中药外用治疗月经不调的用图
中药外用治疗月经不调的用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴 剂中的用途。
【背景技术】
[0002] 月经不调，也称月经失调。这是一种常见的妇科疾病。表现为月经周期或出血量的 异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。正常情况下，经期3- 7天，经血量50-100 毫升。在行经期间，由于机体内分泌功能的改变，大脑的兴奋性降低，使体内免疫功能下降， 全身的抗病能力减弱，因而容易受到外界不利因素的影响而发生各种疾病。
[0003] 血液病、高血压、内分泌失调、流产、宫外孕、葡萄胎、高催乳素血症、卵巢肿瘤、子 宫肌瘤、乳腺腺病、输卵管结核、子宫内膜结核、慢性子宫内膜炎、慢性输卵管卵巢炎等均可 引起月经失调。外界因素如情绪异常、寒冷刺激、嗜烟酒、电磁波等也会引起月经不调。
[0004] 月经不调是妇科最常见的一种病证。中医认为凡外感六淫、内伤七情，以及房室 不节，饮食劳倦，或受其他疾病的影响，均可引起月经不调。
[0005] 月经不调的中医辨证分型及制法： 1、血热型 症状：月经不调，经血色红或有紫块或深红，质粘而稠，心胸烦闷，面红口干，咽干口燥， 颜面潮红，尿黄便结，舌红苔黄。治疗：宜清热凉血。
[0006] 2、肝郁化热型 症状：月经不调，经行不畅，胸胁乳房及小腹胀痛，胸闷不舒，烦躁易怒或善叹息，嗳气 食少，经血色红或紫，舌边尖红，口苦咽干，苔薄黄。治疗：疏肝解郁清热。
[0007] 3、气虚型 症状：经行先期，或经期延长，量多色淡质清稀，神疲肢软乏力，心悸气短，食少便溏，小 腹空坠，舌淡苔薄。治疗：补气摄血。
[0008] 4、血虚型 症状：经期错后，量少色谈，质清稀，头晕眼花，心悸怔肿，少寐多梦，面色萎黄无华，舌 淡少苔。治疗：补血益气。
[0009] 5、血寒型 症状：经期延后，色暗量少，小腹冷痛、得热则减，或畏寒肢冷，面色苍白，舌苔薄白。治 疗：温经祛寒。
[0010] 6、气滞型 症状：月经延后，量少色暗有块，小腹胀甚而痛，胸胁乳房胀痛，舌质暗。治疗：理气活 血。
[0011] 7、血瘀型 症状：月经错后，或经来量少，色紫黑有块，小腹胀痛拒按，或刺痛，血块排出后其痛减 轻，舌质紫暗或有瘀点瘀斑。治疗：活血化瘀。
[0012] 目前，临床上对于月经不调的治疗仍以口服药物为主。口服药物不仅存在肝脏首 过效应与胃肠道刺激，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间也短。中药外治法是中医 学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴位的双重治疗作用，疗效显 著，副作用低，且使用方便。
【发明内容】
[0013] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗月经不调 的外用贴剂中的用途。
[0014] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种中药制剂在制备治疗月经不调 的外用贴剂中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，吴茱萸 10-15份，丹参15-20份，凤尾草5-10份，阿胶15-20份，紫苏10-15份，鸡血藤10-15份， 香附10-15份，木香5-10份，酸枣仁3-8份，淮山药2-8份，菟丝子5-10份，桂枝15-20份， 益母草5-10份，蒲公英5-10份，乌药10-15份，紫荆皮5-10份，葡萄根5-10份，肉桂5-10 份，紫丁香5-10份，泽泻5-10份。
[0015] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归7-9份，吴茱萸12-14份， 丹参17-19份，凤尾草7-9份，阿胶17-19份，紫苏12-14份，鸡血藤12-14份，香附12-14 份，木香7-9份，酸枣仁5-6份，淮山药4-6份，菟丝子7-9份，桂枝17-19份，益母草7-9份， 蒲公英7-9份，乌药12-14份，紫荆皮7-9份，葡萄根7-9份，肉桂7-9份，紫丁香7-9份，泽 泻7-9份。
[0016] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归8份，吴茱萸13份，丹参 18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份，香附13份，木香8份，酸枣仁5份， 淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡 萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
[0017] 本发明优点在于： 本发明的中药外用贴剂对治疗妇女月经不调具有显著疗效，综合对比该中药外用贴剂 疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环， 无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0019] 实施例1 当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份， 香附13份，木香8份，酸枣仁5份，淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公 英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
[0020] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0021] 实施例2 当归5份，吴茱萸15份，丹参15份，凤尾草10份，阿胶15份，紫苏15份，鸡血藤10份， 香附10份，木香5份，酸枣仁3份，淮山药2份，菟丝子5份，桂枝20份，益母草5份，蒲公 英5份，乌药10份，紫荆皮5份，葡萄根5份，肉桂5份，紫丁香5份，泽泻5份。
[0022] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0023] 实施例3 当归6份，吴茱萸14份，丹参16份，凤尾草9份，阿胶16份，紫苏14份，鸡血藤11份， 香附11份，木香6份，酸枣仁4份，淮山药3份，菟丝子6份，桂枝19份，益母草6份，蒲公 英6份，乌药11份，紫荆皮6份，葡萄根6份，肉桂6份，紫丁香6份，泽泻6份。
[0024] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0025] 实施例4 当归7份，吴茱萸12份，丹参17份，凤尾草7份，阿胶17份，紫苏12份，鸡血藤12份， 香附12份，木香7份，酸枣仁6份，淮山药4份，菟丝子7份，桂枝17份，益母草7份，蒲公 英7份，乌药12份，紫荆皮7份，葡萄根7份，肉桂7份，紫丁香7份，泽泻7份。
[0026] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0027] 实施例5 当归9份，吴茱萸11份，丹参19份，凤尾草6份，阿胶19份，紫苏11份，鸡血藤14份， 香附14份，木香9份，酸赛仁7份，淮山药6份，英丝子9份，桂枝16份，益母草9份，蒲公 英9份，乌药14份，紫荆皮9份，葡萄根9份，肉桂9份，紫丁香9份，泽泻9份。
[0028] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0029] 实施例6 当归10份，吴茱萸10份，丹参20份，凤尾草5份，阿胶20份，紫苏10份，鸡血藤15份， 香附15份，木香10份，酸赛仁8份，淮山药8份，英丝子10份，桂枝15份，益母草10份，蒲 公英10份，乌药15份，紫荆皮10份，葡萄根10份，肉桂10份，紫丁香10份，泽泻10份。
[0030] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0031] 实施例7对月经不调疾病的临床观察 1诊断标准按照《中药新药的临床研宄指导原则》和《上海市中医病证诊疗常规》。
[0032] 1.1纳入标准符合月经不调诊断和中医症候诊断者：①月经先期；②月经后期； ③月经先后不定期；④月经过少；⑤月经过多；⑥西医诊断为排卵性功能失调子宫出血者。
[0033] 1.2排除标准经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤 等）引起的月经不调者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 过敏体质或对多种药物过敏者。
[0034] 2 -般资料 符合上述标准的患者100例，年龄12-40岁，平均28岁，病程3个月-2年。患者就 诊时均进行B超、妇科检查以及阴道分泌物常规检查，结果提示未见器质性病变，所有患者 均符合月经不调的诊断标准。随机分为治疗组和对照组，每组50人。
[0035] 3治疗方法 治疗组：采用实施例1的组方和方法制备得到的敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，每日1 次，每次8小时，治疗3个月经周期，治疗期间，停服一切其他留体类激素，并禁服辛燥生冷 之食。
[0036] 对照组：当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，益母草8份， 蒲公英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，艾叶8份，川芎8份，党参8份。 采用实施例1的制备方法得到敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，每日1次，每次8小时，治疗 3个月经周期 4临床疗效标准参照《中药新药的临床研宄指导原则》制定。
[0037] 4. 1疾病疗效判定 痊愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其他症状消失，积分减少多95% ;显效：月经周 期恢复（28±7)天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或小于100ml，经期恢复在7天以 内，其他症状消失或减轻，积分减少多70% ;有效：治疗后月经周期、经期、经量较治疗前减 轻，积分减少多30% ;无效：治疗后月经周期、经量、经期无改善，积分减少〈30%。
[0038] 4.2止血疗效判定痊愈：治疗后阴道出血3-5天内停止，经量恢复正常；显效： 治疗后疗程内阴道出血5-10天内停止，经量较治疗前减少1/3或小于100mL;有效：治 疗后阴道出血10天以上停止，月经周期、经量均有所改善；无效：治疗后阴道出血停止，周 期、经量无明显改善。
[0039] 4. 3调经疗效判定 痊愈：治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量均正常；显效：治疗后月经经期恢复 正常，月经周期、经量基本正常；有效：治疗后经期缩短，周期、经量有所改变；无效：治疗后 经期、周期、经量均无改变。
[0040] 4.4评分标准根据《中药新药的临床研宄指导原则》症状分级量化表以及3分法 进行评分，其中包括神疲乏力、少气懒言、腰骶酸痛、痛经、乳房胀痛等症状量化分级，症状 轻者为1分，症状中者为2分，症状重者为3分，并对治疗前后症状积分进行比较。
[0041] 5 结果 5. 1临床疗效 表1两组综合疗效比较
从表1可以看出，两组间综合疗效有显著差异（P< 0.01)，治疗组明显优于对照组。 且治疗组显著改善了患者小腹胀痛、腰骶酸痛、精神不振、乳房胀痛、神疲乏力、少气懒言、 头晕眼花、心悸、畏寒肢冷和五心烦躁等月经不调的症状，与对照组相比，有显著差异（P < 0. 01)，治疗组明显优于对照组。
[0042] 5.2安全性 在用药过程中两组均未见不良反应。
[0043] 6结论 100例临床试验结果显示，本发明的中药外用贴剂对治疗妇女月经不调具有显著疗效， 能够显著改善患者小腹胀痛、腰骶酸痛、精神不振、乳房胀痛、神疲乏力、少气懒言、头晕眼 花、心悸、畏寒肢冷和五心烦躁等月经不调的症状，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方 便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备 方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴剂中的用途，其特征在于，所述的中药 制剂由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，吴茱萸10-15份，丹参15-20份，凤尾草 5-10份，阿胶15-20份，紫苏10-15份，鸡血藤10-15份，香附10-15份，木香5-10份，酸枣 仁3-8份，淮山药2-8份，菟丝子5-10份，桂枝15-20份，益母草5-10份，蒲公英5-10份，乌 药10-15份，紫荆皮5-10份，葡萄根5-10份，肉桂5-10份，紫丁香5-10份，泽泻5-10份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：当归7-9份，吴茱萸12-14份，丹参17-19份，凤尾草7-9份，阿胶17-19份，紫苏12-14 份，鸡血藤12-14份，香附12-14份，木香7-9份，酸枣仁5-6份，淮山药4-6份，菟丝子7-9 份，桂枝17-19份，益母草7-9份，蒲公英7-9份，乌药12-14份，紫荆皮7-9份，葡萄根7-9 份，肉桂7-9份，紫丁香7-9份，泽泻7-9份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份， 香附13份，木香8份，酸枣仁5份，淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公 英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
【专利摘要】本发明是一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴剂中的用途，所述的中药制剂由当归、吴茱萸、丹参、凤尾草、阿胶、木香、酸枣仁等原料药制成。对治疗妇女月经不调具有显著疗效，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P15/00, A61K9/70, A61K35/36
【公开号】CN104906307
【申请号】CN201510291153
【发明人】李秀琴, 张辉, 马燕
【申请人】太仓思瑞生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月1日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴 剂中的用途。
【背景技术】
[0002] 月经不调，也称月经失调。这是一种常见的妇科疾病。表现为月经周期或出血量的 异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。正常情况下，经期3- 7天，经血量50-100 毫升。在行经期间，由于机体内分泌功能的改变，大脑的兴奋性降低，使体内免疫功能下降， 全身的抗病能力减弱，因而容易受到外界不利因素的影响而发生各种疾病。
[0003] 血液病、高血压、内分泌失调、流产、宫外孕、葡萄胎、高催乳素血症、卵巢肿瘤、子 宫肌瘤、乳腺腺病、输卵管结核、子宫内膜结核、慢性子宫内膜炎、慢性输卵管卵巢炎等均可 引起月经失调。外界因素如情绪异常、寒冷刺激、嗜烟酒、电磁波等也会引起月经不调。
[0004] 月经不调是妇科最常见的一种病证。中医认为凡外感六淫、内伤七情，以及房室 不节，饮食劳倦，或受其他疾病的影响，均可引起月经不调。
[0005] 月经不调的中医辨证分型及制法： 1、血热型 症状：月经不调，经血色红或有紫块或深红，质粘而稠，心胸烦闷，面红口干，咽干口燥， 颜面潮红，尿黄便结，舌红苔黄。治疗：宜清热凉血。
[0006] 2、肝郁化热型 症状：月经不调，经行不畅，胸胁乳房及小腹胀痛，胸闷不舒，烦躁易怒或善叹息，嗳气 食少，经血色红或紫，舌边尖红，口苦咽干，苔薄黄。治疗：疏肝解郁清热。
[0007] 3、气虚型 症状：经行先期，或经期延长，量多色淡质清稀，神疲肢软乏力，心悸气短，食少便溏，小 腹空坠，舌淡苔薄。治疗：补气摄血。
[0008] 4、血虚型 症状：经期错后，量少色谈，质清稀，头晕眼花，心悸怔肿，少寐多梦，面色萎黄无华，舌 淡少苔。治疗：补血益气。
[0009] 5、血寒型 症状：经期延后，色暗量少，小腹冷痛、得热则减，或畏寒肢冷，面色苍白，舌苔薄白。治 疗：温经祛寒。
[0010] 6、气滞型 症状：月经延后，量少色暗有块，小腹胀甚而痛，胸胁乳房胀痛，舌质暗。治疗：理气活 血。
[0011] 7、血瘀型 症状：月经错后，或经来量少，色紫黑有块，小腹胀痛拒按，或刺痛，血块排出后其痛减 轻，舌质紫暗或有瘀点瘀斑。治疗：活血化瘀。
[0012] 目前，临床上对于月经不调的治疗仍以口服药物为主。口服药物不仅存在肝脏首 过效应与胃肠道刺激，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间也短。中药外治法是中医 学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴位的双重治疗作用，疗效显 著，副作用低，且使用方便。
【发明内容】
[0013] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗月经不调 的外用贴剂中的用途。
[0014] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种中药制剂在制备治疗月经不调 的外用贴剂中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，吴茱萸 10-15份，丹参15-20份，凤尾草5-10份，阿胶15-20份，紫苏10-15份，鸡血藤10-15份， 香附10-15份，木香5-10份，酸枣仁3-8份，淮山药2-8份，菟丝子5-10份，桂枝15-20份， 益母草5-10份，蒲公英5-10份，乌药10-15份，紫荆皮5-10份，葡萄根5-10份，肉桂5-10 份，紫丁香5-10份，泽泻5-10份。
[0015] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归7-9份，吴茱萸12-14份， 丹参17-19份，凤尾草7-9份，阿胶17-19份，紫苏12-14份，鸡血藤12-14份，香附12-14 份，木香7-9份，酸枣仁5-6份，淮山药4-6份，菟丝子7-9份，桂枝17-19份，益母草7-9份， 蒲公英7-9份，乌药12-14份，紫荆皮7-9份，葡萄根7-9份，肉桂7-9份，紫丁香7-9份，泽 泻7-9份。
[0016] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：当归8份，吴茱萸13份，丹参 18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份，香附13份，木香8份，酸枣仁5份， 淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡 萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
[0017] 本发明优点在于： 本发明的中药外用贴剂对治疗妇女月经不调具有显著疗效，综合对比该中药外用贴剂 疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环， 无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0019] 实施例1 当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份， 香附13份，木香8份，酸枣仁5份，淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公 英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
[0020] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0021] 实施例2 当归5份，吴茱萸15份，丹参15份，凤尾草10份，阿胶15份，紫苏15份，鸡血藤10份， 香附10份，木香5份，酸枣仁3份，淮山药2份，菟丝子5份，桂枝20份，益母草5份，蒲公 英5份，乌药10份，紫荆皮5份，葡萄根5份，肉桂5份，紫丁香5份，泽泻5份。
[0022] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0023] 实施例3 当归6份，吴茱萸14份，丹参16份，凤尾草9份，阿胶16份，紫苏14份，鸡血藤11份， 香附11份，木香6份，酸枣仁4份，淮山药3份，菟丝子6份，桂枝19份，益母草6份，蒲公 英6份，乌药11份，紫荆皮6份，葡萄根6份，肉桂6份，紫丁香6份，泽泻6份。
[0024] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0025] 实施例4 当归7份，吴茱萸12份，丹参17份，凤尾草7份，阿胶17份，紫苏12份，鸡血藤12份， 香附12份，木香7份，酸枣仁6份，淮山药4份，菟丝子7份，桂枝17份，益母草7份，蒲公 英7份，乌药12份，紫荆皮7份，葡萄根7份，肉桂7份，紫丁香7份，泽泻7份。
[0026] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0027] 实施例5 当归9份，吴茱萸11份，丹参19份，凤尾草6份，阿胶19份，紫苏11份，鸡血藤14份， 香附14份，木香9份，酸赛仁7份，淮山药6份，英丝子9份，桂枝16份，益母草9份，蒲公 英9份，乌药14份，紫荆皮9份，葡萄根9份，肉桂9份，紫丁香9份，泽泻9份。
[0028] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0029] 实施例6 当归10份，吴茱萸10份，丹参20份，凤尾草5份，阿胶20份，紫苏10份，鸡血藤15份， 香附15份，木香10份，酸赛仁8份，淮山药8份，英丝子10份，桂枝15份，益母草10份，蒲 公英10份，乌药15份，紫荆皮10份，葡萄根10份，肉桂10份，紫丁香10份，泽泻10份。
[0030] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2.OcmX2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0031] 实施例7对月经不调疾病的临床观察 1诊断标准按照《中药新药的临床研宄指导原则》和《上海市中医病证诊疗常规》。
[0032] 1.1纳入标准符合月经不调诊断和中医症候诊断者：①月经先期；②月经后期； ③月经先后不定期；④月经过少；⑤月经过多；⑥西医诊断为排卵性功能失调子宫出血者。
[0033] 1.2排除标准经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤 等）引起的月经不调者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 过敏体质或对多种药物过敏者。
[0034] 2 -般资料 符合上述标准的患者100例，年龄12-40岁，平均28岁，病程3个月-2年。患者就 诊时均进行B超、妇科检查以及阴道分泌物常规检查，结果提示未见器质性病变，所有患者 均符合月经不调的诊断标准。随机分为治疗组和对照组，每组50人。
[0035] 3治疗方法 治疗组：采用实施例1的组方和方法制备得到的敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，每日1 次，每次8小时，治疗3个月经周期，治疗期间，停服一切其他留体类激素，并禁服辛燥生冷 之食。
[0036] 对照组：当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，益母草8份， 蒲公英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，艾叶8份，川芎8份，党参8份。 采用实施例1的制备方法得到敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，每日1次，每次8小时，治疗 3个月经周期 4临床疗效标准参照《中药新药的临床研宄指导原则》制定。
[0037] 4. 1疾病疗效判定 痊愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其他症状消失，积分减少多95% ;显效：月经周 期恢复（28±7)天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或小于100ml，经期恢复在7天以 内，其他症状消失或减轻，积分减少多70% ;有效：治疗后月经周期、经期、经量较治疗前减 轻，积分减少多30% ;无效：治疗后月经周期、经量、经期无改善，积分减少〈30%。
[0038] 4.2止血疗效判定痊愈：治疗后阴道出血3-5天内停止，经量恢复正常；显效： 治疗后疗程内阴道出血5-10天内停止，经量较治疗前减少1/3或小于100mL;有效：治 疗后阴道出血10天以上停止，月经周期、经量均有所改善；无效：治疗后阴道出血停止，周 期、经量无明显改善。
[0039] 4. 3调经疗效判定 痊愈：治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量均正常；显效：治疗后月经经期恢复 正常，月经周期、经量基本正常；有效：治疗后经期缩短，周期、经量有所改变；无效：治疗后 经期、周期、经量均无改变。
[0040] 4.4评分标准根据《中药新药的临床研宄指导原则》症状分级量化表以及3分法 进行评分，其中包括神疲乏力、少气懒言、腰骶酸痛、痛经、乳房胀痛等症状量化分级，症状 轻者为1分，症状中者为2分，症状重者为3分，并对治疗前后症状积分进行比较。
[0041] 5 结果 5. 1临床疗效 表1两组综合疗效比较
从表1可以看出，两组间综合疗效有显著差异（P< 0.01)，治疗组明显优于对照组。 且治疗组显著改善了患者小腹胀痛、腰骶酸痛、精神不振、乳房胀痛、神疲乏力、少气懒言、 头晕眼花、心悸、畏寒肢冷和五心烦躁等月经不调的症状，与对照组相比，有显著差异（P < 0. 01)，治疗组明显优于对照组。
[0042] 5.2安全性 在用药过程中两组均未见不良反应。
[0043] 6结论 100例临床试验结果显示，本发明的中药外用贴剂对治疗妇女月经不调具有显著疗效， 能够显著改善患者小腹胀痛、腰骶酸痛、精神不振、乳房胀痛、神疲乏力、少气懒言、头晕眼 花、心悸、畏寒肢冷和五心烦躁等月经不调的症状，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方 便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备 方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴剂中的用途，其特征在于，所述的中药 制剂由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，吴茱萸10-15份，丹参15-20份，凤尾草 5-10份，阿胶15-20份，紫苏10-15份，鸡血藤10-15份，香附10-15份，木香5-10份，酸枣 仁3-8份，淮山药2-8份，菟丝子5-10份，桂枝15-20份，益母草5-10份，蒲公英5-10份，乌 药10-15份，紫荆皮5-10份，葡萄根5-10份，肉桂5-10份，紫丁香5-10份，泽泻5-10份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：当归7-9份，吴茱萸12-14份，丹参17-19份，凤尾草7-9份，阿胶17-19份，紫苏12-14 份，鸡血藤12-14份，香附12-14份，木香7-9份，酸枣仁5-6份，淮山药4-6份，菟丝子7-9 份，桂枝17-19份，益母草7-9份，蒲公英7-9份，乌药12-14份，紫荆皮7-9份，葡萄根7-9 份，肉桂7-9份，紫丁香7-9份，泽泻7-9份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：当归8份，吴茱萸13份，丹参18份，凤尾草8份，阿胶18份，紫苏13份，鸡血藤13份， 香附13份，木香8份，酸枣仁5份，淮山药5份，菟丝子8份，桂枝18份，益母草8份，蒲公 英8份，乌药13份，紫荆皮8份，葡萄根8份，肉桂8份，紫丁香8份，泽泻8份。
【专利摘要】本发明是一种中药制剂在制备治疗月经不调的外用贴剂中的用途，所述的中药制剂由当归、吴茱萸、丹参、凤尾草、阿胶、木香、酸枣仁等原料药制成。对治疗妇女月经不调具有显著疗效，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P15/00, A61K9/70, A61K35/36
【公开号】CN104906307
【申请号】CN201510291153
【发明人】李秀琴, 张辉, 马燕
【申请人】太仓思瑞生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月1日
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