中药制剂治疗骨关节炎的用图
中药制剂治疗骨关节炎的用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴 膏中的用途。
【背景技术】
[0002] 骨关节炎是一种以关节软骨变性，并在软骨下和关节周围有新骨形成，以疼痛在 承重时加重，关节软骨磨损和消失，骨质增生而致关节畸形，活动时关节有摩擦音，局部压 痛及关节轻度肿胀为主要表现的疾病。祖国医学将本病纳入"骨痹"范畴。认为其发病不 外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻 滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。
[0003] 骨关节炎的临床表现本病无全身症状，起病缓慢。最早而突出的症状是受累关节 酸痛，开始多发于晨起或久做后立起时，活动后缓解，活动过多又再疼痛，多为钝痛。病情严 重时休息也感疼痛，甚至影响睡眠。寒冷和潮湿使疼痛加重。受累关节的僵硬感与关节酸 痛相似，常发生于晨起或休息后开始活动时，持续半至一个小时，哨加活动后僵硬感即消失 或减轻。关节僵硬感也常随气候寒冷而加重，晚期由于关节变形，加上骨赘形成，可致关节 活动受限。目前，现代医学对骨关节炎仍未有较好的根治办法，且治疗存在较大的副作用。 所以，祖国医学在骨关节炎的防治方面具有明显的优势，因此，寻求一种中医特色的骨关节 炎治疗方法是客观需要。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗骨关节炎 的外用贴膏中的用途。
[0005] 本发明采取的技术方案是：中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途， 所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮 各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、 蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、甘草各15-20份。
[0006] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙 人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂 角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各16-19份。
[0007] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙 人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、 芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各18份。
[0008] 本发明优点在于： 本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药"君臣佐使"原则，组方科学合理，药物透皮吸收， 治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优 点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【具体实施方式】
[0009] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0010] 实施例1 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各18份。
[0011] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0012] 实施例2 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各5份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各14份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各20份。
[0013] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0014] 实施例3 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各12份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各6份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各19份。
[0015] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0016] 实施例4 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各7份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各12份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各17份。
[0017] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0018] 实施例5 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各18份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各11份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各16份。
[0019] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0020] 实施例6 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川 乌、甘草各15份。
[0021] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0022] 实施例7 一、一般资料 60例骨关节炎患者随机分为本发明骨关节炎贴膏组（20例），友灵搽剂对照一组（20 例），中药贴膏对照二组（20例），进行对照治疗观察。
[0023] 二?纳入标准 1静止或活动时，关节或腰背周围疼痛的患者。
[0024] 2关节周围有肿胀或僵化的患者。
[0025] 3X光诊断为关节炎的患者。
[0026] 三、排除标准： 1治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。
[0027] 2有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。（尿素氮> 70mg%，血液肌氨酸酐 >I. 5mg% ) 〇
[0028] 3由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。
[0029] 4妊娠或哺乳期女性。
[0030] 5有此 类药物过敏病史的患者。
[0031] 6使用止痛药物伴随治疗的患者。
[0032] 四、方'法 符合上述标准病人，随机分为本发明骨关节炎贴膏组（20例），骨友灵搽剂对照组（20 例），中药贴膏对照组（20例）。
[0033] 本发明骨关节炎贴膏组：参照实施例1所述的组方和制备方法制备药物贴膏，在 疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。
[0034] 骨友灵搽剂对照一组：将骨友灵搽剂涂于患处，热敷20-30分钟。一次2-5毫升， 一日2-3次，2周为一疗程。治疗两个疗程。
[0035] 中药贴膏对照二组：独活、蒲公英、老鹤草、羌活、皂角刺各15份、鹅不食草、黄柏、 蟾蜍各8份，川芎、透骨草、骨碎补、红花、鸡血藤各18份。按照实施例1所述的方法制备药 物贴膏，在疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。
[0036] 五、疗效观察 (1)休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级：无疼痛；1级：轻度疼痛、疼痛无论持 续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级：中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛 苦，影响睡眠；3级：重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。
[0037] (2)晨僵持续时间，以分钟为单位计算。
[0038] (3)关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛 指数。〇度：无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度：轻度痛，在关节边缘或触及韧 带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度：中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示 不适，活动轻度受限；3度：重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。
[0039] (4)关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指 数。〇级：无肿胀；1级：软组织肿胀（即滑膜肿胀，无明显关节积液）；2级：在1级的基 础上，伴有关节积液。
[0040] (5)关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。I级：活动正常；II级：活动范 围比正常小30~50%;III级：活动范围比正常小50%以上；IV级：关节功能严重障碍、 活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。
[0041] (6)x线片征象，骨性关节炎X线征象分级。I级：关节间隙正常、关节局部可见 有小骨赘形成；II级：关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；III级：关节间隙极度变窄 或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；IV级：关节线消失，中度以上骨磨 损，关节半脱位。
[0042] (7)不良反应：应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关 系。
[0043] 不良反应程度：0级=无不适；1级=轻度不适；2级=中度不适；3级=重度不 适；4级=危及生命。与试验药物的关系：0=无关；1 =可能有关；2 =有关。
[0044] (8)化验室指标： 血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能（BUN、肌酐），治疗前后检查。
[0045] (9)X线检查：治疗前后检查。
[0046] 疗效评定标准：本标准参照《中药新药临床研宄指导原则》制定，临床症状积分值 改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值）/治疗前分值X100%。
[0047] 六、疗效评定标准： (1)无效：临床症状和体征改善不到30%。
[0048] (2)有效：临床症状和体征改善50 %左右。
[0049] (3)显效：临床症状和体征改善80%左右。
[0050] (4)治愈：临床症状和体征基本消失。
[0051] (5)复发：治疗后有显著改善，但停药后又重复出现症状。
[0052] 七、统计学处理： 全部数据采用SPSS13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数土标准差 (X土s)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验。
[0053] 八、试验结果： 经两个疗程治疗，骨性关节炎患者治疗效果治疗组与两对照组治疗各临床参数、疾病 变化的评估和疗效比较分别见下表。
上述结果表明，本发明治疗组改善关节压痛和关节肿胀，以及总体疗效都显著优于对 照一组和对照二组（P< 0. 05)，差异有统计学意义。本发明的骨关节炎贴膏组方科学合理， 药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作 用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【主权项】
1. 中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，其特征在于，所述的中药制剂 由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不 食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15 份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、甘草各15-20份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖 蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升 麻、制川乌、甘草各16-19份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、 桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川 乌、甘草各18份。
【专利摘要】本发明是中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各5-10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15-20份。本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药“君臣佐使”原则，组方科学合理，药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【IPC分类】A61K36/888, A61K36/896, A61P19/02, A61K9/70, A61K35/65
【公开号】CN104906325
【申请号】CN201510265929
【发明人】李秀琴, 张辉, 马燕
【申请人】太仓思瑞生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月24日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴 膏中的用途。
【背景技术】
[0002] 骨关节炎是一种以关节软骨变性，并在软骨下和关节周围有新骨形成，以疼痛在 承重时加重，关节软骨磨损和消失，骨质增生而致关节畸形，活动时关节有摩擦音，局部压 痛及关节轻度肿胀为主要表现的疾病。祖国医学将本病纳入"骨痹"范畴。认为其发病不 外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻 滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。
[0003] 骨关节炎的临床表现本病无全身症状，起病缓慢。最早而突出的症状是受累关节 酸痛，开始多发于晨起或久做后立起时，活动后缓解，活动过多又再疼痛，多为钝痛。病情严 重时休息也感疼痛，甚至影响睡眠。寒冷和潮湿使疼痛加重。受累关节的僵硬感与关节酸 痛相似，常发生于晨起或休息后开始活动时，持续半至一个小时，哨加活动后僵硬感即消失 或减轻。关节僵硬感也常随气候寒冷而加重，晚期由于关节变形，加上骨赘形成，可致关节 活动受限。目前，现代医学对骨关节炎仍未有较好的根治办法，且治疗存在较大的副作用。 所以，祖国医学在骨关节炎的防治方面具有明显的优势，因此，寻求一种中医特色的骨关节 炎治疗方法是客观需要。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗骨关节炎 的外用贴膏中的用途。
[0005] 本发明采取的技术方案是：中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途， 所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮 各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、 蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、甘草各15-20份。
[0006] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙 人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂 角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各16-19份。
[0007] 优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙 人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、 芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各18份。
[0008] 本发明优点在于： 本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药"君臣佐使"原则，组方科学合理，药物透皮吸收， 治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优 点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【具体实施方式】
[0009] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0010] 实施例1 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各18份。
[0011] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0012] 实施例2 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各5份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各14份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各20份。
[0013] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0014] 实施例3 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各12份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各6份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各19份。
[0015] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0016] 实施例4 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各7份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各12份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各17份。
[0017] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0018] 实施例5 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各18份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各11份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、 甘草各16份。
[0019] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0020] 实施例6 独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑 白皮、延胡索各10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川 乌、甘草各15份。
[0021] 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时 将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。
[0022] 实施例7 一、一般资料 60例骨关节炎患者随机分为本发明骨关节炎贴膏组（20例），友灵搽剂对照一组（20 例），中药贴膏对照二组（20例），进行对照治疗观察。
[0023] 二?纳入标准 1静止或活动时，关节或腰背周围疼痛的患者。
[0024] 2关节周围有肿胀或僵化的患者。
[0025] 3X光诊断为关节炎的患者。
[0026] 三、排除标准： 1治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。
[0027] 2有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。（尿素氮> 70mg%，血液肌氨酸酐 >I. 5mg% ) 〇
[0028] 3由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。
[0029] 4妊娠或哺乳期女性。
[0030] 5有此 类药物过敏病史的患者。
[0031] 6使用止痛药物伴随治疗的患者。
[0032] 四、方'法 符合上述标准病人，随机分为本发明骨关节炎贴膏组（20例），骨友灵搽剂对照组（20 例），中药贴膏对照组（20例）。
[0033] 本发明骨关节炎贴膏组：参照实施例1所述的组方和制备方法制备药物贴膏，在 疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。
[0034] 骨友灵搽剂对照一组：将骨友灵搽剂涂于患处，热敷20-30分钟。一次2-5毫升， 一日2-3次，2周为一疗程。治疗两个疗程。
[0035] 中药贴膏对照二组：独活、蒲公英、老鹤草、羌活、皂角刺各15份、鹅不食草、黄柏、 蟾蜍各8份，川芎、透骨草、骨碎补、红花、鸡血藤各18份。按照实施例1所述的方法制备药 物贴膏，在疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。
[0036] 五、疗效观察 (1)休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级：无疼痛；1级：轻度疼痛、疼痛无论持 续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级：中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛 苦，影响睡眠；3级：重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。
[0037] (2)晨僵持续时间，以分钟为单位计算。
[0038] (3)关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛 指数。〇度：无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度：轻度痛，在关节边缘或触及韧 带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度：中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示 不适，活动轻度受限；3度：重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。
[0039] (4)关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指 数。〇级：无肿胀；1级：软组织肿胀（即滑膜肿胀，无明显关节积液）；2级：在1级的基 础上，伴有关节积液。
[0040] (5)关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。I级：活动正常；II级：活动范 围比正常小30~50%;III级：活动范围比正常小50%以上；IV级：关节功能严重障碍、 活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。
[0041] (6)x线片征象，骨性关节炎X线征象分级。I级：关节间隙正常、关节局部可见 有小骨赘形成；II级：关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；III级：关节间隙极度变窄 或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；IV级：关节线消失，中度以上骨磨 损，关节半脱位。
[0042] (7)不良反应：应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关 系。
[0043] 不良反应程度：0级=无不适；1级=轻度不适；2级=中度不适；3级=重度不 适；4级=危及生命。与试验药物的关系：0=无关；1 =可能有关；2 =有关。
[0044] (8)化验室指标： 血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能（BUN、肌酐），治疗前后检查。
[0045] (9)X线检查：治疗前后检查。
[0046] 疗效评定标准：本标准参照《中药新药临床研宄指导原则》制定，临床症状积分值 改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值）/治疗前分值X100%。
[0047] 六、疗效评定标准： (1)无效：临床症状和体征改善不到30%。
[0048] (2)有效：临床症状和体征改善50 %左右。
[0049] (3)显效：临床症状和体征改善80%左右。
[0050] (4)治愈：临床症状和体征基本消失。
[0051] (5)复发：治疗后有显著改善，但停药后又重复出现症状。
[0052] 七、统计学处理： 全部数据采用SPSS13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数土标准差 (X土s)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验。
[0053] 八、试验结果： 经两个疗程治疗，骨性关节炎患者治疗效果治疗组与两对照组治疗各临床参数、疾病 变化的评估和疗效比较分别见下表。
上述结果表明，本发明治疗组改善关节压痛和关节肿胀，以及总体疗效都显著优于对 照一组和对照二组（P< 0. 05)，差异有统计学意义。本发明的骨关节炎贴膏组方科学合理， 药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作 用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【主权项】
1. 中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，其特征在于，所述的中药制剂 由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不 食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15 份，桑枝、吴茱萸、川考、升麻、制川乌、甘草各15-20份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖 蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升 麻、制川乌、甘草各16-19份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、 桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川 乌、甘草各18份。
【专利摘要】本发明是中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各5-10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15-20份。本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药“君臣佐使”原则，组方科学合理，药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。
【IPC分类】A61K36/888, A61K36/896, A61P19/02, A61K9/70, A61K35/65
【公开号】CN104906325
【申请号】CN201510265929
【发明人】李秀琴, 张辉, 马燕
【申请人】太仓思瑞生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月24日
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