用于治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法
用于治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 复发性口腔溃疡是口腔粘膜疾病中常见的溃疡性损害疾病，发作时疼痛剧烈，灼 痛难忍。中医学认为本病是由于情志不遂，素体虚弱，外感六淫之邪致使肝失条达、脾失健 运、肝郁气滞，郁热化火、虚火上炎熏蒸于口而患病，长期的反复发作将直接影响患者整个 机体的免疫功能，引起代谢紊乱，出现口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、精力不 集中、失眠、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状，严重影响患者的工作、生活，甚至造成恶变 或癌变。
[0003] 目前，治疗复发性口腔溃疡的方法和药物很多，一般有以下几种：
[0004] 1、局部物理治疗：包括激光、低频超声、化学侵蚀（如硝酸银）、物理屏障（如氰基 丙烯酸盐粘合剂）。此方法的缺陷在于，治标不治本，其可以缓解口腔溃疡的症状，但无法控 制其复发。
[0005] 2、局部止痛剂及抗菌药物：苄达明含漱液或喷雾剂、局部麻醉凝胶、氯己定含漱 液、金霉素药膏。此治疗方法缺陷同上。
[0006] 4、其他局部抗炎制剂：氨来咕诺、色甘酸钠止咳糖浆、前列腺素E2胶、局部粒细 胞一巨噬细胞刺激因子、阿司匹林含漱液、双氯酚酸、胃溃宁。
[0007] 5、中医治疗：现有中药制剂并无专门针对复发性口腔溃疡的药物，多为解除"虚火 上炎"的症状，但不对症下药导致不能从根本上起到治疗作用。
[0008] 综上所述，能够治疗复发性口腔溃疡且无毒副作用的药品是本领域技术人员研宄 的热点。而将传统中医药理论与现代制药技术充分结合，是该类药物开发的一个必然方向。
[0009] 本发明的目的就是克服西药副作用大、现有中药疗效不显著等不足，按照中医组 方和制备原则对中药组合物精心研制，提供一种具有针对性强、疗效好、周期短、价格低、无 毒副作用等优点，又能使患者乐于接受，能较好的治疗口腔溃疡的中药组合物。方中各组分 相互协同起效，且药物制备简单、起效快、疗程短、对口腔溃疡有很好的治疗作用。
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其较单 纯的西药治疗可以更好的降低口腔溃疡的指标，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一 步恶化。
[0011] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原 料组分包括黄连、薄荷脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤 芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。
[0012] 其中，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连8-12重量份，薄荷脑 6_10重量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份，红花8_16重量份，黄 柏8_17重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重量份，仙鹤草10_18重 量份，赤苟8_12重量份，桂枝12_18重量份，忍冬藤5_10重量份，蝴銳6_12重量份。
[0013] 优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10-12重量份，薄荷 脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重量份，红花11-16重量 份，黄柏14 -17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺11-14重量份，仙鹤草 14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重量份，蝴銳9_12重量 份。
[0014] 进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄 荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重 量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份， 桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝉蜕9重量份。
[0015] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其制备步骤为：
[0016]a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇 作溶剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度 为1. 25-1. 35的稠膏；
[0017] b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;
[0018]C.取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、 聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;
[0019] d.将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a 中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热 经涂布机涂布，切割，包装。
[0020] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应用。
[0021] 本发明的有益效果：
[0022] 本发明提供一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其较单纯的西药和现有中药治 疗可以更好的缓解口腔溃疡，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一步恶化，同时无毒副 作用、具有高度的安全性和舒适感。
【具体实施方式】
[0023] 本发明提到的重量份是各组分之间的一个比例关系。
[0024] 本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原料组分包括黄连、薄荷 脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。
[0025] 进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料组分组成。
[0026] 本发明所述的中药组合物配伍合理，作用效果显著，其中：
[0027] 黄连：苦，寒；清热燥湿，泻火解毒；用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神 昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿瘆，湿疮， 耳道流脓。
[0028] 薄荷：辛，凉；疏散风热，清利头目，利咽，透瘆，疏肝行气；用于风热感冒，风温初 起，头痛，目赤，喉痹，□疮，风瘆，麻瘆，胸胁胀闷。
[0029] 冰片：辛、苦，微寒；开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴 厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
[0030] 石菖蒲：辛、苦，温；开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃；用于神昏癫痫，健忘失眠，耳 鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。
[0031] 乳香：辛、苦，温；活血定痛，消肿生肌；用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后 瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
[0032] 红花：辛，温；活血通经，散瘀止痛；用于经闭，痛经，恶露不行，徵瘕痞块，胸痹心 痛，瘀滞腹痛，胸肋刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0033] 黄柏：苦，寒；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴 痒，热淋涩痛，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿瘆湿疮。
[0034] 重楼：苦，微寒；清热解毒，消肿止痛.凉肝定惊；用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬 伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
[0035] 白术：苦、甘，温；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮 眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
[0036] 皂角刺：辛，温；消肿托毒，排脓，杀虫；用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。
[0037] 仙鹤草：苦、涩，平；收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚；用于咯血，吐血，崩漏下血， 疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。
[0038] 赤芍：苦，微寒；清热凉血，散瘀止痛；用于热入营血，湿毒发斑，肝郁胁痛，经闭痛 经，症瘕腹痛，痈肿疮疡。
[0039] 桂枝：辛、甘，温；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气；用于风寒感冒，脘腹 冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0040] 忍冬藤：甘，寒；清热解毒，疏风通络；用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热 搏，关节红肿热痛。
[0041] 蝉蜕：甘，寒；疏散风热，利咽，透瘆，明目退 翳，解痉；用于风热感冒，咽痛音哑，麻 瘆不透，风瘆瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
[0042] 所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连8-12重量份，薄荷脑6-10重 量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份，红花8_16重量份，黄柏8_17 重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重量份，仙鹤草10_18重量份，赤 苟8_12重量份，桂枝12_18重量份，忍冬藤5_10重量份，蝴銳6_12重量份。
[0043] 优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10-12重量份，薄荷 脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重量份，红花11-16重量 份，黄柏14 -17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺11-14重量份，仙鹤草 14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重量份，蝴銳9_12重量 份。
[0044] 进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄 荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重 量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份， 桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝉蜕9重量份。
[0045] 本发明提供的治疗口腔溃疡的中药组合物可以根据常规剂型制备方法制备成各 种口服剂型。
[0046] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：
[0047]a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇 作溶剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度 为1. 25-1. 35的稠膏；
[0048] b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;
[0049]c.取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、 聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;
[0050] d.将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a 中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热 经涂布机涂布，切割，包装。
[0051] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应用。
[0052] 实施例
[0053]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054] 实施例1
[0055] 取黄连8重量份，薄荷脑6重量份，冰片4重量份，石菖蒲5重量份，乳香4重量份， 红花8重量份，黄柏8重量份，重楼5重量份，白术4重量份，阜角刺7重量份，仙鹤草10重 量份，赤芍8重量份，桂枝12重量份，忍冬藤5重量份，蝉蜕6重量份，按比例混合；粉碎，用 药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂，湿润10小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇 并浓缩至50°C时相对密度为1. 25的稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均 匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷 酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透 明状，与混合物II合并，加入上述得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二 醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装。
[0056] 用法与用量：每日饭后服用三次。
[0057]禁忌：（1)忌食生冷食物；（2)忌食腥物；（3)内外出血症、溃疡症具一则忌服；（4) 女性经期，孕期勿用。
[0058] 实施例2
[0059] 取黄连12重量份，薄荷脑10重量份，冰片10重量份，石菖蒲10重量份，乳香9重 量份，红花16重量份，黄柏17重量份，重楼11重量份，白术10重量份，阜角刺14重量份， 仙鹤草18重量份，赤芍12重量份，桂枝18重量份，忍冬藤10重量份，蝉蜕12重量份，按比 例混合；将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇作溶 剂，湿润20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 35 的稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠 加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均 匀，得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述得 到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂 布机涂布，切割，包装。
[0060] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0061] 实施例3
[0062] 取黄连10重量份，薄荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量 份，红花11重量份，黄柏14重量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤 草14重量份，赤苟10重量份，桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝴蜕9重量份，按比例混 合；将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂， 湿润15小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 30的 稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加 水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀， 得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述得到 的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂布 机涂布，切割，包装。
[0063] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0064] 实施例4毒性验证
[0065] 取小鼠20只，雌雄各半，体重18_22g，实验前禁食（不禁水）12h，按小鼠可灌服的 最大体积（〇.4ml/10g)灌以最大可灌服浓度的实施例3制得的药物组合物（4.375g原生药 /ml)，并于1日之内连灌3次，每次间隔8h。然后给动物以正常饮食，连续观察7天，未见 小鼠出现死亡。仅见动物初给药物活动稍有减少，第2次和第3次给药的活动减少，一般给 药2-3h后小鼠活动恢复正常；第1天可见小鼠小便稍发黄，大便颜色发红、稍稀，饮食和饮 水减少；第2天可见小鼠大便颜色稍发红、稍稀，但成形，饮食和饮水稍减少；第3天小鼠全 恢复正常，未见有饮食、毛色、二便、自主活动等的明显异常。第7天小鼠禁食（不禁水）12h 后称重，再处死、解剖小鼠，未有肉眼可见的肝、心、脾、肺、肾、胃、肠、脑等的明显异常。
[0066] 由上述可知，本发明中药组合物毒性很小，以小鼠可灌服的最大体积给以最大浓 度的本发明合剂混悬液，小鼠不出现死亡，其每日累积最大耐受量为490g/kg，该药已为临 床用药量的500倍以上，充分表明本发明合剂临床用药安全无毒。
[0067] 实施例5 口腔溃疡大鼠模型实验
[0068] 1、材料
[0069]I. 1实验动物：SD大鼠60只，雌雄各半，体重220-250克，购于南京青紫兰科技有 限公司。
[0070] 1. 2供试品：实施例3制得的中药组合物。
[0071] 1.3阳性药：云南白药（干粉），云南白药集团股份有限公司。
[0072] 1. 4实验药物：冰醋酸，AR级，南京化学试剂有限公司；水合氯醛，AR级，国药集团 化学试剂有限公司。
[0073] 1. 5实验工具：内径0.4cm，长3cm的玻璃管，干燥器，棉花，棉签，游标卡尺，止血 钳。
[0074] 1. 6仪器：德国拜尔2120型血球分析仪。
[0075] 2、方法
[0076]2. 1 口腔溃疡造模：取建康SD大鼠60只雌雄各半，体重220_250g。用一内径 0. 4cm，长3cm的玻璃管（一端塞棉花，以防溶液漏出），向管内注满80%冰醋酸，以塞棉花 端于大鼠下唇黏膜表 面垂直固定5秒，使局部有红晕，有水肿，24小时后观察，出现溃疡，并 重度充血、水肿溃疡面直径> 3mm者，即模型成功建立。
[0077] 溃疡积分标准如下：无充血、水肿溃疡面直径<Imm记1分；轻度充血、水肿，溃疡 面直径l-2mm记2分；中度充血、水肿，溃疡面直径2-3mm记3分；重度充血、水肿溃疡面直 径> 3謹记4分。
[0078] 2. 2模型大鼠随机分组给药：模型组（20只，雌雄各半）不予给药，只正常饲养；阳 性药组（20只，雌雄各半，0.Ig云南白药/kg);本发明实施例3制得的中药组合物组（0.05g 生药/kg) (20只，雌雄各半）。每日给药一次，口腔溃疡面给药，连续给药三天，观察溃疡愈 合情况，并详细做纪录。
[0079] 2. 3检测指标：
[0080] 2. 3. 1溃疡大鼠每日给药前记录溃疡愈合积分。
[0081] 2. 3. 2溃疡大鼠连续给药3天后，于第4天记录溃疡愈合积分后，大鼠10 %水合氯 醛0. 2ml/100g静脉注射麻醉，腹主动脉取血，EDTA抗凝，血球计数分类测定。
[0082] 2. 3. 3溃疡大鼠取血后，剪取疮疡面组织做病理学检测。
[0083] 2. 3. 4实验结果进行组间t-检验统计处理。
[0084] 3、实验结果
[0085] 3. 1溃疡大鼠每日给药前记录溃疡愈合积分表：
[0086] 表1 :本发明中药组合物粉末对口腔溃疡模型大鼠疡口愈合积分表（X土SD，n= 20)
[0088] 注：与模型组比较，*:P< 0? 05 ;**:P< 0? 01 ;***:P< 0? 001。
[0089] 实施例6临床实验 [0090] 1资料与方法
[0091] 1.1 一般资料
[0092] 100例复发性口腔溃疡患者均为医院门诊病人，按就诊顺序进行随机对照试验，治 疗组50例，对照组50例；年龄28-58岁，平均年龄39岁，病程在3年之内者7例，3年以上 者44例，5年以上者49例，男性患者55例，女性患者45例。
[0093] 1. 2入选标准
[0094] (1) 口腔粘膜溃疡反复发作（每年发作10次以上），连续发作1年以上者；
[0095] (2)发生在口唇、口腔粘膜、牙銀、舌体的溃疡的疼痛、灼热、口干口臭，溃疡数目 1-5个，可见渗出、充血、水肿等表现为主。
[0096] 1. 3治疗方法
[0097] 治疗组用实施例3制备的中药组合物，3次/日，温水冲服；对照组用口炎清颗粒 20g，2次/日，温水冲服；两组均治疗7天，判断疗效。
[0098] 1. 4观察指标
[0099] 局部病损评定标准以溃疡变化愈合程度及疼痛灼热程度为准。
[0100] 临床治愈：用药7天后症状消失，体征基本消失，溃疡病损全部愈合，主要指标积 分为〇或1。
[0101] 显效：用药7天后症状消失，体征均有明显改善，溃疡愈合达2/3,或溃疡变浅缩 小，积分主要指标积分为1，两项为2。
[0102] 有效：用药7天后症状消失，体征均有好转，溃疡愈合达1/3或溃疡变浅缩小，积分 主要指标积分为2,两项为3。
[0103] 无效：用药7天后主要症状、体征改善不明显，溃疡基本无变化，主要积分指标为3 或4。
[0104] 1.5统计学方法
[0105] 采用t检验进行统计学处理。
[0106] 2 结果
[0107] 2. 1复发性口腔溃疡疗效比较
[0108] 经临床观察，7天内可改善复发性口腔溃疡的主要症状：溃疡面积、溃疡数目、水 月中、溃疡疼痛、灼烧感、口干及证候分级；对复发性口腔溃疡痊愈病例随访结果比较，1个月 两组复发率的比较，治疗组优于对照组；经两组受试者对自评疼痛改善情况、疼痛自评分的 比较、治疗前后自评总分情况的比较、疗效的评价及比较，均有统计学意义。
[0109] 对于治疗复发性口腔溃疡（轻型，口炎型）1个月后两组复发率的比较，差异有统 计学意义，P< 0. 05,观察统计后的总评价是治疗组降低复发的疗效优于对照组。见表2。
[0110] 表2 :两组复发性口腔溃疡疗效比较
[0113] 2. 2不良反应
[0114] 两组治疗前后均未发现明显不良反应。
[0115] 3 结论
[0116] 本发明对复发性口腔溃疡疗效显著，安全无毒副作用，复发率低。
[0117] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于：原料组分包括黄连、薄荷脑、冰 片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为黄连 8_12重量份，薄荷脑6_10重量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份， 红花8_16重量份，黄柏8_17重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重 量份，仙鹤草10-18重量份，赤苟8-12重量份，桂枝12-18重量份，忍冬藤5-10重量份，虫单 蜕6-12重量份。3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为黄 连10-12重量份，薄荷脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重 量份，红花11-16重量份，黄柏14-17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺 11-14重量份，仙鹤草14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重 量份，蝴蚊* 9_12重量份。4. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为各 原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份， 乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重 量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份，桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝴蜕9重量份。5. 权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为： a. 将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50 %乙醇作溶 剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为 L 25-1. 35的稠膏； b. 取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I; c. 取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙 烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II; d. 将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得 到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂 布机涂布，切割，包装。6. 权利要求1-4中任一项的原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原料组分包括黄连、薄荷脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。其较单纯的西药治疗可以更好的缓解口腔溃疡，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。
【IPC分类】A61K35/64, A61K31/045, A61K36/896, A61P1/02
【公开号】CN104906329
【申请号】CN201510398327
【发明人】孙霞
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月9日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 复发性口腔溃疡是口腔粘膜疾病中常见的溃疡性损害疾病，发作时疼痛剧烈，灼 痛难忍。中医学认为本病是由于情志不遂，素体虚弱，外感六淫之邪致使肝失条达、脾失健 运、肝郁气滞，郁热化火、虚火上炎熏蒸于口而患病，长期的反复发作将直接影响患者整个 机体的免疫功能，引起代谢紊乱，出现口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、精力不 集中、失眠、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状，严重影响患者的工作、生活，甚至造成恶变 或癌变。
[0003] 目前，治疗复发性口腔溃疡的方法和药物很多，一般有以下几种：
[0004] 1、局部物理治疗：包括激光、低频超声、化学侵蚀（如硝酸银）、物理屏障（如氰基 丙烯酸盐粘合剂）。此方法的缺陷在于，治标不治本，其可以缓解口腔溃疡的症状，但无法控 制其复发。
[0005] 2、局部止痛剂及抗菌药物：苄达明含漱液或喷雾剂、局部麻醉凝胶、氯己定含漱 液、金霉素药膏。此治疗方法缺陷同上。
[0006] 4、其他局部抗炎制剂：氨来咕诺、色甘酸钠止咳糖浆、前列腺素E2胶、局部粒细 胞一巨噬细胞刺激因子、阿司匹林含漱液、双氯酚酸、胃溃宁。
[0007] 5、中医治疗：现有中药制剂并无专门针对复发性口腔溃疡的药物，多为解除"虚火 上炎"的症状，但不对症下药导致不能从根本上起到治疗作用。
[0008] 综上所述，能够治疗复发性口腔溃疡且无毒副作用的药品是本领域技术人员研宄 的热点。而将传统中医药理论与现代制药技术充分结合，是该类药物开发的一个必然方向。
[0009] 本发明的目的就是克服西药副作用大、现有中药疗效不显著等不足，按照中医组 方和制备原则对中药组合物精心研制，提供一种具有针对性强、疗效好、周期短、价格低、无 毒副作用等优点，又能使患者乐于接受，能较好的治疗口腔溃疡的中药组合物。方中各组分 相互协同起效，且药物制备简单、起效快、疗程短、对口腔溃疡有很好的治疗作用。
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其较单 纯的西药治疗可以更好的降低口腔溃疡的指标，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一 步恶化。
[0011] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原 料组分包括黄连、薄荷脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤 芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。
[0012] 其中，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连8-12重量份，薄荷脑 6_10重量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份，红花8_16重量份，黄 柏8_17重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重量份，仙鹤草10_18重 量份，赤苟8_12重量份，桂枝12_18重量份，忍冬藤5_10重量份，蝴銳6_12重量份。
[0013] 优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10-12重量份，薄荷 脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重量份，红花11-16重量 份，黄柏14 -17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺11-14重量份，仙鹤草 14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重量份，蝴銳9_12重量 份。
[0014] 进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄 荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重 量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份， 桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝉蜕9重量份。
[0015] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其制备步骤为：
[0016]a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇 作溶剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度 为1. 25-1. 35的稠膏；
[0017] b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;
[0018]C.取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、 聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;
[0019] d.将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a 中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热 经涂布机涂布，切割，包装。
[0020] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应用。
[0021] 本发明的有益效果：
[0022] 本发明提供一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其较单纯的西药和现有中药治 疗可以更好的缓解口腔溃疡，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一步恶化，同时无毒副 作用、具有高度的安全性和舒适感。
【具体实施方式】
[0023] 本发明提到的重量份是各组分之间的一个比例关系。
[0024] 本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原料组分包括黄连、薄荷 脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。
[0025] 进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料组分组成。
[0026] 本发明所述的中药组合物配伍合理，作用效果显著，其中：
[0027] 黄连：苦，寒；清热燥湿，泻火解毒；用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神 昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿瘆，湿疮， 耳道流脓。
[0028] 薄荷：辛，凉；疏散风热，清利头目，利咽，透瘆，疏肝行气；用于风热感冒，风温初 起，头痛，目赤，喉痹，□疮，风瘆，麻瘆，胸胁胀闷。
[0029] 冰片：辛、苦，微寒；开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴 厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
[0030] 石菖蒲：辛、苦，温；开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃；用于神昏癫痫，健忘失眠，耳 鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。
[0031] 乳香：辛、苦，温；活血定痛，消肿生肌；用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后 瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
[0032] 红花：辛，温；活血通经，散瘀止痛；用于经闭，痛经，恶露不行，徵瘕痞块，胸痹心 痛，瘀滞腹痛，胸肋刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0033] 黄柏：苦，寒；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴 痒，热淋涩痛，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿瘆湿疮。
[0034] 重楼：苦，微寒；清热解毒，消肿止痛.凉肝定惊；用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬 伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
[0035] 白术：苦、甘，温；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮 眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
[0036] 皂角刺：辛，温；消肿托毒，排脓，杀虫；用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。
[0037] 仙鹤草：苦、涩，平；收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚；用于咯血，吐血，崩漏下血， 疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。
[0038] 赤芍：苦，微寒；清热凉血，散瘀止痛；用于热入营血，湿毒发斑，肝郁胁痛，经闭痛 经，症瘕腹痛，痈肿疮疡。
[0039] 桂枝：辛、甘，温；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气；用于风寒感冒，脘腹 冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0040] 忍冬藤：甘，寒；清热解毒，疏风通络；用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热 搏，关节红肿热痛。
[0041] 蝉蜕：甘，寒；疏散风热，利咽，透瘆，明目退 翳，解痉；用于风热感冒，咽痛音哑，麻 瘆不透，风瘆瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
[0042] 所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连8-12重量份，薄荷脑6-10重 量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份，红花8_16重量份，黄柏8_17 重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重量份，仙鹤草10_18重量份，赤 苟8_12重量份，桂枝12_18重量份，忍冬藤5_10重量份，蝴銳6_12重量份。
[0043] 优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10-12重量份，薄荷 脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重量份，红花11-16重量 份，黄柏14 -17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺11-14重量份，仙鹤草 14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重量份，蝴銳9_12重量 份。
[0044] 进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄 荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重 量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份， 桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝉蜕9重量份。
[0045] 本发明提供的治疗口腔溃疡的中药组合物可以根据常规剂型制备方法制备成各 种口服剂型。
[0046] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：
[0047]a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇 作溶剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度 为1. 25-1. 35的稠膏；
[0048] b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;
[0049]c.取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、 聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;
[0050] d.将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a 中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热 经涂布机涂布，切割，包装。
[0051] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应用。
[0052] 实施例
[0053]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054] 实施例1
[0055] 取黄连8重量份，薄荷脑6重量份，冰片4重量份，石菖蒲5重量份，乳香4重量份， 红花8重量份，黄柏8重量份，重楼5重量份，白术4重量份，阜角刺7重量份，仙鹤草10重 量份，赤芍8重量份，桂枝12重量份，忍冬藤5重量份，蝉蜕6重量份，按比例混合；粉碎，用 药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂，湿润10小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇 并浓缩至50°C时相对密度为1. 25的稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均 匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷 酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透 明状，与混合物II合并，加入上述得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二 醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装。
[0056] 用法与用量：每日饭后服用三次。
[0057]禁忌：（1)忌食生冷食物；（2)忌食腥物；（3)内外出血症、溃疡症具一则忌服；（4) 女性经期，孕期勿用。
[0058] 实施例2
[0059] 取黄连12重量份，薄荷脑10重量份，冰片10重量份，石菖蒲10重量份，乳香9重 量份，红花16重量份，黄柏17重量份，重楼11重量份，白术10重量份，阜角刺14重量份， 仙鹤草18重量份，赤芍12重量份，桂枝18重量份，忍冬藤10重量份，蝉蜕12重量份，按比 例混合；将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇作溶 剂，湿润20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 35 的稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠 加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均 匀，得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述得 到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂 布机涂布，切割，包装。
[0060] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0061] 实施例3
[0062] 取黄连10重量份，薄荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份，乳香7重量 份，红花11重量份，黄柏14重量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重量份，仙鹤 草14重量份，赤苟10重量份，桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝴蜕9重量份，按比例混 合；将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂， 湿润15小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 30的 稠膏；取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加 水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀， 得混合物II;将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述得到 的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂布 机涂布，切割，包装。
[0063] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0064] 实施例4毒性验证
[0065] 取小鼠20只，雌雄各半，体重18_22g，实验前禁食（不禁水）12h，按小鼠可灌服的 最大体积（〇.4ml/10g)灌以最大可灌服浓度的实施例3制得的药物组合物（4.375g原生药 /ml)，并于1日之内连灌3次，每次间隔8h。然后给动物以正常饮食，连续观察7天，未见 小鼠出现死亡。仅见动物初给药物活动稍有减少，第2次和第3次给药的活动减少，一般给 药2-3h后小鼠活动恢复正常；第1天可见小鼠小便稍发黄，大便颜色发红、稍稀，饮食和饮 水减少；第2天可见小鼠大便颜色稍发红、稍稀，但成形，饮食和饮水稍减少；第3天小鼠全 恢复正常，未见有饮食、毛色、二便、自主活动等的明显异常。第7天小鼠禁食（不禁水）12h 后称重，再处死、解剖小鼠，未有肉眼可见的肝、心、脾、肺、肾、胃、肠、脑等的明显异常。
[0066] 由上述可知，本发明中药组合物毒性很小，以小鼠可灌服的最大体积给以最大浓 度的本发明合剂混悬液，小鼠不出现死亡，其每日累积最大耐受量为490g/kg，该药已为临 床用药量的500倍以上，充分表明本发明合剂临床用药安全无毒。
[0067] 实施例5 口腔溃疡大鼠模型实验
[0068] 1、材料
[0069]I. 1实验动物：SD大鼠60只，雌雄各半，体重220-250克，购于南京青紫兰科技有 限公司。
[0070] 1. 2供试品：实施例3制得的中药组合物。
[0071] 1.3阳性药：云南白药（干粉），云南白药集团股份有限公司。
[0072] 1. 4实验药物：冰醋酸，AR级，南京化学试剂有限公司；水合氯醛，AR级，国药集团 化学试剂有限公司。
[0073] 1. 5实验工具：内径0.4cm，长3cm的玻璃管，干燥器，棉花，棉签，游标卡尺，止血 钳。
[0074] 1. 6仪器：德国拜尔2120型血球分析仪。
[0075] 2、方法
[0076]2. 1 口腔溃疡造模：取建康SD大鼠60只雌雄各半，体重220_250g。用一内径 0. 4cm，长3cm的玻璃管（一端塞棉花，以防溶液漏出），向管内注满80%冰醋酸，以塞棉花 端于大鼠下唇黏膜表 面垂直固定5秒，使局部有红晕，有水肿，24小时后观察，出现溃疡，并 重度充血、水肿溃疡面直径> 3mm者，即模型成功建立。
[0077] 溃疡积分标准如下：无充血、水肿溃疡面直径<Imm记1分；轻度充血、水肿，溃疡 面直径l-2mm记2分；中度充血、水肿，溃疡面直径2-3mm记3分；重度充血、水肿溃疡面直 径> 3謹记4分。
[0078] 2. 2模型大鼠随机分组给药：模型组（20只，雌雄各半）不予给药，只正常饲养；阳 性药组（20只，雌雄各半，0.Ig云南白药/kg);本发明实施例3制得的中药组合物组（0.05g 生药/kg) (20只，雌雄各半）。每日给药一次，口腔溃疡面给药，连续给药三天，观察溃疡愈 合情况，并详细做纪录。
[0079] 2. 3检测指标：
[0080] 2. 3. 1溃疡大鼠每日给药前记录溃疡愈合积分。
[0081] 2. 3. 2溃疡大鼠连续给药3天后，于第4天记录溃疡愈合积分后，大鼠10 %水合氯 醛0. 2ml/100g静脉注射麻醉，腹主动脉取血，EDTA抗凝，血球计数分类测定。
[0082] 2. 3. 3溃疡大鼠取血后，剪取疮疡面组织做病理学检测。
[0083] 2. 3. 4实验结果进行组间t-检验统计处理。
[0084] 3、实验结果
[0085] 3. 1溃疡大鼠每日给药前记录溃疡愈合积分表：
[0086] 表1 :本发明中药组合物粉末对口腔溃疡模型大鼠疡口愈合积分表（X土SD，n= 20)
[0088] 注：与模型组比较，*:P< 0? 05 ;**:P< 0? 01 ;***:P< 0? 001。
[0089] 实施例6临床实验 [0090] 1资料与方法
[0091] 1.1 一般资料
[0092] 100例复发性口腔溃疡患者均为医院门诊病人，按就诊顺序进行随机对照试验，治 疗组50例，对照组50例；年龄28-58岁，平均年龄39岁，病程在3年之内者7例，3年以上 者44例，5年以上者49例，男性患者55例，女性患者45例。
[0093] 1. 2入选标准
[0094] (1) 口腔粘膜溃疡反复发作（每年发作10次以上），连续发作1年以上者；
[0095] (2)发生在口唇、口腔粘膜、牙銀、舌体的溃疡的疼痛、灼热、口干口臭，溃疡数目 1-5个，可见渗出、充血、水肿等表现为主。
[0096] 1. 3治疗方法
[0097] 治疗组用实施例3制备的中药组合物，3次/日，温水冲服；对照组用口炎清颗粒 20g，2次/日，温水冲服；两组均治疗7天，判断疗效。
[0098] 1. 4观察指标
[0099] 局部病损评定标准以溃疡变化愈合程度及疼痛灼热程度为准。
[0100] 临床治愈：用药7天后症状消失，体征基本消失，溃疡病损全部愈合，主要指标积 分为〇或1。
[0101] 显效：用药7天后症状消失，体征均有明显改善，溃疡愈合达2/3,或溃疡变浅缩 小，积分主要指标积分为1，两项为2。
[0102] 有效：用药7天后症状消失，体征均有好转，溃疡愈合达1/3或溃疡变浅缩小，积分 主要指标积分为2,两项为3。
[0103] 无效：用药7天后主要症状、体征改善不明显，溃疡基本无变化，主要积分指标为3 或4。
[0104] 1.5统计学方法
[0105] 采用t检验进行统计学处理。
[0106] 2 结果
[0107] 2. 1复发性口腔溃疡疗效比较
[0108] 经临床观察，7天内可改善复发性口腔溃疡的主要症状：溃疡面积、溃疡数目、水 月中、溃疡疼痛、灼烧感、口干及证候分级；对复发性口腔溃疡痊愈病例随访结果比较，1个月 两组复发率的比较，治疗组优于对照组；经两组受试者对自评疼痛改善情况、疼痛自评分的 比较、治疗前后自评总分情况的比较、疗效的评价及比较，均有统计学意义。
[0109] 对于治疗复发性口腔溃疡（轻型，口炎型）1个月后两组复发率的比较，差异有统 计学意义，P< 0. 05,观察统计后的总评价是治疗组降低复发的疗效优于对照组。见表2。
[0110] 表2 :两组复发性口腔溃疡疗效比较
[0113] 2. 2不良反应
[0114] 两组治疗前后均未发现明显不良反应。
[0115] 3 结论
[0116] 本发明对复发性口腔溃疡疗效显著，安全无毒副作用，复发率低。
[0117] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于：原料组分包括黄连、薄荷脑、冰 片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为黄连 8_12重量份，薄荷脑6_10重量份，冰片4_10重量份，石菖蒲5_10重量份，乳香4_9重量份， 红花8_16重量份，黄柏8_17重量份，重楼5_11重量份，白术4_10重量份，阜角刺7_14重 量份，仙鹤草10-18重量份，赤苟8-12重量份，桂枝12-18重量份，忍冬藤5-10重量份，虫单 蜕6-12重量份。3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为黄 连10-12重量份，薄荷脑8_10重量份，冰片7_10重量份，石菖蒲8_10重量份，乳香7_9重 量份，红花11-16重量份，黄柏14-17重量份，重楼8_11重量份，白术7_10重量份，阜角刺 11-14重量份，仙鹤草14_18重量份，赤苟10_12重量份，桂枝15_18重量份，忍冬藤7_10重 量份，蝴蚊* 9_12重量份。4. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为各 原料组分的重量份分别为黄连10重量份，薄荷脑8重量份，冰片7重量份，石菖蒲8重量份， 乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重量份，重楼8重量份，白术7重量份，阜角刺11重 量份，仙鹤草14重量份，赤苟10重量份，桂枝15重量份，忍冬藤7重量份，蝴蜕9重量份。5. 权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为： a. 将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用药材重量5倍量的50 %乙醇作溶 剂，湿润10-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为 L 25-1. 35的稠膏； b. 取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I; c. 取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙 烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II; d. 将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得 到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯，搅拌均匀，趁热经涂 布机涂布，切割，包装。6. 权利要求1-4中任一项的原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其原料组分包括黄连、薄荷脑、冰片、石菖蒲、乳香、红花、黄柏、重楼、白术、皂角刺、仙鹤草、赤芍、桂枝、忍冬藤和蝉蜕。其较单纯的西药治疗可以更好的缓解口腔溃疡，改善患者的临床征象，防止口腔溃疡进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。
【IPC分类】A61K35/64, A61K31/045, A61K36/896, A61P1/02
【公开号】CN104906329
【申请号】CN201510398327
【发明人】孙霞
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月9日
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