一种滋阴活血的中药组合物的制作方法
一种滋阴活血的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种滋阴活血的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足。而心肌供血不足主要源于冠心病。有时， 其他类型的心脏病或失控的高血压也能引起心绞痛。如果血管中脂肪不断沉积，就会形成 斑块。斑块若发生在冠状动脉，就会导致其缩窄，进一步减少其对心肌的供血，就形成了冠 心病。西药治疗冠心病心绞痛是治标不治本，不能从根本上解决冠心病心绞痛的根本问题。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是针对上述技术问题提供一种滋阴活血的中药组合物。
[0004] 本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
[0005] -种滋阴活血的中药组合物，该组合物的有效成分为玉竹、黄芪、桑叶和丹参，并 按下述重量份的原料组成：玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参1~90 份。优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹、黄芪、桑叶和丹参的重量份依次为2~80份、 4~75份、3~80份和4~80份。进一步优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹、黄芪、 桑叶和丹参的重量份依次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。最优选：该 中药组合物中，玉竹、黄芪、桑叶和丹参的重量份依次为40份、50份、60份和20份。
[0006] 本发明还进一步公开了如下的技术方案，所述滋阴活血的中药组合物还可以是以 下组合中的任意一种组合。
[0007] 中药组合物的有效成分玉竹、黄芪、桑叶和丹参中的任意一种为提取物。具体如 下：
[0008] 本发明所述的中药组合物的有效成分为：玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、 桑叶1~90份和丹参1~90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~90份 和丹参1~90份；或玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90 份；或玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份。
[0009] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶 3~80份和丹参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶3~80份和丹 参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物3~80份和丹参4~80份； 或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶3~80份和丹参提取物4~80份。
[0010] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪40~60 份、桑叶50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑叶 50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶提取物50~80 份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶50~80份和丹参提取物 10~30份。
[0011] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶60份 和丹参20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪 50份、桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参提取物20 份。
[0012] 中药组合物的有效成分玉竹、黄芪、桑叶和丹参中的任意两种为提取物。具体如 下：
[0013] 中药组合物的有效成分为玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~ 90份和丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和 丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~ 90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90份； 或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹 1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份。
[0014] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75 份、桑叶3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物 3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶3~80份和丹 参提取物4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶提取物3~80份和丹 参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶3~80份和丹参提取物4~ 80份；或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物3~80份和丹参提取物4~80份。
[0015] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪提取物 40~60份、桑叶50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪40~60 份、桑叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪40~60份、 桑叶50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑 叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑叶 50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶提取物50~ 80份和丹参提取物10~30份。
[0016] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶 60份和丹参20份；或玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹 提取物40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参提取物20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、 桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参提取物20 份；或玉竹40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份。
[0017] 中药组合物的有效成分五味子、黄芪和蜂胶中的三种为提取物。具体如下：
[0018] 本发明所述的中药组合物的有效成分为：玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~ 90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~ 90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、 桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、 桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份。
[0019] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75份、 桑叶提取物3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75份、 桑叶3~80份和丹参提取物4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶提 取物3~80份和丹参提取物4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶提 取物3~80份和丹参提取物4~80份。
[0020] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪提取物 40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪提 取物40~60份、桑叶50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄 芪40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪 提取物40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参提取物10~30份。
[0021] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶 提取物60份和丹参20份；或玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参提取 物20份；或玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份；或玉竹40 份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份。
[0022] 中药组合物的有效成分五味子、黄芪和蜂胶中的四种均为提取物。具体如下：
[0023] 玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参提取 物1~90份。优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和 丹参提取物的重量份依次为2~80份、4~75份、3~80份和4~80份。进一步优选：该 中药组合物的有效成分中：玉竹提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和丹参提取物的重量份依 次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。最优选：该中药组合物中，玉竹提 取物、黄芪提取物、桑叶提取物和丹参提取物的重量份依次为40份、50份、60份和20份。
[0024] 所述的玉竹提取物为玉竹水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0025] 所述的黄芪提取物为黄芪水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0026] 所述的桑叶提取物为桑叶水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0027] 所述的丹参提取物为丹参水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0028] 所述的与水互溶的有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮中的任意一种。
[0029] 所用的 提取方法为煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的任意 一种或几种。
[0030] 上述组合物中的有效成分混合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的 剂型；所述的剂型为口服剂型的制剂、片剂剂型或胶囊剂型。
[0031 ] 本发明技术方案所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。
[0032] 本发明所涉及到的玉竹为百合科多年生草本植物。玉竹具养阴、润燥、清热、生津、 止咳等功效。用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症，并可作 高级滋补食品、佳肴和饮料，具有保健作用。本发明中的玉竹包含研磨粉碎后的玉竹精粉、 通过各种工艺加工获得玉竹提取物或者是玉竹的其他加工形态。
[0033] 本发明技术方案所述的黄芪为豆科黄芪属。是一种具有很高药用价值的植物，可 以增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。所述的黄芪 包含经过加工提炼后黄芪提取物、经研磨粉碎后黄芪精粉或者是黄芪生长过程中的各种形 O
[0034] 本发明技术方案所述的桑叶为桑科属桑属。其性寒，味甘、苦，有疏散风热、清肺润 燥、清肝明目的功效，可治疗风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花的病症。所述的桑叶 包含经过加工提炼后桑叶提取物、经研磨粉碎后桑叶精粉或者是桑叶生长过程中的各种形 O
[0035] 本发明技术方案所述的丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。春、秋二季采挖， 除去泥沙，干燥。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘 腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。所述的丹参包含经 过加工提炼后丹参提取物、经研磨粉碎后丹参精粉或者是丹参生长过程中的各种形态。
[0036] 本发明中"协同提高"的定义可以理解为几种药材组合后，其药效相对于单独使用 时的提高；药效更为持久；组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。
[0037] 发明人通过试验发现，本发明的组合物具有滋阴活血的功能。这些单剂通过一定 比例的组合物后对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。
[0038] 本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载 体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人 员是可以决定的。
[0039] 口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎 煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10 倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。
[0040] 片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分 混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。
[0041] 胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂 粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装， 即得成品。
[0042] 本发明的有益效果：
[0043] 本发明药物组合物的有效成分为玉竹或其提取物、黄芪或其提取物、桑叶或其提 取物和丹参或其提取物，该中药组合物可以用于滋阴活血，该中药组合物对人体作用的有 益效果是单剂所无法比拟的。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的 滋阴活血的中药组合物。
【具体实施方式】
[0044] 下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围不限于此：
[0045] 实施例1
[0046] 原料药组成：玉竹提取物30份、黄芪提取物60份、桑叶50份和丹参30份
[0047] 玉竹水提取物制备：将玉竹加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至玉竹干膏即为玉竹水提取物；
[0048] 黄芪水提取物制备：将黄芪加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至黄芪干膏即为黄芪水提取物；
[0049] 最后将玉竹提取物30份、黄芪提取物60份、桑叶50份和丹参30份混合，溶于水提 取物总重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95 %的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装， 得到口服液制剂。
[0050] 实施例2
[0051] 原料药组成：玉竹30份、黄芪60份、桑叶50份和丹参30份。
[0052] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0053] 实施例3
[0054] 原料药组成：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物 20份。
[0055] 玉竹乙醇提取物制备：将玉竹采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得玉竹提取物。
[0056] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0057] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0058] 丹参乙醇提取物制备：将丹参采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得丹参提取物。
[0059] 将玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份分别 干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0060] 实施例4
[0061] 原料药组成：玉竹40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参20份。
[0062] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0063] 实施例5
[0064] 原料药组成：玉竹提取物50份、黄芪提取物40份、桑叶提取物80份和丹参10份。
[0065] 玉竹乙醇提取物制备：将玉竹采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得玉竹提取物。
[0066] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0067] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0068] 将前述玉竹提取物50份、黄芪提取物40份、桑叶提取物80份和丹参10份粉碎成 细粉，过筛，混匀，加入总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。
[0069] 实施例6
[0070] 原料药组成：玉竹50份、黄芪40份、桑叶80份和丹参10份
[0071] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0072] 实施例7
[0073] 原料药组成：玉竹提取物10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份
[0074] 玉竹水提取物制备：将玉竹加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至玉竹干膏即为玉竹水提取物；
[0075] 将玉竹提取物10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份混合碎成细粉，过筛，加入 总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。
[0076] 实施例8
[0077] 原料药组成：玉竹10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份。
[0078] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0079] 实施例9
[0080] 原料药组成：玉竹80份、黄芪提取物50份、桑叶提取物13份和丹参25份。
[0081] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0082] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0083] 将玉竹80份、黄芪提取物50份、桑叶提取物13份和丹参25份干燥粉碎成细粉， 过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0084] 实施例10
[0085] 原料药组成：玉竹80份、黄芪50份、桑叶13份和丹参25份
[0086] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0087] 1、功效学实验
[0088] 所选用的小鼠为SPF级昆明种小鼠；剂量选择：低剂量组0. 28g/kg(实施例3)、中 剂量组0. 7g/kg(实施例3)、高剂量组I. 4g/kg(实施例3)。
[0089] ①本发明中药组合物对气管夹闭小鼠心电消失时间的影响。
[0090] 方法：选取40只小鼠，随机分为4组：正常对照组，本发明药物片剂高剂量组、中 剂量组、低剂量组，每组10只。本发明高剂量组给予高剂量组I. 4g/kg，本发明药物中剂量 组给予0. 7g/kg，本发明药物低剂量组给予0. 28g/kg，灌胃量为012mL/10g，正常对照组给 予等容量蒸馏水灌胃，每日1次，连续给药20d。于末次给药45min后，用20%乌拉坦112g/ kg腹腔注射麻醉，待麻醉后，仰卧固定于鼠台上，作颈部正中切口，分离气管，以6号针头刺 于四肢皮下与心电导联电极相连，并引导II导联ECG至生物信号采集系统。记录一段正常 ECG后，以小动脉夹夹闭气管，秒表计时，记录心电消失时间（min)。
[0091] 表1本发明中药组合物对气管夹闭小鼠的心电消失时间影响
[0092]
[0093] 实验结果表明：结果表明，小鼠气管夹闭后，本发明药物片剂高剂量、中剂量、低剂 量组均延长心电消失时间，与正常对照组比较差异显著。
[0094] ②本发明中药组合物（实施例3)对Iso诱发小鼠急性心肌缺血常压耐缺氧存活 时间的影响。
[0095] 方法：取雄性小鼠60只，随机分为6组：正常对照组、模型组、本发明药物片剂 高剂量组、中剂量组、低剂量组，本发明药物片剂高剂量组给予高剂量组1.4g/kg，本发 明药物片剂中剂量组给予〇. 7g/kg，本发明药物片剂低剂量组给予0. 28g/kg，灌胃量为 012mL/10g，正常对照组给予等容量蒸馏水灌胃，每日1次，连续给药20d。于末次给药45min 后，除正常对照组外，其余各组均皮下注射Iso〇l〇15g/kg制备小鼠急性心肌缺血模型。 Iso给药15min后，将每只小鼠分别放入盛有20g钠石灰的250mL密闭容器中，观察死亡情 况，并记录小鼠存活时间，以呼吸停止为指标。
[0096] 表2本发明中药组合物对异丙肾上腺素所致心肌缺血小鼠缺氧存活时间的影响
[0097]
[0098] 实验结果表明：结果表明，本发明药物片剂高、中、低剂量组均明显延长Iso诱发 小鼠急性心肌缺血常压耐缺氧存活时间，与模型组比较差异显著。
[0099] 2、临床实验
[0100] 实验对象：全部病历均为某院2005-2012年门诊患者，全部病人均具有不同程度 的胸闷、气短、乏力、失眠多梦及便秘等症状。其舌质红绛、少苔，脉结代或细数。
[0101] 服药方法及疗程：口服液每次6g，每日3次；胶囊每次4颗，每日3次；片剂每次 4. 5g，每日3次，以3月为一疗程。
[0102] 本发明的受试者分别服用本发明实施例1~10 ;玉竹；黄芪；玉竹+黄芪（1 :1); 桑叶+丹参（1:1);玉竹+黄芪+桑叶（1:1:1);黄芪+桑叶+丹参（1:1:1)。
[0103] 疗效评定标准：显著、有效和无效。
[0104] 显效：临床症状虽已消除，但疗效不够巩固。
[0105] 有效：临床症状及体征有所改善。
[0106] 无效：治疗前无变化。
[0107] 治疗效果：
[0108] 表3本发明中药组合物对患者的治疗效果
[0109]
[0110] 从表3中可以看出，本发明技术方案的中药组合物对益气活血具有较好的疗效， 且该中药组合物对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。
【主权项】
1. 一种滋阴活血的中药组合物，其特征在于：该组合物的有效成分为玉竹、黄芪、桑叶 和丹参，并按下述重量份的原料组成：玉竹1~90份、黄苗1~90份、桑叶1~90份和丹 参1~90份。2. 根据权利要求1所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为2~80份、4~75份、3~80份和4~80份。3. 根据权利要求2所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。4. 根据权利要求3所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为40份、50份、60份和20份。5. -种权利要求1-4任一项所述的滋阴活血中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑 叶和丹参中至少一种以其提取物的形式为有效成分。6. 根据权利要求5所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹提取物为玉竹水 或与水互溶的有机溶剂提取物；黄芪提取物为黄芪水或与水互溶的有机溶剂的提取物；桑 叶提取物为桑叶水或与水互溶的有机溶剂的提取物；丹参提取物为丹参水或与水互溶的有 机溶剂的提取物；所述的与水互溶的有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮中的任意一种；提取方法 为煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的任意一种或几种。7. 根据权利要求1-4任一项所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：组合物的有 效成分混合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型；所述的剂型为口服剂型 的制剂、片剂剂型或胶囊剂型。8. 根据权利要求5所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：组合物的有效成分混 合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型；所述的剂型为口服剂型的制剂、 片剂剂型或胶囊剂型。9. 权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。10. 权利要求5所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种滋阴活血的中药组合物，本发明药物组合物的有效成分为玉竹或其提取物、黄芪或其提取物、桑叶或其提取物和丹参或其提取物，该中药组合物可以用于滋阴活血，该中药组合物对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的滋阴活血的中药组合物。
【IPC分类】A61K36/605, A61K36/537, A61P9/10, A61K36/481, A61K36/8969
【公开号】CN104906360
【申请号】CN201510270096
【发明人】仲汉根
【申请人】上海焦点生物技术有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月25日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种滋阴活血的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足。而心肌供血不足主要源于冠心病。有时， 其他类型的心脏病或失控的高血压也能引起心绞痛。如果血管中脂肪不断沉积，就会形成 斑块。斑块若发生在冠状动脉，就会导致其缩窄，进一步减少其对心肌的供血，就形成了冠 心病。西药治疗冠心病心绞痛是治标不治本，不能从根本上解决冠心病心绞痛的根本问题。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是针对上述技术问题提供一种滋阴活血的中药组合物。
[0004] 本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
[0005] -种滋阴活血的中药组合物，该组合物的有效成分为玉竹、黄芪、桑叶和丹参，并 按下述重量份的原料组成：玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参1~90 份。优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹、黄芪、桑叶和丹参的重量份依次为2~80份、 4~75份、3~80份和4~80份。进一步优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹、黄芪、 桑叶和丹参的重量份依次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。最优选：该 中药组合物中，玉竹、黄芪、桑叶和丹参的重量份依次为40份、50份、60份和20份。
[0006] 本发明还进一步公开了如下的技术方案，所述滋阴活血的中药组合物还可以是以 下组合中的任意一种组合。
[0007] 中药组合物的有效成分玉竹、黄芪、桑叶和丹参中的任意一种为提取物。具体如 下：
[0008] 本发明所述的中药组合物的有效成分为：玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、 桑叶1~90份和丹参1~90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~90份 和丹参1~90份；或玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90 份；或玉竹1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份。
[0009] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶 3~80份和丹参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶3~80份和丹 参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物3~80份和丹参4~80份； 或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶3~80份和丹参提取物4~80份。
[0010] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪40~60 份、桑叶50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑叶 50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶提取物50~80 份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶50~80份和丹参提取物 10~30份。
[0011] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶60份 和丹参20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪 50份、桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参提取物20 份。
[0012] 中药组合物的有效成分玉竹、黄芪、桑叶和丹参中的任意两种为提取物。具体如 下：
[0013] 中药组合物的有效成分为玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~ 90份和丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和 丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~ 90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90份； 或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹 1~90份、黄芪1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份。
[0014] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75 份、桑叶3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物 3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶3~80份和丹 参提取物4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶提取物3~80份和丹 参4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶3~80份和丹参提取物4~ 80份；或玉竹2~80份、黄芪4~75份、桑叶提取物3~80份和丹参提取物4~80份。
[0015] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪提取物 40~60份、桑叶50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪40~60 份、桑叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪40~60份、 桑叶50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑 叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹30~50份、黄芪提取物40~60份、桑叶 50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪40~60份、桑叶提取物50~ 80份和丹参提取物10~30份。
[0016] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶 60份和丹参20份；或玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹 提取物40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参提取物20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、 桑叶提取物60份和丹参20份；或玉竹40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参提取物20 份；或玉竹40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份。
[0017] 中药组合物的有效成分五味子、黄芪和蜂胶中的三种为提取物。具体如下：
[0018] 本发明所述的中药组合物的有效成分为：玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~ 90份、桑叶提取物1~90份和丹参1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~ 90份、桑叶1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹提取物1~90份、黄芪1~90份、 桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份；或玉竹1~90份、黄芪提取物1~90份、 桑叶提取物1~90份和丹参提取物1~90份。
[0019] 上述中药组合物的有效成分优选为：玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75份、 桑叶提取物3~80份和丹参4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪提取物4~75份、 桑叶3~80份和丹参提取物4~80份；或玉竹提取物2~80份、黄芪4~75份、桑叶提 取物3~80份和丹参提取物4~80份；或玉竹2~80份、黄芪提取物4~75份、桑叶提 取物3~80份和丹参提取物4~80份。
[0020] 上述中药组合物的有效成分进一步优选为：玉竹提取物30~50份、黄芪提取物 40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄芪提 取物40~60份、桑叶50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹提取物30~50份、黄 芪40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参提取物10~30份；或玉竹30~50份、黄芪 提取物40~60份、桑叶提取物50~80份和丹参提取物10~30份。
[0021] 上述中药组合物的有效成分最优选为：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶 提取物60份和丹参20份；或玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶60份和丹参提取 物20份；或玉竹提取物40份、黄芪50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份；或玉竹40 份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份。
[0022] 中药组合物的有效成分五味子、黄芪和蜂胶中的四种均为提取物。具体如下：
[0023] 玉竹提取物1~90份、黄芪提取物1~90份、桑叶提取物1~90份和丹参提取 物1~90份。优选：该中药组合物的有效成分中：玉竹提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和 丹参提取物的重量份依次为2~80份、4~75份、3~80份和4~80份。进一步优选：该 中药组合物的有效成分中：玉竹提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和丹参提取物的重量份依 次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。最优选：该中药组合物中，玉竹提 取物、黄芪提取物、桑叶提取物和丹参提取物的重量份依次为40份、50份、60份和20份。
[0024] 所述的玉竹提取物为玉竹水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0025] 所述的黄芪提取物为黄芪水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0026] 所述的桑叶提取物为桑叶水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0027] 所述的丹参提取物为丹参水或与水互溶的有机溶剂的提取物。
[0028] 所述的与水互溶的有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮中的任意一种。
[0029] 所用的 提取方法为煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的任意 一种或几种。
[0030] 上述组合物中的有效成分混合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的 剂型；所述的剂型为口服剂型的制剂、片剂剂型或胶囊剂型。
[0031 ] 本发明技术方案所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。
[0032] 本发明所涉及到的玉竹为百合科多年生草本植物。玉竹具养阴、润燥、清热、生津、 止咳等功效。用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症，并可作 高级滋补食品、佳肴和饮料，具有保健作用。本发明中的玉竹包含研磨粉碎后的玉竹精粉、 通过各种工艺加工获得玉竹提取物或者是玉竹的其他加工形态。
[0033] 本发明技术方案所述的黄芪为豆科黄芪属。是一种具有很高药用价值的植物，可 以增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。所述的黄芪 包含经过加工提炼后黄芪提取物、经研磨粉碎后黄芪精粉或者是黄芪生长过程中的各种形 O
[0034] 本发明技术方案所述的桑叶为桑科属桑属。其性寒，味甘、苦，有疏散风热、清肺润 燥、清肝明目的功效，可治疗风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花的病症。所述的桑叶 包含经过加工提炼后桑叶提取物、经研磨粉碎后桑叶精粉或者是桑叶生长过程中的各种形 O
[0035] 本发明技术方案所述的丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。春、秋二季采挖， 除去泥沙，干燥。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘 腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。所述的丹参包含经 过加工提炼后丹参提取物、经研磨粉碎后丹参精粉或者是丹参生长过程中的各种形态。
[0036] 本发明中"协同提高"的定义可以理解为几种药材组合后，其药效相对于单独使用 时的提高；药效更为持久；组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。
[0037] 发明人通过试验发现，本发明的组合物具有滋阴活血的功能。这些单剂通过一定 比例的组合物后对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。
[0038] 本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载 体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人 员是可以决定的。
[0039] 口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎 煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10 倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。
[0040] 片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分 混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。
[0041] 胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂 粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装， 即得成品。
[0042] 本发明的有益效果：
[0043] 本发明药物组合物的有效成分为玉竹或其提取物、黄芪或其提取物、桑叶或其提 取物和丹参或其提取物，该中药组合物可以用于滋阴活血，该中药组合物对人体作用的有 益效果是单剂所无法比拟的。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的 滋阴活血的中药组合物。
【具体实施方式】
[0044] 下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围不限于此：
[0045] 实施例1
[0046] 原料药组成：玉竹提取物30份、黄芪提取物60份、桑叶50份和丹参30份
[0047] 玉竹水提取物制备：将玉竹加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至玉竹干膏即为玉竹水提取物；
[0048] 黄芪水提取物制备：将黄芪加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至黄芪干膏即为黄芪水提取物；
[0049] 最后将玉竹提取物30份、黄芪提取物60份、桑叶50份和丹参30份混合，溶于水提 取物总重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95 %的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装， 得到口服液制剂。
[0050] 实施例2
[0051] 原料药组成：玉竹30份、黄芪60份、桑叶50份和丹参30份。
[0052] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0053] 实施例3
[0054] 原料药组成：玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物 20份。
[0055] 玉竹乙醇提取物制备：将玉竹采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得玉竹提取物。
[0056] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0057] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0058] 丹参乙醇提取物制备：将丹参采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得丹参提取物。
[0059] 将玉竹提取物40份、黄芪提取物50份、桑叶提取物60份和丹参提取物20份分别 干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0060] 实施例4
[0061] 原料药组成：玉竹40份、黄芪50份、桑叶60份和丹参20份。
[0062] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0063] 实施例5
[0064] 原料药组成：玉竹提取物50份、黄芪提取物40份、桑叶提取物80份和丹参10份。
[0065] 玉竹乙醇提取物制备：将玉竹采用60%乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得玉竹提取物。
[0066] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0067] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0068] 将前述玉竹提取物50份、黄芪提取物40份、桑叶提取物80份和丹参10份粉碎成 细粉，过筛，混匀，加入总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。
[0069] 实施例6
[0070] 原料药组成：玉竹50份、黄芪40份、桑叶80份和丹参10份
[0071] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0072] 实施例7
[0073] 原料药组成：玉竹提取物10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份
[0074] 玉竹水提取物制备：将玉竹加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加入水总量为 总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加 入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两 次滤液，经减压浓缩（压力〇? 〇6Mpa，温度65°C)至玉竹干膏即为玉竹水提取物；
[0075] 将玉竹提取物10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份混合碎成细粉，过筛，加入 总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。
[0076] 实施例8
[0077] 原料药组成：玉竹10份、黄芪30份、桑叶40份和丹参10份。
[0078] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0079] 实施例9
[0080] 原料药组成：玉竹80份、黄芪提取物50份、桑叶提取物13份和丹参25份。
[0081] 黄苗乙醇提取物制备：将黄苗米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40 %~70 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得黄芪提取物。
[0082] 桑叶乙醇提取物制备：将桑叶米用60 %乙醇加热回流提取或超声提取1~3次， 每次1-3小时，提取液减压浓缩，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交 换树脂柱，用40 %~70%乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用 40%~70%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得桑叶提取物。
[0083] 将玉竹80份、黄芪提取物50份、桑叶提取物13份和丹参25份干燥粉碎成细粉， 过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0084] 实施例10
[0085] 原料药组成：玉竹80份、黄芪50份、桑叶13份和丹参25份
[0086] 将前述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。
[0087] 1、功效学实验
[0088] 所选用的小鼠为SPF级昆明种小鼠；剂量选择：低剂量组0. 28g/kg(实施例3)、中 剂量组0. 7g/kg(实施例3)、高剂量组I. 4g/kg(实施例3)。
[0089] ①本发明中药组合物对气管夹闭小鼠心电消失时间的影响。
[0090] 方法：选取40只小鼠，随机分为4组：正常对照组，本发明药物片剂高剂量组、中 剂量组、低剂量组，每组10只。本发明高剂量组给予高剂量组I. 4g/kg，本发明药物中剂量 组给予0. 7g/kg，本发明药物低剂量组给予0. 28g/kg，灌胃量为012mL/10g，正常对照组给 予等容量蒸馏水灌胃，每日1次，连续给药20d。于末次给药45min后，用20%乌拉坦112g/ kg腹腔注射麻醉，待麻醉后，仰卧固定于鼠台上，作颈部正中切口，分离气管，以6号针头刺 于四肢皮下与心电导联电极相连，并引导II导联ECG至生物信号采集系统。记录一段正常 ECG后，以小动脉夹夹闭气管，秒表计时，记录心电消失时间（min)。
[0091] 表1本发明中药组合物对气管夹闭小鼠的心电消失时间影响
[0092]
[0093] 实验结果表明：结果表明，小鼠气管夹闭后，本发明药物片剂高剂量、中剂量、低剂 量组均延长心电消失时间，与正常对照组比较差异显著。
[0094] ②本发明中药组合物（实施例3)对Iso诱发小鼠急性心肌缺血常压耐缺氧存活 时间的影响。
[0095] 方法：取雄性小鼠60只，随机分为6组：正常对照组、模型组、本发明药物片剂 高剂量组、中剂量组、低剂量组，本发明药物片剂高剂量组给予高剂量组1.4g/kg，本发 明药物片剂中剂量组给予〇. 7g/kg，本发明药物片剂低剂量组给予0. 28g/kg，灌胃量为 012mL/10g，正常对照组给予等容量蒸馏水灌胃，每日1次，连续给药20d。于末次给药45min 后，除正常对照组外，其余各组均皮下注射Iso〇l〇15g/kg制备小鼠急性心肌缺血模型。 Iso给药15min后，将每只小鼠分别放入盛有20g钠石灰的250mL密闭容器中，观察死亡情 况，并记录小鼠存活时间，以呼吸停止为指标。
[0096] 表2本发明中药组合物对异丙肾上腺素所致心肌缺血小鼠缺氧存活时间的影响
[0097]
[0098] 实验结果表明：结果表明，本发明药物片剂高、中、低剂量组均明显延长Iso诱发 小鼠急性心肌缺血常压耐缺氧存活时间，与模型组比较差异显著。
[0099] 2、临床实验
[0100] 实验对象：全部病历均为某院2005-2012年门诊患者，全部病人均具有不同程度 的胸闷、气短、乏力、失眠多梦及便秘等症状。其舌质红绛、少苔，脉结代或细数。
[0101] 服药方法及疗程：口服液每次6g，每日3次；胶囊每次4颗，每日3次；片剂每次 4. 5g，每日3次，以3月为一疗程。
[0102] 本发明的受试者分别服用本发明实施例1~10 ;玉竹；黄芪；玉竹+黄芪（1 :1); 桑叶+丹参（1:1);玉竹+黄芪+桑叶（1:1:1);黄芪+桑叶+丹参（1:1:1)。
[0103] 疗效评定标准：显著、有效和无效。
[0104] 显效：临床症状虽已消除，但疗效不够巩固。
[0105] 有效：临床症状及体征有所改善。
[0106] 无效：治疗前无变化。
[0107] 治疗效果：
[0108] 表3本发明中药组合物对患者的治疗效果
[0109]
[0110] 从表3中可以看出，本发明技术方案的中药组合物对益气活血具有较好的疗效， 且该中药组合物对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。
【主权项】
1. 一种滋阴活血的中药组合物，其特征在于：该组合物的有效成分为玉竹、黄芪、桑叶 和丹参，并按下述重量份的原料组成：玉竹1~90份、黄苗1~90份、桑叶1~90份和丹 参1~90份。2. 根据权利要求1所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为2~80份、4~75份、3~80份和4~80份。3. 根据权利要求2所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为30~50份、40~60份、50~80份和10~30份。4. 根据权利要求3所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑叶和丹 参的重量份依次为40份、50份、60份和20份。5. -种权利要求1-4任一项所述的滋阴活血中药组合物，其特征在于：玉竹、黄芪、桑 叶和丹参中至少一种以其提取物的形式为有效成分。6. 根据权利要求5所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：玉竹提取物为玉竹水 或与水互溶的有机溶剂提取物；黄芪提取物为黄芪水或与水互溶的有机溶剂的提取物；桑 叶提取物为桑叶水或与水互溶的有机溶剂的提取物；丹参提取物为丹参水或与水互溶的有 机溶剂的提取物；所述的与水互溶的有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮中的任意一种；提取方法 为煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的任意一种或几种。7. 根据权利要求1-4任一项所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：组合物的有 效成分混合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型；所述的剂型为口服剂型 的制剂、片剂剂型或胶囊剂型。8. 根据权利要求5所述的滋阴活血的中药组合物，其特征在于：组合物的有效成分混 合后，加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型；所述的剂型为口服剂型的制剂、 片剂剂型或胶囊剂型。9. 权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。10. 权利要求5所述的中药组合物在制备滋阴活血保健药物中的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种滋阴活血的中药组合物，本发明药物组合物的有效成分为玉竹或其提取物、黄芪或其提取物、桑叶或其提取物和丹参或其提取物，该中药组合物可以用于滋阴活血，该中药组合物对人体作用的有益效果是单剂所无法比拟的。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的滋阴活血的中药组合物。
【IPC分类】A61K36/605, A61K36/537, A61P9/10, A61K36/481, A61K36/8969
【公开号】CN104906360
【申请号】CN201510270096
【发明人】仲汉根
【申请人】上海焦点生物技术有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月25日
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