一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法
一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 股骨头坏死是骨科常见病之一。常见发病原因为创伤、饮酒、激素等。发病机理至 今未明。该病是一种进行性破坏性疾病，若不采取积极有效治疗，股骨头坏死患者会发展到 股骨头塌陷而使关节功能损毁。
[0003] 国内外对股骨头坏死多采用手术疗法，如人工股骨头置换术，钻孔减压术，血管植 入术，骨支架术等。由于人工股骨头材料不当，加上人体自身排斥反应，致使很多患者术后 出现人工股骨头松动，需重复手术，患者痛苦较大，远期疗效不佳，同时手术指征严格等诸 多因素以及费用昂贵，手术治疗不易被患者接受。
[0004] 中医学认为股骨头坏死属中医"骨痹"、"髋骨痹"、"骨蚀"等范畴。中医基础理论 认为股骨头坏死主要病机为筋脉痹阻瘀滞，病久则肾虚骨枯，气为血帅，血为气母，气行则 血行，气滞则血瘀，不通则痛，骨之气血，筋脉痹阻则骨失濡养，不容则痛。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及 制备方法，本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药， 其原料药材包括：黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣 七，青藤，大麻药，马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。
[0007] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：黄水枝10~20份，青刺尖10~20份， 发痛藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶格15~25份，香石藤35~45份，银扁担5~ 15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~15份，大麻药5~15份，马尾伸筋 15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份，跌打老35~45份，红毛七25~ 35份和通骨消根25~35份。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄水枝10~15份，青刺尖 10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕15~20份，香石藤35~40份， 银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚣七5~10份，青藤5~10份，大麻药5~10 份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤15~20份，跌打老35~40份， 红毛七25~30份和通骨消根25~30份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：黄水枝12份，青刺尖14份， 发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七 7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12份，腰骨藤17份，跌打老36份， 红毛七26份和通骨消根27份。
[0010] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤：
[0011] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0012] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉；
[0013] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0014] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0015] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至70~80 °C时相对密度为1. 03~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0016] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4~0. 6倍的蔗糖粉和 0. 4~0. 6倍的糊精，制成颗粒，于65~75 °C干燥，获得颗粒剂。
[0017] 本发明的有益效果：本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用 小。
【具体实施方式】
[0018] 本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药，其原料药材包括：黄水枝， 青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药，马尾伸 筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。
[0019] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0020] 黄水枝：【来源】为虎耳草科植物黄水枝的全草。【性味】苦，寒。【归经】归肺经。 【功能主治】清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛。主疮疖，无名肿痛，咳嗽，气喘，肝炎，跌打损伤。
[0021] 青刺尖：【来源】为蔷薇科植物扁核木的叶。【性味】苦，辛，寒。【归经】归心，肝，肾 经。【功能主治】清热解毒，活血散结。主乳痈，痄腮，痔疮，瘰疬，跌打损伤，月经不调。
[0022] 发痧藤：【来源】为菊科植物毒根斑鸠菊的藤茎和根。【性味】味苦，辛，性微温。【功 能主治】祛风解表，舒筋活络。主感冒，疟疾，喉痛，牙痛，风火赤眼，风湿痹痛，腰肌劳损，跌 打损伤。
[0023] 鹿角草：【来源】为菊科植物鹿角草的全草。【性味】味微苦，微辛，性凉。【功能主 治】清热利湿，解毒消肿，活血止血。主痢疾，泄泻，浮肿，咳嗽，哮喘，扁桃体炎，咳血，尿血， 痈疖肿毒，带状疱瘆，跌打肿痛，外伤出血。
[0024] 掌叶榕：【来源】为桑科植物掌叶榕的根和花序托。【性味】甘，微苦，温。【功能主 治】祛风利湿，活血祛瘀。主风湿骨痛，闭经，产后瘀血腹痛，白带，睾丸炎，跌打损伤。
[0025] 香石藤：【来源】为五味子科植物披针叶五味子的藤茎及根。【性味】微苦，涩，性温。 【功能主治】活血祛瘀，消肿止痛。主跌打损伤，骨折，风湿腰痛。
[0026] 银扁担：【来源】为毛茛科植物秦岭耧斗菜的根。【性味】辛，苦，平。【归经】归肝 经。【功能主治】活血祛瘀，止痛。主跌打损伤，血瘀疼痛。
[0027] 带刺马鞭：【来源】为荨麻科植物浙江蝎子草的根或根皮。【性味】辛，苦，性温。【功 能主治】祛瘀活血，消肿。主跌打伤痛，痔疮肿痛，疮痈初起，虫蛇咬伤。
[0028] 蜈蚣七：【来源】为兰科植物毛杓兰或大叶杓兰的根及根茎。【性味】苦，辛，温。【归 经】归脾，肝，肾，膀胱经。【功能主治】利水消肿，祛风活血。主全身浮肿，下肢水肿，风湿疼 痛，白带过多，淋症，咳嗽，胸胁疼痛，跌打损伤，劳伤。
[0029] 青藤：【来源】为防己科植物青藤或毛青藤的藤茎。【性味】苦，辛，平。【归经】归 肝，脾经。【功能主治】祛风通络，除湿止痛。主风湿痹痛，肿节风，鹤膝风，脚气肿痛。
[0030] 大麻药：【来源】为豆科植物镰扁豆的根、叶。【性味】辛，麻，温。【归经】归肺，心 经。【功能主治】祛风通络，止痛止血。主风湿痹痛，跌打损伤，外伤出血。
[0031] 马尾伸筋：【来源】为百合科植物白背牛尾菜的根及根茎。【性味】苦，平。【功能主 治】壮筋骨，利关节，活血止痛。主腰腿疼痛，屈伸不利，月经不调，跌打伤痛。
[0032] 大萼鹿角藤：【来源】为夹竹桃科植物长萼鹿角藤的藤茎。【性味】辛，温。【归经】 归肺，肾经。【功能主治】祛风通络，活血止痛。主风寒湿痹，腰膝冷痛，跌打损伤，外伤出血。
[0033] 腰骨藤：【来源】为夹竹桃科植物腰骨藤的种子。【性味】苦，性平。【功能主治】祛 风除湿，通络止痛。主风湿痹痛，跌打损伤。
[0034] 跌打老：【来源】为樟科植物轮叶木姜子的茎叶或根。【性味】苦，辛，温。【归经】归 肺，肝经。【功能主治】祛风通络，活血消肿，止痛。主风湿性关节炎，腰腿痛，四肢麻痹，痛 经，跌打肿痛。
[0035] 红毛七：【来源】为小檗科植物红毛七的根或根茎。【性味】苦，辛，温。【归经】归 肝，胃经。【功能主治】活血散瘀，祛风除湿，行气止痛。主月经不调，痛经，产后血瘀腹痛，脘 腹寒痛，跌打损伤，风湿痹痛。
[0036] 通骨消根：【来源】为爵床科植物大花老鸦嘴的根。【性味】味辛，性平。【功能主治】 祛风通络，散瘀止痛 。主风湿痹痛，痛经，跌打肿痛，骨折，小儿麻痹后遗症。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：黄水枝10~20份，青刺尖10~20份， 发痛藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶格15~25份，香石藤35~45份，银扁担5~ 15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~15份，大麻药5~15份，马尾伸筋 15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份，跌打老35~45份，红毛七25~ 35份和通骨消根25~35份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄水枝10~15份，青刺尖 10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕15~20份，香石藤35~40份， 银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚣七5~10份，青藤5~10份，大麻药5~10 份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤15~20份，跌打老35~40份， 红毛七25~30份和通骨消根25~30份。
[0039]所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：黄水枝12份，青刺尖14份， 发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七 7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12份，腰骨藤17份，跌打老36份， 红毛七26份和通骨消根27份。
[0040]本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤：
[0041] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0042] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉；
[0043] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0044]本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0045] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046]第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4~0. 6倍的蔗糖粉和 0. 4~0. 6倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1片剂
[0049] 取黄水枝120g，青刺尖140g，发痧藤60g，鹿角草280g，掌叶榕160g，香石藤390g， 银扁担60g，带刺马鞭110g，蜈蚣七70g，青藤90g，大麻药60g，马尾伸筋160g，大萼鹿角藤 120g，腰骨藤170g，跌打老360g，红毛七260g和通骨消根270g;
[0050] 按以下步骤制备：
[0051] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量3倍的醇浓度为65%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液，将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0052] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎过筛获得200 目的超微细粉；
[0053] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 4倍的微晶纤维素、0. 2 倍的乳糖、0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.Ol倍的 硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 实施例2颗粒剂
[0055] 取黄水枝140g，青刺尖110g，发痧藤80g，鹿角草290g，掌叶榕190g，香石藤350g， 银扁担70g，带刺马鞭130g，蜈蚣七50g，青藤70g，大麻药80g，马尾伸筋180g，大萼鹿角藤 150g，腰骨藤160g，跌打老380g，红毛七290g和通骨消根280g;
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍的醇浓度为80% 的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 03Mpa下减压浓缩至80°C时相对密度 为1. 03的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0058] 第二步：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0.4倍的鹿糖粉和0.4倍的糊 精，制成颗粒，于75 °C干燥，获得颗粒剂。
[0059] 毒性实验：
[0060] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30~40g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为8. 54g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M2. 7生药/kg，每日最大给药量为85. 4生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 137g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的623倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0061]长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13. 63、22. 68和43. 54g生药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安 全。
[0062] 临床资料：
[0063] 病例选择：全部82例（132髋）病例均为2010年12月~2014年7月我院门诊患 者。所有病例均符合股骨头坏死的诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗 组42人（68髋），男性30人，女性12人，年龄28~69岁，平均（43. 5±4. 7)岁，单髋发病 16例，双髋发病26例，发病原因：激素性坏死13例，酒精性坏死18例，创伤性坏死10例， 特发性坏死1例，ARCO分期：I期9髋，II期27髋，III期22髋，IV期10髋；
[0064] 对照组40人（64髋），男性28人，女性12人，年龄30~68岁，平均（44. 2±4. 3) 岁，单髋发病16例，双髋发病24例，发病原因：激素性坏死11例，酒精性坏死16例，创伤性 坏死12例，特发性坏死1例，ARCO分期：I期8髋，II期23髋，III期21髋，IV期12髋。两 组在年龄、症状、发病原因及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异（P>〇.05)。
[0065] 诊断标准：
[0066] 主要标准：（1)临床症状、体征和病史：具体表现为髋关节疼痛，以腹股沟、臀部和 大腿疼痛为主，有髋部外伤史，或应用激素及酗酒史等，髋关节内旋活动受限且内旋活动时 疼痛加重。（2)核磁共振成像表现：股骨头磁共振成像Tl加权像显示带状低信号影或T2 加权像显示双线征。（3)股扫描表现：核素骨扫描示股骨头内热区中有冷区。（4)X线改变： 股骨头塌陷，不伴关节间隙变窄；股骨头内有分界的硬化带；软骨下骨有透光带（新月征阳 性，软骨下骨折）。（5)骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝>50%，且累及临近多根骨小梁， 骨髓坏死。
[0067] 次要标准：（I)X线示股骨头塌陷伴关节间隙变窄，股骨头内囊性变或斑点状硬 化，股骨头外上部变扁。（2)核素骨扫描示股骨头内冷区或热区。（3)股骨头磁共振成像示 等质或异质低信号强度，伴Tl加权像的带状改变。
[0068] 在诊断中，我们认为有以上所提及的两种或以上主要标准（+)，便可断定患者患有 股骨头坏死，或者是一个主要标准（+)或3个次要标准（+)，其中至少包括一个X线片（+)， 均可诊断为股骨头坏死。
[0069] 中医辨证：损伤淤滞型：外伤史或过度活动史，髋部疼痛由轻而重，有时呈刺痛， 拒按，向膝部放射，轻度跛行。舌紫暗或有瘀点，苔薄白，脉弦涩。
[0070] 治疗方法：
[0071] 对照组：口服通络生骨胶囊（浙江海正药业股份有限公司，国药准字Z20040001)， 每次4粒，每日3次。30天为1个疗程，治疗2个疗程。
[0072] 治疗组：口服本发明中药实施例1片剂每次3片，每天3次。30天为1个疗程，治 疗2个疗程。
[0073] 疗效判断标准：采用分级计分方法进行病情分级及疗效判定。根据疼痛、跛行及功 能障碍情况分别给分，0~3分为病情轻，4~6分为病情中，7~9分为病情重，10~12分 为病情严重。将治疗前的分值减治疗后的分值所得结果作为判别疗效的标准。临床控制： 症状消失，功能活动正常，病情轻重程度积分0~3分。显效：关节疼痛感消失，关节活动 不受限，并恢复自由行走，各种功能恢复正常，积分减少〈95%，X线显示明显好转， X线拍片下骨密度正常，坏死细胞吸收，承重骨小梁与张力骨小梁形态正常。有效：疼痛等 症状基本消除，关节活动轻度受限，短距离行走髋关节疼痛感消失，跛行与阳性体征明显好 转，积分减少〈70%，X线显示有好转，X线拍片下硬化性骨质吸收，囊状透光区填充 良好，承重骨小梁与张力骨小梁形态接近于正常，骨低密度值上升。无效：疼痛等症状与关 节活动无明显改善，跛行无缓解，各项指标无明显改善或出现加重现象，积分减少〈30%，X 线显示无改变，因疗效不佳而转外科治疗者视为无效。
[0074] 治疗结果：见下表。
[0075] 表1两组疗效比较：
[0076]
[0077] 注：治疗组与对照组比较P〈0. 05，治疗组疗效优于对照组。
[0078] 具体病例：陈某，男，49岁。因髋关节疼痛就诊，有创伤史，夜间疼痛加剧，核素骨 扫描示股骨头内热区中有冷区，X线显示：股骨头塌陷，骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝 >50%，骨髓坏死，髋部疼痛由轻而重，有时呈刺痛，拒按，向膝部放射，轻度跛行。舌紫暗或 有瘀点，苔薄白，脉弦涩。诊断为股骨头坏死，中医证型为损伤淤滞型。给予本发明中药实 施例1片剂每次3片，每天3次，治疗50天后临床控制。随访半年未复发。
[0079] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括： 黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药， 马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：黄 水枝10~20份，青刺尖10~20份，发痧藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶榕15~25 份，香石藤35~45份，银扁担5~15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~ 15份，大麻药5~15份，马尾伸筋15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份， 跌打老35~45份，红毛七25~35份和通骨消根25~35份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：黄水枝10~15份，青刺尖10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕 15~20份，香石藤35~40份，银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚁七5~10份， 青藤5~10份，大麻药5~10份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤 15~20份，跌打老35~40份，红毛七25~30份和通骨消根25~30份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：黄水枝12份，青刺尖14份，发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁 担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12 份，腰骨藤17份，跌打老36份，红毛七26份和通骨消根27份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇浓度 为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 4~0. 6倍的蔗糖粉和0. 4~0. 6 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇浓度 为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 4~0.6倍的蔗糖粉和0.4~0.6 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法，中药各原料药材包括：黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药，马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61K36/898, A61P19/08
【公开号】CN104906374
【申请号】CN201510306180
【发明人】鲍少华
【申请人】鲍少华
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月5日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 股骨头坏死是骨科常见病之一。常见发病原因为创伤、饮酒、激素等。发病机理至 今未明。该病是一种进行性破坏性疾病，若不采取积极有效治疗，股骨头坏死患者会发展到 股骨头塌陷而使关节功能损毁。
[0003] 国内外对股骨头坏死多采用手术疗法，如人工股骨头置换术，钻孔减压术，血管植 入术，骨支架术等。由于人工股骨头材料不当，加上人体自身排斥反应，致使很多患者术后 出现人工股骨头松动，需重复手术，患者痛苦较大，远期疗效不佳，同时手术指征严格等诸 多因素以及费用昂贵，手术治疗不易被患者接受。
[0004] 中医学认为股骨头坏死属中医"骨痹"、"髋骨痹"、"骨蚀"等范畴。中医基础理论 认为股骨头坏死主要病机为筋脉痹阻瘀滞，病久则肾虚骨枯，气为血帅，血为气母，气行则 血行，气滞则血瘀，不通则痛，骨之气血，筋脉痹阻则骨失濡养，不容则痛。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及 制备方法，本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药， 其原料药材包括：黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣 七，青藤，大麻药，马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。
[0007] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：黄水枝10~20份，青刺尖10~20份， 发痛藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶格15~25份，香石藤35~45份，银扁担5~ 15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~15份，大麻药5~15份，马尾伸筋 15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份，跌打老35~45份，红毛七25~ 35份和通骨消根25~35份。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄水枝10~15份，青刺尖 10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕15~20份，香石藤35~40份， 银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚣七5~10份，青藤5~10份，大麻药5~10 份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤15~20份，跌打老35~40份， 红毛七25~30份和通骨消根25~30份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：黄水枝12份，青刺尖14份， 发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七 7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12份，腰骨藤17份，跌打老36份， 红毛七26份和通骨消根27份。
[0010] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤：
[0011] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0012] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉；
[0013] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0014] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0015] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至70~80 °C时相对密度为1. 03~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0016] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4~0. 6倍的蔗糖粉和 0. 4~0. 6倍的糊精，制成颗粒，于65~75 °C干燥，获得颗粒剂。
[0017] 本发明的有益效果：本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用 小。
【具体实施方式】
[0018] 本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药，其原料药材包括：黄水枝， 青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药，马尾伸 筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。
[0019] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0020] 黄水枝：【来源】为虎耳草科植物黄水枝的全草。【性味】苦，寒。【归经】归肺经。 【功能主治】清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛。主疮疖，无名肿痛，咳嗽，气喘，肝炎，跌打损伤。
[0021] 青刺尖：【来源】为蔷薇科植物扁核木的叶。【性味】苦，辛，寒。【归经】归心，肝，肾 经。【功能主治】清热解毒，活血散结。主乳痈，痄腮，痔疮，瘰疬，跌打损伤，月经不调。
[0022] 发痧藤：【来源】为菊科植物毒根斑鸠菊的藤茎和根。【性味】味苦，辛，性微温。【功 能主治】祛风解表，舒筋活络。主感冒，疟疾，喉痛，牙痛，风火赤眼，风湿痹痛，腰肌劳损，跌 打损伤。
[0023] 鹿角草：【来源】为菊科植物鹿角草的全草。【性味】味微苦，微辛，性凉。【功能主 治】清热利湿，解毒消肿，活血止血。主痢疾，泄泻，浮肿，咳嗽，哮喘，扁桃体炎，咳血，尿血， 痈疖肿毒，带状疱瘆，跌打肿痛，外伤出血。
[0024] 掌叶榕：【来源】为桑科植物掌叶榕的根和花序托。【性味】甘，微苦，温。【功能主 治】祛风利湿，活血祛瘀。主风湿骨痛，闭经，产后瘀血腹痛，白带，睾丸炎，跌打损伤。
[0025] 香石藤：【来源】为五味子科植物披针叶五味子的藤茎及根。【性味】微苦，涩，性温。 【功能主治】活血祛瘀，消肿止痛。主跌打损伤，骨折，风湿腰痛。
[0026] 银扁担：【来源】为毛茛科植物秦岭耧斗菜的根。【性味】辛，苦，平。【归经】归肝 经。【功能主治】活血祛瘀，止痛。主跌打损伤，血瘀疼痛。
[0027] 带刺马鞭：【来源】为荨麻科植物浙江蝎子草的根或根皮。【性味】辛，苦，性温。【功 能主治】祛瘀活血，消肿。主跌打伤痛，痔疮肿痛，疮痈初起，虫蛇咬伤。
[0028] 蜈蚣七：【来源】为兰科植物毛杓兰或大叶杓兰的根及根茎。【性味】苦，辛，温。【归 经】归脾，肝，肾，膀胱经。【功能主治】利水消肿，祛风活血。主全身浮肿，下肢水肿，风湿疼 痛，白带过多，淋症，咳嗽，胸胁疼痛，跌打损伤，劳伤。
[0029] 青藤：【来源】为防己科植物青藤或毛青藤的藤茎。【性味】苦，辛，平。【归经】归 肝，脾经。【功能主治】祛风通络，除湿止痛。主风湿痹痛，肿节风，鹤膝风，脚气肿痛。
[0030] 大麻药：【来源】为豆科植物镰扁豆的根、叶。【性味】辛，麻，温。【归经】归肺，心 经。【功能主治】祛风通络，止痛止血。主风湿痹痛，跌打损伤，外伤出血。
[0031] 马尾伸筋：【来源】为百合科植物白背牛尾菜的根及根茎。【性味】苦，平。【功能主 治】壮筋骨，利关节，活血止痛。主腰腿疼痛，屈伸不利，月经不调，跌打伤痛。
[0032] 大萼鹿角藤：【来源】为夹竹桃科植物长萼鹿角藤的藤茎。【性味】辛，温。【归经】 归肺，肾经。【功能主治】祛风通络，活血止痛。主风寒湿痹，腰膝冷痛，跌打损伤，外伤出血。
[0033] 腰骨藤：【来源】为夹竹桃科植物腰骨藤的种子。【性味】苦，性平。【功能主治】祛 风除湿，通络止痛。主风湿痹痛，跌打损伤。
[0034] 跌打老：【来源】为樟科植物轮叶木姜子的茎叶或根。【性味】苦，辛，温。【归经】归 肺，肝经。【功能主治】祛风通络，活血消肿，止痛。主风湿性关节炎，腰腿痛，四肢麻痹，痛 经，跌打肿痛。
[0035] 红毛七：【来源】为小檗科植物红毛七的根或根茎。【性味】苦，辛，温。【归经】归 肝，胃经。【功能主治】活血散瘀，祛风除湿，行气止痛。主月经不调，痛经，产后血瘀腹痛，脘 腹寒痛，跌打损伤，风湿痹痛。
[0036] 通骨消根：【来源】为爵床科植物大花老鸦嘴的根。【性味】味辛，性平。【功能主治】 祛风通络，散瘀止痛 。主风湿痹痛，痛经，跌打肿痛，骨折，小儿麻痹后遗症。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：黄水枝10~20份，青刺尖10~20份， 发痛藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶格15~25份，香石藤35~45份，银扁担5~ 15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~15份，大麻药5~15份，马尾伸筋 15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份，跌打老35~45份，红毛七25~ 35份和通骨消根25~35份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄水枝10~15份，青刺尖 10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕15~20份，香石藤35~40份， 银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚣七5~10份，青藤5~10份，大麻药5~10 份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤15~20份，跌打老35~40份， 红毛七25~30份和通骨消根25~30份。
[0039]所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：黄水枝12份，青刺尖14份， 发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七 7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12份，腰骨藤17份，跌打老36份， 红毛七26份和通骨消根27份。
[0040]本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤：
[0041] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0042] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉；
[0043] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0044]本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0045] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046]第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4~0. 6倍的蔗糖粉和 0. 4~0. 6倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1片剂
[0049] 取黄水枝120g，青刺尖140g，发痧藤60g，鹿角草280g，掌叶榕160g，香石藤390g， 银扁担60g，带刺马鞭110g，蜈蚣七70g，青藤90g，大麻药60g，马尾伸筋160g，大萼鹿角藤 120g，腰骨藤170g，跌打老360g，红毛七260g和通骨消根270g;
[0050] 按以下步骤制备：
[0051] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量3倍的醇浓度为65%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液，将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0052] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎过筛获得200 目的超微细粉；
[0053] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 4倍的微晶纤维素、0. 2 倍的乳糖、0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.Ol倍的 硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 实施例2颗粒剂
[0055] 取黄水枝140g，青刺尖110g，发痧藤80g，鹿角草290g，掌叶榕190g，香石藤350g， 银扁担70g，带刺马鞭130g，蜈蚣七50g，青藤70g，大麻药80g，马尾伸筋180g，大萼鹿角藤 150g，腰骨藤160g，跌打老380g，红毛七290g和通骨消根280g;
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍的醇浓度为80% 的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 03Mpa下减压浓缩至80°C时相对密度 为1. 03的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0058] 第二步：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0.4倍的鹿糖粉和0.4倍的糊 精，制成颗粒，于75 °C干燥，获得颗粒剂。
[0059] 毒性实验：
[0060] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30~40g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为8. 54g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M2. 7生药/kg，每日最大给药量为85. 4生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 137g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的623倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0061]长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13. 63、22. 68和43. 54g生药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安 全。
[0062] 临床资料：
[0063] 病例选择：全部82例（132髋）病例均为2010年12月~2014年7月我院门诊患 者。所有病例均符合股骨头坏死的诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗 组42人（68髋），男性30人，女性12人，年龄28~69岁，平均（43. 5±4. 7)岁，单髋发病 16例，双髋发病26例，发病原因：激素性坏死13例，酒精性坏死18例，创伤性坏死10例， 特发性坏死1例，ARCO分期：I期9髋，II期27髋，III期22髋，IV期10髋；
[0064] 对照组40人（64髋），男性28人，女性12人，年龄30~68岁，平均（44. 2±4. 3) 岁，单髋发病16例，双髋发病24例，发病原因：激素性坏死11例，酒精性坏死16例，创伤性 坏死12例，特发性坏死1例，ARCO分期：I期8髋，II期23髋，III期21髋，IV期12髋。两 组在年龄、症状、发病原因及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异（P>〇.05)。
[0065] 诊断标准：
[0066] 主要标准：（1)临床症状、体征和病史：具体表现为髋关节疼痛，以腹股沟、臀部和 大腿疼痛为主，有髋部外伤史，或应用激素及酗酒史等，髋关节内旋活动受限且内旋活动时 疼痛加重。（2)核磁共振成像表现：股骨头磁共振成像Tl加权像显示带状低信号影或T2 加权像显示双线征。（3)股扫描表现：核素骨扫描示股骨头内热区中有冷区。（4)X线改变： 股骨头塌陷，不伴关节间隙变窄；股骨头内有分界的硬化带；软骨下骨有透光带（新月征阳 性，软骨下骨折）。（5)骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝>50%，且累及临近多根骨小梁， 骨髓坏死。
[0067] 次要标准：（I)X线示股骨头塌陷伴关节间隙变窄，股骨头内囊性变或斑点状硬 化，股骨头外上部变扁。（2)核素骨扫描示股骨头内冷区或热区。（3)股骨头磁共振成像示 等质或异质低信号强度，伴Tl加权像的带状改变。
[0068] 在诊断中，我们认为有以上所提及的两种或以上主要标准（+)，便可断定患者患有 股骨头坏死，或者是一个主要标准（+)或3个次要标准（+)，其中至少包括一个X线片（+)， 均可诊断为股骨头坏死。
[0069] 中医辨证：损伤淤滞型：外伤史或过度活动史，髋部疼痛由轻而重，有时呈刺痛， 拒按，向膝部放射，轻度跛行。舌紫暗或有瘀点，苔薄白，脉弦涩。
[0070] 治疗方法：
[0071] 对照组：口服通络生骨胶囊（浙江海正药业股份有限公司，国药准字Z20040001)， 每次4粒，每日3次。30天为1个疗程，治疗2个疗程。
[0072] 治疗组：口服本发明中药实施例1片剂每次3片，每天3次。30天为1个疗程，治 疗2个疗程。
[0073] 疗效判断标准：采用分级计分方法进行病情分级及疗效判定。根据疼痛、跛行及功 能障碍情况分别给分，0~3分为病情轻，4~6分为病情中，7~9分为病情重，10~12分 为病情严重。将治疗前的分值减治疗后的分值所得结果作为判别疗效的标准。临床控制： 症状消失，功能活动正常，病情轻重程度积分0~3分。显效：关节疼痛感消失，关节活动 不受限，并恢复自由行走，各种功能恢复正常，积分减少〈95%，X线显示明显好转， X线拍片下骨密度正常，坏死细胞吸收，承重骨小梁与张力骨小梁形态正常。有效：疼痛等 症状基本消除，关节活动轻度受限，短距离行走髋关节疼痛感消失，跛行与阳性体征明显好 转，积分减少〈70%，X线显示有好转，X线拍片下硬化性骨质吸收，囊状透光区填充 良好，承重骨小梁与张力骨小梁形态接近于正常，骨低密度值上升。无效：疼痛等症状与关 节活动无明显改善，跛行无缓解，各项指标无明显改善或出现加重现象，积分减少〈30%，X 线显示无改变，因疗效不佳而转外科治疗者视为无效。
[0074] 治疗结果：见下表。
[0075] 表1两组疗效比较：
[0076]
[0077] 注：治疗组与对照组比较P〈0. 05，治疗组疗效优于对照组。
[0078] 具体病例：陈某，男，49岁。因髋关节疼痛就诊，有创伤史，夜间疼痛加剧，核素骨 扫描示股骨头内热区中有冷区，X线显示：股骨头塌陷，骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝 >50%，骨髓坏死，髋部疼痛由轻而重，有时呈刺痛，拒按，向膝部放射，轻度跛行。舌紫暗或 有瘀点，苔薄白，脉弦涩。诊断为股骨头坏死，中医证型为损伤淤滞型。给予本发明中药实 施例1片剂每次3片，每天3次，治疗50天后临床控制。随访半年未复发。
[0079] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括： 黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药， 马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：黄 水枝10~20份，青刺尖10~20份，发痧藤5~15份，鹿角草25~35份，掌叶榕15~25 份，香石藤35~45份，银扁担5~15份，带刺马鞭10~20份，蜈蚣七5~15份，青藤5~ 15份，大麻药5~15份，马尾伸筋15~25份，大萼鹿角藤10~20份，腰骨藤15~25份， 跌打老35~45份，红毛七25~35份和通骨消根25~35份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：黄水枝10~15份，青刺尖10~15份，发痧藤5~10份，鹿角草25~30份，掌叶榕 15~20份，香石藤35~40份，银扁担5~10份，带刺马鞭10~15份，蜈蚁七5~10份， 青藤5~10份，大麻药5~10份，马尾伸筋15~20份，大萼鹿角藤10~15份，腰骨藤 15~20份，跌打老35~40份，红毛七25~30份和通骨消根25~30份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：黄水枝12份，青刺尖14份，发痧藤6份，鹿角草28份，掌叶榕16份，香石藤39份，银扁 担6份，带刺马鞭11份，蜈蚣七7份，青藤9份，大麻药6份，马尾伸筋16份，大萼鹿角藤12 份，腰骨藤17份，跌打老36份，红毛七26份和通骨消根27份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇浓度 为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 4~0. 6倍的蔗糖粉和0. 4~0. 6 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇浓度 为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 4~0.6倍的蔗糖粉和0.4~0.6 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法，中药各原料药材包括：黄水枝，青刺尖，发痧藤，鹿角草，掌叶榕，香石藤，银扁担，带刺马鞭，蜈蚣七，青藤，大麻药，马尾伸筋，大萼鹿角藤，腰骨藤，跌打老，红毛七和通骨消根。本发明中药对损伤淤滞型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61K36/898, A61P19/08
【公开号】CN104906374
【申请号】CN201510306180
【发明人】鲍少华
【申请人】鲍少华
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月5日
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