一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物的制作方法
一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物。属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗新生儿黄疸 的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 新生儿黄疸为新生儿期最常见的表现之一。正常成人血清胆红素低于17ymol/ L(lmg/dl)，当超过34ymol/L(2mg/dl)即可出现黄疸。新生儿由于毛细血管丰富，当血清 胆红素超过85ymol/L(5mg/dl)则可出现肉眼可见的黄疸。非结合胆红素增高是新生儿黄 疸最常见的表现形式。由于胆红素在新生儿体内的代谢特点，如不及时治疗可致胆红素脑 病，造成神经系统永久性损害，甚至发生死亡，严重威胁新生儿健康及生命，经统计学结果： 大约60%的新生儿会出现黄疸。
[0003] 新生儿黄疸通常分为生理性黄疸和病理性黄疸，生理性黄疸一般情况良好；病理 性黄疸病因较多，一般为三类：1)胆红素生成过多；2)肝脏胆红素代谢障碍；3)胆红素排 泄障碍。根据临床表现及目前技术对新生儿黄疸的诊断不难。治疗上以光疗及肝酶诱导剂 药物等治疗。
[0004] 病理性黄疸，目前的主要较安全的治疗方式是蓝光照射疗法，光疗的缺点是：1、光 疗后皮肤黄疸消退并不表明血清非结合胆红素已正常，所以光疗后黄疸易反复，黄疸实质 是血清胆红素升高导致的。所以光疗不能从根本上降低血清胆红素，不能实质上治疗黄疸。 2、副作用：可出现发热、腹泻和皮瘆，但多不严重，可继续光疗，蓝光可分解体内核黄素，光 疗超过24小时可引起核黄素减少，并进而降低红细胞谷胱甘肽还原酶活性而加重溶血。光 疗及肝酶诱导剂，治疗费用高，效果不显著，复发率高。
[0005] 黄疸在中医称"胎黄"、"胎疸"是指新生儿出生后，全身皮肤两眼白珠小便发黄为 主要特征的疾病，以湿热熏蒸、寒温阻滞、瘀积发黄为病因病机。治疗上茵陈有利湿退黄、气 香主散、味苦性寒，外达皮毛发散郁热、内泄湿热而荡浊致新，能清肝胆，利水湿去瘀热为除 湿退黄之要药。
[0006] 中医治疗新生儿黄疸以菌陈蒿汤、菌陈理中汤、菌陈蒿汤合血府逐瘀汤等组方为 主。目前茵陈治疗方式都是采用口服制剂。但是在用于治疗新生儿时，基于下述原因困难 较大：1.目前口服制剂对病理性黄疸治疗作用不明显。2.新生儿口服药物比较困难，灌喂 难度大。3. 口服药物副作用大，常见有腹泻、呕吐，呕吐物易致新生儿呛咳入肺，引起新生儿 呼吸困难，危及新生儿生命。4.部分口服制剂（如茵栀黄口服液）长期服用会造成体质下 降，免疫力下降。
【发明内容】
[0007] 为了解决上述弊端，本发明所要解决的技术问题是，提供一种适宜于治疗新生儿 黄疸的中药组合物。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，一种用于治疗新生 儿黄疸的中药组合物，其特征在于，该组合物包括茵陈、竹炭。
[0008] 上述方案中，所述茵陈为中药材。别名牛至、田耐里、因尘、马先、绵茵陈、绒蒿、白 蒿、细叶青蒿、安吕草，拉丁文名ArtemisiacapiIIarisThunb.管状花目、菊科、牛至属植 物。所述竹炭可以是任何品种的竹材以任何方法（如干馏热解法或土窑直接烧制法等）制 作的竹炭。
[0009] 《本草纲目》中记载，茵陈为治疗黄疸之要药。现代中药学研宄，茵陈中提取物茵陈 蒿有促进胆红素排泄的作用下，在这种背景下发明人成功发现，在竹炭的催化作用下，使有 治疗作用的茵陈发挥快速有效的降低胆红素作用。本发明所述的中药组合物在治疗新生儿 黄疸方面，尤其对病理性黄疸效果显著，副作用少，稳定性好。同时对生理性黄疸同样有治 疗作用。
[0010] 本发明的中药组合物，配方中的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活 性物质。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得 到。提取方法如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析 等。可以采用上述方法中的任何药学上可行的组合。这些活性物质根据制剂的不同需要， 可以制成不同浓度。
[0011] 本发明的组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所 述载体如乙醇、生理盐水、葡萄糖、蒸馏水、啤酒、聚乙二醇、半合成脂肪酸酯、羊毛脂、甘油、 聚乙烯醇等。或者加入任何不拮抗本组合物药物的药物，均有治疗黄疸的作用。本发明的 组合物中的活性成分在制剂中所占比重不限，如重量百分比可以是0. 1~100%。
[0012] 优选地，所述中药组合物是口服剂型或者灌肠剂型。
[0013] 优选地，所述中药组合物是外用的剂型。这些剂型包括但不限于：膏剂、搽剂、栓 剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷剂、雾剂、滴剂、贴剂、洗剂等。新生儿角质层较薄，皮肤吸收作 用较成人强，皮肤吸收主要通过KC细胞间隙及附属器进入真皮，所以药物容易通透过真皮 的毛细血管进入血液。克服了中药口服不易灌喂的困难，通过新生儿皮肤吸收，采用外用方 式解决了 口服方面对新生儿的一系列副作用，大大的提高了用药的安全性。
[0014] 进一步地，所述中药组合物是洗剂。洗剂方式简单易行，同时洗浴可以在婴儿可以 接受的温度下进行，该温度下皮肤对药物的吸引更加充分：药物通过皮肤吸收进入体内，温 度的作用很大。当外界温度升高时，皮肤温度感觉器产生神经冲动作用于下视丘的温度调 节中枢，然后通过交感神经调控，使皮肤血管及汗腺等腺体扩张，增加血液量，加上新生儿 皮肤特点，药物易通透，从而药物易透过皮肤进入血液循环。入血的药物有效成份与体内胆 红素在人体内环境发生一系列反应，最终使胆红素排出体外。
[0015] 本发明所述的中药组合物中，茵陈与竹炭可以是任意配比。优选的，所述中药组合 物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1~100 :1~100。进一步地，所述中药组合物的重量份 数比为：茵陈：竹炭=5~10 :1~10。尤其是茵陈：竹炭=1:1。
[0016] 优选地，所述中药组合物由竹炭和茵陈组成。
[0017] 优选地，所述竹炭和茵陈粉碎成粉末。
[0018] 优选地，所述竹炭和茵陈加入至液体载体中，加热至沸腾，药液用于患儿外用。所 述载体如水（地表水、自来水、蒸馏水等）、生理盐水、乙醇、葡萄糖、啤酒等。所述外用如浸 泡、洗浴、抹擦、喷涂等。
[0019] 本发明的有益效果在于：
[0020] 1.本发明的中药组合物表明该药使用安全，在安全范围内服用药不会引起不良反 应；对皮肤无毒副作用。
[0021] 2.本发明的中药组合物通过动物及临床观察明确了有促进胆红素排出体外的作 用，皮肤黄疸消退就表明血清胆红素已达到正常范围，使患儿病情得到有效控制，新生儿黄 疸消退后复发率极低，疗效肯定。
[0022] 3.临床观察表明，本发明的中药组合物的总有效率达83. 3%以上。但对阻塞性黄 疸、先天性引起的黄疸治疗效果不显著。
[0023] 4.该中药组合物使用方便、安全，无需母婴分离，有利于新生儿母婴交流，利于培 养母婴感情，让新生儿有安全感，利于成长。
[0024] 5.本品药源广泛，加工制剂简单，价格经济，临床应用安全有效，稳定性好，患者易 接受，便于推广。
[0025] 6.本发明已成功治疗两例高胆红素血症致听力检查未通过的患儿，经及时救治， 及时有效降低胆红素，一个月后随访家属带患儿在二甲医院复查听力，证实已恢复。虽然基 于样本原因，目前发明人不能排除偶然性因素，但是为胆红素脑病的治疗提供了一种药物 研宄基础。
[0026] 下面将通过【具体实施方式】对本发明做进一步说明。
【具体实施方式】
[0027] 实施例1 :剂型：洗剂。
[0028] 制备方法：茵陈100g与竹炭100g经粉碎后充分搅匀，制成粉末后真空包装。放于 干燥、阴凉处保存备用。打开包装后加入适量水中，水沸腾后，沸腾时间为15~20min，过 滤，滤后的药液为4000ml，备用。
[0029] 使用方法：上述药液的温度适合婴儿洗浴时，将患儿放入已能洗浴的药液中，浸泡 15~20min，脸部皮肤以湿毛巾擦洗。每日洗浴1次，直至黄疸消退。
[0030] 实施例2~10 :洗剂，茵陈、竹炭的配比见表1，其余同实施例1。其疗效参见实验 Ilo
[0031] 表 1 :
[0032]
[0033] 实施例11~39 :洗剂，在茵陈、竹炭中加入各种不拮抗本发明药物的其他添加物 (见表2)。与实施例1的不同之处在于，竹炭、茵陈、其它添加药物一起放入水中煎煮。其 余均相同。治疗实例见实验12。
[0034] 表 2 :
[0035]
[0037]表 3 :
[0038]
[0039] 实施例46 :搽剂。配方：竹炭50g，茵陈50g，聚乙二醇4g。
[0040] 实施例47 :喷剂。竹炭50g，茵陈50g。
[0041] 实施例48 :霜剂。竹炭50g，茵陈50g，半合成脂肪酸酯3g，羊毛脂lg。
[0042] 实施例49 :滴剂。竹炭50g，茵陈50g，甘油2g
[0043] 实施例50 :软膏剂。竹炭50g，茵陈50g，聚乙烯醇2g，甘油3g。
[0044] 实施例51 : 口服剂。竹炭10g，茵陈10g。制备方法同实施例1，口服使用。
[0045] 实施例52 :灌肠剂。竹炭10g，茵陈10g。制备方法同实施例1，灌肠使用。
[0046]
[0047] 药理及毒理实验：
[0048] 1、材料
[0049] I. 1动物：普通级SD大鼠，体重200~260g，家免体重（2. 2±0. 2)kg雌雄各半。
[0050] 1. 2药物和物品准备：本发明实施例1所述组合药物及制备工艺（简称实施例1)、 盐酸、氯仿、乙酸乙酯、无水硫酸钠、水、乙醇，2. 4-二硝基苯肼，茵陈、蒸馏水，10%水含氯 醛、抗过敏药物，虎杖、黄连、黄柏、黄苳、大黄、栀子、甘草、苦参、桃仁、红花、车前子、啤酒、 50%乙醇、生理盐水、5%葡萄糖、10%葡萄糖、蒸馏水等。
[0051] 1.3仪器：TL80-Z型医用离心机、试管、胆红素监测仪、引流袋、量筒、胶头滴管、酒 精灯、玻璃棒、铁架台、石棉网、蒸发皿、漏斗、试管架、普通外科手术器械、微创手术器械、洗 胃仪器、PElO管等。
[0052] 实验1:传统黄疸治疗药茵陈，茵陈提取物茵陈蒿溶液促进胆汁分泌及胆红素排 出试验。
[0053] 目的：证实茵陈有促进胆汁分泌及胆红素排出的作用。
[0054] 方法：茵陈蒿液制配过程：茵陈粗粉25g加入适量水中浸泡4小时，加热至水沸后 再熬20分钟，冷却后过滤，滤后的药液为30ml，分别取滤液以等量的氯仿萃取3次（首次 萃取加入乙酸乙酯5ml)合并萃取液，用无水硫酸钠脱水后，放入铁架台上的蒸发皿中蒸去 溶剂，分别得到黄色油状物备用，取黄色油状物，用乙醇〇.5ml溶解（在水浴上稍热）加入 0. 5% 2. 4-二硝基苯肼2mol/L盐酸溶液4滴、振摇；猪毛蒿溶液即呈橘红色且析出颗粒状 沉淀，而茵陈蒿溶液呈淡橘红色且沉淀极少，或几天沉淀从而分离出茵陈蒿溶液。
[0055] 建立大鼠胆汁引流模型：取健康成年雄性SD大鼠5只编号分别为1、2、3、4、5差异 无显著意义（P> 0. 05)，用10 %水合氯醛4ml/kg腹腔注射麻醉大鼠后，打开腹腔寻找十二 指肠壶腹部乳头，确定胆总管开口处，PElO(内径0. 28mm，外径0. 64mm)管从胆总管开口对 侧穿破肠壁逆行插入胆总管，成功便有胆汁流出，测定给药前20分钟计数大鼠胆汁分泌滴 数，将分离出的溶液给大鼠十二指肠大鼠给药，给药后20~40分钟胆汁分泌计滴数与给药 前胆汁分泌滴数见表4。
[0056] 表 4 :
[0057]
[0058] 从表上可以计算出结果，灌药后比灌药前出现胆汁分泌量平均增加50%以上，随 着给药量增加，还能增加胆汁中胆红素浓度。
[0059] 结论：茵陈蒿液有促进大鼠胆汁分泌及胆红素从大鼠体内排出。
[0060] 实验2:不同条件下大鼠胆汁分泌情况的对照实验：
[0061] 目的：验证按照实施例1制备方法所得药液（以下简称实施例1液）有促进大鼠 胆汁分泌的作用。
[0062] 方法：实验对象，选用健康大鼠20只称重，随机分为四组，为XYZQ组，每组5只，X 组大鼠编号分别为乂1、乂2、乂334、乂5，￥20组大鼠编号同上，差异无显著意义（？>0.05)。
[0063] 实验用材：A液：100g茵陈加入适量水中，煎熬后得得到单纯茵陈液4000ml。取 5ml作为A液；B液：为实施例1液5ml;C液：为生理盐水5ml。
[0064] 建立大鼠胆汁引流模型：取健康成年雄性SD大鼠，用10%水合氯醛4ml/kg腹 腔注射麻醉大鼠后，打开腹腔寻找十二指肠壶腹部乳头，确定胆总管开口处，PElO(内径 0. 28mm，外径0. 64mm)管从胆总管开口对侧穿破肠壁逆行插入胆总管，成功便有胆汁流出。
[0065] 实验过程：X组大鼠灌A液，Y组大鼠灌B液，Z组大鼠灌C液，Q组大鼠不灌任何 液体。X、Y、Z组中每只大鼠灌入对应的液体量为lml。测定胆汁滴数（灌药前20分钟胆汁 滴数，灌药后20~40分钟胆汁滴数）。见下表：
[0066] 表5(X组大鼠灌A液前后胆汁测定滴数）
[0067]
[0068] 表6(Y组大鼠灌B液前后胆汁测定滴数）
[0069]
[0077] 给药前20分钟内胆汁流出滴数（X土S)为（15. 5 ±3. 5滴），给药后20~40分钟 较前增加（4. 5 ±1. 5滴）（P< 0. 05)，通过上述实验可以计算出结果：
[0078] 1、大鼠灌A液后，促进了大鼠胆汁分泌，分泌量增加了 50% ;
[0079] 2、大鼠灌B液后，促进了大鼠胆汁分泌，分泌量增加了 2倍以上；
[0080] 结论：实施例1液有促进大鼠胆汁分泌的显著作用。
[0081] 实验3 :完整皮肤和破损皮肤的急性毒性试验
[0082] 完整皮肤准备：家兔给药前24小时将背部脊柱两侧剃毛，去毛面积约 15cmX10cm〇
[0083] 破损皮肤准备方法与完整皮肤相同，脱毛24小时后消毒，用针头在皮肤上划痕、 不伤真皮，划痕轻度渗血为度。
[0084] 目的：实施例1液对皮肤有无毒性反应
[0085] 方法：将家兔分为对照组和实验组，实验组分为完整皮肤和破损皮肤，每组10只 家兔，差异无显著意义（P> 〇. 05)，将实施例1液涂于实验组动物背部脱毛区；生理盐水涂 于对照组动物背部脱毛区。24小时内涂药12次后洗去受试药剂，连续观察7天。
[0086] 结果：对照组、实验组家兔皮肤均未见异常，破损皮肤愈合后良好。
[0087] 结论：实施例1液对家兔无毒性反应。
[0088] 实验4 :皮肤刺激试验
[0089] 目的：实施例1液对家兔皮肤无刺激作用
[0090] 方法：完整皮肤准备和破损皮肤准备，同皮肤急性毒性试验，将实施例1液涂擦于 完整皮肤及破损皮肤家兔背部左侧脱毛区，右侧脱毛区涂同面积的生理盐水，每组10只家 兔，差异无显著意义（P> 0. 05)，24小时给药4次，连续7天，洗去家兔背部残留药剂，观察 停药后局部用药部位是否出现红斑和水肿。
[0091] 结果：两组实验均未见皮肤红斑和水肿。
[0092] 结论：实施例1液对家兔皮肤无刺激性。
[0093] 实验5 :皮肤过敏试验
[0094] 目的：实例1对家兔皮肤无过敏试验
[0095] 方法：同皮肤刺激试验。
[0096] 结果：生理盐水对照组及实施例1组均未见红斑和水肿。
[0097] 结论：实施例1液对家兔无过敏反应。
[0098] 实验6 :临床前健康婴幼儿皮肤试验
[0099] 1、人员准备：健康新生儿~5周岁儿童30名，每阶段（新生儿、1岁、2岁、3岁、4 岁、5岁6个年龄段）年龄分别5名，差异无显著意义（P> 0. 05)。
[0100] 2、药物准备：实施例1药液，抗过敏药物等
[0101] 目的：实施例1液对婴幼儿皮肤毒副作用、刺激反应和过敏反应。
[0102] 方法：将30名婴幼儿放入适温的实施例1药液中洗浴，连续7天，观察皮肤，有无 红斑、水肿及不良反应。
[0103] 结果：所有实验者皮肤均未见红斑、水肿及不良反应。
[0104] 结论：实施例1液对新生儿及婴幼儿无毒性反应、刺激反应及过敏反应。
[0105] 实验7 :临床前试验，满20周岁以上人群口服实施例1药剂，观察不适反应
[0106] 1、人员准备：20岁月50岁健康人员200名，200名试验人员。
[0107] 2、药物准备：实施例1药液，抗过敏药物、洗胃装置
[0108] 目的：观察实施例1液有无毒副作用。
[0109] 方法：随机选 择200名年龄20~50岁、体重45~80kg、身体健康人（包括发明 人在内）。实施例1液每人每次口服30ml，连续口服7天，观察有无不适反应。
[0110] 结果：均未出现不适反应。1月后回访仍未见明显不适反应。
[0111] 结论：实施例1药剂，未见毒副作用现象，认为在安全范围用药不会引起不良反 应。
[0112] 实验8 :本发明实施例1液治疗新生儿黄疸150例：
[0113] 1、临床资料收集：高胆红素血症为主要原因的、符合病理性黄疸诊断标准的新生 儿（诊断标准按照人民卫生出版社《儿科学》第8版教材的规定）。排除先天性遗传黄疸， 胆道梗阻性黄疸、肝Ca、胰腺Ca，胆红素脑病患儿。
[0114] 2、治疗方法
[0115] 将新生儿放入本发明实施例1液中适温浸泡洗浴15~20min，保持水温不变，并在 温室条件下进行，1日洗浴1次，连续洗浴7天。
[0116] 3、疗效评价标准与治疗结果。
[0117]3.1疗效评价标准：
[0118] 治愈：皮肤、粘膜及巩膜黄疸已消退，血清胆红素< 17.Iymol/L。
[0119] 有效：皮肤、粘膜及巩膜明显较前减轻，血清胆红素17. 1~205ymol/L。
[0120] 无效：皮肤、粘膜及巩膜无减轻，血清胆红素> 205ymol/L。
[0121] 治疗结果按统计学方式统计如下：结果见表10。
[0122] 表 10
[0123]
[0124] 3. 2不良反应：患儿均未发现不良反应。
[0125] 4、结论：本发明实施例1液治疗新生儿黄疸疗效显著，未见不良反应。
[0126] 实验9:茵陈煎液、实施例1液对比实验：
[0127] 1、目的：证实实施例1液治疗作用强于茵陈液治疗新生儿黄疸。
[0128] 2、方法：将40名病理性黄疸新生儿随机分成A、B两组。差异无显著意义（P> 0. 05)A组用茵陈液洗浴，B组用实施例1液洗浴，每天洗浴一次连续洗浴7天，观察疗效，疗 效评价标准见实验8。
[0129] 3、结果：3. 1茵陈液洗浴7天后疗效结果见表11，有显著意义（P< 0. 05)。
[0130] 表 11
[0135] 3. 3茵陈液洗浴7天后18例无效患儿经实施例1液洗浴结果见表13,有极显著意 义（P< 0? 01)
[0136]表13
[0137]
[0138] 4、结论：实施例1液治疗新生儿黄疸明显优于茵陈液。
[0139] 实验10 :新生儿黄疸光疗后黄疸再现，实施例1液治疗患儿50例疗效分析。
[0140] 目的：证明光疗失败后实施例1液治疗有效
[0141] 方法：选50例病理性黄疸新生儿光疗失败后的患儿进行实施例1液洗浴，每天洗 浴1次，连续洗浴7天，观察疗效：
[0142] 疗效评价标准见实验8结果见表14,有显著意义（P< 0. 05)
[0143]表 14
[0144]
[0145] 结论：实施例1液治疗新生儿黄疸效果优于光疗。
[0146] 实验11:茵陈、竹炭以任意比例配制治疗新生儿黄疸
[0147]目的：茵陈、竹炭任意比对新生儿黄疸均有治疗效果。
[0148] 随机选取45位新生儿随机分成9组，每组5位新生儿，差异均无显著意义（P> 0. 05)
[0149] 药物准备：将实施例2~10所得药液作为9组洗剂。
[0150] 将45位新生儿分别放放9组洗剂中，疗效评价标准见实验8,结果见表15,本实验 未出现疗效为"有效"的病例：
[0151]表 15
[0152]
[0153] 结论：茵陈、竹炭任意比均对新生儿有治疗效果。
[0154] 实验12 :添加不拮抗实施例1的药物，治疗20例黄疸新生儿
[0155]目的：添加不拮抗本发明药物的药物，不影响治疗效果。
[0156] 1、随机选取20位黄疸新生儿，分成四组，每组5位新生儿，差异无显著意义（均P > 0? 05) 〇
[0157] 2、药物准备：茵陈100g，竹炭100g放入适量水中，随机抽取实施例13、28、35、 39添加的药物，放入水中与茵陈、竹炭配伍，水沸腾后再熬15~20min过滤，滤后药液为 4000ml，冷却至新生儿洗浴温度。
[0158] 将已分好组的20位新生儿放入熬好的4组药剂中洗浴，连续洗浴7日，每日洗浴 1次，疗效评价见实验8,疗效结果见表16,本实验未出现疗效为"有效"的病例。
[0159] 表 16
[0160]
[0161] 结论：添加不拮抗本发明药物的药物，不影响治疗效果。
[0162] 实验13 :茵陈、竹炭组合物可接受任何不拮抗本组合物的载体。
[0163] 目的：任何不拮抗本发明药物的载体不影响治疗效果。
[0164] 1、随机选取30位黄疸新生儿分成6组，每组5位新生儿，差异无显著意义（均P > 0? 05) 〇
[0165] 2、药物准备：茵陈100g，竹炭100g分别放入适量的啤酒、50%乙醇、生理盐水、5% 葡萄糖、10%葡萄糖、蒸馏水中沸腾后再熬15~20min后过滤，滤后药液量为4000ml，冷却 至新生儿适合洗浴温度。
[0166] 将6组新生儿放入上述6种溶液制剂药物中洗浴，连续洗浴7日，每日洗浴1次， 疗效评价见实验8,疗效结果见表17.本实验未出现疗效为"有效"的病例。
[0167]表 17
[0168]
[0169]结论：任何不拮抗本发明药物的载体不影响治疗效果。
[0170]目前对所有治愈的黄疸新生儿进行随访，均未见复发。
[0171]本发明描述的上述实现方式仅是为了清楚的说明本发明的技术方案，而不能理解 为对本发明做出任何限制。本发明在本技术领域具有公知的多种替代或者变形，在不脱离 本发明实质意义的前提下，均落入本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，该组合物包括茵陈、竹炭。2. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是口服剂型或者灌肠剂型。3. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是外用的剂型。4. 如权利要求3所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是洗剂。5. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1~100 :1~100。6. 如权利要求5所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=5~10 :1~10。7. 如权利要求6所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1:1。8. 如权利要求1-7任一项所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物由竹炭和茵陈组成。9. 如权利要求8所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述竹 炭和茵陈加入至液体载体中，加热至沸腾，药液用于患儿外用。10. 如权利要求9所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述竹 炭和茵陈粉碎成粉末。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，包括茵陈、竹炭。在竹炭的催化作用下，使有治疗作用的茵陈发挥快速有效的降低胆红素作用。该组合物在治疗新生儿黄疸方面，尤其对病理性黄疸效果显著，副作用少，稳定性好。同时对生理性黄疸同样有治疗作用。使用安全，无不良反应和无毒副作用。采用该组合物皮肤黄疸消退就表明血清胆红素已达到正常范围，使患儿病情得到有效控制，新生儿黄疸消退后复发率极低，疗效肯定。总有效率达83.3％以上。而且使用方便、安全，药源广泛，加工制剂简单，价格经济，临床应用安全有效，稳定性好，患者易接受，便于推广。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/899
【公开号】CN104906412
【申请号】CN201510306547
【发明人】杨峰
【申请人】杨峰
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月4日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物。属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗新生儿黄疸 的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 新生儿黄疸为新生儿期最常见的表现之一。正常成人血清胆红素低于17ymol/ L(lmg/dl)，当超过34ymol/L(2mg/dl)即可出现黄疸。新生儿由于毛细血管丰富，当血清 胆红素超过85ymol/L(5mg/dl)则可出现肉眼可见的黄疸。非结合胆红素增高是新生儿黄 疸最常见的表现形式。由于胆红素在新生儿体内的代谢特点，如不及时治疗可致胆红素脑 病，造成神经系统永久性损害，甚至发生死亡，严重威胁新生儿健康及生命，经统计学结果： 大约60%的新生儿会出现黄疸。
[0003] 新生儿黄疸通常分为生理性黄疸和病理性黄疸，生理性黄疸一般情况良好；病理 性黄疸病因较多，一般为三类：1)胆红素生成过多；2)肝脏胆红素代谢障碍；3)胆红素排 泄障碍。根据临床表现及目前技术对新生儿黄疸的诊断不难。治疗上以光疗及肝酶诱导剂 药物等治疗。
[0004] 病理性黄疸，目前的主要较安全的治疗方式是蓝光照射疗法，光疗的缺点是：1、光 疗后皮肤黄疸消退并不表明血清非结合胆红素已正常，所以光疗后黄疸易反复，黄疸实质 是血清胆红素升高导致的。所以光疗不能从根本上降低血清胆红素，不能实质上治疗黄疸。 2、副作用：可出现发热、腹泻和皮瘆，但多不严重，可继续光疗，蓝光可分解体内核黄素，光 疗超过24小时可引起核黄素减少，并进而降低红细胞谷胱甘肽还原酶活性而加重溶血。光 疗及肝酶诱导剂，治疗费用高，效果不显著，复发率高。
[0005] 黄疸在中医称"胎黄"、"胎疸"是指新生儿出生后，全身皮肤两眼白珠小便发黄为 主要特征的疾病，以湿热熏蒸、寒温阻滞、瘀积发黄为病因病机。治疗上茵陈有利湿退黄、气 香主散、味苦性寒，外达皮毛发散郁热、内泄湿热而荡浊致新，能清肝胆，利水湿去瘀热为除 湿退黄之要药。
[0006] 中医治疗新生儿黄疸以菌陈蒿汤、菌陈理中汤、菌陈蒿汤合血府逐瘀汤等组方为 主。目前茵陈治疗方式都是采用口服制剂。但是在用于治疗新生儿时，基于下述原因困难 较大：1.目前口服制剂对病理性黄疸治疗作用不明显。2.新生儿口服药物比较困难，灌喂 难度大。3. 口服药物副作用大，常见有腹泻、呕吐，呕吐物易致新生儿呛咳入肺，引起新生儿 呼吸困难，危及新生儿生命。4.部分口服制剂（如茵栀黄口服液）长期服用会造成体质下 降，免疫力下降。
【发明内容】
[0007] 为了解决上述弊端，本发明所要解决的技术问题是，提供一种适宜于治疗新生儿 黄疸的中药组合物。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，一种用于治疗新生 儿黄疸的中药组合物，其特征在于，该组合物包括茵陈、竹炭。
[0008] 上述方案中，所述茵陈为中药材。别名牛至、田耐里、因尘、马先、绵茵陈、绒蒿、白 蒿、细叶青蒿、安吕草，拉丁文名ArtemisiacapiIIarisThunb.管状花目、菊科、牛至属植 物。所述竹炭可以是任何品种的竹材以任何方法（如干馏热解法或土窑直接烧制法等）制 作的竹炭。
[0009] 《本草纲目》中记载，茵陈为治疗黄疸之要药。现代中药学研宄，茵陈中提取物茵陈 蒿有促进胆红素排泄的作用下，在这种背景下发明人成功发现，在竹炭的催化作用下，使有 治疗作用的茵陈发挥快速有效的降低胆红素作用。本发明所述的中药组合物在治疗新生儿 黄疸方面，尤其对病理性黄疸效果显著，副作用少，稳定性好。同时对生理性黄疸同样有治 疗作用。
[0010] 本发明的中药组合物，配方中的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活 性物质。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得 到。提取方法如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析 等。可以采用上述方法中的任何药学上可行的组合。这些活性物质根据制剂的不同需要， 可以制成不同浓度。
[0011] 本发明的组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所 述载体如乙醇、生理盐水、葡萄糖、蒸馏水、啤酒、聚乙二醇、半合成脂肪酸酯、羊毛脂、甘油、 聚乙烯醇等。或者加入任何不拮抗本组合物药物的药物，均有治疗黄疸的作用。本发明的 组合物中的活性成分在制剂中所占比重不限，如重量百分比可以是0. 1~100%。
[0012] 优选地，所述中药组合物是口服剂型或者灌肠剂型。
[0013] 优选地，所述中药组合物是外用的剂型。这些剂型包括但不限于：膏剂、搽剂、栓 剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷剂、雾剂、滴剂、贴剂、洗剂等。新生儿角质层较薄，皮肤吸收作 用较成人强，皮肤吸收主要通过KC细胞间隙及附属器进入真皮，所以药物容易通透过真皮 的毛细血管进入血液。克服了中药口服不易灌喂的困难，通过新生儿皮肤吸收，采用外用方 式解决了 口服方面对新生儿的一系列副作用，大大的提高了用药的安全性。
[0014] 进一步地，所述中药组合物是洗剂。洗剂方式简单易行，同时洗浴可以在婴儿可以 接受的温度下进行，该温度下皮肤对药物的吸引更加充分：药物通过皮肤吸收进入体内，温 度的作用很大。当外界温度升高时，皮肤温度感觉器产生神经冲动作用于下视丘的温度调 节中枢，然后通过交感神经调控，使皮肤血管及汗腺等腺体扩张，增加血液量，加上新生儿 皮肤特点，药物易通透，从而药物易透过皮肤进入血液循环。入血的药物有效成份与体内胆 红素在人体内环境发生一系列反应，最终使胆红素排出体外。
[0015] 本发明所述的中药组合物中，茵陈与竹炭可以是任意配比。优选的，所述中药组合 物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1~100 :1~100。进一步地，所述中药组合物的重量份 数比为：茵陈：竹炭=5~10 :1~10。尤其是茵陈：竹炭=1:1。
[0016] 优选地，所述中药组合物由竹炭和茵陈组成。
[0017] 优选地，所述竹炭和茵陈粉碎成粉末。
[0018] 优选地，所述竹炭和茵陈加入至液体载体中，加热至沸腾，药液用于患儿外用。所 述载体如水（地表水、自来水、蒸馏水等）、生理盐水、乙醇、葡萄糖、啤酒等。所述外用如浸 泡、洗浴、抹擦、喷涂等。
[0019] 本发明的有益效果在于：
[0020] 1.本发明的中药组合物表明该药使用安全，在安全范围内服用药不会引起不良反 应；对皮肤无毒副作用。
[0021] 2.本发明的中药组合物通过动物及临床观察明确了有促进胆红素排出体外的作 用，皮肤黄疸消退就表明血清胆红素已达到正常范围，使患儿病情得到有效控制，新生儿黄 疸消退后复发率极低，疗效肯定。
[0022] 3.临床观察表明，本发明的中药组合物的总有效率达83. 3%以上。但对阻塞性黄 疸、先天性引起的黄疸治疗效果不显著。
[0023] 4.该中药组合物使用方便、安全，无需母婴分离，有利于新生儿母婴交流，利于培 养母婴感情，让新生儿有安全感，利于成长。
[0024] 5.本品药源广泛，加工制剂简单，价格经济，临床应用安全有效，稳定性好，患者易 接受，便于推广。
[0025] 6.本发明已成功治疗两例高胆红素血症致听力检查未通过的患儿，经及时救治， 及时有效降低胆红素，一个月后随访家属带患儿在二甲医院复查听力，证实已恢复。虽然基 于样本原因，目前发明人不能排除偶然性因素，但是为胆红素脑病的治疗提供了一种药物 研宄基础。
[0026] 下面将通过【具体实施方式】对本发明做进一步说明。
【具体实施方式】
[0027] 实施例1 :剂型：洗剂。
[0028] 制备方法：茵陈100g与竹炭100g经粉碎后充分搅匀，制成粉末后真空包装。放于 干燥、阴凉处保存备用。打开包装后加入适量水中，水沸腾后，沸腾时间为15~20min，过 滤，滤后的药液为4000ml，备用。
[0029] 使用方法：上述药液的温度适合婴儿洗浴时，将患儿放入已能洗浴的药液中，浸泡 15~20min，脸部皮肤以湿毛巾擦洗。每日洗浴1次，直至黄疸消退。
[0030] 实施例2~10 :洗剂，茵陈、竹炭的配比见表1，其余同实施例1。其疗效参见实验 Ilo
[0031] 表 1 :
[0032]
[0033] 实施例11~39 :洗剂，在茵陈、竹炭中加入各种不拮抗本发明药物的其他添加物 (见表2)。与实施例1的不同之处在于，竹炭、茵陈、其它添加药物一起放入水中煎煮。其 余均相同。治疗实例见实验12。
[0034] 表 2 :
[0035]
[0037]表 3 :
[0038]
[0039] 实施例46 :搽剂。配方：竹炭50g，茵陈50g，聚乙二醇4g。
[0040] 实施例47 :喷剂。竹炭50g，茵陈50g。
[0041] 实施例48 :霜剂。竹炭50g，茵陈50g，半合成脂肪酸酯3g，羊毛脂lg。
[0042] 实施例49 :滴剂。竹炭50g，茵陈50g，甘油2g
[0043] 实施例50 :软膏剂。竹炭50g，茵陈50g，聚乙烯醇2g，甘油3g。
[0044] 实施例51 : 口服剂。竹炭10g，茵陈10g。制备方法同实施例1，口服使用。
[0045] 实施例52 :灌肠剂。竹炭10g，茵陈10g。制备方法同实施例1，灌肠使用。
[0046]
[0047] 药理及毒理实验：
[0048] 1、材料
[0049] I. 1动物：普通级SD大鼠，体重200~260g，家免体重（2. 2±0. 2)kg雌雄各半。
[0050] 1. 2药物和物品准备：本发明实施例1所述组合药物及制备工艺（简称实施例1)、 盐酸、氯仿、乙酸乙酯、无水硫酸钠、水、乙醇，2. 4-二硝基苯肼，茵陈、蒸馏水，10%水含氯 醛、抗过敏药物，虎杖、黄连、黄柏、黄苳、大黄、栀子、甘草、苦参、桃仁、红花、车前子、啤酒、 50%乙醇、生理盐水、5%葡萄糖、10%葡萄糖、蒸馏水等。
[0051] 1.3仪器：TL80-Z型医用离心机、试管、胆红素监测仪、引流袋、量筒、胶头滴管、酒 精灯、玻璃棒、铁架台、石棉网、蒸发皿、漏斗、试管架、普通外科手术器械、微创手术器械、洗 胃仪器、PElO管等。
[0052] 实验1:传统黄疸治疗药茵陈，茵陈提取物茵陈蒿溶液促进胆汁分泌及胆红素排 出试验。
[0053] 目的：证实茵陈有促进胆汁分泌及胆红素排出的作用。
[0054] 方法：茵陈蒿液制配过程：茵陈粗粉25g加入适量水中浸泡4小时，加热至水沸后 再熬20分钟，冷却后过滤，滤后的药液为30ml，分别取滤液以等量的氯仿萃取3次（首次 萃取加入乙酸乙酯5ml)合并萃取液，用无水硫酸钠脱水后，放入铁架台上的蒸发皿中蒸去 溶剂，分别得到黄色油状物备用，取黄色油状物，用乙醇〇.5ml溶解（在水浴上稍热）加入 0. 5% 2. 4-二硝基苯肼2mol/L盐酸溶液4滴、振摇；猪毛蒿溶液即呈橘红色且析出颗粒状 沉淀，而茵陈蒿溶液呈淡橘红色且沉淀极少，或几天沉淀从而分离出茵陈蒿溶液。
[0055] 建立大鼠胆汁引流模型：取健康成年雄性SD大鼠5只编号分别为1、2、3、4、5差异 无显著意义（P> 0. 05)，用10 %水合氯醛4ml/kg腹腔注射麻醉大鼠后，打开腹腔寻找十二 指肠壶腹部乳头，确定胆总管开口处，PElO(内径0. 28mm，外径0. 64mm)管从胆总管开口对 侧穿破肠壁逆行插入胆总管，成功便有胆汁流出，测定给药前20分钟计数大鼠胆汁分泌滴 数，将分离出的溶液给大鼠十二指肠大鼠给药，给药后20~40分钟胆汁分泌计滴数与给药 前胆汁分泌滴数见表4。
[0056] 表 4 :
[0057]
[0058] 从表上可以计算出结果，灌药后比灌药前出现胆汁分泌量平均增加50%以上，随 着给药量增加，还能增加胆汁中胆红素浓度。
[0059] 结论：茵陈蒿液有促进大鼠胆汁分泌及胆红素从大鼠体内排出。
[0060] 实验2:不同条件下大鼠胆汁分泌情况的对照实验：
[0061] 目的：验证按照实施例1制备方法所得药液（以下简称实施例1液）有促进大鼠 胆汁分泌的作用。
[0062] 方法：实验对象，选用健康大鼠20只称重，随机分为四组，为XYZQ组，每组5只，X 组大鼠编号分别为乂1、乂2、乂334、乂5，￥20组大鼠编号同上，差异无显著意义（？>0.05)。
[0063] 实验用材：A液：100g茵陈加入适量水中，煎熬后得得到单纯茵陈液4000ml。取 5ml作为A液；B液：为实施例1液5ml;C液：为生理盐水5ml。
[0064] 建立大鼠胆汁引流模型：取健康成年雄性SD大鼠，用10%水合氯醛4ml/kg腹 腔注射麻醉大鼠后，打开腹腔寻找十二指肠壶腹部乳头，确定胆总管开口处，PElO(内径 0. 28mm，外径0. 64mm)管从胆总管开口对侧穿破肠壁逆行插入胆总管，成功便有胆汁流出。
[0065] 实验过程：X组大鼠灌A液，Y组大鼠灌B液，Z组大鼠灌C液，Q组大鼠不灌任何 液体。X、Y、Z组中每只大鼠灌入对应的液体量为lml。测定胆汁滴数（灌药前20分钟胆汁 滴数，灌药后20~40分钟胆汁滴数）。见下表：
[0066] 表5(X组大鼠灌A液前后胆汁测定滴数）
[0067]
[0068] 表6(Y组大鼠灌B液前后胆汁测定滴数）
[0069]
[0077] 给药前20分钟内胆汁流出滴数（X土S)为（15. 5 ±3. 5滴），给药后20~40分钟 较前增加（4. 5 ±1. 5滴）（P< 0. 05)，通过上述实验可以计算出结果：
[0078] 1、大鼠灌A液后，促进了大鼠胆汁分泌，分泌量增加了 50% ;
[0079] 2、大鼠灌B液后，促进了大鼠胆汁分泌，分泌量增加了 2倍以上；
[0080] 结论：实施例1液有促进大鼠胆汁分泌的显著作用。
[0081] 实验3 :完整皮肤和破损皮肤的急性毒性试验
[0082] 完整皮肤准备：家兔给药前24小时将背部脊柱两侧剃毛，去毛面积约 15cmX10cm〇
[0083] 破损皮肤准备方法与完整皮肤相同，脱毛24小时后消毒，用针头在皮肤上划痕、 不伤真皮，划痕轻度渗血为度。
[0084] 目的：实施例1液对皮肤有无毒性反应
[0085] 方法：将家兔分为对照组和实验组，实验组分为完整皮肤和破损皮肤，每组10只 家兔，差异无显著意义（P> 〇. 05)，将实施例1液涂于实验组动物背部脱毛区；生理盐水涂 于对照组动物背部脱毛区。24小时内涂药12次后洗去受试药剂，连续观察7天。
[0086] 结果：对照组、实验组家兔皮肤均未见异常，破损皮肤愈合后良好。
[0087] 结论：实施例1液对家兔无毒性反应。
[0088] 实验4 :皮肤刺激试验
[0089] 目的：实施例1液对家兔皮肤无刺激作用
[0090] 方法：完整皮肤准备和破损皮肤准备，同皮肤急性毒性试验，将实施例1液涂擦于 完整皮肤及破损皮肤家兔背部左侧脱毛区，右侧脱毛区涂同面积的生理盐水，每组10只家 兔，差异无显著意义（P> 0. 05)，24小时给药4次，连续7天，洗去家兔背部残留药剂，观察 停药后局部用药部位是否出现红斑和水肿。
[0091] 结果：两组实验均未见皮肤红斑和水肿。
[0092] 结论：实施例1液对家兔皮肤无刺激性。
[0093] 实验5 :皮肤过敏试验
[0094] 目的：实例1对家兔皮肤无过敏试验
[0095] 方法：同皮肤刺激试验。
[0096] 结果：生理盐水对照组及实施例1组均未见红斑和水肿。
[0097] 结论：实施例1液对家兔无过敏反应。
[0098] 实验6 :临床前健康婴幼儿皮肤试验
[0099] 1、人员准备：健康新生儿~5周岁儿童30名，每阶段（新生儿、1岁、2岁、3岁、4 岁、5岁6个年龄段）年龄分别5名，差异无显著意义（P> 0. 05)。
[0100] 2、药物准备：实施例1药液，抗过敏药物等
[0101] 目的：实施例1液对婴幼儿皮肤毒副作用、刺激反应和过敏反应。
[0102] 方法：将30名婴幼儿放入适温的实施例1药液中洗浴，连续7天，观察皮肤，有无 红斑、水肿及不良反应。
[0103] 结果：所有实验者皮肤均未见红斑、水肿及不良反应。
[0104] 结论：实施例1液对新生儿及婴幼儿无毒性反应、刺激反应及过敏反应。
[0105] 实验7 :临床前试验，满20周岁以上人群口服实施例1药剂，观察不适反应
[0106] 1、人员准备：20岁月50岁健康人员200名，200名试验人员。
[0107] 2、药物准备：实施例1药液，抗过敏药物、洗胃装置
[0108] 目的：观察实施例1液有无毒副作用。
[0109] 方法：随机选 择200名年龄20~50岁、体重45~80kg、身体健康人（包括发明 人在内）。实施例1液每人每次口服30ml，连续口服7天，观察有无不适反应。
[0110] 结果：均未出现不适反应。1月后回访仍未见明显不适反应。
[0111] 结论：实施例1药剂，未见毒副作用现象，认为在安全范围用药不会引起不良反 应。
[0112] 实验8 :本发明实施例1液治疗新生儿黄疸150例：
[0113] 1、临床资料收集：高胆红素血症为主要原因的、符合病理性黄疸诊断标准的新生 儿（诊断标准按照人民卫生出版社《儿科学》第8版教材的规定）。排除先天性遗传黄疸， 胆道梗阻性黄疸、肝Ca、胰腺Ca，胆红素脑病患儿。
[0114] 2、治疗方法
[0115] 将新生儿放入本发明实施例1液中适温浸泡洗浴15~20min，保持水温不变，并在 温室条件下进行，1日洗浴1次，连续洗浴7天。
[0116] 3、疗效评价标准与治疗结果。
[0117]3.1疗效评价标准：
[0118] 治愈：皮肤、粘膜及巩膜黄疸已消退，血清胆红素< 17.Iymol/L。
[0119] 有效：皮肤、粘膜及巩膜明显较前减轻，血清胆红素17. 1~205ymol/L。
[0120] 无效：皮肤、粘膜及巩膜无减轻，血清胆红素> 205ymol/L。
[0121] 治疗结果按统计学方式统计如下：结果见表10。
[0122] 表 10
[0123]
[0124] 3. 2不良反应：患儿均未发现不良反应。
[0125] 4、结论：本发明实施例1液治疗新生儿黄疸疗效显著，未见不良反应。
[0126] 实验9:茵陈煎液、实施例1液对比实验：
[0127] 1、目的：证实实施例1液治疗作用强于茵陈液治疗新生儿黄疸。
[0128] 2、方法：将40名病理性黄疸新生儿随机分成A、B两组。差异无显著意义（P> 0. 05)A组用茵陈液洗浴，B组用实施例1液洗浴，每天洗浴一次连续洗浴7天，观察疗效，疗 效评价标准见实验8。
[0129] 3、结果：3. 1茵陈液洗浴7天后疗效结果见表11，有显著意义（P< 0. 05)。
[0130] 表 11
[0135] 3. 3茵陈液洗浴7天后18例无效患儿经实施例1液洗浴结果见表13,有极显著意 义（P< 0? 01)
[0136]表13
[0137]
[0138] 4、结论：实施例1液治疗新生儿黄疸明显优于茵陈液。
[0139] 实验10 :新生儿黄疸光疗后黄疸再现，实施例1液治疗患儿50例疗效分析。
[0140] 目的：证明光疗失败后实施例1液治疗有效
[0141] 方法：选50例病理性黄疸新生儿光疗失败后的患儿进行实施例1液洗浴，每天洗 浴1次，连续洗浴7天，观察疗效：
[0142] 疗效评价标准见实验8结果见表14,有显著意义（P< 0. 05)
[0143]表 14
[0144]
[0145] 结论：实施例1液治疗新生儿黄疸效果优于光疗。
[0146] 实验11:茵陈、竹炭以任意比例配制治疗新生儿黄疸
[0147]目的：茵陈、竹炭任意比对新生儿黄疸均有治疗效果。
[0148] 随机选取45位新生儿随机分成9组，每组5位新生儿，差异均无显著意义（P> 0. 05)
[0149] 药物准备：将实施例2~10所得药液作为9组洗剂。
[0150] 将45位新生儿分别放放9组洗剂中，疗效评价标准见实验8,结果见表15,本实验 未出现疗效为"有效"的病例：
[0151]表 15
[0152]
[0153] 结论：茵陈、竹炭任意比均对新生儿有治疗效果。
[0154] 实验12 :添加不拮抗实施例1的药物，治疗20例黄疸新生儿
[0155]目的：添加不拮抗本发明药物的药物，不影响治疗效果。
[0156] 1、随机选取20位黄疸新生儿，分成四组，每组5位新生儿，差异无显著意义（均P > 0? 05) 〇
[0157] 2、药物准备：茵陈100g，竹炭100g放入适量水中，随机抽取实施例13、28、35、 39添加的药物，放入水中与茵陈、竹炭配伍，水沸腾后再熬15~20min过滤，滤后药液为 4000ml，冷却至新生儿洗浴温度。
[0158] 将已分好组的20位新生儿放入熬好的4组药剂中洗浴，连续洗浴7日，每日洗浴 1次，疗效评价见实验8,疗效结果见表16,本实验未出现疗效为"有效"的病例。
[0159] 表 16
[0160]
[0161] 结论：添加不拮抗本发明药物的药物，不影响治疗效果。
[0162] 实验13 :茵陈、竹炭组合物可接受任何不拮抗本组合物的载体。
[0163] 目的：任何不拮抗本发明药物的载体不影响治疗效果。
[0164] 1、随机选取30位黄疸新生儿分成6组，每组5位新生儿，差异无显著意义（均P > 0? 05) 〇
[0165] 2、药物准备：茵陈100g，竹炭100g分别放入适量的啤酒、50%乙醇、生理盐水、5% 葡萄糖、10%葡萄糖、蒸馏水中沸腾后再熬15~20min后过滤，滤后药液量为4000ml，冷却 至新生儿适合洗浴温度。
[0166] 将6组新生儿放入上述6种溶液制剂药物中洗浴，连续洗浴7日，每日洗浴1次， 疗效评价见实验8,疗效结果见表17.本实验未出现疗效为"有效"的病例。
[0167]表 17
[0168]
[0169]结论：任何不拮抗本发明药物的载体不影响治疗效果。
[0170]目前对所有治愈的黄疸新生儿进行随访，均未见复发。
[0171]本发明描述的上述实现方式仅是为了清楚的说明本发明的技术方案，而不能理解 为对本发明做出任何限制。本发明在本技术领域具有公知的多种替代或者变形，在不脱离 本发明实质意义的前提下，均落入本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，该组合物包括茵陈、竹炭。2. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是口服剂型或者灌肠剂型。3. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是外用的剂型。4. 如权利要求3所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物是洗剂。5. 如权利要求1所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1~100 :1~100。6. 如权利要求5所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=5~10 :1~10。7. 如权利要求6所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1:1。8. 如权利要求1-7任一项所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物由竹炭和茵陈组成。9. 如权利要求8所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述竹 炭和茵陈加入至液体载体中，加热至沸腾，药液用于患儿外用。10. 如权利要求9所述的一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，所述竹 炭和茵陈粉碎成粉末。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物，包括茵陈、竹炭。在竹炭的催化作用下，使有治疗作用的茵陈发挥快速有效的降低胆红素作用。该组合物在治疗新生儿黄疸方面，尤其对病理性黄疸效果显著，副作用少，稳定性好。同时对生理性黄疸同样有治疗作用。使用安全，无不良反应和无毒副作用。采用该组合物皮肤黄疸消退就表明血清胆红素已达到正常范围，使患儿病情得到有效控制，新生儿黄疸消退后复发率极低，疗效肯定。总有效率达83.3％以上。而且使用方便、安全，药源广泛，加工制剂简单，价格经济，临床应用安全有效，稳定性好，患者易接受，便于推广。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/899
【公开号】CN104906412
【申请号】CN201510306547
【发明人】杨峰
【申请人】杨峰
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月4日
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