一种韧带钙化离子透入剂的制备方法
一种韧带钙化离子透入剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种韧带钙化离子透入剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 钙化，病理学上指局部组织中的钙盐沉积。颈部韧带共同作用于颈椎，以维持其稳 定性及发挥颈椎的功能。当拍摄X线片或CT扫描时发现上述韧带出现密度升高的阴影，临 床上称这种位于韧带部位的阴影为颈部韧带钙化或骨化。
[0003] 颈项韧带钙化的病因并不相同，大部分病例是由于椎体间关节的退行性变所致， 由于椎节的退变从脱水、松动开始渐而引起韧带的松弛，渐而出现韧带一骨膜下出血及髓 核前移在形成椎节前方骨刺的同时局部的韧带亦随之钙化并渐而钙化。
[0004] 但又有一部分患者并无颈椎超限运动、劳损或外伤等诱发因素，表现为广泛的韧 带妈化，如强直性脊椎关节炎、Forestier氏病、颈椎后纵韧带1?化病等。其机理并不清楚， 部分报道其发病与局部血清碱性磷酸酶(ALP)活性，引发钙盐沉积有关。
[0005] 目前对于颈项钙化患者，并没有特异性治疗方案，治疗方法基本与颈椎病、颈椎骨 质增生雷同，如活血化瘀解郁，用药多含有当归、红花、血竭、莪术、没药、乳香等，但动物实 验表明使用活血化瘀药物会增加局部血管新生，促进局部血清碱性磷酸酶(ALP)活性，引发 钙盐沉积。因此，使用上述药物，部分患者虽然临床症状有所缓解，但是X-ray钙化表现反 而恶化，长期预后不良。
【发明内容】
[0006] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 缓解颈项韧带钙化离子透入剂的制备方法。
[0007] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于治疗颈项韧带钙化的外用药，其 特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：露水草10~30份、珍珠风子3~12份、橘核 12~20份、欧泽芹12~20份、亮叶桦皮12~20份、山海螺6~12份、面根藤12~20份、麦斛12~20 份、龟甲3~12份、老君须1~5份、葱白3~12份、黄明胶1~5份。
[0008] 本发明中药可按下列方法制备而成： (1)将黄明胶粉碎过150目筛，备用； (2) 将露水草、亮叶桦皮、珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、 葱白混合加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~1. 40 (50°C)得清 膏，清膏喷雾干燥，即得干膏粉，加入步骤2中所得黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0009] 其中所述的： 露水草，为鸭妬草科植物蛛丝毛蓝耳草CyanotisarachnoideaC.B.Clarke的根。性 味辛；微苦；温。功能主治：通络止痛；利湿消肿。
[0010] 珍珠风子，为双子叶植物药马鞭草科植物紫珠CallicarpabodinieriLevl?的果 实。性味辛；温。归肺经。功能主治：发表散寒。
[0011] 亮叶桦皮，为桦木科植物亮叶桦BetulaluminiferaH.Win素馨花.的树皮。性 味甘；辛；性微温。功可祛湿散寒；消滞和中，解毒。
[0012] 橘核，为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco的种子。有油性。气微，味微 苦。性味平苦；归肝、肾经。功可理气，散结，止痛。
[0013] 欧泽序，为伞形科植物欧泽序的带根SiumlatifoliumL?全草。性味味甘；性平。 功能主治：祛风止痛；降血压。
[0014]山海螺，为桔梗科植物羊乳的根。味甘；辛；性平。归脾；肺经。功可益气养阴；解 毒凉血；排脓；散结；通乳。
[0015] 葱白，为百合科葱属植物葱的假茎，功可发表通阳，解毒杀虫。
[0016] 面根藤，为双子叶植物药旋花科植物打碗花CalystegiahederaceaWall?的全 草或根。性味甘微苦；平。归肝；肾经。功可健脾；利湿；调经。
[0017] 麦斛，为兰科石豆兰属植物麦斛BulbophylluminconspicuumMaxim?，以全草入 药。性味甘；辛；凉；无毒。归肺；胃经。功可清热滋阴；润肺止咳。
[0018] 龟甲，为龟科动物乌龟Chinemysreevesii(Gray)的背甲及腹甲。性味咸、甘，微 寒。归肝、肾、心经。功可滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。
[0019] 老君须，为萝摩科植物竹灵消Cynanchuminamoenum(Maxim.)Loes.的根或地上 部分。性味苦；微辛；性平。归肺经。功可补肾，健脾，化毒。
[0020] 黄明胶，为黄明胶为牛科动物黄牛BostaurusdomesticusGmelin的皮制成的 胶。味甘；性平。归肺；大肠经。功可滋阴润燥；养血止血；活血消肿；解毒。
[0021] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点： 1、方中取露水草、珍珠风子为君，露水草辛温苦降，驱经络内湿气，珍珠风子走动性强， 但是又不会如王不留行、路路通等药物般有动血之虞，实验证实：露水草：珍珠风子=3:1的 混合水提物浸膏外敷，可以降低兔ALP活性（10. 28±2. 72)，与模型组（15. 21±3. 59)差异 明显（P〈0. 05)，继而降低局部非细胞坏死性钙释放。
[0022] 2、方中取亮叶桦皮辅助露水草祛湿散寒；欧泽芹、橘核、山海螺辅助珍珠风子走动 行气散结。
[0023] 3、方中取面根藤则既可以利湿，又同时有通络作用，发明人多年临床和实验研宄 表明，外用药物中加入面根藤，可以降低局部皮肤不良反应发生几率。
[0024] 4、方中取麦斛清热滋阴、龟甲滋阴软坚、老君须补肾健脾，散中有补；葱白通阳，在 阴有所养、阳有所化的情况下，具有行气作用，且不会耗气伤正。
[0025] 5、方中取黄明胶增加药物的粘附性，通过与面根藤的配合起到促进药物吸收的药 剂学作用。
[0026] 6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下 述重量份范围都具有较好的疗效。如：常规剂量的山海螺（15~60g)作用主要在于入肺经解 毒凉血排脓，但由于过为寒凉，有凝脉之虞，因此选其小剂量（6~12g)通络散结即可；一般 剂量下（9~15g)老君须有清热凉血的作用，因此选用小剂量（l~5g)保留其补益效果。
【具体实施方式】
[0027] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0028] 实施例1，原料药重量配比：露水草20g、珍珠风子6g、橘核15g、欧泽芹15g、亮叶 桦皮15g、山海螺6g、面根藤15g、麦斛15g、龟甲12g、老君须2g、葱白12g、黄明胶2g。
[0029] 实施例2,原料药重量配比：露水草10份、珍珠风子3份、橘核12份、欧泽芹12份、 亮叶桦皮12份、山海螺12份、面根藤12份、麦斛12份、龟甲3份、老君须1份、葱白3份、 黄明胶1份。
[0030] 实施例1~2的制备方法是： (1) 将黄明胶粉碎过150目筛，备用 ； (2) 将露水草、亮叶桦皮、珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、 葱白混合加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~1. 40 (50°C)得清 膏，清膏喷雾干燥，即得干膏粉，加入步骤1中所得黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0031] 实施例3,原料药重量配比：露水草20份、珍珠风子8份、橘核15份、欧泽芹15份、 亮叶桦皮15份、山海螺12份、面根藤15份、麦斛15份、龟甲12份、老君须2份、葱白12份、 黄明胶2份。
[0032] 实施例4,原料药重量配比：露水草30份、珍珠风子12份、橘核20份、欧泽芹20 份、亮叶桦皮20份、山海螺6份、面根藤20份、麦斛20份、龟甲12份、老君须5份、葱白12 份、黄明胶2份。
[0033] 实施例3~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收 集后混合备用，药渣备用； (2) 将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣混匀加5倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~I. 40( 50°C ) 得清膏，清膏喷雾干燥，得初料； (4) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶 细粉混匀，过60目筛，即得。
[0034] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到缓解颈项钙化之目的，且副作用较少。 上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0035] 1对象与方法。
[0036] I. 1 对象。
[0037] LLl病例选择：2012年10月~2015年3月经X-ray确诊为棘上韧带钙化患 者92例，其中男性病患为68例，女性病患为24例，年龄在23-65岁之间，平均年龄为 38. 12±10. 28 岁。
[0038] I. 1. 2分组：分为对照组30例、实施例一组30例和实施例三组32例。三组患者 治疗前在性别、年龄、病情分布上比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0039] 1.1.3诊断标准：：参照国家中医药管理局发布的病种规范诊断标准：临床症状 颈部酸疼僵硬，头疼眩晕，背部疼痛，结合X线平片表现钙化阴影呈长条状，分节条状，圆点 状或混合状。
[0040] 1. 2 方法。
[0041] 1. 2. 1药物选择：对照组使用舒筋活血散(当归5钱，赤芍3钱，乳香3钱，没药(去 油）3钱，西红花2钱，血竭2钱，木瓜5钱，川续断4钱，田三七5钱)醋调后患处局部调敷。 实施例一组以本发明实施例1中所得药粉，实施例三组以本发明实施例3中所得药粉。
[0042] 1. 2. 2治疗方法：三组均采用中药离子导入疗法，将用药液浸湿的七层纱布两块 置于患处，并将中药离子透入机的正负极板放在纱布上，通电每次30分钟，每日治疗1次， 15天为1疗程。每疗程中间休息1天，共进行2个疗程治疗。
[0043] 1. 2. 3观察指标：治疗2个疗程后记录临床症状、颈部活动度，及用药相关不良反 应。其中棘上韧带钙化情况采用X线片。
[0044] 1. 2. 4疗效判定标准：参照国豕中医药管理局发布的疗效标准：①临床治愈：临床 症状、体征完全消失，颈部活动恢复正常，且X线表现钙化点消退(较治疗前体积减小或者 密度降低);②显效：临床症状、体征基本消失，颈部活动恢复正常，且X线表现钙化点没有增 大；③有效：临床症状、体征有所好转，颈部活动较治疗前有所改善，且X线片表现钙化点无 增大；④无效：临床症状、体征、颈部活动没有变化，甚或加重，或X线片表现钙化点有增大。
[0045] 1. 2. 5统计学分析：SPSS18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用 X2检验。
[0046] 2 结果。
治疗2个疗程后，实施例一组临床治愈率和对照组比较，具有显著性统计学差异 (X2=4. 29,P< 0. 05)，实施例三组和对照组的差异更加明显（X2=7. 40,P< 0. 01)，总有 效率组间比较结果显示，实施例一组、实施例三组均明显高于对照组（x2=4. 32,P< 0. 05 ; X2=4. 77,P< 0. 05)，证实本发明实施方式制得的药物能够有效治疗棘上韧带钙化症。
[0048] 2. 2不良反应及耐受性：给药治疗过程中，对照组有7例出现皮肤红肿痒痛，不良 反应率为23. 33% (7/30)。实施例一组、实施例三组病人无不适情况出现，局部皮肤未出现 明显皮肤过敏或红肿痒痛情况。前者不良反应率明显高于后两组（P< 0. 05)。
[0049] 3.结论。
[0050] 本研宄结果显示，使用本发明的实施例一组和实施例三组治愈率、总有效率与对 照组有显著性统计学差异，且不良反应发生率明显低于对照组，说明本发明方法制备的外 用药物在治疗棘上韧带钙化症方面拥有疗效肯定、安全性较高的优点。
【主权项】
1. 一种韧带钙化离子透入剂的制备方法，其特征在于，原料药为：露水草、亮叶桦皮、 珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、葱白、黄明胶；制备备方法由 以下步骤组成： (1) 将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收 集后混合备用，药渣备用； (2) 将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣混匀加5倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~I. 40( 50°C) 得清膏，清膏喷雾干燥，得初料； (4) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶 细粉混匀，过60目筛，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种韧带钙化离子透入剂的制备方法，以解决颈项韧带钙化的治疗问题。其特征在于制备方法包括：（1）将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉提取回挥发油备用，药渣备用；（2）将面根藤、黄明胶粉碎成细粉备用；（3）将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣水提滤过，滤液浓缩得清膏，清膏喷雾干燥，得初料；（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。临床实验证明：本发明治疗颈项钙化具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61P19/04, A61K35/586, A61K36/899, A61K35/36
【公开号】CN104906428
【申请号】CN201510365799
【发明人】汪军, 巩春梅
【申请人】汪军
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月29日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种韧带钙化离子透入剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 钙化，病理学上指局部组织中的钙盐沉积。颈部韧带共同作用于颈椎，以维持其稳 定性及发挥颈椎的功能。当拍摄X线片或CT扫描时发现上述韧带出现密度升高的阴影，临 床上称这种位于韧带部位的阴影为颈部韧带钙化或骨化。
[0003] 颈项韧带钙化的病因并不相同，大部分病例是由于椎体间关节的退行性变所致， 由于椎节的退变从脱水、松动开始渐而引起韧带的松弛，渐而出现韧带一骨膜下出血及髓 核前移在形成椎节前方骨刺的同时局部的韧带亦随之钙化并渐而钙化。
[0004] 但又有一部分患者并无颈椎超限运动、劳损或外伤等诱发因素，表现为广泛的韧 带妈化，如强直性脊椎关节炎、Forestier氏病、颈椎后纵韧带1?化病等。其机理并不清楚， 部分报道其发病与局部血清碱性磷酸酶(ALP)活性，引发钙盐沉积有关。
[0005] 目前对于颈项钙化患者，并没有特异性治疗方案，治疗方法基本与颈椎病、颈椎骨 质增生雷同，如活血化瘀解郁，用药多含有当归、红花、血竭、莪术、没药、乳香等，但动物实 验表明使用活血化瘀药物会增加局部血管新生，促进局部血清碱性磷酸酶(ALP)活性，引发 钙盐沉积。因此，使用上述药物，部分患者虽然临床症状有所缓解，但是X-ray钙化表现反 而恶化，长期预后不良。
【发明内容】
[0006] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 缓解颈项韧带钙化离子透入剂的制备方法。
[0007] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于治疗颈项韧带钙化的外用药，其 特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：露水草10~30份、珍珠风子3~12份、橘核 12~20份、欧泽芹12~20份、亮叶桦皮12~20份、山海螺6~12份、面根藤12~20份、麦斛12~20 份、龟甲3~12份、老君须1~5份、葱白3~12份、黄明胶1~5份。
[0008] 本发明中药可按下列方法制备而成： (1)将黄明胶粉碎过150目筛，备用； (2) 将露水草、亮叶桦皮、珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、 葱白混合加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~1. 40 (50°C)得清 膏，清膏喷雾干燥，即得干膏粉，加入步骤2中所得黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0009] 其中所述的： 露水草，为鸭妬草科植物蛛丝毛蓝耳草CyanotisarachnoideaC.B.Clarke的根。性 味辛；微苦；温。功能主治：通络止痛；利湿消肿。
[0010] 珍珠风子，为双子叶植物药马鞭草科植物紫珠CallicarpabodinieriLevl?的果 实。性味辛；温。归肺经。功能主治：发表散寒。
[0011] 亮叶桦皮，为桦木科植物亮叶桦BetulaluminiferaH.Win素馨花.的树皮。性 味甘；辛；性微温。功可祛湿散寒；消滞和中，解毒。
[0012] 橘核，为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco的种子。有油性。气微，味微 苦。性味平苦；归肝、肾经。功可理气，散结，止痛。
[0013] 欧泽序，为伞形科植物欧泽序的带根SiumlatifoliumL?全草。性味味甘；性平。 功能主治：祛风止痛；降血压。
[0014]山海螺，为桔梗科植物羊乳的根。味甘；辛；性平。归脾；肺经。功可益气养阴；解 毒凉血；排脓；散结；通乳。
[0015] 葱白，为百合科葱属植物葱的假茎，功可发表通阳，解毒杀虫。
[0016] 面根藤，为双子叶植物药旋花科植物打碗花CalystegiahederaceaWall?的全 草或根。性味甘微苦；平。归肝；肾经。功可健脾；利湿；调经。
[0017] 麦斛，为兰科石豆兰属植物麦斛BulbophylluminconspicuumMaxim?，以全草入 药。性味甘；辛；凉；无毒。归肺；胃经。功可清热滋阴；润肺止咳。
[0018] 龟甲，为龟科动物乌龟Chinemysreevesii(Gray)的背甲及腹甲。性味咸、甘，微 寒。归肝、肾、心经。功可滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。
[0019] 老君须，为萝摩科植物竹灵消Cynanchuminamoenum(Maxim.)Loes.的根或地上 部分。性味苦；微辛；性平。归肺经。功可补肾，健脾，化毒。
[0020] 黄明胶，为黄明胶为牛科动物黄牛BostaurusdomesticusGmelin的皮制成的 胶。味甘；性平。归肺；大肠经。功可滋阴润燥；养血止血；活血消肿；解毒。
[0021] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点： 1、方中取露水草、珍珠风子为君，露水草辛温苦降，驱经络内湿气，珍珠风子走动性强， 但是又不会如王不留行、路路通等药物般有动血之虞，实验证实：露水草：珍珠风子=3:1的 混合水提物浸膏外敷，可以降低兔ALP活性（10. 28±2. 72)，与模型组（15. 21±3. 59)差异 明显（P〈0. 05)，继而降低局部非细胞坏死性钙释放。
[0022] 2、方中取亮叶桦皮辅助露水草祛湿散寒；欧泽芹、橘核、山海螺辅助珍珠风子走动 行气散结。
[0023] 3、方中取面根藤则既可以利湿，又同时有通络作用，发明人多年临床和实验研宄 表明，外用药物中加入面根藤，可以降低局部皮肤不良反应发生几率。
[0024] 4、方中取麦斛清热滋阴、龟甲滋阴软坚、老君须补肾健脾，散中有补；葱白通阳，在 阴有所养、阳有所化的情况下，具有行气作用，且不会耗气伤正。
[0025] 5、方中取黄明胶增加药物的粘附性，通过与面根藤的配合起到促进药物吸收的药 剂学作用。
[0026] 6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下 述重量份范围都具有较好的疗效。如：常规剂量的山海螺（15~60g)作用主要在于入肺经解 毒凉血排脓，但由于过为寒凉，有凝脉之虞，因此选其小剂量（6~12g)通络散结即可；一般 剂量下（9~15g)老君须有清热凉血的作用，因此选用小剂量（l~5g)保留其补益效果。
【具体实施方式】
[0027] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0028] 实施例1，原料药重量配比：露水草20g、珍珠风子6g、橘核15g、欧泽芹15g、亮叶 桦皮15g、山海螺6g、面根藤15g、麦斛15g、龟甲12g、老君须2g、葱白12g、黄明胶2g。
[0029] 实施例2,原料药重量配比：露水草10份、珍珠风子3份、橘核12份、欧泽芹12份、 亮叶桦皮12份、山海螺12份、面根藤12份、麦斛12份、龟甲3份、老君须1份、葱白3份、 黄明胶1份。
[0030] 实施例1~2的制备方法是： (1) 将黄明胶粉碎过150目筛，备用 ； (2) 将露水草、亮叶桦皮、珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、 葱白混合加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~1. 40 (50°C)得清 膏，清膏喷雾干燥，即得干膏粉，加入步骤1中所得黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0031] 实施例3,原料药重量配比：露水草20份、珍珠风子8份、橘核15份、欧泽芹15份、 亮叶桦皮15份、山海螺12份、面根藤15份、麦斛15份、龟甲12份、老君须2份、葱白12份、 黄明胶2份。
[0032] 实施例4,原料药重量配比：露水草30份、珍珠风子12份、橘核20份、欧泽芹20 份、亮叶桦皮20份、山海螺6份、面根藤20份、麦斛20份、龟甲12份、老君须5份、葱白12 份、黄明胶2份。
[0033] 实施例3~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收 集后混合备用，药渣备用； (2) 将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣混匀加5倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~I. 40( 50°C ) 得清膏，清膏喷雾干燥，得初料； (4) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶 细粉混匀，过60目筛，即得。
[0034] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到缓解颈项钙化之目的，且副作用较少。 上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0035] 1对象与方法。
[0036] I. 1 对象。
[0037] LLl病例选择：2012年10月~2015年3月经X-ray确诊为棘上韧带钙化患 者92例，其中男性病患为68例，女性病患为24例，年龄在23-65岁之间，平均年龄为 38. 12±10. 28 岁。
[0038] I. 1. 2分组：分为对照组30例、实施例一组30例和实施例三组32例。三组患者 治疗前在性别、年龄、病情分布上比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0039] 1.1.3诊断标准：：参照国家中医药管理局发布的病种规范诊断标准：临床症状 颈部酸疼僵硬，头疼眩晕，背部疼痛，结合X线平片表现钙化阴影呈长条状，分节条状，圆点 状或混合状。
[0040] 1. 2 方法。
[0041] 1. 2. 1药物选择：对照组使用舒筋活血散(当归5钱，赤芍3钱，乳香3钱，没药(去 油）3钱，西红花2钱，血竭2钱，木瓜5钱，川续断4钱，田三七5钱)醋调后患处局部调敷。 实施例一组以本发明实施例1中所得药粉，实施例三组以本发明实施例3中所得药粉。
[0042] 1. 2. 2治疗方法：三组均采用中药离子导入疗法，将用药液浸湿的七层纱布两块 置于患处，并将中药离子透入机的正负极板放在纱布上，通电每次30分钟，每日治疗1次， 15天为1疗程。每疗程中间休息1天，共进行2个疗程治疗。
[0043] 1. 2. 3观察指标：治疗2个疗程后记录临床症状、颈部活动度，及用药相关不良反 应。其中棘上韧带钙化情况采用X线片。
[0044] 1. 2. 4疗效判定标准：参照国豕中医药管理局发布的疗效标准：①临床治愈：临床 症状、体征完全消失，颈部活动恢复正常，且X线表现钙化点消退(较治疗前体积减小或者 密度降低);②显效：临床症状、体征基本消失，颈部活动恢复正常，且X线表现钙化点没有增 大；③有效：临床症状、体征有所好转，颈部活动较治疗前有所改善，且X线片表现钙化点无 增大；④无效：临床症状、体征、颈部活动没有变化，甚或加重，或X线片表现钙化点有增大。
[0045] 1. 2. 5统计学分析：SPSS18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用 X2检验。
[0046] 2 结果。
治疗2个疗程后，实施例一组临床治愈率和对照组比较，具有显著性统计学差异 (X2=4. 29,P< 0. 05)，实施例三组和对照组的差异更加明显（X2=7. 40,P< 0. 01)，总有 效率组间比较结果显示，实施例一组、实施例三组均明显高于对照组（x2=4. 32,P< 0. 05 ; X2=4. 77,P< 0. 05)，证实本发明实施方式制得的药物能够有效治疗棘上韧带钙化症。
[0048] 2. 2不良反应及耐受性：给药治疗过程中，对照组有7例出现皮肤红肿痒痛，不良 反应率为23. 33% (7/30)。实施例一组、实施例三组病人无不适情况出现，局部皮肤未出现 明显皮肤过敏或红肿痒痛情况。前者不良反应率明显高于后两组（P< 0. 05)。
[0049] 3.结论。
[0050] 本研宄结果显示，使用本发明的实施例一组和实施例三组治愈率、总有效率与对 照组有显著性统计学差异，且不良反应发生率明显低于对照组，说明本发明方法制备的外 用药物在治疗棘上韧带钙化症方面拥有疗效肯定、安全性较高的优点。
【主权项】
1. 一种韧带钙化离子透入剂的制备方法，其特征在于，原料药为：露水草、亮叶桦皮、 珍珠风子、麦斛、橘核、欧泽芹、山海螺、面根藤、老君须、龟甲、葱白、黄明胶；制备备方法由 以下步骤组成： (1) 将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收 集后混合备用，药渣备用； (2) 将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用； (3) 将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣混匀加5倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 38~I. 40( 50°C) 得清膏，清膏喷雾干燥，得初料； (4) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶 细粉混匀，过60目筛，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种韧带钙化离子透入剂的制备方法，以解决颈项韧带钙化的治疗问题。其特征在于制备方法包括：（1）将欧泽芹、亮叶桦皮、葱白、橘核、山海螺粗粉提取回挥发油备用，药渣备用；（2）将面根藤、黄明胶粉碎成细粉备用；（3）将露水草、珍珠风子、麦斛、老君须、龟甲和步骤1所得药渣水提滤过，滤液浓缩得清膏，清膏喷雾干燥，得初料；（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。临床实验证明：本发明治疗颈项钙化具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61P19/04, A61K35/586, A61K36/899, A61K35/36
【公开号】CN104906428
【申请号】CN201510365799
【发明人】汪军, 巩春梅
【申请人】汪军
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月29日
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