一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法
一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法
【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分 为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松 则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分 为局限性或泛发性骨质疏松。
[0005] 症状体征：无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早 期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提 示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。 新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背（罗 锅），身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。
[0006] 病理病因： 原发性骨质疏松的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。
[0007] 1.内分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏与比例失调，导 致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性 增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松（骨高转换率性骨质疏松）者的血PTH 轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与 性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松。（3)降钙素（CT)缺乏：绝经期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松的发生。（4)其他激素的作用：一些资料表明， 原发性骨质疏松患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子（尤其是生长介素 0、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。
[0008] 2.营养障碍由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。 蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负 平衡。钙的摄入不足与骨质疏松的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致 骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能 减退，如并发肝硬化还将影响25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松的病因是多方面 的综合作用的后果。
[0009] 老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因 素，均可能与骨质疏松的形成有一定关系。
[0010] 3.遗传因素身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人（亚洲 人亦近似白种人）易发生骨质疏松，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松，瘦长身材者骨 质疏松发生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通 过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长，导致。
[0012] 用药治疗：1.应尽早着手治疗理由是完全和部分消失的骨单位（皮质骨的直径 0.2_的柱形骨单位和骨小梁）不能再生，但是变细的骨单位，经过治疗可以恢复原状。因 此，逆转已经消失的骨单位（形成骨质疏松症）是不可能的，而早期干预能够预防大多数人 的骨质疏松症。女性的围绝经期（45岁）就应该开始治疗。男性往往可以迟10年。2.不 应该忽略存在特定病因的治疗，尤其不应该忽略原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症的 重叠存在。3.缓解疼痛的治疗措施应合理选择椎体压缩骨折的急性期，缓解疼痛的方法 有：止痛药、肌肉松弛剂、热疗、按摩和休息。骨质疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以经特殊 设计的体育治疗而得到缓解，某些病人可以穿戴保护性胸衣或背部支架。锻炼腹肌和背肌 的运动对于多数病人有益。止痛药有引起老年人胃出血的可能。因此，尽可能选择吲哚美辛 (消炎痛）栓剂（肛门塞入）和双氯芬酸乳胶剂（外搽）。4?应重视基础治疗的有效性、安 全性、可行性和经济性，如运动、饮牛奶、晒太阳，小心预防跌倒。5.钙剂、维生素D和骨吸收 抑制药等3大类药，已经被FDA批准后全世界广泛应用。对于比较严重的病例，不应该忽略 这3种药联合应用的必要性和安全性。钙剂提供骨形成的原料，维生素D促进肠道钙的吸 收和抑制骨钙的流失，骨吸收抑制药能够抑制绝经后和老年性骨质疏松症的过快的骨吸收 速度。三者联合应用时作用相互协调，比喻为"海陆空联合作战"。6.不宜联合应用2种或 更多种骨吸收抑制药骨吸收抑制药包括雌激素、雌激素受体调节剂、双磷酸盐、降钙素等 4类，常常单独或轮流应用；但是联合2种或多种，而且足量应用时（例如：充足剂量的女性 激素替代的同时，应用阿仑膦酸钠（福善美）每天IOmg的剂量），尽管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解对于"骨微结构"、"骨脆性"、"骨折发病率"的影响。
[0013]中医辨证分为：1、肝肾阴虚型主症：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手 足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。2、肝肾阳虚型主症：腰背冷痛，腰膝酸 软，甚则弯腰驼背，四肢怕冷，小便清长，夜尿频繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脉沉细炫。3、脾肾 阳虚型主症：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大 便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。4、寒凝脉痹型主症：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活 动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。
[0014] 就西医而言，治疗方法存在一些副作用，以及药物对肌体有一定损伤，而中医作为 取自自然，生物等的方法，因此在治疗方面存在着很大的优势。
[0015]
【发明内容】
[0016]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物， 本发明具有具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功效，主治脾肾阳虚型骨质疏 松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健 康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作 用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物，其中，所 述药物包括以下原料药材：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、 巴戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇 床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。
[0018] 其中，所述原料药材的重量份比为：糯稻根须15-20重量份、蕨麻10-20重量份、分 心木8_13重量份、白前10-15重量份、金线草1_3重量份、橡木根2_4重量份、金雀根14-23 重量份、显子草1〇 _20重量份、巴戟天6_12重量份、列当10_20重量份、海龙15_23重量份、 鸡肾草15-22重量份、黑大豆10-20重量份、美人蕉根2-4重量份、菜头肾10-20重量份、黑 皮根5-12重量份、没食子10-17重量份、川乌头1-3重量份、九香虫12-20重量份、蛇床子 3_5重量份、鹿角霜10-20重量份、奸膜3_5重量份、牛筋草12-20重量份、牛筋15-20重量 份、龟版2-4重量份、女贞皮10-20重量份、紫苏叶15-20重量份、红曲8-12重量份、燕麦草 15-20重量份、黄背草果13-20重量份。
[0019] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须18-20重量份、蕨麻10-15重量 份、分心木10-13重量份、白前10-13重量份、金线草1-3重量份、橡木根2-4重量份、金雀根 14-20重量份、显子草15-20重量份、巴戟天6-10重量份、列当15-20重量份、海龙15-20重 量份、鸡肾草18 -22重量份、黑大10-15重量份、美人蕉根2_4重量份、菜头肾16-20重量 份、黑皮根5_10重量份、没食子10-13重量份、川乌头1_3重量份、九香虫17-20重量份、蛇 床子3-5重量份、鹿角霜15-20重量份、虾蟆3-5重量份、牛筋草17-20重量份、牛筋15-20 重量份、龟版2_4重量份、女贞皮15-20重量份、紫苏叶15-20重量份、红曲8_10重量份、燕 麦草15-20重量份、黄背草果18-20重量份。
[0020] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须16重量份、蕨麻13重量份、分心 木10重量份、白前12重量份、金线草2重量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草 16重量份、巴戟天8重量份、列当16重量份、海龙18重量份、鸡肾草18重量份、黑大豆16 重量份、美人蕉根3重量份、菜头肾16重量份、黑皮根7重量份、没食子15重量份、川乌头2 重量份、九香虫16重量份、蛇床子3重量份、鹿角霜15重量份、奸蟆3重量 份、牛筋草15重 量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、 燕麦草17重量份、黄背草果15重量份。
[0021] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须18重量份、蕨麻12重量份、分心 木12重量份、白前10重量份、金线草1重量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草 18重量份、巴戟天8重量份、列当17重量份、海龙16重量份、鸡肾草19重量份、黑大豆12 重量份、美人蕉根2重量份、菜头肾18重量份、黑皮根6重量份、没食子12重量份、川乌头2 重量份、九香虫17重量份、蛇床子3重量份、鹿角霜16重量份、奸蟆3重量份、牛筋草18重 量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、 燕麦草18重量份、黄背草果18重量份。
[0022] 为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药 物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 01~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 001~〇. 03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0023] 其中，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为80%~90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料1~3g，加入氯化钠20~60g，加1000 ml注射用水， 搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22~0. 24ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶 250ml，灭菌即可。
[0024] 其中，所述药物的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物 3~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~3 小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为 80%~90%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后 粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为80%~ 90%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 21的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即 得糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20~30%、山梨酸钾0. 1~ 0? 2%〇
[0025] 其中，所述中药组合物的药物剂型还可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣 片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液 剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。
[0026] 本发明的有益效果是：本发明具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功 效，主治脾肾阳虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体， 可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见 效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0027]
【具体实施方式】
[0028] 因此，本发明治疗脾肾阳虚型骨质疏松，具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、 固表的功效，选用方剂：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、巴 戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床 子、鹿角霜、奸蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。
[0029] 其中，糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草健脾；巴戟 天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根补肾；没食子、川乌头、九香虫、蛇 床子、鹿角霜、虾蟆助阳；牛筋草、牛筋强筋；龟版、女贞皮健骨；紫苏叶、红曲益气；燕麦草、 黄背草果固表。各味药材科学配伍，直达病灶。
[0030] 现将各味药的药理情况分述如下： 糯稻根须：【性味】甘，平。①《本草再新》:〃味甘辛，性平，无毒。〃②《中国医学大辞 典》：〃甘，寒，无毒。〃【归经】《本草再新》：〃入肝、肺、肾三经。〃【功能主治】益胃生津， 退虚热，止盗汗。①《本草再新》：〃补气化痰，滋阴壮胃，除风湿。治阴寒，安胎和血，疗冻 疮、金疮。〃②《中国医学大辞典》：〃养胃，清肺，健脾，退虚热。〃③《药材资料汇编》：〃止 盗汗。〃④《药材学》：〃补肺健脾，养胃津。〃 蕨麻：【性味】甘；苦；寒。【归经】脾；胃经。【功能主治】补气血；健脾胃；生津止渴。 主脾虚泄泻；病后贫血；营养不良；水肿；风湿痹痛。
[0031] 分心木：性味《本草再新》：〃味苦湿，性平，无毒。〃【归经】《本草再新》：〃入脾、 肾二经。〃【功能主治】固肾涩精。治遗精滑泄，淋病，尿血，遗溺，崩中，带下，泻痢。①《本 草再新》:〃健脾固肾。〃②陈念祖：〃收涩精气。〃③《山西中药志》:〃利尿清热。治淋病尿 血，暑热泻痢。〃④《中药材手册》:〃治遗溺，崩中下血。〃⑤《陕西中药志》:〃治耳聋。〃⑥ 《天津中草药》：〃固涩收敛。治遗精，尿频，带下。〃 白前：【性味】辛甘，微温。①《别录》：〃味甘，微温，无毒。〃②《药性论》:〃味辛。〃③ 《药材资料汇编》:〃味苦，微辛。〃【归经】入肺经。①《纲目》:〃手太阴。〃②《本草再新》： 〃入肝、肺二经。〃【功能主治】泻肺降气，下痰止嗽。治肺实喘满，咳嗽，多痰，胃脘疼痛。 ①《别录》:〃主胸胁逆气，咳嗽上气。〃②《唐本草》:〃主上气冲喉中，呼吸欲绝。〃③《日华 子本草》：〃洽贲豚肾气，肺气烦闷及上气。〃④《纲目》：〃降气下痰。〃⑤《本草备要》：〃泻 肺。〃⑥《福建中草药》：〃行气消积，健脾和胃。〃 金线草：【性味】辛，温。①《广西中药志》：〃辛涩，温，有小毒。〃②《陕西草药》：〃味 辛微苦，性温。〃【功能主治】祛风除湿，理气止痛，止血，散瘀。治风湿骨痛，胃痛，咳血，吐 血，便血，血崩，经期腹痛，产后血瘀腹痛，跌打损伤。①《广西中药志》：〃祛风止痛，健脾燥 湿，散瘀消肿。治霍乱吐泻，风湿痛，痈肿瘰疬。〃②江西《草药手册》：〃散瘀止血，解毒利 气。治吐血，咳血，下血，血崩。〃③《陕西草药》：〃收敛，止血，止痛。治跌打损伤。〃 橡木根：【性味】辛，平。①《本草拾遗》：〃辛，平，小毒。〃②《草木便方》：〃苦，微寒。 〃③《贵阳民间药草》:〃甘，寒，无毒。〃【功能主治】祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风 湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。 ①《本草拾遗》：〃主水癃，取根白皮，煮汁服之一盏，当下水，如病已困，取根捣碎，坐，其取 (取其)气，水自下。又能烂人牙齿，齿有虫者，取片子许大，纳孔中，当自烂落。"②《草木便 方》:〃解毒，散热，除风痰。治瘰疬，疮烂，鼻衄，牙痛，痔疾，痢疾，疯狗咬伤。〃③《贵州民间 方药集》:〃解热，驱风，镇咳。治妇女红崩，男子淋浊。〃④《四川中药志》:〃除湿解毒，散瘀 积，消痈肿，除寒热。〃⑤《江西草药》:〃活血行瘀；疏风祛湿。〃⑥《陕西中草药》;〃消肿止 痛， 健脾利水。治风湿性关节炎，急慢性肝炎，跌打损伤，骨折，虚肿，无名肿毒。" 金雀根：【性味】苦辛，平。①《草木便方》:〃苦。〃②《分类草药性》：'味淡。〃③《福 建民间草药》：〃苦辛，微温。〃④《四川中药志》：〃性平，味甘微辛，无毒。〃【归经】《四川 中药志》：〃入肺、脾二经。〃【功能主治】清肺益脾，活血通脉。治虚损劳热、咳嗽，高血压， 妇女白带、血崩，关节痛风，跌打损伤。①《纲目拾遗》：〃治跌打损伤，咳嗽。暖筋骨，疗痛 风，性能追风活血，兼通血脉，消结毒。〃②《植物名实图考》:〃去皮，煮猪心，除痨症。〃〃补 筋骨。〃③《开宝本草》：〃清肺益脾。治头晕，咳嗽，哮喘，五痨七伤，衄血。〃④《贵州民间 方药集》:〃通经，利尿。治淋疾，白带。又可催乳。〃⑤《四川中药志》:〃健脾胃。治虚损劳 热，阴脱等症。〃 显子草：【生境分布】生态环境：生于海拔150-1800m的山坡林下、山谷溪旁及路边草 丛。资源分布：分布于华东、华中、西南及陕西、甘肃、西藏等地。【性味】甘；微涩；平。【功 能主治】补虚健脾；活血调经。主病后体虚；经闭。
[0032] 巴戟天：【性味】甘，辛，微温。【归经】归肾、肝经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛 风湿。用于阳瘘遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨瘘软。
[0033] 列当：来源为列当科列当属植物列当OrobanchecaerulescensSteph?，以全草入 药。夏初采收，晒八成干，捆成小把，再晒干。【性味】甘，温。【功能主治】补肾助阳，强筋 骨。用于性神经衰弱，腰腿酸软；外用治小儿腹泻，肠炎，痢疾。
[0034] 海龙：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温肾壮阳，散结消肿。用 于阳瘘遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
[0035] 鸡肾草：【性味】甘；淡；性平。【归经】肾；膀胱经。【功能主治】补肾壮阳。主阳 萎；疝气。
[0036] 黑大豆：【性味】甘；平。【归经】脾；肾；心经。【功能主治】活血利水；祛风解毒； 健脾益肾。主水肿胀满；风毒脚气；黄疸浮肿；肾虚腰痛；遗尿；风痹筋挛；产后风痉；口噤； 痈肿疮毒；药物、食物中毒。
[0037] 美人蕉根：【性味】苦，寒。①《生草药性备要》:〃味涩，性寒。〃②《南宁市药物志》： 〃甘辛，微涩，有小毒。〃③《四川中药志》：〃性寒，味苦涩，无毒。〃【功能主治】治急性黄 疸型传染性肝炎，久痢，咯血，血崩，白带，月经不调，疮毒痈肿。①《生草药性备要》：〃退热 毒，敷大疮，又利小水。〃②《南宁市药物志》:〃收敛，驱痰。治久痢，咯血，神经病。〃③《四 川中药志》：〃补肾虚。治血崩，白带，月经不调，痈毒初起红肿疼痛。〃 菜头肾：【性味】味甘；微苦；性凉。【归经】归肾；胃经。【功能主治】补肾养阴；清热解 毒。主肾虎腰痛；虎火牙痛；肝炎；疔疮疖肿。
[0038] 黑皮根：生境分布生于大山半山腰密林下。分布广东南部。【性状】根肥厚，外皮 黑色，内部粉质，有特异香气。【性味】甘，平。【功能主治】健脾益胃，补肾固精。治慢性胃 炎，脾胃亏损，食欲不振，四肢无力，遗精。
[0039] 没食子：【性味】苦，温。①唐本草》:〃味苦，温，无毒。〃②《海药本草》:〃温平，无 毒。〃【归经】入肺、脾、肾经。①《玉楸药解》:〃入足少阴肾、足厥阴肝经。〃②《本草求真》： 〃入肾，兼入脾、胃。〃③《会约医镜》：〃入肺、肾二经。〃【功能主治】固气，涩精，敛肺，止 血。治大肠虚滑，泻痢不止，便血，遗精，阴汗，咳嗽，咯血，齿痛，创伤出血，疮疡久不收口。① 《药性论》：〃治大人小儿大腹冷、滑利不禁。〃②《唐本草》：〃主赤白利，肠滑，生肌肉。〃③ 《海药本草》：〃主肠虚冷痢，益血生精，和气安神，治阴毒瘘，烧灰用。〃④《开宝本草》：〃主 小儿疳露，治阴疮，阴汗，温中和气。〃⑤《本草从新》：〃涩精固气，强阴助阳，止遗淋。〃⑥ 《现代实用中药》：〃治慢性支气管炎，痰多，咳嗽，咯血，咳血等症；外用于刀伤出血，慢性皮 肤病等症。〃 川乌头：【性味】辛，热，有毒。①《医学启源》：〃气热，味大辛。《主治秘要》云，性热， 味辛甘。〃②《东医宝鉴》:〃性大热，味辛甘，有大毒。〃③《医家心法》:〃辛，温，大毒。〃④ 《长沙药解》:〃味辛苦，性温。〃【归经】①《要药分剂》:〃入髀、命门二经。〃②《本草撮要》： 〃入手厥阴、少阴经。〃【功能主治】祛寒湿，散风邪，温经，止痛，治风寒湿痹，历节风痛，四 肢拘挛，半身不遂，头风头痛，心腹冷痛，阴疽肿毒。①《珍珠囊》：〃去寒湿风痹、血痹。〃② 李杲：〃除寒湿，行经，散风邪，破诸积冷毒。〃③王好古：〃补命门不足，肝风虚。〃④《王氏 宄原方》：〃性轻疏，温脾去风。〃⑤《纲目》：〃助阳退阴，功同附子而稍缓。〃 九香虫：【性味】咸，温。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】理气止痛，温中助阳。用 于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳瘘，腰膝酸痛。
[0040] 蛇床子：【性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肾经。【功能主治】温肾壮阳，燥湿，祛 风，杀虫。用于阳瘘，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿瘆，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。
[0041] 鹿角霜：【性味】咸，温。①《医学入门》:〃味咸，沮，无毒。〃②《医林纂要):"甘咸， 温。〃【归经】入肝、肾经。【功能主治】补虚，助阳。治肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕 吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下。①《本草蒙筌》：〃主治同鹿角胶，功效略缓。〃②《医学 入门》：〃治五劳七伤赢瘦，补肾益气，固精壮阳，强骨髓，治梦遗。〃③《本草汇言》：〃收涩止 痢，去妇人白带。〃④《本草新编》：〃止滑泻。〃⑤《本经逢原》：〃治脾胃虚寒，食少便溏，胃 反呕吐。〃⑥《四川中药志》：〃补中益血，止痛安胎。治折伤，痘疮不起，疔疮，疮疡肿毒。〃 虾蟆：【性味】甘，寒。①《本经》：〃味辛，寒。〃②《日华子本草》：〃冷，无毒。〃③《本 草衍义补遗》：〃味甘，性寒。〃【归经】《雷公炮制药性解》：〃入脾经。〃【功能主治】清热 解毒，健脾消积。治痈肿，热疖，口疮，瘰疬，泻痢，疳积。①《本经》：〃主邪气，破瘫坚血，痈 肿阴疮。服之不患热病。〃②《药性论》："涂痈肿及治热结肿。〃③《日华子本草》："治犬 咬及热狂，贴恶疮，解烦热。〃④《医林纂要》:〃滋朋助阳，补虚羸，健脾胃，杀疳积。〃⑤《现 代实用中药》：〃清热解毒。煮食，治热疖、疮毒；制成黑烧，治痢疾。〃 牛筋草：【性味】①《福建民间草药》：〃甘，平，无毒。〃②《闽东本草》：〃味甘淡，性凉。 〃【归经】①《百草镜》：〃入肝经。〃②《闽东本草》：〃入肺、胃二经。〃【功能主治】清热， 利湿。治伤暑发热，小儿急惊，黄疸，痢疾，淋病，小便不利；并能防治乙脑。①《百草镜》：〃 行血，长力。〃②《福建民间草药》：〃利尿，清热，消疝气。〃③《民间常用草药汇编》：〃强 筋骨，治遗精。〃④《闽东本草》:〃治小儿急惊，石淋，腰部挫伤，肠风下血，反胃，喘咳。〃⑤ 《上海常用中草药》：〃活血补气。治脱力劳伤，肺结核。〃 牛筋：【性味】味甘；性凉。【归经】肝经。【功能主治】补肝强筋，祛风热；利尿。主筋 脉劳伤；风热体倦；腹胀；小便不利。
[0042] 龟版：【性味】咸甘，平。①《本经》：〃味咸，平。〃②《别录》：〃甘，有毒。〃③《药 性论》：〃无毒。〃【归经】入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》：〃入心、脾、肝三经。〃②《本 草经疏》：〃入足少阴经。〃【功能主治】滋阴，潜阳，补肾，健骨。治肾阴不足，骨蒸劳热，吐 血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰痛，骨瘘，阴虚风动，久痢，久疱，痔疮，小儿不合。
[0043] 女贞皮：【生境分布】生态环境：生于海拔2900m以下的疏林或密林中，亦多栽 培于庭院或路旁。资源分布：分布于陕西、甘肃及长江以南各地。【化学成份】含丁香甙 (Syringin)。【药理作用】抗疟、退热作用。【性味】微苦；性凉。【功能主治】强筋健骨。主 腰膝酸痛；两脚无力；水火烫伤。
[0044] 紫苏叶：【性味】辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】解表散寒，行气和胃。用 于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒。
[0045] 红曲：【性味】甘，温。①《饮膳正要》：〃味甘，平，无毒。〃②《纲目》：〃甘，温，无 毒。〃③《本经逢源》：〃甘微苦辛，平。〃【归经】入肝、脾、大肠经。①《本草经解》：〃入足 厥阴肝经，足太阴脾经。〃②《得配本草》：〃入足阳明、太阴经血分。〃③《要药分剂》：〃入 脾、胃、大肠三经。〃【功能主治】活血化瘀，健脾消食。治产后恶露不净，瘀滞腹痛，食积饱 胀，赤白下痢，跌打损伤。①《饮膳正要》：〃健脾，益气，温中。〃②《本草衍义补遗》：〃活血 消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。〃③《纲目》:〃治女人血气痛及产后恶血不尽，擂酒饮之良。 〃④《本草备要》:〃入营而破血，燥胃消食，活血和血。治赤白下痢，跌打损伤。〃⑤《医林纂 要》：〃解生冷物毒。〃 燕麦草：【性味】甘；平。【功能主治】收敛止血；固表止汗。主吐血；便血；血崩；自汗； 盗汗；白带。
[0046] 黄背草果：【生境分布】生态环境：生于山坡、路旁等荒脊土地上。资源分布：分布 于东北至华南、西南等地。【性味】味甘；性平。【功能主治】固表敛汗。主盗汗。
[0047] 本发明优 选的仅有以上中药材制得。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0049] 实施例1片剂 配方：懦稻根须16g、蕨麻15g、分心木9g、白前12g、金线草2g、橡木根2g、金雀根16g、 显子草16g、巴戟天8g、列当15g、海龙18g、鸡肾草15g、黑大豆15g、美人蕉根2g、菜头肾 14g、黑皮根7g、没食子14g、川乌头2g、九香虫16g、蛇床子3g、鹿角霜16g、虾蟆5g、牛筋草 15g、牛筋17g、龟版3g、女贞皮16g、紫苏叶17g、红曲9g、燕麦草18g、黄背草果15g。
[0050] 其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为 80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1倍的微晶纤维素、〇. 01倍 乳糖、〇. 1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量〇. 001倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0051] 实施例2注射剂 配方：懦稻根须16g、蕨麻13g、分心木10g、白前12g、金线草2g、橡木根2g、金雀根15g、 显子草16g、巴戟天8g、列当16g、海龙18g、鸡肾草18g、黑大豆16g、美人蕉根3g、菜头肾 16g、黑皮根7g、没食子15g、川乌头2g、九香虫16g、蛇床子3g、鹿角霜15g、虾蟆3g、牛筋草 15g、牛筋16g、龟版2g、女贞皮16g、紫苏叶16g、红曲9g、燕麦草17g、黄背草果15g。
[0052] 其制备方法为： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成2ym体积平均粒径的 微米级颗粒和粒径小于〇.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉 料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为 80%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10°C的条件下静置24小时，采用渗漉法 以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60 分钟，获得2ym体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗 粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料3g，加入氯化钠20g，加1000 ml注射用水，搅拌使其 溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。
[0053] 实施例3糖浆剂 配方：懦稻根须18g、蕨麻12g、分心木12g、白前10g、金线草lg、橡木根2g、金雀根15g、 显子草18g、巴戟天8g、列当17g、海龙16g、鸡肾草19g、黑大豆12g、美人蕉根2g、菜头肾 18g、黑皮根6g、没食子12g、川乌头2g、九香虫17g、蛇床子3g、鹿角霜16g、虾蟆3g、牛筋草 18g、牛筋16g、龟版2g、女贞皮16g、紫苏叶16g、红曲9g、燕麦草18g、黄背草果18g。
[0054] 其制备方法为： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物5 倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流提取4次，每次回流提取2小时，合并提取液，用管式离 心机离心除杂，将除杂后的提取液于70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 18的 药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为90%的乙醇作为溶剂，浸渍72小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，浓缩至60°C时相对密度为1. 17的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得干 粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为90%的乙醇 回流提取2次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为 1. 21的膏体，于65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即得 糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20%、山梨酸钾0. 1%。
[0055] 毒性试验 ①急性毒性试验：以本发明实施例1的片剂为对象，临床日用量的100倍给大白鼠大肠 内投药，观察8日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反 应。对大白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性 试验证明，本发明没有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0056]②长期毒性试验：将本发明实施例2的注射剂对小鼠按10、15和30g生药/kg注 射用药12周及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器 重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织 学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对 小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0057]③蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的糖 浆剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、 0. 34LD50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量 为500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.11111/10 份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌 性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[0058] 临床试验 治疗对象：选择2014年1月至2014年10月的骨质疏松患者200例，患者症状为：腰 背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大便溏，舌淡胖苔 腻，脉沉滑。经过中医诊断为脾肾阳虚型骨质疏松。其中，男101例，女99例，年龄分布不 均匀分布。现将随机分为四组，每组50例，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。
[0059] 诊断标准 (1)基于dxa测定：骨密度值低于同性别、同种族健康成人的骨峰值不足1个标准差属 正常；降低1~2. 5个标准差之间为骨量低下(骨量减少);降低程度等于和大于2. 5个标准 差为骨质疏松；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时伴有一处或多处骨折时为严重 骨质疏松。现在也通常用t-score(t值)表示，即t值彡-I. 0为正常，-2. 5值〈-1. 0为骨 量减少，t值< -2. 5为骨质疏松。
[0060] (2)脾肾阳虚型：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华， 头晕，纳呆，大便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。
[0061] 治疗方法： 实施例1组：本组50例患者使用本发明实施例1的片剂进行治疗。每日三次，每次1 片，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0062] 实施例2组：本组50例患者使用本发明实施例2的注射剂进行治疗。每日一次， 每次IOml肌肉注射，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0063] 实施例3组：本组50例患者使用本发明实施例3的糖浆剂进行治疗。每日两次， 每次15ml，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0064] 对照组：本组50例患者使用阿法骨化醇片进行治疗。成人1日1次，口服阿法骨 化醇0. 5-1.Oug。1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0065] 疗效标准 痊愈：临床症状消失，关节活动自如，恢复日常生活，骨质疏松明显改善；有效：临床症 状基本消失，活动剧烈是病变部位仍感不适，骨质疏松有改善；无效：临床症状无改善。 [0066] 治疗结果
由表1可以看出，三个实施例组的治疗结果要好于对照组，由此可知，本发明的药物， 治疗脾肾阳虚型骨质疏松，疗效好。
[0067]表2为各组的痊愈时间对比
由表2可以看出，三个实施例组的治疗时间上，在痊愈的患者中，所需要的疗程要小于 对照组。由此可知，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，短时间内就可以见效，见效 快，疗效好。
由表3可以看出，本发明的治疗组，没有出现副作用，并且在后期的跟进中，痊愈的患 者没有再复发。由此可知，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，无副作用，并且不易复 发。
[0069]综上所述 ，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，疗效好，见效快，并且不易复 发，且不具有毒副作用。
[0070]典型病例：患者刘某，女，40岁，患脾肾阳虚型骨质疏松，已有一年，西医治疗一直 未见好，现采用本发明的实施例2的注射剂进行治疗。每日一次，每次IOml肌肉注射，1周 为一个疗程，治疗3个疗程。治疗后，临床症状消失，疫愈，且治疗过程中未见毒副作用。后 期跟进半年，未复发。
[0071]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材： 糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、巴戟天、列当、海龙、鸡肾 草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋 草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份比为：糯稻根须 15-20重量份、蕨麻10-20重量份、分心木8-13重量份、白前10-15重量份、金线草1-3重量 份、橡木根2-4重量份、金雀根14-23重量份、显子草10-20重量份、巴戟天6-12重量份、列 当10-20重量份、海龙15-23重量份、鸡肾草15-22重量份、黑大10-20重量份、美人蕉根 2_4重量份、菜头肾10-20重量份、黑皮根5_12重量份、没食子10-17重量份、川乌头1_3重 量份、九香虫12 -20重量份、蛇床子3_5重量份、鹿角霜10-20重量份、奸膜3_5重量份、牛筋 草12-20重量份、牛筋15-20重量份、龟版2-4重量份、女贞皮10-20重量份、紫苏叶15-20 重量份、红曲8-12重量份、燕麦草15-20重量份、黄背草果13-20重量份。3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：糯 稻根须18-20重量份、蕨麻10-15重量份、分心木10-13重量份、白前10-13重量份、金线草 1-3重量份、橡木根2-4重量份、金雀根14-20重量份、显子草15-20重量份、巴戟天6-10重 量份、列当15 -20重量份、海龙15-20重量份、鸡肾草18-22重量份、黑大10-15重量份、 美人蕉根2-4重量份、菜头肾16-20重量份、黑皮根5-10重量份、没食子10-13重量份、川 乌头1-3重量份、九香虫17-20重量份、蛇床子3-5重量份、鹿角霜15-20重量份、虾蟆3-5 重量份、牛筋草17 _20重量份、牛筋15-20重量份、龟版2-4重量份、女贞皮15-20重量份、 紫苏叶15-20重量份、红曲8-10重量份、燕麦草15-20重量份、黄背草果18-20重量份。4. 根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：糯稻根须16重量份、蕨麻13重量份、分心木10重量份、白前12重量份、金线草2重 量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草16重量份、巴戟天8重量份、列当16重量 份、海龙18重量份、鸡肾草18重量份、黑大豆16重量份、美人蕉根3重量份、菜头肾16重量 份、黑皮根7重量份、没食子15重量份、川乌头2重量份、九香虫16重量份、蛇床子3重量 份、鹿角霜15重量份、奸蟆3重量份、牛筋草15重量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女 贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、燕麦草17重量份、黄背草果15重量份。5. 根据权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：糯稻根须18重量份、蕨麻12重量份、分心木12重量份、白前10重量份、金线草1重 量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草18重量份、巴戟天8重量份、列当17重量 份、海龙16重量份、鸡肾草19重量份、黑大豆12重量份、美人蕉根2重量份、菜头肾18重量 份、黑皮根6重量份、没食子12重量份、川乌头2重量份、九香虫17重量份、蛇床子3重量 份、鹿角霜16重量份、奸蟆3重量份、牛筋草18重量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女 贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、燕麦草18重量份、黄背草果18重量份。6. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 01~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 001~〇. 03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。7. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为注射剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为80%~90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料1~3g，加入氯化钠20~60g，加1000 ml注射用水， 搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22~0. 24ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶 250ml，灭菌即可。8. -种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为 糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物 3~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~3 小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为80%~90%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的膏体，用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~ 5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为80%~ 90%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 21的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即 得糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20~30%、山梨酸钾0. 1~
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、楤木根、金雀根、显子草、巴戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。本发明具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功效，主治脾肾阳虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用。
【IPC分类】A61P19/10, A61K36/899, A61K35/32, A61K35/64, A61K35/586, A61K35/60, A61K35/65
【公开号】CN104906443
【申请号】CN201510402556
【发明人】顾翔, 冉宇欣
【申请人】冉宇欣
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月10日
【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分 为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松 则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分 为局限性或泛发性骨质疏松。
[0005] 症状体征：无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早 期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提 示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。 新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背（罗 锅），身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。
[0006] 病理病因： 原发性骨质疏松的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。
[0007] 1.内分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏与比例失调，导 致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性 增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松（骨高转换率性骨质疏松）者的血PTH 轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与 性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松。（3)降钙素（CT)缺乏：绝经期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松的发生。（4)其他激素的作用：一些资料表明， 原发性骨质疏松患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子（尤其是生长介素 0、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。
[0008] 2.营养障碍由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。 蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负 平衡。钙的摄入不足与骨质疏松的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致 骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能 减退，如并发肝硬化还将影响25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松的病因是多方面 的综合作用的后果。
[0009] 老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因 素，均可能与骨质疏松的形成有一定关系。
[0010] 3.遗传因素身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人（亚洲 人亦近似白种人）易发生骨质疏松，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松，瘦长身材者骨 质疏松发生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通 过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长，导致。
[0012] 用药治疗：1.应尽早着手治疗理由是完全和部分消失的骨单位（皮质骨的直径 0.2_的柱形骨单位和骨小梁）不能再生，但是变细的骨单位，经过治疗可以恢复原状。因 此，逆转已经消失的骨单位（形成骨质疏松症）是不可能的，而早期干预能够预防大多数人 的骨质疏松症。女性的围绝经期（45岁）就应该开始治疗。男性往往可以迟10年。2.不 应该忽略存在特定病因的治疗，尤其不应该忽略原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症的 重叠存在。3.缓解疼痛的治疗措施应合理选择椎体压缩骨折的急性期，缓解疼痛的方法 有：止痛药、肌肉松弛剂、热疗、按摩和休息。骨质疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以经特殊 设计的体育治疗而得到缓解，某些病人可以穿戴保护性胸衣或背部支架。锻炼腹肌和背肌 的运动对于多数病人有益。止痛药有引起老年人胃出血的可能。因此，尽可能选择吲哚美辛 (消炎痛）栓剂（肛门塞入）和双氯芬酸乳胶剂（外搽）。4?应重视基础治疗的有效性、安 全性、可行性和经济性，如运动、饮牛奶、晒太阳，小心预防跌倒。5.钙剂、维生素D和骨吸收 抑制药等3大类药，已经被FDA批准后全世界广泛应用。对于比较严重的病例，不应该忽略 这3种药联合应用的必要性和安全性。钙剂提供骨形成的原料，维生素D促进肠道钙的吸 收和抑制骨钙的流失，骨吸收抑制药能够抑制绝经后和老年性骨质疏松症的过快的骨吸收 速度。三者联合应用时作用相互协调，比喻为"海陆空联合作战"。6.不宜联合应用2种或 更多种骨吸收抑制药骨吸收抑制药包括雌激素、雌激素受体调节剂、双磷酸盐、降钙素等 4类，常常单独或轮流应用；但是联合2种或多种，而且足量应用时（例如：充足剂量的女性 激素替代的同时，应用阿仑膦酸钠（福善美）每天IOmg的剂量），尽管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解对于"骨微结构"、"骨脆性"、"骨折发病率"的影响。
[0013]中医辨证分为：1、肝肾阴虚型主症：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手 足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。2、肝肾阳虚型主症：腰背冷痛，腰膝酸 软，甚则弯腰驼背，四肢怕冷，小便清长，夜尿频繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脉沉细炫。3、脾肾 阳虚型主症：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大 便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。4、寒凝脉痹型主症：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活 动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。
[0014] 就西医而言，治疗方法存在一些副作用，以及药物对肌体有一定损伤，而中医作为 取自自然，生物等的方法，因此在治疗方面存在着很大的优势。
[0015]
【发明内容】
[0016]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物， 本发明具有具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功效，主治脾肾阳虚型骨质疏 松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健 康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作 用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物，其中，所 述药物包括以下原料药材：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、 巴戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇 床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。
[0018] 其中，所述原料药材的重量份比为：糯稻根须15-20重量份、蕨麻10-20重量份、分 心木8_13重量份、白前10-15重量份、金线草1_3重量份、橡木根2_4重量份、金雀根14-23 重量份、显子草1〇 _20重量份、巴戟天6_12重量份、列当10_20重量份、海龙15_23重量份、 鸡肾草15-22重量份、黑大豆10-20重量份、美人蕉根2-4重量份、菜头肾10-20重量份、黑 皮根5-12重量份、没食子10-17重量份、川乌头1-3重量份、九香虫12-20重量份、蛇床子 3_5重量份、鹿角霜10-20重量份、奸膜3_5重量份、牛筋草12-20重量份、牛筋15-20重量 份、龟版2-4重量份、女贞皮10-20重量份、紫苏叶15-20重量份、红曲8-12重量份、燕麦草 15-20重量份、黄背草果13-20重量份。
[0019] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须18-20重量份、蕨麻10-15重量 份、分心木10-13重量份、白前10-13重量份、金线草1-3重量份、橡木根2-4重量份、金雀根 14-20重量份、显子草15-20重量份、巴戟天6-10重量份、列当15-20重量份、海龙15-20重 量份、鸡肾草18 -22重量份、黑大10-15重量份、美人蕉根2_4重量份、菜头肾16-20重量 份、黑皮根5_10重量份、没食子10-13重量份、川乌头1_3重量份、九香虫17-20重量份、蛇 床子3-5重量份、鹿角霜15-20重量份、虾蟆3-5重量份、牛筋草17-20重量份、牛筋15-20 重量份、龟版2_4重量份、女贞皮15-20重量份、紫苏叶15-20重量份、红曲8_10重量份、燕 麦草15-20重量份、黄背草果18-20重量份。
[0020] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须16重量份、蕨麻13重量份、分心 木10重量份、白前12重量份、金线草2重量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草 16重量份、巴戟天8重量份、列当16重量份、海龙18重量份、鸡肾草18重量份、黑大豆16 重量份、美人蕉根3重量份、菜头肾16重量份、黑皮根7重量份、没食子15重量份、川乌头2 重量份、九香虫16重量份、蛇床子3重量份、鹿角霜15重量份、奸蟆3重量 份、牛筋草15重 量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、 燕麦草17重量份、黄背草果15重量份。
[0021] 其中，所述原料药材的重量份数比为：糯稻根须18重量份、蕨麻12重量份、分心 木12重量份、白前10重量份、金线草1重量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草 18重量份、巴戟天8重量份、列当17重量份、海龙16重量份、鸡肾草19重量份、黑大豆12 重量份、美人蕉根2重量份、菜头肾18重量份、黑皮根6重量份、没食子12重量份、川乌头2 重量份、九香虫17重量份、蛇床子3重量份、鹿角霜16重量份、奸蟆3重量份、牛筋草18重 量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、 燕麦草18重量份、黄背草果18重量份。
[0022] 为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药 物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 01~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 001~〇. 03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0023] 其中，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为80%~90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料1~3g，加入氯化钠20~60g，加1000 ml注射用水， 搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22~0. 24ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶 250ml，灭菌即可。
[0024] 其中，所述药物的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物 3~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~3 小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为 80%~90%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后 粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为80%~ 90%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 21的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即 得糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20~30%、山梨酸钾0. 1~ 0? 2%〇
[0025] 其中，所述中药组合物的药物剂型还可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣 片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液 剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。
[0026] 本发明的有益效果是：本发明具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功 效，主治脾肾阳虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体， 可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见 效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0027]
【具体实施方式】
[0028] 因此，本发明治疗脾肾阳虚型骨质疏松，具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、 固表的功效，选用方剂：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、巴 戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床 子、鹿角霜、奸蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。
[0029] 其中，糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草健脾；巴戟 天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根补肾；没食子、川乌头、九香虫、蛇 床子、鹿角霜、虾蟆助阳；牛筋草、牛筋强筋；龟版、女贞皮健骨；紫苏叶、红曲益气；燕麦草、 黄背草果固表。各味药材科学配伍，直达病灶。
[0030] 现将各味药的药理情况分述如下： 糯稻根须：【性味】甘，平。①《本草再新》:〃味甘辛，性平，无毒。〃②《中国医学大辞 典》：〃甘，寒，无毒。〃【归经】《本草再新》：〃入肝、肺、肾三经。〃【功能主治】益胃生津， 退虚热，止盗汗。①《本草再新》：〃补气化痰，滋阴壮胃，除风湿。治阴寒，安胎和血，疗冻 疮、金疮。〃②《中国医学大辞典》：〃养胃，清肺，健脾，退虚热。〃③《药材资料汇编》：〃止 盗汗。〃④《药材学》：〃补肺健脾，养胃津。〃 蕨麻：【性味】甘；苦；寒。【归经】脾；胃经。【功能主治】补气血；健脾胃；生津止渴。 主脾虚泄泻；病后贫血；营养不良；水肿；风湿痹痛。
[0031] 分心木：性味《本草再新》：〃味苦湿，性平，无毒。〃【归经】《本草再新》：〃入脾、 肾二经。〃【功能主治】固肾涩精。治遗精滑泄，淋病，尿血，遗溺，崩中，带下，泻痢。①《本 草再新》:〃健脾固肾。〃②陈念祖：〃收涩精气。〃③《山西中药志》:〃利尿清热。治淋病尿 血，暑热泻痢。〃④《中药材手册》:〃治遗溺，崩中下血。〃⑤《陕西中药志》:〃治耳聋。〃⑥ 《天津中草药》：〃固涩收敛。治遗精，尿频，带下。〃 白前：【性味】辛甘，微温。①《别录》：〃味甘，微温，无毒。〃②《药性论》:〃味辛。〃③ 《药材资料汇编》:〃味苦，微辛。〃【归经】入肺经。①《纲目》:〃手太阴。〃②《本草再新》： 〃入肝、肺二经。〃【功能主治】泻肺降气，下痰止嗽。治肺实喘满，咳嗽，多痰，胃脘疼痛。 ①《别录》:〃主胸胁逆气，咳嗽上气。〃②《唐本草》:〃主上气冲喉中，呼吸欲绝。〃③《日华 子本草》：〃洽贲豚肾气，肺气烦闷及上气。〃④《纲目》：〃降气下痰。〃⑤《本草备要》：〃泻 肺。〃⑥《福建中草药》：〃行气消积，健脾和胃。〃 金线草：【性味】辛，温。①《广西中药志》：〃辛涩，温，有小毒。〃②《陕西草药》：〃味 辛微苦，性温。〃【功能主治】祛风除湿，理气止痛，止血，散瘀。治风湿骨痛，胃痛，咳血，吐 血，便血，血崩，经期腹痛，产后血瘀腹痛，跌打损伤。①《广西中药志》：〃祛风止痛，健脾燥 湿，散瘀消肿。治霍乱吐泻，风湿痛，痈肿瘰疬。〃②江西《草药手册》：〃散瘀止血，解毒利 气。治吐血，咳血，下血，血崩。〃③《陕西草药》：〃收敛，止血，止痛。治跌打损伤。〃 橡木根：【性味】辛，平。①《本草拾遗》：〃辛，平，小毒。〃②《草木便方》：〃苦，微寒。 〃③《贵阳民间药草》:〃甘，寒，无毒。〃【功能主治】祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风 湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。 ①《本草拾遗》：〃主水癃，取根白皮，煮汁服之一盏，当下水，如病已困，取根捣碎，坐，其取 (取其)气，水自下。又能烂人牙齿，齿有虫者，取片子许大，纳孔中，当自烂落。"②《草木便 方》:〃解毒，散热，除风痰。治瘰疬，疮烂，鼻衄，牙痛，痔疾，痢疾，疯狗咬伤。〃③《贵州民间 方药集》:〃解热，驱风，镇咳。治妇女红崩，男子淋浊。〃④《四川中药志》:〃除湿解毒，散瘀 积，消痈肿，除寒热。〃⑤《江西草药》:〃活血行瘀；疏风祛湿。〃⑥《陕西中草药》;〃消肿止 痛， 健脾利水。治风湿性关节炎，急慢性肝炎，跌打损伤，骨折，虚肿，无名肿毒。" 金雀根：【性味】苦辛，平。①《草木便方》:〃苦。〃②《分类草药性》：'味淡。〃③《福 建民间草药》：〃苦辛，微温。〃④《四川中药志》：〃性平，味甘微辛，无毒。〃【归经】《四川 中药志》：〃入肺、脾二经。〃【功能主治】清肺益脾，活血通脉。治虚损劳热、咳嗽，高血压， 妇女白带、血崩，关节痛风，跌打损伤。①《纲目拾遗》：〃治跌打损伤，咳嗽。暖筋骨，疗痛 风，性能追风活血，兼通血脉，消结毒。〃②《植物名实图考》:〃去皮，煮猪心，除痨症。〃〃补 筋骨。〃③《开宝本草》：〃清肺益脾。治头晕，咳嗽，哮喘，五痨七伤，衄血。〃④《贵州民间 方药集》:〃通经，利尿。治淋疾，白带。又可催乳。〃⑤《四川中药志》:〃健脾胃。治虚损劳 热，阴脱等症。〃 显子草：【生境分布】生态环境：生于海拔150-1800m的山坡林下、山谷溪旁及路边草 丛。资源分布：分布于华东、华中、西南及陕西、甘肃、西藏等地。【性味】甘；微涩；平。【功 能主治】补虚健脾；活血调经。主病后体虚；经闭。
[0032] 巴戟天：【性味】甘，辛，微温。【归经】归肾、肝经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛 风湿。用于阳瘘遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨瘘软。
[0033] 列当：来源为列当科列当属植物列当OrobanchecaerulescensSteph?，以全草入 药。夏初采收，晒八成干，捆成小把，再晒干。【性味】甘，温。【功能主治】补肾助阳，强筋 骨。用于性神经衰弱，腰腿酸软；外用治小儿腹泻，肠炎，痢疾。
[0034] 海龙：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温肾壮阳，散结消肿。用 于阳瘘遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
[0035] 鸡肾草：【性味】甘；淡；性平。【归经】肾；膀胱经。【功能主治】补肾壮阳。主阳 萎；疝气。
[0036] 黑大豆：【性味】甘；平。【归经】脾；肾；心经。【功能主治】活血利水；祛风解毒； 健脾益肾。主水肿胀满；风毒脚气；黄疸浮肿；肾虚腰痛；遗尿；风痹筋挛；产后风痉；口噤； 痈肿疮毒；药物、食物中毒。
[0037] 美人蕉根：【性味】苦，寒。①《生草药性备要》:〃味涩，性寒。〃②《南宁市药物志》： 〃甘辛，微涩，有小毒。〃③《四川中药志》：〃性寒，味苦涩，无毒。〃【功能主治】治急性黄 疸型传染性肝炎，久痢，咯血，血崩，白带，月经不调，疮毒痈肿。①《生草药性备要》：〃退热 毒，敷大疮，又利小水。〃②《南宁市药物志》:〃收敛，驱痰。治久痢，咯血，神经病。〃③《四 川中药志》：〃补肾虚。治血崩，白带，月经不调，痈毒初起红肿疼痛。〃 菜头肾：【性味】味甘；微苦；性凉。【归经】归肾；胃经。【功能主治】补肾养阴；清热解 毒。主肾虎腰痛；虎火牙痛；肝炎；疔疮疖肿。
[0038] 黑皮根：生境分布生于大山半山腰密林下。分布广东南部。【性状】根肥厚，外皮 黑色，内部粉质，有特异香气。【性味】甘，平。【功能主治】健脾益胃，补肾固精。治慢性胃 炎，脾胃亏损，食欲不振，四肢无力，遗精。
[0039] 没食子：【性味】苦，温。①唐本草》:〃味苦，温，无毒。〃②《海药本草》:〃温平，无 毒。〃【归经】入肺、脾、肾经。①《玉楸药解》:〃入足少阴肾、足厥阴肝经。〃②《本草求真》： 〃入肾，兼入脾、胃。〃③《会约医镜》：〃入肺、肾二经。〃【功能主治】固气，涩精，敛肺，止 血。治大肠虚滑，泻痢不止，便血，遗精，阴汗，咳嗽，咯血，齿痛，创伤出血，疮疡久不收口。① 《药性论》：〃治大人小儿大腹冷、滑利不禁。〃②《唐本草》：〃主赤白利，肠滑，生肌肉。〃③ 《海药本草》：〃主肠虚冷痢，益血生精，和气安神，治阴毒瘘，烧灰用。〃④《开宝本草》：〃主 小儿疳露，治阴疮，阴汗，温中和气。〃⑤《本草从新》：〃涩精固气，强阴助阳，止遗淋。〃⑥ 《现代实用中药》：〃治慢性支气管炎，痰多，咳嗽，咯血，咳血等症；外用于刀伤出血，慢性皮 肤病等症。〃 川乌头：【性味】辛，热，有毒。①《医学启源》：〃气热，味大辛。《主治秘要》云，性热， 味辛甘。〃②《东医宝鉴》:〃性大热，味辛甘，有大毒。〃③《医家心法》:〃辛，温，大毒。〃④ 《长沙药解》:〃味辛苦，性温。〃【归经】①《要药分剂》:〃入髀、命门二经。〃②《本草撮要》： 〃入手厥阴、少阴经。〃【功能主治】祛寒湿，散风邪，温经，止痛，治风寒湿痹，历节风痛，四 肢拘挛，半身不遂，头风头痛，心腹冷痛，阴疽肿毒。①《珍珠囊》：〃去寒湿风痹、血痹。〃② 李杲：〃除寒湿，行经，散风邪，破诸积冷毒。〃③王好古：〃补命门不足，肝风虚。〃④《王氏 宄原方》：〃性轻疏，温脾去风。〃⑤《纲目》：〃助阳退阴，功同附子而稍缓。〃 九香虫：【性味】咸，温。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】理气止痛，温中助阳。用 于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳瘘，腰膝酸痛。
[0040] 蛇床子：【性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肾经。【功能主治】温肾壮阳，燥湿，祛 风，杀虫。用于阳瘘，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿瘆，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。
[0041] 鹿角霜：【性味】咸，温。①《医学入门》:〃味咸，沮，无毒。〃②《医林纂要):"甘咸， 温。〃【归经】入肝、肾经。【功能主治】补虚，助阳。治肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕 吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下。①《本草蒙筌》：〃主治同鹿角胶，功效略缓。〃②《医学 入门》：〃治五劳七伤赢瘦，补肾益气，固精壮阳，强骨髓，治梦遗。〃③《本草汇言》：〃收涩止 痢，去妇人白带。〃④《本草新编》：〃止滑泻。〃⑤《本经逢原》：〃治脾胃虚寒，食少便溏，胃 反呕吐。〃⑥《四川中药志》：〃补中益血，止痛安胎。治折伤，痘疮不起，疔疮，疮疡肿毒。〃 虾蟆：【性味】甘，寒。①《本经》：〃味辛，寒。〃②《日华子本草》：〃冷，无毒。〃③《本 草衍义补遗》：〃味甘，性寒。〃【归经】《雷公炮制药性解》：〃入脾经。〃【功能主治】清热 解毒，健脾消积。治痈肿，热疖，口疮，瘰疬，泻痢，疳积。①《本经》：〃主邪气，破瘫坚血，痈 肿阴疮。服之不患热病。〃②《药性论》："涂痈肿及治热结肿。〃③《日华子本草》："治犬 咬及热狂，贴恶疮，解烦热。〃④《医林纂要》:〃滋朋助阳，补虚羸，健脾胃，杀疳积。〃⑤《现 代实用中药》：〃清热解毒。煮食，治热疖、疮毒；制成黑烧，治痢疾。〃 牛筋草：【性味】①《福建民间草药》：〃甘，平，无毒。〃②《闽东本草》：〃味甘淡，性凉。 〃【归经】①《百草镜》：〃入肝经。〃②《闽东本草》：〃入肺、胃二经。〃【功能主治】清热， 利湿。治伤暑发热，小儿急惊，黄疸，痢疾，淋病，小便不利；并能防治乙脑。①《百草镜》：〃 行血，长力。〃②《福建民间草药》：〃利尿，清热，消疝气。〃③《民间常用草药汇编》：〃强 筋骨，治遗精。〃④《闽东本草》:〃治小儿急惊，石淋，腰部挫伤，肠风下血，反胃，喘咳。〃⑤ 《上海常用中草药》：〃活血补气。治脱力劳伤，肺结核。〃 牛筋：【性味】味甘；性凉。【归经】肝经。【功能主治】补肝强筋，祛风热；利尿。主筋 脉劳伤；风热体倦；腹胀；小便不利。
[0042] 龟版：【性味】咸甘，平。①《本经》：〃味咸，平。〃②《别录》：〃甘，有毒。〃③《药 性论》：〃无毒。〃【归经】入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》：〃入心、脾、肝三经。〃②《本 草经疏》：〃入足少阴经。〃【功能主治】滋阴，潜阳，补肾，健骨。治肾阴不足，骨蒸劳热，吐 血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰痛，骨瘘，阴虚风动，久痢，久疱，痔疮，小儿不合。
[0043] 女贞皮：【生境分布】生态环境：生于海拔2900m以下的疏林或密林中，亦多栽 培于庭院或路旁。资源分布：分布于陕西、甘肃及长江以南各地。【化学成份】含丁香甙 (Syringin)。【药理作用】抗疟、退热作用。【性味】微苦；性凉。【功能主治】强筋健骨。主 腰膝酸痛；两脚无力；水火烫伤。
[0044] 紫苏叶：【性味】辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】解表散寒，行气和胃。用 于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒。
[0045] 红曲：【性味】甘，温。①《饮膳正要》：〃味甘，平，无毒。〃②《纲目》：〃甘，温，无 毒。〃③《本经逢源》：〃甘微苦辛，平。〃【归经】入肝、脾、大肠经。①《本草经解》：〃入足 厥阴肝经，足太阴脾经。〃②《得配本草》：〃入足阳明、太阴经血分。〃③《要药分剂》：〃入 脾、胃、大肠三经。〃【功能主治】活血化瘀，健脾消食。治产后恶露不净，瘀滞腹痛，食积饱 胀，赤白下痢，跌打损伤。①《饮膳正要》：〃健脾，益气，温中。〃②《本草衍义补遗》：〃活血 消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。〃③《纲目》:〃治女人血气痛及产后恶血不尽，擂酒饮之良。 〃④《本草备要》:〃入营而破血，燥胃消食，活血和血。治赤白下痢，跌打损伤。〃⑤《医林纂 要》：〃解生冷物毒。〃 燕麦草：【性味】甘；平。【功能主治】收敛止血；固表止汗。主吐血；便血；血崩；自汗； 盗汗；白带。
[0046] 黄背草果：【生境分布】生态环境：生于山坡、路旁等荒脊土地上。资源分布：分布 于东北至华南、西南等地。【性味】味甘；性平。【功能主治】固表敛汗。主盗汗。
[0047] 本发明优 选的仅有以上中药材制得。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0049] 实施例1片剂 配方：懦稻根须16g、蕨麻15g、分心木9g、白前12g、金线草2g、橡木根2g、金雀根16g、 显子草16g、巴戟天8g、列当15g、海龙18g、鸡肾草15g、黑大豆15g、美人蕉根2g、菜头肾 14g、黑皮根7g、没食子14g、川乌头2g、九香虫16g、蛇床子3g、鹿角霜16g、虾蟆5g、牛筋草 15g、牛筋17g、龟版3g、女贞皮16g、紫苏叶17g、红曲9g、燕麦草18g、黄背草果15g。
[0050] 其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为 80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1倍的微晶纤维素、〇. 01倍 乳糖、〇. 1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量〇. 001倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0051] 实施例2注射剂 配方：懦稻根须16g、蕨麻13g、分心木10g、白前12g、金线草2g、橡木根2g、金雀根15g、 显子草16g、巴戟天8g、列当16g、海龙18g、鸡肾草18g、黑大豆16g、美人蕉根3g、菜头肾 16g、黑皮根7g、没食子15g、川乌头2g、九香虫16g、蛇床子3g、鹿角霜15g、虾蟆3g、牛筋草 15g、牛筋16g、龟版2g、女贞皮16g、紫苏叶16g、红曲9g、燕麦草17g、黄背草果15g。
[0052] 其制备方法为： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成2ym体积平均粒径的 微米级颗粒和粒径小于〇.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉 料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为 80%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10°C的条件下静置24小时，采用渗漉法 以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60 分钟，获得2ym体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗 粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料3g，加入氯化钠20g，加1000 ml注射用水，搅拌使其 溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。
[0053] 实施例3糖浆剂 配方：懦稻根须18g、蕨麻12g、分心木12g、白前10g、金线草lg、橡木根2g、金雀根15g、 显子草18g、巴戟天8g、列当17g、海龙16g、鸡肾草19g、黑大豆12g、美人蕉根2g、菜头肾 18g、黑皮根6g、没食子12g、川乌头2g、九香虫17g、蛇床子3g、鹿角霜16g、虾蟆3g、牛筋草 18g、牛筋16g、龟版2g、女贞皮16g、紫苏叶16g、红曲9g、燕麦草18g、黄背草果18g。
[0054] 其制备方法为： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物5 倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流提取4次，每次回流提取2小时，合并提取液，用管式离 心机离心除杂，将除杂后的提取液于70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 18的 药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为90%的乙醇作为溶剂，浸渍72小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，浓缩至60°C时相对密度为1. 17的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得干 粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为90%的乙醇 回流提取2次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为 1. 21的膏体，于65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即得 糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20%、山梨酸钾0. 1%。
[0055] 毒性试验 ①急性毒性试验：以本发明实施例1的片剂为对象，临床日用量的100倍给大白鼠大肠 内投药，观察8日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反 应。对大白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性 试验证明，本发明没有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0056]②长期毒性试验：将本发明实施例2的注射剂对小鼠按10、15和30g生药/kg注 射用药12周及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器 重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织 学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对 小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0057]③蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的糖 浆剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、 0. 34LD50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量 为500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.11111/10 份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌 性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[0058] 临床试验 治疗对象：选择2014年1月至2014年10月的骨质疏松患者200例，患者症状为：腰 背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大便溏，舌淡胖苔 腻，脉沉滑。经过中医诊断为脾肾阳虚型骨质疏松。其中，男101例，女99例，年龄分布不 均匀分布。现将随机分为四组，每组50例，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。
[0059] 诊断标准 (1)基于dxa测定：骨密度值低于同性别、同种族健康成人的骨峰值不足1个标准差属 正常；降低1~2. 5个标准差之间为骨量低下(骨量减少);降低程度等于和大于2. 5个标准 差为骨质疏松；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时伴有一处或多处骨折时为严重 骨质疏松。现在也通常用t-score(t值)表示，即t值彡-I. 0为正常，-2. 5值〈-1. 0为骨 量减少，t值< -2. 5为骨质疏松。
[0060] (2)脾肾阳虚型：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华， 头晕，纳呆，大便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。
[0061] 治疗方法： 实施例1组：本组50例患者使用本发明实施例1的片剂进行治疗。每日三次，每次1 片，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0062] 实施例2组：本组50例患者使用本发明实施例2的注射剂进行治疗。每日一次， 每次IOml肌肉注射，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0063] 实施例3组：本组50例患者使用本发明实施例3的糖浆剂进行治疗。每日两次， 每次15ml，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0064] 对照组：本组50例患者使用阿法骨化醇片进行治疗。成人1日1次，口服阿法骨 化醇0. 5-1.Oug。1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0065] 疗效标准 痊愈：临床症状消失，关节活动自如，恢复日常生活，骨质疏松明显改善；有效：临床症 状基本消失，活动剧烈是病变部位仍感不适，骨质疏松有改善；无效：临床症状无改善。 [0066] 治疗结果
由表1可以看出，三个实施例组的治疗结果要好于对照组，由此可知，本发明的药物， 治疗脾肾阳虚型骨质疏松，疗效好。
[0067]表2为各组的痊愈时间对比
由表2可以看出，三个实施例组的治疗时间上，在痊愈的患者中，所需要的疗程要小于 对照组。由此可知，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，短时间内就可以见效，见效 快，疗效好。
由表3可以看出，本发明的治疗组，没有出现副作用，并且在后期的跟进中，痊愈的患 者没有再复发。由此可知，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，无副作用，并且不易复 发。
[0069]综上所述 ，本发明的药物，治疗脾肾阳虚型骨质疏松，疗效好，见效快，并且不易复 发，且不具有毒副作用。
[0070]典型病例：患者刘某，女，40岁，患脾肾阳虚型骨质疏松，已有一年，西医治疗一直 未见好，现采用本发明的实施例2的注射剂进行治疗。每日一次，每次IOml肌肉注射，1周 为一个疗程，治疗3个疗程。治疗后，临床症状消失，疫愈，且治疗过程中未见毒副作用。后 期跟进半年，未复发。
[0071]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材： 糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、橡木根、金雀根、显子草、巴戟天、列当、海龙、鸡肾 草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋 草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份比为：糯稻根须 15-20重量份、蕨麻10-20重量份、分心木8-13重量份、白前10-15重量份、金线草1-3重量 份、橡木根2-4重量份、金雀根14-23重量份、显子草10-20重量份、巴戟天6-12重量份、列 当10-20重量份、海龙15-23重量份、鸡肾草15-22重量份、黑大10-20重量份、美人蕉根 2_4重量份、菜头肾10-20重量份、黑皮根5_12重量份、没食子10-17重量份、川乌头1_3重 量份、九香虫12 -20重量份、蛇床子3_5重量份、鹿角霜10-20重量份、奸膜3_5重量份、牛筋 草12-20重量份、牛筋15-20重量份、龟版2-4重量份、女贞皮10-20重量份、紫苏叶15-20 重量份、红曲8-12重量份、燕麦草15-20重量份、黄背草果13-20重量份。3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：糯 稻根须18-20重量份、蕨麻10-15重量份、分心木10-13重量份、白前10-13重量份、金线草 1-3重量份、橡木根2-4重量份、金雀根14-20重量份、显子草15-20重量份、巴戟天6-10重 量份、列当15 -20重量份、海龙15-20重量份、鸡肾草18-22重量份、黑大10-15重量份、 美人蕉根2-4重量份、菜头肾16-20重量份、黑皮根5-10重量份、没食子10-13重量份、川 乌头1-3重量份、九香虫17-20重量份、蛇床子3-5重量份、鹿角霜15-20重量份、虾蟆3-5 重量份、牛筋草17 _20重量份、牛筋15-20重量份、龟版2-4重量份、女贞皮15-20重量份、 紫苏叶15-20重量份、红曲8-10重量份、燕麦草15-20重量份、黄背草果18-20重量份。4. 根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：糯稻根须16重量份、蕨麻13重量份、分心木10重量份、白前12重量份、金线草2重 量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草16重量份、巴戟天8重量份、列当16重量 份、海龙18重量份、鸡肾草18重量份、黑大豆16重量份、美人蕉根3重量份、菜头肾16重量 份、黑皮根7重量份、没食子15重量份、川乌头2重量份、九香虫16重量份、蛇床子3重量 份、鹿角霜15重量份、奸蟆3重量份、牛筋草15重量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女 贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、燕麦草17重量份、黄背草果15重量份。5. 根据权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：糯稻根须18重量份、蕨麻12重量份、分心木12重量份、白前10重量份、金线草1重 量份、橡木根2重量份、金雀根15重量份、显子草18重量份、巴戟天8重量份、列当17重量 份、海龙16重量份、鸡肾草19重量份、黑大豆12重量份、美人蕉根2重量份、菜头肾18重量 份、黑皮根6重量份、没食子12重量份、川乌头2重量份、九香虫17重量份、蛇床子3重量 份、鹿角霜16重量份、奸蟆3重量份、牛筋草18重量份、牛筋16重量份、龟版2重量份、女 贞皮16重量份、紫苏叶16重量份、红曲9重量份、燕麦草18重量份、黄背草果18重量份。6. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 01~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 001~〇. 03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。7. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为注射剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为80%~90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料1~3g，加入氯化钠20~60g，加1000 ml注射用水， 搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml;用0. 22~0. 24ym微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶 250ml，灭菌即可。8. -种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为 糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将分心木、白前、金线草、橡木根和金雀根按所述比例混合，加相对于混合物 3~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~3 小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将鸡肾草、黑大豆、美人蕉根和菜头肾按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为80%~90%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的膏体，用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~ 5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为80%~ 90%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 21的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂山梨酸钾混合均匀，即 得糖浆剂；加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖20~30%、山梨酸钾0. 1~
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾肾阳虚型骨质疏松的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：糯稻根须、蕨麻、分心木、白前、金线草、楤木根、金雀根、显子草、巴戟天、列当、海龙、鸡肾草、黑大豆、美人蕉根、菜头肾、黑皮根、没食子、川乌头、九香虫、蛇床子、鹿角霜、虾蟆、牛筋草、牛筋、龟版、女贞皮、紫苏叶、红曲、燕麦草、黄背草果。本发明具有健脾、补肾、助阳、强筋、健骨、益气、固表的功效，主治脾肾阳虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用。
【IPC分类】A61P19/10, A61K36/899, A61K35/32, A61K35/64, A61K35/586, A61K35/60, A61K35/65
【公开号】CN104906443
【申请号】CN201510402556
【发明人】顾翔, 冉宇欣
【申请人】冉宇欣
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月10日
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