一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法
一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 祖国医学无盆腔炎之病名，故将其归属于"痛经"、"带下病"之范畴，本病病程长， 缠绵难愈，日久必致正气虚弱，正气不足，湿、热、瘀诸邪蓄积胞宫、冲任，气血运行不畅，脉 络受阻其病机总属本虚。带下量明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身、局部症状者，称 为带下病。本病系由湿邪影响冲任，带脉失约，任脉失固，导致阴道分泌物量多或色、质、气 味的异常改变。多见于阴道、宫颈等炎症性疾病。热毒内蕴，低热起伏，汗出不畅，下腹坠痛， 带下量多，小便短赤，大便燥结或溏而不爽。舌质红，苔黄腻，脉数。治宜清热凉血，活血化 瘀，消肿止痛。
[0003] 女性盆腔炎是指内生殖器（包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜）的炎 症，既可局限于女性身体的某个部位，也可涉及整个内生殖器。如果病变仅局限于输卵管及 卵巢时，通常称为附件炎。根据女性盆腔炎的病变发展过程，临床将其分为急性盆腔炎和慢 性盆腔炎两种，祖国医学中，此病属于腹痛、热入血室、带下、不孕等范畴。
[0004] 慢性盆腔炎包括慢性附件炎和慢性盆腔结缔组织炎。前者常表现为输卵管壁增厚 变硬，粘膜层有炎性渗出物，输卵管发生粘连，使管腔阻塞，甚至卵巢同时受累并与输卵管 穿通，形成输卵管卵巢囊肿或脓肿。后者则因急性炎症未能彻底治愈而发展成慢性，由于组 织充血、水肿，继而又出现纤维组织增生、变硬，其炎症也可能呈扇形象外扩散直达盆腔，子 宫因此常被固定，这种慢性炎症病情顽固，不易根治。
[0005] 慢性盆腔炎主要表现为下腹坠胀疼痛，腰股疼痛，有时伴有肛门坠胀不适，常在劳 累、性交后、排便时及月经前后加重，另外，还可能伴有尿频、白带增多、月经异常、痛经及不 孕等症状。妇检时，如果是附件炎，可在子宫的一侧或两侧呈增粗的条索状物或片块状物， 并伴有压痛；如已形成输卵管积水或输卵管囊肿，则可触及囊性包块；若是盆腔结缔组织 炎，子宫两侧可呈片状增厚并有不同程度的压痛。
[0006] 慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科 治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致 抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓 慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定 不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则 卵巢囊肿。
[0007] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迀延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0008] 我国及世界范围内，妇女慢性盆腔炎的发病率均呈上升趋势，严重损害了广大妇 女的身心健康，给生活带来不尽的麻烦，而治疗这一顽疾一直没有有效的方法。慢性盆腔炎 的病人大都反复发作，缠绵难愈，影响生活质量。多数病人虽多方求治，但一般都效果不佳， 导致焦虑、抑郁，进而更进一步加重病情，严重影响工作及生活质量。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，慢性盆腔炎，附件炎是妇科常见病，多为急性盆 腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差，病程迀延所致，此病情较顽固。目前用于治疗该病 的药有西药，也有中药。但这些药大都疗效不显著，只是起暂时缓解病情的作用，而不能达 到彻底治愈的目的，只能维持或减轻病情，不能根治。因此使许多患者延误治疗或久治不愈 反复发作，致使患者月经失调，导致不育（不孕症）。本发明在传统医学的基础上结合多年 临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能 直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的 目的。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合 物，其所述中药化瘀组合物由内服制剂与外用制剂组成，内服制剂包括以下重量份的原料 药：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~ 20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~20份，赤芍 10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延 胡索10~20份；
[0011] 所述外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10~20份，地肤子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~ 20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0012] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 可以为：丹参10~15份，穿心莲10~15份，鸡血藤10~15份，益母草10~15份，桃仁 10~15份，败酱草10~15份，忍冬藤10~15份，大青叶10~15份，大血藤10~20份， 赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20 份，延胡索10~20份；
[0013] 所述外用制剂中各种原料的重量份数可以为：连翘10~15份，地肤子10~15 份，青黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草 10~15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓 10~20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0014] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 还可以为：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃 仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~15 份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~15份，蒲公英10~15份，黄芩10~ 15份，延胡索10~15份；
[0015] 所述外用制剂中各种原料的重量份数还可以为：连翘10~20份，地肤子10~20 份，青黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草 10~20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦参10~15份，土茯苓 10~15份，黄柏10~15份，两面针10~15份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂，制备方法包括：
[0017] a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0018] b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0019] c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。
[0020] 所述步骤a中，可以取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加 热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸 膏状，静置备用，成为组分1。
[0021] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提 取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤 液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0022] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig 生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，所述外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药除白芷与香附外，其余加水浸泡30 分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30~ 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合 在一起，加热浓缩至膏状；再将白芷、香附用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的 药膏里；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓 剂，紫外线杀毒。
[0024] 本发明所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊 毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制 得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定 型制成子弹头状栓剂。
[0025] 所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉 栓。
[0026] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到祛病目的。
[0027] 与现有技术相比，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明 具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症，同 时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。该药具有 溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
【具体实施方式】
[0028] 盆腔炎，相当于祖国医学中的"带下病"、"月经不调"、"痛经"、"症瘕"等疾病范畴 中。该疾病的发病原因多为分娩、流产、妇科手术或月经后，血窦开放，有所不慎，湿热邪毒 乘虚而入，若邪气盛正气亦盛，则病情来势较猛，若邪盛正虚，则急性炎症状况不甚明显。多 因失治误治而转为慢性阶段。临床以慢性盆腔炎者最多见。其病机为湿浊、湿热、寒湿邪毒 蕴结瘀滞在胞宫、胞脉，以致经络闭阻不通，气机不畅，气血凝滞而成。因而急性期要用大剂 量的清热解毒，利湿活血化瘀之剂。慢性期是由急性期迀延而来，由于经络瘀滞日久，所以 要以活血化瘀，清热、利湿为主，酌加益气之品，还要辨清湿浊的性质，灵活地加入健脾利湿 或清热解毒、温阳化湿的药物，不可墨守常规。故宜健脾益肾祛痰湿、清热解毒疏肝、活血化 瘀散结为 基本治法。
[0029] 慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科 治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致 抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓 慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定 不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则 卵巢囊肿。
[0030] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迀延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0031] 本发明的目的，就是针对妇科疾病中盆腔炎的药物的疗效均不理想，见效较慢，对 人体副作用大，对妇女身体危害较大，且易反复的缺点，发明生产一种见效快、副作用小、抑 菌性强的药物，以解除患者的痛苦。本发明继承祖国的医学遗产，将中华医药发扬光大，利 用满山遍野的中草药资源优势，研制一种特效、安全、方便、价廉、纯天然的中药制剂，用以 治疗妇女的各种盆腔炎等常见妇科病，多发病，弥补西药毒副作用大，对妇女身体危害深等 缺陷。本发明制备工艺简单，药物原料价格低廉，疗效好，能达到比较好的社会效果及经济 利益。本发明具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹 疼痛等症，同时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显 著。该药具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
[0032] 本发明内服中药选用凌霄花，之甘凉，清热利湿，消炎解毒使之下焦胞宫郁热得 清，水湿得利，热毒得除；《本草纲目》云："败酱，善排脓破血，故仲景治痈，及古方妇人科皆 用之，乃至易得之物，而后人不知用，盖未遇识者耳。"实验证明败酱草、大血藤能增强网状 细胞和白细胞的吞噬能力，提高机体抗感染力，促进抗体形成及提高血清中溶菌酶水平，从 而达到抗菌消炎的目的。而以桃仁，丹参活血祛瘀，补血调经，从而共成清热利湿，祛瘀止 痛，当归，穿心莲补而不燥，利于温补之功效。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞实乃治疗妇科 内淤的良药。根据中医"久病多虚、久病多瘀"的理论，治疗以扶正祛邪为原则，实在所治疗 妇女痛经带下、盆腔、阴道、附件等各种炎症之良方。忍冬藤，大青叶，蒲公英清热凉血；牡丹 皮，赤芍，鸡血藤，川楝子，延胡索活血化淤，理气止痛；大黄写下内蕴热毒；甘草调和诸药。 全方共凑清热凉血，活血化瘀，消肿止痛之功效。
[0033] 祖国医学无盆腔炎之病名，故将其归属于"痛经"、"带下病"之范畴，本病病程长， 缠绵难愈，日久必致正气虚弱，正气不足，湿、热、瘀诸邪蓄积胞宫、冲任，气血运行不畅，脉 络受阻其病机总属本虚。带下量明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身、局部症状者，称 为带下病。本病系由湿邪影响冲任，带脉失约，任脉失固，导致阴道分泌物量多或色、质、气 味的异常改变。多见于阴道、宫颈等炎症性疾病。热毒内蕴，低热起伏，汗出不畅，下腹坠痛， 带下量多，小便短赤，大便燥结或溏而不爽。舌质红，苔黄腻，脉数。治宜清热凉血，活血化 瘀，消肿止痛。该中药合剂具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势
[0034] 桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》：桃仁， 味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四 肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用， 入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。
[0035] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕 结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以 及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不 问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血， 安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。
[0036]大血藤（拉丁学名：Sargentodoxacuneata(Oliv. )Rehd.etWils.)，为木通科大 血藤属大血藤。习称红藤，又名血藤、红皮藤等，大血藤为落叶、木质藤本植物；茎红褐色； 复叶三出，互生；花单性异株，辐射对称，花瓣6,极小，花萼6,花瓣状；果实为聚合果，由多 个肉质小浆果组成。味苦性平，入大肠经。功用清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫。用于肠痈 腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛，妇女痛经，赤痢，血淋，疳积虫痛等症。
[0037] 赤芍味苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄 血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散 瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能 清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。
[0038] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0039] 凌霄花一种传统中药材，具有行血去瘀、凉血祛风利湿，清热解毒，味辛酸，性微寒 归肝、心包经、功能活血散瘀，凉血祛风。主治月经不调、经闭症瘕、产后乳肿、皮肤瘙痒.《本 草衍义补遗》：凌霄花，治血中痛之要药也，且补阴捷甚，盖有守而独行，妇人方中多用何哉。 《南宁市药物志》：有消炎解毒、止血止痛、排脓生肌之功，治红白痢。
[0040] 败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产 后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、 肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。
[0041] 蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳 瘘，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿瘆，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。 《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇 人阴中肿痛，男子阴瘘湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴 强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿 所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0042] 地肤子性寒，味辛、苦。能清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风瘆、湿 瘆、皮肤瘙痒等症。《要药分剂》载："入肾、膀胱二经。利小便，清湿热。治小便不利，淋 病，带下，疝气，风瘆，疮毒，疥癣，阴部湿痒。
[0043] 青黛具有清热，凉血，解毒的功效，且性甘，平，无毒，入肝、肺、胃经。清热解毒，凉 血，定惊，用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，据《要药分剂》载：除热解毒，兼能 凉血。《雷公炮制药性解》载："入肝，脾二经。"
[0044] 蒲公英是一味常用的中药，其药用价值早已载入各种医书。它全草入药，含蒲公英 甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素、咖啡酸、胆碱、菊糖等成分。性平味甘微苦。可清热解毒，消 肿散结。《本草纲目》记载："解食毒，散滞气，清热毒，化食毒，消恶肿、结核、疔肿。"蒲公英 昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。
[0045] 穿心莲为爵床科植物穿心莲（Andrographispaniculata(Burm.f. )Nees)的全草 或叶。又名春莲秋柳，一见喜，榄核莲、苦胆草、金香草、金耳钩、印度草，苦草等。味苦，性寒。 归心、肺、大肠、膀胱经。有清热解毒、消炎、消肿止痛作用。主治细菌性痢疾、尿路感染、急 性扁桃体炎、肠炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治疗疮疖肿毒、外伤感染等。《广西 中草药》：止血凉血，拔毒生肌，治肺脓疡，口腔炎。
[0046] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。
[0047] 川楝子归肝、小肠、膀胱经。疏肝泄热，行气止痛，杀虫。主治：用于肝郁化火，胸 胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。《本草纲目》:导小肠膀胱之热，因引心胞相火下行，故心 腹痛及疝气为要药。
[0048] 连翘性苦，凉。入心、肝、胆经。功能主治：清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑 瘆，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。《本经》:主寒热，鼠瘘，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《别录》： 去白虫。《药性论》：主通利五淋，小便不通，除心家客热。《日华子本草》：通小肠，排脓。治 疮疖，止痛，通月经。
[0049] 黄柏味苦，性寒。归肾、膀胱经。功能：有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。 主治：用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气瘘蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡 肿毒，湿瘆湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。1、《伤寒论》：黄柏、栀子、甘 草。治伤寒身黄发热。《傅青主女科》:黄柏、山药、车前子、芡实、白果。治下焦湿热，白浊带 下。黄柏苦寒沉降，清热燥湿，泻火解毒力强，归肾、膀胱经，长于清下焦湿热。
[0050] 两面针味苦、辛，性平。归肝、胃经。活血化瘀，行气止痛，祛风通络，解毒消肿。主 治用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。
[0051] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不 下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草碱性皮下注射有中枢抑制 作用，MLD为0.4-0. 6g/kg。兔静脉注射益母草碱lmg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在 较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1 : 13-1 : 10,对 许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用 平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血调经，含有 硒、锰等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。
[0052] 黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特 厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒 所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则 诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利 而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即 热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿 渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所 含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩 反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩 素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。 黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在0-葡萄糖醛酸甙酶的作用 下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50达2. 5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
[0053] 忍冬藤甘，寒。归肺、胃经。具有清热解毒，疏风通络的疗效。可用于温病发热，疮 痈肿毒，热毒血痢，风湿热痹。功能主治：清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈 肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。《别录》:"主寒热身肿。"《药性论》:"主腹胀满，能止气下 擗。"
[0054] 大青叶，中药名。主治：热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年 来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于 流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等， 能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。中国各地市售的大青叶 品种甚多，植物来源各异，又：爵床科植物马蓝。十字花科植物菘蓝及大青。寥科植物寥蓝。 豆科植物木蓝。以上植物的叶，都做为大青叶使用，也均能作为制青黛的原料，除木蓝外，其 根均作为板蓝根使用。
[0055] 延胡索性味：辛；苦；温；归经：肝；胃；心；肺；脾经。主治：活血；散瘀；理气；止 痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。《日华子本 草》：除风，治气，暖腰膝，破症癖，扑损瘀血，落胎，及暴腰痛。《开宝本草》：主破血，产后诸 病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒 摩及煮服。《纲目》：活血，利气，止痛，通小便。延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一 身上下诸痛，用之中的，妙不可言。
[0056] 山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五 脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣 皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴 而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了"金匮 肾气丸"。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树 酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常 用的一味药。
[0057] 赤芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自 汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华 子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟 瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。
[0058] 香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀 痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦， 解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮 疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。
[0059] 白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘， 排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0060] 苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿瘆，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与 黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0061] 土茯苓性味：甘淡，平。归经：肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治： 治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疗疮，痈肿，瘰疬。
[0062] 紫草性味：苦，寒。归经：入心包络、肝经。功能主治：凉血，活血，清热，解毒。治温 热斑瘆，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋池，热结便秘，烧伤，湿瘆，丹毒，痈疡。《本经》：" 主心腹邪气，五疸，补中益气，利九窍，通水道。"
[0063] 白花蛇舌草，主治：肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛； 水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；擅长治疗多种癌肿。体外试验表明本品抗菌效价很低，但内服 后抗感染作用明显，系通过刺激网状内皮系统，增加白细胞吞噬功能以提高血清杀菌力，给 药组白细胞吞噬刚果红的能力较对照组提高4倍。镜检可见网状内皮系统显著增生，网状 细胞增生肥大，胞浆丰富，吞噬活跃，淋巴结、脾、肝等组织中嗜银物质呈致密化改变，显示 机体防御功能加强。能增强体液免疫功能，使小鼠脾脏中溶血空斑数显著增加。其成药味 苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床 实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。
[0064] 本发明内服蜜炼丸剂的制备步骤为：取丹参1500g，穿心莲1500g，鸡血藤1500g， 益母草1500g，桃仁1500g，败酱草1500g，忍冬藤1500g，大青叶1500g，大血藤1500g，赤芍 1500g，凌霄花1500g，川楝子1500g，蒲公英1500g，黄芩1500g，延胡索1500g，将所有原料药 加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取 液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80°C时I. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。将乙醇提取过的药渣 放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分 子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓 缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2混合后，置0~5°C低温冷藏24小 时；将冷藏液加〇. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml 含0.Ig生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成 蜜丸剂。
[0065] 本发明内服胶囊剂的制备步骤为：取丹参1200g，穿心莲1300g，鸡血藤1200g，益 母草ll〇〇g，桃仁1200g，败酱草1100g，忍冬藤1200g，大青叶1200g，大血藤1200g，赤芍 1200g，凌霄花1200g，川楝子1200g，蒲公英1200g，黄芩1200g，延胡索1200g，加入10倍量 乙醇中加热提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份 原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置。 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的 相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为 1. 20,温度至60°C-70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒 胶囊装〇.3g。可以每12粒为一版。
[0066] 本发明片剂的制备方法为：取丹参1200g，穿心莲1100g，鸡血藤1200g，益母草 1100g，桃仁1200g，败酱草1100g，忍冬藤1200g，大青叶1100g，大血藤1200g，赤芍1200g， 凌霄花120(^，川楝子110(^，蒲公英120(^，黄芩110(^，延胡索120(^，所述组份按配比混 合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍 10~20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘 箱，控制在65°C，烘干后冷却，加淀粉混合压片制成片剂。
[0067] 本发明栓剂的制备步骤为：取连翘1500g，地肤子1500g，青黛1500g，蛇床子 1500g，川楝子1500g，紫草1500g，白花蛇舌草1500g，丹皮1500g，苦参1500g，土茯苓 1500g，黄柏1500g，两面针1500g，加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤， 滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次 加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，再将白芷1500g、香 附1500g用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的药膏里；选取基质50°C~60°C加 热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基 质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在 温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混 合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓 为尾部带有棉线的棉栓。
[0068] 本发明栓剂的制备步骤还可以为：取连翘1500g，地肤子1500g，青黛1500g，蛇床 子1500g，川楝子1500g，紫草1500g，白花蛇舌草1500g，丹皮1500g，苦参1500g，土茯苓 1500g，黄柏1500g，两面针1500g，将所述原料药，放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通 过100目筛的细粉量在达到30%，收集通过100目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗 粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇 提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置。将 香附1500g与白芷1500g蒸馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓 缩相对密度为80°C时1. 37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,加入过筛的细 粉和结晶粉末后搅匀，倒入基质中，50°C~60°C加热融化，冷却定型制成类弹头状栓剂，所 述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0069] 本发明治疗慢性盆腔炎中药组合物，外敷药剂制成栓剂，则取基质加热融化，温度 50°C~60°C，加入本发明的药细粉，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管 内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂。一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、 羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1 : 2~1 : 4,优选为1 : 3,或采用泊洛沙姆 poloxamer作为基质，其已被广泛用作栓剂的亲水性基质，具有以下优点：比其他基质的溶 解度柔和、快速，载药量也较高。
[0070] 所述栓剂的具体用法 如下：将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部 棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为 一疗程。
[0071] 毒理学试验：
[0072] 试验例1:本发明急性毒性试验
[0073] -、试验材料：
[0074] 动物：昆明种小鼠，体重21_24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发 明胶囊剂。
[0075] 二、方法：
[0076] 1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将 栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18,14. 4， 11.5,9.2,7.4&.1^-1)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小 时），每次〇. 5ml，观察动物死亡情况。
[0077] 2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18 小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次〇. 5ml(每ml含生药0. 36g)，总药量为18g 生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
[0078] 三、试验结果：
[0079]在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/Kg.d)，未见 小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、 精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不 良反应发生，表明急性毒性极小，MTD> 18g/Kg.d。
[0080] 试验例2 :本发明急性皮肤刺激试验报告
[0081] 1、实验目的：检测栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0082] 2、材料和方法：
[0083] 2. 1?受试物：名称：本发明洗栓剂（实施例方法制得）
[0084] 2. 2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2. 1-2. 3kg;由青岛大学医学 院生物系实验动物中心提供；
[0085]2. 3?试验方法：
[0086] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cmX4cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位 皮肤反应，并评分。
[0087] 3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0088] 4、小结：根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0089] 实施例3 :阴道粘膜刺激试验结果
[0090] 1?试验方法：
[0091] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别 为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组（按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌 棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接 触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。
[0092] 2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果
[0093]
[0094] 实施例4 :皮肤过敏试验结果
[0095] 用本发明栓剂，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠， 均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度 近于零，即无皮肤变态反应。
[0096] 实施例5:长期毒性实验资料
[0097] 1、实验方法
[0098] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其 脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明胶囊剂溶液 0. 2、0. 4和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续30天， 观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0099] 2、结果
[0100] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药内服外用长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作 用。
[0101] 试验结果表明：本发明中药栓剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌的最小抑制浓度为1 : 150,淋球菌为1 : 150,白色念珠菌为1 : 300,对1 : 20 稀释度时的杀灭时间为5分钟，1 : 50时为10分钟，1 : 100时为20分钟，1 : 200时为 40分钟，1 : 400时为8小时。
[0102] 药效学试验
[0103] 试验1、本发明药物对小鼠腹腔炎的影响
[0104] 实验方法：取一定数量健康雄性小鼠，体重在18~22克之间，随机分为6组，分别 为本发明栓剂高、中、低三个剂量组、万通消糜栓组（国药准字Z20025663,生产企业通化万 通药业股份有限公司）、氢化可的松对照组和正常对照组。除氢化可的松组腹腔给药外，其 余各组均阴道给药，各组给药后40分钟，用1 %伊文氏兰4.Omg/kg尾静脉注射，并同时腹腔 注射0. 25%醋酸0. 4ml/10g，30分钟后断头处死，放血、剖腹，将每只动物腹部下垂，用适量 蒸馏水反复冲洗腹腔，收集洗液调整到IOml，移入刻度试管内，离心2500转/分，10分钟后 弃去沉淀物，上清液加0.IN过氧化钠0.lml，用分光光度计590nm测其光密度，通过标准曲 线求出伊文氏的渗出量。实验结果见表1。
[0105]
[0106] 注：同正常对照组相比，※p< 0. 05,※※卩< 0. 01 ;同妇科千金片溶液相比，Ap < 0. 05,AAp< 〇. 01。由上表结果可见，各给药组同对照组相比，对伊文氏兰的渗出量均 有明显的抑制作用（P< 〇. 05或p< 0. 01，以氢化可的松组为最佳，其次为本发明各剂量 组。本发明各剂量组同妇科千金片相比亦具有明显的差异性，说明本发明栓剂对醋酸引起 的小鼠伊文氏兰的渗出有明显的抑制作用，其效果比妇科千金片佳，但不及氢化可的松组。
[0107] 试验2.体外抗菌试验
[0108] 培养基：肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板；菌种：选用大肠杆 菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌 种；方法：稀释法，将本发明栓剂溶液高、中、低剂量用肉汤自1 : 5,1 : 50至1 : 100作倍 比稀释，每管含药液2ml，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37°C孵育18h，肉眼 观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC)。淋球菌在肉汤中 生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表：
[0109]
[0110] 结果表明本发明均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆 菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的 抑菌作用。
[0111] 3.抗阴道霉囷试验
[0112] 将培养基按比例配制，分装4瓶，分别装入等容生理盐水（空白对照组）、0. 5%、 1 %、2%的本发明栓剂溶液，分装于无菌试验管内，每管约2ml。取新鲜的镜检证明霉菌阳性 的标本0. 2ml，加入上述7支不同成分的试管内，立即送入37°C温箱置24~48小时，取出 后观察到液体混浊，无膜状物、极小沉淀，然后用无菌的长吸管吸取每根试管的上、中、下层 观察结果。结果表明本发明对霉菌有很强的杀灭作用。
[0113] 临床试验：
[0114] 带下病（盆腔炎）是妇科常见病，给女性患者生活质量造成严重影响。该病病程 长，临床易反复发作，难以治愈。带下病（盆腔炎）的发病和多种因素有关，而且患者的情 绪、抵抗力下降等均会对其产生影响。笔者采用中药合剂治疗该病，取得满意疗效，现报道 如下。
[0115] 一般资料：选取2012年2月至2014年6月我院收治的盆腔炎患者90例为研宄 对象。所选患者均符合慢性盆腔炎诊断标准。随机分为观察组45例和对照组45例。患 者主要表现为不孕、异位妊娠等。观察组患者年龄25~53岁，平均年龄（38. 22±5. 68) 岁，病程2~13年，平均病程（5. 47 士 3. 19)年。对照组患者年龄25~54岁，平均年龄 (36. 72±5. 19)岁，病程2~14年，平均病程（5. 15±3. 68)年。两组患者年龄及病程等一 般资料方面比较差异无统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0116] 1.2方法对照组：患者采用青霉素钠联合甲硝唑治疗。外用万通消糜栓。青霉素 钠的用量为800万u，加入生理盐水后静脉滴注，0. 5%甲硝唑葡萄糖100ml，静脉滴注，1次 /d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。观察组患者在对照组基础上采用中药合剂治疗。基本 内服方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃仁llg，败酱草llg，忍冬藤12g，大 青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g，蒲公英12g，黄芩llg，延胡索llg。 水煎服，1剂/d，1次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。外用：连翘13g，地肤子13g，青黛 llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g，丹皮13g，香附12g，白芷12g，苦参 13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日清洗阴道后塞入。1次/d，14d为1 个疗程，治疗1个疗程观察两组患者临床疗效、体征变化情况。
[0117] 1. 3疗效评价痊愈：治疗后患者临床症状和体征完全消失，B超检查显示单侧或双 侧附件恢复正常，炎性增粗、包块或渗出物消失；有效：治疗后患者临床症状和体征有所好 转，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗好转，包块或渗出物减少> 1/3 ;无效：治疗后患 者临床症状和体征无改善，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗无改善，包块或渗出物无 变化。总有效率为痊愈率与有效率之和。
[0118] 1. 4统计学方法采用SPSS19.0数据软件包进行分析，计量资料用均数土标准差 (X土S)表示，采用t检验，计数资料采用X2检验，P< 0. 05为差异具有统计学意义。
[0119] 2结果
[0120] 2. 1两组患者体征变 化情况比较观察组体征缓解情况优于对照组，差异具有统计 学意义（P< 0.05)，具体见表1。
[0121] 表1患者体征缓解情况比较表例（％ )
[0122]
[0123] 注：与对照组比较，P<0. 05。
[0124] 2. 2两组患者临床疗效比较观察组患者治疗总有效率为95. 65%，明显优于对照 组的68. 69 %，差异具有统计学意义（P< 0. 05)。
[0125] 表2两组患者临床疗效比较表例（％ )
[0126]
[0127] 注：与对照组比较，P<0. 05。
[0128] 3讨论
[0129]引起盆腔炎的原因有多种情况，该病症难以治愈，常影响到女性的生活质量。临床 上常用抗生素治疗，但有一定的副作用。目前西医治疗主要为广谱抗生素，但病情易迀延难 愈，疗效不能令人满意。
[0130] 中医学认为，盆腔炎属"妇人腹痛"、"月经不调"、"带下"等范畴。引起该病症的主 要病机是脾虚湿阻、血脉瘀滞，在治疗的时候则应当活血化瘀、健脾祛湿。
[0131] 本研宄结果显示，观察组患者体征缓解情况优于对照组，总有效率显著高于对照 组，表明采用中药合剂治疗盆腔炎疗效较好，值得临床推广应用。
[0132] 具体实施例1 :付某，45岁，患者绝育3年，带下痛经多年。同房后加重。近1年来 黄白带下严重，味腥臭，腰腹坠痛，月事错前，色黯质浓，IOd方干净，经前感觉会阴及腹部胀 痛，状如临盆，苦涩不堪，须用止痛片方能缓解。患者舌红、苔薄黄，脉细数弦。妇科检查：外 阴已产式，阴道充血，宫颈下唇中糜，附件右侧增厚压痛，宫体大小正常，白带镜检：红血球 (+)，脓球（+ + +)，证属湿浊之邪久滞带脉，瘀热互结成为带下，治宜燥湿，清热，利湿。使 用如下配方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃仁llg，败酱草llg，忍冬藤 12g，大青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g，蒲公英12g，黄芩llg，延胡 索llg。水煎服，1剂/d，l次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。外用：连翘13g，地肤子 13g，青黛llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g，丹皮13g，香附12g，白芷 12g，苦参13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日清洗阴道后塞入。1次/d， 14d为1个疗程。在月经期后，将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部棉线， 将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为一疗 程。连用4个疗程。4个疗程见效。渐觉带下减少，色转浅淡，腰腹坠痛明显减轻，再使用本 中药组合三个疗程渐愈。
[0133] 具体实施例2,严某，32岁，结婚4年一直未生育。自述半年来，双侧小腹隐痛，坠痛 不止，伴有腰酸痛，白带量多、色黄、月经基本规律，时心烦易怒，大便干结，外院曾诊：右侧 输卵管积水4X3X2cm，左侧输卵管积水5X6X5cm。建议手术，未同意，抗生素治疗半月， 病状未明显缓解。诊见：形体消瘦、舌质黯红、舌尖有瘀点，脉弦细。双合诊：子宫后位、常 大，活动欠佳。举痛（+)，B超提示：左侧输卵管积水7X5X3cm、右侧输卵管积水2X3X3cm。 治宜活血散瘀，化痰通络。使用如下配方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃 仁llg，败酱草llg，忍冬藤12g，大青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g， 蒲公英12g，黄芩llg，延胡索llg。水煎服，1剂M1次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。 外用：连翘13g，地肤子13g，青黛llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g， 丹皮13g，香附12g，白芷12g，苦参13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日 清洗阴道后塞入。1次/d，14d为1个疗程，在月经期后，将本发明药物栓剂除去塑料外壳， 取出药栓，拉出尾部棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉 栓，连续用药7天为一疗程。外用中药制剂外敷5疗程见效，经查症状明显减轻，白带色清。 复查B超：右侧附件未见异常，左侧输卵管增粗约2cm左右，继续治疗3疗程后，输卵管通水 检查，通水过程顺利，于去年12月受孕，次年顺产一男孩。
【主权项】
1. 一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物，其特征在于，所述中药化瘀组合物由 内服制剂和外用制剂组成； 所述内服制剂包括以下重量份的原料药：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤 10~20份，益母草10~20份，桃仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大 青叶10~20份，大血藤10~20份，赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20 份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延胡索10~20份； 所述外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10~20份，地肤子10~20份，青黛 10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~20 份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~20 份，黄柏10~20份，两面针10~20份。2. 根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其特征在于， 所述内服制剂中各种原料药的重量份数包括：丹参10~15份，穿心莲10~15份，鸡血 藤10~15份，益母草10~15份，桃仁10~15份，败酱草10~15份，忍冬藤10~15份， 大青叶10~15份，大血藤10~20份，赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~ 20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延胡索10~20份； 所述外用制剂中各种原料药的重量份数包括：连翘10~15份，地肤子10~15份，青 黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草10~ 15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~ 20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。3. 根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其特征在于， 所述内服制剂中各种原料药的重量份数包括：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血 藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份， 大青叶10~20份，大血藤10~15份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~ 15份，蒲公英10~15份，黄苳10~15份，延胡索10~15份； 所述外用制剂中各种原料药的重量份数包括：连翘10~20份，地肤子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦参10~15份，土茯苓10~ 15份，黄柏10~15份，两面针10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制备方 法，其特征在于，所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂，其制备方法包括： a、 取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ; b、 药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; c、 将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。5. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤a中，取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次 1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱 超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为 组分1。6. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1~ 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相 对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。7. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤c中，将组分1与组分2混合后，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3% 的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig生药量，然后 放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。8. -种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备 方法，其特征在于，所述外用制剂为栓剂，其制备步骤包括：将所述原料药除白芷与香附外， 其余加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次 加热，煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤； 将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状；再将白芷、香附用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混 在上述得到的药膏里；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成 类弹头状栓剂，紫外线杀毒。9. 根据权利要求8中所述所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备方法，， 其特征在于，所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂 中的一种或多种；所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的 药物膏体，水浴搅拌均勾，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制 成子弹头状栓剂。10. 根据权利要求8中所述所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备方法， 其特征在于，所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的 棉栓。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物，内服制剂：丹参1O～20份，穿心莲10～20份，鸡血藤10～20份，益母草10～20份，桃仁10～20份，败酱草10～20份，忍冬藤10～20份，大青叶10～20份，大血藤10～20份，赤芍10～20份，凌霄花10～20份，川楝子10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，延胡索10～20份；外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10～20份，地肤子1O～20份，青黛10～20份，蛇床子10～20份，川楝子10～20份，紫草1O～20份，白花蛇舌草10～20份，丹皮10～20份，香附10～20份，白芷1O～20份，苦参10～20份，土茯苓10～20份，黄柏10～20份，两面针10～20份。本发明具有活血化瘀、清利湿热、直达病灶的功效，用于慢性盆腔炎、效果显著。
【IPC分类】A61P15/02, A61K36/90, A61K36/855, A61K36/736, A61K36/896, A61P15/00
【公开号】CN104906465
【申请号】CN201510358641
【发明人】李恩泽, 马霖, 刘月芬, 李娅娟, 宋楠楠
【申请人】青岛大学附属医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月25日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 祖国医学无盆腔炎之病名，故将其归属于"痛经"、"带下病"之范畴，本病病程长， 缠绵难愈，日久必致正气虚弱，正气不足，湿、热、瘀诸邪蓄积胞宫、冲任，气血运行不畅，脉 络受阻其病机总属本虚。带下量明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身、局部症状者，称 为带下病。本病系由湿邪影响冲任，带脉失约，任脉失固，导致阴道分泌物量多或色、质、气 味的异常改变。多见于阴道、宫颈等炎症性疾病。热毒内蕴，低热起伏，汗出不畅，下腹坠痛， 带下量多，小便短赤，大便燥结或溏而不爽。舌质红，苔黄腻，脉数。治宜清热凉血，活血化 瘀，消肿止痛。
[0003] 女性盆腔炎是指内生殖器（包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜）的炎 症，既可局限于女性身体的某个部位，也可涉及整个内生殖器。如果病变仅局限于输卵管及 卵巢时，通常称为附件炎。根据女性盆腔炎的病变发展过程，临床将其分为急性盆腔炎和慢 性盆腔炎两种，祖国医学中，此病属于腹痛、热入血室、带下、不孕等范畴。
[0004] 慢性盆腔炎包括慢性附件炎和慢性盆腔结缔组织炎。前者常表现为输卵管壁增厚 变硬，粘膜层有炎性渗出物，输卵管发生粘连，使管腔阻塞，甚至卵巢同时受累并与输卵管 穿通，形成输卵管卵巢囊肿或脓肿。后者则因急性炎症未能彻底治愈而发展成慢性，由于组 织充血、水肿，继而又出现纤维组织增生、变硬，其炎症也可能呈扇形象外扩散直达盆腔，子 宫因此常被固定，这种慢性炎症病情顽固，不易根治。
[0005] 慢性盆腔炎主要表现为下腹坠胀疼痛，腰股疼痛，有时伴有肛门坠胀不适，常在劳 累、性交后、排便时及月经前后加重，另外，还可能伴有尿频、白带增多、月经异常、痛经及不 孕等症状。妇检时，如果是附件炎，可在子宫的一侧或两侧呈增粗的条索状物或片块状物， 并伴有压痛；如已形成输卵管积水或输卵管囊肿，则可触及囊性包块；若是盆腔结缔组织 炎，子宫两侧可呈片状增厚并有不同程度的压痛。
[0006] 慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科 治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致 抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓 慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定 不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则 卵巢囊肿。
[0007] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迀延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0008] 我国及世界范围内，妇女慢性盆腔炎的发病率均呈上升趋势，严重损害了广大妇 女的身心健康，给生活带来不尽的麻烦，而治疗这一顽疾一直没有有效的方法。慢性盆腔炎 的病人大都反复发作，缠绵难愈，影响生活质量。多数病人虽多方求治，但一般都效果不佳， 导致焦虑、抑郁，进而更进一步加重病情，严重影响工作及生活质量。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，慢性盆腔炎，附件炎是妇科常见病，多为急性盆 腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差，病程迀延所致，此病情较顽固。目前用于治疗该病 的药有西药，也有中药。但这些药大都疗效不显著，只是起暂时缓解病情的作用，而不能达 到彻底治愈的目的，只能维持或减轻病情，不能根治。因此使许多患者延误治疗或久治不愈 反复发作，致使患者月经失调，导致不育（不孕症）。本发明在传统医学的基础上结合多年 临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能 直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的 目的。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合 物，其所述中药化瘀组合物由内服制剂与外用制剂组成，内服制剂包括以下重量份的原料 药：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~ 20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~20份，赤芍 10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延 胡索10~20份；
[0011] 所述外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10~20份，地肤子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~ 20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0012] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 可以为：丹参10~15份，穿心莲10~15份，鸡血藤10~15份，益母草10~15份，桃仁 10~15份，败酱草10~15份，忍冬藤10~15份，大青叶10~15份，大血藤10~20份， 赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20 份，延胡索10~20份；
[0013] 所述外用制剂中各种原料的重量份数可以为：连翘10~15份，地肤子10~15 份，青黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草 10~15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓 10~20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0014] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 还可以为：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃 仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~15 份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~15份，蒲公英10~15份，黄芩10~ 15份，延胡索10~15份；
[0015] 所述外用制剂中各种原料的重量份数还可以为：连翘10~20份，地肤子10~20 份，青黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草 10~20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦参10~15份，土茯苓 10~15份，黄柏10~15份，两面针10~15份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂，制备方法包括：
[0017] a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0018] b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0019] c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。
[0020] 所述步骤a中，可以取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加 热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸 膏状，静置备用，成为组分1。
[0021] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提 取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤 液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0022] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig 生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，所述外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药除白芷与香附外，其余加水浸泡30 分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30~ 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合 在一起，加热浓缩至膏状；再将白芷、香附用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的 药膏里；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓 剂，紫外线杀毒。
[0024] 本发明所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊 毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制 得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定 型制成子弹头状栓剂。
[0025] 所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉 栓。
[0026] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到祛病目的。
[0027] 与现有技术相比，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明 具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症，同 时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。该药具有 溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
【具体实施方式】
[0028] 盆腔炎，相当于祖国医学中的"带下病"、"月经不调"、"痛经"、"症瘕"等疾病范畴 中。该疾病的发病原因多为分娩、流产、妇科手术或月经后，血窦开放，有所不慎，湿热邪毒 乘虚而入，若邪气盛正气亦盛，则病情来势较猛，若邪盛正虚，则急性炎症状况不甚明显。多 因失治误治而转为慢性阶段。临床以慢性盆腔炎者最多见。其病机为湿浊、湿热、寒湿邪毒 蕴结瘀滞在胞宫、胞脉，以致经络闭阻不通，气机不畅，气血凝滞而成。因而急性期要用大剂 量的清热解毒，利湿活血化瘀之剂。慢性期是由急性期迀延而来，由于经络瘀滞日久，所以 要以活血化瘀，清热、利湿为主，酌加益气之品，还要辨清湿浊的性质，灵活地加入健脾利湿 或清热解毒、温阳化湿的药物，不可墨守常规。故宜健脾益肾祛痰湿、清热解毒疏肝、活血化 瘀散结为 基本治法。
[0029] 慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科 治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致 抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓 慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定 不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则 卵巢囊肿。
[0030] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迀延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0031] 本发明的目的，就是针对妇科疾病中盆腔炎的药物的疗效均不理想，见效较慢，对 人体副作用大，对妇女身体危害较大，且易反复的缺点，发明生产一种见效快、副作用小、抑 菌性强的药物，以解除患者的痛苦。本发明继承祖国的医学遗产，将中华医药发扬光大，利 用满山遍野的中草药资源优势，研制一种特效、安全、方便、价廉、纯天然的中药制剂，用以 治疗妇女的各种盆腔炎等常见妇科病，多发病，弥补西药毒副作用大，对妇女身体危害深等 缺陷。本发明制备工艺简单，药物原料价格低廉，疗效好，能达到比较好的社会效果及经济 利益。本发明具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹 疼痛等症，同时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显 著。该药具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
[0032] 本发明内服中药选用凌霄花，之甘凉，清热利湿，消炎解毒使之下焦胞宫郁热得 清，水湿得利，热毒得除；《本草纲目》云："败酱，善排脓破血，故仲景治痈，及古方妇人科皆 用之，乃至易得之物，而后人不知用，盖未遇识者耳。"实验证明败酱草、大血藤能增强网状 细胞和白细胞的吞噬能力，提高机体抗感染力，促进抗体形成及提高血清中溶菌酶水平，从 而达到抗菌消炎的目的。而以桃仁，丹参活血祛瘀，补血调经，从而共成清热利湿，祛瘀止 痛，当归，穿心莲补而不燥，利于温补之功效。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞实乃治疗妇科 内淤的良药。根据中医"久病多虚、久病多瘀"的理论，治疗以扶正祛邪为原则，实在所治疗 妇女痛经带下、盆腔、阴道、附件等各种炎症之良方。忍冬藤，大青叶，蒲公英清热凉血；牡丹 皮，赤芍，鸡血藤，川楝子，延胡索活血化淤，理气止痛；大黄写下内蕴热毒；甘草调和诸药。 全方共凑清热凉血，活血化瘀，消肿止痛之功效。
[0033] 祖国医学无盆腔炎之病名，故将其归属于"痛经"、"带下病"之范畴，本病病程长， 缠绵难愈，日久必致正气虚弱，正气不足，湿、热、瘀诸邪蓄积胞宫、冲任，气血运行不畅，脉 络受阻其病机总属本虚。带下量明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身、局部症状者，称 为带下病。本病系由湿邪影响冲任，带脉失约，任脉失固，导致阴道分泌物量多或色、质、气 味的异常改变。多见于阴道、宫颈等炎症性疾病。热毒内蕴，低热起伏，汗出不畅，下腹坠痛， 带下量多，小便短赤，大便燥结或溏而不爽。舌质红，苔黄腻，脉数。治宜清热凉血，活血化 瘀，消肿止痛。该中药合剂具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势
[0034] 桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》：桃仁， 味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四 肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用， 入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。
[0035] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕 结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以 及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不 问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血， 安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。
[0036]大血藤（拉丁学名：Sargentodoxacuneata(Oliv. )Rehd.etWils.)，为木通科大 血藤属大血藤。习称红藤，又名血藤、红皮藤等，大血藤为落叶、木质藤本植物；茎红褐色； 复叶三出，互生；花单性异株，辐射对称，花瓣6,极小，花萼6,花瓣状；果实为聚合果，由多 个肉质小浆果组成。味苦性平，入大肠经。功用清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫。用于肠痈 腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛，妇女痛经，赤痢，血淋，疳积虫痛等症。
[0037] 赤芍味苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄 血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散 瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能 清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。
[0038] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0039] 凌霄花一种传统中药材，具有行血去瘀、凉血祛风利湿，清热解毒，味辛酸，性微寒 归肝、心包经、功能活血散瘀，凉血祛风。主治月经不调、经闭症瘕、产后乳肿、皮肤瘙痒.《本 草衍义补遗》：凌霄花，治血中痛之要药也，且补阴捷甚，盖有守而独行，妇人方中多用何哉。 《南宁市药物志》：有消炎解毒、止血止痛、排脓生肌之功，治红白痢。
[0040] 败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产 后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、 肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。
[0041] 蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳 瘘，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿瘆，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。 《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇 人阴中肿痛，男子阴瘘湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴 强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿 所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0042] 地肤子性寒，味辛、苦。能清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风瘆、湿 瘆、皮肤瘙痒等症。《要药分剂》载："入肾、膀胱二经。利小便，清湿热。治小便不利，淋 病，带下，疝气，风瘆，疮毒，疥癣，阴部湿痒。
[0043] 青黛具有清热，凉血，解毒的功效，且性甘，平，无毒，入肝、肺、胃经。清热解毒，凉 血，定惊，用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，据《要药分剂》载：除热解毒，兼能 凉血。《雷公炮制药性解》载："入肝，脾二经。"
[0044] 蒲公英是一味常用的中药，其药用价值早已载入各种医书。它全草入药，含蒲公英 甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素、咖啡酸、胆碱、菊糖等成分。性平味甘微苦。可清热解毒，消 肿散结。《本草纲目》记载："解食毒，散滞气，清热毒，化食毒，消恶肿、结核、疔肿。"蒲公英 昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。
[0045] 穿心莲为爵床科植物穿心莲（Andrographispaniculata(Burm.f. )Nees)的全草 或叶。又名春莲秋柳，一见喜，榄核莲、苦胆草、金香草、金耳钩、印度草，苦草等。味苦，性寒。 归心、肺、大肠、膀胱经。有清热解毒、消炎、消肿止痛作用。主治细菌性痢疾、尿路感染、急 性扁桃体炎、肠炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治疗疮疖肿毒、外伤感染等。《广西 中草药》：止血凉血，拔毒生肌，治肺脓疡，口腔炎。
[0046] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。
[0047] 川楝子归肝、小肠、膀胱经。疏肝泄热，行气止痛，杀虫。主治：用于肝郁化火，胸 胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。《本草纲目》:导小肠膀胱之热，因引心胞相火下行，故心 腹痛及疝气为要药。
[0048] 连翘性苦，凉。入心、肝、胆经。功能主治：清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑 瘆，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。《本经》:主寒热，鼠瘘，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《别录》： 去白虫。《药性论》：主通利五淋，小便不通，除心家客热。《日华子本草》：通小肠，排脓。治 疮疖，止痛，通月经。
[0049] 黄柏味苦，性寒。归肾、膀胱经。功能：有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。 主治：用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气瘘蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡 肿毒，湿瘆湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。1、《伤寒论》：黄柏、栀子、甘 草。治伤寒身黄发热。《傅青主女科》:黄柏、山药、车前子、芡实、白果。治下焦湿热，白浊带 下。黄柏苦寒沉降，清热燥湿，泻火解毒力强，归肾、膀胱经，长于清下焦湿热。
[0050] 两面针味苦、辛，性平。归肝、胃经。活血化瘀，行气止痛，祛风通络，解毒消肿。主 治用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。
[0051] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不 下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草碱性皮下注射有中枢抑制 作用，MLD为0.4-0. 6g/kg。兔静脉注射益母草碱lmg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在 较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1 : 13-1 : 10,对 许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用 平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血调经，含有 硒、锰等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。
[0052] 黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特 厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒 所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则 诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利 而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即 热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿 渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所 含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩 反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩 素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。 黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在0-葡萄糖醛酸甙酶的作用 下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50达2. 5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
[0053] 忍冬藤甘，寒。归肺、胃经。具有清热解毒，疏风通络的疗效。可用于温病发热，疮 痈肿毒，热毒血痢，风湿热痹。功能主治：清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈 肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。《别录》:"主寒热身肿。"《药性论》:"主腹胀满，能止气下 擗。"
[0054] 大青叶，中药名。主治：热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年 来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于 流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等， 能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。中国各地市售的大青叶 品种甚多，植物来源各异，又：爵床科植物马蓝。十字花科植物菘蓝及大青。寥科植物寥蓝。 豆科植物木蓝。以上植物的叶，都做为大青叶使用，也均能作为制青黛的原料，除木蓝外，其 根均作为板蓝根使用。
[0055] 延胡索性味：辛；苦；温；归经：肝；胃；心；肺；脾经。主治：活血；散瘀；理气；止 痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。《日华子本 草》：除风，治气，暖腰膝，破症癖，扑损瘀血，落胎，及暴腰痛。《开宝本草》：主破血，产后诸 病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒 摩及煮服。《纲目》：活血，利气，止痛，通小便。延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一 身上下诸痛，用之中的，妙不可言。
[0056] 山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五 脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣 皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴 而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了"金匮 肾气丸"。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树 酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常 用的一味药。
[0057] 赤芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自 汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华 子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟 瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。
[0058] 香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀 痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦， 解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮 疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。
[0059] 白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘， 排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0060] 苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿瘆，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与 黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0061] 土茯苓性味：甘淡，平。归经：肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治： 治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疗疮，痈肿，瘰疬。
[0062] 紫草性味：苦，寒。归经：入心包络、肝经。功能主治：凉血，活血，清热，解毒。治温 热斑瘆，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋池，热结便秘，烧伤，湿瘆，丹毒，痈疡。《本经》：" 主心腹邪气，五疸，补中益气，利九窍，通水道。"
[0063] 白花蛇舌草，主治：肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛； 水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；擅长治疗多种癌肿。体外试验表明本品抗菌效价很低，但内服 后抗感染作用明显，系通过刺激网状内皮系统，增加白细胞吞噬功能以提高血清杀菌力，给 药组白细胞吞噬刚果红的能力较对照组提高4倍。镜检可见网状内皮系统显著增生，网状 细胞增生肥大，胞浆丰富，吞噬活跃，淋巴结、脾、肝等组织中嗜银物质呈致密化改变，显示 机体防御功能加强。能增强体液免疫功能，使小鼠脾脏中溶血空斑数显著增加。其成药味 苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床 实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。
[0064] 本发明内服蜜炼丸剂的制备步骤为：取丹参1500g，穿心莲1500g，鸡血藤1500g， 益母草1500g，桃仁1500g，败酱草1500g，忍冬藤1500g，大青叶1500g，大血藤1500g，赤芍 1500g，凌霄花1500g，川楝子1500g，蒲公英1500g，黄芩1500g，延胡索1500g，将所有原料药 加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取 液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80°C时I. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。将乙醇提取过的药渣 放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分 子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓 缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2混合后，置0~5°C低温冷藏24小 时；将冷藏液加〇. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml 含0.Ig生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成 蜜丸剂。
[0065] 本发明内服胶囊剂的制备步骤为：取丹参1200g，穿心莲1300g，鸡血藤1200g，益 母草ll〇〇g，桃仁1200g，败酱草1100g，忍冬藤1200g，大青叶1200g，大血藤1200g，赤芍 1200g，凌霄花1200g，川楝子1200g，蒲公英1200g，黄芩1200g，延胡索1200g，加入10倍量 乙醇中加热提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份 原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置。 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的 相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为 1. 20,温度至60°C-70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒 胶囊装〇.3g。可以每12粒为一版。
[0066] 本发明片剂的制备方法为：取丹参1200g，穿心莲1100g，鸡血藤1200g，益母草 1100g，桃仁1200g，败酱草1100g，忍冬藤1200g，大青叶1100g，大血藤1200g，赤芍1200g， 凌霄花120(^，川楝子110(^，蒲公英120(^，黄芩110(^，延胡索120(^，所述组份按配比混 合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍 10~20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘 箱，控制在65°C，烘干后冷却，加淀粉混合压片制成片剂。
[0067] 本发明栓剂的制备步骤为：取连翘1500g，地肤子1500g，青黛1500g，蛇床子 1500g，川楝子1500g，紫草1500g，白花蛇舌草1500g，丹皮1500g，苦参1500g，土茯苓 1500g，黄柏1500g，两面针1500g，加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤， 滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次 加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，再将白芷1500g、香 附1500g用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的药膏里；选取基质50°C~60°C加 热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基 质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在 温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混 合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓 为尾部带有棉线的棉栓。
[0068] 本发明栓剂的制备步骤还可以为：取连翘1500g，地肤子1500g，青黛1500g，蛇床 子1500g，川楝子1500g，紫草1500g，白花蛇舌草1500g，丹皮1500g，苦参1500g，土茯苓 1500g，黄柏1500g，两面针1500g，将所述原料药，放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通 过100目筛的细粉量在达到30%，收集通过100目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗 粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇 提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置。将 香附1500g与白芷1500g蒸馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓 缩相对密度为80°C时1. 37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,加入过筛的细 粉和结晶粉末后搅匀，倒入基质中，50°C~60°C加热融化，冷却定型制成类弹头状栓剂，所 述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0069] 本发明治疗慢性盆腔炎中药组合物，外敷药剂制成栓剂，则取基质加热融化，温度 50°C~60°C，加入本发明的药细粉，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管 内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂。一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、 羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1 : 2~1 : 4,优选为1 : 3,或采用泊洛沙姆 poloxamer作为基质，其已被广泛用作栓剂的亲水性基质，具有以下优点：比其他基质的溶 解度柔和、快速，载药量也较高。
[0070] 所述栓剂的具体用法 如下：将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部 棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为 一疗程。
[0071] 毒理学试验：
[0072] 试验例1:本发明急性毒性试验
[0073] -、试验材料：
[0074] 动物：昆明种小鼠，体重21_24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发 明胶囊剂。
[0075] 二、方法：
[0076] 1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将 栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18,14. 4， 11.5,9.2,7.4&.1^-1)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小 时），每次〇. 5ml，观察动物死亡情况。
[0077] 2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18 小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次〇. 5ml(每ml含生药0. 36g)，总药量为18g 生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
[0078] 三、试验结果：
[0079]在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/Kg.d)，未见 小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、 精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不 良反应发生，表明急性毒性极小，MTD> 18g/Kg.d。
[0080] 试验例2 :本发明急性皮肤刺激试验报告
[0081] 1、实验目的：检测栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0082] 2、材料和方法：
[0083] 2. 1?受试物：名称：本发明洗栓剂（实施例方法制得）
[0084] 2. 2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2. 1-2. 3kg;由青岛大学医学 院生物系实验动物中心提供；
[0085]2. 3?试验方法：
[0086] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cmX4cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位 皮肤反应，并评分。
[0087] 3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0088] 4、小结：根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0089] 实施例3 :阴道粘膜刺激试验结果
[0090] 1?试验方法：
[0091] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别 为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组（按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌 棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接 触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。
[0092] 2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果
[0093]
[0094] 实施例4 :皮肤过敏试验结果
[0095] 用本发明栓剂，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠， 均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度 近于零，即无皮肤变态反应。
[0096] 实施例5:长期毒性实验资料
[0097] 1、实验方法
[0098] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其 脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明胶囊剂溶液 0. 2、0. 4和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续30天， 观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0099] 2、结果
[0100] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药内服外用长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作 用。
[0101] 试验结果表明：本发明中药栓剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌的最小抑制浓度为1 : 150,淋球菌为1 : 150,白色念珠菌为1 : 300,对1 : 20 稀释度时的杀灭时间为5分钟，1 : 50时为10分钟，1 : 100时为20分钟，1 : 200时为 40分钟，1 : 400时为8小时。
[0102] 药效学试验
[0103] 试验1、本发明药物对小鼠腹腔炎的影响
[0104] 实验方法：取一定数量健康雄性小鼠，体重在18~22克之间，随机分为6组，分别 为本发明栓剂高、中、低三个剂量组、万通消糜栓组（国药准字Z20025663,生产企业通化万 通药业股份有限公司）、氢化可的松对照组和正常对照组。除氢化可的松组腹腔给药外，其 余各组均阴道给药，各组给药后40分钟，用1 %伊文氏兰4.Omg/kg尾静脉注射，并同时腹腔 注射0. 25%醋酸0. 4ml/10g，30分钟后断头处死，放血、剖腹，将每只动物腹部下垂，用适量 蒸馏水反复冲洗腹腔，收集洗液调整到IOml，移入刻度试管内，离心2500转/分，10分钟后 弃去沉淀物，上清液加0.IN过氧化钠0.lml，用分光光度计590nm测其光密度，通过标准曲 线求出伊文氏的渗出量。实验结果见表1。
[0105]
[0106] 注：同正常对照组相比，※p< 0. 05,※※卩< 0. 01 ;同妇科千金片溶液相比，Ap < 0. 05,AAp< 〇. 01。由上表结果可见，各给药组同对照组相比，对伊文氏兰的渗出量均 有明显的抑制作用（P< 〇. 05或p< 0. 01，以氢化可的松组为最佳，其次为本发明各剂量 组。本发明各剂量组同妇科千金片相比亦具有明显的差异性，说明本发明栓剂对醋酸引起 的小鼠伊文氏兰的渗出有明显的抑制作用，其效果比妇科千金片佳，但不及氢化可的松组。
[0107] 试验2.体外抗菌试验
[0108] 培养基：肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板；菌种：选用大肠杆 菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌 种；方法：稀释法，将本发明栓剂溶液高、中、低剂量用肉汤自1 : 5,1 : 50至1 : 100作倍 比稀释，每管含药液2ml，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37°C孵育18h，肉眼 观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC)。淋球菌在肉汤中 生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表：
[0109]
[0110] 结果表明本发明均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆 菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的 抑菌作用。
[0111] 3.抗阴道霉囷试验
[0112] 将培养基按比例配制，分装4瓶，分别装入等容生理盐水（空白对照组）、0. 5%、 1 %、2%的本发明栓剂溶液，分装于无菌试验管内，每管约2ml。取新鲜的镜检证明霉菌阳性 的标本0. 2ml，加入上述7支不同成分的试管内，立即送入37°C温箱置24~48小时，取出 后观察到液体混浊，无膜状物、极小沉淀，然后用无菌的长吸管吸取每根试管的上、中、下层 观察结果。结果表明本发明对霉菌有很强的杀灭作用。
[0113] 临床试验：
[0114] 带下病（盆腔炎）是妇科常见病，给女性患者生活质量造成严重影响。该病病程 长，临床易反复发作，难以治愈。带下病（盆腔炎）的发病和多种因素有关，而且患者的情 绪、抵抗力下降等均会对其产生影响。笔者采用中药合剂治疗该病，取得满意疗效，现报道 如下。
[0115] 一般资料：选取2012年2月至2014年6月我院收治的盆腔炎患者90例为研宄 对象。所选患者均符合慢性盆腔炎诊断标准。随机分为观察组45例和对照组45例。患 者主要表现为不孕、异位妊娠等。观察组患者年龄25~53岁，平均年龄（38. 22±5. 68) 岁，病程2~13年，平均病程（5. 47 士 3. 19)年。对照组患者年龄25~54岁，平均年龄 (36. 72±5. 19)岁，病程2~14年，平均病程（5. 15±3. 68)年。两组患者年龄及病程等一 般资料方面比较差异无统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0116] 1.2方法对照组：患者采用青霉素钠联合甲硝唑治疗。外用万通消糜栓。青霉素 钠的用量为800万u，加入生理盐水后静脉滴注，0. 5%甲硝唑葡萄糖100ml，静脉滴注，1次 /d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。观察组患者在对照组基础上采用中药合剂治疗。基本 内服方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃仁llg，败酱草llg，忍冬藤12g，大 青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g，蒲公英12g，黄芩llg，延胡索llg。 水煎服，1剂/d，1次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。外用：连翘13g，地肤子13g，青黛 llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g，丹皮13g，香附12g，白芷12g，苦参 13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日清洗阴道后塞入。1次/d，14d为1 个疗程，治疗1个疗程观察两组患者临床疗效、体征变化情况。
[0117] 1. 3疗效评价痊愈：治疗后患者临床症状和体征完全消失，B超检查显示单侧或双 侧附件恢复正常，炎性增粗、包块或渗出物消失；有效：治疗后患者临床症状和体征有所好 转，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗好转，包块或渗出物减少> 1/3 ;无效：治疗后患 者临床症状和体征无改善，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗无改善，包块或渗出物无 变化。总有效率为痊愈率与有效率之和。
[0118] 1. 4统计学方法采用SPSS19.0数据软件包进行分析，计量资料用均数土标准差 (X土S)表示，采用t检验，计数资料采用X2检验，P< 0. 05为差异具有统计学意义。
[0119] 2结果
[0120] 2. 1两组患者体征变 化情况比较观察组体征缓解情况优于对照组，差异具有统计 学意义（P< 0.05)，具体见表1。
[0121] 表1患者体征缓解情况比较表例（％ )
[0122]
[0123] 注：与对照组比较，P<0. 05。
[0124] 2. 2两组患者临床疗效比较观察组患者治疗总有效率为95. 65%，明显优于对照 组的68. 69 %，差异具有统计学意义（P< 0. 05)。
[0125] 表2两组患者临床疗效比较表例（％ )
[0126]
[0127] 注：与对照组比较，P<0. 05。
[0128] 3讨论
[0129]引起盆腔炎的原因有多种情况，该病症难以治愈，常影响到女性的生活质量。临床 上常用抗生素治疗，但有一定的副作用。目前西医治疗主要为广谱抗生素，但病情易迀延难 愈，疗效不能令人满意。
[0130] 中医学认为，盆腔炎属"妇人腹痛"、"月经不调"、"带下"等范畴。引起该病症的主 要病机是脾虚湿阻、血脉瘀滞，在治疗的时候则应当活血化瘀、健脾祛湿。
[0131] 本研宄结果显示，观察组患者体征缓解情况优于对照组，总有效率显著高于对照 组，表明采用中药合剂治疗盆腔炎疗效较好，值得临床推广应用。
[0132] 具体实施例1 :付某，45岁，患者绝育3年，带下痛经多年。同房后加重。近1年来 黄白带下严重，味腥臭，腰腹坠痛，月事错前，色黯质浓，IOd方干净，经前感觉会阴及腹部胀 痛，状如临盆，苦涩不堪，须用止痛片方能缓解。患者舌红、苔薄黄，脉细数弦。妇科检查：外 阴已产式，阴道充血，宫颈下唇中糜，附件右侧增厚压痛，宫体大小正常，白带镜检：红血球 (+)，脓球（+ + +)，证属湿浊之邪久滞带脉，瘀热互结成为带下，治宜燥湿，清热，利湿。使 用如下配方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃仁llg，败酱草llg，忍冬藤 12g，大青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g，蒲公英12g，黄芩llg，延胡 索llg。水煎服，1剂/d，l次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。外用：连翘13g，地肤子 13g，青黛llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g，丹皮13g，香附12g，白芷 12g，苦参13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日清洗阴道后塞入。1次/d， 14d为1个疗程。在月经期后，将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部棉线， 将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为一疗 程。连用4个疗程。4个疗程见效。渐觉带下减少，色转浅淡，腰腹坠痛明显减轻，再使用本 中药组合三个疗程渐愈。
[0133] 具体实施例2,严某，32岁，结婚4年一直未生育。自述半年来，双侧小腹隐痛，坠痛 不止，伴有腰酸痛，白带量多、色黄、月经基本规律，时心烦易怒，大便干结，外院曾诊：右侧 输卵管积水4X3X2cm，左侧输卵管积水5X6X5cm。建议手术，未同意，抗生素治疗半月， 病状未明显缓解。诊见：形体消瘦、舌质黯红、舌尖有瘀点，脉弦细。双合诊：子宫后位、常 大，活动欠佳。举痛（+)，B超提示：左侧输卵管积水7X5X3cm、右侧输卵管积水2X3X3cm。 治宜活血散瘀，化痰通络。使用如下配方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃 仁llg，败酱草llg，忍冬藤12g，大青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g， 蒲公英12g，黄芩llg，延胡索llg。水煎服，1剂M1次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。 外用：连翘13g，地肤子13g，青黛llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g， 丹皮13g，香附12g，白芷12g，苦参13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日 清洗阴道后塞入。1次/d，14d为1个疗程，在月经期后，将本发明药物栓剂除去塑料外壳， 取出药栓，拉出尾部棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉 栓，连续用药7天为一疗程。外用中药制剂外敷5疗程见效，经查症状明显减轻，白带色清。 复查B超：右侧附件未见异常，左侧输卵管增粗约2cm左右，继续治疗3疗程后，输卵管通水 检查，通水过程顺利，于去年12月受孕，次年顺产一男孩。
【主权项】
1. 一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物，其特征在于，所述中药化瘀组合物由 内服制剂和外用制剂组成； 所述内服制剂包括以下重量份的原料药：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤 10~20份，益母草10~20份，桃仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大 青叶10~20份，大血藤10~20份，赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20 份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延胡索10~20份； 所述外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10~20份，地肤子10~20份，青黛 10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~20 份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~20 份，黄柏10~20份，两面针10~20份。2. 根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其特征在于， 所述内服制剂中各种原料药的重量份数包括：丹参10~15份，穿心莲10~15份，鸡血 藤10~15份，益母草10~15份，桃仁10~15份，败酱草10~15份，忍冬藤10~15份， 大青叶10~15份，大血藤10~20份，赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~ 20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延胡索10~20份； 所述外用制剂中各种原料药的重量份数包括：连翘10~15份，地肤子10~15份，青 黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草10~ 15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~ 20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。3. 根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其特征在于， 所述内服制剂中各种原料药的重量份数包括：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血 藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份， 大青叶10~20份，大血藤10~15份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~ 15份，蒲公英10~15份，黄苳10~15份，延胡索10~15份； 所述外用制剂中各种原料药的重量份数包括：连翘10~20份，地肤子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦参10~15份，土茯苓10~ 15份，黄柏10~15份，两面针10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制备方 法，其特征在于，所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂，其制备方法包括： a、 取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ; b、 药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; c、 将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。5. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤a中，取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次 1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱 超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为 组分1。6. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1~ 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相 对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。7. 根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的内服蜜丸剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤c中，将组分1与组分2混合后，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3% 的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig生药量，然后 放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。8. -种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备 方法，其特征在于，所述外用制剂为栓剂，其制备步骤包括：将所述原料药除白芷与香附外， 其余加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次 加热，煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤； 将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状；再将白芷、香附用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混 在上述得到的药膏里；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成 类弹头状栓剂，紫外线杀毒。9. 根据权利要求8中所述所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备方法，， 其特征在于，所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂 中的一种或多种；所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的 药物膏体，水浴搅拌均勾，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制 成子弹头状栓剂。10. 根据权利要求8中所述所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物的制备方法， 其特征在于，所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的 棉栓。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物，内服制剂：丹参1O～20份，穿心莲10～20份，鸡血藤10～20份，益母草10～20份，桃仁10～20份，败酱草10～20份，忍冬藤10～20份，大青叶10～20份，大血藤10～20份，赤芍10～20份，凌霄花10～20份，川楝子10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，延胡索10～20份；外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10～20份，地肤子1O～20份，青黛10～20份，蛇床子10～20份，川楝子10～20份，紫草1O～20份，白花蛇舌草10～20份，丹皮10～20份，香附10～20份，白芷1O～20份，苦参10～20份，土茯苓10～20份，黄柏10～20份，两面针10～20份。本发明具有活血化瘀、清利湿热、直达病灶的功效，用于慢性盆腔炎、效果显著。
【IPC分类】A61P15/02, A61K36/90, A61K36/855, A61K36/736, A61K36/896, A61P15/00
【公开号】CN104906465
【申请号】CN201510358641
【发明人】李恩泽, 马霖, 刘月芬, 李娅娟, 宋楠楠
【申请人】青岛大学附属医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月25日
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