一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药的制作方法
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药。
【背景技术】
[0002]糖尿病(diabetes mellitus，DM)是我国^ 五、十二五期间主攻的重大疾病之一。2011年全世界糖尿病患病人数已达3.66亿；我国糖尿病患者9240万，居全球第一位。随着糖尿病发病率的逐渐增加，糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)已成为发达国家30-74岁成年人致盲的首要原因。增生性糖尿病视网膜病变(proliferativediabetic retinopathy PDR)是糖尿病严重的微血管并发症之一，具有治愈率低，致盲性高，一旦发生难以逆转的特点，所以TOR的防治一直是眼科的难点重点问题。目前西医尚有有效治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变症状的治疗方法及药物。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，该中药可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
[0004]本发明是通过如下技术方案实现的:
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8_14份、白术8_16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5_13份、延胡索5_13份、丹参8_16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8_16份、青葙子8_16份。
[0005]优选的，上述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄10-14份、枸杞子10-14份、鹿茸1-2份、沙苑子10-14份、白术10-14份、山药10-14份、女贞子10-14份、菟丝子10-14份、川芎7-11份、延胡索7-11份、丹参10-14份、三棱7-11份、水蛭1.5-2.5份、天南星7-11份、禹白附2.5-3.5份、决明子10-14份、青葙子10-14份。
[0006]更优选的，上述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄12份、枸杞子12份、鹿茸1.5份、沙苑子12份、白术12份、山药12份、女贞子12份、菟丝子12份、川芎9份、延胡索9份、丹参12份、三棱9份、水蛭2份、天南星9份、禹白附3份、决明子12份、青葙子12份。
[0007]以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
[0008]上述药物的重量份，若以g为单位，通常是I剂的用量。
[0009]本发明中药的适应症:用于治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变。
[0010]本发明中药的禁忌事项:治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。
[0011]糖尿病视网膜病变属于中医“消渴目病”范畴，相当于中医眼科中的“视瞻昏渺”、“云雾移睛”、“暴盲”、“血灌瞳神”等范畴。前人对本病早有认识，古代文献对此也有记录。《秘传证治要诀.三消》认为:“三消久之，精血既亏，或目无视，或手足偏废如风疾……”。《三消论》夫消渴者，多变为聲、盲、拖、癖、座、瘫之病”。《河间六书.宣明论方.消渴总论》消渴可变为雀目或内障”。《儒门事亲.刘完素三消论》日:“夫消渴者，多变聲盲……之类”，指出了精血亏损是糖尿病致盲的主要病机。
[0012]多证组合、虚实夹杂是糖尿病视网膜病变显著的证候特点。本虚为DR病机之根本，在病程的早期以阴虚为主，随后出现气虚，最后出现阳虚。标实则随着病程进展而伴随出现，最先出现燥热，随后出现血疲，最后出现痰湿。
[0013]阴阳两虚是糖尿病病情发展的终末阶段。消渴日久，阴气耗竭，逐致气阴两伤，终致阴阳两虚。阴虚则脉道不充，目失所养，阳虚则鼓动无力，而致络脉瘀阻；脾阳虚运化失司，水湿内停，湿凝过久则生痰，痰瘀互结，目窍闭阻发为roR。PDR眼底常有微血管瘤、出血斑甚至玻璃体积血等表现，这些均与瘀血阻络有关；眼底硬性渗出、棉絮斑及增殖膜形成符合痰凝的特点。阴阳两虚，痰瘀互结证是roR的常见类型。因此，治疗TOR(阴阳两虚、痰瘀互结型)当以滋阴壮阳，活血祛痰之法。
[0014]本发明的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药组方机理如下:
君药:熟地黄、枸杞子、女贞子功以补血滋阴，益精填髓，精血足则目有所养，且枸杞子、女贞子兼具明目的作用；鹿茸、菟丝子、沙苑子功以补肾壮阳，菟丝子、沙苑子补养肝肾以明目。
[0015]臣药:白术、山药功以健脾益气，脾气健则运化有司，痰湿自去；川芎、延胡索、丹参功以活血化瘀，其中川芎、延胡索兼有行气的作用，气行则血行；天南星、禹白附功以祛湿化痰；
佐药:三棱、水蛭功以破血行气消癥，加强活血化瘀的功效；决明子、青葙子功以明目退翳，改善视力。
[0016]使药:甘草调和诸药。
[0017]本方配伍合理，补阴与补阳药共用使“阳得阴助而生化无穷，阴得阳升而泉源不竭”，诸药合用共奏滋阴壮阳，活血祛痰之效；虚得补，则目有所养，痰瘀祛则目窍得开，紧扣PDR (阴阳两虚、痰瘀互结型)的病因病机，可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
【具体实施方式】
[0018]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0019]实施例1
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄12g、枸t己子12g、鹿鸾1.5g、沙苑子12g、白术12g、山药12g、女贞子12g、英丝子12g、川芎9g、延胡索9g、丹参12g、三棱9g、水蛭2g、天南星9g、禹白附3g、决明子12g、青葙子 12g0
[0020]实施例2
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄10g、枸t己子14g、鹿鸾lg、沙苑子14g、白术10g、山药14g、女贞子10g、英丝子14g、川考7g、延胡索llg、丹参10g、三棱llg、水輕1.5g、天南星7g、禹白附3.5g、决明子Hg、青葙子10g。
[0021]实施例3
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄Hg、枸t己子10g、鹿鸾2g、沙苑子10g、白术14g、山药10g、女贞子14g、英丝子Hg、延胡索7g、丹参14g、三棱7g、水輕2.5g、天南星7g、禹白附3.5g、决明子10g、青葙子Hg。
[0022]实施例4
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄8g、枸申己子16g、鹿鸾0.5g、沙苑子14g、白术8g、山药16g、女贞子8g、英丝子16g、川考5g、延胡索13g、丹参8g、三棱13g、水輕lg、天南星5 g、禹白附4g、决明子16g、青葙子8g。
[0023]实施例5
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄16g、枸t己子8g、鹿鸾2.5g、沙苑子8g、白术16g、山药8g、女贞子16g、英丝子8g、川考13g、延胡索5g、丹参16g、三棱5g、水輕3g、天南星13g、禹白附2g、决明子8g、青葙子16g。
[0024]对本发明的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变中药进行了临床药效学试验，详情如下:
1.资料与方法 1.1研宄对象
选取150例PDR患者(阴阳两虚、痰瘀互结型)，共260只患眼。
[0025]1.1.1诊断标准
DR诊断标准:参照1997年美国糖尿病协会对WHO糖尿病诊断标准的修订标准:有明确糖尿病病史者。糖尿病患者眼底出现视网膜特征性的微血管瘤、出血、硬性渗出、软性渗出、视网膜新生血管等。roR:新生血管形成或玻璃体/视网膜前出血。中医辩证分型参照《中药新药临床研宄指导原则》。
[0026]1.1.2纳入标准
①年龄〈75岁
②符合2型糖尿病诊断的患者
③符合增生性糖尿病视网膜病变的患者
④屈光介质基本清晰，不妨碍眼底相关检查
⑤FFA提示视网膜有新生血管出现，但未出现牵拉性视网膜脱离的患者 1.1.3排除标准
①年龄大于75岁
②非增生性糖尿病视网膜病变患者
③合并有视网膜其他疾病如年龄相关性黄斑变性、视网膜动静脉阻塞、视神经疾病、弱视、黄斑裂孔等眼底病及青光眼、葡萄膜炎等其他眼病的患者
④增生性糖尿病视网膜病变患者但合并牵拉性视网膜脱离的患者
⑤I型糖尿病患者
⑥屈光间质情况影响眼底观察及治疗
⑦合并有甲状腺功能疾病、Cushing综合症等其他内分泌疾病的患者
⑧合并有严重心、脑血管、肝脏和造血系统疾病的患者
⑨妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
⑩患有过敏性疾病或对治疗用药过敏者 1.2方法
1.2.1治疗方法
采用中药滋阴壮阳，活血祛痰，组方如下:熟地黄12g、枸杞子12g、女贞子12g、鹿茸
1.5g (冲服)、菟丝子12g、沙苑子12g、白术12g、山药12g、川芎9g、延胡索9g、丹参12g、三棱9g、水輕2g、天南星9g、禹白附3g、决明子12g、青葙子12g。水煎服，日一剂，早晚分服，以2个月为一个疗程。
[0027]1.2.2观察指标
(I)视力:采用国际标准视力表检查患者视力。
[0028](2)眼压:釆用Reichert公司AT550非接触眼压计，测量三次取平均值。
[0029](3)新生血管:采用日本Topcon公司50DX型号眼底荧光血管造影机及软件系统行眼底荧光造影检查(FFA)，观察视网膜新生血管(NVE)渗漏面积及消退情况。
[0030](4)黄斑厚度:米用日本Topcon公司3D0CT2000型号光学相千断层扫描仪行黄斑区光学相干断层扫描(optical coherence tomography, OCT)，并同时应用OCT软件进行从中心凹处视网膜内表面至视网膜色素上皮之间的距离即黄斑中心视网膜厚度(centralmacular thickness, CMT)测量，观察黄斑厚度变化。
[0031]1.2.3统计方法
采用PASW Statistics 18.0软件进行数据分析。计量资料以均数土标准差表示，两组样本比较采用独立样本t检验。计数资料计算构成比及率，组间比较采用X2检验或确切概率法，以P〈0.05表示差异具有统计学意义。
[0032]2.结果
2.1治疗前后视力变化
治疗前平均视力为0.30±0.12，治疗后升高为0.69±0.12，差异具有统计学意义(Ρ〈0.05)。
[0033]2.2治疗前后视网膜新生血管(NVE)渗漏面积
治疗前平均NVE为(6.94± 1.56) mm2，治疗后降低为(0.14±0.02) mm2，差异具有统计学意义(P〈0.05)。
[0034]2.3治疗前后新生血管消退情况
260只患眼，新生血管完全消退246只(94.6%)、部分消退13只(5.0%)、无明显变化I只(0.38%)ο
[0035]2.4治疗前后黄斑中心视网膜厚度(CMT)变化
治疗前平均CMT为(543.85±46.25) um，治疗后变薄为(100.22±21.56) um，差异具有统计学意义(P〈0.05)。
[0036]2.5治疗前后眼压(Ι0Ρ)变化
治疗前平均1P为(20.23 土 2.56 )mmHg，治疗后降低为(9.16 土 2.0DmmHg,差异具有统计学意义(P〈0.05)。
【主权项】
1.一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8_14份、白术8_16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5_13份、延胡索5_13份、丹参8_16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8_16份、青葙子8_16份。2.根据权利要求1所述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄10-14份、枸杞子10-14份、鹿茸1-2份、沙苑子10-14份、白术10-14份、山药10-14份、女贞子10-14份、菟丝子10-14份、川芎7-11份、延胡索7-11份、丹参10-14份、三棱7-11份、水蛭1.5-2.5份、天南星7-11份、禹白附2.5-3.5份、决明子10-14份、青葙子10-14份。3.根据权利要求2所述的治疗治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄12份、枸杞子12份、鹿茸1.5份、沙苑子12份、白术12份、山药12份、女贞子12份、菟丝子12份、川芎9份、延胡索9份、丹参12份、三棱9份、水蛭2份、天南星9份、禹白附3份、决明子12份、青葙子12份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药。该中药由以下重量份的中药原料药制成：熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8-14份、白术8-16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5-13份、延胡索5-13份、丹参8-16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8-16份、青葙子8-16份。该中药可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
【IPC分类】A61K35/62, A61P27/02, A61K35/32, A61K36/902, A61P9/10, A61P3/10
【公开号】CN104906469
【申请号】CN201510343353
【发明人】刘芳
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月19日
【技术领域】
[0001]本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药。
【背景技术】
[0002]糖尿病(diabetes mellitus，DM)是我国^ 五、十二五期间主攻的重大疾病之一。2011年全世界糖尿病患病人数已达3.66亿；我国糖尿病患者9240万，居全球第一位。随着糖尿病发病率的逐渐增加，糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)已成为发达国家30-74岁成年人致盲的首要原因。增生性糖尿病视网膜病变(proliferativediabetic retinopathy PDR)是糖尿病严重的微血管并发症之一，具有治愈率低，致盲性高，一旦发生难以逆转的特点，所以TOR的防治一直是眼科的难点重点问题。目前西医尚有有效治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变症状的治疗方法及药物。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，该中药可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
[0004]本发明是通过如下技术方案实现的:
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8_14份、白术8_16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5_13份、延胡索5_13份、丹参8_16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8_16份、青葙子8_16份。
[0005]优选的，上述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄10-14份、枸杞子10-14份、鹿茸1-2份、沙苑子10-14份、白术10-14份、山药10-14份、女贞子10-14份、菟丝子10-14份、川芎7-11份、延胡索7-11份、丹参10-14份、三棱7-11份、水蛭1.5-2.5份、天南星7-11份、禹白附2.5-3.5份、决明子10-14份、青葙子10-14份。
[0006]更优选的，上述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
熟地黄12份、枸杞子12份、鹿茸1.5份、沙苑子12份、白术12份、山药12份、女贞子12份、菟丝子12份、川芎9份、延胡索9份、丹参12份、三棱9份、水蛭2份、天南星9份、禹白附3份、决明子12份、青葙子12份。
[0007]以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
[0008]上述药物的重量份，若以g为单位，通常是I剂的用量。
[0009]本发明中药的适应症:用于治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变。
[0010]本发明中药的禁忌事项:治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。
[0011]糖尿病视网膜病变属于中医“消渴目病”范畴，相当于中医眼科中的“视瞻昏渺”、“云雾移睛”、“暴盲”、“血灌瞳神”等范畴。前人对本病早有认识，古代文献对此也有记录。《秘传证治要诀.三消》认为:“三消久之，精血既亏，或目无视，或手足偏废如风疾……”。《三消论》夫消渴者，多变为聲、盲、拖、癖、座、瘫之病”。《河间六书.宣明论方.消渴总论》消渴可变为雀目或内障”。《儒门事亲.刘完素三消论》日:“夫消渴者，多变聲盲……之类”，指出了精血亏损是糖尿病致盲的主要病机。
[0012]多证组合、虚实夹杂是糖尿病视网膜病变显著的证候特点。本虚为DR病机之根本，在病程的早期以阴虚为主，随后出现气虚，最后出现阳虚。标实则随着病程进展而伴随出现，最先出现燥热，随后出现血疲，最后出现痰湿。
[0013]阴阳两虚是糖尿病病情发展的终末阶段。消渴日久，阴气耗竭，逐致气阴两伤，终致阴阳两虚。阴虚则脉道不充，目失所养，阳虚则鼓动无力，而致络脉瘀阻；脾阳虚运化失司，水湿内停，湿凝过久则生痰，痰瘀互结，目窍闭阻发为roR。PDR眼底常有微血管瘤、出血斑甚至玻璃体积血等表现，这些均与瘀血阻络有关；眼底硬性渗出、棉絮斑及增殖膜形成符合痰凝的特点。阴阳两虚，痰瘀互结证是roR的常见类型。因此，治疗TOR(阴阳两虚、痰瘀互结型)当以滋阴壮阳，活血祛痰之法。
[0014]本发明的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药组方机理如下:
君药:熟地黄、枸杞子、女贞子功以补血滋阴，益精填髓，精血足则目有所养，且枸杞子、女贞子兼具明目的作用；鹿茸、菟丝子、沙苑子功以补肾壮阳，菟丝子、沙苑子补养肝肾以明目。
[0015]臣药:白术、山药功以健脾益气，脾气健则运化有司，痰湿自去；川芎、延胡索、丹参功以活血化瘀，其中川芎、延胡索兼有行气的作用，气行则血行；天南星、禹白附功以祛湿化痰；
佐药:三棱、水蛭功以破血行气消癥，加强活血化瘀的功效；决明子、青葙子功以明目退翳，改善视力。
[0016]使药:甘草调和诸药。
[0017]本方配伍合理，补阴与补阳药共用使“阳得阴助而生化无穷，阴得阳升而泉源不竭”，诸药合用共奏滋阴壮阳，活血祛痰之效；虚得补，则目有所养，痰瘀祛则目窍得开，紧扣PDR (阴阳两虚、痰瘀互结型)的病因病机，可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
【具体实施方式】
[0018]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0019]实施例1
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄12g、枸t己子12g、鹿鸾1.5g、沙苑子12g、白术12g、山药12g、女贞子12g、英丝子12g、川芎9g、延胡索9g、丹参12g、三棱9g、水蛭2g、天南星9g、禹白附3g、决明子12g、青葙子 12g0
[0020]实施例2
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄10g、枸t己子14g、鹿鸾lg、沙苑子14g、白术10g、山药14g、女贞子10g、英丝子14g、川考7g、延胡索llg、丹参10g、三棱llg、水輕1.5g、天南星7g、禹白附3.5g、决明子Hg、青葙子10g。
[0021]实施例3
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄Hg、枸t己子10g、鹿鸾2g、沙苑子10g、白术14g、山药10g、女贞子14g、英丝子Hg、延胡索7g、丹参14g、三棱7g、水輕2.5g、天南星7g、禹白附3.5g、决明子10g、青葙子Hg。
[0022]实施例4
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄8g、枸申己子16g、鹿鸾0.5g、沙苑子14g、白术8g、山药16g、女贞子8g、英丝子16g、川考5g、延胡索13g、丹参8g、三棱13g、水輕lg、天南星5 g、禹白附4g、决明子16g、青葙子8g。
[0023]实施例5
一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，各原料药重量配比如下:
熟地黄16g、枸t己子8g、鹿鸾2.5g、沙苑子8g、白术16g、山药8g、女贞子16g、英丝子8g、川考13g、延胡索5g、丹参16g、三棱5g、水輕3g、天南星13g、禹白附2g、决明子8g、青葙子16g。
[0024]对本发明的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变中药进行了临床药效学试验，详情如下:
1.资料与方法 1.1研宄对象
选取150例PDR患者(阴阳两虚、痰瘀互结型)，共260只患眼。
[0025]1.1.1诊断标准
DR诊断标准:参照1997年美国糖尿病协会对WHO糖尿病诊断标准的修订标准:有明确糖尿病病史者。糖尿病患者眼底出现视网膜特征性的微血管瘤、出血、硬性渗出、软性渗出、视网膜新生血管等。roR:新生血管形成或玻璃体/视网膜前出血。中医辩证分型参照《中药新药临床研宄指导原则》。
[0026]1.1.2纳入标准
①年龄〈75岁
②符合2型糖尿病诊断的患者
③符合增生性糖尿病视网膜病变的患者
④屈光介质基本清晰，不妨碍眼底相关检查
⑤FFA提示视网膜有新生血管出现，但未出现牵拉性视网膜脱离的患者 1.1.3排除标准
①年龄大于75岁
②非增生性糖尿病视网膜病变患者
③合并有视网膜其他疾病如年龄相关性黄斑变性、视网膜动静脉阻塞、视神经疾病、弱视、黄斑裂孔等眼底病及青光眼、葡萄膜炎等其他眼病的患者
④增生性糖尿病视网膜病变患者但合并牵拉性视网膜脱离的患者
⑤I型糖尿病患者
⑥屈光间质情况影响眼底观察及治疗
⑦合并有甲状腺功能疾病、Cushing综合症等其他内分泌疾病的患者
⑧合并有严重心、脑血管、肝脏和造血系统疾病的患者
⑨妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
⑩患有过敏性疾病或对治疗用药过敏者 1.2方法
1.2.1治疗方法
采用中药滋阴壮阳，活血祛痰，组方如下:熟地黄12g、枸杞子12g、女贞子12g、鹿茸
1.5g (冲服)、菟丝子12g、沙苑子12g、白术12g、山药12g、川芎9g、延胡索9g、丹参12g、三棱9g、水輕2g、天南星9g、禹白附3g、决明子12g、青葙子12g。水煎服，日一剂，早晚分服，以2个月为一个疗程。
[0027]1.2.2观察指标
(I)视力:采用国际标准视力表检查患者视力。
[0028](2)眼压:釆用Reichert公司AT550非接触眼压计，测量三次取平均值。
[0029](3)新生血管:采用日本Topcon公司50DX型号眼底荧光血管造影机及软件系统行眼底荧光造影检查(FFA)，观察视网膜新生血管(NVE)渗漏面积及消退情况。
[0030](4)黄斑厚度:米用日本Topcon公司3D0CT2000型号光学相千断层扫描仪行黄斑区光学相干断层扫描(optical coherence tomography, OCT)，并同时应用OCT软件进行从中心凹处视网膜内表面至视网膜色素上皮之间的距离即黄斑中心视网膜厚度(centralmacular thickness, CMT)测量，观察黄斑厚度变化。
[0031]1.2.3统计方法
采用PASW Statistics 18.0软件进行数据分析。计量资料以均数土标准差表示，两组样本比较采用独立样本t检验。计数资料计算构成比及率，组间比较采用X2检验或确切概率法，以P〈0.05表示差异具有统计学意义。
[0032]2.结果
2.1治疗前后视力变化
治疗前平均视力为0.30±0.12，治疗后升高为0.69±0.12，差异具有统计学意义(Ρ〈0.05)。
[0033]2.2治疗前后视网膜新生血管(NVE)渗漏面积
治疗前平均NVE为(6.94± 1.56) mm2，治疗后降低为(0.14±0.02) mm2，差异具有统计学意义(P〈0.05)。
[0034]2.3治疗前后新生血管消退情况
260只患眼，新生血管完全消退246只(94.6%)、部分消退13只(5.0%)、无明显变化I只(0.38%)ο
[0035]2.4治疗前后黄斑中心视网膜厚度(CMT)变化
治疗前平均CMT为(543.85±46.25) um，治疗后变薄为(100.22±21.56) um，差异具有统计学意义(P〈0.05)。
[0036]2.5治疗前后眼压(Ι0Ρ)变化
治疗前平均1P为(20.23 土 2.56 )mmHg，治疗后降低为(9.16 土 2.0DmmHg,差异具有统计学意义(P〈0.05)。
【主权项】
1.一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8_14份、白术8_16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5_13份、延胡索5_13份、丹参8_16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8_16份、青葙子8_16份。2.根据权利要求1所述的治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄10-14份、枸杞子10-14份、鹿茸1-2份、沙苑子10-14份、白术10-14份、山药10-14份、女贞子10-14份、菟丝子10-14份、川芎7-11份、延胡索7-11份、丹参10-14份、三棱7-11份、水蛭1.5-2.5份、天南星7-11份、禹白附2.5-3.5份、决明子10-14份、青葙子10-14份。3.根据权利要求2所述的治疗治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 熟地黄12份、枸杞子12份、鹿茸1.5份、沙苑子12份、白术12份、山药12份、女贞子12份、菟丝子12份、川芎9份、延胡索9份、丹参12份、三棱9份、水蛭2份、天南星9份、禹白附3份、决明子12份、青葙子12份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴阳两虚痰瘀互结型增生性糖尿病视网膜病变的中药。该中药由以下重量份的中药原料药制成：熟地黄8-16份、枸杞子8-16份、鹿茸0.5-2.5份、沙苑子8-14份、白术8-16份、山药8-16份、女贞子8-16份、菟丝子8-16份、川芎5-13份、延胡索5-13份、丹参8-16份、三棱5-13份、水蛭1-3份、天南星5-13份、禹白附2-4份、决明子8-16份、青葙子8-16份。该中药可有效降低患眼眼压及黄斑厚度，减少视网膜新生血管渗漏面积，促进视网膜新生血管消退，提高了患者的视力，改善患者生活质量。
【IPC分类】A61K35/62, A61P27/02, A61K35/32, A61K36/902, A61P9/10, A61P3/10
【公开号】CN104906469
【申请号】CN201510343353
【发明人】刘芳
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月19日
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