一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物与及其制备方法
一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物与及其制备方法
【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 肝肾阴虚型骨质疏松的药物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分 为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松 则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分 为局限性或泛发性骨质疏松。
[0005] 症状体征：无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早 期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提 示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。 新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背（罗 锅），身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。
[0006] 病理病因： 原发性骨质疏松的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。
[0007] 1.内分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏与比例失调，导 致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性 增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松（骨高转换率性骨质疏松）者的血PTH 轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与 性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松。（3)降钙素（CT)缺乏：绝经期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松的发生。（4)其他激素的作用：一些资料表明， 原发性骨质疏松患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子（尤其是生长介素 0、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。
[0008] 2.营养障碍由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。 蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负 平衡。钙的摄入不足与骨质疏松的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致 骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能 减退，如并发肝硬化还将影响25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松的病因是多方面 的综合作用的后果。
[0009] 老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因 素，均可能与骨质疏松的形成有一定关系。
[0010] 3.遗传因素身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人（亚洲 人亦近似白种人）易发生骨质疏松，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松，瘦长身材者骨 质疏松发生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通 过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长，导致。
[0012] 用药治疗：1.应尽早着手治疗理由是完全和部分消失的骨单位（皮质骨的直径 0.2_的柱形骨单位和骨小梁）不能再生，但是变细的骨单位，经过治疗可以恢复原状。因 此，逆转已经消失的骨单位（形成骨质疏松症）是不可能的，而早期干预能够预防大多数人 的骨质疏松症。女性的围绝经期（45岁）就应该开始治疗。男性往往可以迟10年。2.不 应该忽略存在特定病因的治疗，尤其不应该忽略原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症的 重叠存在。3.缓解疼痛的治疗措施应合理选择椎体压缩骨折的急性期，缓解疼痛的方法 有：止痛药、肌肉松弛剂、热疗、按摩和休息。骨质疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以经特殊 设计的体育治疗而得到缓解，某些病人可以穿戴保护性胸衣或背部支架。锻炼腹肌和背肌 的运动对于多数病人有益。止痛药有引起老年人胃出血的可能。因此，尽可能选择吲哚美辛 (消炎痛）栓剂（肛门塞入）和双氯芬酸乳胶剂（外搽）。4?应重视基础治疗的有效性、安 全性、可行性和经济性，如运动、饮牛奶、晒太阳，小心预防跌倒。5.钙剂、维生素D和骨吸收 抑制药等3大类药，已经被FDA批准后全世界广泛应用。对于比较严重的病例，不应该忽略 这3种药联合应用的必要性和安全性。钙剂提供骨形成的原料，维生素D促进肠道钙的吸 收和抑制骨钙的流失，骨吸收抑制药能够抑制绝经后和老年性骨质疏松症的过快的骨吸收 速度。三者联合应用时作用相互协调，比喻为"海陆空联合作战"。6.不宜联合应用2种或 更多种骨吸收抑制药骨吸收抑制药包括雌激素、雌激素受体调节剂、双磷酸盐、降钙素等 4类，常常单独或轮流应用；但是联合2种或多种，而且足量应用时（例如：充足剂量的女性 激素替代的同时，应用阿仑膦酸钠（福善美）每天IOmg的剂量），尽管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解对于"骨微结构"、"骨脆性"、"骨折发病率"的影响。
[0013]中医辨证分为：1、肝肾阴虚型主症：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手 足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。2、肝肾阳虚型主症：腰背冷痛，腰膝酸 软，甚则弯腰驼背，四肢怕冷，小便清长，夜尿频繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脉沉细炫。3、脾肾 阳虚型主症：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大 便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。4、寒凝脉痹型主症：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活 动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。
[0014] 就西医而言，治疗方法存在一些副作用，以及药物对肌体有一定损伤，而中医作为 取自自然，生物等的方法，因此在治疗方面存在着很大的优势。
[0015]
【发明内容】
[0016]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物， 具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏 松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健 康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作 用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物，其中，所 述药物包括以下原料药材：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑 子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜 仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。
[0018] 其中，所述原料药材的重量份苏比为：冬青子15-20重量份、猪肝7-13重量份、羊 肝5_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、丁香15-20重量份、续断5_12重量 份、牛膝8-14重量份、砂仁10-20重量份、沙苑子15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣仁 10-20重量份、海松子15-25重量份、胡桃仁15-20重量份、鸡蛋参12-23重量份、灵芝6-12 重量份、竹沥1〇 _15重量份、紫河车3_7重量份、酣5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘鹿 15-20重量份、红升麻10-20重量份、藤杜仲8_13重量份、鹿衔草10-20重量份、防风10-20 重量份、燕麦草15-23重量份、老君须7-13重量份、豇豆10-20重量份、老虎姜2-5重量份、 角盘兰15-23重量份、鳖肉6-13重量份。
[0019] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子18-20重量份、猪肝7-10重量份、 羊肝9_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、丁香15-20重量份、续断5_10重 量份、牛膝8-10重量份、砂仁15-20重量份、沙苑子15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣 仁15-20重量份、海松子15-20重量份、胡桃仁15-20重量份、鸡蛋参12-20重量份、灵芝 6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车5_7重量份、酣5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘 鹿15-20重量份、红升麻15-20重量份、藤杜仲10-13重量份、鹿衔草15-20重量份、防风 10-15重量份、燕麦草15-20重量份、老君须10-13重量份、豇豆15-20重量份、老虎姜2-5 重量份、角盘兰15 -20重量份、鳖肉6_10重量份。
[0020] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子16重量份、猪肝8重量份、羊肝7重 量份、鹿角1重量份、枸杞子12重量份、丁香16重量份、续断8重量份、牛膝10重量份、砂 仁12重量份、沙苑子16重量份、桑椹16重量份、酸赛仁15重量份、海松子16重量份、胡桃 仁16重量份、鸡蛋参18重量份、灵芝8重量份、竹沥12重量份、紫河车5重量份、蚶6重量 份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻18重量份、藤杜仲9重量份、鹿衔草15重量份、 防风16重量份、燕麦草18重量份、老君须9重量份、5工豆15重量份、老虎姜3重量份、角盘 兰18重量份、鳖肉8重量份。
[0021] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子19重量份、猪肝8重量份、羊肝10 重量份、鹿角2重量份、枸杞子12重量份、丁香18重量份、续断8重量份、牛膝9重量份、砂 仁18重量份、沙苑子18重量份、桑椹17重量份、酸赛仁16重量份、海松子17重量份、胡桃 仁16重量份、鸡蛋参15重量份、灵芝8重量份、竹沥12重量份 、紫河车6重量份、蚶6重量 份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻16重量份、藤杜仲12重量份、鹿衔草17重量份、 防风12重量份、燕麦草16重量份、老君须12重量份、5工豆16重量份、老虎姜3重量份、角 盘兰16重量份、鳖肉8重量份。
[0022] 为了解决上述问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药物的 剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-8小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200_300ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡4-10小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45-55分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0023] 其中，所述药物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~7倍的醇浓度为80%~ 90%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 14~1. 20的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~170°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 1~0.3倍的蔗糖粉和0. 1~0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0024] 其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3~ 5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的比例为 I: 1~3,搅拌60分钟~90分钟，温度40°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1. 12~1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物5~8 倍量醇浓度为80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液 合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 10~1. 12的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸 3~5小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18~1. 20的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 1〇〇重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，2~5重量份羧甲基淀粉钠、3~30重量 份淀粉混合均匀，加入100~150重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，1~3重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0025] 其中，所述中药组合物的药物剂型还可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣 片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液 剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。
[0026] 本发明的有益效果是：本发明具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴 补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节 全身基体，可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗 效果好，见效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0027]
【具体实施方式】
[0028] 本发明治疗肝肾阴虚型骨质疏松具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、 滋阴补肾的功效，选用方剂：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑 子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜 仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。
[0029] 其中，冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸 枣仁补肝益肾；海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、补气养血；红 升麻、藤杜仲、鹿衔草强筋健骨：防风、燕麦草益气固表；老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖 肉滋阴补肾。各味药材科学配伍，功能作用，达到治疗的目的。
[0030] 现将各味原料药材的药理情况分述如下： 冬青子：【性味】《纲目》:〃甘苦，凉，无毒。〃【归经】①《本草汇言》:〃入足厥阴经。〃② 《本草求真》:〃入肝、肾。〃【功能主治】去风。补虚。治风湿痹痛，痔疮。①《本草图经》:〃 浸酒，去风补血。〃②《本草求真》：〃补肝强筋，补肾健骨。〃③《江苏药材志》：〃治风湿痹 痛。〃 猪肝：【性味】甘苦，温。①《千金?食治》；〃苦，平，无毒。〃②《本草图经》：〃温。〃③ 《随息居饮食谱》：〃甘苦，温。〃【归经】《纲目》：〃入肝。〃【功能主治】补肝，养血，明目。 治血虚萎黄，夜盲，目赤，浮肿，脚气。①《千金?食治》：〃主明目。〃②《本草拾遗》：〃主脚 气。空心，切作生，以姜醋进之，当微泄。若先痢，即勿服。〃③《食医心镜》：〃治水气胀满、 浮肿。〃④《本经逢原》：〃治脱肛。〃⑤《本草再新》：〃治肝风。〃 羊肝：性味甘苦，凉。①《唐本草》：〃性冷。〃②《纲目》：〃苦，寒，无毒。〃③《随息居 饮食诺》：〃甘，凉。〃【归经】《原机启微》：〃入肝经。〃【功能主治】益血，补肝，明日。治 血虚萎黄羸瘦，肝虚目暗昏花，雀目，青盲，障翳。①《药性论》:〃青羊肝服之明目。〃②《千 金?食治》:〃补肝，明目。〃③《唐本草》:〃疗肝风虚热。目赤暗无所见，生食子肝七枚。〃④ 《现代实用中药》：〃适用于萎黄病，妇人产后贫血，肺结核，小儿衰弱及维生紊A缺乏之眼病 (疳眼、夜盲等)。〃 鹿角：性味咸，温。①《本经》：〃温。〃②《别录》：〃味咸，微温，无毒。〃【归经】入肝、 肾经。①《得配本草》:〃入手少阳、足少阴经血分。〃②《要药分剂》:〃入肾经，兼入心、肝二 经。〃【功能主治】行血，消肿，益肾。治疮疡肿毒，瘀血作痛，虚劳内伤，腰脊疼痛。①《本 经》：〃主恶疮痈肿，逐邪恶气，留血在阴中。〃②《别录》：〃除小腹血急痛，腰脊痛，折伤恶 血，益气。〃③《千金?食治》：〃肩服方寸匕，日三，益气力，强骨髓，补绝伤。〃④孟诜：〃妇 人梦交者，鹿角末三指撮，和清酒服；女子胞中余血不尽欲死者，以清酒和鹿角灰服方寸匕， 日三夜一。〃⑤《日华子本草》：〃疗患疮痈肿热毒等，醋摩敷；脱精尿血，水摩服；小儿重舌 鹅口疮，炙熨之。〃 枸杞子：【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚 劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0031] 丁香：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肺、肾经。【功能主治】温中降逆，补肾助阳。 用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳瘘。
[0032] 续断：【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折 伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑 损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0033] 牛膝：【性味】苦、酸，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通 经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。
[0034] 砂仁：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】化湿开胃，温脾止泻，理 气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0035] 沙苑子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温补肝肾，固精，缩尿，明 目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
[0036] 桑椹：【性味】甘，寒。①《唐本草》：〃味甘，寒，无毒。〃②《本草衍义》："微凉。 〃③《滇南本草》:〃甘酸。〃【归经】入肝、肾经。①《本草从新》：〃入肾。〃②《本草撮要》： 〃入足厥阴、少阴经。〃【功能主治】补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗， 耳鸣，瘰疬，关节不利。①《唐本草》：〃单食，主消渴。〃②《本草拾遗》：〃利五脏关节，通血 气，捣末，蜜和为丸。〃③《本草衍义》：〃治热渴，生精神，及小肠热。〃④《滇南本草》：〃益 肾脏而固精，久服黑发明目。〃⑤《纲目》：〃捣汁饮，解酒中毒，酿酒服，利水气，消肿。〃⑥ 《玉楸药解》:〃治癃淋，瘰疬，秃疮。〃⑦《本草求真》:〃除热，养阴，止泻。〃⑧《随息居饮食 谱》:〃滋肝肾，充血液，祛风湿，健步履，息虚风，清虚火。〃⑨《现代实用中药》:〃清凉止咳。 〃⑩《中药形性经验鉴别法》：〃安胎。〃 酸枣仁：【性味】甘，平。①《本经》:〃味酸，平。〃②《别录》:〃无毒。〃③《本草衍义》： 〃微温。〃④《饮膳正要》:〃味酸甘，平。〃【归经】入心、脾、肝、胆经。①《纲目》:〃足厥阴、 少阳。〃②《雷公炮制药性解》：〃入心、脾、肝、胆四经。〃【功能主治】养肝，宁心，安神，敛 汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。①《本经》：〃主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿 痹。〃②《别录》：〃主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助 阴气，令人肥健。〃③《药性论》:〃主筋骨风，炒末作汤服之。〃④《本草拾遗》:〃睡多生使， 不得睡炒熟。〃⑤王好古：〃治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。 〃⑥《本草汇 言》：〃敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。〃⑦《本草再新》：〃平肝理气，润肺养阴，温中利湿， 敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。〃 海松子：【性味】甘，温。①《海药本草》：〃味甘，大温，无毒。〃②《开宝本草》：〃味甘， 小温，无毒。〃③《玉楸药解》:〃味甘辛，气平。〃【归经】入肝、肺，大肠经。①《玉楸药解》： 〃入足太阴脾、手阳明大肠，手少阴心，足厥阴肝经。〃②《要药分剂》:〃入肺、大肠经。〃【功 能主治】养液，熄风，润肺，滑肠，治风痹，头眩，燥咳，吐血，便秘。①《海药本草》:〃主诸风， 温肠胃。〃②《日华子本草》：〃逐风痹寒气，虚羸少气，补不足，润皮肤，肥五脏。〃③《开宝 本草》:〃主骨节风，头眩，去死肌，变白，散水气，润五脏，不饥。〃④《本草衍义》:〃与柏子仁 同治虚秘。〃⑤《纲目》:〃润肺，治燥结咳嗽。〃⑥《本草通玄》:〃益肺止嗽，补气养血，润肠 止渴，温中搜风。〃⑦《本草再新》：〃润肺健脾，敛咳嗽，止吐血。〃 胡桃仁：【性味】甘，温。①《七卷食经》：〃味甘，温。〃②《本草图经》：〃性热。〃③《医 林纂要》：〃甘而微辛，连皮涩。〃【归经】入肾、肺经。①《纲目》：〃入肾、肺。〃②《雷公 炮制药性解》：〃入肺、肝、肾三经。〃③《本草求真》：〃入命门，兼入肺、大肠。〃④《本草撮 要》：〃入足阳明、手太阴经。〃【功能主治】补肾固精，温肺定喘，润肠，治肾虚喘嗽，腰痛脚 弱，阳瘘，遗精，小便频数，石淋，大便燥结。①孟诜：〃通经脉，润血脉，黑须发，常服骨肉细 腻光润。〃②崔禹锡《食经》：〃下气，主喉痹，杀白虫。〃③《本草拾遗》：〃食之令人肥健。 〃④《开宝本草》：〃多食利小便，去五痔。〃⑤《七卷食经》：〃去积气。〃⑥《纲目》：〃补气 养血，润燥化痰，益命门，利三焦，温肺润肠。治虚寒喘嗽，腰脚重痛，心腹疝痛，血痢肠风，散 肿毒，发痘疮，制铜毒。〃⑦《医林纂要》:〃补肾，润命门，固精，润大肠，通热秘，止寒泻虚泻。 〃⑧《本草从新》：〃治瘘，强阴。〃 鸡蛋参：性味甘、微苦、涩，微凉。【功能主治】补养气血、健脾、生津清热。用于感冒，咳 嗽，扁桃体炎，胸痛，食欲不振，营养不良。
[0037] 灵芝：【性味】甘；平；无毒。【归经】肺；心；脾；肾经。【功能主治】益气血；安心神； 健脾胃。主虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；硅肺；肿瘤。
[0038] 竹沥：【性味】甘苦，寒。①《别录》:〃大寒。〃②《纲目》:〃甘，大寒，无毒。〃③《药 品化义》：〃味甘淡，性凉。〃④《本草从新》：〃甘苦，寒，滑。〃【归经】入心、胃经，①《药品 化义》：〃入肺、胃二经。〃②《本草再新》：〃入心、肝、肺三经。〃【功能主治】清热滑痰，镇 惊利窍。治中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，壮热烦渴，子烦，破伤风。①《别录》：〃疗暴中 风风痹，胸中大热，止烦闷（《纲目》末句下有'消渴劳复'）。〃②《药性论》：〃治卒中风失音 不语。〃③《本草拾遗》：〃久渴心烦。〃④《纲目》：〃治子冒风痉，解射罔毒。〃⑤《本草备 要》:〃消风降火，润燥行痰，养血益阴，利窍明日。治中风口噤，痰迷大热，风痉癫狂，烦闷消 渴，血虚自汗。〃⑥《本草再新》：〃清心火，降肝火，化痰止渴，解热除烦，治牙痛，明眼目。〃 紫河车：性味甘、咸，温。【归经】归心、肺、肾经。【功能主治】温肾补精，益气养血。用 于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳瘘遗精，不孕少乳。
[0039] 蚶：【性味】甘，温。①《别录》：〃昧甘，平，无毒。〃②《食疔本草》：〃寒。〃③《品 汇精要》：〃味咸，性温，无毒。〃【功能主治】补血，温中，健胃。治血虚瘙痹，胃痛，消化不 良，下痢脓血。①《别录》：〃主瘙痹泄痢，便脓血。〃②《食疗本草》：〃润五脏，治消渴，开关 节。〃③《本草拾遗》：〃治心腹冷气，腰脊冷风，利五脏，健胃。〃④《四声本草》：〃温中消 食，起阳。〃⑤《日华子本草》：〃益血色。〃⑥《医林纂要》：〃补心血，散瘀血，除烦醒酒，破 结消痰。〃 狗脊：性味苦甘，温。①《本经》:〃味苦，平。〃②《吴普本草》:〃桐君、黄帝、岐伯、雷公、 扁鹊：甘，无毒。李氏：温。〃③《药性论》；〃味苦辛，微热。〃【归经】入肝、肾经。①《雷 公炮制药性解》：〃入肾、膀胱二经。〃②《本草求真》：〃入肝、肾。〃③《本草再新》：〃入心、 肝、肾三经。〃【功能主治】补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周 痹，失溺，尿频，遗精，白带。①《本经》：〃主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。 "②《别录》："疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关 节重。〃③《药性论》:〃治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨。〃④ 《纲目》:〃强肝肾，健骨，治风虚。〃⑤《玉楸药解》:〃泄湿去寒，起瘘止痛，泄肾肝湿气，通关 利窍，强筋壮骨，治腰痛膝疼，足肿腿弱，遗精带浊。〃⑥《纲目拾遗》：〃金狗脊止诸疮血出， 治顽痹，黑色者杀虫更效。〃⑦《本草再新》：〃坚肾养血，补气。〃⑧《南宁市药物志》：〃治 跌打腰痛。〃 甘蔗：【性味】甘，寒。①《别录》：〃甘，平，无毒。〃②《日华子本草》：〃冷。〃③《滇南 本草图说》：〃气味甘，性微寒，无毒。〃④《纲目》：〃甘涩，平，无毒。〃【归经】入肺、胃经。 ①《本草经疏》:〃入手、足太阴，足阳明经。〃②《本草新编》:〃入脾、肺、大小肠。〃③《本草 再新》:〃入肝、脾二经。〃【功能主治】消热，生津，下气，润燥。治热病津伤，心烦口渴，反胃 呕吐，肺燥咳嗽，大便燥结。并解酒毒。①《别录》:〃主下气和中，助脾胃，利大肠。〃②《食 疗本草》：〃主补气，兼下气。〃③《日华子本草》：〃利大小肠，下气痢，补脾，消痰止渴，除心 烦热。〃④《日用本草》:〃止虚热烦渴，解酒毒。〃⑤《滇南本草》:〃治百毒诸疮，痈疽发背， 捣烂敷之；汁：治心神恍惚，神魂不定，中风失音，冲开水下。又熬饧食，和胃更佳。"⑥《滇 南本草图说》:〃同姜汁服，可解河豚毒。〃⑦《本草再新》:〃和中清火，平肝健脾，生津止渴， 治吐泻、疟、痢，解疮火诸毒。〃⑧《随息居饮食谱》：〃利咽喉，强筋骨，息风养血，大补脾阴。 老君须：【性味】辛，平。①《草木便方》:〃辛，温。〃②《陕西中草药》:〃味甘微辛，性平。 〃【功能主治】补肾，健脾，化毒。治虚痨久嗽，浮肿，白带，月经不调，瘰疬，疮疥。①《草木 便方》:〃补益强阴，化毒。治伤劳久嗽，虚肿，疡劳，蛇、虫、疯狗伤。〃②《分类草药性》:〃贴 痒子，散毒，通疝气，止鼻血，治女人白带头晕，涂疥疮。〃③《民间常用草药汇编》：〃止疼， 去毒，治瘰疬，下乳，止咳。〃④《陕西中草药》：〃滋阴补肾，健脾益气，调经活血。治月经不 调，阴虚白带。〃 豇豆：【性味】甘，平。①《滇南本草》：〃味平。〃②《纲目》：〃甘咸，平，无毒。〃③《本 草从新》:〃甘涩，平。〃【归经】入脾、肾经。①《得配本草》:〃入足太阴经气分。〃②《本草 求真》：〃入肾，兼入胃。〃【功能主治】健脾补肾。治脾胃虚弱，泻痢，吐逆，消渴，遗精，白 带，白浊，小便频数。①《滇南本草》：〃治脾土虚弱，开胃健脾。〃②《纲目》：〃理中益气，补 肾健胃，和五脏，调营卫，生精髓。止消渴，吐逆，泄痢，小便数，解鼠莽毒。〃③《本草从新》： 〃散血消肿，清热解毒。〃④《医林纂要》：〃补心泻肾，渗水，利小便，降浊升清。〃⑤《四川 中药志》：〃滋阴补肾，健脾胃，消食。治食积腹胀，白带，白浊及肾虚遗精。〃 老虎姜：【性味】甘辛，平。①《陕西中草药》:〃味甘微辛，性温，有小毒。〃②《宁夏中草 药手册》:〃辛，平。〃③《西藏常用中草药》:〃性平，味甘。〃【功能主治】润肺养阴，健脾益 气，祛痰止血，消肿解毒。治虚痨咳嗽，头昏，食少，遗精，盗汗，崩漏带下，产后体亏，吐血，衄 血，外伤出血，咽喉肿痛，疮肿，瘰疬。①《陕西中草药》:〃补脾润肺，滋阴补肾，行气活血，收 敛止血，拔毒杀菌。治脾虚少食，肺虚咳嗽，头昏体痛，遗精盗汗，崩漏白带，疮伟初起，療病。 〃②《宁夏中草药手册》：〃祛痰止血，消肿解毒。治咳嗽吐血，鼻出血，外伤出血，咽喉肿痛， 疮疡肿毒。〃③《西藏常用中草药》：〃补益脾胃，润肺生津。治诸虚不足，虚痨咳嗽，筋骨瘘 软。〃④南川《常用中草药手册》：〃补肾益肺，益气滋阴。治产后气血虚弱。〃 角盘兰：性味甘，温。【功能主治】滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁 口渴食欲不振，须发早白，月经不调。
[0040] 鳖肉：【性味】甘，平。①《别录》：〃味甘。〃②《千金?食治》：〃味甘，平，无毒。 〃③《本草图经》:〃性冷。〃【归经】《本草求真》:〃入肝。〃【功能主治】滋阴凉血。治骨蒸 劳热，久疟，久痢，崩漏带下，瘰疬。①《别录》:〃主伤中益气，补不足。〃②《千金?食治》:〃 疗脚气。〃③孟诜：〃主妇人漏下羸瘦。〃④《本草拾遗》:〃主热气湿痹，腹中激热。五味煮 食之。当微泄。〃⑤《日华子本草》：〃益气调中，妇人带下，治血瘕腰痛。〃⑥《本草图经》： 〃补虚，去血热。〃⑦《日用本草》:〃补劳伤，壮阳气，大补阴之不足。〃⑧《纲目》:〃作臛食， 治久痢；作丸服，治虚劳，痃癖，脚气。〃⑨《本草备要》：〃凉血补阴，亦治疟、痢。〃⑩《随息 居饮食谱》：〃滋肝肾之阴，清虚劳之热。主脱肛，崩带，瘰疬，癥瘕。〃 红升麻：【性味】味辛、苦，性温。【归经】肝经。【功能主治】活血止痛，祛风除湿，强筋 健骨，解毒。主闭经；症瘕；跌打损伤；睾丸炎；毒蛇咬伤。
[0041] 藤杜仲：性味苦涩；微温。【归经】肝；肾经。【功能主治】强筋健骨。主风湿骨痛； 腰腿酸痛。
[0042] 鹿衔草：【性味】甘苦，温。①《滇南本草》：〃性温平，味辛。〃②《陕西中草药》：〃 苦涩，平。〃③《山西中草药》：〃甘，温。〃【归经】《植物名实图考》：〃入肝、肾二经。〃【功 能主治】补虚，益肾，祛风除湿，活血调经，治虚弱咳嗽，劳伤吐血，风湿关节痛，崩漏，白带， 外伤出血。①《滇 南本草》：〃治筋骨疼痛、痰火之症，煎点水酒服。〃②《植物名实图考》：〃 治吐血，通经，强筋，健骨，补腰肾，生津液。〃③《中国药植志》：〃治虚痨，止咳。〃④《重庆 草药》：〃治虚弱痨病，咳嗽，白带。〃⑤《四川常用中草药》：〃祛风除湿，止惊悸，盗汗。治 痨伤吐血，筋骨酸软，风湿关节痛，惊痫吐舌，鼠漏痈肿。〃⑥《陕西中草药》：〃补肾壮阳，调 经活血，收敛止血。治虚劳咳嗽，肾虚盗汗，腰膝无力，风湿及类风湿性关节炎，半身不遂，崩 漏，白带，结膜炎，各种出血。〃 防风：【性味】辛甘，温。①《本经》：〃味甘，温。〃②《别录》：〃辛，无毒。〃③《药品化 义》:〃气和，味甘微辛，性微温。〃④《本草再新》:〃味辛，性平，无毒。〃【归经】入膀胱、肺、 脾经。①《珍珠囊》：〃太阳经本药。〃②《汤液本草》：〃足阳明胃、足太阴脾二经之行经药。 〃③《雷公炮制药性解〃〉雷公炮制药性解》:〃入肺经。〃④《本草再新》:〃入肝、脾、肾三经。 〃【功能主治】发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛， 四肢挛急，破伤风。①《本经》：〃主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼 痹，烦满。〃②《本草经集注》：〃杀附子毒。〃③《别录》：〃胁痛，胁风头面去来，四肢挛急， 字乳金疮内痉。〃④《日华子本草》：〃治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止 泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，羸损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。〃⑤《珍珠 囊》：〃身：去上风，梢：去下风。〃⑥《药类法象》：〃治风通用。泻肺实，散头目中滞气，除上 焦风邪。〃⑦王好占：〃搜肝气。〃⑧《长沙药解》：〃行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋 脉，伸急挛，活肢节，起瘫痪，敛自汗、蓝汗，断漏下、崩中。"⑨《本草求原》："解乌头、芫花、 野菌诸热药毒。〃 燕麦草：【生境分布】生态环境：1.野燕麦生于荒宪田野。2.光稃野燕麦生于山坡草 地、路旁及农田中。资源分布：1.野燕麦分布于我国南北各地。2.光稃野燕麦分布于我国 南北各地。【性味】甘；平。【功能主治】收敛止血；固表止汗。主吐血；便血；血崩；自汗； 盗汗；白带。
[0043]本发明优选的仅有以上原料药材制得。
[0044]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0045] 实施例1汤剂 配方：冬青子16g、猪肝8g、羊肝7g、鹿角2g、枸杞子12g、丁香16g、续断6g、牛膝9g、砂 仁13g、沙苑子17g、桑椹18g、酸赛仁13g、海松子16g、胡桃仁16g、鸡蛋参16g、灵芝8g、竹 沥12g、紫河车5g、蚶7g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻15g、藤杜仲8g、鹿衔草15g、防风15g、燕 麦草15g、老君须8g、5I豆15g、老虎姜3g、角盘兰16g、鳖肉8g。
[0046] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm， 浸泡5小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分钟至药液的剂量为 200ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0047] 实施例2颗粒剂 配方：冬青子16g、猪肝8g、羊肝7g、鹿角lg、枸杞子12g、丁香16g、续断8g、牛膝10g、 砂仁12g、沙苑子16g、桑椹16g、酸赛仁15g、海松子16g、胡桃仁16g、鸡蛋参18g、灵芝8g、 竹沥12g、紫河车5g、蚶6g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻18g、藤杜仲9g、鹿衔草15g、防风16g、 燕麦草18g、老君须9g、5I豆15g、老虎姜3g、角盘兰18g、鳖肉8g。
[0048] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为80%的乙 醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 06Mpa下减压浓缩至50°C时相对密度为1. 14的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度160°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 1倍的鹿糖粉和0. 1倍的糊精，制 成颗粒，于50°c干燥，获得颗粒剂。
[0049] 实施例3胶囊剂 配方：冬青子19g、猪肝8g、羊肝10g、鹿角2g、枸杞子12g、丁香18g、续断8g、牛膝9g、 砂仁18g、沙苑子18g、桑椹17g、酸枣仁16g、海松子17g、胡桃仁16g、鸡蛋参15g、灵芝8g、竹 沥12g、紫河车6g、蚶6g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻16g、藤杜仲12g、鹿衔草17g、防风12g、 燕麦草16g、老君须12g、5I豆16g、老虎姜3g、角盘兰16g、鳖肉8g。
[0050] 其制备方法为： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3倍的 水提取挥发油，将获得的挥发油用环糊精包合，挥发油与环糊精的比例为1 : 2， 搅拌80分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为 1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物6倍量 醇浓度为80%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩 至60°C时相对密度为1. 10的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸4小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100g所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3g羧甲基淀粉钠、IOg淀粉混合均勾，加入100g 醇浓度为80%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100g所述挥发油包合物和干膏粉的混 合物，3g硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0051] 毒性试验 ①急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性 试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的 实施例1制备的汤剂灌胃，灌胃容积为20ml/kg，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次， 给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>20ml生药/kg，每日最大给药量 为60ml生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为60ml生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为Iml生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计）口服灌胃本发 明的中药的耐受量为临床用量的60倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
[0052] ②长期毒性试验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按8、16和40g生药/kg连续 用药12周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0053]③蓄积毒性试验：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实 施例3的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份 81(五个剂量为500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天称体重一次，调整给药量， 按0.lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试 物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[0054] 临床试验 治疗对象：选择2013年10月至2014年10月的骨质疏松患者200例，患者症状为：腰 背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细 数。经过中医诊断为肝肾阴虚型骨质疏松。其中，男101例，女99例，年龄不均匀分布。现 将随机分为四组，每组50例，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。
[0055] 诊断标准 (1)基于dxa测定：骨密度值低于同性别、同种族健康成人的骨峰值不足1个标准差属 正常；降低1~2. 5个标准差之间为骨量低下(骨量减少);降低程度等于和大于2. 5个标准 差为骨质疏松；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时伴有一处或多处骨折时为严重 骨质疏松。现在也通常用t-score(t值)表示，即t值彡-I. 0为正常，-2. 5值〈-1. 0为骨 量减少，t值< -2. 5为骨质疏松。
[0056] (2)肝肾阴虚型：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手足心热，盗汗自汗， 舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。
[0057]治疗方法： 实施例1组：本组50例患者使用本发明实施例1的汤剂进行治疗。每日两次，每次 30ml，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[005 8] 实施例2组：本组50例患者使用本发明实施例2的颗粒剂进行治疗。每日两次， 每次5g，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0059] 实施例3组：本组50例患者使用本发明实施例3的胶囊剂进行治疗。每日两次， 每次2粒，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0060] 对照组：本组50例患者使用骨疏康胶囊进行治疗。口服一次4粒.一日2次，1周 为一个疗程，治疗3个疗程。
[0061] 疗效标准 痊愈：临床症状消失，关节活动自如，恢复日常生活，骨质疏松明显改善；有效：临床症 状基本消失，活动剧烈是病变部位仍感不适，骨质疏松有改善；无效：临床症状无改善。
[0062] 治疗结果
由表1可以看出，三个实施例组的治疗结果要好于对照组，由此可知，本发明的药物， 治疗肝肾阴虚型骨质疏松，疗效好。
[0063] 表2为各组的痊愈时间对比
由表2可以看出，三个实施例组的治疗时间上，在痊愈的患者中，所需要的疗程要小于 对照组。由此可知，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，短时间内就可以见效，见效 快，疗效好。
由表3可以看出，本发明的治疗组，没有出现副作用，并且在后期的跟进中，痊愈的患 者没有再复发。由此可知，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，无副作用，并且不易复 发。
[0065] 综上所述，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，疗效好，见效快，并且不易复 发，且不具有毒副作用。
[0066] 典型病例：患者李某，男，55岁，患肝肾阴虚型骨质疏松，已有两年，西医治疗一直 未见好，现采用本发明的实施例2的颗粒剂进行治疗。每日两次，每次5g，1周为一个疗程， 治疗3个疗程。治疗后，临床症状消失，痊愈，且治疗过程中未见毒副作用。后期跟进半年， 未复发。
[0067] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材： 冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡 桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老 君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份苏比为：冬青子 15-20重量份、猪肝7_13重量份、羊肝5_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、 丁香15-20重量份、续断5-12重量份、牛膝8-14重量份、砂仁10-20重量份、沙苑子15-20 重量份、桑堪15 -20重量份、酸赛仁10-20重量份、海松子15-25重量份、胡桃仁15-20重量 份、鸡蛋参12-23重量份、灵芝6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车3-7重量份、蚶5-10 重量份、狗脊7 _11重量份、甘鹿15-20重量份、红升麻10-20重量份、藤杜仲8_13重量份、 鹿衔草10-20重量份、防风10-20重量份、燕麦草15-23重量份、老君须7-13重量份、豆工豆 10-20重量份、老虎姜2-5重量份、角盘兰15-23重量份、鳖肉6-13重量份。3. 根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：冬 青子18-20重量份、猪肝7-10重量份、羊肝9-12重量份、鹿角1-3重量份、枸杞子10-14重 量份、丁香15-20重量份、续断5-10重量份、牛膝8-10重量份、砂仁15-20重量份、沙苑子 15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣仁15-20重量份、海松子15-20重量份、胡桃仁15-20 重量份、鸡蛋参12-20重量份、灵芝6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车5-7重量份、蚶 5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘鹿15-20重量份、红升麻15-20重量份、藤杜仲10-13重 量份、鹿衔草15-20重量份、防风10-15重量份、燕麦草15-20重量份、老君须10-13重量份、 豇豆15-20重量份、老虎姜2-5重量份、角盘兰15-20重量份、鳖肉6-10重量份。4. 根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：冬青子16重量份、猪肝8重量份、羊肝7重量份、鹿角1重量份、枸杞子12重量份、丁 香16重量份、续断8重量份、牛膝10重量份、砂仁12重量份、沙苑子16重量份、桑椹16重 量份、酸赛仁15重量份、海松子16重量份、胡桃仁16重量份、鸡蛋参18重量份、灵芝8重 量份、竹沥12重量份、紫河车5重量份、蚶6重量份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻 18重量份、藤杜仲9重量份、鹿衔草15重量份、防风16重量份、燕麦草18重量份、老君须9 重量份、豇豆15重量份、老虎姜3重量份、角盘兰18重量份、鳖肉8重量份。5. 根据权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：冬青子19重量份、猪肝8重量份、羊肝10重量份、鹿角2重量份、枸杞子12重量份、丁 香18重量份、续断8重量份、牛膝9重量份、砂仁18重量份、沙苑子18重量份、桑椹17重 量份、酸赛仁16重量份、海松子17重量份、胡桃仁16重量份、鸡蛋参15重量份、灵芝8重 量份、竹沥12重量份、紫河车6重量份、蚶6重量份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻 16重量份、藤杜仲12重量份、鹿衔草17重量份、防风12重量份、燕麦草16重量份、老君须 12重量份、证显16重量份、老虎姜3重量份、角盘兰16重量份、鳖肉8重量份。6. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-8小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200_300ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡4-10小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45-55分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。7. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂，其 制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~7倍的醇浓度为80%~ 90%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 14~1. 20的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~170°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 1~0.3倍的蔗糖粉和0. 1~0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。8. -种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为 胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3~ 5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的比例为 I: 1~3,搅拌60分钟~90分钟，温度40°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1. 12~1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物5~8 倍量醇浓度为80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液 合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 10~1. 12的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸 3~5小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18~1. 20的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 1〇〇重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，2~5重量份羧甲基淀粉钠、3~30重量 份淀粉混合均匀，加入100~150重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，1~3重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。本发明具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善骨质问题，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用。
【IPC分类】A61K35/50, A61K35/618, A61K36/9064, A61P19/10, A61K35/612, A61K35/407
【公开号】CN104906499
【申请号】CN201510357175
【发明人】石萍, 吴强
【申请人】吴强
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月26日
【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 肝肾阴虚型骨质疏松的药物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分 为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松 则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分 为局限性或泛发性骨质疏松。
[0005] 症状体征：无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早 期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提 示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。 新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背（罗 锅），身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。
[0006] 病理病因： 原发性骨质疏松的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。
[0007] 1.内分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏与比例失调，导 致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性 增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松（骨高转换率性骨质疏松）者的血PTH 轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与 性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松。（3)降钙素（CT)缺乏：绝经期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松的发生。（4)其他激素的作用：一些资料表明， 原发性骨质疏松患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子（尤其是生长介素 0、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。
[0008] 2.营养障碍由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。 蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负 平衡。钙的摄入不足与骨质疏松的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致 骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能 减退，如并发肝硬化还将影响25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松的病因是多方面 的综合作用的后果。
[0009] 老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因 素，均可能与骨质疏松的形成有一定关系。
[0010] 3.遗传因素身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人（亚洲 人亦近似白种人）易发生骨质疏松，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松，瘦长身材者骨 质疏松发生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通 过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长，导致。
[0012] 用药治疗：1.应尽早着手治疗理由是完全和部分消失的骨单位（皮质骨的直径 0.2_的柱形骨单位和骨小梁）不能再生，但是变细的骨单位，经过治疗可以恢复原状。因 此，逆转已经消失的骨单位（形成骨质疏松症）是不可能的，而早期干预能够预防大多数人 的骨质疏松症。女性的围绝经期（45岁）就应该开始治疗。男性往往可以迟10年。2.不 应该忽略存在特定病因的治疗，尤其不应该忽略原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症的 重叠存在。3.缓解疼痛的治疗措施应合理选择椎体压缩骨折的急性期，缓解疼痛的方法 有：止痛药、肌肉松弛剂、热疗、按摩和休息。骨质疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以经特殊 设计的体育治疗而得到缓解，某些病人可以穿戴保护性胸衣或背部支架。锻炼腹肌和背肌 的运动对于多数病人有益。止痛药有引起老年人胃出血的可能。因此，尽可能选择吲哚美辛 (消炎痛）栓剂（肛门塞入）和双氯芬酸乳胶剂（外搽）。4?应重视基础治疗的有效性、安 全性、可行性和经济性，如运动、饮牛奶、晒太阳，小心预防跌倒。5.钙剂、维生素D和骨吸收 抑制药等3大类药，已经被FDA批准后全世界广泛应用。对于比较严重的病例，不应该忽略 这3种药联合应用的必要性和安全性。钙剂提供骨形成的原料，维生素D促进肠道钙的吸 收和抑制骨钙的流失，骨吸收抑制药能够抑制绝经后和老年性骨质疏松症的过快的骨吸收 速度。三者联合应用时作用相互协调，比喻为"海陆空联合作战"。6.不宜联合应用2种或 更多种骨吸收抑制药骨吸收抑制药包括雌激素、雌激素受体调节剂、双磷酸盐、降钙素等 4类，常常单独或轮流应用；但是联合2种或多种，而且足量应用时（例如：充足剂量的女性 激素替代的同时，应用阿仑膦酸钠（福善美）每天IOmg的剂量），尽管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解对于"骨微结构"、"骨脆性"、"骨折发病率"的影响。
[0013]中医辨证分为：1、肝肾阴虚型主症：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手 足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。2、肝肾阳虚型主症：腰背冷痛，腰膝酸 软，甚则弯腰驼背，四肢怕冷，小便清长，夜尿频繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脉沉细炫。3、脾肾 阳虚型主症：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大 便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。4、寒凝脉痹型主症：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活 动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。
[0014] 就西医而言，治疗方法存在一些副作用，以及药物对肌体有一定损伤，而中医作为 取自自然，生物等的方法，因此在治疗方面存在着很大的优势。
[0015]
【发明内容】
[0016]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物， 具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏 松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节全身基体，可改善骨质，恢复骨质健 康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作 用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物，其中，所 述药物包括以下原料药材：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑 子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜 仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。
[0018] 其中，所述原料药材的重量份苏比为：冬青子15-20重量份、猪肝7-13重量份、羊 肝5_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、丁香15-20重量份、续断5_12重量 份、牛膝8-14重量份、砂仁10-20重量份、沙苑子15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣仁 10-20重量份、海松子15-25重量份、胡桃仁15-20重量份、鸡蛋参12-23重量份、灵芝6-12 重量份、竹沥1〇 _15重量份、紫河车3_7重量份、酣5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘鹿 15-20重量份、红升麻10-20重量份、藤杜仲8_13重量份、鹿衔草10-20重量份、防风10-20 重量份、燕麦草15-23重量份、老君须7-13重量份、豇豆10-20重量份、老虎姜2-5重量份、 角盘兰15-23重量份、鳖肉6-13重量份。
[0019] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子18-20重量份、猪肝7-10重量份、 羊肝9_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、丁香15-20重量份、续断5_10重 量份、牛膝8-10重量份、砂仁15-20重量份、沙苑子15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣 仁15-20重量份、海松子15-20重量份、胡桃仁15-20重量份、鸡蛋参12-20重量份、灵芝 6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车5_7重量份、酣5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘 鹿15-20重量份、红升麻15-20重量份、藤杜仲10-13重量份、鹿衔草15-20重量份、防风 10-15重量份、燕麦草15-20重量份、老君须10-13重量份、豇豆15-20重量份、老虎姜2-5 重量份、角盘兰15 -20重量份、鳖肉6_10重量份。
[0020] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子16重量份、猪肝8重量份、羊肝7重 量份、鹿角1重量份、枸杞子12重量份、丁香16重量份、续断8重量份、牛膝10重量份、砂 仁12重量份、沙苑子16重量份、桑椹16重量份、酸赛仁15重量份、海松子16重量份、胡桃 仁16重量份、鸡蛋参18重量份、灵芝8重量份、竹沥12重量份、紫河车5重量份、蚶6重量 份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻18重量份、藤杜仲9重量份、鹿衔草15重量份、 防风16重量份、燕麦草18重量份、老君须9重量份、5工豆15重量份、老虎姜3重量份、角盘 兰18重量份、鳖肉8重量份。
[0021] 其中，所述原料药材的重量份数比为：冬青子19重量份、猪肝8重量份、羊肝10 重量份、鹿角2重量份、枸杞子12重量份、丁香18重量份、续断8重量份、牛膝9重量份、砂 仁18重量份、沙苑子18重量份、桑椹17重量份、酸赛仁16重量份、海松子17重量份、胡桃 仁16重量份、鸡蛋参15重量份、灵芝8重量份、竹沥12重量份 、紫河车6重量份、蚶6重量 份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻16重量份、藤杜仲12重量份、鹿衔草17重量份、 防风12重量份、燕麦草16重量份、老君须12重量份、5工豆16重量份、老虎姜3重量份、角 盘兰16重量份、鳖肉8重量份。
[0022] 为了解决上述问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药物的 剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-8小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200_300ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡4-10小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45-55分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0023] 其中，所述药物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~7倍的醇浓度为80%~ 90%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 14~1. 20的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~170°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 1~0.3倍的蔗糖粉和0. 1~0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0024] 其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3~ 5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的比例为 I: 1~3,搅拌60分钟~90分钟，温度40°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1. 12~1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物5~8 倍量醇浓度为80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液 合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 10~1. 12的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸 3~5小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18~1. 20的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 1〇〇重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，2~5重量份羧甲基淀粉钠、3~30重量 份淀粉混合均匀，加入100~150重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，1~3重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0025] 其中，所述中药组合物的药物剂型还可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣 片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液 剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。
[0026] 本发明的有益效果是：本发明具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴 补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲宄整体观，通过调节 全身基体，可改善骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗 效果好，见效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。
[0027]
【具体实施方式】
[0028] 本发明治疗肝肾阴虚型骨质疏松具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、 滋阴补肾的功效，选用方剂：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑 子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜 仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。
[0029] 其中，冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸 枣仁补肝益肾；海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、补气养血；红 升麻、藤杜仲、鹿衔草强筋健骨：防风、燕麦草益气固表；老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖 肉滋阴补肾。各味药材科学配伍，功能作用，达到治疗的目的。
[0030] 现将各味原料药材的药理情况分述如下： 冬青子：【性味】《纲目》:〃甘苦，凉，无毒。〃【归经】①《本草汇言》:〃入足厥阴经。〃② 《本草求真》:〃入肝、肾。〃【功能主治】去风。补虚。治风湿痹痛，痔疮。①《本草图经》:〃 浸酒，去风补血。〃②《本草求真》：〃补肝强筋，补肾健骨。〃③《江苏药材志》：〃治风湿痹 痛。〃 猪肝：【性味】甘苦，温。①《千金?食治》；〃苦，平，无毒。〃②《本草图经》：〃温。〃③ 《随息居饮食谱》：〃甘苦，温。〃【归经】《纲目》：〃入肝。〃【功能主治】补肝，养血，明目。 治血虚萎黄，夜盲，目赤，浮肿，脚气。①《千金?食治》：〃主明目。〃②《本草拾遗》：〃主脚 气。空心，切作生，以姜醋进之，当微泄。若先痢，即勿服。〃③《食医心镜》：〃治水气胀满、 浮肿。〃④《本经逢原》：〃治脱肛。〃⑤《本草再新》：〃治肝风。〃 羊肝：性味甘苦，凉。①《唐本草》：〃性冷。〃②《纲目》：〃苦，寒，无毒。〃③《随息居 饮食诺》：〃甘，凉。〃【归经】《原机启微》：〃入肝经。〃【功能主治】益血，补肝，明日。治 血虚萎黄羸瘦，肝虚目暗昏花，雀目，青盲，障翳。①《药性论》:〃青羊肝服之明目。〃②《千 金?食治》:〃补肝，明目。〃③《唐本草》:〃疗肝风虚热。目赤暗无所见，生食子肝七枚。〃④ 《现代实用中药》：〃适用于萎黄病，妇人产后贫血，肺结核，小儿衰弱及维生紊A缺乏之眼病 (疳眼、夜盲等)。〃 鹿角：性味咸，温。①《本经》：〃温。〃②《别录》：〃味咸，微温，无毒。〃【归经】入肝、 肾经。①《得配本草》:〃入手少阳、足少阴经血分。〃②《要药分剂》:〃入肾经，兼入心、肝二 经。〃【功能主治】行血，消肿，益肾。治疮疡肿毒，瘀血作痛，虚劳内伤，腰脊疼痛。①《本 经》：〃主恶疮痈肿，逐邪恶气，留血在阴中。〃②《别录》：〃除小腹血急痛，腰脊痛，折伤恶 血，益气。〃③《千金?食治》：〃肩服方寸匕，日三，益气力，强骨髓，补绝伤。〃④孟诜：〃妇 人梦交者，鹿角末三指撮，和清酒服；女子胞中余血不尽欲死者，以清酒和鹿角灰服方寸匕， 日三夜一。〃⑤《日华子本草》：〃疗患疮痈肿热毒等，醋摩敷；脱精尿血，水摩服；小儿重舌 鹅口疮，炙熨之。〃 枸杞子：【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚 劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0031] 丁香：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肺、肾经。【功能主治】温中降逆，补肾助阳。 用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳瘘。
[0032] 续断：【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折 伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑 损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0033] 牛膝：【性味】苦、酸，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通 经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。
[0034] 砂仁：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】化湿开胃，温脾止泻，理 气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0035] 沙苑子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温补肝肾，固精，缩尿，明 目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
[0036] 桑椹：【性味】甘，寒。①《唐本草》：〃味甘，寒，无毒。〃②《本草衍义》："微凉。 〃③《滇南本草》:〃甘酸。〃【归经】入肝、肾经。①《本草从新》：〃入肾。〃②《本草撮要》： 〃入足厥阴、少阴经。〃【功能主治】补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗， 耳鸣，瘰疬，关节不利。①《唐本草》：〃单食，主消渴。〃②《本草拾遗》：〃利五脏关节，通血 气，捣末，蜜和为丸。〃③《本草衍义》：〃治热渴，生精神，及小肠热。〃④《滇南本草》：〃益 肾脏而固精，久服黑发明目。〃⑤《纲目》：〃捣汁饮，解酒中毒，酿酒服，利水气，消肿。〃⑥ 《玉楸药解》:〃治癃淋，瘰疬，秃疮。〃⑦《本草求真》:〃除热，养阴，止泻。〃⑧《随息居饮食 谱》:〃滋肝肾，充血液，祛风湿，健步履，息虚风，清虚火。〃⑨《现代实用中药》:〃清凉止咳。 〃⑩《中药形性经验鉴别法》：〃安胎。〃 酸枣仁：【性味】甘，平。①《本经》:〃味酸，平。〃②《别录》:〃无毒。〃③《本草衍义》： 〃微温。〃④《饮膳正要》:〃味酸甘，平。〃【归经】入心、脾、肝、胆经。①《纲目》:〃足厥阴、 少阳。〃②《雷公炮制药性解》：〃入心、脾、肝、胆四经。〃【功能主治】养肝，宁心，安神，敛 汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。①《本经》：〃主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿 痹。〃②《别录》：〃主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助 阴气，令人肥健。〃③《药性论》:〃主筋骨风，炒末作汤服之。〃④《本草拾遗》:〃睡多生使， 不得睡炒熟。〃⑤王好古：〃治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。 〃⑥《本草汇 言》：〃敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。〃⑦《本草再新》：〃平肝理气，润肺养阴，温中利湿， 敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。〃 海松子：【性味】甘，温。①《海药本草》：〃味甘，大温，无毒。〃②《开宝本草》：〃味甘， 小温，无毒。〃③《玉楸药解》:〃味甘辛，气平。〃【归经】入肝、肺，大肠经。①《玉楸药解》： 〃入足太阴脾、手阳明大肠，手少阴心，足厥阴肝经。〃②《要药分剂》:〃入肺、大肠经。〃【功 能主治】养液，熄风，润肺，滑肠，治风痹，头眩，燥咳，吐血，便秘。①《海药本草》:〃主诸风， 温肠胃。〃②《日华子本草》：〃逐风痹寒气，虚羸少气，补不足，润皮肤，肥五脏。〃③《开宝 本草》:〃主骨节风，头眩，去死肌，变白，散水气，润五脏，不饥。〃④《本草衍义》:〃与柏子仁 同治虚秘。〃⑤《纲目》:〃润肺，治燥结咳嗽。〃⑥《本草通玄》:〃益肺止嗽，补气养血，润肠 止渴，温中搜风。〃⑦《本草再新》：〃润肺健脾，敛咳嗽，止吐血。〃 胡桃仁：【性味】甘，温。①《七卷食经》：〃味甘，温。〃②《本草图经》：〃性热。〃③《医 林纂要》：〃甘而微辛，连皮涩。〃【归经】入肾、肺经。①《纲目》：〃入肾、肺。〃②《雷公 炮制药性解》：〃入肺、肝、肾三经。〃③《本草求真》：〃入命门，兼入肺、大肠。〃④《本草撮 要》：〃入足阳明、手太阴经。〃【功能主治】补肾固精，温肺定喘，润肠，治肾虚喘嗽，腰痛脚 弱，阳瘘，遗精，小便频数，石淋，大便燥结。①孟诜：〃通经脉，润血脉，黑须发，常服骨肉细 腻光润。〃②崔禹锡《食经》：〃下气，主喉痹，杀白虫。〃③《本草拾遗》：〃食之令人肥健。 〃④《开宝本草》：〃多食利小便，去五痔。〃⑤《七卷食经》：〃去积气。〃⑥《纲目》：〃补气 养血，润燥化痰，益命门，利三焦，温肺润肠。治虚寒喘嗽，腰脚重痛，心腹疝痛，血痢肠风，散 肿毒，发痘疮，制铜毒。〃⑦《医林纂要》:〃补肾，润命门，固精，润大肠，通热秘，止寒泻虚泻。 〃⑧《本草从新》：〃治瘘，强阴。〃 鸡蛋参：性味甘、微苦、涩，微凉。【功能主治】补养气血、健脾、生津清热。用于感冒，咳 嗽，扁桃体炎，胸痛，食欲不振，营养不良。
[0037] 灵芝：【性味】甘；平；无毒。【归经】肺；心；脾；肾经。【功能主治】益气血；安心神； 健脾胃。主虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；硅肺；肿瘤。
[0038] 竹沥：【性味】甘苦，寒。①《别录》:〃大寒。〃②《纲目》:〃甘，大寒，无毒。〃③《药 品化义》：〃味甘淡，性凉。〃④《本草从新》：〃甘苦，寒，滑。〃【归经】入心、胃经，①《药品 化义》：〃入肺、胃二经。〃②《本草再新》：〃入心、肝、肺三经。〃【功能主治】清热滑痰，镇 惊利窍。治中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，壮热烦渴，子烦，破伤风。①《别录》：〃疗暴中 风风痹，胸中大热，止烦闷（《纲目》末句下有'消渴劳复'）。〃②《药性论》：〃治卒中风失音 不语。〃③《本草拾遗》：〃久渴心烦。〃④《纲目》：〃治子冒风痉，解射罔毒。〃⑤《本草备 要》:〃消风降火，润燥行痰，养血益阴，利窍明日。治中风口噤，痰迷大热，风痉癫狂，烦闷消 渴，血虚自汗。〃⑥《本草再新》：〃清心火，降肝火，化痰止渴，解热除烦，治牙痛，明眼目。〃 紫河车：性味甘、咸，温。【归经】归心、肺、肾经。【功能主治】温肾补精，益气养血。用 于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳瘘遗精，不孕少乳。
[0039] 蚶：【性味】甘，温。①《别录》：〃昧甘，平，无毒。〃②《食疔本草》：〃寒。〃③《品 汇精要》：〃味咸，性温，无毒。〃【功能主治】补血，温中，健胃。治血虚瘙痹，胃痛，消化不 良，下痢脓血。①《别录》：〃主瘙痹泄痢，便脓血。〃②《食疗本草》：〃润五脏，治消渴，开关 节。〃③《本草拾遗》：〃治心腹冷气，腰脊冷风，利五脏，健胃。〃④《四声本草》：〃温中消 食，起阳。〃⑤《日华子本草》：〃益血色。〃⑥《医林纂要》：〃补心血，散瘀血，除烦醒酒，破 结消痰。〃 狗脊：性味苦甘，温。①《本经》:〃味苦，平。〃②《吴普本草》:〃桐君、黄帝、岐伯、雷公、 扁鹊：甘，无毒。李氏：温。〃③《药性论》；〃味苦辛，微热。〃【归经】入肝、肾经。①《雷 公炮制药性解》：〃入肾、膀胱二经。〃②《本草求真》：〃入肝、肾。〃③《本草再新》：〃入心、 肝、肾三经。〃【功能主治】补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周 痹，失溺，尿频，遗精，白带。①《本经》：〃主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。 "②《别录》："疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关 节重。〃③《药性论》:〃治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨。〃④ 《纲目》:〃强肝肾，健骨，治风虚。〃⑤《玉楸药解》:〃泄湿去寒，起瘘止痛，泄肾肝湿气，通关 利窍，强筋壮骨，治腰痛膝疼，足肿腿弱，遗精带浊。〃⑥《纲目拾遗》：〃金狗脊止诸疮血出， 治顽痹，黑色者杀虫更效。〃⑦《本草再新》：〃坚肾养血，补气。〃⑧《南宁市药物志》：〃治 跌打腰痛。〃 甘蔗：【性味】甘，寒。①《别录》：〃甘，平，无毒。〃②《日华子本草》：〃冷。〃③《滇南 本草图说》：〃气味甘，性微寒，无毒。〃④《纲目》：〃甘涩，平，无毒。〃【归经】入肺、胃经。 ①《本草经疏》:〃入手、足太阴，足阳明经。〃②《本草新编》:〃入脾、肺、大小肠。〃③《本草 再新》:〃入肝、脾二经。〃【功能主治】消热，生津，下气，润燥。治热病津伤，心烦口渴，反胃 呕吐，肺燥咳嗽，大便燥结。并解酒毒。①《别录》:〃主下气和中，助脾胃，利大肠。〃②《食 疗本草》：〃主补气，兼下气。〃③《日华子本草》：〃利大小肠，下气痢，补脾，消痰止渴，除心 烦热。〃④《日用本草》:〃止虚热烦渴，解酒毒。〃⑤《滇南本草》:〃治百毒诸疮，痈疽发背， 捣烂敷之；汁：治心神恍惚，神魂不定，中风失音，冲开水下。又熬饧食，和胃更佳。"⑥《滇 南本草图说》:〃同姜汁服，可解河豚毒。〃⑦《本草再新》:〃和中清火，平肝健脾，生津止渴， 治吐泻、疟、痢，解疮火诸毒。〃⑧《随息居饮食谱》：〃利咽喉，强筋骨，息风养血，大补脾阴。 老君须：【性味】辛，平。①《草木便方》:〃辛，温。〃②《陕西中草药》:〃味甘微辛，性平。 〃【功能主治】补肾，健脾，化毒。治虚痨久嗽，浮肿，白带，月经不调，瘰疬，疮疥。①《草木 便方》:〃补益强阴，化毒。治伤劳久嗽，虚肿，疡劳，蛇、虫、疯狗伤。〃②《分类草药性》:〃贴 痒子，散毒，通疝气，止鼻血，治女人白带头晕，涂疥疮。〃③《民间常用草药汇编》：〃止疼， 去毒，治瘰疬，下乳，止咳。〃④《陕西中草药》：〃滋阴补肾，健脾益气，调经活血。治月经不 调，阴虚白带。〃 豇豆：【性味】甘，平。①《滇南本草》：〃味平。〃②《纲目》：〃甘咸，平，无毒。〃③《本 草从新》:〃甘涩，平。〃【归经】入脾、肾经。①《得配本草》:〃入足太阴经气分。〃②《本草 求真》：〃入肾，兼入胃。〃【功能主治】健脾补肾。治脾胃虚弱，泻痢，吐逆，消渴，遗精，白 带，白浊，小便频数。①《滇南本草》：〃治脾土虚弱，开胃健脾。〃②《纲目》：〃理中益气，补 肾健胃，和五脏，调营卫，生精髓。止消渴，吐逆，泄痢，小便数，解鼠莽毒。〃③《本草从新》： 〃散血消肿，清热解毒。〃④《医林纂要》：〃补心泻肾，渗水，利小便，降浊升清。〃⑤《四川 中药志》：〃滋阴补肾，健脾胃，消食。治食积腹胀，白带，白浊及肾虚遗精。〃 老虎姜：【性味】甘辛，平。①《陕西中草药》:〃味甘微辛，性温，有小毒。〃②《宁夏中草 药手册》:〃辛，平。〃③《西藏常用中草药》:〃性平，味甘。〃【功能主治】润肺养阴，健脾益 气，祛痰止血，消肿解毒。治虚痨咳嗽，头昏，食少，遗精，盗汗，崩漏带下，产后体亏，吐血，衄 血，外伤出血，咽喉肿痛，疮肿，瘰疬。①《陕西中草药》:〃补脾润肺，滋阴补肾，行气活血，收 敛止血，拔毒杀菌。治脾虚少食，肺虚咳嗽，头昏体痛，遗精盗汗，崩漏白带，疮伟初起，療病。 〃②《宁夏中草药手册》：〃祛痰止血，消肿解毒。治咳嗽吐血，鼻出血，外伤出血，咽喉肿痛， 疮疡肿毒。〃③《西藏常用中草药》：〃补益脾胃，润肺生津。治诸虚不足，虚痨咳嗽，筋骨瘘 软。〃④南川《常用中草药手册》：〃补肾益肺，益气滋阴。治产后气血虚弱。〃 角盘兰：性味甘，温。【功能主治】滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁 口渴食欲不振，须发早白，月经不调。
[0040] 鳖肉：【性味】甘，平。①《别录》：〃味甘。〃②《千金?食治》：〃味甘，平，无毒。 〃③《本草图经》:〃性冷。〃【归经】《本草求真》:〃入肝。〃【功能主治】滋阴凉血。治骨蒸 劳热，久疟，久痢，崩漏带下，瘰疬。①《别录》:〃主伤中益气，补不足。〃②《千金?食治》:〃 疗脚气。〃③孟诜：〃主妇人漏下羸瘦。〃④《本草拾遗》:〃主热气湿痹，腹中激热。五味煮 食之。当微泄。〃⑤《日华子本草》：〃益气调中，妇人带下，治血瘕腰痛。〃⑥《本草图经》： 〃补虚，去血热。〃⑦《日用本草》:〃补劳伤，壮阳气，大补阴之不足。〃⑧《纲目》:〃作臛食， 治久痢；作丸服，治虚劳，痃癖，脚气。〃⑨《本草备要》：〃凉血补阴，亦治疟、痢。〃⑩《随息 居饮食谱》：〃滋肝肾之阴，清虚劳之热。主脱肛，崩带，瘰疬，癥瘕。〃 红升麻：【性味】味辛、苦，性温。【归经】肝经。【功能主治】活血止痛，祛风除湿，强筋 健骨，解毒。主闭经；症瘕；跌打损伤；睾丸炎；毒蛇咬伤。
[0041] 藤杜仲：性味苦涩；微温。【归经】肝；肾经。【功能主治】强筋健骨。主风湿骨痛； 腰腿酸痛。
[0042] 鹿衔草：【性味】甘苦，温。①《滇南本草》：〃性温平，味辛。〃②《陕西中草药》：〃 苦涩，平。〃③《山西中草药》：〃甘，温。〃【归经】《植物名实图考》：〃入肝、肾二经。〃【功 能主治】补虚，益肾，祛风除湿，活血调经，治虚弱咳嗽，劳伤吐血，风湿关节痛，崩漏，白带， 外伤出血。①《滇 南本草》：〃治筋骨疼痛、痰火之症，煎点水酒服。〃②《植物名实图考》：〃 治吐血，通经，强筋，健骨，补腰肾，生津液。〃③《中国药植志》：〃治虚痨，止咳。〃④《重庆 草药》：〃治虚弱痨病，咳嗽，白带。〃⑤《四川常用中草药》：〃祛风除湿，止惊悸，盗汗。治 痨伤吐血，筋骨酸软，风湿关节痛，惊痫吐舌，鼠漏痈肿。〃⑥《陕西中草药》：〃补肾壮阳，调 经活血，收敛止血。治虚劳咳嗽，肾虚盗汗，腰膝无力，风湿及类风湿性关节炎，半身不遂，崩 漏，白带，结膜炎，各种出血。〃 防风：【性味】辛甘，温。①《本经》：〃味甘，温。〃②《别录》：〃辛，无毒。〃③《药品化 义》:〃气和，味甘微辛，性微温。〃④《本草再新》:〃味辛，性平，无毒。〃【归经】入膀胱、肺、 脾经。①《珍珠囊》：〃太阳经本药。〃②《汤液本草》：〃足阳明胃、足太阴脾二经之行经药。 〃③《雷公炮制药性解〃〉雷公炮制药性解》:〃入肺经。〃④《本草再新》:〃入肝、脾、肾三经。 〃【功能主治】发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛， 四肢挛急，破伤风。①《本经》：〃主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼 痹，烦满。〃②《本草经集注》：〃杀附子毒。〃③《别录》：〃胁痛，胁风头面去来，四肢挛急， 字乳金疮内痉。〃④《日华子本草》：〃治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止 泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，羸损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。〃⑤《珍珠 囊》：〃身：去上风，梢：去下风。〃⑥《药类法象》：〃治风通用。泻肺实，散头目中滞气，除上 焦风邪。〃⑦王好占：〃搜肝气。〃⑧《长沙药解》：〃行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋 脉，伸急挛，活肢节，起瘫痪，敛自汗、蓝汗，断漏下、崩中。"⑨《本草求原》："解乌头、芫花、 野菌诸热药毒。〃 燕麦草：【生境分布】生态环境：1.野燕麦生于荒宪田野。2.光稃野燕麦生于山坡草 地、路旁及农田中。资源分布：1.野燕麦分布于我国南北各地。2.光稃野燕麦分布于我国 南北各地。【性味】甘；平。【功能主治】收敛止血；固表止汗。主吐血；便血；血崩；自汗； 盗汗；白带。
[0043]本发明优选的仅有以上原料药材制得。
[0044]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0045] 实施例1汤剂 配方：冬青子16g、猪肝8g、羊肝7g、鹿角2g、枸杞子12g、丁香16g、续断6g、牛膝9g、砂 仁13g、沙苑子17g、桑椹18g、酸赛仁13g、海松子16g、胡桃仁16g、鸡蛋参16g、灵芝8g、竹 沥12g、紫河车5g、蚶7g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻15g、藤杜仲8g、鹿衔草15g、防风15g、燕 麦草15g、老君须8g、5I豆15g、老虎姜3g、角盘兰16g、鳖肉8g。
[0046] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm， 浸泡5小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分钟至药液的剂量为 200ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0047] 实施例2颗粒剂 配方：冬青子16g、猪肝8g、羊肝7g、鹿角lg、枸杞子12g、丁香16g、续断8g、牛膝10g、 砂仁12g、沙苑子16g、桑椹16g、酸赛仁15g、海松子16g、胡桃仁16g、鸡蛋参18g、灵芝8g、 竹沥12g、紫河车5g、蚶6g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻18g、藤杜仲9g、鹿衔草15g、防风16g、 燕麦草18g、老君须9g、5I豆15g、老虎姜3g、角盘兰18g、鳖肉8g。
[0048] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为80%的乙 醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 06Mpa下减压浓缩至50°C时相对密度为1. 14的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度160°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 1倍的鹿糖粉和0. 1倍的糊精，制 成颗粒，于50°c干燥，获得颗粒剂。
[0049] 实施例3胶囊剂 配方：冬青子19g、猪肝8g、羊肝10g、鹿角2g、枸杞子12g、丁香18g、续断8g、牛膝9g、 砂仁18g、沙苑子18g、桑椹17g、酸枣仁16g、海松子17g、胡桃仁16g、鸡蛋参15g、灵芝8g、竹 沥12g、紫河车6g、蚶6g、狗脊8g、甘鹿16g、红升麻16g、藤杜仲12g、鹿衔草17g、防风12g、 燕麦草16g、老君须12g、5I豆16g、老虎姜3g、角盘兰16g、鳖肉8g。
[0050] 其制备方法为： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3倍的 水提取挥发油，将获得的挥发油用环糊精包合，挥发油与环糊精的比例为1 : 2， 搅拌80分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为 1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物6倍量 醇浓度为80%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩 至60°C时相对密度为1. 10的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸4小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100g所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3g羧甲基淀粉钠、IOg淀粉混合均勾，加入100g 醇浓度为80%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100g所述挥发油包合物和干膏粉的混 合物，3g硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0051] 毒性试验 ①急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性 试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的 实施例1制备的汤剂灌胃，灌胃容积为20ml/kg，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次， 给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>20ml生药/kg，每日最大给药量 为60ml生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为60ml生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为Iml生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计）口服灌胃本发 明的中药的耐受量为临床用量的60倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
[0052] ②长期毒性试验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按8、16和40g生药/kg连续 用药12周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0053]③蓄积毒性试验：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实 施例3的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份 81(五个剂量为500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天称体重一次，调整给药量， 按0.lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试 物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[0054] 临床试验 治疗对象：选择2013年10月至2014年10月的骨质疏松患者200例，患者症状为：腰 背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细 数。经过中医诊断为肝肾阴虚型骨质疏松。其中，男101例，女99例，年龄不均匀分布。现 将随机分为四组，每组50例，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。
[0055] 诊断标准 (1)基于dxa测定：骨密度值低于同性别、同种族健康成人的骨峰值不足1个标准差属 正常；降低1~2. 5个标准差之间为骨量低下(骨量减少);降低程度等于和大于2. 5个标准 差为骨质疏松；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时伴有一处或多处骨折时为严重 骨质疏松。现在也通常用t-score(t值)表示，即t值彡-I. 0为正常，-2. 5值〈-1. 0为骨 量减少，t值< -2. 5为骨质疏松。
[0056] (2)肝肾阴虚型：腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手足心热，盗汗自汗， 舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。
[0057]治疗方法： 实施例1组：本组50例患者使用本发明实施例1的汤剂进行治疗。每日两次，每次 30ml，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[005 8] 实施例2组：本组50例患者使用本发明实施例2的颗粒剂进行治疗。每日两次， 每次5g，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0059] 实施例3组：本组50例患者使用本发明实施例3的胶囊剂进行治疗。每日两次， 每次2粒，1周为一个疗程，治疗3个疗程。
[0060] 对照组：本组50例患者使用骨疏康胶囊进行治疗。口服一次4粒.一日2次，1周 为一个疗程，治疗3个疗程。
[0061] 疗效标准 痊愈：临床症状消失，关节活动自如，恢复日常生活，骨质疏松明显改善；有效：临床症 状基本消失，活动剧烈是病变部位仍感不适，骨质疏松有改善；无效：临床症状无改善。
[0062] 治疗结果
由表1可以看出，三个实施例组的治疗结果要好于对照组，由此可知，本发明的药物， 治疗肝肾阴虚型骨质疏松，疗效好。
[0063] 表2为各组的痊愈时间对比
由表2可以看出，三个实施例组的治疗时间上，在痊愈的患者中，所需要的疗程要小于 对照组。由此可知，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，短时间内就可以见效，见效 快，疗效好。
由表3可以看出，本发明的治疗组，没有出现副作用，并且在后期的跟进中，痊愈的患 者没有再复发。由此可知，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，无副作用，并且不易复 发。
[0065] 综上所述，本发明的药物，治疗肝肾阴虚型骨质疏松，疗效好，见效快，并且不易复 发，且不具有毒副作用。
[0066] 典型病例：患者李某，男，55岁，患肝肾阴虚型骨质疏松，已有两年，西医治疗一直 未见好，现采用本发明的实施例2的颗粒剂进行治疗。每日两次，每次5g，1周为一个疗程， 治疗3个疗程。治疗后，临床症状消失，痊愈，且治疗过程中未见毒副作用。后期跟进半年， 未复发。
[0067] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材： 冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡 桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老 君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份苏比为：冬青子 15-20重量份、猪肝7_13重量份、羊肝5_12重量份、鹿角1_3重量份、枸杞子10-14重量份、 丁香15-20重量份、续断5-12重量份、牛膝8-14重量份、砂仁10-20重量份、沙苑子15-20 重量份、桑堪15 -20重量份、酸赛仁10-20重量份、海松子15-25重量份、胡桃仁15-20重量 份、鸡蛋参12-23重量份、灵芝6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车3-7重量份、蚶5-10 重量份、狗脊7 _11重量份、甘鹿15-20重量份、红升麻10-20重量份、藤杜仲8_13重量份、 鹿衔草10-20重量份、防风10-20重量份、燕麦草15-23重量份、老君须7-13重量份、豆工豆 10-20重量份、老虎姜2-5重量份、角盘兰15-23重量份、鳖肉6-13重量份。3. 根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：冬 青子18-20重量份、猪肝7-10重量份、羊肝9-12重量份、鹿角1-3重量份、枸杞子10-14重 量份、丁香15-20重量份、续断5-10重量份、牛膝8-10重量份、砂仁15-20重量份、沙苑子 15-20重量份、桑椹15-20重量份、酸枣仁15-20重量份、海松子15-20重量份、胡桃仁15-20 重量份、鸡蛋参12-20重量份、灵芝6-12重量份、竹沥10-15重量份、紫河车5-7重量份、蚶 5_10重量份、狗脊7_11重量份、甘鹿15-20重量份、红升麻15-20重量份、藤杜仲10-13重 量份、鹿衔草15-20重量份、防风10-15重量份、燕麦草15-20重量份、老君须10-13重量份、 豇豆15-20重量份、老虎姜2-5重量份、角盘兰15-20重量份、鳖肉6-10重量份。4. 根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：冬青子16重量份、猪肝8重量份、羊肝7重量份、鹿角1重量份、枸杞子12重量份、丁 香16重量份、续断8重量份、牛膝10重量份、砂仁12重量份、沙苑子16重量份、桑椹16重 量份、酸赛仁15重量份、海松子16重量份、胡桃仁16重量份、鸡蛋参18重量份、灵芝8重 量份、竹沥12重量份、紫河车5重量份、蚶6重量份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻 18重量份、藤杜仲9重量份、鹿衔草15重量份、防风16重量份、燕麦草18重量份、老君须9 重量份、豇豆15重量份、老虎姜3重量份、角盘兰18重量份、鳖肉8重量份。5. 根据权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：冬青子19重量份、猪肝8重量份、羊肝10重量份、鹿角2重量份、枸杞子12重量份、丁 香18重量份、续断8重量份、牛膝9重量份、砂仁18重量份、沙苑子18重量份、桑椹17重 量份、酸赛仁16重量份、海松子17重量份、胡桃仁16重量份、鸡蛋参15重量份、灵芝8重 量份、竹沥12重量份、紫河车6重量份、蚶6重量份、狗脊8重量份、甘蔗16重量份、红升麻 16重量份、藤杜仲12重量份、鹿衔草17重量份、防风12重量份、燕麦草16重量份、老君须 12重量份、证显16重量份、老虎姜3重量份、角盘兰16重量份、鳖肉8重量份。6. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-8小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 200_300ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡4-10小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45-55分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。7. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂，其 制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~7倍的醇浓度为80%~ 90%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 14~1. 20的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~170°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 1~0.3倍的蔗糖粉和0. 1~0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。8. -种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为 胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将冬青子、猪肝、羊肝、鹿角和枸杞子按所述比例混合，加相对于混合物3~ 5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的比例为 I: 1~3,搅拌60分钟~90分钟，温度40°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1. 12~1. 15的清膏； 第二步，将牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹和酸枣仁按所述比例混合，加相对于混合物5~8 倍量醇浓度为80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液 合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 10~1. 12的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸 3~5小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 18~1. 20的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 1〇〇重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，2~5重量份羧甲基淀粉钠、3~30重量 份淀粉混合均匀，加入100~150重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，1~3重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝肾阴虚型骨质疏松的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：冬青子、猪肝、羊肝、鹿角、枸杞子、丁香、续断、牛膝、砂仁、沙苑子、桑椹、酸枣仁、海松子、胡桃仁、鸡蛋参、灵芝、竹沥、紫河车、蚶、狗脊、甘蔗、红升麻、藤杜仲、鹿衔草、防风、燕麦草、老君须、豇豆、老虎姜、角盘兰、鳖肉。本发明具有补肝益肾、补气养血、强筋健骨、益气固表、滋阴补肾的功效，主治肝肾阴虚型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善骨质问题，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用。
【IPC分类】A61K35/50, A61K35/618, A61K36/9064, A61P19/10, A61K35/612, A61K35/407
【公开号】CN104906499
【申请号】CN201510357175
【发明人】石萍, 吴强
【申请人】吴强
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月26日
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