治疗银屑病的中药组分组合物的制作方法
治疗银屑病的中药组分组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗银屑病的中药组分组合物。
【背景技术】
[0002] 银屑病（Psoriasis)俗称牛皮癖，是一种常见的慢性、复发性、且与免疫相关的疾 病。临床表现为在浸润性红斑基础上，被覆多层银白色磯屑。与其他疾病不同的是尽管大 约80%的患者仅具有瘦痒症状，但由于皮损外观不雅，导致银屑病患者感受到严重的也理 压力，自卑，失落，甚至自杀倾向，极大的影响了患者的生存质量。现代医学认为本病的原因 在于免疫系统功能障碍，其治疗普遍应用（内服或外用）免疫抑制剂，W及可改善皮损症状 的皮质激素或煤焦油等药物，如意林、巧泊H醇，他扎罗汀，皮损下注射皮质激素或内服迪 银片，维甲酸类、抗肿瘤药等方法，尽管短期缓解症状效果尚可，但长期应用都具有严重的 毒副作用，临床仍缺乏疗效好、副作用小的治疗药物。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药组分组合物，W克服现有技术存在的 缺陷。
[0004] 本发明所述的治疗银屑病的中药组分组合物，由義术油和落新妇巧组成，重量百 分比为：
[0005] 義术油10%~50%，落新妇巧余量；
[0006] 优选的，重量百分比为：
[0007] 義术油20%~30%，落新妇巧余量；
[0008] 最优选的，重量百分比为：
[0009] 義术油22%，落新妇巧78〇/〇;
[0010] 最优选的，重量百分比为：
[001。 義术油50%，落新妇巧50% ;
[0012] 所述義术油可采用商业化的产品，如郑州丰耀农业科技有限公司的产品；
[0013] 所述落新妇巧可采用商业化的产品，如郑州丰耀农业科技有限公司的产品；
[0014] 所述中药单体组合物的制备方法，为常规的物理混合方法。
[0015] 动物试验证明，本发明的治疗银屑病的中药组分组合物，对于银屑病有较好的治 疗效果，可W用于制备治疗屑病的药物。
[0016] 可W将所述的治疗有效量的疗银屑病的中药组分组合物与医药学上可接受的载 体，采用本领域公知的方法，制备成为药物制剂，如乳剂、片剂、颗粒剂、口服液、滴丸、丸剂、 注射剂等，所述载体如香料、甜味剂、液体或固体填料或稀释剂等常用载体物质，制剂通常 含有重量百分比为1-70%的有效成分，较佳重量含量为5-50% ;
[0017] 可W通过口服途径将所述的中药组分组合物，或者是所述的药物制剂，施加于需 要治疗的患者，奔I量一般为0. 1-0. 6g/60kg.天；
[001引本发明的治疗银屑病的中药组分组合物，可有效改善患者的皮损状况而不影响其 免疫功能，兼具活血化癒、清热解毒、及免疫调节作用，长期应用没有严重的毒副作用。
【具体实施方式】[001引 实施例1
[0020] 处方 1 :
[0021] 義术油22%，落新妇巧78% ;
[0022] 处方 2 :
[002引義术油10%，落新妇巧90% ;
[0024] 将義术油和落新妇巧揽拌混合，获得中药组合物。
[00幼 实施例2
[002引 动物试验：
[0027] 1、健康成年白化豚鼠48只，4-5周龄，初始体重250-300g，雄性，对豚鼠编号，称重 并记录。按随机数字表法分组，取8只豚鼠作为空白对照组，其余40只作为造模组。
[002引 2、用棉棒将重量浓度5%的盐酸也得安乳剂均匀涂抹豚鼠双耳背皮肤，用乳膏基 质按照上述方法外涂进行造模，空白对照组涂抹空白基质，所有动物用量均为每次0. 2ml/ 耳，涂抹均匀，使耳背上覆上薄薄一层，每日3次，每次间隔化。每天观察豚鼠的体重变化W 及状态。当造模一周后，观察豚鼠基本出现红肿甚至皮损现象，造模基本成功。
[0029] 3、造模成功后，将造模组分为義术油组1、落新妇巧组2、義术油-落新妇巧复方组 3、甲氨蝶岭组，四个组，每组8只。
[0030] 義术油、落新妇巧和复方组外涂；甲氨蝶岭内服 [003U剂量：
[0032] 義术油组为 3. 76mg/100g
[0033] 落新妇巧为 12. 61mg/100g
[0034] 复方组为化76+12. 61)mg/lOOg，（重量百分比为；義术油22%，落新妇巧78%) [OOW]甲氨蝶岭为7mg/100g
[0036] 每天上午造模2次，下午给药1次。给药后，观察各组之间豚鼠的状态W及与模型 组之间的比较。给药10天后，取材。
[0037] 4、取材。将豚鼠用20%水合氯酵麻醉（0.34ml/100g)，等到豚鼠死后，剪下豚鼠的 双耳，放入装有10%甲酵溶液的药瓶中，盖好，送检切片，Baker评分。结果见表1。
[0038] 表 1
[0039]
[0040] 由表1可W看出，模型组与正常组有显著差异，提示造模成功；各给药组均与模型 组有显著差异，提示各组药物均有治疗银屑病的作用；
[0041] 其中；复方组与落新妇巧组W及義术油组均有显著性差异，提示合用可W提高疗 效；复方组与甲氨蝶岭组没有显著差异，但是该复方的两种组合物毒性均远小于甲氨蝶岭， 使用更安全。
[0042] Baker法积分评估的标准如下：
[004引 （1)角质层中见有Munro小賊瘍计2. 0分；
[0044] 似过度角化计0. 5分；角化不全计1. 0分。
[0045] (3)表皮层中见有颗粒层变薄或消失计1. 0分；
[0046] (4)棘层服厚计1. 0分；
[0047] (5)皮突延长、基底层迂曲起伏，根据轻、中、重程度分别计0. 5、1. 0、1. 5分；
[0048] (6)真皮层见有单一核及多形核细胞浸润，根据轻、中、重程度分别计0.5、1.0、 2. 0 分；
[0049] (7)乳突突出明显计0. 5分；
[0050] (8)真皮浅层毛细血管扩张计0. 5分。
[00川 实施例3
[0052] 1、健康成年白化豚鼠48只，4-5周龄，初始体重250-300g，雄性，对豚鼠编号，称重 并记录。按随机数字表法分组，取8只豚鼠作为空白对照组，其余40只作为造模组。
[0053] 2、用棉棒将重量浓度5%的盐酸也得安乳剂均匀涂抹豚鼠双耳背皮肤，用乳膏基 质按照上述方法外涂进行造模，空白对照组涂抹空白基质，所有动物用量均为每次0. 2ml/ 耳，涂抹均匀，使耳背上覆上薄薄一层，每日3次，每次间隔化。每天观察豚鼠的体重变化W 及状态。当造模一周后，观察豚鼠基本出现红肿甚至皮损现象，造模基本成功。
[0054] 3、造模成功后，将造模组分为義术油组1、落新妇巧组2、義术油-落新妇巧复方组 3、甲氨蝶岭组，四个组，每组8只，按体重口服。
[00巧]剂量：
[0056] 義术油组为8mg/100g
[0057] 落新妇巧为8mg/100g
[005引复方组为（4+4)mg/lOOg，遠量百分比为潘术油50%，落新妇巧50%)
[0059] 甲氨蝶岭为7mg/100g
[0060] 每天上午造模2次，下午给药1次。给药后，观察各组之间豚鼠的状态W及与模型 组之间的比较。给药10天后，取材。
[006。 4、取材。将豚鼠用20%水合氯酵麻醉（0.34ml/100g)，等到豚鼠死后，剪下豚鼠的 双耳，放入装有10%甲酵溶液的药瓶中，盖好，送检切片，Baker评分。结果见表2。
[0062]
[006引评分方法同上
[0064] 由表2可W看出，模型组与正常组有显著差异，提示造模成功；各给药组均与模型 组有显著差异，提示各组药物均有治疗银屑病的作用；
[0065] 其中；复方组与落新妇巧组W及義术油组均有显著性差异，提示合用可W提高疗 效；复方组与甲氨蝶岭组没有显著差异，提示其药效与甲氨蝶岭相当，但是该复方的两种组 合物毒性均远小于甲氨蝶岭，使用更安全。
【主权项】
1. 治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，由莪术油和落新妇苷组成。2. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 莪术油10%~50%，落新妇苷余量。3. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 重量百分比为：莪术油20%~30%，落新妇苷余量。4. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 重量百分比为：莪术油22%，落新妇苷78%，或者重量百分比为：莪术油50%，落新妇苷50%。5. -种药物制剂，包括治疗有效量的权利要求1~4任一项所述的治疗有效量的银屑 病的中药组分组合物与医药学上可接受的载体。6. 根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，为外用或内服乳剂、片剂、颗粒剂、口 服液、滴丸、丸剂或注射剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗银屑病的中药组分组合物，由莪术油和落新妇苷组成，本发明的治疗银屑病的中药组合物，可有效改善患者的皮损状况而不影响其免疫功能，兼具活血化瘀、清热解毒、及免疫调节作用，长期应用没有严重的毒副作用。
【IPC分类】A61P17/06, A61K36/9066, A61K31/7048
【公开号】CN104906501
【申请号】CN201410098265
【发明人】卢传坚, 赵瑞芝, 韩凌, 肖志偲, 陈振兴, 肖傅文, 樊丹采, 刘春萍
【申请人】广州中医药大学第二附属医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2014年3月14日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗银屑病的中药组分组合物。
【背景技术】
[0002] 银屑病（Psoriasis)俗称牛皮癖，是一种常见的慢性、复发性、且与免疫相关的疾 病。临床表现为在浸润性红斑基础上，被覆多层银白色磯屑。与其他疾病不同的是尽管大 约80%的患者仅具有瘦痒症状，但由于皮损外观不雅，导致银屑病患者感受到严重的也理 压力，自卑，失落，甚至自杀倾向，极大的影响了患者的生存质量。现代医学认为本病的原因 在于免疫系统功能障碍，其治疗普遍应用（内服或外用）免疫抑制剂，W及可改善皮损症状 的皮质激素或煤焦油等药物，如意林、巧泊H醇，他扎罗汀，皮损下注射皮质激素或内服迪 银片，维甲酸类、抗肿瘤药等方法，尽管短期缓解症状效果尚可，但长期应用都具有严重的 毒副作用，临床仍缺乏疗效好、副作用小的治疗药物。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药组分组合物，W克服现有技术存在的 缺陷。
[0004] 本发明所述的治疗银屑病的中药组分组合物，由義术油和落新妇巧组成，重量百 分比为：
[0005] 義术油10%~50%，落新妇巧余量；
[0006] 优选的，重量百分比为：
[0007] 義术油20%~30%，落新妇巧余量；
[0008] 最优选的，重量百分比为：
[0009] 義术油22%，落新妇巧78〇/〇;
[0010] 最优选的，重量百分比为：
[001。 義术油50%，落新妇巧50% ;
[0012] 所述義术油可采用商业化的产品，如郑州丰耀农业科技有限公司的产品；
[0013] 所述落新妇巧可采用商业化的产品，如郑州丰耀农业科技有限公司的产品；
[0014] 所述中药单体组合物的制备方法，为常规的物理混合方法。
[0015] 动物试验证明，本发明的治疗银屑病的中药组分组合物，对于银屑病有较好的治 疗效果，可W用于制备治疗屑病的药物。
[0016] 可W将所述的治疗有效量的疗银屑病的中药组分组合物与医药学上可接受的载 体，采用本领域公知的方法，制备成为药物制剂，如乳剂、片剂、颗粒剂、口服液、滴丸、丸剂、 注射剂等，所述载体如香料、甜味剂、液体或固体填料或稀释剂等常用载体物质，制剂通常 含有重量百分比为1-70%的有效成分，较佳重量含量为5-50% ;
[0017] 可W通过口服途径将所述的中药组分组合物，或者是所述的药物制剂，施加于需 要治疗的患者，奔I量一般为0. 1-0. 6g/60kg.天；
[001引本发明的治疗银屑病的中药组分组合物，可有效改善患者的皮损状况而不影响其 免疫功能，兼具活血化癒、清热解毒、及免疫调节作用，长期应用没有严重的毒副作用。
【具体实施方式】[001引 实施例1
[0020] 处方 1 :
[0021] 義术油22%，落新妇巧78% ;
[0022] 处方 2 :
[002引義术油10%，落新妇巧90% ;
[0024] 将義术油和落新妇巧揽拌混合，获得中药组合物。
[00幼 实施例2
[002引 动物试验：
[0027] 1、健康成年白化豚鼠48只，4-5周龄，初始体重250-300g，雄性，对豚鼠编号，称重 并记录。按随机数字表法分组，取8只豚鼠作为空白对照组，其余40只作为造模组。
[002引 2、用棉棒将重量浓度5%的盐酸也得安乳剂均匀涂抹豚鼠双耳背皮肤，用乳膏基 质按照上述方法外涂进行造模，空白对照组涂抹空白基质，所有动物用量均为每次0. 2ml/ 耳，涂抹均匀，使耳背上覆上薄薄一层，每日3次，每次间隔化。每天观察豚鼠的体重变化W 及状态。当造模一周后，观察豚鼠基本出现红肿甚至皮损现象，造模基本成功。
[0029] 3、造模成功后，将造模组分为義术油组1、落新妇巧组2、義术油-落新妇巧复方组 3、甲氨蝶岭组，四个组，每组8只。
[0030] 義术油、落新妇巧和复方组外涂；甲氨蝶岭内服 [003U剂量：
[0032] 義术油组为 3. 76mg/100g
[0033] 落新妇巧为 12. 61mg/100g
[0034] 复方组为化76+12. 61)mg/lOOg，（重量百分比为；義术油22%，落新妇巧78%) [OOW]甲氨蝶岭为7mg/100g
[0036] 每天上午造模2次，下午给药1次。给药后，观察各组之间豚鼠的状态W及与模型 组之间的比较。给药10天后，取材。
[0037] 4、取材。将豚鼠用20%水合氯酵麻醉（0.34ml/100g)，等到豚鼠死后，剪下豚鼠的 双耳，放入装有10%甲酵溶液的药瓶中，盖好，送检切片，Baker评分。结果见表1。
[0038] 表 1
[0039]
[0040] 由表1可W看出，模型组与正常组有显著差异，提示造模成功；各给药组均与模型 组有显著差异，提示各组药物均有治疗银屑病的作用；
[0041] 其中；复方组与落新妇巧组W及義术油组均有显著性差异，提示合用可W提高疗 效；复方组与甲氨蝶岭组没有显著差异，但是该复方的两种组合物毒性均远小于甲氨蝶岭， 使用更安全。
[0042] Baker法积分评估的标准如下：
[004引 （1)角质层中见有Munro小賊瘍计2. 0分；
[0044] 似过度角化计0. 5分；角化不全计1. 0分。
[0045] (3)表皮层中见有颗粒层变薄或消失计1. 0分；
[0046] (4)棘层服厚计1. 0分；
[0047] (5)皮突延长、基底层迂曲起伏，根据轻、中、重程度分别计0. 5、1. 0、1. 5分；
[0048] (6)真皮层见有单一核及多形核细胞浸润，根据轻、中、重程度分别计0.5、1.0、 2. 0 分；
[0049] (7)乳突突出明显计0. 5分；
[0050] (8)真皮浅层毛细血管扩张计0. 5分。
[00川 实施例3
[0052] 1、健康成年白化豚鼠48只，4-5周龄，初始体重250-300g，雄性，对豚鼠编号，称重 并记录。按随机数字表法分组，取8只豚鼠作为空白对照组，其余40只作为造模组。
[0053] 2、用棉棒将重量浓度5%的盐酸也得安乳剂均匀涂抹豚鼠双耳背皮肤，用乳膏基 质按照上述方法外涂进行造模，空白对照组涂抹空白基质，所有动物用量均为每次0. 2ml/ 耳，涂抹均匀，使耳背上覆上薄薄一层，每日3次，每次间隔化。每天观察豚鼠的体重变化W 及状态。当造模一周后，观察豚鼠基本出现红肿甚至皮损现象，造模基本成功。
[0054] 3、造模成功后，将造模组分为義术油组1、落新妇巧组2、義术油-落新妇巧复方组 3、甲氨蝶岭组，四个组，每组8只，按体重口服。
[00巧]剂量：
[0056] 義术油组为8mg/100g
[0057] 落新妇巧为8mg/100g
[005引复方组为（4+4)mg/lOOg，遠量百分比为潘术油50%，落新妇巧50%)
[0059] 甲氨蝶岭为7mg/100g
[0060] 每天上午造模2次，下午给药1次。给药后，观察各组之间豚鼠的状态W及与模型 组之间的比较。给药10天后，取材。
[006。 4、取材。将豚鼠用20%水合氯酵麻醉（0.34ml/100g)，等到豚鼠死后，剪下豚鼠的 双耳，放入装有10%甲酵溶液的药瓶中，盖好，送检切片，Baker评分。结果见表2。
[0062]
[006引评分方法同上
[0064] 由表2可W看出，模型组与正常组有显著差异，提示造模成功；各给药组均与模型 组有显著差异，提示各组药物均有治疗银屑病的作用；
[0065] 其中；复方组与落新妇巧组W及義术油组均有显著性差异，提示合用可W提高疗 效；复方组与甲氨蝶岭组没有显著差异，提示其药效与甲氨蝶岭相当，但是该复方的两种组 合物毒性均远小于甲氨蝶岭，使用更安全。
【主权项】
1. 治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，由莪术油和落新妇苷组成。2. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 莪术油10%~50%，落新妇苷余量。3. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 重量百分比为：莪术油20%~30%，落新妇苷余量。4. 根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药组分组合物，其特征在于，重量百分比为： 重量百分比为：莪术油22%，落新妇苷78%，或者重量百分比为：莪术油50%，落新妇苷50%。5. -种药物制剂，包括治疗有效量的权利要求1~4任一项所述的治疗有效量的银屑 病的中药组分组合物与医药学上可接受的载体。6. 根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，为外用或内服乳剂、片剂、颗粒剂、口 服液、滴丸、丸剂或注射剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗银屑病的中药组分组合物，由莪术油和落新妇苷组成，本发明的治疗银屑病的中药组合物，可有效改善患者的皮损状况而不影响其免疫功能，兼具活血化瘀、清热解毒、及免疫调节作用，长期应用没有严重的毒副作用。
【IPC分类】A61P17/06, A61K36/9066, A61K31/7048
【公开号】CN104906501
【申请号】CN201410098265
【发明人】卢传坚, 赵瑞芝, 韩凌, 肖志偲, 陈振兴, 肖傅文, 樊丹采, 刘春萍
【申请人】广州中医药大学第二附属医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2014年3月14日
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