治疗破伤风的中药制剂的制作方法
治疗破伤风的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是设及一种治疗破伤风的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 破伤风又名强直性，俗称锁口风，是由破伤风杆菌经伤口感染引起的一种急性中 毒性人畜共患病，主要临床症状为牙关紧闭，局部或全身肌肉呈阵发性或强直疫李。破伤风 杆菌感染经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生破伤风神经毒素，毒 素大部分被血流带进血液系统，并扩散到身体的全部神经途径，经机体吸收进入神经系统， 并作用于中枢神经系统，抑制神经递质的释放，阻断神经与肌肉见信息的传递，导致呼吸功 能素乱，进而发生循环障碍和血液动力学的扰乱，出现脱水，酸中毒等症状。破伤风潜伏期 通常为7-8天，可短至24小时或长达数月、数年。潜伏期短者，预后越差。约90%的患者在 受伤后2周内发病，偶见患者在摘除体内存留多年的异物后出现破伤风症状。
[0003] 虽然破伤风的发病率及病死率在发达国家已显著下降，但是在大部分发展中国家 仍然是一个主要的公共卫生问题。在我国的边缘贫困地区，破伤风尚未被完全控制，近几年 我国报道的新生儿破伤风发病数每年均在几千人左右，病死率在15%左右。中医学认为本 病是由创伤后，或有感染病灶，失于调治，正气受损，风邪乘隙侵入，由表入里，引动肝风所 致。中医防治W解表枯风、平肝止疫、攻毒通络为主要防治原则。
[0004] 申请公布号CN103356879A(申请号201210105024. 4)的中国发明专利文献公开了 一种治疗破伤风的中药配方，由W下重量配比的原料药组成；黄巧12-18克，当归12-18克， 生地黄12-18克，白僵蚕12-18克，钩藤12-18克，大贝母12-18克，白巧22-28克，制白附 子6-9克，全蜡粉2. 5-4克，制南星4-6克，甘草8-12克。申请公布号CN103272121A(申 请号201310225561. 7)的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由W下重 量份的原料药制成；百蕊草13-17份、玉竹13-17份、±贝母13-17份、白巧13-17份、黄巧 10-14份、生地黄10-14份、车前草10-14份、当归9-11份、蚊蚁9-11份、僵蚕9-11份、钩藤 6-8份、白附子6-8份、防风6-8份、全蜡4-6份、天南星4-6份。申请公布号CN104435773A (申请号201410637496. 3)的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由W下 重量份的原料药制成；天南星15份、乌梢蛇10份、威灵仙12份、赠衣15份、白僵蚕20份、 天麻15份、防风18份、草乌15份、白菊花30份、白附子9份、全蜡10份。
[0005] 目前治疗破伤风主要根据不同菌种而选择不同的抗生素类药，进行静脉滴入为 主，必要时要进行手术治疗，抗生素类药有副作用，长期使用容易导致机体的免疫力下降， 减弱病人的抗病能力，而手术治疗存在一定的风险，且费用较高。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 治疗破伤风的中药制剂。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份；臭节草11-16 ;竹渐 9-13 ;石首鱼饌10-15 ;赠晚7-10 ;天南星9-12 ;独角莲10-15 ;壁虎3-6 ;郁金12-16 ;九 子连环草10-17 ;白附子8-11 ;儿茶9-14 ;人头^;： 6-14 ;太子参13-20 ;积雪草11-15 ;落葵 9- 16。
[000引优选的方案中，臭节草12-15 ;竹渐10-12 ;石首鱼饌11-14 ;赠晚8-9 ;天南星 10- 11 ;独角莲11-14 ;壁虎4-5 ;郁金13-15 ;九子连环草12-15 ;白附子9-10 ;儿茶10-13 ; 人头^；： 8-12 ;太子参15-18 ;积雪草12-14 ;落葵11-14。
[0009] 更加优选的，臭节草13. 5 ;竹渐11 ;石首鱼饌12. 5 ;赠晚8. 5 ;天南星10. 5 ;独角 莲12. 5 ;壁虎4. 5 ;郁金14 ;九子连环草13. 5 ;白附子9. 5 ;儿茶11. 5 ;人头^;： 10 ;太子参 16. 5;积雪草13;落葵12.5。
[0010] 治疗破伤风的中药制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中干燥，取出，趁热 粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入6-9倍量的纯净水 (优选加入7. 5倍量的纯净水)，于室温下浸泡1. 5-2. 5小时(优选于室温下浸泡2小时)，武 火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46-60分钟(优选第一次煎煮53分钟)，第二次煎 煮28-40分钟(优选第二次煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密 度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50-80目筛(优选过65目筛)，加入竹渐 汁，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0011] 上述治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)干燥的温度为 54- 72°C(优选的干燥的温度为59-67°C，更加优选的干燥的温度为63°C)。
[0012] 上述治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)干燥的时间为 55- 95分钟(优选的干燥的时间为65-85分钟，更加优选的干燥的时间为75分钟)。
[0013] 所述水剂的制备方法是： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于48-56°C干燥1-3小时(优选于52°C干燥2小时)，取出 放凉，研成细粉，备用；竹渐经=层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3-5cm，浸泡，使药材充分浸润，大火加热煮沸6-10分钟(优选大火加热煮沸8分钟)，转小火 慢煎=次，第一次煎煮40-56分钟(优选第一次煎煮48分钟)，第二次煎煮38-46分钟(优选 第二次煎煮42分钟)，第=次煎煮16-30分钟(优选第=次煎煮23分钟)，合并=次煎液，过 滤，滤液备用； (4) 将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。
[0014] 上述治疗破伤风的中药水剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中浸泡的时间为 2-4小时(优选的浸泡的时间为2. 5-3. 5小时，更加优选的浸泡的时间为3小时)。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于75-85°C真空干燥(优选 于80°C真空干燥）得干膏，与儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，W质量浓度为55%-75% 的己醇为溶剂(优选W质量浓度为65%的己醇为溶剂)，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉 液为原料药粉量的20-24倍(优选收集 的渗漉液为原料药粉量的22倍）时停止渗漉，过滤， 滤液回收己醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1. 20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过120-160目筛(优选过140目筛)，加入 庶糖细粉和硬脂酸儀(原料药粉；庶糖细粉：硬脂酸儀=5 ;1. 3 ;1. 1)，充分混匀，压成片剂， 即得。
[0016] 所述散剂的制备方法是： (1)将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过80-100目筛(优选过90目筛)，按照5-8g/袋(优选按照6. 5g/袋）计量进行分装，即 得。
[0017] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 臭节草；基原；芸香科松风草属植物臭节草的全草。性味：辛、苦，温。功能主治；解表 截追，活血散疲，解毒。用于追疾，感冒发热，支气管炎，跌打损伤；外用治外伤出血，痴巧疮 瘍。
[0018] 竹渐；基原；为禾本科植物淡竹经加热流出的竹汁。性味：甘，凉。归经：入屯、、胃 经。功能主治；清热滑疲，镇惊利资。治中风疲迷，肺热疲塞，惊风，癒痛，壮热烦渴，子烦，破 伤风。
[0019] 石首鱼饌；基原；为石首鱼科动物大黄鱼或小黄鱼的鱼饌。性味：甘，平。归经： 《本草新编》；"入肾。"功能主治：补肾益精，滋养筋脉，止血，散疲，消肿。治肾虚滑精，产后 风疫，破伤风，吐血，血崩，创伤出血，持疮。
[0020] 赠晚；基原；本品为赠科昆虫黑昨的若虫羽化时脱落的皮壳。药理作用；1、抗惊厥 作用；2、镇静作用；3、赠晚煎剂能阻断猫颈上交感神经节的传导作用，对肾上腺素能受体 和己酷胆碱降压反应则无影响。性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功效：散风除热，利咽，透 疹，退繫，解疫。主治；用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹痊痒，目赤养障，惊风抽摇， 破伤风。
[0021] 天南星；基原；为天南星科植物天南星、东北天南星或异叶天南星等的块茎。化学 成份；含0-谷酱醇-D-葡萄糖武及氨基酸。性味：苦辛，温，有毒。归经：入肺、肝、脾经。 功能主治：燥湿化疲，枯风定惊，消肿散结。治中风疲塑，口眼歪斜，半身不遂，癒痛，惊风，破 伤风，风疲眩晕，喉搏，療疯，痴肿，跌扑折伤，蛇虫咬伤。
[002引独角莲基原；为天南星科植物独角莲的全草。别名；禹白附、牛奶白附、红男星、 麻芋子、野半夏、鸡屯、白附。性味：辛、甘，温。有毒。归经：归胃，肝经。功能：燥湿化疲，怯 风止疫，解毒散结。适用于风疲滞络、口眼歪斜、中风疲盛、偏擁失语、破伤风W及寒湿头痛； 外用用于疲核療疯，毒蛇咬伤。
[0023] 壁虎；基原；为壁虎科动物无暖壁虎或其他几种壁虎的全体。药理作用；壁虎组织 液；壁虎制成浸出液注射剂治疗某些慢性病，对于神经衰弱，肠胃疾患、消化不良、食欲不振 等。性味；《纲目》;"咸，寒，有小毒。"归经；肝经。功能主治；枯风定惊；解毒散结。主历节 风痛；四肢不遂；惊痛；破伤风，痴疯；巧风；风癖；喧隔。
[0024] 郁金；基原；为姜科植物姜黄、郁金或義术的块根。性味：辛苦，凉。归经；入屯、、肺、 肝经。功能主治；行气解郁，凉血破疲。治胸腹胁肋诸痛，失屯、癒狂，热病神昏，吐血，赃血， 尿血，血淋，妇女倒经，黄痘。
[00巧]九子连环草；基原；为兰科邮脊兰属植物邮脊兰的全草或根茎。成分：新鲜根茎含 嘲噪类及其糖巧：邮脊兰巧A、B，二氨菲衍生物，0 -嘲噪葡萄糖巧，邮脊兰菲醇，琉球邮脊 兰巧；嘲噪类生物碱类；色胺酬，說玉红等。药性：辛、微苦，微寒。功用主治；清热解毒，活 血止痛。主治痴肿，咽喉肿痛，持疮，风湿搏痛，跌打损伤。
[0026] 白附子；基原；本品为天南星科植物独角莲的干燥块茎。性味：辛，温；有毒。归 经；归胃、肝经。功能主治；枯风疲，定惊摇，解毒散结止痛。用于中风疲塞，口眼歪斜，语言 涩馨，疲厥头痛，偏正头痛，喉搏咽痛，破伤风；外治療疯疲核，毒蛇咬伤。
[0027] 儿茶；基原；本品为豆科植物儿茶的去由枝、干的干燥煎膏。冬季采收技、干，除去 外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状：本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面 栋褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽.有细孔，遇潮有蚀性。 性味诺、涩，微寒。归经；归肺经。功效；收湿生肌敛疮。主治；用于溃瘍不敛，湿疹，口疮， 跌扑伤痛.外伤出血。药理作用；1.保肝、利胆作用；2.抗病原微生物作用；3.抑制肠道运 动及抗腹泻作用；4.降血糖作用。
[002引人头走基原；为兰科角盘兰属植物角盘兰的带块根茎。药性；《山西中草药》;"味 甘，性温。"功用主治：补肾健脾，活血调经，解毒。主治头昏失眠，须发早白，不欲食，月经不 调，毒蛇咬伤。
[002引太子参；基原；为石竹科植物异叶假繁缕的块根。化学成份；根含果糖、淀粉、皂 武。性味：甘苦，微温。归经；《本草再新》；"入屯、、脾、肺立经。"功能主治：补肺，健牌。治 肺虚咳嗽，脾虚食少，屯、惇自汗，精神疲乏。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体弱、病后虚弱、 气阴不足、自汗口渴、肺噪干咳。
[0030] 积雪草；基原；为双子叶植物伞形科积雪草的干燥全草或带根全草。成分；含多种 a-香树脂醇型的=祗成分，其中有积雪草巧、参枯巧巧、异参枯巧巧，哲基积雪草巧，玻热 模巧、破热米巧和破热米酸等，W及马达积雪草酸。药性：苦、辛，寒。归肝、脾、肾经。功用 主治；清热解毒，利湿消肿。是东方人的长寿药，可益脑提神。研究表明具有滋补、消炎、愈 合伤口、利尿通便和镇定作用。对麻风病、溃瘍也有疗效，对血液净化及免疫力有激活作用， 因其可刺激深层皮肤细胞的更替。它是神经滋补剂，能提高记忆力，减轻精神疲劳；还可降 血压，治疗肝病等。
[0031] 落葵；基原；落葵科落葵属植物落葵，W全草入药。性味：甘、淡，凉。归经：归屯、， 肝，脾，大、小肠经。功能主治；清热解毒，接骨止痛。用于阔尾炎，频疾，大便秘结，膀脱炎； 外用治骨折，跌打损伤，外伤出血，烧烫伤。落葵中的黏滑物质是由水溶性果胶和黏蛋白等 成分组成，而黏蛋白有抑制糖吸收的作用，可谓糖尿病患者的"福菜"。
[0032] 本发明提供的中药制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、 安全有效。除此之外，本发明的优良效果还表现在： A本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的 研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。
[0033]么本发明有散风热、解疫李、镇静安神等功效，有效的防止和治疗破伤风，对破伤 风杆菌有明显的抑制作用； 义本发明产品有效成分散失少，疗效高，无副作用，价格低廉，能够减轻患者负担。【具体实施方式】
[0034] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。 [00巧]实施例1治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（40g/ 份);臭节草11份；竹渐9份；石首鱼饌10份；赠晚7份；天南星9份；独角莲10份；壁虎3 份；郁金12份；九子连环草10份；白附子8份；儿茶9份；人头走6份；太子参13份；积雪 草11份潘葵9份。
[0036] 治疗破伤风的中药丸剂的制备方法是； (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中于54°C干燥55分 钟，取出，趁热粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入6倍量的纯净水，于 室温下浸泡1. 5小时，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46分钟，第二次煎 煮28 分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥 得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50目筛，加入竹渐汁，炼蜜为丸，制成梧 桐子大小的丸剂，即得。
[0037] 本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。
[003引典型病例：魏XX，女，36岁，患者于2010年5月20日来我院就诊。患者自述；6天 前下班骑车回家途中，在一条街道与人发生碰撞，摔倒在地，手臂被道路上的铁钉刺伤，回 家进行简单包扎后，并未到医院打破伤风针。此后第=天出现呼吸、说话苦难，牙关紧闭，肌 肉疫李抽摇，在家人的陪同下来我院检查治疗。检查：患者全身肌肉疫李，腹肌、背肌紧张， 四肢肌张力增高，肌力正常。诊断为破伤风。
[0039]服用本实施例所得治疗破伤风的中药丸剂，服用方法；每天S次，每次8-10丸，3 天一个疗程。服药两个疗程，全身肌肉疫李明显缓解，其它症状大为改善 继服一个疗程，患者自感痊愈。
[0040] 实施例2 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（lOg/ 份）；臭节草16份；竹渐13份；石首鱼饌15份；赠晚10份；天南星12份；独角莲15份；壁 虎6份；郁金16份；九子连环草17份；白附子11份；儿茶14份；人头走14份；太子参20 份；积雪草15份；落葵16份。
[0041] 治疗破伤风的中药水剂的制备方法是： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于52°C干燥2小时，取出放凉，研成细粉，备用；竹渐经= 层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3-5畑1，浸泡3小时，使药材充分浸润，大火加热煮沸8分钟，转小火慢煎=次，第一次煎煮48 分钟，第二次煎煮42分钟，第=次煎煮23分钟，合并=次煎液，过滤，滤液备用； (4) 将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。
[0042] 本发明所得中药水剂的服用方法是海天S次，每次120-150血，3天一个疗程。
[0043] 实施例3 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（30g/ 份);臭节草12份；竹渐10份；石首鱼饌11份；赠晚8份；天南星10份；独角莲11份；壁虎 4份；郁金13份；九子连环草12份；白附子9份；儿茶10份；人头走8份；太子参15份；积 雪草12份；落葵11份。
[0044] 治疗破伤风的中药片剂的制备方法是： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，与 儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，W质量浓度为65%的己 醇为溶剂，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉液为原料药粉量的22倍时停止渗漉，过滤， 滤液回收己醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1.20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过140目筛，加入庶糖细粉和硬脂酸儀(原 料药粉；庶糖细粉：硬脂酸儀=5 ;1. 3 ;1. 1)，充分混匀，压成片剂，即得。
[0045] 本发明所得中药片剂的服用方法是：每天=次，每次4-6片，3天一个疗程。
[0046] 典型病例：田XX，男，53岁，患者于2013年9月17日来我院就诊。患者近日无明 显诱因出现乏力、头痛，舌根发硬等症状。患者一周前在水沟旁被一块生诱的铁皮划伤小 腿，患者自行对伤口进行了简单清洗和包扎，并未到正规医院打破伤风针。不久患者感到身 体不适，出现上述症状。检查；患者舌根发硬，张口困难，牙关紧闭，伴有乏力、头晕、头痛、颈 项强直等症状，诊断为破伤风。
[0047] 服用本实施例所得治疗破伤风的中药片剂，服用方法；每天=次，每次4-6片，3天 一个疗程。患者服用两个疗程后，颈项强直消失，牙关开合恢复正常，其它症状亦消除，继续 服用一个疗程加W巩固，患者症状消失，自感痊愈。半年后回访，无复发。
[0048] 实施例4 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（20g/ 份）；臭节草15份；竹渐12份；石首鱼饌14份；赠晚9份；天南星11份；独角莲14份；壁 虎5份；郁金15份；九子连环草15份；白附子10份；儿茶13份；人头走12份；太子参18 份；积雪草14份；落葵14份。
[0049] 治疗破伤风的中药散剂的制备方法是： (1)将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过90目筛，按照6. 5g/袋计量进行分装，即得。
[0050] 本发明所得中药散剂的服用方法是：每天=次，每次1-2袋，3天一个疗程。
[0051] 实施例5 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（25g/ 份）；臭节草13. 5份；竹渐11份；石首鱼饌12. 5份；赠晚8.5份；天南星10. 5份；独角莲 12. 5份遲虎4. 5份；郁金14份；九子连环草13. 5份；白附子9. 5份；儿茶11. 5份；人头 走10份；太子参16. 5份；积雪草13份潘葵12. 5份。
[0052] 治疗破伤风的中药丸剂的制备方法是； (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中于63°C干燥75分 钟，取出，趁热粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入7. 5倍量的纯净水， 于室温下浸泡2小时，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮53分钟，第二次煎煮34 分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥 得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过65目筛，加入竹渐汁，炼蜜为丸，制成梧 桐子大小的丸剂，即得。
[0053] 本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。
[0054] 试验例1本发明所得治疗破伤风的中药制剂镇施例5)的临床应用： 2010年3月-2013年11月，在4所医院筛选346例破伤风患者，其中男性患者183例， 女性患者163例，年龄在17-56岁，病程在1-7天。所有患者随机分为实验组和对照组，两 组患者在年龄、性别和病情等方面均无显著性差异（P> 0. 05)，具有可比性。其中实验组服 用本发明所得产品，服用方法；每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。对照组服用其他药 品巧日硬脂酸红霉素片、全天麻胶囊、班己红霉素胶囊等常规药品）。共观察治疗=个疗程。 疗效判定标准；治愈；抽摇、疫李等临床症状全部消失，患处伤口愈合；好转；临床症状及体 征明显改善；无效；临床症状及体征无改善或加重。（总有效率=治愈率+好转率）治疗结 果如表1所不。
[00巧]表1 ;实验组和对照组患者治疗结果
治疗效果：实验组治愈157例（71. 4%)，好转59例（26. 8%)，无效4例（ 1. 8%)，总有效 率98. 2%。效果明显优于对照组。
[0056] 本发明由臭节草、竹渐、石首鱼饌、赠晚、天南星、独角莲、壁虎、郁金、九子连环草、 白附子、儿茶、人头走和太子参等共15味主要原料药配制而成。方中，臭节草解表截追，活 血散疲；竹渐清热滑疲，镇惊利资；石首鱼饌补肾益精，滋养筋；赠晚散风除热，解疫；独角 莲燥湿化疲，怯风止疫，解毒散结；；郁金行气解郁，凉血破疲；积雪草清热解毒，利湿消肿。 全方配伍，共奏散风热、解疫李、镇静安神的功效。实验组治疗=个疗程，总有效率为98. 2%， 而对照组仅为80. 2%。
[0057] 应当指出的是，【具体实施方式】只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可W有很多变形。本领域的普通技术人员，W本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。
【主权项】
1. 治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：臭节草 11-16 ;竹沥9-13 ;石首鱼鳔10-15 ;蝉蜕7-10 ;天南星9-12 ;独角莲10-15 ;壁虎3-6 ;郁 金12-16 ;九子连环草10-17 ;白附子8-11 ;儿茶9-14 ;人头七6-14 ;太子参13-20 ;积雪草 11~15 ;落奏 9-16。2. 如权利要求1所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：臭节草12-15 ;竹沥10-12 ;石首鱼鳔11-14 ;蝉蜕8-9 ;天南星10-11 ;独角莲 11-14 ;壁虎4-5 ;郁金13-15 ;九子连环草12-15 ;白附子9-10 ;儿茶10-13 ;人头七8-12 ; 太子参15-18 ;积雪草12-14 ;落葵11-14。3. 如权利要求1所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：臭节草13. 5 ;竹沥11 ;石首鱼鳔12. 5 ;蝉蜕8. 5 ;天南星10. 5 ;独角莲12. 5 ; 壁虎4. 5 ;郁金14 ;九子连环草13. 5 ;白附子9. 5 ;儿茶11. 5 ;人头七10 ;太子参16. 5 ;积雪 草13 ;落葵12.5。4. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的丸剂，制备方法如下： (1) 石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10 :3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中干燥，取出，趁热 粉碎成细粉，备用；蝉蜕晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头七和太子参置于中药锅中，加入6-9倍量的纯净水 (优选加入7. 5倍量的纯净水)，于室温下浸泡1. 5-2. 5小时(优选于室温下浸泡2小时)，武 火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46-60分钟(优选第一次煎煮53分钟)，第二次煎 煮28-40分钟(优选第二次煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密 度为1. 25-1. 28的稠霄，真空干燥得干霄粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50-80目筛(优选过65目筛)，加入竹沥 汁，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。5. 根据权利要求4所述的治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)干 燥的温度为54-72°C(优选的干燥的温度为59-67°C，更加优选的干燥的温度为63°C)。6. 根据权利要求4所述的治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)干 燥的时间为55-95分钟（优选的干燥的时间为65-85分钟，更加优选的干燥的时间为75分 钟)。7. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的水剂，制备方法如下： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于48-56°C干燥1-3小时(优选于52°C干燥2小时)，取出 放凉，研成细粉，备用；竹沥经三层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3_5cm，浸泡，使药材充分浸润，大火加热煮沸6-10分钟(优选大火加热煮沸8分钟)，转小火 慢煎三次，第一次煎煮40-56分钟(优选第一次煎煮48分钟)，第二次煎煮38-46分钟(优选 第二次煎煮42分钟)，第三次煎煮16-30分钟(优选第三次煎煮23分钟)，合并三次煎液，过 滤，滤液备用； (4)将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。8. 根据权利要求7所述的治疗破伤风的中药水剂的制备方法，其特征在于，步骤（3)中 浸泡的时间为2-4小时(优选的浸泡的时间为2. 5-3. 5小时，更加优选的浸泡的时间为3小 时)。9. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的片剂，制备方法如下： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹沥减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于75-85°C真空干燥(优选 于80°C真空干燥）得干膏，与儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，以质量浓度为55%-75% 的乙醇为溶剂(优选以质量浓度为65%的乙醇为溶剂)，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉 液为原料药粉量的20-24倍(优选收集的渗漉液为原料药粉量的22倍）时停止渗漉，过滤， 滤液回收乙醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1. 20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过120-160目筛(优选过140目筛)，加入 蔗糖细粉和硬脂酸镁(原料药粉：蔗糖细粉：硬脂酸镁=5 :1. 3 :1. 1)，充分混匀，压成片剂， 即得。10. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的散剂，制备方法如下： (1)将竹沥减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过80-100目筛(优选过90目筛)，按照5-8g/袋(优选按照6. 5g/袋）计量进行分装，即 得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：臭节草11-16；竹沥9-13；石首鱼鳔10-15；蝉蜕7-10；天南星9-12；独角莲10-15；壁虎3-6；郁金12-16；九子连环草10-17；白附子8-11；儿茶9-14；人头七6-14；太子参13-20；积雪草11-15；落葵9-16。本发明的优良效果还表现在：本发明有散风热、解痉挛、镇静安神等功效，有效的防止和治疗破伤风，对破伤风杆菌有明显的抑制作用；本发明产品有效成分散失少，疗效高，无副作用，价格低廉，能够减轻患者负担。
【IPC分类】A61K9/20, A61K35/60, A61P21/02, A61K36/9066, A61K35/583, A61K35/64
【公开号】CN104906521
【申请号】CN201510376751
【发明人】钊桂英
【申请人】钊桂英
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月2日
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是设及一种治疗破伤风的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 破伤风又名强直性，俗称锁口风，是由破伤风杆菌经伤口感染引起的一种急性中 毒性人畜共患病，主要临床症状为牙关紧闭，局部或全身肌肉呈阵发性或强直疫李。破伤风 杆菌感染经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生破伤风神经毒素，毒 素大部分被血流带进血液系统，并扩散到身体的全部神经途径，经机体吸收进入神经系统， 并作用于中枢神经系统，抑制神经递质的释放，阻断神经与肌肉见信息的传递，导致呼吸功 能素乱，进而发生循环障碍和血液动力学的扰乱，出现脱水，酸中毒等症状。破伤风潜伏期 通常为7-8天，可短至24小时或长达数月、数年。潜伏期短者，预后越差。约90%的患者在 受伤后2周内发病，偶见患者在摘除体内存留多年的异物后出现破伤风症状。
[0003] 虽然破伤风的发病率及病死率在发达国家已显著下降，但是在大部分发展中国家 仍然是一个主要的公共卫生问题。在我国的边缘贫困地区，破伤风尚未被完全控制，近几年 我国报道的新生儿破伤风发病数每年均在几千人左右，病死率在15%左右。中医学认为本 病是由创伤后，或有感染病灶，失于调治，正气受损，风邪乘隙侵入，由表入里，引动肝风所 致。中医防治W解表枯风、平肝止疫、攻毒通络为主要防治原则。
[0004] 申请公布号CN103356879A(申请号201210105024. 4)的中国发明专利文献公开了 一种治疗破伤风的中药配方，由W下重量配比的原料药组成；黄巧12-18克，当归12-18克， 生地黄12-18克，白僵蚕12-18克，钩藤12-18克，大贝母12-18克，白巧22-28克，制白附 子6-9克，全蜡粉2. 5-4克，制南星4-6克，甘草8-12克。申请公布号CN103272121A(申 请号201310225561. 7)的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由W下重 量份的原料药制成；百蕊草13-17份、玉竹13-17份、±贝母13-17份、白巧13-17份、黄巧 10-14份、生地黄10-14份、车前草10-14份、当归9-11份、蚊蚁9-11份、僵蚕9-11份、钩藤 6-8份、白附子6-8份、防风6-8份、全蜡4-6份、天南星4-6份。申请公布号CN104435773A (申请号201410637496. 3)的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由W下 重量份的原料药制成；天南星15份、乌梢蛇10份、威灵仙12份、赠衣15份、白僵蚕20份、 天麻15份、防风18份、草乌15份、白菊花30份、白附子9份、全蜡10份。
[0005] 目前治疗破伤风主要根据不同菌种而选择不同的抗生素类药，进行静脉滴入为 主，必要时要进行手术治疗，抗生素类药有副作用，长期使用容易导致机体的免疫力下降， 减弱病人的抗病能力，而手术治疗存在一定的风险，且费用较高。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 治疗破伤风的中药制剂。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份；臭节草11-16 ;竹渐 9-13 ;石首鱼饌10-15 ;赠晚7-10 ;天南星9-12 ;独角莲10-15 ;壁虎3-6 ;郁金12-16 ;九 子连环草10-17 ;白附子8-11 ;儿茶9-14 ;人头^;： 6-14 ;太子参13-20 ;积雪草11-15 ;落葵 9- 16。
[000引优选的方案中，臭节草12-15 ;竹渐10-12 ;石首鱼饌11-14 ;赠晚8-9 ;天南星 10- 11 ;独角莲11-14 ;壁虎4-5 ;郁金13-15 ;九子连环草12-15 ;白附子9-10 ;儿茶10-13 ; 人头^；： 8-12 ;太子参15-18 ;积雪草12-14 ;落葵11-14。
[0009] 更加优选的，臭节草13. 5 ;竹渐11 ;石首鱼饌12. 5 ;赠晚8. 5 ;天南星10. 5 ;独角 莲12. 5 ;壁虎4. 5 ;郁金14 ;九子连环草13. 5 ;白附子9. 5 ;儿茶11. 5 ;人头^;： 10 ;太子参 16. 5;积雪草13;落葵12.5。
[0010] 治疗破伤风的中药制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中干燥，取出，趁热 粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入6-9倍量的纯净水 (优选加入7. 5倍量的纯净水)，于室温下浸泡1. 5-2. 5小时(优选于室温下浸泡2小时)，武 火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46-60分钟(优选第一次煎煮53分钟)，第二次煎 煮28-40分钟(优选第二次煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密 度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50-80目筛(优选过65目筛)，加入竹渐 汁，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0011] 上述治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)干燥的温度为 54- 72°C(优选的干燥的温度为59-67°C，更加优选的干燥的温度为63°C)。
[0012] 上述治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)干燥的时间为 55- 95分钟(优选的干燥的时间为65-85分钟，更加优选的干燥的时间为75分钟)。
[0013] 所述水剂的制备方法是： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于48-56°C干燥1-3小时(优选于52°C干燥2小时)，取出 放凉，研成细粉，备用；竹渐经=层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3-5cm，浸泡，使药材充分浸润，大火加热煮沸6-10分钟(优选大火加热煮沸8分钟)，转小火 慢煎=次，第一次煎煮40-56分钟(优选第一次煎煮48分钟)，第二次煎煮38-46分钟(优选 第二次煎煮42分钟)，第=次煎煮16-30分钟(优选第=次煎煮23分钟)，合并=次煎液，过 滤，滤液备用； (4) 将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。
[0014] 上述治疗破伤风的中药水剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中浸泡的时间为 2-4小时(优选的浸泡的时间为2. 5-3. 5小时，更加优选的浸泡的时间为3小时)。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于75-85°C真空干燥(优选 于80°C真空干燥）得干膏，与儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，W质量浓度为55%-75% 的己醇为溶剂(优选W质量浓度为65%的己醇为溶剂)，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉 液为原料药粉量的20-24倍(优选收集 的渗漉液为原料药粉量的22倍）时停止渗漉，过滤， 滤液回收己醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1. 20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过120-160目筛(优选过140目筛)，加入 庶糖细粉和硬脂酸儀(原料药粉；庶糖细粉：硬脂酸儀=5 ;1. 3 ;1. 1)，充分混匀，压成片剂， 即得。
[0016] 所述散剂的制备方法是： (1)将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过80-100目筛(优选过90目筛)，按照5-8g/袋(优选按照6. 5g/袋）计量进行分装，即 得。
[0017] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 臭节草；基原；芸香科松风草属植物臭节草的全草。性味：辛、苦，温。功能主治；解表 截追，活血散疲，解毒。用于追疾，感冒发热，支气管炎，跌打损伤；外用治外伤出血，痴巧疮 瘍。
[0018] 竹渐；基原；为禾本科植物淡竹经加热流出的竹汁。性味：甘，凉。归经：入屯、、胃 经。功能主治；清热滑疲，镇惊利资。治中风疲迷，肺热疲塞，惊风，癒痛，壮热烦渴，子烦，破 伤风。
[0019] 石首鱼饌；基原；为石首鱼科动物大黄鱼或小黄鱼的鱼饌。性味：甘，平。归经： 《本草新编》；"入肾。"功能主治：补肾益精，滋养筋脉，止血，散疲，消肿。治肾虚滑精，产后 风疫，破伤风，吐血，血崩，创伤出血，持疮。
[0020] 赠晚；基原；本品为赠科昆虫黑昨的若虫羽化时脱落的皮壳。药理作用；1、抗惊厥 作用；2、镇静作用；3、赠晚煎剂能阻断猫颈上交感神经节的传导作用，对肾上腺素能受体 和己酷胆碱降压反应则无影响。性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功效：散风除热，利咽，透 疹，退繫，解疫。主治；用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹痊痒，目赤养障，惊风抽摇， 破伤风。
[0021] 天南星；基原；为天南星科植物天南星、东北天南星或异叶天南星等的块茎。化学 成份；含0-谷酱醇-D-葡萄糖武及氨基酸。性味：苦辛，温，有毒。归经：入肺、肝、脾经。 功能主治：燥湿化疲，枯风定惊，消肿散结。治中风疲塑，口眼歪斜，半身不遂，癒痛，惊风，破 伤风，风疲眩晕，喉搏，療疯，痴肿，跌扑折伤，蛇虫咬伤。
[002引独角莲基原；为天南星科植物独角莲的全草。别名；禹白附、牛奶白附、红男星、 麻芋子、野半夏、鸡屯、白附。性味：辛、甘，温。有毒。归经：归胃，肝经。功能：燥湿化疲，怯 风止疫，解毒散结。适用于风疲滞络、口眼歪斜、中风疲盛、偏擁失语、破伤风W及寒湿头痛； 外用用于疲核療疯，毒蛇咬伤。
[0023] 壁虎；基原；为壁虎科动物无暖壁虎或其他几种壁虎的全体。药理作用；壁虎组织 液；壁虎制成浸出液注射剂治疗某些慢性病，对于神经衰弱，肠胃疾患、消化不良、食欲不振 等。性味；《纲目》;"咸，寒，有小毒。"归经；肝经。功能主治；枯风定惊；解毒散结。主历节 风痛；四肢不遂；惊痛；破伤风，痴疯；巧风；风癖；喧隔。
[0024] 郁金；基原；为姜科植物姜黄、郁金或義术的块根。性味：辛苦，凉。归经；入屯、、肺、 肝经。功能主治；行气解郁，凉血破疲。治胸腹胁肋诸痛，失屯、癒狂，热病神昏，吐血，赃血， 尿血，血淋，妇女倒经，黄痘。
[00巧]九子连环草；基原；为兰科邮脊兰属植物邮脊兰的全草或根茎。成分：新鲜根茎含 嘲噪类及其糖巧：邮脊兰巧A、B，二氨菲衍生物，0 -嘲噪葡萄糖巧，邮脊兰菲醇，琉球邮脊 兰巧；嘲噪类生物碱类；色胺酬，說玉红等。药性：辛、微苦，微寒。功用主治；清热解毒，活 血止痛。主治痴肿，咽喉肿痛，持疮，风湿搏痛，跌打损伤。
[0026] 白附子；基原；本品为天南星科植物独角莲的干燥块茎。性味：辛，温；有毒。归 经；归胃、肝经。功能主治；枯风疲，定惊摇，解毒散结止痛。用于中风疲塞，口眼歪斜，语言 涩馨，疲厥头痛，偏正头痛，喉搏咽痛，破伤风；外治療疯疲核，毒蛇咬伤。
[0027] 儿茶；基原；本品为豆科植物儿茶的去由枝、干的干燥煎膏。冬季采收技、干，除去 外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状：本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面 栋褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽.有细孔，遇潮有蚀性。 性味诺、涩，微寒。归经；归肺经。功效；收湿生肌敛疮。主治；用于溃瘍不敛，湿疹，口疮， 跌扑伤痛.外伤出血。药理作用；1.保肝、利胆作用；2.抗病原微生物作用；3.抑制肠道运 动及抗腹泻作用；4.降血糖作用。
[002引人头走基原；为兰科角盘兰属植物角盘兰的带块根茎。药性；《山西中草药》;"味 甘，性温。"功用主治：补肾健脾，活血调经，解毒。主治头昏失眠，须发早白，不欲食，月经不 调，毒蛇咬伤。
[002引太子参；基原；为石竹科植物异叶假繁缕的块根。化学成份；根含果糖、淀粉、皂 武。性味：甘苦，微温。归经；《本草再新》；"入屯、、脾、肺立经。"功能主治：补肺，健牌。治 肺虚咳嗽，脾虚食少，屯、惇自汗，精神疲乏。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体弱、病后虚弱、 气阴不足、自汗口渴、肺噪干咳。
[0030] 积雪草；基原；为双子叶植物伞形科积雪草的干燥全草或带根全草。成分；含多种 a-香树脂醇型的=祗成分，其中有积雪草巧、参枯巧巧、异参枯巧巧，哲基积雪草巧，玻热 模巧、破热米巧和破热米酸等，W及马达积雪草酸。药性：苦、辛，寒。归肝、脾、肾经。功用 主治；清热解毒，利湿消肿。是东方人的长寿药，可益脑提神。研究表明具有滋补、消炎、愈 合伤口、利尿通便和镇定作用。对麻风病、溃瘍也有疗效，对血液净化及免疫力有激活作用， 因其可刺激深层皮肤细胞的更替。它是神经滋补剂，能提高记忆力，减轻精神疲劳；还可降 血压，治疗肝病等。
[0031] 落葵；基原；落葵科落葵属植物落葵，W全草入药。性味：甘、淡，凉。归经：归屯、， 肝，脾，大、小肠经。功能主治；清热解毒，接骨止痛。用于阔尾炎，频疾，大便秘结，膀脱炎； 外用治骨折，跌打损伤，外伤出血，烧烫伤。落葵中的黏滑物质是由水溶性果胶和黏蛋白等 成分组成，而黏蛋白有抑制糖吸收的作用，可谓糖尿病患者的"福菜"。
[0032] 本发明提供的中药制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、 安全有效。除此之外，本发明的优良效果还表现在： A本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的 研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。
[0033]么本发明有散风热、解疫李、镇静安神等功效，有效的防止和治疗破伤风，对破伤 风杆菌有明显的抑制作用； 义本发明产品有效成分散失少，疗效高，无副作用，价格低廉，能够减轻患者负担。【具体实施方式】
[0034] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。 [00巧]实施例1治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（40g/ 份);臭节草11份；竹渐9份；石首鱼饌10份；赠晚7份；天南星9份；独角莲10份；壁虎3 份；郁金12份；九子连环草10份；白附子8份；儿茶9份；人头走6份；太子参13份；积雪 草11份潘葵9份。
[0036] 治疗破伤风的中药丸剂的制备方法是； (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中于54°C干燥55分 钟，取出，趁热粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入6倍量的纯净水，于 室温下浸泡1. 5小时，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46分钟，第二次煎 煮28 分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥 得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50目筛，加入竹渐汁，炼蜜为丸，制成梧 桐子大小的丸剂，即得。
[0037] 本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。
[003引典型病例：魏XX，女，36岁，患者于2010年5月20日来我院就诊。患者自述；6天 前下班骑车回家途中，在一条街道与人发生碰撞，摔倒在地，手臂被道路上的铁钉刺伤，回 家进行简单包扎后，并未到医院打破伤风针。此后第=天出现呼吸、说话苦难，牙关紧闭，肌 肉疫李抽摇，在家人的陪同下来我院检查治疗。检查：患者全身肌肉疫李，腹肌、背肌紧张， 四肢肌张力增高，肌力正常。诊断为破伤风。
[0039]服用本实施例所得治疗破伤风的中药丸剂，服用方法；每天S次，每次8-10丸，3 天一个疗程。服药两个疗程，全身肌肉疫李明显缓解，其它症状大为改善 继服一个疗程，患者自感痊愈。
[0040] 实施例2 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（lOg/ 份）；臭节草16份；竹渐13份；石首鱼饌15份；赠晚10份；天南星12份；独角莲15份；壁 虎6份；郁金16份；九子连环草17份；白附子11份；儿茶14份；人头走14份；太子参20 份；积雪草15份；落葵16份。
[0041] 治疗破伤风的中药水剂的制备方法是： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于52°C干燥2小时，取出放凉，研成细粉，备用；竹渐经= 层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3-5畑1，浸泡3小时，使药材充分浸润，大火加热煮沸8分钟，转小火慢煎=次，第一次煎煮48 分钟，第二次煎煮42分钟，第=次煎煮23分钟，合并=次煎液，过滤，滤液备用； (4) 将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。
[0042] 本发明所得中药水剂的服用方法是海天S次，每次120-150血，3天一个疗程。
[0043] 实施例3 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（30g/ 份);臭节草12份；竹渐10份；石首鱼饌11份；赠晚8份；天南星10份；独角莲11份；壁虎 4份；郁金13份；九子连环草12份；白附子9份；儿茶10份；人头走8份；太子参15份；积 雪草12份；落葵11份。
[0044] 治疗破伤风的中药片剂的制备方法是： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼饌置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热赔至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，与 儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，W质量浓度为65%的己 醇为溶剂，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉液为原料药粉量的22倍时停止渗漉，过滤， 滤液回收己醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1.20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过140目筛，加入庶糖细粉和硬脂酸儀(原 料药粉；庶糖细粉：硬脂酸儀=5 ;1. 3 ;1. 1)，充分混匀，压成片剂，即得。
[0045] 本发明所得中药片剂的服用方法是：每天=次，每次4-6片，3天一个疗程。
[0046] 典型病例：田XX，男，53岁，患者于2013年9月17日来我院就诊。患者近日无明 显诱因出现乏力、头痛，舌根发硬等症状。患者一周前在水沟旁被一块生诱的铁皮划伤小 腿，患者自行对伤口进行了简单清洗和包扎，并未到正规医院打破伤风针。不久患者感到身 体不适，出现上述症状。检查；患者舌根发硬，张口困难，牙关紧闭，伴有乏力、头晕、头痛、颈 项强直等症状，诊断为破伤风。
[0047] 服用本实施例所得治疗破伤风的中药片剂，服用方法；每天=次，每次4-6片，3天 一个疗程。患者服用两个疗程后，颈项强直消失，牙关开合恢复正常，其它症状亦消除，继续 服用一个疗程加W巩固，患者症状消失，自感痊愈。半年后回访，无复发。
[0048] 实施例4 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（20g/ 份）；臭节草15份；竹渐12份；石首鱼饌14份；赠晚9份；天南星11份；独角莲14份；壁 虎5份；郁金15份；九子连环草15份；白附子10份；儿茶13份；人头走12份；太子参18 份；积雪草14份；落葵14份。
[0049] 治疗破伤风的中药散剂的制备方法是： (1)将竹渐减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过90目筛，按照6. 5g/袋计量进行分装，即得。
[0050] 本发明所得中药散剂的服用方法是：每天=次，每次1-2袋，3天一个疗程。
[0051] 实施例5 治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（25g/ 份）；臭节草13. 5份；竹渐11份；石首鱼饌12. 5份；赠晚8.5份；天南星10. 5份；独角莲 12. 5份遲虎4. 5份；郁金14份；九子连环草13. 5份；白附子9. 5份；儿茶11. 5份；人头 走10份；太子参16. 5份；积雪草13份潘葵12. 5份。
[0052] 治疗破伤风的中药丸剂的制备方法是； (1) 石首鱼饌洗净，渐干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼饌；滑石粉=10 ;3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中于63°C干燥75分 钟，取出，趁热粉碎成细粉，备用；赠晚晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头走和太子参置于中药锅中，加入7. 5倍量的纯净水， 于室温下浸泡2小时，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮53分钟，第二次煎煮34 分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密度为1. 25-1. 28的稠膏，真空干燥 得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过65目筛，加入竹渐汁，炼蜜为丸，制成梧 桐子大小的丸剂，即得。
[0053] 本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。
[0054] 试验例1本发明所得治疗破伤风的中药制剂镇施例5)的临床应用： 2010年3月-2013年11月，在4所医院筛选346例破伤风患者，其中男性患者183例， 女性患者163例，年龄在17-56岁，病程在1-7天。所有患者随机分为实验组和对照组，两 组患者在年龄、性别和病情等方面均无显著性差异（P> 0. 05)，具有可比性。其中实验组服 用本发明所得产品，服用方法；每天S次，每次8-10丸，3天一个疗程。对照组服用其他药 品巧日硬脂酸红霉素片、全天麻胶囊、班己红霉素胶囊等常规药品）。共观察治疗=个疗程。 疗效判定标准；治愈；抽摇、疫李等临床症状全部消失，患处伤口愈合；好转；临床症状及体 征明显改善；无效；临床症状及体征无改善或加重。（总有效率=治愈率+好转率）治疗结 果如表1所不。
[00巧]表1 ;实验组和对照组患者治疗结果
治疗效果：实验组治愈157例（71. 4%)，好转59例（26. 8%)，无效4例（ 1. 8%)，总有效 率98. 2%。效果明显优于对照组。
[0056] 本发明由臭节草、竹渐、石首鱼饌、赠晚、天南星、独角莲、壁虎、郁金、九子连环草、 白附子、儿茶、人头走和太子参等共15味主要原料药配制而成。方中，臭节草解表截追，活 血散疲；竹渐清热滑疲，镇惊利资；石首鱼饌补肾益精，滋养筋；赠晚散风除热，解疫；独角 莲燥湿化疲，怯风止疫，解毒散结；；郁金行气解郁，凉血破疲；积雪草清热解毒，利湿消肿。 全方配伍，共奏散风热、解疫李、镇静安神的功效。实验组治疗=个疗程，总有效率为98. 2%， 而对照组仅为80. 2%。
[0057] 应当指出的是，【具体实施方式】只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可W有很多变形。本领域的普通技术人员，W本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。
【主权项】
1. 治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：臭节草 11-16 ;竹沥9-13 ;石首鱼鳔10-15 ;蝉蜕7-10 ;天南星9-12 ;独角莲10-15 ;壁虎3-6 ;郁 金12-16 ;九子连环草10-17 ;白附子8-11 ;儿茶9-14 ;人头七6-14 ;太子参13-20 ;积雪草 11~15 ;落奏 9-16。2. 如权利要求1所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：臭节草12-15 ;竹沥10-12 ;石首鱼鳔11-14 ;蝉蜕8-9 ;天南星10-11 ;独角莲 11-14 ;壁虎4-5 ;郁金13-15 ;九子连环草12-15 ;白附子9-10 ;儿茶10-13 ;人头七8-12 ; 太子参15-18 ;积雪草12-14 ;落葵11-14。3. 如权利要求1所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：臭节草13. 5 ;竹沥11 ;石首鱼鳔12. 5 ;蝉蜕8. 5 ;天南星10. 5 ;独角莲12. 5 ; 壁虎4. 5 ;郁金14 ;九子连环草13. 5 ;白附子9. 5 ;儿茶11. 5 ;人头七10 ;太子参16. 5 ;积雪 草13 ;落葵12.5。4. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的丸剂，制备方法如下： (1) 石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10 :3)，文火加热， 炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；将壁虎置于炒热的大米中，文火加 热，翻炒至米呈深黄色，筛去米，放凉，研末，备用；儿茶捣碎，备用； (2) 将臭节草、独角莲、九子连环草、积雪草和落葵置于中药干燥器中干燥，取出，趁热 粉碎成细粉，备用；蝉蜕晒干，研细，备用； (3) 将天南星、郁金、白附子、人头七和太子参置于中药锅中，加入6-9倍量的纯净水 (优选加入7. 5倍量的纯净水)，于室温下浸泡1. 5-2. 5小时(优选于室温下浸泡2小时)，武 火加热煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮46-60分钟(优选第一次煎煮53分钟)，第二次煎 煮28-40分钟(优选第二次煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密 度为1. 25-1. 28的稠霄，真空干燥得干霄粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过50-80目筛(优选过65目筛)，加入竹沥 汁，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。5. 根据权利要求4所述的治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)干 燥的温度为54-72°C(优选的干燥的温度为59-67°C，更加优选的干燥的温度为63°C)。6. 根据权利要求4所述的治疗破伤风的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)干 燥的时间为55-95分钟（优选的干燥的时间为65-85分钟，更加优选的干燥的时间为75分 钟)。7. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的水剂，制备方法如下： (1) 将壁虎除去内脏，洗净，置于无烟武火上烤至两面微有焦斑，取出放凉，研末，备用； 石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉，研末，备 用； (2) 儿茶置于热风干燥机中，于48-56°C干燥1-3小时(优选于52°C干燥2小时)，取出 放凉，研成细粉，备用；竹沥经三层面纱布过滤，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药采用中药水提法提取，首先加入冷水至药面 3_5cm，浸泡，使药材充分浸润，大火加热煮沸6-10分钟(优选大火加热煮沸8分钟)，转小火 慢煎三次，第一次煎煮40-56分钟(优选第一次煎煮48分钟)，第二次煎煮38-46分钟(优选 第二次煎煮42分钟)，第三次煎煮16-30分钟(优选第三次煎煮23分钟)，合并三次煎液，过 滤，滤液备用； (4)将上述滤液浓缩至原体积的1/2,趁热加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，干热灭 菌，冷却，灌装，即得。8. 根据权利要求7所述的治疗破伤风的中药水剂的制备方法，其特征在于，步骤（3)中 浸泡的时间为2-4小时(优选的浸泡的时间为2. 5-3. 5小时，更加优选的浸泡的时间为3小 时)。9. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的片剂，制备方法如下： (1) 壁虎除去内脏，洗净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，置于无烟文上烘干，取出放凉， 研末备用；石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉， 研末，备用； (2) 将竹沥减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于75-85°C真空干燥(优选 于80°C真空干燥）得干膏，与儿茶混合，一同粉碎成干膏粉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药充分干燥，粉碎成细粉，以质量浓度为55%-75% 的乙醇为溶剂(优选以质量浓度为65%的乙醇为溶剂)，按照渗漉法进行渗漉，待收集的渗漉 液为原料药粉量的20-24倍(优选收集的渗漉液为原料药粉量的22倍）时停止渗漉，过滤， 滤液回收乙醇，减压浓缩至65°C相对密度为1. 15-1. 20的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药混合，过120-160目筛(优选过140目筛)，加入 蔗糖细粉和硬脂酸镁(原料药粉：蔗糖细粉：硬脂酸镁=5 :1. 3 :1. 1)，充分混匀，压成片剂， 即得。10. 如权利要求1-3所述的治疗破伤风的中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接 受的散剂，制备方法如下： (1)将竹沥减压浓缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，于80°C真空干燥得干膏，研 细，备用； (2 )将剩余原料药置于中药干燥器中，充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得干膏粉混 合，过80-100目筛(优选过90目筛)，按照5-8g/袋(优选按照6. 5g/袋）计量进行分装，即 得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：臭节草11-16；竹沥9-13；石首鱼鳔10-15；蝉蜕7-10；天南星9-12；独角莲10-15；壁虎3-6；郁金12-16；九子连环草10-17；白附子8-11；儿茶9-14；人头七6-14；太子参13-20；积雪草11-15；落葵9-16。本发明的优良效果还表现在：本发明有散风热、解痉挛、镇静安神等功效，有效的防止和治疗破伤风，对破伤风杆菌有明显的抑制作用；本发明产品有效成分散失少，疗效高，无副作用，价格低廉，能够减轻患者负担。
【IPC分类】A61K9/20, A61K35/60, A61P21/02, A61K36/9066, A61K35/583, A61K35/64
【公开号】CN104906521
【申请号】CN201510376751
【发明人】钊桂英
【申请人】钊桂英
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月2日
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