一种骨水泥及其制备方法和应用
一种骨水泥及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明设及生物医用材料领域，具体设及一种骨水泥及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松性骨折是老年人最常见的脊柱疾患之一，因骨质随着年龄的增加而变 脆，即使轻度创伤甚至无创伤也可引发骨折。急性骨折及骨折不愈合可引起疼痛，多节段骨 折可导致进行性崎形及身高缩短，更为严重的，骨折碎片压迫脊髓可造成下肢擁痕。
[0003] 为了治疗此类骨质疏松性骨折，90年代临床上出现经皮椎体成形术（PVP)，该疗 法针对骨质强度减弱该一导致骨折的最根本原因，通过微创性手术，在影像设备导视下将 注射针经椎弓根插入椎体，向椎体内注入骨水泥而对椎体本身进行加固，整个手术过程可 在局麻及镇静药下进行。病人可在手术次日即可下床活动，疼痛减缓。经皮扩张椎体后凸 成形术牌巧是在PVP的基础上进一步改进，它是在C形臂X光机透视指引下，经椎弓根外 途径向椎体置管，插入骨扩张器。扩张后恢复椎体高度，并在椎体内形成空腔，该空腔直接 用于骨水泥的填充。该样，骨水泥可W在低压力下注射，从而大大减少了渗漏的风险。
[0004] 作为PVP和PKP关键的注射充填材料，骨水泥的填充效果直接决定了手术的成败， 因此，提供一种生物力学性能优良，安全可靠，显影效果好的骨水泥是该类型手术的迫切需 要。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于，提供一种适合于在椎体成形（PV巧和椎体后凸成形术（PKP) 中椎体空隙填充的骨水泥，W及该骨水泥的制备方法和应用。
[0006] 本发明为实现上述目的所采用的技术方案如下：
[0007] 一种骨水泥，该骨水泥由粉体部分和液体部分组成，所述粉体部分包括聚甲基丙 締酸甲醋、过氧化苯甲酯和硫酸领；所述液体部分包括甲基丙締酸甲醋、N，N二甲基对甲苯 胺和对苯二酪。
[000引优选地，按质量百分比计，所述粉体部分包括60%~70%的聚甲基丙締酸甲醋， 2%~3. 5%的过氧化苯甲酯和28%~36. 5%的显影剂；所述液体部分包括90%~99. 5% 的甲基丙締酸甲醋、0. 5%~10%的N,N二甲基对甲苯胺和60~90卵m的对苯二酪。
[0009] 优选地，所述粉体部分和液体部分按质量比为1 ;1~1. 2。
[0010] 优选地，所述聚甲基丙締酸甲醋的分子量为45万~60万。
[0011] 所述显影剂包括氧化饿、氯化饿、氧化错、硫酸领、氯化锁、舰仿等中的一种或多 种。
[0012] 本发明还提供了所述的骨水泥的制备方法，该方法包括W下步骤：
[0013] 步骤1，将聚甲基丙締酸甲醋、过氧化苯甲酯和显影剂混合、无菌处理、封装，得粉 体部分；
[0014] 步骤2,将甲基丙締酸甲醋、N，N二甲基对甲苯胺和对苯二酪混合、无菌处理、封 装，得浓体部分。
[0015] 所述骨水泥使用时，将所述粉体部分和液体部分混合摇匀，备用。
[0016] 优选地，将所述粉体部分封装于20g无菌粉体容器中，将所述液体部分封装于 9. 4g无菌液体小瓶中。
[0017] 本发明中过氧化苯甲酯炬PO)与N，N二甲基对甲苯胺值MPT)在常温下进行快速 反应可用于甲基丙締酸甲醋的室温本体聚合反应的引发剂。
[001引本发明中所用的显影剂，含量可W高达36. 5%时仍可W具有卓越的显影效果和骨 水泥强度，可W对骨水泥的注入安全地进行监测；
[0019] 骨水泥的粉体部分与液体部分在常温下混合揽拌后，主要是发生一种聚甲基丙締 酸甲醋的聚合反应，该聚合反应是WBPO-DMPT氧化还原体系为引发剂的自由基聚合反应。 BPO在DMPT的作用下发生均裂，形成带有单电子的自由基，由自由基与甲基丙締酸甲醋或 者聚甲基丙締酸甲醋碰撞，形成新的自由基，使反应进一步进行，使分子量迅速提高。
[0020] BPO-DMPT的引发聚合机理如下；
[0021]
[0022] 本发明还提供了所述的丙締酸类骨水泥在制备骨科填充材料中的应用。
[0023] 与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
[0024] 1，本发明中的骨水泥的粉体部分与液体部分分开包装，使用时将两者混合摇匀即 可，易于调制；配合初期，骨水泥的流动性极佳，使用简便快捷；骨水泥的粘性在注射过程 中可W很好的得到控制；借助骨水泥中微粒的均匀分散，无沉淀的高含量硫酸领具有卓越 的显影效果，可W对骨水泥的注入安全进行监测；可适应于椎体成形术和椎体后凸成形术 中。根据椎体空间的大小将粉体部分置于20g无菌粉体容器中，液体部分置于9. 4g无菌液 体小瓶中，可适用于一个或多个椎体的灌注。
[0025] 2,本发明中的骨水泥具有良好的生物力学特性，能够有效恢复椎体高度，显影效 果好，骨水泥的粘度适当不易于渗透，手术安全，缓解疼痛症状。
[0026] 3,本发明中采用BPO-DMPT氧化还原体系为引发剂，使聚合反应更容易发生，使得 在椎体成形（PV巧和椎体后凸成形术（PKP)中，对椎体空隙填充效果更好。
【具体实施方式】
[0027] W下通过具体实施例来说明本发明的技术方案。本发明中所用的原料和试剂均市 售可得。
[002引
[0029] 上述实施例中粉体部分和液体部分的质量比为1 ;1。
[0030] 由上述表格可W看出；本发明实施例制得的骨水泥具有良好的生物力学特性。
[0031] 本发明的丙締酸骨水泥的使用方法为；将粉末容器放置在平坦表面上并打开容器 盖。打开小瓶并将所有液体倒入粉末容器中。盖上容器盖并用手摇晃容器直到混合均匀并 达到流体状态。再次将容器倒置，移除容器盖，将骨水泥抽进注射器中，并在X光监控下在 牙膏期将骨水泥注入至所需部位。
[0032] 为了保证手术有合适的工作时间和凝固时间，下表中的时间是基于使用注入系统 和斜口注射针（长度100毫米）并在23°c±rc条件进行试验而获得的。
[0033]
[0034] 上述仅为本发明的部分优选实施例，本发明并不仅限于实施例的内容。对于本领 域中的技术人员来说，在本发明技术方案的构思范围内可W有各种变化和更改，所作的任 何变化和更改，均在本发明保护范围之内。
【主权项】
1. 一种骨水泥，该骨水泥由粉体部分和液体部分组成，其特征在于：所述粉体部分包 括聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和显影剂；所述液体部分包括甲基丙烯酸甲酯、N，N二 甲基对甲苯胺和对苯二酚。2. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：按质量百分比计，所述粉体部分包括 60%~70%的聚甲基丙烯酸甲酯，2%~3. 5%的过氧化苯甲酰和28%~36. 5%的显影剂； 所述液体部分包括90 %~99. 5 %的甲基丙烯酸甲酯、0. 5 %~10 %的N，N二甲基对甲苯胺 和60~90ppm的对苯二酷。3. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述粉体部分和液体部分按质量比 为 1 :1 ~1. 2〇4. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述聚甲基丙烯酸甲酯的分子量为 45万~60万。5. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述显影剂包括氧化铋、氯化铋、氧 化锆、硫酸钡、氯化锶、碘仿中的一种或多种。6. 权利要求1-5任一项所述的骨水泥的制备方法，该方法包括以下步骤： 步骤1，将聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和显影剂混合、无菌处理、封装，得粉体部 分； 步骤2,将甲基丙烯酸甲醋、N，N二甲基对甲苯胺和对苯二酚混合、无菌处理、封装，得 液体部分。7. 如权利要求6所述的骨水泥的制备方法，其特征在于：所述骨水泥使用时，将所述粉 体部分和液体部分混合摇匀，备用。8. 如权利要求6所述的骨水泥的制备方法，其特征在于：将所述粉体部分封装于20g 无菌粉体容器中，将所述液体部分封装于9. 4g无菌液体小瓶中。9. 权利要求1-4任一项所述的骨水泥在椎体空隙填充材料中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种骨水泥及其制备方法和应用。所述骨水泥由粉体部分和液体部分组成，所述粉体部分包括60％～70％的聚甲基丙烯酸甲酯，2％～3.5％的过氧化苯甲酰和28％～36.5％的显影剂；所述液体部分包括90％～99.5％的甲基丙烯酸甲酯、0.5％～10％的N,N二甲基对甲苯胺和60～90ppm的对苯二酚。本发明中的骨水泥具有良好的生物力学特性，能够有效恢复椎体高度，显影效果好，骨水泥的粘度适当不易于渗透，手术安全，缓解疼痛症状。
【IPC分类】A61L27/02, A61L27/16, C08F4/40, C08F220/14, C08F265/06, A61L27/58
【公开号】CN104906632
【申请号】CN201510347433
【发明人】谢彦杰, 张正文, 郝颖
【申请人】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月19日
【技术领域】
[0001] 本发明设及生物医用材料领域，具体设及一种骨水泥及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松性骨折是老年人最常见的脊柱疾患之一，因骨质随着年龄的增加而变 脆，即使轻度创伤甚至无创伤也可引发骨折。急性骨折及骨折不愈合可引起疼痛，多节段骨 折可导致进行性崎形及身高缩短，更为严重的，骨折碎片压迫脊髓可造成下肢擁痕。
[0003] 为了治疗此类骨质疏松性骨折，90年代临床上出现经皮椎体成形术（PVP)，该疗 法针对骨质强度减弱该一导致骨折的最根本原因，通过微创性手术，在影像设备导视下将 注射针经椎弓根插入椎体，向椎体内注入骨水泥而对椎体本身进行加固，整个手术过程可 在局麻及镇静药下进行。病人可在手术次日即可下床活动，疼痛减缓。经皮扩张椎体后凸 成形术牌巧是在PVP的基础上进一步改进，它是在C形臂X光机透视指引下，经椎弓根外 途径向椎体置管，插入骨扩张器。扩张后恢复椎体高度，并在椎体内形成空腔，该空腔直接 用于骨水泥的填充。该样，骨水泥可W在低压力下注射，从而大大减少了渗漏的风险。
[0004] 作为PVP和PKP关键的注射充填材料，骨水泥的填充效果直接决定了手术的成败， 因此，提供一种生物力学性能优良，安全可靠，显影效果好的骨水泥是该类型手术的迫切需 要。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于，提供一种适合于在椎体成形（PV巧和椎体后凸成形术（PKP) 中椎体空隙填充的骨水泥，W及该骨水泥的制备方法和应用。
[0006] 本发明为实现上述目的所采用的技术方案如下：
[0007] 一种骨水泥，该骨水泥由粉体部分和液体部分组成，所述粉体部分包括聚甲基丙 締酸甲醋、过氧化苯甲酯和硫酸领；所述液体部分包括甲基丙締酸甲醋、N，N二甲基对甲苯 胺和对苯二酪。
[000引优选地，按质量百分比计，所述粉体部分包括60%~70%的聚甲基丙締酸甲醋， 2%~3. 5%的过氧化苯甲酯和28%~36. 5%的显影剂；所述液体部分包括90%~99. 5% 的甲基丙締酸甲醋、0. 5%~10%的N,N二甲基对甲苯胺和60~90卵m的对苯二酪。
[0009] 优选地，所述粉体部分和液体部分按质量比为1 ;1~1. 2。
[0010] 优选地，所述聚甲基丙締酸甲醋的分子量为45万~60万。
[0011] 所述显影剂包括氧化饿、氯化饿、氧化错、硫酸领、氯化锁、舰仿等中的一种或多 种。
[0012] 本发明还提供了所述的骨水泥的制备方法，该方法包括W下步骤：
[0013] 步骤1，将聚甲基丙締酸甲醋、过氧化苯甲酯和显影剂混合、无菌处理、封装，得粉 体部分；
[0014] 步骤2,将甲基丙締酸甲醋、N，N二甲基对甲苯胺和对苯二酪混合、无菌处理、封 装，得浓体部分。
[0015] 所述骨水泥使用时，将所述粉体部分和液体部分混合摇匀，备用。
[0016] 优选地，将所述粉体部分封装于20g无菌粉体容器中，将所述液体部分封装于 9. 4g无菌液体小瓶中。
[0017] 本发明中过氧化苯甲酯炬PO)与N，N二甲基对甲苯胺值MPT)在常温下进行快速 反应可用于甲基丙締酸甲醋的室温本体聚合反应的引发剂。
[001引本发明中所用的显影剂，含量可W高达36. 5%时仍可W具有卓越的显影效果和骨 水泥强度，可W对骨水泥的注入安全地进行监测；
[0019] 骨水泥的粉体部分与液体部分在常温下混合揽拌后，主要是发生一种聚甲基丙締 酸甲醋的聚合反应，该聚合反应是WBPO-DMPT氧化还原体系为引发剂的自由基聚合反应。 BPO在DMPT的作用下发生均裂，形成带有单电子的自由基，由自由基与甲基丙締酸甲醋或 者聚甲基丙締酸甲醋碰撞，形成新的自由基，使反应进一步进行，使分子量迅速提高。
[0020] BPO-DMPT的引发聚合机理如下；
[0021]
[0022] 本发明还提供了所述的丙締酸类骨水泥在制备骨科填充材料中的应用。
[0023] 与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
[0024] 1，本发明中的骨水泥的粉体部分与液体部分分开包装，使用时将两者混合摇匀即 可，易于调制；配合初期，骨水泥的流动性极佳，使用简便快捷；骨水泥的粘性在注射过程 中可W很好的得到控制；借助骨水泥中微粒的均匀分散，无沉淀的高含量硫酸领具有卓越 的显影效果，可W对骨水泥的注入安全进行监测；可适应于椎体成形术和椎体后凸成形术 中。根据椎体空间的大小将粉体部分置于20g无菌粉体容器中，液体部分置于9. 4g无菌液 体小瓶中，可适用于一个或多个椎体的灌注。
[0025] 2,本发明中的骨水泥具有良好的生物力学特性，能够有效恢复椎体高度，显影效 果好，骨水泥的粘度适当不易于渗透，手术安全，缓解疼痛症状。
[0026] 3,本发明中采用BPO-DMPT氧化还原体系为引发剂，使聚合反应更容易发生，使得 在椎体成形（PV巧和椎体后凸成形术（PKP)中，对椎体空隙填充效果更好。
【具体实施方式】
[0027] W下通过具体实施例来说明本发明的技术方案。本发明中所用的原料和试剂均市 售可得。
[002引
[0029] 上述实施例中粉体部分和液体部分的质量比为1 ;1。
[0030] 由上述表格可W看出；本发明实施例制得的骨水泥具有良好的生物力学特性。
[0031] 本发明的丙締酸骨水泥的使用方法为；将粉末容器放置在平坦表面上并打开容器 盖。打开小瓶并将所有液体倒入粉末容器中。盖上容器盖并用手摇晃容器直到混合均匀并 达到流体状态。再次将容器倒置，移除容器盖，将骨水泥抽进注射器中，并在X光监控下在 牙膏期将骨水泥注入至所需部位。
[0032] 为了保证手术有合适的工作时间和凝固时间，下表中的时间是基于使用注入系统 和斜口注射针（长度100毫米）并在23°c±rc条件进行试验而获得的。
[0033]
[0034] 上述仅为本发明的部分优选实施例，本发明并不仅限于实施例的内容。对于本领 域中的技术人员来说，在本发明技术方案的构思范围内可W有各种变化和更改，所作的任 何变化和更改，均在本发明保护范围之内。
【主权项】
1. 一种骨水泥，该骨水泥由粉体部分和液体部分组成，其特征在于：所述粉体部分包 括聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和显影剂；所述液体部分包括甲基丙烯酸甲酯、N，N二 甲基对甲苯胺和对苯二酚。2. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：按质量百分比计，所述粉体部分包括 60%~70%的聚甲基丙烯酸甲酯，2%~3. 5%的过氧化苯甲酰和28%~36. 5%的显影剂； 所述液体部分包括90 %~99. 5 %的甲基丙烯酸甲酯、0. 5 %~10 %的N，N二甲基对甲苯胺 和60~90ppm的对苯二酷。3. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述粉体部分和液体部分按质量比 为 1 :1 ~1. 2〇4. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述聚甲基丙烯酸甲酯的分子量为 45万~60万。5. 如权利要求1所述的一种骨水泥，其特征在于：所述显影剂包括氧化铋、氯化铋、氧 化锆、硫酸钡、氯化锶、碘仿中的一种或多种。6. 权利要求1-5任一项所述的骨水泥的制备方法，该方法包括以下步骤： 步骤1，将聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和显影剂混合、无菌处理、封装，得粉体部 分； 步骤2,将甲基丙烯酸甲醋、N，N二甲基对甲苯胺和对苯二酚混合、无菌处理、封装，得 液体部分。7. 如权利要求6所述的骨水泥的制备方法，其特征在于：所述骨水泥使用时，将所述粉 体部分和液体部分混合摇匀，备用。8. 如权利要求6所述的骨水泥的制备方法，其特征在于：将所述粉体部分封装于20g 无菌粉体容器中，将所述液体部分封装于9. 4g无菌液体小瓶中。9. 权利要求1-4任一项所述的骨水泥在椎体空隙填充材料中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种骨水泥及其制备方法和应用。所述骨水泥由粉体部分和液体部分组成，所述粉体部分包括60％～70％的聚甲基丙烯酸甲酯，2％～3.5％的过氧化苯甲酰和28％～36.5％的显影剂；所述液体部分包括90％～99.5％的甲基丙烯酸甲酯、0.5％～10％的N,N二甲基对甲苯胺和60～90ppm的对苯二酚。本发明中的骨水泥具有良好的生物力学特性，能够有效恢复椎体高度，显影效果好，骨水泥的粘度适当不易于渗透，手术安全，缓解疼痛症状。
【IPC分类】A61L27/02, A61L27/16, C08F4/40, C08F220/14, C08F265/06, A61L27/58
【公开号】CN104906632
【申请号】CN201510347433
【发明人】谢彦杰, 张正文, 郝颖
【申请人】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月19日
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