治疗高脂血症、脂肪肝的纯中药制剂的制作方法

xiaoxiao2020-6-23  267

专利名称:治疗高脂血症、脂肪肝的纯中药制剂的制作方法
技术领域
本发明涉及医药领域,是一种治疗成人高脂血症、脂肪肝的纯中药水丸制剂。
随着社会生活水平的提高,高脂血症和脂肪肝已成为常见病、多发病。高脂血症是冠心病、脑梗塞等多种疾病的重要发病原因;脂肪肝可以导致肝纤维化、甚至肝硬化。目前,国内外对高脂血症及脂肪肝的研究和治疗主要是用中西药物降低血脂和预防高脂血症形成,其中口服降脂西药几乎都有一定的副作用,不利于长期服用,且在停药后血脂易回升,不易根治,在种种治疗高脂血症和脂肪肝的西药停用的今天,人们更渴望应用效果良好,而又安全可靠的纯中药制剂。
中医学认为,血脂本为一种精微物质,为人体所需。然而其生化运行失司,多余的脂质滞留沉积于脉中而成脂浊,同时进一步影响血脉运行出现瘀血,久而转化成瘀浊。所以痰浊瘀血是高脂血症的主要病因病机。经临床观察,高脂血症病人平素大多嗜酒,或嗜食肥甘厚味,摄入过多脂类。而脂肪肝的发病,其发病也多由上述原因及营养不良、或感染药毒等均可以损伤肝脾,肝脾失调以致疏泄运化失常,湿热内生,气滞痰凝血瘀结于肝下,日久则伤及肝肾。目前,中医临床治疗高脂血症与脂肪肝以健脾胃,化瘀积,消浊脂为主,取得了一定疗效,但临床中对扶正与降浊兼顾程度不够,致使疗效不稳定,且部分患者对用药剂型不够满意。故现今缺乏既能有效而稳定治疗高脂血症,又能同时治疗脂肪肝的纯中药制剂。
本发明的宗旨是针对现代社会的成年患者过食肥甘厚味或辛辣之品,并且在竞争越来越激烈的环境下,其身心负担越来越大,每至忧郁烦躁,多有肝失调达之机,甚或肝郁化火,两胁不适,炼液成痰,痰浊瘀阻,致使脾胃运化失司,浊阴不降,久之则导致肝肾阴虚,脏腑功能失调。其病位主要在肝、脾、肾。治疗上扶正与祛邪并用,标本兼顾,以调理脏腑功能治其本,化痰湿、祛瘀血、通腑降浊治其标。
为实现上述宗旨,本发明专门研制了一种纯中药水丸制剂,其配方组成是以灵芝、草决明、制何首乌、白术、茯苓、浙贝、干荷叶、鳖甲、丹参、生山楂、虎杖、枳实、水红花子、熟大黄、莱菔子组份组成。
本药剂可起到调补肝肾,消脂降浊,清肝散结的作用。方中重用灵芝、草决明、制何首乌为君,可补肝肾、益精气、通九窍、清肝热、散瘀浊。臣药白术、茯苓、浙贝、可健脾利湿,化痰降浊;菏叶清热化痰、降浊升清。佐药丹参、鳖甲养肝理气、活血散结;虎杖活血利湿,化痰通便;生山楂养血活血、消肉食积滞、利湿降脂;水红花子有清热消肿,化痞散结之效。使药枳实可理气散积;熟大黄、莱菔子泄腑通便,具行气消积、化痰降脂之功。全方补中有泻、攻补兼施,共奏疏肝健脾、化湿降浊、祛瘀散结、积散邪除之功,使肝肾双补,肝脾得调,湿化瘀祛,气血畅利。
目前,有关降血脂的中药药理研究表明,灵芝具有抗自由基、促进代谢稳态、调节微量元素稳态的作用,可激活免疫系统,增强机体抵抗力。灵芝的有效成分灵芝酸可加快胆固醇和甘油三脂的代谢,有利于脂质排出体外,使体内的脂质代谢重新处于稳态。何首乌粉能使实验性高脂动物肝中的三酰甘油降低52%,减少大鼠脂肪肝和肝功能损害及肝中过氧化脂质的含量,尚能减少肠道内胆固醇的吸收,阻止胆固醇在肝内的沉积,还具有改善微循环的功效。草决明、虎杖有降低胆固醇、三酰甘油作用。丹参具有改善肝内微循环,增加肝血流量的作用,其煎剂可降低实验性动物的肝内脂质,尤其能降低甘油三脂。水红花子有治疗肝脾肿大、肝硬化的作用。大黄可减少胆固醇、中性脂肪合成极其在肝内的沉积,并可阻断肠肝循环,减少肠道内胆固醇的吸收,使其从肠道排出体外。
发明人以中西医结合理论为基础,采用纯中药组成本制剂,其原料药物各组分的含量(重量)范围为灵芝250-350g、草决明250-400g、制首乌150-250g、白术150-300g、茯苓50-150g、浙贝200-300g、干荷叶250-350g、鳖甲100-200g、丹参100-250g、生山楂200-300g、虎杖100-250g、枳实100-250g、水红花子100-250g、熟大黄50-150g、莱菔子150-250g。根据患者具体情况,对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。
本发明制剂中各药物组分的优选配比为灵芝250g,草决明300g、制何首乌200g、白术150g、茯苓100g、干荷叶300g、浙贝200g、鳖甲100g、丹参200g、生山楂250g、虎杖200g、枳实150g、水红花子200g、熟大黄100g、莱菔子200g。
另外,本发明制剂各药物组分的配比还优选为灵芝300g、草决明400g、制何首乌150g、白术150g、茯苓100g、干荷叶200g、浙贝200g、鳖甲150g、丹参150g,、生山楂300g、虎杖150g、枳实200g、水红花子250g、熟大黄100g、莱菔子200g。
本药剂的制备方法1.取上述含量范围内的按比例药物研末,过120目筛;2.药粉混成一体,经干燥机内干燥后,搅拌均匀;3.将上述药粉制成水丸,即制得本制剂;4.用医用灭菌法对上述水丸进行灭菌;所述医用灭菌法如辐照灭菌,常用的有钴-60辐照灭菌。
本制剂药用效果显著,无毒副作用,服用方便,制备工艺简单,是理想的治疗成人高脂血症、脂肪肝的纯中药水丸制剂,可供临床广泛应用。
本发明的毒性实验研究如下一.急性毒性实验1.半数致死试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半),体重250-400g,取本制剂5g/只溶解于水,给大白鼠灌胃,一次喂入。给药后观察7天,未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异,大白鼠活动如常,无一例死亡。
2.最大耐受量测定取小白鼠20只(雌雄各半),体重25-40克,按8g/kg腹腔注射本制剂药液,一次注入,连续观察7天,20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。
二、长期毒性试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半),体重250-400g,按1g/kg量用本制剂灌胃,每日给药一次,连续给药30天,未观测到毒副反应,大鼠在进食、活动、毛色及体重等各方面均正常。
实施例1本药剂的制备方法1.将组成本制剂的原料药物研末,过120目筛;2.将上述药粉混成一体,经干燥机内干燥后,搅拌均匀;3.将上述药粉制成水丸;4.用钴-60辐照灭菌。
实施例2按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比灵芝300g、草决明400g、制何首乌150g、白术150g、茯苓100g、干荷叶200g、浙贝200g、鳖甲150g、丹参150g,、生山楂300g、虎杖150g、枳实200g、水红花子250g、熟大黄100g、莱菔子200g;用实施例1的制备方法制成本制剂。
给三十二名年龄在30-60岁的成人患者服用本制剂,每次4-8g,每日三次,连续口服一个月为一疗程。服用1-2个疗程,临床效果良好,有效率为90.4%。
其中一典型案例为张某,男,42岁,诉平素应酬多,常过食肥甘厚味,自觉胸胁不适,伴有疲倦乏力,腰膝酸软。查血脂及肝脏B超,提示高脂血症、轻度脂肪肝。服用此优选配比组方制成的水丸,每次6g,每日三次,连续口服三周后,上述症状基本消失,二个月后复查血脂正常,肝脏B超正常。
实施例3另外,本发明制剂各药物组分的配比还优选为灵芝250g、草决明300g、制何首乌200g、白术150g、茯苓100g、干荷叶300g、浙贝200g、鳖甲100g、丹参200g、生山楂250g、虎杖200g、枳实150g、水红花子200g、熟大黄100g、莱菔子200g;用实施例1的制备方法制成本制剂。
给二十名年龄在40-55岁的成人患者服用本制剂,每次4-8g,每日三次,连续口服一个月为一疗程。服用1-3个疗程,临床效果满意。
权利要求
1.一种治疗成年人高脂血症、脂肪肝的纯中药水丸制剂。其原料药物组成及配比为灵芝250-350g、草决明250-400g、制何首乌150-250g、白术150-300g、茯苓50-150g、浙贝200-300g、干荷叶250-350g、鳖甲100-200g、丹参100-250g、生山楂200-300g、虎杖100-250g、枳实100-250g、水红花子100-250g、熟大黄50-150g、莱菔子150-250g。
2.根据权利要求1所述的制剂,其中各原料药物的配比为灵芝250g,草决明300g、制何首乌200g、白术150g、茯苓100g、干荷叶300g、浙贝200g、鳖甲100g、丹参200g、生山楂250g、虎杖200g、枳实150g、水红花子200g、熟大黄100g、莱菔子200g 。
3.根据权利要求1所述的制剂,其中各原料药物的配比为灵芝300g、草决明400g、制何首乌150g、白术150g、茯苓100g、干荷叶200g、浙贝200g、鳖甲150g、丹参150g,、生山楂300g、虎杖150g、枳实200g、水红花子250g、熟大黄100g、莱菔子200g。
4.权利要求1-4任何一项所述制剂的制备方法,其特征在于将相应配比的各药物烘干后研细粉,过120目筛,并混合搅匀,将混匀的上述药物细粉制成水丸,即得本制剂。
5.根据权利要求4所述的方法,在水丸制成后,经医用灭菌后备用。
6.根据权利要求4或5所述的方法,在水丸制成后,经钴-60辐照进行灭菌后备用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗成人高脂血症、脂肪肝的中成药。其主要组成由具有调补肝肾,消脂降浊,清肝散结的灵芝,草决明,何首乌,水红花子等组成。将上述药物按比例烘干,研磨成末,混合搅匀,制成纯中药水丸制剂。本中成药制作工艺简单,便于服用,无毒副作用,疗效显著,适用于高脂血症、脂肪肝患者。
文档编号A61P3/06GK1363373SQ02100319
公开日2002年8月14日 申请日期2002年1月10日 优先权日2002年1月10日
发明者张蓉 申请人:张蓉

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