一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法
专利名称：一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法。
背景技术：
咽异感症是指咽部或咽喉部的异常感觉，并无器质性病变。该病临床上发病率相对较高，女性多于男性，但西医方面目前尚无有效的治疗措施。从中医角度上分析，该病属于"梅核气"的范畴。声带肥厚又称慢性肥厚性声带炎、慢性增生性声带炎、声带任克氏水肿。由于吸烟、用声过度或用声不当、喉咽反流和甲状腺功能低下等因素引起，金嗓利咽配方，是以茯苓、法半夏、炒枳实、炒青皮、胆南星、橘红、砂仁、豆蔻、槟榔、合欢皮、炒六神曲、紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、制厚朴等道地药材，经提取技术精制而成丸剂，气微、味甘、微苦。具疏肝理气、化痰利咽之功效。用于咽部不适，咽部异物感，声带肥厚等属于痰湿内阻，肝郁气滞型者。收载于《中国药典》2005年版一部。 但金嗓利咽丸为多年来的传统剂型和制法，水蜜丸存在服用量较大，吞服困难，的缺点，大蜜丸存在吸收较慢、生物利用度低的缺点。
发明内容
本发明目的在于提供一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法。 为实现以上目的，本发明在基于中药的配方药材，经提取制成软胶囊或分散片或
适合的药物剂型，本发明制剂的原料组为 茯苓、法半夏、炒枳实、炒青皮、胆南星、橘红、砂仁、豆蔻、槟榔、合欢皮、炒六神曲、
紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、制厚朴。
本发明的优选药材配比为 茯苳100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份。
各药材重量采用如下配比制成软胶囊1000粒 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 制法为以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，加适量大豆油和助悬剂，研匀，制成软胶囊IOOO粒，即得。
所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂； 所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : 10，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三
酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，
或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上； 所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；
所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成；取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液； 取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于囊材中，制成1000粒。 各药材重量采用如下配比制成分散片1000片 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 制法为以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次
1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 加入的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种。 其中崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种； 其中润湿剂为40% 95%乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液； 填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上； 分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。 本发明口含片的制备以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5
2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得药材提取物。 其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt % ，木糖醇10wt % ，柠檬酸3wt % ，羧甲基淀粉钠15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。 本发明口含片的制备以上十六味，制厚朴、生姜、砂仁、紫苏梗、青皮、橘红提取挥发油，挥发油用P环糊精包合固化，低温干燥制成挥发油细粉，提取挥发油后的药渣与其余药味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述挥发油细粉混匀，即得药材提取物。 其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖 20wt % ，木糖醇lOwt % ，柠檬酸3wt % ，羧甲基淀粉钠15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液 lwt^，硬脂酸镁lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
本发明的突出技术效果 长期声带小结及声带息肉患者鼻咽部不适，声困往往导致对药物的不信任，本发 明的金嗓利咽片可以口含服用，药物成分尤其是芳香性成分通过局部扩散作用使得患部 局部药物作用浓度相对较大，由于本品辅料的选择，使得口含片十分舒适，并剌激唾液的分 泌，频繁吞咽使得咽部不适减轻，患者依从性提高。由于芳香物质的充分保留，本发明制剂 可以更有效改善鼻咽部的不适症状，提高嗅觉，使患者获得更轻松的呼吸方式。
具体实施例方式实施例1 :本发明软胶囊的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，加适量大豆油和助悬剂，研匀， 制成软胶囊IOOO粒，即得。 每次服用2 4粒，相当于原生药材4. 8 9. 6克，疗程为7天。
实施例2 :本发明软胶囊的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，
其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，即得药材提取物。
(1)软胶囊的制备取助悬剂溶于分散介质中混匀；加入药材提取物，搅拌均匀，
即为囊液； (2)所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂； 所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800 的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用 橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇 90 : 10，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯， 或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上； (3)所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；
(4)取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液； 所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附 加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成; (5)制成软胶囊取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于
囊材中，制成1000粒。 实施例3 :本发明提取物的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，或干燥粉碎，即得干膏，所得稠膏或于膏与上述细粉混匀，即得药材提取物。
实施例4 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀， 干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
每次服用2 4片，相当于原生药材4. 8 9. 6克，疗程为7天。
实施例5 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀， 干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，即得。 (1)崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素， 交联羧甲纤维素钠的一种或几种； (2)润湿剂为40 % 95 %乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；
(4)分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
实施例6 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，
其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，
干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 (1)崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，
交联羧甲纤维素钠的一种或几种； (2)润湿剂为40 % 95 %乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；
(4)分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
(5)包衣液为胃溶性包衣料，如欧巴代、丙烯酸树脂IV、羟丙基纤维素、聚乙烯吡 咯烷酮、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等的一种或几种，或包衣液配方优选为聚 乙烯吡咯烷酮14g、邻苯二甲酸二乙酯4g、羟丙甲基纤维素8g、90%乙醇溶液200ml、滑石粉 6g、硬脂酸镁2g、钛白粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。 实施例7本发明所制得的分散片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振摇3分钟，
应全部崩解并通过二号筛。 实施例8本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即 得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，干燥，加入适量辅 料，混匀，制成颗粒，压制成IOOO片，即得。
实施例9本发明制剂的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。
取枳实、青皮、橘红提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用。
药渣与其余十味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥 发油及适量辅料混匀，或压制成1000片，即得。或装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例10本发明制剂的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。 取枳实、青皮、橘红、紫苏梗、制厚朴生姜提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用。 药渣与其余等味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥 发油及适量辅料混匀，或压制成1000片，即得。或装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例ll 一种金嗓利咽片口含片的制备 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏，即得药材 提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物50wt^， 乳糖15wt^， 微晶纤维素10wt^ 蔗糖8wt^， 聚乙烯吡咯烷酮15wt%， 75X乙醇lwt^， 微粉硅胶lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
实施例12 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物45wt% ， 乳糖20wt^， 甘露醇10wt^， 拧檬酸8wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%，
硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。
实施例13 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物35wt^， 蔗糖15wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 拧檬酸3wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
实施例14 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 本发明口含片的制备以上十六味，制厚朴、生姜、砂仁、紫苏梗、青皮、橘红提取挥 发油，挥发油用P环糊精包合固化，低温干燥制成挥发油细粉，提取挥发油后的药渣与其 余药味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至 相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述挥发油细粉混匀， 即得药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物40wt^， 蔗糖10wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 拧檬酸3wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得；包衣液为配方优选为聚乙烯吡咯烷酮14g、邻苯二甲酸二乙酯4g、羟丙甲基纤维素8g、9. 0%乙醇溶液200ml、滑石粉6g、硬脂酸镁2g、钛白 粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。
权利要求
根据权利要求1所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂，其特征在于所用药材按以下的组份重量配比加工提取制成茯苓100～400份，法半夏100～400份，炒枳实100～400份，炒青皮100～400份，胆南星100～400份，橘红100～400份，砂仁100～400份，豆蔻50～200份，槟榔100～400份，合欢皮100～400份，炒六神曲100～400份，紫苏梗100～400份，生姜15～150份，蝉蜕100～400份，木蝴蝶100～400份，制厚朴100～400份。
2. 根据权利要求1所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，即得药材提取物。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；取枳实、青皮、橘红提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用；药渣于其余十味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80 9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥发油混匀，即得药材提取物。
4. 根据权利要求1或权利要求2所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得药材提取物。
5. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂软胶囊的制备方法，其特征在于(1) 软胶囊的制备取助悬剂溶于分散介质中混匀；加入药材提取物，搅拌均匀，即为囊液；(2) 所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂；所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : io，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上；(3)所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；(4)取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成;(5)制成软胶囊取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于囊材中，制成软胶囊。
6. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂分散片，其特征在于该分散片制备方法为取药材提取物，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的剩余辅料、混合均匀，压片，即得分散片，或压片后包衣，即得包衣分散片；取该片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。
7. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂分散片，其特征在于(1) 崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种；(2) 润湿剂为40% 95%乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；(3) 填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；(4) 分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
8. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂口含片，其特征在于其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt%，木糖醇10wt^，柠檬酸3wt^，羧甲基淀粉钠15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt^。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
9. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂口含片，其特征在于金嗓利咽提取物50wt % ，乳糖15wt % ，甘露醇10wt % ，柠檬酸8wt % ，羧甲基淀粉钠15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt%。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法，涉及医药领域，本发明将茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82.5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24.8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g提取的浓缩液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加适量大豆油和助悬剂，制成软胶囊；或加入崩解剂等辅料制粒，压片，或压片后包衣，制成分散片或口含片。
文档编号A61K35/56GK101721673SQ20101000307
公开日2010年6月9日 申请日期2010年1月5日 优先权日2010年1月5日
发明者林秀连 申请人:林秀连
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法。
背景技术：
咽异感症是指咽部或咽喉部的异常感觉，并无器质性病变。该病临床上发病率相对较高，女性多于男性，但西医方面目前尚无有效的治疗措施。从中医角度上分析，该病属于"梅核气"的范畴。声带肥厚又称慢性肥厚性声带炎、慢性增生性声带炎、声带任克氏水肿。由于吸烟、用声过度或用声不当、喉咽反流和甲状腺功能低下等因素引起，金嗓利咽配方，是以茯苓、法半夏、炒枳实、炒青皮、胆南星、橘红、砂仁、豆蔻、槟榔、合欢皮、炒六神曲、紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、制厚朴等道地药材，经提取技术精制而成丸剂，气微、味甘、微苦。具疏肝理气、化痰利咽之功效。用于咽部不适，咽部异物感，声带肥厚等属于痰湿内阻，肝郁气滞型者。收载于《中国药典》2005年版一部。 但金嗓利咽丸为多年来的传统剂型和制法，水蜜丸存在服用量较大，吞服困难，的缺点，大蜜丸存在吸收较慢、生物利用度低的缺点。
发明内容
本发明目的在于提供一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法。 为实现以上目的，本发明在基于中药的配方药材，经提取制成软胶囊或分散片或
适合的药物剂型，本发明制剂的原料组为 茯苓、法半夏、炒枳实、炒青皮、胆南星、橘红、砂仁、豆蔻、槟榔、合欢皮、炒六神曲、
紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、制厚朴。
本发明的优选药材配比为 茯苳100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份。
各药材重量采用如下配比制成软胶囊1000粒 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 制法为以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，加适量大豆油和助悬剂，研匀，制成软胶囊IOOO粒，即得。
所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂； 所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : 10，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三
酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，
或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上； 所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；
所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成；取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液； 取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于囊材中，制成1000粒。 各药材重量采用如下配比制成分散片1000片 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 制法为以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次
1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 加入的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种。 其中崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种； 其中润湿剂为40% 95%乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液； 填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上； 分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。 本发明口含片的制备以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5
2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得药材提取物。 其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt % ，木糖醇10wt % ，柠檬酸3wt % ，羧甲基淀粉钠15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。 本发明口含片的制备以上十六味，制厚朴、生姜、砂仁、紫苏梗、青皮、橘红提取挥发油，挥发油用P环糊精包合固化，低温干燥制成挥发油细粉，提取挥发油后的药渣与其余药味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述挥发油细粉混匀，即得药材提取物。 其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖 20wt % ，木糖醇lOwt % ，柠檬酸3wt % ，羧甲基淀粉钠15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液 lwt^，硬脂酸镁lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
本发明的突出技术效果 长期声带小结及声带息肉患者鼻咽部不适，声困往往导致对药物的不信任，本发 明的金嗓利咽片可以口含服用，药物成分尤其是芳香性成分通过局部扩散作用使得患部 局部药物作用浓度相对较大，由于本品辅料的选择，使得口含片十分舒适，并剌激唾液的分 泌，频繁吞咽使得咽部不适减轻，患者依从性提高。由于芳香物质的充分保留，本发明制剂 可以更有效改善鼻咽部的不适症状，提高嗅觉，使患者获得更轻松的呼吸方式。
具体实施例方式实施例1 :本发明软胶囊的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，加适量大豆油和助悬剂，研匀， 制成软胶囊IOOO粒，即得。 每次服用2 4粒，相当于原生药材4. 8 9. 6克，疗程为7天。
实施例2 :本发明软胶囊的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，
其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，过筛，即得药材提取物。
(1)软胶囊的制备取助悬剂溶于分散介质中混匀；加入药材提取物，搅拌均匀，
即为囊液； (2)所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂； 所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800 的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用 橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇 90 : 10，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯， 或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上； (3)所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；
(4)取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液； 所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附 加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成; (5)制成软胶囊取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于
囊材中，制成1000粒。 实施例3 :本发明提取物的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，或干燥粉碎，即得干膏，所得稠膏或于膏与上述细粉混匀，即得药材提取物。
实施例4 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀， 干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
每次服用2 4片，相当于原生药材4. 8 9. 6克，疗程为7天。
实施例5 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀， 其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀， 干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，即得。 (1)崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素， 交联羧甲纤维素钠的一种或几种； (2)润湿剂为40 % 95 %乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；
(4)分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
实施例6 :本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，
其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，
干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 (1)崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，
交联羧甲纤维素钠的一种或几种； (2)润湿剂为40 % 95 %乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；
(4)分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
(5)包衣液为胃溶性包衣料，如欧巴代、丙烯酸树脂IV、羟丙基纤维素、聚乙烯吡 咯烷酮、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等的一种或几种，或包衣液配方优选为聚 乙烯吡咯烷酮14g、邻苯二甲酸二乙酯4g、羟丙甲基纤维素8g、90%乙醇溶液200ml、滑石粉 6g、硬脂酸镁2g、钛白粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。 实施例7本发明所制得的分散片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振摇3分钟，
应全部崩解并通过二号筛。 实施例8本发明分散片的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即 得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，干燥，加入适量辅 料，混匀，制成颗粒，压制成IOOO片，即得。
实施例9本发明制剂的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。
取枳实、青皮、橘红提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用。
药渣与其余十味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥 发油及适量辅料混匀，或压制成1000片，即得。或装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例10本发明制剂的制备 茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24. 8g、蝉蜕 165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。 取枳实、青皮、橘红、紫苏梗、制厚朴生姜提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用。 药渣与其余等味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80-9(TC条件下相对密度为 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥 发油及适量辅料混匀，或压制成1000片，即得。或装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例ll 一种金嗓利咽片口含片的制备 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏，即得药材 提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物50wt^， 乳糖15wt^， 微晶纤维素10wt^ 蔗糖8wt^， 聚乙烯吡咯烷酮15wt%， 75X乙醇lwt^， 微粉硅胶lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
实施例12 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物45wt% ， 乳糖20wt^， 甘露醇10wt^， 拧檬酸8wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%，
硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。
实施例13 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物35wt^， 蔗糖15wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 拧檬酸3wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
实施例14 本发明制剂是是通过以下步骤实现的 本发明口含片的制备以上十六味，制厚朴、生姜、砂仁、紫苏梗、青皮、橘红提取挥 发油，挥发油用P环糊精包合固化，低温干燥制成挥发油细粉，提取挥发油后的药渣与其 余药味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至 相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述挥发油细粉混匀， 即得药材提取物。 按组分含量以重量百分数计为 其组分含量以重量百分数计为 金嗓利咽提取物40wt^， 蔗糖10wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 拧檬酸3wt^， 羧甲基淀粉钠15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸镁lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齐U、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备 用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得；包衣液为配方优选为聚乙烯吡咯烷酮14g、邻苯二甲酸二乙酯4g、羟丙甲基纤维素8g、9. 0%乙醇溶液200ml、滑石粉6g、硬脂酸镁2g、钛白 粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。
权利要求
根据权利要求1所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂，其特征在于所用药材按以下的组份重量配比加工提取制成茯苓100～400份，法半夏100～400份，炒枳实100～400份，炒青皮100～400份，胆南星100～400份，橘红100～400份，砂仁100～400份，豆蔻50～200份，槟榔100～400份，合欢皮100～400份，炒六神曲100～400份，紫苏梗100～400份，生姜15～150份，蝉蜕100～400份，木蝴蝶100～400份，制厚朴100～400份。
2. 根据权利要求1所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星，各半量粉碎成80 100目的细粉，过筛，混匀，其余炒枳实等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，即得药材提取物。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、胆南星、各半量粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；取枳实、青皮、橘红提取挥发油，收集挥发油，另器保存，备用；药渣于其余十味及茯苓、砂仁、胆南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为80 9(TC条件下相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏与上述细粉混匀，制成细小颗粒，与挥发油混匀，即得药材提取物。
4. 根据权利要求1或权利要求2所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂的制备方法，其特征在于所用药材为茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳实100 400份，炒青皮100 400份，胆南星100 400份，橘红100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，槟榔100 400份，合欢皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫苏梗100 400份，生姜15 150份，蝉蜕100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚朴100 400份；以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得药材提取物。
5. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂软胶囊的制备方法，其特征在于(1) 软胶囊的制备取助悬剂溶于分散介质中混匀；加入药材提取物，搅拌均匀，即为囊液；(2) 所述囊液的材料组成为药材提取物、分散介质、助悬剂；所用的分散介质为水性或油性分散介质；水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上；或用油性分散介质可用橄榄油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : io，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上；(3)所用的助悬剂为蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素的一种或两种以上；(4)取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；所述囊壳材料的组成及其组成的重量比为明胶或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加剂0. 2%和水30. 5% 55. 0%所组成;(5)制成软胶囊取上述药液和囊壳溶液，用制备软胶囊生产设备将囊液包封于囊材中，制成软胶囊。
6. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂分散片，其特征在于该分散片制备方法为取药材提取物，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的剩余辅料、混合均匀，压片，即得分散片，或压片后包衣，即得包衣分散片；取该片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。
7. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂分散片，其特征在于(1) 崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠的一种或几种；(2) 润湿剂为40% 95%乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；(3) 填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉的一种或两种以上；(4) 分散片中的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉的一种或两种以上。
8. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂口含片，其特征在于其组分含量以重量百分数计为金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt%，木糖醇10wt^，柠檬酸3wt^，羧甲基淀粉钠15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt^。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
9. 根据权利要求3或权利要求4所述的一种疏肝理气、化痰利咽制剂口含片，其特征在于金嗓利咽提取物50wt % ，乳糖15wt % ，甘露醇10wt % ，柠檬酸8wt % ，羧甲基淀粉钠15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸镁lwt%。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种疏肝理气、化痰利咽制剂及其制备方法，涉及医药领域，本发明将茯苓165g、法半夏165g、炒枳实165g、炒青皮165g、胆南星165g、橘红165g、砂仁165g、豆蔻82.5g、槟榔165g、合欢皮165g、炒六神曲165g、紫苏梗165g、生姜24.8g、蝉蜕165g、木蝴蝶165g、制厚朴165g提取的浓缩液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加适量大豆油和助悬剂，制成软胶囊；或加入崩解剂等辅料制粒，压片，或压片后包衣，制成分散片或口含片。
文档编号A61K35/56GK101721673SQ20101000307
公开日2010年6月9日 申请日期2010年1月5日 优先权日2010年1月5日
发明者林秀连 申请人:林秀连
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