复方菊苣系列产品及调节血糖血脂血尿酸的作用的制作方法
专利名称：复方菊苣系列产品及调节血糖血脂血尿酸的作用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有调节血糖血脂血尿酸等功效的复方菊苣系列产品及其制备
方法，属于药品及其制备方法的技术领域。
背景技术：
人体的高血糖、高血脂、高血尿酸并称"三高"，均属内分泌紊乱性疾病。"三高"相互制约，互为因果，能引发人体的多种症状。更可怕的是，"三高"易引发糖尿病、心血管疾病、痛风、肾病综合症等慢性合并症，该类疾病具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，医学界有"三高"为百病之源的说法。探讨用天然药物治疗"三高"，一直是国内外医药工作者热门研究的重要课题。 近年来研究发现，菊苣对于综合调节高血糖、高血脂、高血尿酸有一定作用。菊苣别名苦苣、法国苦苣、蓝苣等，学名Cichorium intybus L.，菊科菊苣属2年生或多年生宿根植物，其嫩叶、叶球或根可食用或药用。菊苣原产地中海地区、亚洲中部和北非，在欧洲栽培较多，我国的新疆、山东、内蒙古等地均有分布。菊苣是维吾尔族和蒙古族习用药材，维语称卡申纳。其地上部分、根和种子可入药。国外常用菊苣作为食品添加剂、营养饲料、果糖原料和咖啡替代品，我国常做药用和家畜饲料。国家药材标准《维吾尔药志》上有记载"菊苣可入药，味微苦、咸，性凉。菊苣煎剂有抗菌、收敛作用。根可提高食欲，促进消化功能，高浓度的浸剂可增进胃分泌但不增强平滑肌张力。种子有非特异性植物血球凝集素"。随着对菊苣所含化学成份及菊苣在临床毒理药理研究中的不断深入，发现它具有明显的降血糖、降血脂、降血尿酸等作用，但现有研究的局限性在于多数研究仅限于菊苣单方制剂，而对复方制剂研究较少；仅对其一部分提取物做了探讨，通过对菊苣化学成份的研究间接推测其药理特性，对其药理药效的作用机制还有待于进行深入研究。 菊苣是我国法定的药食同源植物，因此本申请人于2007年，曾分别用菊苣水提物、醇提物以食品的批准文号制作成功能食品，在市场上进行了销售。通过近十万人的食用结果分析，单一的菊苣提物虽对高血糖、高血脂、高血尿酸和增强免疫力有一定的保健效果，但对血糖、血脂、血尿酸的控制指标达不到理想的医学要求。为了把菊苣开发成调节"三高"等有效药物，本申请人做了长时间的研究，采用菊苣为主要成分，根据产品的不同用途，分别同其他中药成分配伍，组成菊苣复方制剂，取得了显著的治疗效果，形成了本发明所述的复方菊苣系列产品。 申请人:注意到，在本专利申请之前，以菊苣组成的单方和复方制剂曾有报道，中国发明专利申请号200510136479. 2《咖啡替代饮品及制造方法》，是以菊苣、紫苏籽、沙棘和诸葛菜为原料制成的饮品；中国发明专利申请号200910010253. 6，《一种咖啡饮料》，是以菊苣提取物，咖啡，植脂末、乙基麦芽酚和香兰素组成咖啡饮料冲国发明专利申请号200510136740. 9《菊苣减肥茶》，是以菊苣的根茎为原料制作而成的，制作方法是将菊苣的根茎切片、烘焙、切成小颗粒或将菊苣根茎粉碎，加水进行蒸煮，然后将蒸煮液浓縮，再将浓縮汁与水按一定的重量比进行兑制；中国发明专利申请号91107901. 7，《菊苣系列疗效饮料的制法和用途》，是以纯菊苣或其水提液为主或添加其它疗效成分、矫味剂和辅料，经炮制成菊苣系列疗效茶。 这些专利与本发明的系列产品组方和制备方法是完全不同的。以本发明系列产品的配方为特征确定多项关键词，查阅科技文献、专利文献和国家药品批准文献，均未见相同或类似的报道。
发明内容
本发明旨在提供一种以菊苣为主要成分，分别同其它中药成分配伍，研制的复方
菊苣系列产品，为临床提供一种安全、有效、系列化的新型药物。
本发明目的之一 提供一种复方菊苣系列产品的配方。
本发明目的之二 提供这种复方菊苣系列产品的工业化制备方法。
本发明目的之三阐明这种复方菊苣系列产品的主要用途。 本发明技术方案是这样实现的一种复方菊苣系列产品。它是由菊苣为主要成分，根据产品的不同用途，分别同萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成的系列产品。系列产品之一，是由菊苣、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶组成，主要用于调节血尿酸的制剂(以下简称产品A);系列产品之二，是由菊苣、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶组成，主要用于调节血糖的制剂(以下简称产品B);系列产品之三，是由菊苣、红曲、决明子、山楂、荷叶组成，主要用于调节血脂的制剂(以下简称产品C);系列产品之四，是由菊苣、芦荟、纳米硒组成，主要用于增强免疫力，并对同步调节血糖、血脂、血尿酸具有一定治疗效果的制剂(以下简称产品D)。系列产品具体的配方和制备工艺
—、产品A的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣根20_70%、萆蘚10% _20%，薏该仁3% _10%，土茯苳1% _8%，稀莶草2% _10%，金钱草3% _15%，儿茶10-15%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)；菊苣根52%、萆蘚12. 5%，薏苡仁6. 4%，土茯苓3. 2%，稀莶草6. 4 % ，金钱草9. 5 % ，儿茶10 % ，余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、儿茶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1.25-1.30(6(TC)的稠膏A备用；将金钱草加70%的乙醇加热回流提取2次，第一次加6倍量70%乙醇提取2小时，第二次加4倍量70%乙醇提取1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏B备用；将稠膏A、稠膏B混匀，干燥，粉碎成100目细粉，加入糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所引起的一组异质性疾病，其发病原因主要是尿酸生成增多和(或)排泄减少，造成尿酸在体内蓄积，使血液中的尿酸浓
度升高。
目前，越来越多的临床资料显示，菊苣提取物可显著降低血清中升高的尿酸和甘油三酯含量，而对动物的肾功能无明显不良影响，表明菊苣提取物对这种交互紊乱具有较好的调节作用，即具有降尿酸降脂的功能。方中菊苣为主药组成，萆蘚分清泄浊利湿，能提高内生肌酐清除率，增加尿量，降低血尿酸；薏苡仁泄浊利尿，具有排泄尿酸作用；土茯苓
清热、解毒、利湿、通利关节，降低尿酸；稀莶草含有生物碱，能中和尿酸，改变尿ra值，改善
排泄环境，促进尿酸排泄；金钱草利尿通淋，能使尿液变碱性，溶解尿系结石，促进尿酸排泄，儿茶具有抑制黄嘌呤氧化酶的活性，抑制尿酸的生成。各药配伍得当，共奏抑制尿酸生成、降低尿酸、促进尿酸排泄的功效。
二、产品B的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣根20% _70%，桑叶2% _15%、葛根2% _15%、枸杞子1% _10%、茯苳1% _15%、玉米须10% _30%、番石榴叶3% -20%，余量为药用糊精、淀粉等辅料；进一步优选的配方是(按生药重量百分比)菊苣根57%，桑叶8.5%、葛根8.5%、枸杞子3.4%、茯苓2. 8%、玉米须14. 2%、番石榴叶5. 6%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎成100目细粉，加入糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊苣具有降血糖的作用，通过调节糖代谢、脂代谢来改善血浆大分子含量，可降糖、降脂、恢复血液流变性，因此，可对高血糖发挥治疗作用；桑叶所含的蜕皮甾酮有降血糖作用，可促进葡萄糖转化为糖元，但不改变正常动物的血糖；葛根含异黄酮成分葛根素、葛根木糖甙、大豆黄酮、大豆黄酮甙及P-谷甾醇、花生酸，葛根水提取物能促进血糖恢复正常；枸杞提取物可显著而持久降低血糖，增加糖耐量，且毒性较小；茯苓含茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂及甾醇等，具有利水渗湿、健脾宁心，起辅佐作用；玉米须为禾本科植物玉蜀黍的花柱，显著的降低血糖作用；番石榴叶为双子叶植物药桃金娘科植物番石榴的叶，其功效成分为黄酮、多糖、鞣质和挥发油，国内外研究表明番石榴叶辅助降血糖功能的功效成分为黄酮类化合物和多糖成分，将番石榴叶与具有降糖作用的药物合用，可明显改善糖尿病临床症状。 三、产品C的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣20 % -70 % 、红曲10 % -30 % 、决明子5 % -20 % 、山楂5 % -20 % 、荷叶5%-20%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)菊苣57%、红曲17. 5%、决明子8. 5%、山楂8. 5%、荷叶8. 5%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 红曲微粉300目备用。将菊苣根、决明子、山楂、荷叶去杂粗粉或切段炮制后，加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎成100目细粉 后与加入红曲微粉，糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊苣提取物可有效地降低模型动物全血和血浆粘度，恢复红细胞的物理特性，调 整血液流变性。菊苣不仅通过脂代谢来改善血浆大分子含量，降低血液粘稠度，还使红细胞 流变性得到恢复。因此，可对高血脂症发挥治疗作用；红曲(Red yeastrice)是我国传统中 药材，其功能为"活血化淤、健脾消食"，有效改善人体血液循环，促进脂质代谢的作用，所含 红曲霉素K可阻止生成胆固醇，可直接发挥降血脂作用；决明子除含有糖类、蛋白质、脂肪 外，还含甾体化合物、大黄酚、大黄素等，还有人体必需的微量元素铁、锌、锰、铜、镍、钴、钼 等。其中大黄素葡萄糖甙、大黄素蒽酮、大黄素甲醚，具有降低血清胆固醇和强心作用；山楂 能防治心血管疾病，具有扩张血管、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降 低胆固醇、软化血管等作用；荷叶为多年水生草本植物莲的叶片。其化学成分主要有荷叶 碱、柠檬酸、苹果酸、葡萄糖酸、草酸、琥珀酸及其它抗有丝分裂作用的碱性成分，荷叶具有 解热、抑菌、解痉、降脂、减肥作用。
四、产品D的配方和制备工艺
产品配方(按重量百分比) 菊粉40-95%、戸荟冻干粉1_15%，纳米硒0. 0001% -0.001 %，余量为药用糊精、 淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按重量百分比)菊粉75%、芦荟冻干粉3.3%，纳米 硒0. 00083%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。 方中菊粉是以菊苣根为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得菊 粉，符合卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)所列各项 指标的产品；芦荟冻干粉是符合中华人民共和国轻工行业标准《食品用芦荟制品》(QB/ T2489-2000)200 : 1，冷冻干燥粉；纳米硒，为红色单质硒。以上原料均采取外购。
制备工艺 将菊粉、芦荟冻干粉、纳米硒混和，添加糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶
囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊粉是来源于天然植物菊苣，是一种低聚果糖和多聚糖链的混合物，它属于水溶 性膳食纤维，低甜度、低热量糖，在消化系统中不能被分解，能促进人体结肠中双歧杆菌的 生长，降低有害菌数，激发细胞活力和人体免疫活力、另外，菊粉能帮助调节血糖和脂类代 谢，协助减肥，提高对钙、镁等物质的吸收；芦荟，富含芦荟多糖、蛋白质、氨基酸、有机酸、纤 维、维生素和矿物质。多项研究证明，芦荟的多种活性成分有抗菌消炎、强胃健肠、延缓衰 老、美容养颜、增强免疫等诸多作用；纳米硒是比有机硒生物活性更强，安全性更高的微量 元素，硒具有抗氧化作用，硒是谷胱甘肽过氧化物酶的重要组成成分，在体内特异地催化还 原谷胱甘肽与过氧化物的氧化还原反应。硒具有解毒作用，是抵抗有毒物质的保护剂，在人 体内与金属有很强的亲和力，它与毒性强的重金属如汞、甲基汞、镉、铅等结合形成金属硒 蛋白复合物而解毒，并将金属排出体外。硒能不断地清除体内自由基，增加机体防御功能， 提高机体免疫能力。 本发明所述的复方菊苣系列产品均为口服产品，其剂型可以做成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液或固体饮料。主要应用于食品、保健食品和药品中。 本发明所述的复方菊苣系列产品的用途，主要用于调节内分泌紊乱如调节血尿
酸、血糖、血脂，提高肌体免疫力，排除体内毒素，促进微量元素的吸收利用等。 本发明构成简单，成本较低，无须特殊的设备和生产条件，易于实现工业化大生产。
具体实施例方式
为了帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明，详细叙述本发明的具体实施方 式。但所列举的实施例不以任何方式限制本发明的权利。
实施实例1 : 复方菊苣颗粒剂(产品A，主要功能，调剂血尿酸) 处方菊苣根2220g、萆蘚444g，薏苡仁222g， 土茯苓lllg，稀莶草222g，金钱草 333g，儿茶355g，可溶性淀粉217g，糊精300g。 制备工艺将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯 苓、稀莶草、儿茶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30 (60°C )的稠膏A备用；将金 钱草加70%的乙醇加热回流提取2次，第一次加6倍量70%乙醇提取2小时，第二次加4 倍量70%乙醇提取1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的 稠膏B备用；将稠膏A、稠膏B混匀，干燥，粉碎成100目细粉，加入可溶性淀粉，糊精，充分 混匀。制粒，按公知的工艺制成颗粒剂1000g。
实施实例2 : 复方菊苣胶囊剂(产品B，主要功能，调剂血糖) 处方菊苣根2220g、桑叶333g、葛根333g、枸杞子132g、茯苓111g、玉米须555g、 番石榴叶222g、淀粉15g。 制备工艺将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯 苓、稀莶草、番石榴叶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二 次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并滤液，滤过，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠 膏干燥，粉碎成IOO目细粉，加入淀粉，充分混匀。制粒，按公知的工艺制成胶囊1000粒。
实施实例3 : 复方菊苣固体饮料(产品C，主要功能，调剂血脂) 处方菊苣根2220、红曲600g、决明子330g、山楂350g、荷叶320g、可溶性淀粉 145g、糊精300g。 制备工艺红曲微粉300目备用。将菊苣根、决明子、山楂、荷叶去杂粗粉或切段 炮制后，加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量 水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎 成IOO目细粉后加入红曲微粉，糊精、可溶性淀粉，充分混匀。制粒，制成可溶性固体饮料 1000g等。
实施实例4 : 复方菊苣片剂(产品D，主要功能，增强免疫力)
处方菊粉747g、芦荟冻干粉33g，纳米硒8. 3mg、淀粉210g，硬质酸镁10g。
制备工艺将菊粉、卢荟冻干粉、纳米硒混和，添加淀粉、硬质酸镁，充分混匀。制 粒，整粒、按公知的工艺制成片剂1000片。
权利要求
一种复方菊苣系列产品，其特征在于它是由菊苣(菊苣根或提取物菊粉)为主要成份，根据产品的不同用途，分别同萆薢、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成，形成具有特定用途的系列化的A产品、B产品、C产品、D产品4种产品。
2. 如权利要求1所述的复方菊苣A产品，其特征在于它是由菊苣、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶组成，产品配量(按生药重量百分比)，菊苣根20-70%、萆蘚10% -20%，薏该仁3% _10%，土茯苳1% -8%，稀莶草2% -10%，金钱草3% _15%，儿茶10-15%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)；菊苣根52%、萆蘚12. 5%，薏该仁6.4%，土茯苳3. 2%，稀莶草6.4%，金钱草9. 5%，儿茶10%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。主要用于调节血尿酸的制剂。
3. 如权利要求1所述的复方菊苣B产品，其特征在于它是由菊苣根、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶组成，产品配量(按生药重量百分比)菊苣根20%-70%，桑叶2% -15%、葛根2% -15%、枸杞子1% _10%、茯苳1% -15%、玉米须10% -30%、番石榴叶3%-20%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料。进一步优选的配量是(按生药重量百分比)，菊苣根57%，桑叶8. 5%、葛根8. 5%、枸杞子3. 4%、茯苓2. 8%、玉米须14. 2%、番石榴叶5. 6% ，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，主要用于调节血糖的制剂。
4. 如权利要求1所述的复方菊苣C产品，其特征在于它是由菊苣根、红曲、决明子、山楂、荷叶组成，产品配量(按生药重量百分比)菊苣根20%-70%、红曲10%-30%、决明子5% -20%、山楂5% -20%、荷叶5% _20%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，进一步优选的配量是(按生药重量百分比)，菊苣根57 % 、红曲17. 5 % 、决明子8. 5 % 、山楂8. 5 % 、荷叶8.5%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，主要用于调节血脂的制剂。
5. 如权利要求1所述的复方菊苣D产品，其特征在于它是由菊粉、芦荟冻干粉、纳米硒组成的，产品配方(按重量百分比)菊粉40-95%、芦荟冻干粉1-15%，纳米硒0. 0001% -0. 001%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，进一步优选的配方是(按重量百分比)菊粉75% 、芦荟冻干粉3.3%，纳米硒0. 00083% ，余量为药用糊精、可溶性淀粉等常规辅料，主要用于增强免疫力的制剂。
6. 如权利要求2、3、4、5所述的制剂的原料，其特征在于所述的生药要符合中华人民共和国药典一部(2005年版)的要求。所述的菊粉是以菊苣根为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得的菊粉，符合卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)所列各项指标；所述的芦荟冻干粉要符合中华人民共和国轻工行业标准《食品用芦荟制品》(QB/T2489-2000)200 : l，冷冻干燥粉的要求；纳米硒，为红色单质硒。以上原料均采取市场外购。
7. 如权利要求2、3、4、5所述的制剂的制备方法，其特征在于将配方中药材经去杂，炮制，提取，浓縮，干燥，粉碎，添加辅料，然后按公知的制剂方法制备。
8. 如权利要求2、3、4、5所述的产品的剂型，其特征在于它包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液、固体饮料，这些剂型应用于药品、食品、保健品领域。
9. 如权利要求2、3、4、5所述的产品的用途，其特征在于它用于同步调节内分泌紊乱，调节血尿酸、调节血糖、调节血脂、增强肠道双歧杆菌活性，增强肌体免疫力，促进钙、镁等微量元素的吸收。
全文摘要
本发明公开了一种复方菊苣系列产品及其制备方法，它是由菊苣为主要成份，根据产品的不同用途，分别与萆薢、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成的系列产品。产品的主要特点是对内分泌紊乱有同步调节作用，对调节血尿酸、血糖、血脂、增强免疫力有显著效果。本发明产品适应人群广泛，易实现工业化大生产，具有积极的经济与社会意义。
文档编号A61P3/10GK101791383SQ201010010020
公开日2010年8月4日 申请日期2010年1月6日 优先权日2010年1月6日
发明者王悦 申请人:崔晓廷
技术领域：
本发明涉及一种具有调节血糖血脂血尿酸等功效的复方菊苣系列产品及其制备
方法，属于药品及其制备方法的技术领域。
背景技术：
人体的高血糖、高血脂、高血尿酸并称"三高"，均属内分泌紊乱性疾病。"三高"相互制约，互为因果，能引发人体的多种症状。更可怕的是，"三高"易引发糖尿病、心血管疾病、痛风、肾病综合症等慢性合并症，该类疾病具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，医学界有"三高"为百病之源的说法。探讨用天然药物治疗"三高"，一直是国内外医药工作者热门研究的重要课题。 近年来研究发现，菊苣对于综合调节高血糖、高血脂、高血尿酸有一定作用。菊苣别名苦苣、法国苦苣、蓝苣等，学名Cichorium intybus L.，菊科菊苣属2年生或多年生宿根植物，其嫩叶、叶球或根可食用或药用。菊苣原产地中海地区、亚洲中部和北非，在欧洲栽培较多，我国的新疆、山东、内蒙古等地均有分布。菊苣是维吾尔族和蒙古族习用药材，维语称卡申纳。其地上部分、根和种子可入药。国外常用菊苣作为食品添加剂、营养饲料、果糖原料和咖啡替代品，我国常做药用和家畜饲料。国家药材标准《维吾尔药志》上有记载"菊苣可入药，味微苦、咸，性凉。菊苣煎剂有抗菌、收敛作用。根可提高食欲，促进消化功能，高浓度的浸剂可增进胃分泌但不增强平滑肌张力。种子有非特异性植物血球凝集素"。随着对菊苣所含化学成份及菊苣在临床毒理药理研究中的不断深入，发现它具有明显的降血糖、降血脂、降血尿酸等作用，但现有研究的局限性在于多数研究仅限于菊苣单方制剂，而对复方制剂研究较少；仅对其一部分提取物做了探讨，通过对菊苣化学成份的研究间接推测其药理特性，对其药理药效的作用机制还有待于进行深入研究。 菊苣是我国法定的药食同源植物，因此本申请人于2007年，曾分别用菊苣水提物、醇提物以食品的批准文号制作成功能食品，在市场上进行了销售。通过近十万人的食用结果分析，单一的菊苣提物虽对高血糖、高血脂、高血尿酸和增强免疫力有一定的保健效果，但对血糖、血脂、血尿酸的控制指标达不到理想的医学要求。为了把菊苣开发成调节"三高"等有效药物，本申请人做了长时间的研究，采用菊苣为主要成分，根据产品的不同用途，分别同其他中药成分配伍，组成菊苣复方制剂，取得了显著的治疗效果，形成了本发明所述的复方菊苣系列产品。 申请人:注意到，在本专利申请之前，以菊苣组成的单方和复方制剂曾有报道，中国发明专利申请号200510136479. 2《咖啡替代饮品及制造方法》，是以菊苣、紫苏籽、沙棘和诸葛菜为原料制成的饮品；中国发明专利申请号200910010253. 6，《一种咖啡饮料》，是以菊苣提取物，咖啡，植脂末、乙基麦芽酚和香兰素组成咖啡饮料冲国发明专利申请号200510136740. 9《菊苣减肥茶》，是以菊苣的根茎为原料制作而成的，制作方法是将菊苣的根茎切片、烘焙、切成小颗粒或将菊苣根茎粉碎，加水进行蒸煮，然后将蒸煮液浓縮，再将浓縮汁与水按一定的重量比进行兑制；中国发明专利申请号91107901. 7，《菊苣系列疗效饮料的制法和用途》，是以纯菊苣或其水提液为主或添加其它疗效成分、矫味剂和辅料，经炮制成菊苣系列疗效茶。 这些专利与本发明的系列产品组方和制备方法是完全不同的。以本发明系列产品的配方为特征确定多项关键词，查阅科技文献、专利文献和国家药品批准文献，均未见相同或类似的报道。
发明内容
本发明旨在提供一种以菊苣为主要成分，分别同其它中药成分配伍，研制的复方
菊苣系列产品，为临床提供一种安全、有效、系列化的新型药物。
本发明目的之一 提供一种复方菊苣系列产品的配方。
本发明目的之二 提供这种复方菊苣系列产品的工业化制备方法。
本发明目的之三阐明这种复方菊苣系列产品的主要用途。 本发明技术方案是这样实现的一种复方菊苣系列产品。它是由菊苣为主要成分，根据产品的不同用途，分别同萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成的系列产品。系列产品之一，是由菊苣、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶组成，主要用于调节血尿酸的制剂(以下简称产品A);系列产品之二，是由菊苣、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶组成，主要用于调节血糖的制剂(以下简称产品B);系列产品之三，是由菊苣、红曲、决明子、山楂、荷叶组成，主要用于调节血脂的制剂(以下简称产品C);系列产品之四，是由菊苣、芦荟、纳米硒组成，主要用于增强免疫力，并对同步调节血糖、血脂、血尿酸具有一定治疗效果的制剂(以下简称产品D)。系列产品具体的配方和制备工艺
—、产品A的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣根20_70%、萆蘚10% _20%，薏该仁3% _10%，土茯苳1% _8%，稀莶草2% _10%，金钱草3% _15%，儿茶10-15%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)；菊苣根52%、萆蘚12. 5%，薏苡仁6. 4%，土茯苓3. 2%，稀莶草6. 4 % ，金钱草9. 5 % ，儿茶10 % ，余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、儿茶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1.25-1.30(6(TC)的稠膏A备用；将金钱草加70%的乙醇加热回流提取2次，第一次加6倍量70%乙醇提取2小时，第二次加4倍量70%乙醇提取1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏B备用；将稠膏A、稠膏B混匀，干燥，粉碎成100目细粉，加入糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所引起的一组异质性疾病，其发病原因主要是尿酸生成增多和(或)排泄减少，造成尿酸在体内蓄积，使血液中的尿酸浓
度升高。
目前，越来越多的临床资料显示，菊苣提取物可显著降低血清中升高的尿酸和甘油三酯含量，而对动物的肾功能无明显不良影响，表明菊苣提取物对这种交互紊乱具有较好的调节作用，即具有降尿酸降脂的功能。方中菊苣为主药组成，萆蘚分清泄浊利湿，能提高内生肌酐清除率，增加尿量，降低血尿酸；薏苡仁泄浊利尿，具有排泄尿酸作用；土茯苓
清热、解毒、利湿、通利关节，降低尿酸；稀莶草含有生物碱，能中和尿酸，改变尿ra值，改善
排泄环境，促进尿酸排泄；金钱草利尿通淋，能使尿液变碱性，溶解尿系结石，促进尿酸排泄，儿茶具有抑制黄嘌呤氧化酶的活性，抑制尿酸的生成。各药配伍得当，共奏抑制尿酸生成、降低尿酸、促进尿酸排泄的功效。
二、产品B的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣根20% _70%，桑叶2% _15%、葛根2% _15%、枸杞子1% _10%、茯苳1% _15%、玉米须10% _30%、番石榴叶3% -20%，余量为药用糊精、淀粉等辅料；进一步优选的配方是(按生药重量百分比)菊苣根57%，桑叶8.5%、葛根8.5%、枸杞子3.4%、茯苓2. 8%、玉米须14. 2%、番石榴叶5. 6%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎成100目细粉，加入糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊苣具有降血糖的作用，通过调节糖代谢、脂代谢来改善血浆大分子含量，可降糖、降脂、恢复血液流变性，因此，可对高血糖发挥治疗作用；桑叶所含的蜕皮甾酮有降血糖作用，可促进葡萄糖转化为糖元，但不改变正常动物的血糖；葛根含异黄酮成分葛根素、葛根木糖甙、大豆黄酮、大豆黄酮甙及P-谷甾醇、花生酸，葛根水提取物能促进血糖恢复正常；枸杞提取物可显著而持久降低血糖，增加糖耐量，且毒性较小；茯苓含茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂及甾醇等，具有利水渗湿、健脾宁心，起辅佐作用；玉米须为禾本科植物玉蜀黍的花柱，显著的降低血糖作用；番石榴叶为双子叶植物药桃金娘科植物番石榴的叶，其功效成分为黄酮、多糖、鞣质和挥发油，国内外研究表明番石榴叶辅助降血糖功能的功效成分为黄酮类化合物和多糖成分，将番石榴叶与具有降糖作用的药物合用，可明显改善糖尿病临床症状。 三、产品C的配方和制备工艺
产品配方(按生药重量百分比) 菊苣20 % -70 % 、红曲10 % -30 % 、决明子5 % -20 % 、山楂5 % -20 % 、荷叶5%-20%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)菊苣57%、红曲17. 5%、决明子8. 5%、山楂8. 5%、荷叶8. 5%。余量为药用糊精、淀粉等辅料。
制备工艺 红曲微粉300目备用。将菊苣根、决明子、山楂、荷叶去杂粗粉或切段炮制后，加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎成100目细粉 后与加入红曲微粉，糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊苣提取物可有效地降低模型动物全血和血浆粘度，恢复红细胞的物理特性，调 整血液流变性。菊苣不仅通过脂代谢来改善血浆大分子含量，降低血液粘稠度，还使红细胞 流变性得到恢复。因此，可对高血脂症发挥治疗作用；红曲(Red yeastrice)是我国传统中 药材，其功能为"活血化淤、健脾消食"，有效改善人体血液循环，促进脂质代谢的作用，所含 红曲霉素K可阻止生成胆固醇，可直接发挥降血脂作用；决明子除含有糖类、蛋白质、脂肪 外，还含甾体化合物、大黄酚、大黄素等，还有人体必需的微量元素铁、锌、锰、铜、镍、钴、钼 等。其中大黄素葡萄糖甙、大黄素蒽酮、大黄素甲醚，具有降低血清胆固醇和强心作用；山楂 能防治心血管疾病，具有扩张血管、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降 低胆固醇、软化血管等作用；荷叶为多年水生草本植物莲的叶片。其化学成分主要有荷叶 碱、柠檬酸、苹果酸、葡萄糖酸、草酸、琥珀酸及其它抗有丝分裂作用的碱性成分，荷叶具有 解热、抑菌、解痉、降脂、减肥作用。
四、产品D的配方和制备工艺
产品配方(按重量百分比) 菊粉40-95%、戸荟冻干粉1_15%，纳米硒0. 0001% -0.001 %，余量为药用糊精、 淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按重量百分比)菊粉75%、芦荟冻干粉3.3%，纳米 硒0. 00083%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。 方中菊粉是以菊苣根为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得菊 粉，符合卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)所列各项 指标的产品；芦荟冻干粉是符合中华人民共和国轻工行业标准《食品用芦荟制品》(QB/ T2489-2000)200 : 1，冷冻干燥粉；纳米硒，为红色单质硒。以上原料均采取外购。
制备工艺 将菊粉、芦荟冻干粉、纳米硒混和，添加糊精、淀粉等辅料，充分混匀。制粒，制成胶
囊剂、片剂、颗粒剂等。
配方依据 菊粉是来源于天然植物菊苣，是一种低聚果糖和多聚糖链的混合物，它属于水溶 性膳食纤维，低甜度、低热量糖，在消化系统中不能被分解，能促进人体结肠中双歧杆菌的 生长，降低有害菌数，激发细胞活力和人体免疫活力、另外，菊粉能帮助调节血糖和脂类代 谢，协助减肥，提高对钙、镁等物质的吸收；芦荟，富含芦荟多糖、蛋白质、氨基酸、有机酸、纤 维、维生素和矿物质。多项研究证明，芦荟的多种活性成分有抗菌消炎、强胃健肠、延缓衰 老、美容养颜、增强免疫等诸多作用；纳米硒是比有机硒生物活性更强，安全性更高的微量 元素，硒具有抗氧化作用，硒是谷胱甘肽过氧化物酶的重要组成成分，在体内特异地催化还 原谷胱甘肽与过氧化物的氧化还原反应。硒具有解毒作用，是抵抗有毒物质的保护剂，在人 体内与金属有很强的亲和力，它与毒性强的重金属如汞、甲基汞、镉、铅等结合形成金属硒 蛋白复合物而解毒，并将金属排出体外。硒能不断地清除体内自由基，增加机体防御功能， 提高机体免疫能力。 本发明所述的复方菊苣系列产品均为口服产品，其剂型可以做成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液或固体饮料。主要应用于食品、保健食品和药品中。 本发明所述的复方菊苣系列产品的用途，主要用于调节内分泌紊乱如调节血尿
酸、血糖、血脂，提高肌体免疫力，排除体内毒素，促进微量元素的吸收利用等。 本发明构成简单，成本较低，无须特殊的设备和生产条件，易于实现工业化大生产。
具体实施例方式
为了帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明，详细叙述本发明的具体实施方 式。但所列举的实施例不以任何方式限制本发明的权利。
实施实例1 : 复方菊苣颗粒剂(产品A，主要功能，调剂血尿酸) 处方菊苣根2220g、萆蘚444g，薏苡仁222g， 土茯苓lllg，稀莶草222g，金钱草 333g，儿茶355g，可溶性淀粉217g，糊精300g。 制备工艺将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯 苓、稀莶草、儿茶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 8倍量水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30 (60°C )的稠膏A备用；将金 钱草加70%的乙醇加热回流提取2次，第一次加6倍量70%乙醇提取2小时，第二次加4 倍量70%乙醇提取1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的 稠膏B备用；将稠膏A、稠膏B混匀，干燥，粉碎成100目细粉，加入可溶性淀粉，糊精，充分 混匀。制粒，按公知的工艺制成颗粒剂1000g。
实施实例2 : 复方菊苣胶囊剂(产品B，主要功能，调剂血糖) 处方菊苣根2220g、桑叶333g、葛根333g、枸杞子132g、茯苓111g、玉米须555g、 番石榴叶222g、淀粉15g。 制备工艺将配方中药材经去杂粗粉或切段炮制，将菊苣根、萆蘚、薏苡仁、土茯 苓、稀莶草、番石榴叶加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二 次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并滤液，滤过，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠 膏干燥，粉碎成IOO目细粉，加入淀粉，充分混匀。制粒，按公知的工艺制成胶囊1000粒。
实施实例3 : 复方菊苣固体饮料(产品C，主要功能，调剂血脂) 处方菊苣根2220、红曲600g、决明子330g、山楂350g、荷叶320g、可溶性淀粉 145g、糊精300g。 制备工艺红曲微粉300目备用。将菊苣根、决明子、山楂、荷叶去杂粗粉或切段 炮制后，加水浸泡4小时；加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量 水煎煮1. 5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮为1. 25-1. 30(60°C )的稠膏；将稠膏干燥，粉碎 成IOO目细粉后加入红曲微粉，糊精、可溶性淀粉，充分混匀。制粒，制成可溶性固体饮料 1000g等。
实施实例4 : 复方菊苣片剂(产品D，主要功能，增强免疫力)
处方菊粉747g、芦荟冻干粉33g，纳米硒8. 3mg、淀粉210g，硬质酸镁10g。
制备工艺将菊粉、卢荟冻干粉、纳米硒混和，添加淀粉、硬质酸镁，充分混匀。制 粒，整粒、按公知的工艺制成片剂1000片。
权利要求
一种复方菊苣系列产品，其特征在于它是由菊苣(菊苣根或提取物菊粉)为主要成份，根据产品的不同用途，分别同萆薢、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成，形成具有特定用途的系列化的A产品、B产品、C产品、D产品4种产品。
2. 如权利要求1所述的复方菊苣A产品，其特征在于它是由菊苣、萆蘚、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶组成，产品配量(按生药重量百分比)，菊苣根20-70%、萆蘚10% -20%，薏该仁3% _10%，土茯苳1% -8%，稀莶草2% -10%，金钱草3% _15%，儿茶10-15%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。进一步优选的配方是(按生药重量百分比)；菊苣根52%、萆蘚12. 5%，薏该仁6.4%，土茯苳3. 2%，稀莶草6.4%，金钱草9. 5%，儿茶10%，余量为药用糊精、淀粉等辅料。主要用于调节血尿酸的制剂。
3. 如权利要求1所述的复方菊苣B产品，其特征在于它是由菊苣根、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶组成，产品配量(按生药重量百分比)菊苣根20%-70%，桑叶2% -15%、葛根2% -15%、枸杞子1% _10%、茯苳1% -15%、玉米须10% -30%、番石榴叶3%-20%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料。进一步优选的配量是(按生药重量百分比)，菊苣根57%，桑叶8. 5%、葛根8. 5%、枸杞子3. 4%、茯苓2. 8%、玉米须14. 2%、番石榴叶5. 6% ，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，主要用于调节血糖的制剂。
4. 如权利要求1所述的复方菊苣C产品，其特征在于它是由菊苣根、红曲、决明子、山楂、荷叶组成，产品配量(按生药重量百分比)菊苣根20%-70%、红曲10%-30%、决明子5% -20%、山楂5% -20%、荷叶5% _20%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，进一步优选的配量是(按生药重量百分比)，菊苣根57 % 、红曲17. 5 % 、决明子8. 5 % 、山楂8. 5 % 、荷叶8.5%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，主要用于调节血脂的制剂。
5. 如权利要求1所述的复方菊苣D产品，其特征在于它是由菊粉、芦荟冻干粉、纳米硒组成的，产品配方(按重量百分比)菊粉40-95%、芦荟冻干粉1-15%，纳米硒0. 0001% -0. 001%，余量为药用糊精、淀粉等常规辅料，进一步优选的配方是(按重量百分比)菊粉75% 、芦荟冻干粉3.3%，纳米硒0. 00083% ，余量为药用糊精、可溶性淀粉等常规辅料，主要用于增强免疫力的制剂。
6. 如权利要求2、3、4、5所述的制剂的原料，其特征在于所述的生药要符合中华人民共和国药典一部(2005年版)的要求。所述的菊粉是以菊苣根为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得的菊粉，符合卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)所列各项指标；所述的芦荟冻干粉要符合中华人民共和国轻工行业标准《食品用芦荟制品》(QB/T2489-2000)200 : l，冷冻干燥粉的要求；纳米硒，为红色单质硒。以上原料均采取市场外购。
7. 如权利要求2、3、4、5所述的制剂的制备方法，其特征在于将配方中药材经去杂，炮制，提取，浓縮，干燥，粉碎，添加辅料，然后按公知的制剂方法制备。
8. 如权利要求2、3、4、5所述的产品的剂型，其特征在于它包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液、固体饮料，这些剂型应用于药品、食品、保健品领域。
9. 如权利要求2、3、4、5所述的产品的用途，其特征在于它用于同步调节内分泌紊乱，调节血尿酸、调节血糖、调节血脂、增强肠道双歧杆菌活性，增强肌体免疫力，促进钙、镁等微量元素的吸收。
全文摘要
本发明公开了一种复方菊苣系列产品及其制备方法，它是由菊苣为主要成份，根据产品的不同用途，分别与萆薢、薏苡仁、土茯苓、稀莶草、金钱草、儿茶、桑叶、葛根、枸杞子、茯苓、玉米须、番石榴叶、红曲、决明子、山楂、荷叶、芦荟、纳米硒中的一种或几种组成的系列产品。产品的主要特点是对内分泌紊乱有同步调节作用，对调节血尿酸、血糖、血脂、增强免疫力有显著效果。本发明产品适应人群广泛，易实现工业化大生产，具有积极的经济与社会意义。
文档编号A61P3/10GK101791383SQ201010010020
公开日2010年8月4日 申请日期2010年1月6日 优先权日2010年1月6日
发明者王悦 申请人:崔晓廷
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