肛门灌注碘肠道造影剂及其在ct虚拟结直肠镜中的应用的制作方法
专利名称：肛门灌注碘肠道造影剂及其在ct虚拟结直肠镜中的应用的制作方法
肛门灌注碘肠道造影剂及其在CT虚拟结直肠镜中的应用
技术领域：
本发明涉及CT (X线电子计算机断层扫描)技术领域的造影剂，尤其涉及的是碘造 影剂及其在CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。
背景技术：
X射线CT是最近几十年迅速发展起来的大型医学成像设备，为疾病的诊断发挥着 重要的作用。 在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下，通常我们人为地将某种物质引入器官 内部或其周围以增加其在CT等医学影像中的对比度，所引入的对比物质被称为造影剂(或 对比剂)。使用造影剂后进行的CT扫描被称为增强扫描。 一些疾病的诊断不经增强扫描不 能获得明确诊断，因此增强扫描有其独特的价值。基于有效的造影剂和相应的图像分割处 理及三维重建技术，就能够有效地将肠内的内容物和肠壁分开，从而开发出更好的CT虚拟 结直肠镜技术。 造影剂主要可分为两大类，即原子量高、比重大的高密度对比剂和原子量低、比重 小的低密度造影剂。由于大部分高密度对比剂不易被肠道吸收，故而相对更加安全并被认 为更适用于肠道照影。常用的高密度造影剂有硫酸钡和碘制剂。 硫酸钡一般用于X线消化道造影检查，由纯净的医用硫酸钡粉末加水调制成混悬 液。根据检查的部位和目的不同，所用硫酸钡的浓度也不同。但是，由于钡是一种大原子量 的金属原子，由于小肠的相互重叠和阶段充盈，所以在CT扫描时，即使稀释到低浓度也会 产生明显金属伪影，所以一般不作为肠道CT扫描的腔内造影剂。 碘造影剂是目前CT检查主要使用的造影剂，主要用于血管造影、尿路造影、CT增 强检查。CT增强检查包括全身各系统疾病的检查，主要用于神经系统造影、腹部实质性脏器 的造影(肝、胆、胰腺)、泌尿系统造影等。造影剂的导入主要是通过静脉内团注(即在短时 间内一次性将全部对比剂迅速注入静脉血管)。静脉注药后30分钟，造影剂约90%由肾小 球滤过排泄出，少量造影剂可经其它器官排泄，即所谓的异位排泄，其中主要由肝通过胆汁 排泄。 结直肠组织的检查是为了了解结肠肠壁及粘膜的病理学改变，目前CT断层扫描 的一种方式是经静脉团注非离子性碘造影剂行增强检查，通过对血管内造影剂灌注的观 察，从而了解结肠肠壁及粘膜的病理学改变。但由于系采用血管内造影剂，对肠壁和粘膜的 观察效果不能完全达到直观的效果，特别是对于早期病变和局灶性病变的观察。同时，采用 静脉团注碘造影剂，其不良反应如过敏、血凝的发生率较高。 结直肠组织的CT扫描的另一种方式是CT虚拟结直肠检查。现有的CT虚拟结直 肠镜准备要求病人在检查的前两天开始只进流食，前一天晚上开始禁食，检查当天早上用 泻药清空肠道，在CT扫描前需进一步洗肠，然后插入肛管，用手持式打气工具或类似腹腔 镜灌气机器打入约2升空气或二氧化碳，最后扫描躺、卧两种姿势，进而重建虚拟结直肠， 以便浏览观察结直肠粘膜结构的改变。在这里，空气或二氧化碳起着对比剂的作用。
现有的CT虚拟结直肠镜技术的最大缺陷是不易为人所接受。虽然相对于常规 肠镜，检查时肠道没有侵入物而且受检时间短，但长时间的禁食，泻药，洗肠以及肛门充气 2升仍给受检者带来很多痛苦，这也是这种技术在中国没能普及成常规体检项目的原因之 一。同时，气体作为对比剂在有残留粪便的情况下，不能有效的将肠内的残留物与肠壁分 开。使得通过虚拟结直肠镜检查易出现假阳性和假阴性的结果，影响了诊断的准确率，进一 步限制了该技术的应用。
发明内容
本发明的目的就是为了克服目前CT虚拟结直肠镜技术的上述缺点，提供一种无 须先行洗肠，减少受检者的痛苦，降低患者因两次灌注可能引起的痛苦和副作用，提高虚拟 结直肠镜检查的效果和准确率，特别是在有粪便残留的情况下，仍然有效将肠内的残留物 和肠壁区分开的造影剂及其在CT虚拟结肠镜中的应用。本发明尤其致力的是肛门灌注碘 肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。 本发明的进一步的目的还在于提供CT虚拟结直肠镜碘造影剂及其制备方法。本 发明的碘造影剂制备方法简单。 本发明的目的通过下述技术方案得以实现 本发明的造影剂采用常规的碘造影剂，常规的碘造影剂包括油脂类和水制剂两 类，但油脂类碘剂包括碘油和碘苯酯等，由于在结直肠中无法在造影后顺利及时清除，在本 发明中不适用；本发明的肛门灌注碘造影剂为碘水制剂，碘水制剂分为无机碘剂(如碘化 钠)和有机碘剂，有机碘剂根据水中有无离子化分为离子型和非离子型两种，离子型造影 剂如三碘苯环化合物，如泛影葡胺、碘肽葡胺、双碘肽葡胺等，非离子型碘造影剂，如碘海 醇、碘普罗胺、碘曲仑、优维显(Ultravist)、阿米培克(Amipaque)等，也可以是其他的安全 使用的含碘化合物，如碘仿等，还可以是含碘食品，如加碘食盐等。
本发明的肛门灌注碘造影剂的含碘浓度为5g/L 180g/L 虽然非离子型碘造影剂的吸收率更低，但是由于离子型碘造影剂价格更低，加上 对于结直肠来说，理论上它只吸收水分，离子型非离子型从吸收角度区别不大，不象静脉注 射那样，因此本发明的肛门灌注碘造影剂优选为有机碘造影剂中的离子型碘剂。
撇开价格因素，本发明也可以采用非离子型碘造影剂。
本发明的各种碘造影剂的优选含碘浓度为20 120g/L。 本发明的碘造影剂的溶剂(即溶解碘造影剂的液体)可以是注射用水，也可以用 纯净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂可以制成等渗制剂，如可以是生理盐水(0. 9%重 量百分比氯化钠溶液)、5.07% (或称约5%、5. 1%的体积/体积比)的甘露醇水溶剂、5% 葡萄糖(重量百分比)水溶液，这是因为，直结肠具有吸收水分的生理作用，采用等渗液灌 肠，既不使造影剂的水份被吸收，又不会使血浆的水和电解质大量流失，造影剂在直结肠内 保持其浓度和渗透压不变，从而保持了造影剂的流体性质，减少造影剂被肠道吸收。
本发明注入结直肠的碘造影剂的体积为200 2500ml。优选为500 1500ml，最 佳为1000 1500ml。 本发明的碘造影剂中可加入抗过敏药，如加入5 20mg的地塞米松或扑尔敏4mg 20mg或苯海拉明4mg 20mg以降低过敏反应的发生率。 本发明的碘造影剂中甚至可加少量硫酸钡制成混悬液，优选制成等渗混悬液。混
悬的辅料可采用羧甲基纤维素钠、聚乙二醇等。 本发明的CT虚拟结直肠镜的检查及准备方法为 1、肠道准备 1. 1检查前一天午餐进食少渣或无渣饮食(如粥，面包，鱼肉，鸡肉，去皮瓜果，牛 奶等，不要吃纤维丰富的蔬菜)。 1. 2检查前一天晚餐进食半流质或流质饮食(如藕粉等)，晚8点后禁食，但多喝 水或果汁。晚餐半小时后建议煎服(或热水冲服)番泻叶20mg，或口服果导片1 2片，或 250ml浓度为20%甘露醇，或其他促胃肠蠕动药物促进排便。 1. 3检查当天禁食，但不禁水，建议多喝水或果汁，排尽粪便后到医院行CT检查。
2、扫描前准备 建议扫描前10分钟肌注654-2针剂20mg，减少肠道蠕动，但需排除禁忌症(青光
眼，前列腺肥大，心功能异常)。16排以上机器可以不用药(但仍建议用)，16排以下机器
强烈建议用药。扫描前5分钟经肛管肛门灌注配置含碘造影剂200 2500ml，优选500
1500ml，最佳为1000ml 1500ml。对于小儿，其用量相应减少。 3、 CT扫描及虚拟结直肠镜数据处理。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法为 1、制备注射用水； 2、称取投药量的碘造影剂等渗调节剂(如氯化钠、葡萄糖、甘露醇)、抗过敏药物
(如地塞米松、扑尔敏、苯海拉明)； 3、将碘造影剂、抗过敏药物溶于水，过滤； 4、等渗调节剂溶于水，过滤； 5、合并二滤液，加水至定容，灭菌，即得。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。 本发明的碘造影剂的制备方法也可以是全部各药物直接用水溶解(不用分别用 水溶解)、定容，过滤或不过滤即得。 本发明的碘造影剂也可用纯净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水溶解。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂与静脉团注法相比，具有较好的安全性 1、首先，灌肠是一种常规的医疗手段，广泛用于手术前及各种肠道检查的术前准
备。本发明正是采用这种灌肠的方法。 2、本发明灌肠使用的碘造影剂常规使用主要用于静脉造影，是一种高密度造影 剂，灌入结肠基本不被肠道粘膜吸收。 3、静脉内团注使用的浓度为灌肠使用浓度的3 15倍，灌肠使用浓度远远低于血 管内使用浓度，即使有可能极少量被肠道吸收进入血液循环，其浓度仍 远远小于静脉内注射的造影剂浓度，加上等渗液的使用，可进一步减少造影剂的 吸收。 4、静脉内注射的造影剂经血液循环，最后大部分经肾脏代谢排出需约30分钟，而 且排出的也只是总量的约90%。灌肠所用造影剂在检查结束后(约10分钟)即可从肛门排出，不存在经代谢排出的问题。 5、本发明的灌肠所用的造影剂仅停留于直结肠内，且时间短，浓度低。而现在CT 经静脉注射的同类造影剂经血液循环将到达所有人体主要器官(包括结肠)，且在人体内 停留时间长，浓度高。本发明的灌肠所用的造影剂显然不易产生不良反应、过敏反应等。
本发明的肛门灌注碘肠道造影剂与常规的虚拟内肠镜检查相比，对受检者而言， 具有较好的耐受性，降低了患者的痛苦和副作用 1、常规的虚拟内镜检查前需经过清洁灌肠，然后在检查前需再灌入空气约 2000ml，即受检者需经过2次灌肠过程。而本发明的高密度造影剂灌肠的虚拟内镜检查不 需特别的清洁灌肠。 2、常规的虚拟内镜检查灌入的为气体，为不稳定物质，活动度较大，易给受检者造
成腹胀等不适感。而本发明的高密度造影剂灌肠的虚拟内镜检查灌入的为含碘的液体，稳
定程度明显高于气体，给受检者造成的不适度极其明显地低于灌入气体。 本发明的CT虚拟结直肠镜造影剂与常规的虚拟结直肠镜以气体作为对比剂的检
查方法相比，由于碘造影剂的作用，以及计算机处理的结果，能够有效的将肠内的残留物与
肠壁分开，提高CT虚拟肠镜的准确率，这将进一步推动CT虚拟肠镜的临床应用。 本发明的碘造影剂产品来源简单，制备方法工艺简单，对生产设备要求更低，在普
通医院也可以自行生产、配制。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明不限于下述实施例。
实施例一 称取碘化钠11. 8g，地塞米松10mg(也可以用地塞米松注射液2支代替)，另称取 氯化钠18g，将碘化钠、地塞米松溶于约100ml注射用水中，过滤；将氯化钠溶于约100ml注 射用水中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭菌，即制得2000ml等渗碘化钠 灌肠液。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。 对病人的肠道准备和CT增强扫描和虚拟结直肠镜计算机处理步骤同发明内容部 分。 实施例二 称取泛影葡胺360g，扑尔敏10mg(可用2支扑尔敏针剂代替)，另称取葡萄糖 100g，将泛影葡胺、扑尔敏溶于约400ml注射用水中，过滤；将葡萄糖溶于约200mg注射用水 中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭菌，即制得2000ml等渗泛影葡胺灌肠 液。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。
实施例三称取碘海醇86. 28g，苯海拉明20mg，量取甘露醇5. lml，碘海醇、苯海拉明溶于适 量注射用水中，甘露醇另行溶于适量注射用水中，过滤，合并二滤液，加注射用水至1000ml， 消毒灭菌，即制得1000ml等渗碘海醇灌肠液。
实施例四
6
称取优维显(Ultravist)374g溶于注射用水中、过滤，加水至1500ml，即制得非等 渗的优维显灌肠液1500ml 。
实施例五 称取碘仿223g溶于注射用水中，过滤，加水至1200ml，即制得非等渗的灌肠液 1200ml。 使用时，可在灌肠前，先肌肉注射一支地塞米松注射液预防过敏。
实施例六 称取加碘食盐30. 35g，加注射用水至2000ml，即制得等渗液的含碘食盐灌肠液。
实施例七 称取双碘肽葡胺419. 8g，溶于400ml注射用水中，加地塞米松注射液2支，过滤； 另取18g氯化钠，溶于500ml注射用水中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭 菌，即制得2000ml双碘肽葡胺灌肠液。
实施例八 称取药物及药量同实施例一，将各药直接溶于去离子水，无需分别溶解、无需过 滤，添加去离子水至2000ml。 上述实施例为本发明的较佳的实施例，实了节约篇幅，不再重复与上述实施例类 似的碘肽葡胺、碘普罗胺、碘曲仑、阿米培克等及其他药物和辅料的实施例，但本发明的实 施例并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、 修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围中。
权利要求
一种肛门灌注碘肠道造影剂，为碘水制剂，包括无机碘剂、有机碘剂，其他碘化合物和含碘食品；含碘浓度为5g/L～180g/L。
2. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于含碘浓度为20 120g/L。
3. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于溶剂选自注射用水、纯 净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水。
4. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂调节成等渗制 剂，选用生理盐水、约5%的甘露醇水溶液或5%葡萄糖水溶液调节等渗。
5. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂中加入抗过敏药。
6. 根据权利要求1或5所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于抗过敏药选用地塞 米松。
7. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂为有机离子型 碘造影剂。
8. 权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法，包括以下步骤①制备注射 用水；②称取投药量的碘造影剂、等渗调节剂、抗过敏药物；③将碘造影剂、抗过敏药物溶 于水，过滤；④等渗调节剂溶于水，过滤；⑤合并二滤液，加水至定容，灭菌，即得。
9. 权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法，其步骤是全部各药物直接 用水溶解、定容，过滤或不过滤即得。
10. 权利要求1的肛门灌注碘肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。
全文摘要
肛门灌注碘肠道造影剂及其在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用，碘造影剂为碘水制剂，包括无机碘剂、有机碘剂，其他碘化合物和含碘食品；含碘浓度为5g/L～180g/L。通过加水溶解碘造影剂、加或不加等渗调节剂和抗过敏药，即制得。本发明的肛门灌注碘肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用，无须先行洗肠，具有减少受检者的痛苦，降低患者因两次灌注可能引起的痛苦和副作用，提高虚拟结直肠镜检查的效果和准确率，特别是在有粪便残留的情况下，仍然有效将肠内的残留物和肠壁区分开的优点，并且本发明的碘造影剂制备方法简单。
文档编号A61K49/04GK101791413SQ20101001942
公开日2010年8月4日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者华祖光, 沈梅芳 申请人:华祖光;沈梅芳
肛门灌注碘肠道造影剂及其在CT虚拟结直肠镜中的应用
技术领域：
本发明涉及CT (X线电子计算机断层扫描)技术领域的造影剂，尤其涉及的是碘造 影剂及其在CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。
背景技术：
X射线CT是最近几十年迅速发展起来的大型医学成像设备，为疾病的诊断发挥着 重要的作用。 在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下，通常我们人为地将某种物质引入器官 内部或其周围以增加其在CT等医学影像中的对比度，所引入的对比物质被称为造影剂(或 对比剂)。使用造影剂后进行的CT扫描被称为增强扫描。 一些疾病的诊断不经增强扫描不 能获得明确诊断，因此增强扫描有其独特的价值。基于有效的造影剂和相应的图像分割处 理及三维重建技术，就能够有效地将肠内的内容物和肠壁分开，从而开发出更好的CT虚拟 结直肠镜技术。 造影剂主要可分为两大类，即原子量高、比重大的高密度对比剂和原子量低、比重 小的低密度造影剂。由于大部分高密度对比剂不易被肠道吸收，故而相对更加安全并被认 为更适用于肠道照影。常用的高密度造影剂有硫酸钡和碘制剂。 硫酸钡一般用于X线消化道造影检查，由纯净的医用硫酸钡粉末加水调制成混悬 液。根据检查的部位和目的不同，所用硫酸钡的浓度也不同。但是，由于钡是一种大原子量 的金属原子，由于小肠的相互重叠和阶段充盈，所以在CT扫描时，即使稀释到低浓度也会 产生明显金属伪影，所以一般不作为肠道CT扫描的腔内造影剂。 碘造影剂是目前CT检查主要使用的造影剂，主要用于血管造影、尿路造影、CT增 强检查。CT增强检查包括全身各系统疾病的检查，主要用于神经系统造影、腹部实质性脏器 的造影(肝、胆、胰腺)、泌尿系统造影等。造影剂的导入主要是通过静脉内团注(即在短时 间内一次性将全部对比剂迅速注入静脉血管)。静脉注药后30分钟，造影剂约90%由肾小 球滤过排泄出，少量造影剂可经其它器官排泄，即所谓的异位排泄，其中主要由肝通过胆汁 排泄。 结直肠组织的检查是为了了解结肠肠壁及粘膜的病理学改变，目前CT断层扫描 的一种方式是经静脉团注非离子性碘造影剂行增强检查，通过对血管内造影剂灌注的观 察，从而了解结肠肠壁及粘膜的病理学改变。但由于系采用血管内造影剂，对肠壁和粘膜的 观察效果不能完全达到直观的效果，特别是对于早期病变和局灶性病变的观察。同时，采用 静脉团注碘造影剂，其不良反应如过敏、血凝的发生率较高。 结直肠组织的CT扫描的另一种方式是CT虚拟结直肠检查。现有的CT虚拟结直 肠镜准备要求病人在检查的前两天开始只进流食，前一天晚上开始禁食，检查当天早上用 泻药清空肠道，在CT扫描前需进一步洗肠，然后插入肛管，用手持式打气工具或类似腹腔 镜灌气机器打入约2升空气或二氧化碳，最后扫描躺、卧两种姿势，进而重建虚拟结直肠， 以便浏览观察结直肠粘膜结构的改变。在这里，空气或二氧化碳起着对比剂的作用。
现有的CT虚拟结直肠镜技术的最大缺陷是不易为人所接受。虽然相对于常规 肠镜，检查时肠道没有侵入物而且受检时间短，但长时间的禁食，泻药，洗肠以及肛门充气 2升仍给受检者带来很多痛苦，这也是这种技术在中国没能普及成常规体检项目的原因之 一。同时，气体作为对比剂在有残留粪便的情况下，不能有效的将肠内的残留物与肠壁分 开。使得通过虚拟结直肠镜检查易出现假阳性和假阴性的结果，影响了诊断的准确率，进一 步限制了该技术的应用。
发明内容
本发明的目的就是为了克服目前CT虚拟结直肠镜技术的上述缺点，提供一种无 须先行洗肠，减少受检者的痛苦，降低患者因两次灌注可能引起的痛苦和副作用，提高虚拟 结直肠镜检查的效果和准确率，特别是在有粪便残留的情况下，仍然有效将肠内的残留物 和肠壁区分开的造影剂及其在CT虚拟结肠镜中的应用。本发明尤其致力的是肛门灌注碘 肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。 本发明的进一步的目的还在于提供CT虚拟结直肠镜碘造影剂及其制备方法。本 发明的碘造影剂制备方法简单。 本发明的目的通过下述技术方案得以实现 本发明的造影剂采用常规的碘造影剂，常规的碘造影剂包括油脂类和水制剂两 类，但油脂类碘剂包括碘油和碘苯酯等，由于在结直肠中无法在造影后顺利及时清除，在本 发明中不适用；本发明的肛门灌注碘造影剂为碘水制剂，碘水制剂分为无机碘剂(如碘化 钠)和有机碘剂，有机碘剂根据水中有无离子化分为离子型和非离子型两种，离子型造影 剂如三碘苯环化合物，如泛影葡胺、碘肽葡胺、双碘肽葡胺等，非离子型碘造影剂，如碘海 醇、碘普罗胺、碘曲仑、优维显(Ultravist)、阿米培克(Amipaque)等，也可以是其他的安全 使用的含碘化合物，如碘仿等，还可以是含碘食品，如加碘食盐等。
本发明的肛门灌注碘造影剂的含碘浓度为5g/L 180g/L 虽然非离子型碘造影剂的吸收率更低，但是由于离子型碘造影剂价格更低，加上 对于结直肠来说，理论上它只吸收水分，离子型非离子型从吸收角度区别不大，不象静脉注 射那样，因此本发明的肛门灌注碘造影剂优选为有机碘造影剂中的离子型碘剂。
撇开价格因素，本发明也可以采用非离子型碘造影剂。
本发明的各种碘造影剂的优选含碘浓度为20 120g/L。 本发明的碘造影剂的溶剂(即溶解碘造影剂的液体)可以是注射用水，也可以用 纯净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂可以制成等渗制剂，如可以是生理盐水(0. 9%重 量百分比氯化钠溶液)、5.07% (或称约5%、5. 1%的体积/体积比)的甘露醇水溶剂、5% 葡萄糖(重量百分比)水溶液，这是因为，直结肠具有吸收水分的生理作用，采用等渗液灌 肠，既不使造影剂的水份被吸收，又不会使血浆的水和电解质大量流失，造影剂在直结肠内 保持其浓度和渗透压不变，从而保持了造影剂的流体性质，减少造影剂被肠道吸收。
本发明注入结直肠的碘造影剂的体积为200 2500ml。优选为500 1500ml，最 佳为1000 1500ml。 本发明的碘造影剂中可加入抗过敏药，如加入5 20mg的地塞米松或扑尔敏4mg 20mg或苯海拉明4mg 20mg以降低过敏反应的发生率。 本发明的碘造影剂中甚至可加少量硫酸钡制成混悬液，优选制成等渗混悬液。混
悬的辅料可采用羧甲基纤维素钠、聚乙二醇等。 本发明的CT虚拟结直肠镜的检查及准备方法为 1、肠道准备 1. 1检查前一天午餐进食少渣或无渣饮食(如粥，面包，鱼肉，鸡肉，去皮瓜果，牛 奶等，不要吃纤维丰富的蔬菜)。 1. 2检查前一天晚餐进食半流质或流质饮食(如藕粉等)，晚8点后禁食，但多喝 水或果汁。晚餐半小时后建议煎服(或热水冲服)番泻叶20mg，或口服果导片1 2片，或 250ml浓度为20%甘露醇，或其他促胃肠蠕动药物促进排便。 1. 3检查当天禁食，但不禁水，建议多喝水或果汁，排尽粪便后到医院行CT检查。
2、扫描前准备 建议扫描前10分钟肌注654-2针剂20mg，减少肠道蠕动，但需排除禁忌症(青光
眼，前列腺肥大，心功能异常)。16排以上机器可以不用药(但仍建议用)，16排以下机器
强烈建议用药。扫描前5分钟经肛管肛门灌注配置含碘造影剂200 2500ml，优选500
1500ml，最佳为1000ml 1500ml。对于小儿，其用量相应减少。 3、 CT扫描及虚拟结直肠镜数据处理。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法为 1、制备注射用水； 2、称取投药量的碘造影剂等渗调节剂(如氯化钠、葡萄糖、甘露醇)、抗过敏药物
(如地塞米松、扑尔敏、苯海拉明)； 3、将碘造影剂、抗过敏药物溶于水，过滤； 4、等渗调节剂溶于水，过滤； 5、合并二滤液，加水至定容，灭菌，即得。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。 本发明的碘造影剂的制备方法也可以是全部各药物直接用水溶解(不用分别用 水溶解)、定容，过滤或不过滤即得。 本发明的碘造影剂也可用纯净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水溶解。 本发明的肛门灌注碘肠道造影剂与静脉团注法相比，具有较好的安全性 1、首先，灌肠是一种常规的医疗手段，广泛用于手术前及各种肠道检查的术前准
备。本发明正是采用这种灌肠的方法。 2、本发明灌肠使用的碘造影剂常规使用主要用于静脉造影，是一种高密度造影 剂，灌入结肠基本不被肠道粘膜吸收。 3、静脉内团注使用的浓度为灌肠使用浓度的3 15倍，灌肠使用浓度远远低于血 管内使用浓度，即使有可能极少量被肠道吸收进入血液循环，其浓度仍 远远小于静脉内注射的造影剂浓度，加上等渗液的使用，可进一步减少造影剂的 吸收。 4、静脉内注射的造影剂经血液循环，最后大部分经肾脏代谢排出需约30分钟，而 且排出的也只是总量的约90%。灌肠所用造影剂在检查结束后(约10分钟)即可从肛门排出，不存在经代谢排出的问题。 5、本发明的灌肠所用的造影剂仅停留于直结肠内，且时间短，浓度低。而现在CT 经静脉注射的同类造影剂经血液循环将到达所有人体主要器官(包括结肠)，且在人体内 停留时间长，浓度高。本发明的灌肠所用的造影剂显然不易产生不良反应、过敏反应等。
本发明的肛门灌注碘肠道造影剂与常规的虚拟内肠镜检查相比，对受检者而言， 具有较好的耐受性，降低了患者的痛苦和副作用 1、常规的虚拟内镜检查前需经过清洁灌肠，然后在检查前需再灌入空气约 2000ml，即受检者需经过2次灌肠过程。而本发明的高密度造影剂灌肠的虚拟内镜检查不 需特别的清洁灌肠。 2、常规的虚拟内镜检查灌入的为气体，为不稳定物质，活动度较大，易给受检者造
成腹胀等不适感。而本发明的高密度造影剂灌肠的虚拟内镜检查灌入的为含碘的液体，稳
定程度明显高于气体，给受检者造成的不适度极其明显地低于灌入气体。 本发明的CT虚拟结直肠镜造影剂与常规的虚拟结直肠镜以气体作为对比剂的检
查方法相比，由于碘造影剂的作用，以及计算机处理的结果，能够有效的将肠内的残留物与
肠壁分开，提高CT虚拟肠镜的准确率，这将进一步推动CT虚拟肠镜的临床应用。 本发明的碘造影剂产品来源简单，制备方法工艺简单，对生产设备要求更低，在普
通医院也可以自行生产、配制。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明不限于下述实施例。
实施例一 称取碘化钠11. 8g，地塞米松10mg(也可以用地塞米松注射液2支代替)，另称取 氯化钠18g，将碘化钠、地塞米松溶于约100ml注射用水中，过滤；将氯化钠溶于约100ml注 射用水中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭菌，即制得2000ml等渗碘化钠 灌肠液。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。 对病人的肠道准备和CT增强扫描和虚拟结直肠镜计算机处理步骤同发明内容部 分。 实施例二 称取泛影葡胺360g，扑尔敏10mg(可用2支扑尔敏针剂代替)，另称取葡萄糖 100g，将泛影葡胺、扑尔敏溶于约400ml注射用水中，过滤；将葡萄糖溶于约200mg注射用水 中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭菌，即制得2000ml等渗泛影葡胺灌肠 液。 如系当天配制当天使用，无须消毒灭菌。
实施例三称取碘海醇86. 28g，苯海拉明20mg，量取甘露醇5. lml，碘海醇、苯海拉明溶于适 量注射用水中，甘露醇另行溶于适量注射用水中，过滤，合并二滤液，加注射用水至1000ml， 消毒灭菌，即制得1000ml等渗碘海醇灌肠液。
实施例四
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称取优维显(Ultravist)374g溶于注射用水中、过滤，加水至1500ml，即制得非等 渗的优维显灌肠液1500ml 。
实施例五 称取碘仿223g溶于注射用水中，过滤，加水至1200ml，即制得非等渗的灌肠液 1200ml。 使用时，可在灌肠前，先肌肉注射一支地塞米松注射液预防过敏。
实施例六 称取加碘食盐30. 35g，加注射用水至2000ml，即制得等渗液的含碘食盐灌肠液。
实施例七 称取双碘肽葡胺419. 8g，溶于400ml注射用水中，加地塞米松注射液2支，过滤； 另取18g氯化钠，溶于500ml注射用水中，过滤；合并二滤液，加注射用水至2000ml，消毒灭 菌，即制得2000ml双碘肽葡胺灌肠液。
实施例八 称取药物及药量同实施例一，将各药直接溶于去离子水，无需分别溶解、无需过 滤，添加去离子水至2000ml。 上述实施例为本发明的较佳的实施例，实了节约篇幅，不再重复与上述实施例类 似的碘肽葡胺、碘普罗胺、碘曲仑、阿米培克等及其他药物和辅料的实施例，但本发明的实 施例并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、 修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围中。
权利要求
一种肛门灌注碘肠道造影剂，为碘水制剂，包括无机碘剂、有机碘剂，其他碘化合物和含碘食品；含碘浓度为5g/L～180g/L。
2. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于含碘浓度为20 120g/L。
3. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于溶剂选自注射用水、纯 净水、去离子水、双蒸水、蒸馏水。
4. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂调节成等渗制 剂，选用生理盐水、约5%的甘露醇水溶液或5%葡萄糖水溶液调节等渗。
5. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂中加入抗过敏药。
6. 根据权利要求1或5所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于抗过敏药选用地塞 米松。
7. 根据权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂，其特征在于碘造影剂为有机离子型 碘造影剂。
8. 权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法，包括以下步骤①制备注射 用水；②称取投药量的碘造影剂、等渗调节剂、抗过敏药物；③将碘造影剂、抗过敏药物溶 于水，过滤；④等渗调节剂溶于水，过滤；⑤合并二滤液，加水至定容，灭菌，即得。
9. 权利要求1所述的肛门灌注碘肠道造影剂的制备方法，其步骤是全部各药物直接 用水溶解、定容，过滤或不过滤即得。
10. 权利要求1的肛门灌注碘肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用。
全文摘要
肛门灌注碘肠道造影剂及其在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用，碘造影剂为碘水制剂，包括无机碘剂、有机碘剂，其他碘化合物和含碘食品；含碘浓度为5g/L～180g/L。通过加水溶解碘造影剂、加或不加等渗调节剂和抗过敏药，即制得。本发明的肛门灌注碘肠道造影剂在制备CT虚拟结直肠镜对比剂中的应用，无须先行洗肠，具有减少受检者的痛苦，降低患者因两次灌注可能引起的痛苦和副作用，提高虚拟结直肠镜检查的效果和准确率，特别是在有粪便残留的情况下，仍然有效将肠内的残留物和肠壁区分开的优点，并且本发明的碘造影剂制备方法简单。
文档编号A61K49/04GK101791413SQ20101001942
公开日2010年8月4日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者华祖光, 沈梅芳 申请人:华祖光;沈梅芳
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