缓释的双氯芬酸钾片的制作方法
专利名称：缓释的双氯芬酸钾片的制作方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种缓慢释放的双氯芬酸钾片，本发明还涉 及其制备方法。
背景技术：
双氯芬酸钾，其化学名为2-[(2，6_ 二氯苯基)氨基]苯乙酸钾，为非留体类抗炎 药，本品通过抑制组织因炎症反应而产生的环氧酶，从而减少前列腺素的合成，减轻疼痛， 起到镇痛作用。本品还在一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激酶等产物作用。在动 物和人的临床研究中证明，通过抑制下丘胶体温调节中枢前列腺素。临床用于炎性和退行 性风湿病类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关 节炎、脊椎痛性综合症，非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛 及运动后损伤性疼痛等，痛风急性发作；急性的轻、中度疼痛如手术后、创伤后、劳损后、 牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症等；对成人和儿童的发热有解热作用。双氯芬酸钾生物半衰期短，其常规制剂需一天服用2-3次，因此本发明提供一种 缓慢释放的双氯芬酸钾片剂。
发明内容
本发明提供了一种缓慢释放的双氯芬酸钾片剂。本发明进一步提供缓慢释放的双氯芬酸钾片剂的制备方法。本发明缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的 载体材料中。所述具有缓释作用的载体材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调 节剂。所述亲水凝胶材料选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙 基纤维素。所述辅助剂选自硬脂酸、十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯。所述释放调节剂选自聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇所述聚乙烯吡咯烧酮选自PVPkl5、PVPk25、PVPk30、PVPk60、PVPk90。所述聚乙二醇类选自分子量在4000-20000之间的聚乙二醇。本发明缓释的双氯芬酸钾片，单位制剂含有25_75mg双氯芬酸钾。本发明缓释的双氯芬酸钾片，还含有制备片剂的常规辅料，如填充剂、崩解剂、润 滑剂、粘合剂、助流剂等。本发明缓释的双氯芬酸钾片的制备方法，包括以下工序(一)将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；(二)按比例混合均勻，在50_60°C固化30分钟；(三)加入处方中其余辅料，压片，即得。
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明，实施例作为例证的目的给出，不 构成对本发明范围的限制。
具体实施例方式实施例1双氯芬酸钾25g乳糖25g淀粉20g羧甲基纤维素钠5g硬脂酸3gPVP K305g低取代羟丙甲纤维素 8g制备将双氯芬酸钾与羧甲基纤维素、硬脂酸、PVP K30、低取代羟丙甲纤维素分 别粉碎，过80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成
1000片，即得。实施例2双氯芬酸钾50g乳糖25g淀粉20g羟丙基甲基纤维素5g硬脂酸3gPVP K305g交联聚维酮8g 制备将双氯芬酸钾与羟丙基甲基纤维素、硬脂酸、PVP K30、交联聚维酮分别粉 碎，过80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成1000 片，即得。实施例3
双氯芬酸钾25g
乳糖25g
淀粉20g
羟乙基纤维素5g
硬脂酸3g
PVP K305g
交联聚维酮8g 制备将双氯芬酸钾与羟乙基纤维素、硬脂酸、PVP K30、交联聚维酮分别粉碎，过 80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成1000片，即得。
权利要求
1.一种缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的载体 材料中。
2.如权利要求1所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述具有缓释作用的载体 材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调节剂。
3.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述亲水凝胶材料选自羧 甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素。
4.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述辅助剂选自硬脂酸、 十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯。
5.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，释放调节剂选自聚乙烯吡 咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇
6.如权利要求5所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮选自 PVPkl5, PVPk25、PVPk30、PVPk60、PVPk90。
7.如权利要求5所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述聚乙二醇类选自分子 量在4000-20000之间的聚乙二醇。
8.如权利要求1所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，单位制剂含有25-75mg双氯 芬酸钾。
9.如权利要求1至8任一所述缓释的双氯芬酸钾片的制备方法，其特征是，包括以下工序(1)将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；(2)按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；(3)加入处方中其余辅料，压片，即得。
全文摘要
本发明提供一种缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的载体材料中。所述具有缓释作用的载体材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调节剂。其中，亲水凝胶材料选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素；辅助剂选自包括硬脂酸、十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯；释放调节剂选自聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇。其制备工艺包括将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；按比例混合均匀，在50-60℃固化30分钟；加入处方中其余辅料，压片。
文档编号A61K47/38GK102125529SQ20101002726
公开日2011年7月20日 申请日期2010年1月12日 优先权日2010年1月12日
发明者丁杰 申请人:上海中邦斯瑞生物药业技术有限公司
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种缓慢释放的双氯芬酸钾片，本发明还涉 及其制备方法。
背景技术：
双氯芬酸钾，其化学名为2-[(2，6_ 二氯苯基)氨基]苯乙酸钾，为非留体类抗炎 药，本品通过抑制组织因炎症反应而产生的环氧酶，从而减少前列腺素的合成，减轻疼痛， 起到镇痛作用。本品还在一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激酶等产物作用。在动 物和人的临床研究中证明，通过抑制下丘胶体温调节中枢前列腺素。临床用于炎性和退行 性风湿病类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关 节炎、脊椎痛性综合症，非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛 及运动后损伤性疼痛等，痛风急性发作；急性的轻、中度疼痛如手术后、创伤后、劳损后、 牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症等；对成人和儿童的发热有解热作用。双氯芬酸钾生物半衰期短，其常规制剂需一天服用2-3次，因此本发明提供一种 缓慢释放的双氯芬酸钾片剂。
发明内容
本发明提供了一种缓慢释放的双氯芬酸钾片剂。本发明进一步提供缓慢释放的双氯芬酸钾片剂的制备方法。本发明缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的 载体材料中。所述具有缓释作用的载体材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调 节剂。所述亲水凝胶材料选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙 基纤维素。所述辅助剂选自硬脂酸、十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯。所述释放调节剂选自聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇所述聚乙烯吡咯烧酮选自PVPkl5、PVPk25、PVPk30、PVPk60、PVPk90。所述聚乙二醇类选自分子量在4000-20000之间的聚乙二醇。本发明缓释的双氯芬酸钾片，单位制剂含有25_75mg双氯芬酸钾。本发明缓释的双氯芬酸钾片，还含有制备片剂的常规辅料，如填充剂、崩解剂、润 滑剂、粘合剂、助流剂等。本发明缓释的双氯芬酸钾片的制备方法，包括以下工序(一)将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；(二)按比例混合均勻，在50_60°C固化30分钟；(三)加入处方中其余辅料，压片，即得。
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明，实施例作为例证的目的给出，不 构成对本发明范围的限制。
具体实施例方式实施例1双氯芬酸钾25g乳糖25g淀粉20g羧甲基纤维素钠5g硬脂酸3gPVP K305g低取代羟丙甲纤维素 8g制备将双氯芬酸钾与羧甲基纤维素、硬脂酸、PVP K30、低取代羟丙甲纤维素分 别粉碎，过80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成
1000片，即得。实施例2双氯芬酸钾50g乳糖25g淀粉20g羟丙基甲基纤维素5g硬脂酸3gPVP K305g交联聚维酮8g 制备将双氯芬酸钾与羟丙基甲基纤维素、硬脂酸、PVP K30、交联聚维酮分别粉 碎，过80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成1000 片，即得。实施例3
双氯芬酸钾25g
乳糖25g
淀粉20g
羟乙基纤维素5g
硬脂酸3g
PVP K305g
交联聚维酮8g 制备将双氯芬酸钾与羟乙基纤维素、硬脂酸、PVP K30、交联聚维酮分别粉碎，过 80目筛；按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；加入处方中其余辅料，压成1000片，即得。
权利要求
1.一种缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的载体 材料中。
2.如权利要求1所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述具有缓释作用的载体 材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调节剂。
3.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述亲水凝胶材料选自羧 甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素。
4.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述辅助剂选自硬脂酸、 十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯。
5.如权利要求2所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，释放调节剂选自聚乙烯吡 咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇
6.如权利要求5所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮选自 PVPkl5, PVPk25、PVPk30、PVPk60、PVPk90。
7.如权利要求5所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，所述聚乙二醇类选自分子 量在4000-20000之间的聚乙二醇。
8.如权利要求1所述的缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，单位制剂含有25-75mg双氯 芬酸钾。
9.如权利要求1至8任一所述缓释的双氯芬酸钾片的制备方法，其特征是，包括以下工序(1)将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；(2)按比例混合均勻，在50-60°C固化30分钟；(3)加入处方中其余辅料，压片，即得。
全文摘要
本发明提供一种缓释的双氯芬酸钾片，其特征在于，双氯芬酸钾是分散于具有缓释作用的载体材料中。所述具有缓释作用的载体材料选自亲水凝胶材料，并进一步包括辅助剂和释放调节剂。其中，亲水凝胶材料选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素；辅助剂选自包括硬脂酸、十六醇、十八醇或单硬脂酸甘油酯；释放调节剂选自聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇或聚乙二醇。其制备工艺包括将双氯芬酸钾与亲水凝胶材料、辅助剂、释放调节剂分别粉碎，过80目筛；按比例混合均匀，在50-60℃固化30分钟；加入处方中其余辅料，压片。
文档编号A61K47/38GK102125529SQ20101002726
公开日2011年7月20日 申请日期2010年1月12日 优先权日2010年1月12日
发明者丁杰 申请人:上海中邦斯瑞生物药业技术有限公司
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