一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法
专利名称：一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。
背景技术：
疲劳是21世纪危害人类健康的主要因素之一。在当今社会，由于生活节奏加快， 很多人长期承受着较大心理压力或处于超时超负荷劳作状态，持续过度疲劳能导致一系列 不良症状，产生"疲劳综合症"，如不合理休息、调节，长此以往，身体的重要器官功能就会自 然衰老，从而导致倦怠、头昏、头痛、四肢乏力、精神不佳、记忆力减退等一系列疲劳症状的 产生。疲劳是万病之源，它能造成氧自由基积聚、免疫功能低下等，如果不及时消除，久而久 之疾病就会接踵而来，严重影响人们的工作和生活。 用什么样的产品能缓解人体疲劳感越来越受到人们的关注。目前市场上缓解体力 疲劳的产品主要分西药和中药两类。西药产品主要是对症处理，以缓解不适，促进健康的早 日恢复，但西药往往因不良反应而损害脏器(主要是肝、肾)，或形成药物依赖而不宜长期 使用。中药在治疗上也强调整体治疗，这对于体力疲劳者正好有全面的调节作用。其次，体 力疲劳综合症者需要长久的治疗和调养，而纯天然具有保健作用的中草药对人体的不良反 应相对较小，适合长期服用。但中药有不良口味，携带、服用不方便。
发明内容
本发明的目的是针对上述现状，旨在提供一种能滋补肝肾、补气助阳，缓解体力疲 劳的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。 本发明目的的实现方式为，一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂，由以 下重量比的成分组成 山茱萸 350-650 西洋参 196-364
韭菜籽 175-325 冬虫夏草 70-130。 —种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法，具体步骤如下
(1)取重量比为350-650山茱萸、196-364西洋参、175-325韭菜子经炮制合格后， 用70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小时，过滤，取滤液、弃药渣， 合并两次滤液，滤液回收乙醇并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:浓縮至相对密度为1. 30 1.35、6(TC的清膏，65t:、-0.085Mpa减压干燥，粉碎，过80目筛，备用，
(2)冬虫夏草清洗去尘，去离子水漂洗，7(TC烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，得 120目冬虫夏草粉，备用， (3)将步骤(1)所得干膏粉与重量比为70-130的冬虫夏草粉混匀，用85%乙醇制 软材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，得制剂。 本制剂能滋补肝肾、补气助阳，从而达到缓解体力疲劳之目的。本制剂所用原料山 茱萸、西洋参、韭菜子均具有缓解体力疲劳的作用，根据主要有效成分易溶于乙醇的性质及临床入药实践经验，采用乙醇回流提取的方法；鉴于冬虫夏草粉的性状，又可作为赋形剂， 故采用冬虫夏草直接入药的方法。 本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控，可工业化生产。
具体实施例方式
疲劳属中医"劳倦"、"虚劳"的范畴。劳倦是指劳力、劳神过度而言；虚劳又称虚损， 是指元气虚弱，脏腑亏虚所致多种慢性疾病的总称。中国传统医学认为，过度的运动导致的 疲劳，则易于伤及人体的气血。 体力疲劳与中医的五脏均有关，而与肝、肾尤为密切，并可伤及气血。因此，本申请 人选用药性比较平和且具有滋补肝肾、补气助阳的传统保健中药为原料配制制剂，配方科 学合理。其中山茱萸，具有补益肝肾，涩精固脱之功效，能明显提高血红蛋白含量，明显增强 小鼠体力和抗疲劳能力。西洋参，具有补气养阴，清热生津之功效。西洋参含有多种生理活 性成分，其中西洋参皂苷，主要是三萜类化合物，与人参皂苷结构相似，西洋参人参皂苷能 够提高机体乳酸脱氢酶(LDH)活力，肌糖原和肝糖原的含量，同时，能够降低血乳酸含量的 作用，对机体具有抗疲劳作用。韭菜子有一定的温肾助阳作用，能增强耐疲劳能力。冬虫夏 草具有延缓疲劳的作用，能增强小鼠运动即刻和休息后乳酸脱氢酶(LDH)的活性而进一步 控制血清乳酸含量。诸药配伍，共奏滋补肝肾、补气助阳之功效，从而达到缓解体力疲劳之 目的。诸种协同作用，能补肝肾、益精血、抗疲劳。 鉴于山茱萸、西洋参、韭菜子的主要有效成分易溶于乙醇的性质及临床入药实践 经验，本发明采用乙醇回流提取的方法。鉴于冬虫夏草粉的性状为粉状，且又为名贵药，还 可作为赋形剂，故冬虫夏草粉直接入药。干膏粉与冬虫夏草粉混匀后用85%乙醇制软材，16 目筛制粒，6(TC以下干燥后，14目整粒，将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光，泡 罩，检验，分装得胶囊。每粒胶囊装量0.4克。 例1、将炮制合格的500g山茱萸、280g西洋参、250g韭菜籽投入提取罐中，加 8240g的70%乙醇，回流提取2次，每次1. 5h，提取液过滤，去渣，合并滤液，滤液回收乙醇 并浓縮至相对密度为1. 32(60°C )的清膏，清膏在65°C、 -0. 065 -0. 075Mpa条件下减压 干燥，粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；取经漂洗，粉碎，过筛的100g冬虫夏草粉备用；将 干膏粉与冬虫夏草粉合并混匀，用85%乙醇制成软材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，14目整 粒。将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光，泡罩，检验，分装得成品。每粒胶囊装 量O. 4克。 例2、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸575g、西洋 参322g、韭菜籽287. 5g投入提取罐中，加9476g的70 %乙醇，滤液浓縮至相对密度 1. 33 (60°C )的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的115g冬虫夏草粉。 例3、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸650g、西洋参 364g、韭菜籽325g投入提取罐中，加10712g的70X乙醇，滤液浓縮至相对密度1. 35 (60°C ) 的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的130g冬虫夏草粉。 例4、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸425g、西洋 参238g、韭菜籽212. 5g投入提取罐中，加7004g的70%乙醇，滤液浓縮至相对密度 1. 31(60°C )的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的85g冬虫夏草粉。
例5、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸350g、西洋参 196g、韭菜籽175g投入提取罐中，加5768g的70%乙醇，滤液浓縮至相对密度1. 30 (60°C ) 的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的70g冬虫夏草粉。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了缓解疲劳功能动物实验，本次实验观察该 胶囊能明显延长小鼠负重游泳时间、降低疲劳小鼠血清尿素及血乳酸含量、提高肝糖原含 量。且小鼠负重游泳实验，小鼠血清尿素氮测定，小鼠肝糖原测定，小鼠血乳酸测定，四项指 标均为阳性，本次实验观察到本胶囊具有缓解体力疲劳的功能。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了功效成分检验，检验结果为总皂苷(以 人参皂苷Re计)为4. 49g/100g 4. 52g/100g，腺苷为261mg/100g 255mg/100g，符合保健食 品检验与评价技术规范2003年版。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了卫生学检验，检验结果符合GB/ T4789-2003食品卫生微生物检验方法及GB/T5009_2003、《保健食品检验与评价技术规范》 (■3年版)。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了稳定性检验，检验结果加速稳定性检验 加速条件温度38 ± 1°C ，相对湿度75 % 。
陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了毒理学实验，实验结果及评价为 1、(大鼠)急性经口毒性实验该胶囊对雌、雄大鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)
均大于15. Og/kg. bw，其剂量相当于人体推荐用量的561倍。 2、遗传毒性实验该胶囊对小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形实验、Ames实 验三项结果均为阴性。 3、(大鼠)30天喂养实验该胶囊在实验剂量0. 67g/kg. bw 2. 67g/kg. bw范围内
(最高剂量相当于人体推荐用量的IOO倍)对实验大鼠的生长发育、血液学、血液生化学及 病理学方面各项相关指标的检验均为发现明显不良影响。 国家兴奋剂及运动营养测试研究中心对本胶囊作了兴奋剂检测，检测结果为经 检测该样品，未发现世界反兴奋剂机构2007年规定禁用的剌激剂、麻醉剂、13 -阻断剂、利 尿剂和激素类药物。
权利要求
一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法，其特征在于由以下重量比的成分组成山茱萸350-650 西洋参 196-364韭菜籽175-325 冬虫夏草 70-130。
2. 权利要求1所述的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法，其特 征在于具体步骤如下(1) 取重量比为350-650山茱萸、196-364西洋参、175-325韭菜子经炮制合格后，用 70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小时，过滤，取滤液、弃药渣， 合并两次滤液，滤液回收乙醇，并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:浓縮至相对密度为1. 30 1. 35、60°C的清膏，65°C 、 -0. 085Mpa减压干燥，粉碎，过80目筛，得干膏粉备用，(2) 冬虫夏草清洗去尘，去离子水漂洗，7(TC烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，得120目 冬虫夏草粉，备用，(3) 将步骤(1)所得干膏粉与重量比为70-130的冬虫夏草粉混匀，用85%乙醇制软 材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，得制剂。
3. 根据权利要求2所述的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法， 其特征在于6(TC以下干燥后，14目整粒，将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光， 泡罩，检验，分装得胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。制剂由山茱萸、西洋参、韭菜籽、冬虫夏草组成。制备方法是冬虫夏草漂洗，粉碎，过筛，得120目冬虫夏草粉；山茱萸、西洋参、韭菜子用乙醇回流提取2次，过滤，取滤液、弃药渣，合并两次滤液，浓缩成清膏，减压干燥，粉碎，所得干膏粉与冬虫夏草粉混匀得制剂。本制剂能滋补肝肾、补气助阳，从而达到缓解体力疲劳之目的。本发明对山茱萸、西洋参、韭菜子采用乙醇回流提取的方法提取具有缓解体力疲劳的作用的有效成分，冬虫夏草粉作为赋形剂直接入药。本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控，可工业化生产。
文档编号A61P39/00GK101721599SQ20101002895
公开日2010年6月9日 申请日期2010年1月11日 优先权日2010年1月11日
发明者谭运良 申请人:武汉名实生物医药科技有限责任公司
技术领域：
本发明涉及一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。
背景技术：
疲劳是21世纪危害人类健康的主要因素之一。在当今社会，由于生活节奏加快， 很多人长期承受着较大心理压力或处于超时超负荷劳作状态，持续过度疲劳能导致一系列 不良症状，产生"疲劳综合症"，如不合理休息、调节，长此以往，身体的重要器官功能就会自 然衰老，从而导致倦怠、头昏、头痛、四肢乏力、精神不佳、记忆力减退等一系列疲劳症状的 产生。疲劳是万病之源，它能造成氧自由基积聚、免疫功能低下等，如果不及时消除，久而久 之疾病就会接踵而来，严重影响人们的工作和生活。 用什么样的产品能缓解人体疲劳感越来越受到人们的关注。目前市场上缓解体力 疲劳的产品主要分西药和中药两类。西药产品主要是对症处理，以缓解不适，促进健康的早 日恢复，但西药往往因不良反应而损害脏器(主要是肝、肾)，或形成药物依赖而不宜长期 使用。中药在治疗上也强调整体治疗，这对于体力疲劳者正好有全面的调节作用。其次，体 力疲劳综合症者需要长久的治疗和调养，而纯天然具有保健作用的中草药对人体的不良反 应相对较小，适合长期服用。但中药有不良口味，携带、服用不方便。
发明内容
本发明的目的是针对上述现状，旨在提供一种能滋补肝肾、补气助阳，缓解体力疲 劳的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。 本发明目的的实现方式为，一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂，由以 下重量比的成分组成 山茱萸 350-650 西洋参 196-364
韭菜籽 175-325 冬虫夏草 70-130。 —种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法，具体步骤如下
(1)取重量比为350-650山茱萸、196-364西洋参、175-325韭菜子经炮制合格后， 用70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小时，过滤，取滤液、弃药渣， 合并两次滤液，滤液回收乙醇并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:浓縮至相对密度为1. 30 1.35、6(TC的清膏，65t:、-0.085Mpa减压干燥，粉碎，过80目筛，备用，
(2)冬虫夏草清洗去尘，去离子水漂洗，7(TC烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，得 120目冬虫夏草粉，备用， (3)将步骤(1)所得干膏粉与重量比为70-130的冬虫夏草粉混匀，用85%乙醇制 软材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，得制剂。 本制剂能滋补肝肾、补气助阳，从而达到缓解体力疲劳之目的。本制剂所用原料山 茱萸、西洋参、韭菜子均具有缓解体力疲劳的作用，根据主要有效成分易溶于乙醇的性质及临床入药实践经验，采用乙醇回流提取的方法；鉴于冬虫夏草粉的性状，又可作为赋形剂， 故采用冬虫夏草直接入药的方法。 本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控，可工业化生产。
具体实施例方式
疲劳属中医"劳倦"、"虚劳"的范畴。劳倦是指劳力、劳神过度而言；虚劳又称虚损， 是指元气虚弱，脏腑亏虚所致多种慢性疾病的总称。中国传统医学认为，过度的运动导致的 疲劳，则易于伤及人体的气血。 体力疲劳与中医的五脏均有关，而与肝、肾尤为密切，并可伤及气血。因此，本申请 人选用药性比较平和且具有滋补肝肾、补气助阳的传统保健中药为原料配制制剂，配方科 学合理。其中山茱萸，具有补益肝肾，涩精固脱之功效，能明显提高血红蛋白含量，明显增强 小鼠体力和抗疲劳能力。西洋参，具有补气养阴，清热生津之功效。西洋参含有多种生理活 性成分，其中西洋参皂苷，主要是三萜类化合物，与人参皂苷结构相似，西洋参人参皂苷能 够提高机体乳酸脱氢酶(LDH)活力，肌糖原和肝糖原的含量，同时，能够降低血乳酸含量的 作用，对机体具有抗疲劳作用。韭菜子有一定的温肾助阳作用，能增强耐疲劳能力。冬虫夏 草具有延缓疲劳的作用，能增强小鼠运动即刻和休息后乳酸脱氢酶(LDH)的活性而进一步 控制血清乳酸含量。诸药配伍，共奏滋补肝肾、补气助阳之功效，从而达到缓解体力疲劳之 目的。诸种协同作用，能补肝肾、益精血、抗疲劳。 鉴于山茱萸、西洋参、韭菜子的主要有效成分易溶于乙醇的性质及临床入药实践 经验，本发明采用乙醇回流提取的方法。鉴于冬虫夏草粉的性状为粉状，且又为名贵药，还 可作为赋形剂，故冬虫夏草粉直接入药。干膏粉与冬虫夏草粉混匀后用85%乙醇制软材，16 目筛制粒，6(TC以下干燥后，14目整粒，将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光，泡 罩，检验，分装得胶囊。每粒胶囊装量0.4克。 例1、将炮制合格的500g山茱萸、280g西洋参、250g韭菜籽投入提取罐中，加 8240g的70%乙醇，回流提取2次，每次1. 5h，提取液过滤，去渣，合并滤液，滤液回收乙醇 并浓縮至相对密度为1. 32(60°C )的清膏，清膏在65°C、 -0. 065 -0. 075Mpa条件下减压 干燥，粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；取经漂洗，粉碎，过筛的100g冬虫夏草粉备用；将 干膏粉与冬虫夏草粉合并混匀，用85%乙醇制成软材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，14目整 粒。将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光，泡罩，检验，分装得成品。每粒胶囊装 量O. 4克。 例2、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸575g、西洋 参322g、韭菜籽287. 5g投入提取罐中，加9476g的70 %乙醇，滤液浓縮至相对密度 1. 33 (60°C )的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的115g冬虫夏草粉。 例3、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸650g、西洋参 364g、韭菜籽325g投入提取罐中，加10712g的70X乙醇，滤液浓縮至相对密度1. 35 (60°C ) 的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的130g冬虫夏草粉。 例4、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸425g、西洋 参238g、韭菜籽212. 5g投入提取罐中，加7004g的70%乙醇，滤液浓縮至相对密度 1. 31(60°C )的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的85g冬虫夏草粉。
例5、制备工艺同例l，不同的是各成分的加入量，具体为山茱萸350g、西洋参 196g、韭菜籽175g投入提取罐中，加5768g的70%乙醇，滤液浓縮至相对密度1. 30 (60°C ) 的清膏，取经漂洗，粉碎，过筛的70g冬虫夏草粉。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了缓解疲劳功能动物实验，本次实验观察该 胶囊能明显延长小鼠负重游泳时间、降低疲劳小鼠血清尿素及血乳酸含量、提高肝糖原含 量。且小鼠负重游泳实验，小鼠血清尿素氮测定，小鼠肝糖原测定，小鼠血乳酸测定，四项指 标均为阳性，本次实验观察到本胶囊具有缓解体力疲劳的功能。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了功效成分检验，检验结果为总皂苷(以 人参皂苷Re计)为4. 49g/100g 4. 52g/100g，腺苷为261mg/100g 255mg/100g，符合保健食 品检验与评价技术规范2003年版。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了卫生学检验，检验结果符合GB/ T4789-2003食品卫生微生物检验方法及GB/T5009_2003、《保健食品检验与评价技术规范》 (■3年版)。 陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了稳定性检验，检验结果加速稳定性检验 加速条件温度38 ± 1°C ，相对湿度75 % 。
陕西省疾病预防控制中心对本胶囊作了毒理学实验，实验结果及评价为 1、(大鼠)急性经口毒性实验该胶囊对雌、雄大鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)
均大于15. Og/kg. bw，其剂量相当于人体推荐用量的561倍。 2、遗传毒性实验该胶囊对小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形实验、Ames实 验三项结果均为阴性。 3、(大鼠)30天喂养实验该胶囊在实验剂量0. 67g/kg. bw 2. 67g/kg. bw范围内
(最高剂量相当于人体推荐用量的IOO倍)对实验大鼠的生长发育、血液学、血液生化学及 病理学方面各项相关指标的检验均为发现明显不良影响。 国家兴奋剂及运动营养测试研究中心对本胶囊作了兴奋剂检测，检测结果为经 检测该样品，未发现世界反兴奋剂机构2007年规定禁用的剌激剂、麻醉剂、13 -阻断剂、利 尿剂和激素类药物。
权利要求
一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法，其特征在于由以下重量比的成分组成山茱萸350-650 西洋参 196-364韭菜籽175-325 冬虫夏草 70-130。
2. 权利要求1所述的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法，其特 征在于具体步骤如下(1) 取重量比为350-650山茱萸、196-364西洋参、175-325韭菜子经炮制合格后，用 70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小时，过滤，取滤液、弃药渣， 合并两次滤液，滤液回收乙醇，并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:浓縮至相对密度为1. 30 1. 35、60°C的清膏，65°C 、 -0. 085Mpa减压干燥，粉碎，过80目筛，得干膏粉备用，(2) 冬虫夏草清洗去尘，去离子水漂洗，7(TC烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，得120目 冬虫夏草粉，备用，(3) 将步骤(1)所得干膏粉与重量比为70-130的冬虫夏草粉混匀，用85%乙醇制软 材，16目筛制粒，6(TC以下干燥，得制剂。
3. 根据权利要求2所述的一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂的制备方法， 其特征在于6(TC以下干燥后，14目整粒，将整粒好的14目颗粒，填充入O号胶囊，经抛光， 泡罩，检验，分装得胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种能补肝肾、益精血、抗疲劳的复方虫草制剂及其制备方法。制剂由山茱萸、西洋参、韭菜籽、冬虫夏草组成。制备方法是冬虫夏草漂洗，粉碎，过筛，得120目冬虫夏草粉；山茱萸、西洋参、韭菜子用乙醇回流提取2次，过滤，取滤液、弃药渣，合并两次滤液，浓缩成清膏，减压干燥，粉碎，所得干膏粉与冬虫夏草粉混匀得制剂。本制剂能滋补肝肾、补气助阳，从而达到缓解体力疲劳之目的。本发明对山茱萸、西洋参、韭菜子采用乙醇回流提取的方法提取具有缓解体力疲劳的作用的有效成分，冬虫夏草粉作为赋形剂直接入药。本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控，可工业化生产。
文档编号A61P39/00GK101721599SQ20101002895
公开日2010年6月9日 申请日期2010年1月11日 优先权日2010年1月11日
发明者谭运良 申请人:武汉名实生物医药科技有限责任公司
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