一种预防结块变色的固体药物制剂及其制备方法

专利名称：：一种预防结块变色的固体药物制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明属于兽用药物制剂领域，具体涉及一种预防结块变色的固体药物制剂组方及其制备方法。
背景技术：
：固体药物制剂在保存过程中变色结块，是兽药制剂普遍存在的问题，为了解决这种问题，我国科研工作者采用了许多方法如李洪兴等(改变硫酸庆大霉素可溶性粉药物配方的试验与研究[J]河北畜牧兽医2003，19(3):25)采用换可溶性淀粉控制水分的方法来预防改变结块变色，这种方法的缺点是适用范围比较窄，另外可溶性淀粉溶水差，在水中容易成团状，影响使用。
发明内容本发明要解决的技术问题是提供一种预防结块变色的固体药物制剂。该固体药物制剂组方选材广泛、效果好、适用范围广。本发明要解决的另一技术问题是提供一种该固体药物制剂的制备方法。该方法工艺简单。本发明提供的预防结块变色的固体药物制剂组方，包括以下成分化学药物活性成分530g稳定剂0.10.3g二氧化硅110g载体59.793.9g本发明所述化学药物活性成分包括阿莫西林、磺胺嘧啶钠、磺胺对甲氧嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺二甲嘧啶钠、乳酸环丙沙星、盐酸环丙沙星、盐酸沙拉沙星、酒石酸泰乐菌素、盐酸多西环素、硫酸新霉素或硫酸庆大霉素等。本发明所述稳定剂包括磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或磷酸钠。本发明所使用的二氧化硅粒径一般为0.1iim-10iim。本发明所述载体是无水葡萄糖或蔗糖粉。本发明的固体药物制剂可由以下制备方法化学药物活性成分先与稳定剂和二氧化硅混合均匀，然后再与载体混合均匀。本发明提供的固体药物制剂不易结块和变色，且二氧化硅及稳定剂价廉易得、用量少；制备方法简单，适合工业化生产。具体实施方式实施例1取阿莫西林5g与二氧化硅lg、磷酸二氢钠0.lg，混合均匀，然后添加无水葡萄糖59.7g，混匀，得阿莫西林可溶性粉。产品批号为20080501实施例2取阿莫西林30g与二氧化硅10g、磷酸二氢钠0.3g，混合均匀，然后添加无水葡萄糖93.9g，混匀，即得。实施例3取阿莫西林18g与二氧化硅5g、磷酸二氢钠0.2g，混合均匀，然后添加无水葡萄糖79.7g，混匀，即得。实施例4取阿莫西林5g与二氧化硅10g、磷酸二氢钠0.3g，混合均匀，然后添加无水葡萄糖93.9g，混匀，即得。实施例5取阿莫西林30g与二氧化硅lg、磷酸二氢钠0.lg，混合均匀，然后添加无水葡萄糖59.7g，混匀，即得。对比例1取阿莫西林10g，加入无水葡萄糖90g，混匀得阿莫西林可溶性粉。产品批号为20080502。实施例6稳定性试验根据《化学药物稳定性试验指导原则》对阿莫西林可溶性粉进行高湿影响因素试验。0030]试验条件试验样品产品批号为20080501的阿莫西林可溶性粉。产品批号为20080502的阿莫西林可溶性粉。试验仪器SPX-250IC微电脑人工气候箱上海博讯医疗设备厂。考察项目性状、鉴别、吸湿增重、含量等。鉴别标准按2003年版中华人民共和国农业部《兽药质量标准》进行鉴别。试验地点河南省兽药工程技术研究中心。试验过程将试验样品分别直径为50mm的称量瓶，摊成5mm厚的薄层，置于温度25°〇，相对湿度90%士5X的SPX-250IC微电脑人工气候箱放置10天，于第5天和第10天取样，观察测定试验结果如表1。表1阿莫西林可溶性粉高湿影响因素试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>试验结果表明，添加二氧化硅和稳定剂的阿莫西林可溶性粉，于25T、相对湿度(RH)90%±5%条件下放置IO天，颜色和性状没有发生变化，吸水增重为3.7%，含量几乎无变化；而不加稳定剂和二氧化硅的样品放置5天即变色结块，放置10天吸水增重为5.1%，含量降低了12.3%。权利要求一种预防结块变色的固体药物制剂，包括以下成分化学药物活性成分5～30g稳定剂0.1～0.3g二氧化硅1～10g载体59.7～93.9g。2.根据权利要求1所述的预防结块变色的固体药物制剂，其特征在于化学药物活性成分是指阿莫西林、磺胺嘧啶钠、磺胺对甲氧嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺二甲嘧啶钠、乳酸环丙沙星、盐酸环丙沙星、盐酸沙拉沙星、酒石酸泰乐菌素、盐酸多西环素、硫酸新霉素或硫酸庆大霉素；稳定剂是指磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或磷酸钠；所述载体是无水葡萄糖或蔗糖粉。3.根据权利要求1或2所述的预防结块变色的固体药物制剂，其特征在于所述二氧化硅粒径为0.1iim-10iim。4.一种权利要求1或2所述的预防结块变色的固体药物制剂的制备方法，化学药物活性成分先与稳定剂和二氧化硅混合均匀，然后再与载体混合均匀。全文摘要本发明公开了一种预防结块变色的固体药物制剂及其制备方法。本发明固体药物制剂含有化学药物活性成分5～30g，稳定剂0.1～0.3g，二氧化硅1～10g，载体59.7～93.9g。化学药物活性成分先与稳定剂和二氧化硅混合均匀，然后再与载体混合均匀即可。本发明药物制剂在保存和使用过程中不易变色和结块，选材广泛，适用范围广泛，制备工艺简单。文档编号A61K31/43GK101732236SQ201010030160公开日2010年6月16日申请日期2010年1月13日优先权日2010年1月13日发明者刘兴金,张晓会,李兴国申请人:洛阳惠中兽药有限公司