一种预防和治疗冠心病心绞痛的提取物,它们的制备方法及其用途的制作方法
专利名称：一种预防和治疗冠心病心绞痛的提取物,它们的制备方法及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及心血管药物复方丹参制剂的提取方法，特别是提取物的精制方法。
背景技术：
复方丹参制剂由丹参、三七、冰片等组成，有活血化瘀、理气止痛之功效，复方丹参 制剂已长期应用于临床存在微循环障碍的疾病中，在内科系统疾病如心脑血管疾病、呼吸 系统疾病、消化系统疾病、肾脏系统疾病等的治疗中疗效显著。因此用途越来越广泛。近年 来，除内科系统疾病外，在皮肤科亦广泛采用。复方丹参制剂的治疗作用的主要方面为冠心病、心绞痛与微循环冠心病患者甲皱微循环显示明显的循环障碍。全身微循环可通过甲皱微循环表 现，可以认为甲皱微循环是整体循环的窗口。沈状等对62例冠心病患者使用复方丹参制剂进行治疗。这些患者甲皱管袢数 目减少，管袢交叉畸形增加，管袢直径减小，血流速度减慢，线粒流减少，红细胞集聚明显。 甲皱微循环的这种异常改变，证明了冠心病患者存在着心脏微循环障碍，以上患者经过复 方丹参制剂治疗后，甲皱微循环的各项指标均有明显改善和好转，临床治疗的总有效率达 91%，ECG改善率为72%。李峰等将90例冠心病心绞痛患者分成西药常规治疗组(口服消心痛、静滴极化 液加能量合剂)和复方丹参滴丸治疗组(除常规西药治疗外，加服复方丹参丹丸，每次10 粒，每日3次)共20日，结果滴丸组治疗心绞痛缓解总有效率92.2%，显著高于西药常规 治疗组68.0% (P <0.05)。滴丸组ECG有效率74.4%，亦显著高于西药常规组48.0% (P < 0. 05)，且滴丸组对患者的伴随症状如胸闷、心悸、肢麻、失眠等症状的缓解率均较西药组 显著提高(P < 0. 01)。丹参制剂在治疗心血管疾病方面的药理作用主要有(1)扩张冠脉血管，改善冠脉血流(2)改善微循环障碍(3)改善血液流变性(4)抑制血小板聚集(5)耐缺氧作用(6)抗脂质过氧化和消除自由基现有复方丹参制剂的制备方法很多，如水提，醇提，水提醇沉，醇提水沉等。现有技术中没有对提取物进行有效成分监测和精制的步骤，以至于现有的复方丹 参制剂在质量控制上缺少手段，有效成份的含量仍有待提高。
发明内容
本发明提供一种复方丹参制剂的提取方法以及由该方法制备的复方丹参制剂。
本发明的复方丹参制剂由以下重量百分比的原料药制备而成，丹参20% -97%，三七 2. 0% _79%，冰片 0. 2% -3. 0%。优选的丹参63. 0% -94%三七 4. 0% -35. 0%冰片 0. 5% -2. 0%o更优选的丹参75. 2% -90%三七 9% -23. 5%冰片 0. 5% -1. 3%。最优选的丹参82. 87%三七16. 21%冰片0. 92%。以上药物配方是根据中医的活血化瘀、理气止痛之功效确定的，根据病人的情况， 其中冰片可以用其他药物或药物制备物替代，如降香挥发油、苏合香、川芎提取物，或其中 任何组合物，或其他活血化(破)淤、理气止痛药物。不影响疗效，因此，这些组方的增加都 属于本发明的范围。本发明所述的复方丹参制剂，制剂剂型选自片剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂及其这些 剂型的速释制剂或长效制剂，或粉雾剂、气雾剂、凝胶剂、注射剂、冻干分针剂、口腔崩解剂 等。优选剂型为滴丸剂。根据制剂学需要，制剂时可以加入药用辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟 丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甲 基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等单独或混合制成的各种辅料。本发明还包括用本发明的复方丹参滴丸剂在制备一种抗冠心病、心绞痛等心血管 疾病的药物中的应用。本发明的复方丹参制剂的制备是先将原料药经过以下步骤制备成药物活性成分， 再进一步制备成药物制剂。本发明的制备方法，方法如下步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液；步骤2，提取液精制，得到提取物；步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，用制剂学常规技术制备成药物制 剂。本发明的制备方法，优选的方法如下步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末等形式的作为药 物制备的原料的产品，可以从市场上购买，也可以根据药典进行加工，所述提取为水提，所 述提取可以采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合。步骤2中，所述精制为絮凝剂法，所述絮凝剂法是将提取液加入絮凝剂提纯；步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，用制剂学常规技术制备 成滴丸制剂。本发明的制备方法，更优选的方法如下步骤1中，所述提取方式选自煎煮法、温浸法、酶法辅助提取、连续动态逆流提取、 回流提取、渗漉提取、微波提取或超高压提取等。步骤2中，所述精制为絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩使用絮凝剂除杂，上清液浓 缩或干燥；絮凝剂选自壳聚糖絮凝澄清剂101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝 剂；步骤3中，所述滴丸制剂，制备时可采用的辅料有水溶性基质有聚乙二醇(PEG)、 聚氧乙烯单硬脂酸脂(S-40)、泊洛沙姆(poloxamer)、硬脂酸钠、甘油明胶等；木糖醇与淀
6粉复合物，赤藓糖醇等。滴丸剂药辅比为1 1-6;制备时可采用的滴丸冷凝剂有液体石 蜡、二甲基硅油、玉米油、煤油等植物油或其混合物用于水溶性基质。本发明的制备方法，特别优选的方法如下步骤1中，提取方式若采用煎煮法，方法如下用药材重量的2-12倍的水提取，若用碱水，其 PH值为7-10 ；提取次数为1-3次，每次提取1-3小时。提取方式若采用温浸法，方法如下用药材重量10-30倍的溶剂水浸泡，若用碱 水，其PH值为7-10 ；温度为75°C _95°C温浸2_4小时。提取方式若采用连续动态逆流提取，方法如下药材粗碎，加水润透，分别装入 3-7个提取罐，连续逆流提取，用药材重量3-8倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为7-10 ；循环 逆流提取0. 5-3小时，提取2-4次。提取方式若采用微波提取，方法如下用药材重量6-18倍的溶剂水进行微波提 取，若用碱水PH值为7-10 ；提取时间0. 5-2小时，微波功率100-500W。提取方式若采用回流提取，方法如下用药材重量2-12倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为7_10 ；提取1_3次，每次 提取1-3小时。提取方式若采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量10-20倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为7-10 ；浸渍M小 时，渗漉2-5ml/分钟。提取方式若采用超高压提取，方法如下药材过10-40目，压力200-500MPa，保压 时间3-lOmin，用药材重量6-18倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为7_10，浸泡时间12- 小时。提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下选自以下的酶制剂，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶等。步骤2中，精制方式采用絮凝剂法提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂0.2% _5.0%，絮凝 0. ^ir-36hr。上清液浓缩成浸膏或干燥。步骤3中，所述制剂优选滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下 药物基质=1 3-7，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度85°C-95°C，化料时间 1-2小时，冷凝液温度-2-4°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟30-45滴。其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物基质=1 1-6，再加入冰片，二甲 基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟20-30滴。其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法 如下药物基质=1 1-6，再加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药物 温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟15-25滴。本发明最优选的制备方法如下步骤1中，
提取方式若采用煎煮法，方法如下用药材重量的8倍的水提取，若用碱水，其PH 值为8 ；提取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时。提取方式若采用温浸法，方法如下用药材重量20倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其 PH值为8 ；温度为90°C温浸3小时。提取方式若采用连续动态逆流提取，方法如下药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分 别装入5个提取罐，5组连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为8 ； 循环逆流提取1. 5小时，提取3次。提取方式若采用微波提取，方法如下用药材重量12倍的溶剂水进行微波提取， 若用碱水PH值为8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。提取方式若采用回流提取，方法如下用药材重量10倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为8 ；提取2次，第一次2小 时，第二次1小时。提取方式若采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为8 ；浸渍M小时，渗 漉:3ml/分钟。提取方式若采用超高压提取，方法如下药材过20目，压力300MPa，保压时间 5min，用药材重量10倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下优选为viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，药材粒度20-35目，酶用量1 200， 第一步酶解提取时间80min，固液比1 15，第二部水提时间40min，固液比1 9。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8_12hr，上清液浓缩成
浸膏或干燥，所述浓缩干燥优选喷雾干燥进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。冷冻干燥预冻温度_40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱 温度_40°C。微波干燥功率15. 3kw,温度40-70 °C，真空度0. 02-0. 08MPa,药液比重 1. 20-1. 40。步骤3中，所述制剂优选滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下最 优参数药物基质=1 5. 5，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间 1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴。其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下最优参数药物基质=1 3，再加入冰 片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法 如下最优参数药物基质=1 3，再加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。其它本发明最优选的制备方法列在本发明实施例中。本发明因工艺的改变导致本发明治疗冠心病的药物比现有技术更加的优越。以下实验数据用于说明本发明的效果实验用药为本发明实施例1的药物。
表1治疗冠心病的药物滴丸在心绞痛治疗效果方面的比较
组别η显效有效无效加重总有效率治疗组5320285090. 5 ①对照组5382915169. 8注①与对照组比较，经Radit分析，U = 3. 039，P < 0.01o表2治疗冠心病的药物滴丸在心电图疗效方面的比较
组别η显效有效无效加重总有效率治疗组53112022058. 5 ①对照组5321732235. 8注①与对照组比较，经Radit分析，U = 2. 685，P < 0. 01。表3治疗冠心病的药物滴丸治疗前后血液流变学指标变化(χ士 S)
组别η项目全血黏度高 切/mpa. s全血黏度低 切/mpa. s血浆黏度 /mpa. s红细胞聚集 指数对照组治疗前5. 53±3. 1611.48±1. 132.61±0. 135. 53 土 3. 165. 53±3. 16治疗后5.49±0. 3711. 36 土 1. 342. 59±0. 175. 49 土0. 375. 49 ±0. 37治疗组治疗前5.22±0. 1411.22±1.272. 55 土 0. 165. 22±0. 145. 22±0. 14治疗后4. 11 土 0. 127. 06 士 1. 181.88±0. 694. 11 ±0. 124. 11±0. 12表4治疗冠心病的药物滴丸用药前后左室收缩功能比较(χ士S)
组别η项目全血黏度高 切/mpa. s全血黏度低 切/mpa. s血浆黏度 /mpa. s红细胞聚集 指数对照组53治疗前71 土 195·2±2. 153±1329±19治疗后76 土 23 5·6±2. 1 ①56 ±13 ①31±9 治疗组53治疗前61 土 214·6±1· 558±1231±9治疗后62 ±28 4. 4±1·8①56 ±13②30 ±8 注①用药前后比较，P > 0. 05 ；②用药前后比较，P < 0. 05。本发明采用现代药学技术研制而成的高效、速效、多效的纯中药滴丸制剂，防治冠 心病疗效确切，且能改善微血管循环，对糖尿病微血管并发症，包括糖尿病视网膜病变和糖 尿病肾病均有很好的防治作用。本发明的优点在于该工艺路线可实现产业化，质量稳定可控。有关试验表明， 本发明比现有技术疗效高，产品纯度高，吸收好，质量稳定，用途新颖，同时制备方法工艺简 单，操作方便，成本低廉，适合工业化生产。
具体实施例方式下面以实施例具体说明本发明，实施例是为了便于理解本发明，而不以任何方式 限制本发明的权利要求和核心内容。实施例1配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。
制备方法步骤1，丹参、三七用8倍重量的水煮沸提取2次，第一次2小时，第二次1小时，
混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置》ir，上清液减压浓缩成浸 膏，步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例2配方丹参20%，三七79%，冰片1%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的水提取，提取次数为2次，每次提取1小时，混合提 取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置l ir，上清液浓缩成浸膏步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共 熔混合物，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 850C，化料时间1小时，冷凝液温度_2。C，滴距5cm，滴速每分钟30滴。实施例3配方丹参97%，三七2%，冰片1.0%。步骤1，丹参、三七用12倍重量的水提取，提取次数为2次，每次提取1小时，混合 提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置IOhr，上清液浓缩成浸膏，步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共 熔混合物，投料比为提取物药物基质=1 7，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 950C，化料时间2小时，冷凝液温度4°C，滴距10cm，滴速每分钟45滴。实施例4配方丹参80 %，三七19.8%，冰片0.2%。步骤1，丹参、三七用12倍重量的水提取，提取次数为3次，每次提取3小时，混合 提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置9hr，上清液浓缩成浸膏，步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆，投料比 为提取物药物基质=1 1，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75°C， 滴距5cm，滴速每分钟20滴。实施例5配方丹参27%，三七70%，冰片3.0%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的碱水提取，碱水PH值为7，提取次数为2次，每次 提取1小时，混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置^ir，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆，投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温 度85°C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例6配方丹参94%，三七4%，冰片2%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的碱水提取，碱水PH值为10，提取次数为2次，每次 提取1小时，混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置Uhr，上清液减压浓缩，喷 雾干燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例7配方丹参63%，三七；35%，冰片2%。步骤1，丹参、三七用10倍重量的溶剂水浸泡，温度为75°C温浸2小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置IOhr，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药 物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例8配方丹参69. 5%，三七30%，冰片0. 5%。步骤1，丹参、三七用30倍重量的溶剂水浸泡，温度为95°C温浸4小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置9hr，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例9配方丹参90%，三七9%，冰片1%。步骤1，丹参、三七粗碎，加水润透，分别装入3个提取罐，连续逆流提取，用药材重 量3倍的溶剂水，循环逆流提取0. 5小时，提取2次。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药 物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例10配方丹参75. 2%，三七23. 5%，冰片1.3%。步骤1，丹参、三七粗碎，加水润透，分别装入7个提取罐，连续逆流提取，用药材重
11量8倍的溶剂水，循环逆流提取3小时，提取4次。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置Uhr，上清液减压浓缩， 冷冻干燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温 度 _40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例11配方丹参78. 5 %，三七21%，降香挥发油0.5%。步骤1，丹参、三七用6倍重量的溶剂水进行微波提取，提取时间0. 5小时，微波功 率 IOOffo步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置9hr，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和降香挥发油一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入降香挥发油，液体石蜡冷却剂，冷凝液 温度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例12配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用18倍重量的溶剂水进行微波提取，提取时间2小时，微波功率 500W。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置10hr，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下， 药物温度75°c，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例13配方丹参82. 87%，三七16. 21%，苏合香0. 92%。步骤1，丹参、三七用18倍重量的碱水进行微波提取，碱水PH值为7-10 ；提取时间 2小时，微波功率500W。步骤2中，提取液依次加壳聚糖絮凝澄清剂2 %，静置他r，上清液浓缩，微波干燥 (功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和苏合香一起作为药物活性成分，基质为 PEG10000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入苏合香，液体石蜡冷却剂，冷凝液温 度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例14配方丹参82. 87%，三七16. 21%，川芎提取物0. 92%.步骤1，丹参、三七用2倍的溶剂水回流提取，提取1次，每次提取1小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置l ir，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。
步骤3，用步骤2得到的提取物和川芎提取物一起作为药物活性成分，基质为 PEG10000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入川芎提取物，液体石蜡冷却剂，冷凝 液温度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例15配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用12倍的碱水回流提取，碱水PH值为7 ；提取3次，每次提取3 小时。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂2 %，静置9hr，上清液浓缩，微波干燥(功 率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例16配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用10倍倍的碱水回流提取，碱水PH值为10;提取3次，每次提 取1小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置10hr，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例17配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七粗碎，用所述药材重量10倍的碱水浸泡，碱水PH值为7 ；浸渍M 小时，渗漉ani/分钟。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂2%，静置llhr，上清液浓缩，微波干燥: (功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例18配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七粗碎，用所述药材重量20倍的碱水浸泡，碱水PH值为10 ；浸渍 24小时，渗滴5ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。
实施例19配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过10目，压力200MPa，保压时间3min，用丹参和 三七的重量6倍的碱水提取，碱水PH值为7，浸泡时间12小时。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂5%，静置^ir，上清液浓缩，微波干燥(功 率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例20配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1 %，静置》ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温 度85°C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例21配方丹参82. 87 %，三七16.21%，降香挥发油0.92%。步骤1，提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下选自以下的酶制剂，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5 %，静置，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和降香挥发油一起作为药物活性成分，基质为泊洛 萨姆，投料比为提取物药物基质=1 6，加入降香挥发油，二甲基硅油冷却剂，冰水浴 冷却，药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例22配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用20倍重量的溶剂水浸泡，温度为90°C温浸3小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1. 5%，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例23配方丹参82. 87%，三七16. 21%,苏合香0. 92%.步骤1，丹参、三七药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入5个提取罐，5组连续 逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，循环逆流提取1. 5小时，提取3次。
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步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和苏合香一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆 的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入苏合香，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷 却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例M配方丹参82. 87%，三七16. 21%，川芎提取物0. 92%.踩步骤1，用丹参、三七药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱水PH值为 8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3%，静置》ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和川芎提取物一起作为药物活性成分，基质为泊洛 萨姆的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入川芎提取物，二甲基硅油冷凝剂， 冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例25配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆 的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却， 药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例沈配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的碱水回流提取，碱水ph = 8，提取2次，第一 次2小时，第二次1小时步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4%，静置^ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例27配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，浸渍M小时，渗漉 :3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例28配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的碱水浸泡，碱水PH值为8 ；浸渍M 小时，渗漉:3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置》!!·，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例29配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置》!!·，上清液减压浓 缩，冷冻干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温 度-40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例30配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 碱水提取，碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5%，静置》!r，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例31配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1 %，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例32配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液依次加101果汁澄清剂1. 5%，静置他！·，上清液浓缩，冷冻干燥 预冻温度-40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例33配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加101果汁澄清剂2. 5%，静置》!r，上清液浓缩，冷冻干燥预冻 温度-40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混 合物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 90°C，化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例34配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂3%，静置他！·，上清液浓缩，冷冻干燥预冻温 度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例35配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加101果汁澄清剂3. 5%，静置》ir，上清液减压浓缩，冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例36
配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4%，静置^ir，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例37配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂4. 5%，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干燥预冻温 度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例38配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂5 %，静置他r，上清液减压浓缩，冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例39配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂2 %，静置他！·，上清液浓缩，微波干燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例40配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的
18碱水提取，碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例41配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例42配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂5 %，静置》!!·，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例43配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3%，静置^ir，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例44配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的碱水浸泡，碱水PH值为8 ；浸渍M 小时，渗漉:3ml/分钟。步骤2中，提取液加101果汁澄清剂2 %，静置他！·，上清液浓缩，微波干燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。
步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例45配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，浸渍M小时，渗漉 :3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加蛋清絮凝剂2%，静置^ir，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例46配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂5%，静置^ir，上清液减压浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例47配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，用丹参、三七药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱水PH值为 8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。步骤2中，提取液依次加蛋清絮凝剂0. 2%，静置^ir，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例48配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂2%，静置iair，上清液减压浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例49配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。 步骤1，丹参和三七药材分别粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入5个提取罐，5组 连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，循环逆流提取1. 5小时，提取3次。
步骤2中，丹参和三七提取液分别加蛋清絮凝剂2%，静置IOhr，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的丹参和三七提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度 50C，药物温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例50配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参和三七分别用20倍重量的溶剂水浸泡，温度为90°C温浸3小时。步骤2中，丹参和三七提取液分别加101果汁澄清剂0. 2%，静置Uhr，上清液浓
缩，干燥。步骤3，用步骤2得到的丹参和三七提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度 50C，药物温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例51根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成片剂。实施例52根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成胶囊。实施例53根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成颗粒剂。实施例M根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成散剂。实施例55根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成丸剂。
权利要求
1.一种复方丹参制剂，其特征在于，配方组成为丹参20% -97%，三七2.0% -79%, 冰片0. 2% -3. 0%，其制备方法如下步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液； 步骤2，提取液絮凝，得到提取物；步骤3，以上述提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成药物制剂。
2.权利要求1的制剂，其特征在于，配方组成为丹参63.0 % -94 %，三七 4.0% -35. 0%，冰片0. 5% -2. 0%，其制备方法如下步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末，所述提取为水提，所 述提取采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合； 步骤2中，所述絮凝是将提取液加入絮凝剂絮凝除杂提纯； 步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成滴丸制剂。
3.权利要求1的制剂，其特征在于，其中所述复方丹参制剂的配方组成为丹参 75. 2% -90%，三七9% -23. 5%，冰片0. 5% -1. 3%，其制备方法如下步骤1中，所述提取方式选自煎煮法、温浸法、酶法辅助提取、连续动态逆流提取、回流 提取、渗漉提取、微波提取或超高压提取，步骤2中，所述絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩使用絮凝剂除杂，上清液浓缩或干燥； 絮凝剂选自壳聚糖絮凝澄清剂、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝剂； 精制后的精制液经过浓缩或/和干燥得到提取物，提取物为浸膏或粉末； 浓缩方法选自常压浓缩、减压浓缩或膜浓缩，干燥方法选自常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥或远红外干燥， 步骤3中，所述滴丸制剂，制备时采用的辅料选自水溶性基质有聚乙二醇、聚氧乙烯 单硬脂酸脂、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶；木糖醇与淀粉复合物，赤藓糖醇，滴丸剂药辅 比为1 1-6;制备时采用的滴丸冷凝剂选自液体石蜡、二甲基硅油、玉米油、煤油、植物油 或其混合物。
4.权利要求3的制剂，其特征在于，配方组成为丹参82.87%，三七16. 21%，冰片 0. 92%，其制备方法如下步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量2-12倍的水提取，若用碱水，其PH值为 7-10 ；提取次数为1-3次，每次提取1-3小时；提取方式采用温浸法，方法如下用药材重量10-30倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其PH 值为7-10 ；温度为75°C _95°C温浸2_4小时；提取方式采用连续动态逆流提取，方法如下药材粗碎，加水润透，分别装入3-7个提 取罐，连续逆流提取，用药材重量3-8倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为7-10 ；循环逆流提 取0. 5-3小时，提取2-4次；提取方式采用微波提取，方法如下用药材重量6-18倍的溶剂水进行微波提取，若用 碱水PH值为7-10 ；提取时间0. 5-2小时，微波功率100-500W ； 提取方式采用回流提取，方法如下用药材重量2-12倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为7-10 ；提取1-3次，每次提取 1-3小时；提取方式采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量10-20倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为7-10 ；浸渍M小时， 渗漉2-5ml/分钟；提取方式采用超高压提取，方法如下药材过10-40目，压力200-500MPa，保压时间 3-lOmin，用药材重量6_18倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为7_10，浸泡时间12- 小时； 提取方式采用酶法辅助提取，方法如下酶制剂选自，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶； 步骤2中，精制方式采用絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂0. 2 % -5. 0 %，絮凝 0. 5hr-3^!r，上清液浓缩成浸膏或干燥， 步骤3中，所述制剂滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，制备方法为药物和基 质混合，药物基质=1 3-7，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度85°C-95°C，化料 时间1-2小时，冷凝液温度-2-4°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟30-45滴；其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 1-6，再 加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟 20-30 滴；其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法如下 药物和基质混合，药物基质=1 1-6，再加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以 下，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟15-25滴。
5.权利要求4的制剂，其特征在于，其中 步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量8倍的水提取，若用碱水，其PH值为8 ；提 取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时；提取方式采用温浸法，方法如下用药材重量20倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其PH值为 8 ；温度为90°C温浸3小时；提取方式采用连续动态逆流提取，方法如下药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入 5个提取罐，5组连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为8 ；循环逆 流提取1.5小时，提取3次；提取方式采用微波提取，方法如下用药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱 水PH值为8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W ； 提取方式采用回流提取，方法如下用药材重量10倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为8 ；提取2次，第一次2小时，第 二次1小时；提取方式采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为8 ；浸渍M小时，渗漉:3ml/ 分钟；提取方式采用超高压提取，方法如下药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药 材重量10倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时；提取方式采用酶法辅助提取，方法如下用viscozyme L酶制剂，温度50°C，PH值4. 6，药材粒度20-35目，酶用量1 200，第 一步酶解提取时间80min，固液比1 15，第二部水提时间40min，固液比1 9;步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8-12hr，上清液浓缩成浸膏 或干燥，所述浓缩干燥为喷雾干燥进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10 ；或冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C ； 或微波干燥功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40 ； 步骤3中，所述制剂滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下药物和基质 混合，药物基质=1 5. 5，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间1.5 小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴；其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入 冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴；其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法如下 药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。
6.权利要求1的制剂，其特征在于，其中权利要求1的药物配方是根据中医的活血化 瘀、理气止痛之功效确定的，根据病人的情况，其中冰片可以用选自降香挥发油、苏合香、川 芎提取物，或其中任何组合，或其他活血化(破)淤、理气止痛药物或药物制备物替代。
7.权利要求1的制剂，其特征在于，其中制剂剂型选自片剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂、 粉雾剂、气雾剂、凝胶剂、注射剂、冻干分针剂、口腔崩解剂以及这些剂型的速释制剂或长效 制剂。
8.权利要求1的制剂在制备抗冠心病、心绞痛心血管疾病的药物中的应用。
9.权利要求1的制剂的制备方法，其中复方丹参制剂配方为丹参82.87%，三七 16. 21%，冰片0. 92%，其制备方法为步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末，所述提取为水提，所 述提取采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合；步骤2中，所述精制方式采用絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂 0. 2% -5. 0%，絮凝0. 5hr-3Mir，上清液浓缩成浸膏或干燥，步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成滴丸制剂。
10.权利要求9的制备方法，其中 步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量8倍的水提取，若用碱水，其PH值为8 ；提 取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时，步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8-12hr，上清液浓缩成浸膏 或干燥，步骤3中，基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或它们的混合，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入冰片，用液体石蜡冷却剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。
全文摘要
本发明涉及一种预防和治疗冠心病心绞痛的提取物，它们的制备方法及其用途。本发明的制备方法包括以下步骤步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液；步骤2，提取液絮凝，得到提取物；步骤3，以上述提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成药物制剂。
文档编号A61K36/537GK102119965SQ20101003131
公开日2011年7月13日 申请日期2010年1月7日 优先权日2010年1月7日
发明者丛德刚, 刘岩, 刘顺航, 徐波, 戚可人, 赵国辉, 陈红 申请人:天津天士力现代中药资源有限公司
技术领域：
本发明涉及心血管药物复方丹参制剂的提取方法，特别是提取物的精制方法。
背景技术：
复方丹参制剂由丹参、三七、冰片等组成，有活血化瘀、理气止痛之功效，复方丹参 制剂已长期应用于临床存在微循环障碍的疾病中，在内科系统疾病如心脑血管疾病、呼吸 系统疾病、消化系统疾病、肾脏系统疾病等的治疗中疗效显著。因此用途越来越广泛。近年 来，除内科系统疾病外，在皮肤科亦广泛采用。复方丹参制剂的治疗作用的主要方面为冠心病、心绞痛与微循环冠心病患者甲皱微循环显示明显的循环障碍。全身微循环可通过甲皱微循环表 现，可以认为甲皱微循环是整体循环的窗口。沈状等对62例冠心病患者使用复方丹参制剂进行治疗。这些患者甲皱管袢数 目减少，管袢交叉畸形增加，管袢直径减小，血流速度减慢，线粒流减少，红细胞集聚明显。 甲皱微循环的这种异常改变，证明了冠心病患者存在着心脏微循环障碍，以上患者经过复 方丹参制剂治疗后，甲皱微循环的各项指标均有明显改善和好转，临床治疗的总有效率达 91%，ECG改善率为72%。李峰等将90例冠心病心绞痛患者分成西药常规治疗组(口服消心痛、静滴极化 液加能量合剂)和复方丹参滴丸治疗组(除常规西药治疗外，加服复方丹参丹丸，每次10 粒，每日3次)共20日，结果滴丸组治疗心绞痛缓解总有效率92.2%，显著高于西药常规 治疗组68.0% (P <0.05)。滴丸组ECG有效率74.4%，亦显著高于西药常规组48.0% (P < 0. 05)，且滴丸组对患者的伴随症状如胸闷、心悸、肢麻、失眠等症状的缓解率均较西药组 显著提高(P < 0. 01)。丹参制剂在治疗心血管疾病方面的药理作用主要有(1)扩张冠脉血管，改善冠脉血流(2)改善微循环障碍(3)改善血液流变性(4)抑制血小板聚集(5)耐缺氧作用(6)抗脂质过氧化和消除自由基现有复方丹参制剂的制备方法很多，如水提，醇提，水提醇沉，醇提水沉等。现有技术中没有对提取物进行有效成分监测和精制的步骤，以至于现有的复方丹 参制剂在质量控制上缺少手段，有效成份的含量仍有待提高。
发明内容
本发明提供一种复方丹参制剂的提取方法以及由该方法制备的复方丹参制剂。
本发明的复方丹参制剂由以下重量百分比的原料药制备而成，丹参20% -97%，三七 2. 0% _79%，冰片 0. 2% -3. 0%。优选的丹参63. 0% -94%三七 4. 0% -35. 0%冰片 0. 5% -2. 0%o更优选的丹参75. 2% -90%三七 9% -23. 5%冰片 0. 5% -1. 3%。最优选的丹参82. 87%三七16. 21%冰片0. 92%。以上药物配方是根据中医的活血化瘀、理气止痛之功效确定的，根据病人的情况， 其中冰片可以用其他药物或药物制备物替代，如降香挥发油、苏合香、川芎提取物，或其中 任何组合物，或其他活血化(破)淤、理气止痛药物。不影响疗效，因此，这些组方的增加都 属于本发明的范围。本发明所述的复方丹参制剂，制剂剂型选自片剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂及其这些 剂型的速释制剂或长效制剂，或粉雾剂、气雾剂、凝胶剂、注射剂、冻干分针剂、口腔崩解剂 等。优选剂型为滴丸剂。根据制剂学需要，制剂时可以加入药用辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟 丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甲 基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等单独或混合制成的各种辅料。本发明还包括用本发明的复方丹参滴丸剂在制备一种抗冠心病、心绞痛等心血管 疾病的药物中的应用。本发明的复方丹参制剂的制备是先将原料药经过以下步骤制备成药物活性成分， 再进一步制备成药物制剂。本发明的制备方法，方法如下步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液；步骤2，提取液精制，得到提取物；步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，用制剂学常规技术制备成药物制 剂。本发明的制备方法，优选的方法如下步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末等形式的作为药 物制备的原料的产品，可以从市场上购买，也可以根据药典进行加工，所述提取为水提，所 述提取可以采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合。步骤2中，所述精制为絮凝剂法，所述絮凝剂法是将提取液加入絮凝剂提纯；步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，用制剂学常规技术制备 成滴丸制剂。本发明的制备方法，更优选的方法如下步骤1中，所述提取方式选自煎煮法、温浸法、酶法辅助提取、连续动态逆流提取、 回流提取、渗漉提取、微波提取或超高压提取等。步骤2中，所述精制为絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩使用絮凝剂除杂，上清液浓 缩或干燥；絮凝剂选自壳聚糖絮凝澄清剂101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝 剂；步骤3中，所述滴丸制剂，制备时可采用的辅料有水溶性基质有聚乙二醇(PEG)、 聚氧乙烯单硬脂酸脂(S-40)、泊洛沙姆(poloxamer)、硬脂酸钠、甘油明胶等；木糖醇与淀
6粉复合物，赤藓糖醇等。滴丸剂药辅比为1 1-6;制备时可采用的滴丸冷凝剂有液体石 蜡、二甲基硅油、玉米油、煤油等植物油或其混合物用于水溶性基质。本发明的制备方法，特别优选的方法如下步骤1中，提取方式若采用煎煮法，方法如下用药材重量的2-12倍的水提取，若用碱水，其 PH值为7-10 ；提取次数为1-3次，每次提取1-3小时。提取方式若采用温浸法，方法如下用药材重量10-30倍的溶剂水浸泡，若用碱 水，其PH值为7-10 ；温度为75°C _95°C温浸2_4小时。提取方式若采用连续动态逆流提取，方法如下药材粗碎，加水润透，分别装入 3-7个提取罐，连续逆流提取，用药材重量3-8倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为7-10 ；循环 逆流提取0. 5-3小时，提取2-4次。提取方式若采用微波提取，方法如下用药材重量6-18倍的溶剂水进行微波提 取，若用碱水PH值为7-10 ；提取时间0. 5-2小时，微波功率100-500W。提取方式若采用回流提取，方法如下用药材重量2-12倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为7_10 ；提取1_3次，每次 提取1-3小时。提取方式若采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量10-20倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为7-10 ；浸渍M小 时，渗漉2-5ml/分钟。提取方式若采用超高压提取，方法如下药材过10-40目，压力200-500MPa，保压 时间3-lOmin，用药材重量6-18倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为7_10，浸泡时间12- 小时。提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下选自以下的酶制剂，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶等。步骤2中，精制方式采用絮凝剂法提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂0.2% _5.0%，絮凝 0. ^ir-36hr。上清液浓缩成浸膏或干燥。步骤3中，所述制剂优选滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下 药物基质=1 3-7，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度85°C-95°C，化料时间 1-2小时，冷凝液温度-2-4°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟30-45滴。其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物基质=1 1-6，再加入冰片，二甲 基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟20-30滴。其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法 如下药物基质=1 1-6，再加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药物 温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟15-25滴。本发明最优选的制备方法如下步骤1中，
提取方式若采用煎煮法，方法如下用药材重量的8倍的水提取，若用碱水，其PH 值为8 ；提取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时。提取方式若采用温浸法，方法如下用药材重量20倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其 PH值为8 ；温度为90°C温浸3小时。提取方式若采用连续动态逆流提取，方法如下药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分 别装入5个提取罐，5组连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为8 ； 循环逆流提取1. 5小时，提取3次。提取方式若采用微波提取，方法如下用药材重量12倍的溶剂水进行微波提取， 若用碱水PH值为8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。提取方式若采用回流提取，方法如下用药材重量10倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为8 ；提取2次，第一次2小 时，第二次1小时。提取方式若采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为8 ；浸渍M小时，渗 漉:3ml/分钟。提取方式若采用超高压提取，方法如下药材过20目，压力300MPa，保压时间 5min，用药材重量10倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下优选为viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，药材粒度20-35目，酶用量1 200， 第一步酶解提取时间80min，固液比1 15，第二部水提时间40min，固液比1 9。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8_12hr，上清液浓缩成
浸膏或干燥，所述浓缩干燥优选喷雾干燥进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。冷冻干燥预冻温度_40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱 温度_40°C。微波干燥功率15. 3kw,温度40-70 °C，真空度0. 02-0. 08MPa,药液比重 1. 20-1. 40。步骤3中，所述制剂优选滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下最 优参数药物基质=1 5. 5，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间 1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴。其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下最优参数药物基质=1 3，再加入冰 片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法 如下最优参数药物基质=1 3，再加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。其它本发明最优选的制备方法列在本发明实施例中。本发明因工艺的改变导致本发明治疗冠心病的药物比现有技术更加的优越。以下实验数据用于说明本发明的效果实验用药为本发明实施例1的药物。
表1治疗冠心病的药物滴丸在心绞痛治疗效果方面的比较
组别η显效有效无效加重总有效率治疗组5320285090. 5 ①对照组5382915169. 8注①与对照组比较，经Radit分析，U = 3. 039，P < 0.01o表2治疗冠心病的药物滴丸在心电图疗效方面的比较
组别η显效有效无效加重总有效率治疗组53112022058. 5 ①对照组5321732235. 8注①与对照组比较，经Radit分析，U = 2. 685，P < 0. 01。表3治疗冠心病的药物滴丸治疗前后血液流变学指标变化(χ士 S)
组别η项目全血黏度高 切/mpa. s全血黏度低 切/mpa. s血浆黏度 /mpa. s红细胞聚集 指数对照组治疗前5. 53±3. 1611.48±1. 132.61±0. 135. 53 土 3. 165. 53±3. 16治疗后5.49±0. 3711. 36 土 1. 342. 59±0. 175. 49 土0. 375. 49 ±0. 37治疗组治疗前5.22±0. 1411.22±1.272. 55 土 0. 165. 22±0. 145. 22±0. 14治疗后4. 11 土 0. 127. 06 士 1. 181.88±0. 694. 11 ±0. 124. 11±0. 12表4治疗冠心病的药物滴丸用药前后左室收缩功能比较(χ士S)
组别η项目全血黏度高 切/mpa. s全血黏度低 切/mpa. s血浆黏度 /mpa. s红细胞聚集 指数对照组53治疗前71 土 195·2±2. 153±1329±19治疗后76 土 23 5·6±2. 1 ①56 ±13 ①31±9 治疗组53治疗前61 土 214·6±1· 558±1231±9治疗后62 ±28 4. 4±1·8①56 ±13②30 ±8 注①用药前后比较，P > 0. 05 ；②用药前后比较，P < 0. 05。本发明采用现代药学技术研制而成的高效、速效、多效的纯中药滴丸制剂，防治冠 心病疗效确切，且能改善微血管循环，对糖尿病微血管并发症，包括糖尿病视网膜病变和糖 尿病肾病均有很好的防治作用。本发明的优点在于该工艺路线可实现产业化，质量稳定可控。有关试验表明， 本发明比现有技术疗效高，产品纯度高，吸收好，质量稳定，用途新颖，同时制备方法工艺简 单，操作方便，成本低廉，适合工业化生产。
具体实施例方式下面以实施例具体说明本发明，实施例是为了便于理解本发明，而不以任何方式 限制本发明的权利要求和核心内容。实施例1配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。
制备方法步骤1，丹参、三七用8倍重量的水煮沸提取2次，第一次2小时，第二次1小时，
混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置》ir，上清液减压浓缩成浸 膏，步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例2配方丹参20%，三七79%，冰片1%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的水提取，提取次数为2次，每次提取1小时，混合提 取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置l ir，上清液浓缩成浸膏步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共 熔混合物，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 850C，化料时间1小时，冷凝液温度_2。C，滴距5cm，滴速每分钟30滴。实施例3配方丹参97%，三七2%，冰片1.0%。步骤1，丹参、三七用12倍重量的水提取，提取次数为2次，每次提取1小时，混合 提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置IOhr，上清液浓缩成浸膏，步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共 熔混合物，投料比为提取物药物基质=1 7，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 950C，化料时间2小时，冷凝液温度4°C，滴距10cm，滴速每分钟45滴。实施例4配方丹参80 %，三七19.8%，冰片0.2%。步骤1，丹参、三七用12倍重量的水提取，提取次数为3次，每次提取3小时，混合 提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置9hr，上清液浓缩成浸膏，步骤3，用步骤2提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆，投料比 为提取物药物基质=1 1，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75°C， 滴距5cm，滴速每分钟20滴。实施例5配方丹参27%，三七70%，冰片3.0%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的碱水提取，碱水PH值为7，提取次数为2次，每次 提取1小时，混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置^ir，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆，投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温 度85°C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例6配方丹参94%，三七4%，冰片2%。步骤1，丹参、三七用2倍重量的碱水提取，碱水PH值为10，提取次数为2次，每次 提取1小时，混合提取液。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置Uhr，上清液减压浓缩，喷 雾干燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例7配方丹参63%，三七；35%，冰片2%。步骤1，丹参、三七用10倍重量的溶剂水浸泡，温度为75°C温浸2小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置IOhr，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药 物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例8配方丹参69. 5%，三七30%，冰片0. 5%。步骤1，丹参、三七用30倍重量的溶剂水浸泡，温度为95°C温浸4小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置9hr，上清液浓缩，喷雾干 燥(进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10。)步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例9配方丹参90%，三七9%，冰片1%。步骤1，丹参、三七粗碎，加水润透，分别装入3个提取罐，连续逆流提取，用药材重 量3倍的溶剂水，循环逆流提取0. 5小时，提取2次。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下，药 物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例10配方丹参75. 2%，三七23. 5%，冰片1.3%。步骤1，丹参、三七粗碎，加水润透，分别装入7个提取罐，连续逆流提取，用药材重
11量8倍的溶剂水，循环逆流提取3小时，提取4次。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置Uhr，上清液减压浓缩， 冷冻干燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温 度 _40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下，药 物温度75 °C，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例11配方丹参78. 5 %，三七21%，降香挥发油0.5%。步骤1，丹参、三七用6倍重量的溶剂水进行微波提取，提取时间0. 5小时，微波功 率 IOOffo步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置9hr，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和降香挥发油一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入降香挥发油，液体石蜡冷却剂，冷凝液 温度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例12配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用18倍重量的溶剂水进行微波提取，提取时间2小时，微波功率 500W。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置10hr，上清液浓缩，冷冻干 燥(预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1mm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C )。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 1，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°c以下， 药物温度75°c，滴距5cm，滴速每分钟15滴。实施例13配方丹参82. 87%，三七16. 21%，苏合香0. 92%。步骤1，丹参、三七用18倍重量的碱水进行微波提取，碱水PH值为7-10 ；提取时间 2小时，微波功率500W。步骤2中，提取液依次加壳聚糖絮凝澄清剂2 %，静置他r，上清液浓缩，微波干燥 (功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和苏合香一起作为药物活性成分，基质为 PEG10000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入苏合香，液体石蜡冷却剂，冷凝液温 度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例14配方丹参82. 87%，三七16. 21%，川芎提取物0. 92%.步骤1，丹参、三七用2倍的溶剂水回流提取，提取1次，每次提取1小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置l ir，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。
步骤3，用步骤2得到的提取物和川芎提取物一起作为药物活性成分，基质为 PEG10000，投料比为提取物药物基质=1 6，加入川芎提取物，液体石蜡冷却剂，冷凝 液温度10°C以下，药物温度85°C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例15配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用12倍的碱水回流提取，碱水PH值为7 ；提取3次，每次提取3 小时。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂2 %，静置9hr，上清液浓缩，微波干燥(功 率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例16配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用10倍倍的碱水回流提取，碱水PH值为10;提取3次，每次提 取1小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2%，静置10hr，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例17配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七粗碎，用所述药材重量10倍的碱水浸泡，碱水PH值为7 ；浸渍M 小时，渗漉ani/分钟。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂2%，静置llhr，上清液浓缩，微波干燥: (功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。实施例18配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七粗碎，用所述药材重量20倍的碱水浸泡，碱水PH值为10 ；浸渍 24小时，渗滴5ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG10000， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以下， 药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟25滴。
实施例19配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过10目，压力200MPa，保压时间3min，用丹参和 三七的重量6倍的碱水提取，碱水PH值为7，浸泡时间12小时。步骤2中，提取液加壳聚糖絮凝澄清剂5%，静置^ir，上清液浓缩，微波干燥(功 率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例20配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1 %，静置》ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆， 投料比为提取物药物基质=1 6，加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温 度85°C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例21配方丹参82. 87 %，三七16.21%，降香挥发油0.92%。步骤1，提取方式若采用酶法辅助提取，方法如下选自以下的酶制剂，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5 %，静置，上清液减压浓缩，微 波干燥(功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和降香挥发油一起作为药物活性成分，基质为泊洛 萨姆，投料比为提取物药物基质=1 6，加入降香挥发油，二甲基硅油冷却剂，冰水浴 冷却，药物温度85 °C，滴距10cm，滴速每分钟30滴。实施例22配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用20倍重量的溶剂水浸泡，温度为90°C温浸3小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1. 5%，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例23配方丹参82. 87%，三七16. 21%,苏合香0. 92%.步骤1，丹参、三七药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入5个提取罐，5组连续 逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，循环逆流提取1. 5小时，提取3次。
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步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和苏合香一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆 的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入苏合香，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷 却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例M配方丹参82. 87%，三七16. 21%，川芎提取物0. 92%.踩步骤1，用丹参、三七药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱水PH值为 8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3%，静置》ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和川芎提取物一起作为药物活性成分，基质为泊洛 萨姆的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入川芎提取物，二甲基硅油冷凝剂， 冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例25配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆 的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却， 药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例沈配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的碱水回流提取，碱水ph = 8，提取2次，第一 次2小时，第二次1小时步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4%，静置^ir，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的 滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例27配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，浸渍M小时，渗漉 :3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥(功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40)。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为泊洛萨姆的滴丸，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药 物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴。实施例28配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的碱水浸泡，碱水PH值为8 ；浸渍M 小时，渗漉:3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %，静置》!!·，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例29配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置》!!·，上清液减压浓 缩，冷冻干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温 度-40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例30配方丹参77%，三七22%，冰片1%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 碱水提取，碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5%，静置》!r，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例31配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂1 %，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例32配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液依次加101果汁澄清剂1. 5%，静置他！·，上清液浓缩，冷冻干燥 预冻温度-40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例33配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加101果汁澄清剂2. 5%，静置》!r，上清液浓缩，冷冻干燥预冻 温度-40°C，真空度0. 08Mpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混 合物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度 90°C，化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例34配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂3%，静置他！·，上清液浓缩，冷冻干燥预冻温 度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例35配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加101果汁澄清剂3. 5%，静置》ir，上清液减压浓缩，冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例36
配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂4%，静置^ir，上清液浓缩，冷冻干 燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，以提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为木糖醇与淀粉低共熔混合 物，投料比为提取物药物基质=1 5. 5，加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C， 化料时间1. 5小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴制备成滴丸。实施例37配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂4. 5%，静置》ir，上清液浓缩，冷冻干燥预冻温 度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例38配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，超高压提取丹参、三七过40目，压力500MPa，保压时间lOmin，用丹参和 三七重量18倍的碱水提取，碱水PH值为10，浸泡时间M小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂5 %，静置他r，上清液减压浓缩，冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例39配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，采用酶法辅助提取viscozyme L酶制剂，50°C，PH值4. 6，丹参、三七药材 粒度20-35目，药材酶用量1 200，第一步酶解提取时间80min，固液重量比1 15，第 二部水提时间40min，固液重量比1 9。步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂2 %，静置他！·，上清液浓缩，微波干燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例40配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的
18碱水提取，碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 2 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例41配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂0. 5 %，静置，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG1000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例42配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂5 %，静置》!!·，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例43配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药材重量10倍的 溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时。步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂3%，静置^ir，上清液浓缩，微波干 燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例44配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的碱水浸泡，碱水PH值为8 ；浸渍M 小时，渗漉:3ml/分钟。步骤2中，提取液加101果汁澄清剂2 %，静置他！·，上清液浓缩，微波干燥功率 15. 3kw，温度 40-70°C，真空度 0. 02-0. 08MPa，药液比重 1. 20-1. 40。
步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例45配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，浸渍M小时，渗漉 :3ml/分钟。步骤2中，提取液依次加蛋清絮凝剂2%，静置^ir，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例46配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂5%，静置^ir，上清液减压浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG4000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例47配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，用丹参、三七药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱水PH值为 8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W。步骤2中，提取液依次加蛋清絮凝剂0. 2%，静置^ir，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例48配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参、三七用药材重量10倍的溶剂水回流提取，提取2次，第一次2小时， 第二次1小时步骤2中，提取液加蛋清絮凝剂2%，静置iair，上清液减压浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为PEG6000，投 料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物温度 80 0C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例49配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。 步骤1，丹参和三七药材分别粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入5个提取罐，5组 连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，循环逆流提取1. 5小时，提取3次。
步骤2中，丹参和三七提取液分别加蛋清絮凝剂2%，静置IOhr，上清液浓缩成浸膏。步骤3，用步骤2得到的丹参和三七提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度 50C，药物温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例50配方丹参82. 87 %，三七 16.21%，冰片 0.92%。步骤1，丹参和三七分别用20倍重量的溶剂水浸泡，温度为90°C温浸3小时。步骤2中，丹参和三七提取液分别加101果汁澄清剂0. 2%，静置Uhr，上清液浓
缩，干燥。步骤3，用步骤2得到的丹参和三七提取物和冰片一起作为药物活性成分，基质为 PEG6000，投料比为提取物药物基质=1 3，加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度 50C，药物温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。实施例51根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成片剂。实施例52根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成胶囊。实施例53根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成颗粒剂。实施例M根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成散剂。实施例55根据实施例1-50中任意一个实施例，加入常规辅料，应用制剂学上的常规方法， 制成丸剂。
权利要求
1.一种复方丹参制剂，其特征在于，配方组成为丹参20% -97%，三七2.0% -79%, 冰片0. 2% -3. 0%，其制备方法如下步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液； 步骤2，提取液絮凝，得到提取物；步骤3，以上述提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成药物制剂。
2.权利要求1的制剂，其特征在于，配方组成为丹参63.0 % -94 %，三七 4.0% -35. 0%，冰片0. 5% -2. 0%，其制备方法如下步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末，所述提取为水提，所 述提取采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合； 步骤2中，所述絮凝是将提取液加入絮凝剂絮凝除杂提纯； 步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成滴丸制剂。
3.权利要求1的制剂，其特征在于，其中所述复方丹参制剂的配方组成为丹参 75. 2% -90%，三七9% -23. 5%，冰片0. 5% -1. 3%，其制备方法如下步骤1中，所述提取方式选自煎煮法、温浸法、酶法辅助提取、连续动态逆流提取、回流 提取、渗漉提取、微波提取或超高压提取，步骤2中，所述絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩使用絮凝剂除杂，上清液浓缩或干燥； 絮凝剂选自壳聚糖絮凝澄清剂、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝剂； 精制后的精制液经过浓缩或/和干燥得到提取物，提取物为浸膏或粉末； 浓缩方法选自常压浓缩、减压浓缩或膜浓缩，干燥方法选自常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥或远红外干燥， 步骤3中，所述滴丸制剂，制备时采用的辅料选自水溶性基质有聚乙二醇、聚氧乙烯 单硬脂酸脂、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶；木糖醇与淀粉复合物，赤藓糖醇，滴丸剂药辅 比为1 1-6;制备时采用的滴丸冷凝剂选自液体石蜡、二甲基硅油、玉米油、煤油、植物油 或其混合物。
4.权利要求3的制剂，其特征在于，配方组成为丹参82.87%，三七16. 21%，冰片 0. 92%，其制备方法如下步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量2-12倍的水提取，若用碱水，其PH值为 7-10 ；提取次数为1-3次，每次提取1-3小时；提取方式采用温浸法，方法如下用药材重量10-30倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其PH 值为7-10 ；温度为75°C _95°C温浸2_4小时；提取方式采用连续动态逆流提取，方法如下药材粗碎，加水润透，分别装入3-7个提 取罐，连续逆流提取，用药材重量3-8倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为7-10 ；循环逆流提 取0. 5-3小时，提取2-4次；提取方式采用微波提取，方法如下用药材重量6-18倍的溶剂水进行微波提取，若用 碱水PH值为7-10 ；提取时间0. 5-2小时，微波功率100-500W ； 提取方式采用回流提取，方法如下用药材重量2-12倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为7-10 ；提取1-3次，每次提取 1-3小时；提取方式采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量10-20倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为7-10 ；浸渍M小时， 渗漉2-5ml/分钟；提取方式采用超高压提取，方法如下药材过10-40目，压力200-500MPa，保压时间 3-lOmin，用药材重量6_18倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为7_10，浸泡时间12- 小时； 提取方式采用酶法辅助提取，方法如下酶制剂选自，viscozyme L酶制剂、碱性蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶； 步骤2中，精制方式采用絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂0. 2 % -5. 0 %，絮凝 0. 5hr-3^!r，上清液浓缩成浸膏或干燥， 步骤3中，所述制剂滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，制备方法为药物和基 质混合，药物基质=1 3-7，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度85°C-95°C，化料 时间1-2小时，冷凝液温度-2-4°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟30-45滴；其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 1-6，再 加入冰片，二甲基硅油冷却剂，冰水浴冷却，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟 20-30 滴；其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法如下 药物和基质混合，药物基质=1 1-6，再加入冰片，液体石蜡冷却剂，冷凝液温度10°C以 下，药物温度75-85°C，滴距5-lOcm，滴速每分钟15-25滴。
5.权利要求4的制剂，其特征在于，其中 步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量8倍的水提取，若用碱水，其PH值为8 ；提 取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时；提取方式采用温浸法，方法如下用药材重量20倍的溶剂水浸泡，若用碱水，其PH值为 8 ；温度为90°C温浸3小时；提取方式采用连续动态逆流提取，方法如下药材粉碎l-8mm，加2倍水润透，分别装入 5个提取罐，5组连续逆流提取，加药材重量4倍的溶剂水，若用碱水，其PH值为8 ；循环逆 流提取1.5小时，提取3次；提取方式采用微波提取，方法如下用药材重量12倍的溶剂水进行微波提取，若用碱 水PH值为8-9 ；提取时间1小时，微波功率320W ； 提取方式采用回流提取，方法如下用药材重量10倍的溶剂水回流提取，若用碱水PH值为8 ；提取2次，第一次2小时，第 二次1小时；提取方式采用渗漉提取，方法如下药材粗碎，用药材重量15倍的溶剂水浸泡，若用碱水PH值为8 ；浸渍M小时，渗漉:3ml/ 分钟；提取方式采用超高压提取，方法如下药材过20目，压力300MPa，保压时间5min，用药 材重量10倍的溶剂水提取，若用碱水PH值为8，浸泡时间16小时；提取方式采用酶法辅助提取，方法如下用viscozyme L酶制剂，温度50°C，PH值4. 6，药材粒度20-35目，酶用量1 200，第 一步酶解提取时间80min，固液比1 15，第二部水提时间40min，固液比1 9;步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8-12hr，上清液浓缩成浸膏 或干燥，所述浓缩干燥为喷雾干燥进风温度180°C，出风温度80°C，料液比重1. 10 ；或冷冻 干燥预冻温度-40°C，真空度0. OSMpa,物料厚度1cm，加热板温度35°C，冷阱温度_40°C ； 或微波干燥功率15. 3kw，温度40-70°C，真空度0. 02-0. 08MPa，药液比重1. 20-1. 40 ； 步骤3中，所述制剂滴丸，其中基质为木糖醇与淀粉低共熔混合物的滴丸，方法如下药物和基质 混合，药物基质=1 5. 5，再加入冰片，液体石蜡为冷凝剂，药物温度90°C，化料时间1.5 小时，冷凝液温度1°C，滴距7cm，滴速每分钟35滴；其中基质为泊洛萨姆的滴丸，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入 冰片，二甲基硅油冷凝剂，冰水浴冷却，药物温度80°C，滴距7cm，滴速每分钟25滴；其中基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或几种基质混合的滴丸，方法如下 药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入冰片，液体石蜡冷凝剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。
6.权利要求1的制剂，其特征在于，其中权利要求1的药物配方是根据中医的活血化 瘀、理气止痛之功效确定的，根据病人的情况，其中冰片可以用选自降香挥发油、苏合香、川 芎提取物，或其中任何组合，或其他活血化(破)淤、理气止痛药物或药物制备物替代。
7.权利要求1的制剂，其特征在于，其中制剂剂型选自片剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂、 粉雾剂、气雾剂、凝胶剂、注射剂、冻干分针剂、口腔崩解剂以及这些剂型的速释制剂或长效 制剂。
8.权利要求1的制剂在制备抗冠心病、心绞痛心血管疾病的药物中的应用。
9.权利要求1的制剂的制备方法，其中复方丹参制剂配方为丹参82.87%，三七 16. 21%，冰片0. 92%，其制备方法为步骤1中，所述丹参、三七药材是丹参、三七的药材、饮片或粉末，所述提取为水提，所 述提取采用丹参、三七混合提取，或丹参、三七分别单独提取，提取后混合；步骤2中，所述精制方式采用絮凝剂法，提取液浓缩或不浓缩，加入澄清剂 0. 2% -5. 0%，絮凝0. 5hr-3Mir，上清液浓缩成浸膏或干燥，步骤3中，步骤2的提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成滴丸制剂。
10.权利要求9的制备方法，其中 步骤1中，提取方式采用煎煮法，方法如下用药材重量8倍的水提取，若用碱水，其PH值为8 ；提 取次数为2次，第一次2小时，第二次1小时，步骤2中，提取液依次加ZTC1+1天然澄清剂2 %、2 %，静置8-12hr，上清液浓缩成浸膏 或干燥，步骤3中，基质为PEG1000、PEG4000、PEG6000、PEG10000或它们的混合，方法如下药物和基质混合，药物基质=1 3，再加入冰片，用液体石蜡冷却剂，冷凝液温度5°C，药物 温度80°C，滴距6cm，滴速每分钟20滴。
全文摘要
本发明涉及一种预防和治疗冠心病心绞痛的提取物，它们的制备方法及其用途。本发明的制备方法包括以下步骤步骤1，丹参、三七药材提取，得提取液；步骤2，提取液絮凝，得到提取物；步骤3，以上述提取物和冰片一起作为药物活性成分，制备成药物制剂。
文档编号A61K36/537GK102119965SQ20101003131
公开日2011年7月13日 申请日期2010年1月7日 优先权日2010年1月7日
发明者丛德刚, 刘岩, 刘顺航, 徐波, 戚可人, 赵国辉, 陈红 申请人:天津天士力现代中药资源有限公司
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