一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物及其制备方法
专利名称：一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是中药制剂，特别是关于一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物 及其制备方法。
背景技术：
人体在整个生命活动中，必须从外界摄取营养物质作为生命活动能量的来源，满 足人体发育、生长、生殖、组织修补等一系列新陈代谢活动的需要。消化系统是保证人体新 陈代谢正常进行的一个重要系统，负责食物的摄取和消化，使我们获得糖类脂肪蛋白质维 生素等营养，人体消化系统各器官协调合作，把从外界摄取的食物进行物理性、化学性的消 化，吸收其营养物质，并将食物残渣排出体外。胃与肝同属于消化系统，它们有着密切的联 系。胃是人体最主要的消化器官之一，它的内表面覆盖着一层粘膜组织，可分泌粘液， 形成胃的粘液一粘膜屏障，保护胃组织。长期医学实践证明，胃粘膜损伤产生的主要因素 是胃粘膜受到不良攻击因素的攻击和其保护因素平衡失调所造成的，攻击因素包括物理的 (过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等)、化学的(吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘 膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等)、生理的、甚至精神的因素；保护因素包括胃粘膜屏障和 胃粘液屏障，胃粘膜屏障不仅指胃粘膜上皮的保护作用，而且也包括胃粘膜的血流量、各种 胃粘膜保护因子如前列腺素等。在我国社会人口中，有近30%的人有各种胃炎等胃粘膜损伤性问题，经粗略估计 总人数有近3亿人。随着现代社会的快速发展，竞争日趋激烈，人们长期处于巨大的工作 压力和精神压力中，极易造成精神系统和内分泌系统功能的紊乱，另外不健康的饮食习惯 (饮食不规律、冷饮生食，暴饮暴食，吸烟、饮酒等)，以及某些疾病均可引起不同程度的胃 粘膜损伤，使胃壁的天然保护屏障作用被损坏，从预防的角度考虑，首先要保护胃粘膜，使 其减少损伤，而发挥胃粘膜的保护作用。肝脏为人体消化系统中最大、最重要的消化腺体，具有重要的消化功能，肝脏也是 人体的主要代谢和防御器官，它对人体外来的化学毒物和代谢产生的许多有害因素有强大 的防御解毒功能。但由于人体受许多因素的影响，如环境污染(空气、水、食物)，不良饮酒 习惯等易造成化学性肝损伤，影响肝脏的解毒能力，进而导致其他疾病。现代化学性肝损 伤的诱因主要是酒精、环境中的化学毒物及某些药物，肝脏受到损害后，人体内各脏器也会 受到影响。不良饮酒习惯等易造成化学性肝损伤，影响肝脏的解毒能力，进而导致其他疾 病。化学性肝损伤可导致肝脏不同程度的肝细胞坏死、胆汁淤积、肝纤维化，甚至发展成肝 硬化，重者出现黄疸，乃至肝功能衰竭，严重影响人们的健康，应予以高度重视。全世界每年有100余万患者死于肝病，发展中国家发病率最大。其中化学性肝损 伤是造成死亡的主要原因之一，最终的结局是肝衰竭、肝硬化和(或)原发性肝癌，对人类 健康造成极大威胁。我国近年来由酒精所致的肝损害呈逐年上升的趋势，国内一般人群中 酒精所致的肝损害检出率为4. 34%。酒精已成为继病毒性肝炎后导致肝损害的第二大病因。酒精性肝损伤在临床病理上可进一步转化成单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维 化和脂肪性肝硬化等。酒精性肝损伤发病机制尚未完全阐明，也缺乏疗效肯定的药物。现 代都市人生活、事业压力大，商务往来，公关应酬以酒为媒的现象也越来越频繁，饮酒量和 频率明显有上升趋势。现在越来越多的人关注到了自身的健康，解酒保肝的产品也逐渐受 到重视，因此市场潜力巨大。综上所述，目前市场上使用的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的中药，尚属少见。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种预防和治疗化学性肝损伤并对胃粘膜保 护作用有较好效果的中药制剂及其制备方法。为实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明所提供的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于，它是由 含有下列重量份数比的原料制成的
白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20本发明提供一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述原料中 还含有下列重量份数比的成分
白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20本发明优选的原料配方是由含有下列重量份数比的原料制成的
白及6. 0葛根2. 0白芍2. 0枳实1. 6三七1. 0甘草1. 0本发明所提供的生产对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物的方法，包括以下步 骤1)称取下列重量份数比的原料
白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20 2)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70 %的食用乙醇加热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤 过，合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对 密度1. 02 1. 05(50°C )，得三七浓缩液。(三七残渣另置备用)3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次， 第一次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸 后开始计时)，滤过，合并滤液。将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩 设备中真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液。置于冷库中 5 士 2 °C冷藏放置24小时，取上清液备用。4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至规 定量(按1处方量加水至60L计)。再用柠檬酸调pH值到5左右(搅拌时间不少于15分 钟)，得总配制液(密度为0. 98 1. 03，25°C )，备用。5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中。装量每瓶60ml。即得对胃粘膜 和肝损伤有保护作用的药物，临床实验时将此对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物命名为 鼎久口服液。本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，临床命名为鼎久口服液，该制剂的 主要功能是和胃清肝，提高机体免疫力、改善局部血液循环，对人们的养生保健具有较高 的价值。其药物组方中，以白及、三七为君药，白及收敛生肌，三七入血分，和血、止血、散 瘀、消肿、生肌；葛根、枳实为臣药，理气、燥湿、化滞，解酒之苛毒，疏通破结，和胃舒肝，在此 作为臣药可协助白及、三七加强保肝和胃的功能；白芍具有平肝止痛，养血调经的作用，与 葛根同用既可疏通腠理，又可固本柔肝，佐以甘草调和诸药，保肝养胃；甘草作为使药还能 温补三焦元气。从现代药理研究可以看出，白及可促进胃上皮细胞的更新，也可诱导内源性 保护因子的产生和释放，发挥对胃的保护功能；三七现代药理研究表明，可以有效的对抗化 学性肝损伤；葛根对化学性肝损伤，尤其是酒精造成的肝损伤有一定的防御作用，还通过抗 自由基的作用，而达到对胃粘膜的保护作用；枳实现代药理研究也有一定的保护胃粘膜，促 进胃肠蠕动的功能；白芍、甘草也都对化学性肝损伤有明显的保护作用。由此可见处方组 方合理，配伍妥当，各味药物合用具有保护胃粘膜、解酒、护肝、提高机体免疫力、改善局部 血液循环等功效，从而达到对胃粘膜和化学性肝损伤的保护的功能。实验表明，只由上述君药和臣药组成的本发明药物与由君、臣、佐、使共同组成的 本发明的药物相比，虽然效果有差别，但并不显著，足以实现本发明的目的。本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物可以制成片剂、散剂、颗粒剂、口服 液、注射液等多种药物形式，但以口服液体制剂为优选。上述各种剂型的药物均可以按照药 学领域的常规方法制备。需要的时候，还可以加入一种或多种药学上可接受的辅料，所述辅 料包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂、表面活性剂、 润滑剂、稳定剂等，必要时还可加入香味剂、甜味剂及色素等。通过动物实验，采用急性胃粘膜损伤大鼠经口连续给予不同剂量的鼎久口服液30 天，鼎久口服液三个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差异有极显著意 义(P <0.01)，表明在本试验条件下鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤有保护作用的功能。对 肝损伤小鼠动物经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，20g/kg、60g/kg剂量组能降低肝勻浆中的MDA含量，60g/kg剂量组能升高小鼠肝勻浆中GSH含量，三个剂量组均能降 低肝勻浆中的TG含量；病理组织学检查结果阳性。结果表明在本试验条件下，鼎久口服液 具有对肝损伤有保护作用的功能。经110例慢性浅表性胃炎患者临床试验观察，鼎久口服 液的总有效率、总显效率分别为94. 82%,68. 97%，优于对照组胃康灵组的疗效；经62例肝 损伤患者临床试验观察，鼎久口服液的总有效率、总显效率分别为93. 54%,74. 19%，与对 照组甘草酸二氨组疗效相当，但不良反应明显小于对照组。本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点1、本发明药物配方特点明显，以 白及、三七为君药，白及收敛生肌，三七入血分，和血、止血、散瘀、消肿、生肌；葛根、枳实为 臣药，理气、燥湿、化滞，解酒之苛毒，疏通破结，和胃舒肝，在此作为臣药可协助白及、三七 加强保肝和胃的功能；白芍具有平肝止痛，养血调经的作用，与葛根同用既可疏通腠理，又 可固本柔肝，佐以甘草调和诸药，保肝养胃；甘草作为使药还能温补三焦元气，进一步提高 了疗效；2、本发明药物处方用药平和，充分辨症，更适宜于中成药的使用对象；3、本发明药 物与现有传统中药相比，充分体现了传统中医药理论与现代科学基础研究相结合的思想。 全方保肝养胃，提高免疫力。专门用于对胃粘膜和肝损伤有保护作用，临床疗效显著，无任 何不良反应。
具体实施例方式实施例1、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的制备对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其中药组方如下白及3000g，葛根lOOOg， 白芍IOOOg,枳实800g,三七500g,甘草500g制备对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的方法，包括以下具体步骤1)按上述中药组方中的组分及其重量称取药材，并进行常规性前处理；2)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70 %的食用乙 醇加热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤 过，合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对 密度1.02 1.05 (50°C)，得三七浓缩液。(三七残渣另置备用)；3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次， 第一次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸 后开始计时)，滤过，合并滤液。将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩 设备中真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液。置于冷库中 5 士 2 °C冷藏放置24小时，取上清液备用。4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至 60L。再用柠檬酸调pH值到5左右(搅拌时间不少于15分钟)，得总配制液(密度为0. 98 1.03，25°C )，备用。5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中，制成1000瓶，每瓶60ml。即得对 胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，临床实验时将此对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物 命名为鼎久口服液。本实施例制成的鼎久口服液成品，为棕褐色液体，味甜。成品用分光光度法检测，原理及计算公式均是依据Lambert-Beer定律，总皂甙(以人参皂甙Re计)不少于60mg/100ml ；总黄酮(以芦丁计)不少于15mg/100ml ；在该实施例中，为了验证只由君、臣成分组成的药物的效果，制备了实验用君、臣 药物制剂，其制备方法同上，只是原料中没有白芍和甘草。实施例2、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物对大鼠肝损伤模型的影响 的实验采用实施例1制备的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物(临床实验命名为鼎久 口服液)，对大鼠肝损伤模型进行动物实验，通过对照实验，考察本发明药物对肝损伤大鼠 的治疗作用。具体实验过程如下(1)方法酒精肝损伤模型连续给予小鼠受试物30天，给予受试样品结束时将模 型对照组和各样品组一次灌胃给予50%乙醇12ml/kgBW，空白对照组给予蒸馏水，禁食16 小时处死动物，取肝组织分别制备5%和10%肝勻浆进行丙二醛(MDA)含量、还原型谷胱甘 肽(GSH)和甘油三酯(TG)测定，MDA试剂盒由南京建成生物工程研究所供。并且从肝左中 叶部做横切而取材，冰冻切片，苏丹III染色后镜检观察脂滴在肝脏的分布、范围和面积进 行评分。(2)分组随机将小鼠分为三个剂量组，一个空白对照组和一个模型对照组。三 个剂量组低、中、高分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即10g/kg BW、20g/kg BW、60g/ kg BW，分别取样品浸膏0. 54g、l. 08g、3. 25g加蒸馏水至20ml，作为低、中、高三个剂量组的 受试液，空白对照组和模型对照组均给予同体积的蒸馏水。经口给予每日一次，灌胃量为 20ml/kg BW，每周称两次体重，根据体重变化调整受试样品给予量，连续给予30天。(3)结果A鼎久口服液对小鼠体重的影响表1鼎久口服液对小鼠体重的影响 由表1可见，各组小鼠在实验期间的体重组间差异无显著意义(P > 0. 05)。说明 鼎久口服液在本试验条件下对动物的体重无明显影响。B鼎久口服液对小鼠肝匀浆MDA含量的影响表2鼎久口服液对小鼠肝勻浆MDA含量的影响
注*与模型对照组比较P < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表2可见，空白对照组MDA含量低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01),说明模型成立。20g/kg、60g/kg剂量组肝勻浆中的MDA含量均低于模型对照组， 与模型对照组相比差异有显著意义(P <0.05)。表明鼎久口服液具有降低小鼠肝匀浆中 MDA的作用。C鼎久口服液对小鼠肝勻浆中GSH的影响表3鼎久口服液对小鼠肝勻浆中GSH的影响 注**与模型对照组比较ρ < 0. 01由表3可见，空白对照组GSH高于模型对照组，差异有极显著意义(P < 0. 01)， 说明模型成立。60g/kg剂量组肝匀浆中的GSH高于模型对照组，差异有极显著意义(P < 0. 01)。表明鼎久口服液具有升高小鼠肝勻浆中GSH的作用。D鼎久口服液对小鼠肝勻浆中TG的影响表4鼎久口服液对小鼠肝勻浆中TG的影响
注**与模型对照组比较ρ < 0. 01由表4可见，空白对照组TG低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)，说明 模型成立。各剂量组肝勻浆中的TG低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)。表明 鼎久口服液具有降低小鼠肝勻浆中TG的作用。E鼎久口服液对小鼠肝脏病理组织学的影响
表5鼎久口服液对小鼠肝脏病理组织学的影响 注*与模型对照组比较ρ < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表5可见，空白对照组小鼠肝脏病理积分低于模型对照组，差异有极显著意义 (P < 0.01)，说明模型成立。各剂量组小鼠肝脏病理积分低于模型对照组，差异有显著意义 (P < 0. 05，P < 0. 01)。表明病理组织学检查结果阳性。(4)结论在本试验条件下，经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，20g/kg、60g/ kg剂量组能降低肝勻浆中的MDA含量，60g/kg剂量组能升高小鼠肝勻浆中GSH含量，三个 剂量组均能降低肝勻浆中的TG含量；病理组织学检查结果阳性。结果表明在本试验条件 下，鼎久口服液具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的功能。实施例3、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物对大鼠胃粘膜损伤模型的 影响的实验采用实施例1制备的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物(临床实验命名为鼎久 口服液)，对胃粘膜损伤大鼠的治疗作用试验，通过对照实验，考察本发明药物对胃粘膜损 伤大鼠的治疗作用。具体实验过程如下(1)方法急性胃粘膜损伤模型连续给予大鼠受试物30天，解剖动物前动物禁食 不禁水24小时。实验结束当天灌胃受试物1小时后再灌无水乙醇1. Oml/只，1小时后处死 动物，取胃于10%甲醛溶液中固定20分钟后，用游标卡尺测量出腺胃区粘膜的条状充血的 面积，以确定胃粘膜损伤程度。(2)分组设低、中、高三个剂量组，分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即IOg/ kg、20g/kg、60g/kg，受试物采用灌胃法给予，分别取样品浸膏0. 54g、l. 08g、3. 25g加蒸馏 水至20ml作为低剂量组、中剂量组和高剂量组的灌胃液。空白对照组和模型对照组仅给予 蒸馏水，连续给予受试物30个月，灌胃量为20ml/kg。(3)结果A鼎久口服液对大鼠体重的影响表6鼎久口服液对大鼠体重的影响 0. 05) c
由表6可见，各组大鼠在实验初期、中期和末期的体重组间差异无显著意义(P > 说明鼎久口服液在本试验条件下对动物的体重无明显影响。 B鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤的影响
表7鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤的影响 P值 注*与模型对照组比较ρ < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表7可见，空白对照组胃粘膜条状充血面积与模型对照组相比差异有极显著意 义(P < 0. 01)，说明模型成立。三个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差 异有极显著意义(P <0.01)。(4)结论在本试验条件下，经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，鼎久口服液三 个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)，表 明在本试验条件下鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤有辅助保护作用的功能。实施例4、鼎久口服液对肝损伤有保护作用的临床试验一、临床试验病例的选择根据《中药新药临床研究指导原则》2002年第5版；选择符合诊断标准的肝损伤病 例62例(按治疗组与对照组1 1的比例选择病例)。二、临床试验药物的选择(1)受试药物上述实施例1制备的鼎久口服液，规格60ml/瓶。
0093](2)对照药物甘草酸二氨胶囊，规格40mg/粒。三、临床试验的方法(1)病例随机分组对每区组按病情轻、中度各50%顺序编号，按治疗组与对照组 1 1的比例，随机分为治疗组与对照组。(2)临床试验观察方法采用单盲观察法。(3)用药方法与用量
治疗组用药鼎久口服液，口服，每次1瓶，每日二次。对照组用药甘草酸二氨胶囊，口服，每次1粒，每日二次。疗程治疗组与对照组均以连续服药2个月为1个疗程，观察时间为1个疗程。四、临床试验药物疗效的观察与评定1.临床痊愈症状基本消失；治疗后阳性消失；2.显效症状基本消失，治疗前后症状评分减少60%以上或症状程度下降两个等 级；体征评分下降30%以上或评分下降一个等级；3.有效症状减轻治疗前后症状评分减少30%以上；症状评分没有增加；停药2 个月内症状不加重。4.无效治疗前后症状、体征评分减少小于30%或评分增加。五、临床试验结论经治疗组鼎久口服液与对照组口服甘草酸二氨胶囊一个疗程的临床试验，其结果 如表8所示
根据《中药新药临床研究指导原则》2002年第5版；选择符合诊断标准的胃粘膜损 伤病例120例(按治疗组与对照组1 1的比例选择病例)。二、临床试验药物的选择(1)受试药物上述实施例1制备的鼎久口服液，规格60ml/瓶。(2)对照药物胃康灵胶囊，规格0.4g/粒。三、临床试验的方法(1)病例随机分组对每区组按病情轻、中度各50%顺序编号，按治疗组与对照组 1 1的比例，随机分为治疗组与对照组。(2)临床试验观察方法采用单盲观察法。(3)用药方法与用量治疗组用药鼎久口服液，口服，每次1瓶，每日二次。对照组用药胃康灵胶囊，口服，每次4粒，每日三次。疗程治疗组与对照组均以连续服药2个月为1个疗程，观察时间为1个疗程。四、临床试验药物疗效的观察与评定1.临床痊愈症状基本消失；治疗后阳性消失；2.显效症状基本消失，治疗前后症状评分减少60%以上或症状程度下降两个等 级；体征评分下降30%以上或评分下降一个等级；3.有效症状减轻治疗前后症状评分减少30%以上；症状评分没有增加；停药2 个月内症状不加重。
表8 鼎久口服液治疗肝损伤的临床试验结果
实施例5、鼎久口服液对胃粘膜损伤有保护作用的临床试验 一、临床试验病例的选择
4.无效治疗前后症状、体征评分减少小于30%或评分增加。五、临床试验结论经治疗组鼎久口服液与对照组口服胃康灵胶囊一个疗程的临床试验，最终有效病 例110例，其结果如表9所示表9 鼎久口服液治疗胃粘膜损伤的临床试验结果
权利要求
一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于，它是由含有下列重量份数比的原料制成的白及 2.80～6.20 三七 0.80～4.20 葛根 1.80～6.20 枳实 1.40～4.20
2.如权利要求1所述的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述 原料中还含有下列重量份数比的成分白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20
3.如权利要求2所述的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述 药物是由下列重量份数比的原料制成的白及6. 0葛根2. 0白芍2. 0枳实1. 6三七1. 0甘草1. 0
4. 一种生产权利要求2所述的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物的方法，包括以下 步骤1)称取下列重量份数比的原料白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 202)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70%的食用乙醇加 热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤过， 合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对密 度1. 02 1. 05(50°C )，得三七浓缩液，三七残渣另置备用3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次，第一 次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸后开始 计时)，滤过，合并滤液，将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩设备中 真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液，置于冷库中5士2°C 冷藏放置24小时，取上清液备用4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至规定量， 按1处方量加水至60L计，再用柠檬酸调pH值到5左右，搅拌时间不少于15分钟，得总配 制液，密度为0. 98 1. 03，25°C )，备用5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中，装量每瓶60ml，即得对胃粘膜和肝损 伤有保护作用的药物。
全文摘要
本发明涉及一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，它由下列重量份数的原料制成白及2.80～6.20、三七0.80～4.20、葛根1.80～6.20、枳实1.40～4.20、白芍1.80～6.20、甘草0.80～4.20。本发明还公开了生产对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的方法。该药物和胃清肝，提高机体免疫力、改善局部血液循环，对人们的养生保健具有较高的价值。用于肝损伤或胃粘膜损伤的患者。与现有传统中药相比，疗效更加显著，其预防和治疗化学性肝损伤及胃粘膜损伤的作用明显优于对照药。
文档编号A61P1/04GK101926934SQ20101003411
公开日2010年12月29日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者曹春景 申请人:北京维卫康科技有限公司
技术领域：
本发明涉及的是中药制剂，特别是关于一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物 及其制备方法。
背景技术：
人体在整个生命活动中，必须从外界摄取营养物质作为生命活动能量的来源，满 足人体发育、生长、生殖、组织修补等一系列新陈代谢活动的需要。消化系统是保证人体新 陈代谢正常进行的一个重要系统，负责食物的摄取和消化，使我们获得糖类脂肪蛋白质维 生素等营养，人体消化系统各器官协调合作，把从外界摄取的食物进行物理性、化学性的消 化，吸收其营养物质，并将食物残渣排出体外。胃与肝同属于消化系统，它们有着密切的联 系。胃是人体最主要的消化器官之一，它的内表面覆盖着一层粘膜组织，可分泌粘液， 形成胃的粘液一粘膜屏障，保护胃组织。长期医学实践证明，胃粘膜损伤产生的主要因素 是胃粘膜受到不良攻击因素的攻击和其保护因素平衡失调所造成的，攻击因素包括物理的 (过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等)、化学的(吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘 膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等)、生理的、甚至精神的因素；保护因素包括胃粘膜屏障和 胃粘液屏障，胃粘膜屏障不仅指胃粘膜上皮的保护作用，而且也包括胃粘膜的血流量、各种 胃粘膜保护因子如前列腺素等。在我国社会人口中，有近30%的人有各种胃炎等胃粘膜损伤性问题，经粗略估计 总人数有近3亿人。随着现代社会的快速发展，竞争日趋激烈，人们长期处于巨大的工作 压力和精神压力中，极易造成精神系统和内分泌系统功能的紊乱，另外不健康的饮食习惯 (饮食不规律、冷饮生食，暴饮暴食，吸烟、饮酒等)，以及某些疾病均可引起不同程度的胃 粘膜损伤，使胃壁的天然保护屏障作用被损坏，从预防的角度考虑，首先要保护胃粘膜，使 其减少损伤，而发挥胃粘膜的保护作用。肝脏为人体消化系统中最大、最重要的消化腺体，具有重要的消化功能，肝脏也是 人体的主要代谢和防御器官，它对人体外来的化学毒物和代谢产生的许多有害因素有强大 的防御解毒功能。但由于人体受许多因素的影响，如环境污染(空气、水、食物)，不良饮酒 习惯等易造成化学性肝损伤，影响肝脏的解毒能力，进而导致其他疾病。现代化学性肝损 伤的诱因主要是酒精、环境中的化学毒物及某些药物，肝脏受到损害后，人体内各脏器也会 受到影响。不良饮酒习惯等易造成化学性肝损伤，影响肝脏的解毒能力，进而导致其他疾 病。化学性肝损伤可导致肝脏不同程度的肝细胞坏死、胆汁淤积、肝纤维化，甚至发展成肝 硬化，重者出现黄疸，乃至肝功能衰竭，严重影响人们的健康，应予以高度重视。全世界每年有100余万患者死于肝病，发展中国家发病率最大。其中化学性肝损 伤是造成死亡的主要原因之一，最终的结局是肝衰竭、肝硬化和(或)原发性肝癌，对人类 健康造成极大威胁。我国近年来由酒精所致的肝损害呈逐年上升的趋势，国内一般人群中 酒精所致的肝损害检出率为4. 34%。酒精已成为继病毒性肝炎后导致肝损害的第二大病因。酒精性肝损伤在临床病理上可进一步转化成单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维 化和脂肪性肝硬化等。酒精性肝损伤发病机制尚未完全阐明，也缺乏疗效肯定的药物。现 代都市人生活、事业压力大，商务往来，公关应酬以酒为媒的现象也越来越频繁，饮酒量和 频率明显有上升趋势。现在越来越多的人关注到了自身的健康，解酒保肝的产品也逐渐受 到重视，因此市场潜力巨大。综上所述，目前市场上使用的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的中药，尚属少见。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种预防和治疗化学性肝损伤并对胃粘膜保 护作用有较好效果的中药制剂及其制备方法。为实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明所提供的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于，它是由 含有下列重量份数比的原料制成的
白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20本发明提供一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述原料中 还含有下列重量份数比的成分
白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20本发明优选的原料配方是由含有下列重量份数比的原料制成的
白及6. 0葛根2. 0白芍2. 0枳实1. 6三七1. 0甘草1. 0本发明所提供的生产对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物的方法，包括以下步 骤1)称取下列重量份数比的原料
白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20 2)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70 %的食用乙醇加热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤 过，合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对 密度1. 02 1. 05(50°C )，得三七浓缩液。(三七残渣另置备用)3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次， 第一次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸 后开始计时)，滤过，合并滤液。将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩 设备中真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液。置于冷库中 5 士 2 °C冷藏放置24小时，取上清液备用。4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至规 定量(按1处方量加水至60L计)。再用柠檬酸调pH值到5左右(搅拌时间不少于15分 钟)，得总配制液(密度为0. 98 1. 03，25°C )，备用。5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中。装量每瓶60ml。即得对胃粘膜 和肝损伤有保护作用的药物，临床实验时将此对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物命名为 鼎久口服液。本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，临床命名为鼎久口服液，该制剂的 主要功能是和胃清肝，提高机体免疫力、改善局部血液循环，对人们的养生保健具有较高 的价值。其药物组方中，以白及、三七为君药，白及收敛生肌，三七入血分，和血、止血、散 瘀、消肿、生肌；葛根、枳实为臣药，理气、燥湿、化滞，解酒之苛毒，疏通破结，和胃舒肝，在此 作为臣药可协助白及、三七加强保肝和胃的功能；白芍具有平肝止痛，养血调经的作用，与 葛根同用既可疏通腠理，又可固本柔肝，佐以甘草调和诸药，保肝养胃；甘草作为使药还能 温补三焦元气。从现代药理研究可以看出，白及可促进胃上皮细胞的更新，也可诱导内源性 保护因子的产生和释放，发挥对胃的保护功能；三七现代药理研究表明，可以有效的对抗化 学性肝损伤；葛根对化学性肝损伤，尤其是酒精造成的肝损伤有一定的防御作用，还通过抗 自由基的作用，而达到对胃粘膜的保护作用；枳实现代药理研究也有一定的保护胃粘膜，促 进胃肠蠕动的功能；白芍、甘草也都对化学性肝损伤有明显的保护作用。由此可见处方组 方合理，配伍妥当，各味药物合用具有保护胃粘膜、解酒、护肝、提高机体免疫力、改善局部 血液循环等功效，从而达到对胃粘膜和化学性肝损伤的保护的功能。实验表明，只由上述君药和臣药组成的本发明药物与由君、臣、佐、使共同组成的 本发明的药物相比，虽然效果有差别，但并不显著，足以实现本发明的目的。本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物可以制成片剂、散剂、颗粒剂、口服 液、注射液等多种药物形式，但以口服液体制剂为优选。上述各种剂型的药物均可以按照药 学领域的常规方法制备。需要的时候，还可以加入一种或多种药学上可接受的辅料，所述辅 料包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂、表面活性剂、 润滑剂、稳定剂等，必要时还可加入香味剂、甜味剂及色素等。通过动物实验，采用急性胃粘膜损伤大鼠经口连续给予不同剂量的鼎久口服液30 天，鼎久口服液三个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差异有极显著意 义(P <0.01)，表明在本试验条件下鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤有保护作用的功能。对 肝损伤小鼠动物经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，20g/kg、60g/kg剂量组能降低肝勻浆中的MDA含量，60g/kg剂量组能升高小鼠肝勻浆中GSH含量，三个剂量组均能降 低肝勻浆中的TG含量；病理组织学检查结果阳性。结果表明在本试验条件下，鼎久口服液 具有对肝损伤有保护作用的功能。经110例慢性浅表性胃炎患者临床试验观察，鼎久口服 液的总有效率、总显效率分别为94. 82%,68. 97%，优于对照组胃康灵组的疗效；经62例肝 损伤患者临床试验观察，鼎久口服液的总有效率、总显效率分别为93. 54%,74. 19%，与对 照组甘草酸二氨组疗效相当，但不良反应明显小于对照组。本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点1、本发明药物配方特点明显，以 白及、三七为君药，白及收敛生肌，三七入血分，和血、止血、散瘀、消肿、生肌；葛根、枳实为 臣药，理气、燥湿、化滞，解酒之苛毒，疏通破结，和胃舒肝，在此作为臣药可协助白及、三七 加强保肝和胃的功能；白芍具有平肝止痛，养血调经的作用，与葛根同用既可疏通腠理，又 可固本柔肝，佐以甘草调和诸药，保肝养胃；甘草作为使药还能温补三焦元气，进一步提高 了疗效；2、本发明药物处方用药平和，充分辨症，更适宜于中成药的使用对象；3、本发明药 物与现有传统中药相比，充分体现了传统中医药理论与现代科学基础研究相结合的思想。 全方保肝养胃，提高免疫力。专门用于对胃粘膜和肝损伤有保护作用，临床疗效显著，无任 何不良反应。
具体实施例方式实施例1、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的制备对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其中药组方如下白及3000g，葛根lOOOg， 白芍IOOOg,枳实800g,三七500g,甘草500g制备对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的方法，包括以下具体步骤1)按上述中药组方中的组分及其重量称取药材，并进行常规性前处理；2)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70 %的食用乙 醇加热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤 过，合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对 密度1.02 1.05 (50°C)，得三七浓缩液。(三七残渣另置备用)；3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次， 第一次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸 后开始计时)，滤过，合并滤液。将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩 设备中真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液。置于冷库中 5 士 2 °C冷藏放置24小时，取上清液备用。4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至 60L。再用柠檬酸调pH值到5左右(搅拌时间不少于15分钟)，得总配制液(密度为0. 98 1.03，25°C )，备用。5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中，制成1000瓶，每瓶60ml。即得对 胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，临床实验时将此对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物 命名为鼎久口服液。本实施例制成的鼎久口服液成品，为棕褐色液体，味甜。成品用分光光度法检测，原理及计算公式均是依据Lambert-Beer定律，总皂甙(以人参皂甙Re计)不少于60mg/100ml ；总黄酮(以芦丁计)不少于15mg/100ml ；在该实施例中，为了验证只由君、臣成分组成的药物的效果，制备了实验用君、臣 药物制剂，其制备方法同上，只是原料中没有白芍和甘草。实施例2、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物对大鼠肝损伤模型的影响 的实验采用实施例1制备的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物(临床实验命名为鼎久 口服液)，对大鼠肝损伤模型进行动物实验，通过对照实验，考察本发明药物对肝损伤大鼠 的治疗作用。具体实验过程如下(1)方法酒精肝损伤模型连续给予小鼠受试物30天，给予受试样品结束时将模 型对照组和各样品组一次灌胃给予50%乙醇12ml/kgBW，空白对照组给予蒸馏水，禁食16 小时处死动物，取肝组织分别制备5%和10%肝勻浆进行丙二醛(MDA)含量、还原型谷胱甘 肽(GSH)和甘油三酯(TG)测定，MDA试剂盒由南京建成生物工程研究所供。并且从肝左中 叶部做横切而取材，冰冻切片，苏丹III染色后镜检观察脂滴在肝脏的分布、范围和面积进 行评分。(2)分组随机将小鼠分为三个剂量组，一个空白对照组和一个模型对照组。三 个剂量组低、中、高分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即10g/kg BW、20g/kg BW、60g/ kg BW，分别取样品浸膏0. 54g、l. 08g、3. 25g加蒸馏水至20ml，作为低、中、高三个剂量组的 受试液，空白对照组和模型对照组均给予同体积的蒸馏水。经口给予每日一次，灌胃量为 20ml/kg BW，每周称两次体重，根据体重变化调整受试样品给予量，连续给予30天。(3)结果A鼎久口服液对小鼠体重的影响表1鼎久口服液对小鼠体重的影响 由表1可见，各组小鼠在实验期间的体重组间差异无显著意义(P > 0. 05)。说明 鼎久口服液在本试验条件下对动物的体重无明显影响。B鼎久口服液对小鼠肝匀浆MDA含量的影响表2鼎久口服液对小鼠肝勻浆MDA含量的影响
注*与模型对照组比较P < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表2可见，空白对照组MDA含量低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01),说明模型成立。20g/kg、60g/kg剂量组肝勻浆中的MDA含量均低于模型对照组， 与模型对照组相比差异有显著意义(P <0.05)。表明鼎久口服液具有降低小鼠肝匀浆中 MDA的作用。C鼎久口服液对小鼠肝勻浆中GSH的影响表3鼎久口服液对小鼠肝勻浆中GSH的影响 注**与模型对照组比较ρ < 0. 01由表3可见，空白对照组GSH高于模型对照组，差异有极显著意义(P < 0. 01)， 说明模型成立。60g/kg剂量组肝匀浆中的GSH高于模型对照组，差异有极显著意义(P < 0. 01)。表明鼎久口服液具有升高小鼠肝勻浆中GSH的作用。D鼎久口服液对小鼠肝勻浆中TG的影响表4鼎久口服液对小鼠肝勻浆中TG的影响
注**与模型对照组比较ρ < 0. 01由表4可见，空白对照组TG低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)，说明 模型成立。各剂量组肝勻浆中的TG低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)。表明 鼎久口服液具有降低小鼠肝勻浆中TG的作用。E鼎久口服液对小鼠肝脏病理组织学的影响
表5鼎久口服液对小鼠肝脏病理组织学的影响 注*与模型对照组比较ρ < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表5可见，空白对照组小鼠肝脏病理积分低于模型对照组，差异有极显著意义 (P < 0.01)，说明模型成立。各剂量组小鼠肝脏病理积分低于模型对照组，差异有显著意义 (P < 0. 05，P < 0. 01)。表明病理组织学检查结果阳性。(4)结论在本试验条件下，经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，20g/kg、60g/ kg剂量组能降低肝勻浆中的MDA含量，60g/kg剂量组能升高小鼠肝勻浆中GSH含量，三个 剂量组均能降低肝勻浆中的TG含量；病理组织学检查结果阳性。结果表明在本试验条件 下，鼎久口服液具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的功能。实施例3、本发明对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物对大鼠胃粘膜损伤模型的 影响的实验采用实施例1制备的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物(临床实验命名为鼎久 口服液)，对胃粘膜损伤大鼠的治疗作用试验，通过对照实验，考察本发明药物对胃粘膜损 伤大鼠的治疗作用。具体实验过程如下(1)方法急性胃粘膜损伤模型连续给予大鼠受试物30天，解剖动物前动物禁食 不禁水24小时。实验结束当天灌胃受试物1小时后再灌无水乙醇1. Oml/只，1小时后处死 动物，取胃于10%甲醛溶液中固定20分钟后，用游标卡尺测量出腺胃区粘膜的条状充血的 面积，以确定胃粘膜损伤程度。(2)分组设低、中、高三个剂量组，分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即IOg/ kg、20g/kg、60g/kg，受试物采用灌胃法给予，分别取样品浸膏0. 54g、l. 08g、3. 25g加蒸馏 水至20ml作为低剂量组、中剂量组和高剂量组的灌胃液。空白对照组和模型对照组仅给予 蒸馏水，连续给予受试物30个月，灌胃量为20ml/kg。(3)结果A鼎久口服液对大鼠体重的影响表6鼎久口服液对大鼠体重的影响 0. 05) c
由表6可见，各组大鼠在实验初期、中期和末期的体重组间差异无显著意义(P > 说明鼎久口服液在本试验条件下对动物的体重无明显影响。 B鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤的影响
表7鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤的影响 P值 注*与模型对照组比较ρ < 0. 05，林与模型对照组比较ρ < 0. 01由表7可见，空白对照组胃粘膜条状充血面积与模型对照组相比差异有极显著意 义(P < 0. 01)，说明模型成立。三个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差 异有极显著意义(P <0.01)。(4)结论在本试验条件下，经口连续给予小鼠不同剂量的鼎久口服液30天，鼎久口服液三 个剂量组大鼠胃粘膜条状充血面积均低于模型对照组，差异有极显著意义(P <0.01)，表 明在本试验条件下鼎久口服液对大鼠胃粘膜损伤有辅助保护作用的功能。实施例4、鼎久口服液对肝损伤有保护作用的临床试验一、临床试验病例的选择根据《中药新药临床研究指导原则》2002年第5版；选择符合诊断标准的肝损伤病 例62例(按治疗组与对照组1 1的比例选择病例)。二、临床试验药物的选择(1)受试药物上述实施例1制备的鼎久口服液，规格60ml/瓶。
0093](2)对照药物甘草酸二氨胶囊，规格40mg/粒。三、临床试验的方法(1)病例随机分组对每区组按病情轻、中度各50%顺序编号，按治疗组与对照组 1 1的比例，随机分为治疗组与对照组。(2)临床试验观察方法采用单盲观察法。(3)用药方法与用量
治疗组用药鼎久口服液，口服，每次1瓶，每日二次。对照组用药甘草酸二氨胶囊，口服，每次1粒，每日二次。疗程治疗组与对照组均以连续服药2个月为1个疗程，观察时间为1个疗程。四、临床试验药物疗效的观察与评定1.临床痊愈症状基本消失；治疗后阳性消失；2.显效症状基本消失，治疗前后症状评分减少60%以上或症状程度下降两个等 级；体征评分下降30%以上或评分下降一个等级；3.有效症状减轻治疗前后症状评分减少30%以上；症状评分没有增加；停药2 个月内症状不加重。4.无效治疗前后症状、体征评分减少小于30%或评分增加。五、临床试验结论经治疗组鼎久口服液与对照组口服甘草酸二氨胶囊一个疗程的临床试验，其结果 如表8所示
根据《中药新药临床研究指导原则》2002年第5版；选择符合诊断标准的胃粘膜损 伤病例120例(按治疗组与对照组1 1的比例选择病例)。二、临床试验药物的选择(1)受试药物上述实施例1制备的鼎久口服液，规格60ml/瓶。(2)对照药物胃康灵胶囊，规格0.4g/粒。三、临床试验的方法(1)病例随机分组对每区组按病情轻、中度各50%顺序编号，按治疗组与对照组 1 1的比例，随机分为治疗组与对照组。(2)临床试验观察方法采用单盲观察法。(3)用药方法与用量治疗组用药鼎久口服液，口服，每次1瓶，每日二次。对照组用药胃康灵胶囊，口服，每次4粒，每日三次。疗程治疗组与对照组均以连续服药2个月为1个疗程，观察时间为1个疗程。四、临床试验药物疗效的观察与评定1.临床痊愈症状基本消失；治疗后阳性消失；2.显效症状基本消失，治疗前后症状评分减少60%以上或症状程度下降两个等 级；体征评分下降30%以上或评分下降一个等级；3.有效症状减轻治疗前后症状评分减少30%以上；症状评分没有增加；停药2 个月内症状不加重。
表8 鼎久口服液治疗肝损伤的临床试验结果
实施例5、鼎久口服液对胃粘膜损伤有保护作用的临床试验 一、临床试验病例的选择
4.无效治疗前后症状、体征评分减少小于30%或评分增加。五、临床试验结论经治疗组鼎久口服液与对照组口服胃康灵胶囊一个疗程的临床试验，最终有效病 例110例，其结果如表9所示表9 鼎久口服液治疗胃粘膜损伤的临床试验结果
权利要求
一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于，它是由含有下列重量份数比的原料制成的白及 2.80～6.20 三七 0.80～4.20 葛根 1.80～6.20 枳实 1.40～4.20
2.如权利要求1所述的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述 原料中还含有下列重量份数比的成分白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 20
3.如权利要求2所述的一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，其特征在于所述 药物是由下列重量份数比的原料制成的白及6. 0葛根2. 0白芍2. 0枳实1. 6三七1. 0甘草1. 0
4. 一种生产权利要求2所述的对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物的方法，包括以下 步骤1)称取下列重量份数比的原料白及2. 80 6. 20三七0. 80 4. 20葛根1. 80 6. 20枳实1. 40 4. 20白芍1. 80 6. 20甘草0. 80 4. 202)将投料量的三七置多功能提取罐中，第一次提取采用4 6倍量70%的食用乙醇加 热回流提取1. 5小时，第二次采用3 5倍量70%的食用乙醇加热回流提取1小时，滤过， 合并两次提取液，三七提取液至于真空减压浓缩设备中，于55°C回收乙醇并浓缩至相对密 度1. 02 1. 05(50°C )，得三七浓缩液，三七残渣另置备用3)取白及、葛根、白芍、枳实、甘草及三七残渣置多功能提取罐共同加水提取二次，第一 次加水为药材量的8 10倍，第二次为药材量的6 8倍，均提取1. 5小时(自煮沸后开始 计时)，滤过，合并滤液，将三七浓缩液与滤液合并于双效节能浓缩器真空减压浓缩设备中 真空浓缩0. 06Mpa, 75°C，至相对密度为1. 02 1. 05 (50°C )，得浓缩液，置于冷库中5士2°C 冷藏放置24小时，取上清液备用4)取上清液，于配液罐中，加入矫味剂等适量辅料，搅拌使溶解，加入纯化水至规定量， 按1处方量加水至60L计，再用柠檬酸调pH值到5左右，搅拌时间不少于15分钟，得总配 制液，密度为0. 98 1. 03，25°C )，备用5)将上述配制液，采用糖浆灌装机灌装至瓶中，装量每瓶60ml，即得对胃粘膜和肝损 伤有保护作用的药物。
全文摘要
本发明涉及一种对胃粘膜和肝损伤有保护作用的药物，它由下列重量份数的原料制成白及2.80～6.20、三七0.80～4.20、葛根1.80～6.20、枳实1.40～4.20、白芍1.80～6.20、甘草0.80～4.20。本发明还公开了生产对胃粘膜和肝损伤有保护作用药物的方法。该药物和胃清肝，提高机体免疫力、改善局部血液循环，对人们的养生保健具有较高的价值。用于肝损伤或胃粘膜损伤的患者。与现有传统中药相比，疗效更加显著，其预防和治疗化学性肝损伤及胃粘膜损伤的作用明显优于对照药。
文档编号A61P1/04GK101926934SQ20101003411
公开日2010年12月29日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者曹春景 申请人:北京维卫康科技有限公司
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