一种中药组合物及其制备方法
专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗高血压、高血脂伴有性功能减退 或低下的中药组合物，还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
近年来，“三高一低”(高血压、高血脂症、糖尿病伴有性功能减退或低下)的现象 在中老年人中日渐增多。尤以“两高一低”即高血压、高血脂伴有性功能减退或低下的发病 率为高。究其原因主要有两个方面，其一，高血压和高血脂引起的动脉粥样硬化和血液高凝 状态，使血液流入阴茎海绵窦受阻导致睾丸血供应少，睾丸功能活动降低，分泌睾丸酮量下 降，导致其性功能减退或低下；其二，临床使用的调节血脂和降血压的药物对性功能就有不 良影响，如调节血脂药安妥明、他汀类就有降低性欲和性活动的副作用，降血压药物β受 体阻滞剂、噻嗪类利尿药、利血平、钙通道阻滞剂等有影响阴茎勃起的副作用，常能诱发或 加重性功能减退。而患者在出现性功能减退或低下后羞于启齿，且意识不到是由于高血压、 高血脂症和某些药物的原因，没有得到及时的诊断和治疗，从而拖延病情，严重影响了他们 的健康水平和生活质量。针对此，目前临床上多采取分而治之的办法，难以兼顾。本申请人于2008年6月24日曾提出过中国发明专利申请“一种治疗两高一低的 中药提取物、胶囊剂及制备方法(申请号200810127184. 2) ”，其中公开了中药提取物由淫 羊藿和决明子制成。上述中药提取物虽然也具有较好的疗效，但由以上两味中药组成的复 合物其抗高血脂作用发挥较慢，疗程较长。而在本复合物中加入中药蒺藜，较好地解决了上 述问题。研究表明，蒺藜具有降低胆固醇、性强壮作用、降血压作用、利尿作用，以上作用对 “两高一低”症状均有较好的治疗作用。
发明内容
本发明是在前述申请上的改进发明，其目的在于公开一种有效治疗高血压、高血 脂伴有性功能减退或低下(以下称为“两高一低”)的中药组合物及其制备方法。为了实现本发明的目的，本发明的技术方案如下本发明提供了一种中药组合物，其原料药及其重量份数为淫羊藿8 12 ；决明 子3 6 ；蒺藜8 12。优选配方为淫羊藿10 ；决明子5 ；蒺藜10。上述中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1)淫羊藿、决明子、蒺藜，提取有效成分，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比 为 1 1. 2 1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉8h，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 1. 20 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相 对密度为1. 15 1. 20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏真空干燥，粉碎。上 述制备方法，其中所述步骤(1)的提取方法可以采用合煎醇提。优选淫羊藿、决明子、蒺藜混合后加入10 14倍50% 70%乙醇，回流提取1 3次，每次0. 5 1. 5h。 最优选用14倍50%乙醇，回流提取2次，每次0.证。上述制备方法，其中所述步骤(1)的提取方法也可以采用合煎水提，优选将淫羊 藿、决明子、蒺藜混合后加入10-12倍水，l-3h/次，煎煮2-3次。最优选加入12倍水，池/ 次，煎煮3次。上述中药组合物加入药学上可接受的载体/赋形剂制成临床可接受的剂型，广泛 应用在治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低下上。本发明提供的中药组合物，每人每日原料药量淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜10g， 共计25g。如制成胶囊剂得膏率约为5%，干膏粉为1. 25g，再加上15%的辅料微粉硅胶，总 共约1.47g。如采用1号硬胶囊分装，每粒胶囊装量0.25g，分装成6粒胶囊。故每人每日 服6粒胶囊，每次2粒，每日3次。本发明提供的中药组合物具有明显的降血脂、提高性功能等作用，与申请人前期 申报的由淫羊藿和决明子组成的中药提取物相比，添加蒺藜后的中药复合物能够更快速、 显著地降低高血脂模型大鼠血清中的总胆固醇(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含 量(与单有淫羊藿和决明子组成的复合物相比，)，更显著缩短去势小鼠阴茎勃起潜伏期， 表明蒺藜能较好地协同淫羊藿与决明子从而起到协同增效作用。
具体实施例方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于 说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例胶囊剂型配方及制备方法实施例1 (1)取淫羊藿10g、决明子3g、蒺藜8g，粉碎混合后，加入14倍50%乙醇，加热回 流提取3次，每次0.证，用纱布滤过，减压浓缩至无醇味，减压浓缩后的药液比(生药水) 为 1 1.2 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分
装胶囊。实施例2 (1)取淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜10g，粉碎混合后，加入12倍水，煎煮2次，每次 池，用纱布滤过，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比(生药水)为1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分装胶囊。实施例3 (1)取淫羊藿12g、蒺藜12g，粉碎混合后，加入15倍水，煎煮3次，每次lh，用纱布 滤过；取决明子5g，粉碎后加入12倍水，煎煮2次，每次池，用纱布滤过，滤液与上述滤液混 合后，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比(生药水)为1 1. 4 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分
装胶囊。试验例1 提取工艺研究试验中药复方成分复杂，由于成分的极性、溶解性、稳定性、理化性质的差异，致使不同 工艺条件的样品的化学成分信息存在显著差异，整体表征不同工艺水平样品的成分差异对 于合理选择提取路线并筛选技术参数具有重要的作用。本发明对不同提取工艺制备的样 品进行指标成分含量测定与指纹图谱分析，考察了提取工艺对有效成分的富集程度、工艺 的批内和批间稳定性以及提取条件对提取物主要成分含量的影响，从而对制备工艺进行评 价，对提取物质量进行控制。1. 1乙醇提取法1. 1. 1实验材料1. 1. 2实验方法1. 1. 2. 1 样品制备按复方比例(淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜IOg)称取适量的复方药物，根据试验方 案设计表的工艺条件，加热回流提取，用纱布滤过，减压浓缩至无醇味，真空干燥，称重，粉 碎。1. 1. 2. 2 实验设计采用L9(34)正交试验设计，考察乙醇浓度、乙醇用量、煎煮时间、煎煮次数四个因 素对药效物质提取效果的影响，以提取物的得膏率、淫羊藿苷的得率、样品指纹峰的相对峰 面积[(A/M称样量)*M复方得膏量]为评价指标，筛选最佳的因素水平，试验方案见表1。表1-1提取试验方案设计表
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于，其原料药及其重量份数为淫羊藿8 12 ；决明子 3 6 ；蒺藜8 12。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料药及其重量份数为淫羊 藿10 ；决明子5 ；蒺藜10。
3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1)淫羊藿、决明子、蒺藜，提取有效成分，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比为 1 1. 2 1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸膏在 60°C时相对密度为1. 15 1. 20 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密 度为1. 15 1.20 ；(3)将步骤( 所得的浸膏真空干燥，粉碎。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的提取方法是合煎醇提。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述合煎醇提是淫羊藿、决明子、蒺 藜混合后加入10 14倍50% 70%乙醇，回流提取1 3次，每次0. 5 1.釙。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述合煎醇提是用14倍50%乙醇， 回流提取2次，每次0.证。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的提取方法是合煎水提。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述合煎水提是淫羊藿、决明子、蒺 藜混合后加入10-12倍水，l-3h/次，煎煮2-3次。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述合煎水提是加入12倍水，2h/ 次，煎煮3次。
10.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低 下的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物，其原料药及其重量份数为淫羊藿8～12；决明子3～6；蒺藜8～12。优选配方为淫羊藿10；决明子5；蒺藜10。上述中药组合物加入药学上可接受的载体/赋形剂制成临床可接受的剂型，对治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低下具有良好的疗效。
文档编号A61K36/482GK102125600SQ20101003440
公开日2011年7月20日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者任永申, 周旭, 张萍, 王晶彬, 肖小河, 鄢丹 申请人:中国人民解放军第三〇二医院
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗高血压、高血脂伴有性功能减退 或低下的中药组合物，还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
近年来，“三高一低”(高血压、高血脂症、糖尿病伴有性功能减退或低下)的现象 在中老年人中日渐增多。尤以“两高一低”即高血压、高血脂伴有性功能减退或低下的发病 率为高。究其原因主要有两个方面，其一，高血压和高血脂引起的动脉粥样硬化和血液高凝 状态，使血液流入阴茎海绵窦受阻导致睾丸血供应少，睾丸功能活动降低，分泌睾丸酮量下 降，导致其性功能减退或低下；其二，临床使用的调节血脂和降血压的药物对性功能就有不 良影响，如调节血脂药安妥明、他汀类就有降低性欲和性活动的副作用，降血压药物β受 体阻滞剂、噻嗪类利尿药、利血平、钙通道阻滞剂等有影响阴茎勃起的副作用，常能诱发或 加重性功能减退。而患者在出现性功能减退或低下后羞于启齿，且意识不到是由于高血压、 高血脂症和某些药物的原因，没有得到及时的诊断和治疗，从而拖延病情，严重影响了他们 的健康水平和生活质量。针对此，目前临床上多采取分而治之的办法，难以兼顾。本申请人于2008年6月24日曾提出过中国发明专利申请“一种治疗两高一低的 中药提取物、胶囊剂及制备方法(申请号200810127184. 2) ”，其中公开了中药提取物由淫 羊藿和决明子制成。上述中药提取物虽然也具有较好的疗效，但由以上两味中药组成的复 合物其抗高血脂作用发挥较慢，疗程较长。而在本复合物中加入中药蒺藜，较好地解决了上 述问题。研究表明，蒺藜具有降低胆固醇、性强壮作用、降血压作用、利尿作用，以上作用对 “两高一低”症状均有较好的治疗作用。
发明内容
本发明是在前述申请上的改进发明，其目的在于公开一种有效治疗高血压、高血 脂伴有性功能减退或低下(以下称为“两高一低”)的中药组合物及其制备方法。为了实现本发明的目的，本发明的技术方案如下本发明提供了一种中药组合物，其原料药及其重量份数为淫羊藿8 12 ；决明 子3 6 ；蒺藜8 12。优选配方为淫羊藿10 ；决明子5 ；蒺藜10。上述中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1)淫羊藿、决明子、蒺藜，提取有效成分，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比 为 1 1. 2 1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉8h，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 1. 20 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相 对密度为1. 15 1. 20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏真空干燥，粉碎。上 述制备方法，其中所述步骤(1)的提取方法可以采用合煎醇提。优选淫羊藿、决明子、蒺藜混合后加入10 14倍50% 70%乙醇，回流提取1 3次，每次0. 5 1. 5h。 最优选用14倍50%乙醇，回流提取2次，每次0.证。上述制备方法，其中所述步骤(1)的提取方法也可以采用合煎水提，优选将淫羊 藿、决明子、蒺藜混合后加入10-12倍水，l-3h/次，煎煮2-3次。最优选加入12倍水，池/ 次，煎煮3次。上述中药组合物加入药学上可接受的载体/赋形剂制成临床可接受的剂型，广泛 应用在治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低下上。本发明提供的中药组合物，每人每日原料药量淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜10g， 共计25g。如制成胶囊剂得膏率约为5%，干膏粉为1. 25g，再加上15%的辅料微粉硅胶，总 共约1.47g。如采用1号硬胶囊分装，每粒胶囊装量0.25g，分装成6粒胶囊。故每人每日 服6粒胶囊，每次2粒，每日3次。本发明提供的中药组合物具有明显的降血脂、提高性功能等作用，与申请人前期 申报的由淫羊藿和决明子组成的中药提取物相比，添加蒺藜后的中药复合物能够更快速、 显著地降低高血脂模型大鼠血清中的总胆固醇(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含 量(与单有淫羊藿和决明子组成的复合物相比，)，更显著缩短去势小鼠阴茎勃起潜伏期， 表明蒺藜能较好地协同淫羊藿与决明子从而起到协同增效作用。
具体实施例方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于 说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例胶囊剂型配方及制备方法实施例1 (1)取淫羊藿10g、决明子3g、蒺藜8g，粉碎混合后，加入14倍50%乙醇，加热回 流提取3次，每次0.证，用纱布滤过，减压浓缩至无醇味，减压浓缩后的药液比(生药水) 为 1 1.2 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分
装胶囊。实施例2 (1)取淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜10g，粉碎混合后，加入12倍水，煎煮2次，每次 池，用纱布滤过，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比(生药水)为1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分装胶囊。实施例3 (1)取淫羊藿12g、蒺藜12g，粉碎混合后，加入15倍水，煎煮3次，每次lh，用纱布 滤过；取决明子5g，粉碎后加入12倍水，煎煮2次，每次池，用纱布滤过，滤液与上述滤液混 合后，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比(生药水)为1 1. 4 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸 膏在60°C时相对密度为1. 15 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密度 为 1.20 ；(3)将步骤⑵所得的浸膏在70°C下真空干燥，粉碎。(4)将步骤C3)所得的中药提取物粉碎，加入15%微粉硅胶，混勻，过60目筛，分
装胶囊。试验例1 提取工艺研究试验中药复方成分复杂，由于成分的极性、溶解性、稳定性、理化性质的差异，致使不同 工艺条件的样品的化学成分信息存在显著差异，整体表征不同工艺水平样品的成分差异对 于合理选择提取路线并筛选技术参数具有重要的作用。本发明对不同提取工艺制备的样 品进行指标成分含量测定与指纹图谱分析，考察了提取工艺对有效成分的富集程度、工艺 的批内和批间稳定性以及提取条件对提取物主要成分含量的影响，从而对制备工艺进行评 价，对提取物质量进行控制。1. 1乙醇提取法1. 1. 1实验材料1. 1. 2实验方法1. 1. 2. 1 样品制备按复方比例(淫羊藿10g、决明子5g、蒺藜IOg)称取适量的复方药物，根据试验方 案设计表的工艺条件，加热回流提取，用纱布滤过，减压浓缩至无醇味，真空干燥，称重，粉 碎。1. 1. 2. 2 实验设计采用L9(34)正交试验设计，考察乙醇浓度、乙醇用量、煎煮时间、煎煮次数四个因 素对药效物质提取效果的影响，以提取物的得膏率、淫羊藿苷的得率、样品指纹峰的相对峰 面积[(A/M称样量)*M复方得膏量]为评价指标，筛选最佳的因素水平，试验方案见表1。表1-1提取试验方案设计表
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于，其原料药及其重量份数为淫羊藿8 12 ；决明子 3 6 ；蒺藜8 12。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料药及其重量份数为淫羊 藿10 ；决明子5 ；蒺藜10。
3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1)淫羊藿、决明子、蒺藜，提取有效成分，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比为 1 1. 2 1 1. 5 ；(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60%醇沉他，滤过，减压浓缩至浸膏在 60°C时相对密度为1. 15 1. 20 ；第二次80%醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60°C时相对密 度为1. 15 1.20 ；(3)将步骤( 所得的浸膏真空干燥，粉碎。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的提取方法是合煎醇提。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述合煎醇提是淫羊藿、决明子、蒺 藜混合后加入10 14倍50% 70%乙醇，回流提取1 3次，每次0. 5 1.釙。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述合煎醇提是用14倍50%乙醇， 回流提取2次，每次0.证。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的提取方法是合煎水提。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述合煎水提是淫羊藿、决明子、蒺 藜混合后加入10-12倍水，l-3h/次，煎煮2-3次。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述合煎水提是加入12倍水，2h/ 次，煎煮3次。
10.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低 下的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物，其原料药及其重量份数为淫羊藿8～12；决明子3～6；蒺藜8～12。优选配方为淫羊藿10；决明子5；蒺藜10。上述中药组合物加入药学上可接受的载体/赋形剂制成临床可接受的剂型，对治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低下具有良好的疗效。
文档编号A61K36/482GK102125600SQ20101003440
公开日2011年7月20日 申请日期2010年1月15日 优先权日2010年1月15日
发明者任永申, 周旭, 张萍, 王晶彬, 肖小河, 鄢丹 申请人:中国人民解放军第三〇二医院
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