经皮刺激方法和系统的制作方法

xiaoxiao2020-7-22  3

【专利下载】Tel:18215660330

经皮刺激方法和系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗废物排空功能障碍的方法,包括每天向至少一个下骨盆区域和/或骶骨区域施加经皮电刺激(TES)至少一个治疗时段,并持续至少一周的治疗期间。本发明还公开了一种用于配置刺激装置以传输经皮电刺激(TES)的系统,所述系统包括:计算机装置,用于存储或存取多个TES设置并且包括用户界面,所述用户界面使得实现至少一个TES设置的授权选择,以通过刺激装置根据至少一个选择的TES设置来提供TES;以及刺激装置,通信地连接至所述计算机装置以接收并存储所选择的至少一个TES设置,该刺激装置的尺寸能够容易地被身体携带,并且该刺激装置被配置成根据该一个TES设置提供电流至外部电极。
【专利说明】经皮刺激方法和系统
【技术领域】
[0001]所描述的实施方式大体涉及用于经皮刺激的方法和系统。更具体地,描述了用于在腰部、腹部、下骨盆腔和骶骨部中的一个或多个区域进行经皮刺激的方法、系统、装置和仪器,用来治疗与人体排泄废物的能力相关的一种或多种功能障碍。
【背景技术】
[0002]在此说明书中提及的任何现有技术并非且不应当被认为是承认或以任何形式表明该现有技术在任何国家构成公知常识。
[0003]在此说明书提及的任何先前公开文献(或由其得出的信息)或已知的任何事项并非且不应当被认为是承认或认可或以任何形式表明该先前公开文献(或由其得出的信息)或已知事项构成此说明书所属领域内的公知常识。
[0004]在此说明书中以作者形式提及的公开文献的著录项目细节在说明书的结尾处按字母顺序收录在一起。
[0005]废物排出功能障碍可表现出多种形式。例如,可能出现尿失禁、肠失禁或便秘。
[0006]存在治疗便秘的治疗系统,其经由在下肠部周围的皮下植入的电极来提供电刺激。利用这种电极提供的电刺激可被用来进一步在肠周围激活肌肉纤维,以迫使出现蠕动效应。但是,这种治疗系统是侵入性的,这不是令人期望的。而且,虽然该系统可能具有帮助排空肠的即时效果,但它们不必然解决便秘的原因。重要的是,这种效果未曾声称是长期的或在电刺激当时之外的时间仍具有效果。
[0007]顽固性便秘和污便(soiling)在公众中是极其普遍的,包括年轻人和年长者,但可利用的治疗方法通常令人不舒服,可导致患者产生社会忧虑,并且对卫生保健系统是重大的消耗。患便秘和污便的年轻人或年长者有可能有心理问题。此外,便秘可能是某些类药物的副作用,例如鸦片制剂。最有效的通便疗法被设计成通过在腔道中放置化学药品而软化粪便或刺激肠道。其他治疗方法(包括药物治疗)对于慢性便秘或顽固性便秘患者可能无效。受治疗其他疾病的患者(其中便秘是药物的副作用)可能不能被同时给予药物以治疗便秘。在此情况下,可能期望非侵入性的、非基于药物的治疗方法。
[0008]有时,便秘可能与饮食或药物无关,而可能是由于整个结肠的运动性差导致的(Benninga et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr., J?J:241_51, 1996; Hutson et al,J Pediatr Surg.,:580-583, 1996)。一种新发型的疾病,称为慢传输型便秘(STC),在标准治疗方法无效的儿童中并不鲜见,而且这些儿童通常即使在出生时也具有结肠功能障碍的迹象。(ShineiaA J Pediatr Surg., J7:1762-1765, 2002)。
[0009]先前的电刺激包括短时间(B卩,20分钟的治疗)的非每日刺激(即,4周内12次),其利用被开发用于肌肉损伤的物理疗法的经皮装置来实现(Clarke et al, J- Pediatr.Surg.:408-412, 2009)。
[0010]人们期望解决或改进现有治疗系统、方法或方案的一个或多个缺点或缺陷,或者期望至少提供现有治疗系统、方法或方案的有益的替代方案。
【发明内容】

[0011]本文描述了非侵入性的电刺激仪器、装置、方法和系统,特定用于治疗便秘和改善治疗方案。这种治疗在某些患者中可具有长期效益,在通过该非侵入性电刺激的治疗期后仍具有持续的改善。
[0012]在此说明书和随后的权利要求中,除非另有说明,词语“包括”或其变体(例如包括(“comprises^和包括(“comprising^)将被理解为暗指包含所陈述的整数或步骤或整数集合或步骤集合,但不排除任何其他整数或步骤或整数集合或步骤集合。
[0013]某些实施方式大体涉及用于经皮刺激的治疗方案。更具体地,提供了用于治疗便秘或其他的废物排空功能障碍的方法、装置、仪器和系统,其施加经皮电刺激至至少一个腰部和/或腹部区域一段时间,施加每天都进行或4周内进行多于12次。电刺激可替代性地或额外地施加至下骨盆腔和/或骶骨区域。“多于12次”包括约12次至约100次,例如约 13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、
63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99 或 100 次,或者更多次。
[0014]在一些实施方式中,该治疗可包括每天单次治疗或每天多次(例如2或3次)治疗。治疗一次的持续时间可为约10至约90分钟,或约20至约60分钟。其他时间段可包括例如约 13、14、15、16、17、18、19、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、61、62、63、
64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88和89分钟。
[0015]在一些实施方式中,所述每日(或4周内大于12次)电刺激方案可作为更长期治疗计划的一部分来进行,在该计划中,所述刺激每日都进行或4周内进行大于12次,并且持续约2周至约2-3个月。这包括例如约3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13周的时间段。该方案也可包括在约4个月至两年的时间段内重复该更长期的治疗。这种更长期的时间段可包括例如约 4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 个月。所述经皮电治疗可提供大于I天的更长期效果,例如长达I个月至I年或更长时间。因此,治疗的效果持续到超出电刺激当时之外的时间。
[0016]在一些实施方式中,为易于实施,期望每天治疗(或4周内治疗大于12次),所述治疗装置可在家中使用,而在每天(或4周内治疗大于12次)治疗方案中不需要经训练的专业
人士监管。
[0017]所述刺激可利用例如放置在腰部和/或下前腹部区域上的一至十个电极来进行。电极可额外地或替代性被放置在下骨盆腔和/或骶骨区域,包括臀部或髂骨之上或邻近髂骨的其他组织,以兴奋或调节直肠周围的神经和其他组织(包括直肠-乙状结肠)。
[0018]在特别的实施方式中,偶数个电极以间隔的配对排布方式被利用。或者,可使用一个、三个、五个或更多个电极。在一些实施方式中,一至十个或更多个电极可被固定在仪器(例如腰带)中。电极在装置(例如腰带)中的固定定位可帮助将电极定位至腰部和/或下前腹部区域以及间隔开电极。用来提供电刺激的电极可被提供在载体上,该载体可通过例如粘合剂而被可移除地粘附至期望的皮肤表面,以便于将电极彼此适当地隔开。
[0019]电极可被连接至具有低压、低电流电源的刺激装置,并从该刺激装置接收刺激电流。该刺激装置可具有手持便携式装置,例如该手持便携式装置可在不需要被连接至外部电源的情况下操作。该刺激装置可被配置通过例如一次性电池和/或可再充电电池或其他小的自备电源来供电。刺激装置的电源可通过例如经由变压器连接至电网电源而可被再充电。该刺激装置可被配置用来在刺激装置使其便携式电源充电时防止或最小化电流源接触电极。
[0020] 刺激装置可提供基本显示器(primitive display)或由基本显示器构成,例如用来表示其开/关状态、其是否在使用(即,提供刺激信号)、在一次使用中已使用的累积时间的显示和/或剩余使用时间的显示。该刺激装置也可被配置用来防止提供电刺激超过一天或24小时内的预定的总时间量,或者防止在任何一次使用过程中提供电刺激超过预定时间量(例如,60、70、80或90分钟)。作为选择或此外,该装置可被配置用来限制在一次使用中或在特定时间段内传递至刺激电极的总电能量。
[0021]该刺激装置可不具有外部的可手动操作的机构,而仅具有开/关按钮或切换器以及停止/启动按钮或切换器。在一些替代性实施方式中,刺激装置可具有外部可手动操作机构,例如用来与显示装置连接,但可不具有任何用来提供输入至刺激装置的手动操作机构,该输入将改变装置的提供电刺激信号的设置或参数。
[0022]在一些实施方式中,该刺激装置被配置用来仅根据在给定时间的单组操作参数来操作。在一些实施方式中,该单组操作参数仅可利用与刺激装置分离但可通信地连接至刺激装置的电子配置接口而被另一个单组操作参数替换。例如,刺激装置可由装置的制造者提供默认的操作参数组,并且该组参数可随后由治疗专家利用软件来修改,该软件被授权经由有线或无线连接而重新配置刺激装置的设置。在其他实施方式中,该刺激装置可被配置(例如,由受训练的专业人士利用经授权的软件进行)具有多组被存储的刺激设置,从而实现多个用户的各自使用。因此,刺激装置的用户界面可被配置得非常简单并且不接受用户修改设置,以利于装置使用的简单性和适当性。但是,在替代性的实施方式中,刺激装置可具有更多的用户界面功能性并且可允许用户选择两个、三个、四个或更多个刺激设置中的一个。
[0023]在一些实施方式中,刺激装置可被预配置或配置用来提供输出信号至刺激电极,信号具有大约正弦形式,载波频率约4千赫兹,调频约80至150赫兹且电流强度为约5至约33毫安。这种刺激信号可被施加至两个或四个或更多个电极,例如包括横跨下前腹部区域隔开的两个电极以及横跨腰部区域的两个电极,干扰电流刺激从左前部施加至右后部和/或从右前部施加至左后部。
[0024]在一些实施方式中,刺激频率的选择和配置考虑到患者的体重指数(BMI)(儿童和成人会不同)以及患者是否具有正常体重、超重、极度肥胖或体重不足。
[0025]一些实施方式涉及用于配置刺激装置以传递经皮电刺激(TES)的系统,该系统包括:
计算机装置,其存储或读取多个TES设置,并包括用户界面以使得能够授权选择其中一个TES设置从而由该刺激装置根据该一个设置提供TES ;和
刺激装置,其可通信地连接至计算机装置,以接收和存储所选择的一个TES设置,该刺激装置的尺寸能够被轻易携带在身体上并且被配置用来根据该一个TES设置选择性地提供电流至外部电极。
[0026]在一些实施方式中,刺激装置可接收和存储多个经选择的TES设置用于传递TES至多个用户。
【专利附图】

【附图说明】
[0027]现将通过实施例参考附图进一步详细描述实施方式。
[0028]图1是利用电刺激治疗儿童肠道功能障碍的示意图。
[0029]图2是利用电刺激治疗成人肠道功能障碍的示意图。
[0030]图3A、3B、3C和3D是一个示例性刺激装置不同视图的示意图。
[0031]图4是刺激装置的结构图。
[0032]图5是可适用于刺激装置的使用的软件控制示意图。
[0033]图6是用于配置刺激装置的系统的结构图。
[0034]图7是显示11位患者在每日刺激治疗I个月(Rxl)和2个月(Rx2)之前和之后的图表:A)排便总数/周;B)污便天数;C)腹痛天数。
[0035]图8A是显示电极在人的前侧的下骨盆腔区域的放置示意图。
[0036]图SB是显示电极 在人的背侧的骶骨或下腰部区域的放置示意图。
[0037]图SC显示在下骨盆腔和骶骨或下腰部区域电极之间的横跨干扰电流的平面示意图。
[0038]图9A是显示多个正面电极对的放置示意图。
[0039]图9B是显示多个背面电极对的放置示意图。
[0040]图10是辅助单个或多个正面和背面电极对的电极放置的腰带的示意图。
【具体实施方式】
[0041]本文的实施方式大体涉及用于治疗或使得能够治疗废物排出功能障碍的方法、系统、装置和治疗方案,所述废物排出功能障碍例如是但不限于便秘、肠梗阻、尿失禁或肠失禁。这些实施方式通常包括施用经皮电刺激(TES)至前腹部区域或后(腰部)腹部区域,每天至少治疗一次,在至少一周的治疗期间内连续每天治疗。TES可替代性地或额外地被施加至下骨盆腔和/或骶骨区域,包括臀部,以兴奋或调节直肠周围的神经和其他组织(包括直肠-乙状结肠)。
[0042]本文使用的术语“废物排空功能障碍”或“废物排出功能障碍”意在包括与身体的胃肠和泌尿废物处理和/或排出功能相关的功能障碍,而不论该处理是否真正地立即导致废物从身体排空或排出。例如,肠梗阻或废物通过部分小肠肠道到直肠的慢传输在本发明意义上被认为是废物排空功能障碍,因为它们影响了身体的将该废物排出体外的过程,即使肠梗阻或慢传输可被准确地描述为废物实际排出之前的功能障碍。
[0043]治疗可每天进行多次或仅一次并且每次可进行约10至约90分钟。在一些实施方式中,治疗一次可为约20分钟至约60分钟,优选较接近60分钟,例如25、30、35、40、45、50、55、65或70分钟或其间的其他时间。
[0044]在一些实施方式中,预期每日治疗是大于4周12次(B卩,每周三次)。为易于实施,治疗装置可在每日治疗(即大于每周3次)方案过程中被在家使用而不需受过训练的健康护理专业人士监管。
[0045]至少一周的治疗期间可以是例如约2周至约3个月。在一些实施方式中,治疗期间可为约I个月至约2个月。
[0046]治疗期间可在延长的期间内被重复,延长的期间为约4个月至约2年,或者可能更长时间,从而使得治疗适当地程序化、教导或训练负责受影响器官或组织的合适功能的各种肌肉和/或神经。因此,治疗期间可在更长的期间内重复多次,重复的程度取决于对一个或多个初始治疗期间的生理响应。
[0047]治疗可具有超过电刺激当时的效果,其在最后一次电刺激之后可持续I天、例如至多I周、至多I个月到一年或更长时间。
[0048]大体上,如图1和图2关于儿童10或成人60所示,电刺激可被提供至电极30,电极30位于前腹部区域12 (脐11的任何一侧)和/或后(腰部)腹部区域14。电极30经由电极30所连接的导体32接收电刺激信号,并将信号传输到电极所粘附或以其他方式电导性地放置的儿童10或成人60的皮肤表面。合适的导电胶可被用来增加电信号从电极30经皮肤进入体内的传导性。
[0049]在一些实施方式中,可使用四个表面电极30,两个电极30分别位于脐的任何一侧并处于前腹壁上且位于肋缘下,两个电极30位于T9-10至L2的脊旁区域。电极30的定位(无论使用四个或超过四个电极30),是为了刺激近侧的结肠(包括至少部分的升结肠和横结肠)以及至少降结肠的上部(通常与脐11的腹部附近相关)。电极30的定位不特别影响乙状结肠或降结肠的远部或直肠。因此,虽然电极30的定位是为了向靠近肋缘的部分大肠提供刺激,但不必然所有的大肠都以此方式被刺激。
[0050]电极位置与脐11的横向间隔可为例如约1、2、5或8至20 cm,从而提供约2、4、10或15至40 cm的电极30间的横向隔离。适当地,也可使用此范围内的其他横向间隔。电极30可被定位成约与脐11同水平,但也可有一些小的位置变化,例如稍靠近或远离肋缘。位于脊旁区域的电极30可位于前部电极30在腹部的实质上的正对面。在一些实施方式中,电极30可在垂直方向或横向方向上关于骨盆和/或腹部彼此稍微偏移。
[0051]电极30可被提供在包括柔性基底的载体20上,该柔性基底方便将电极30以彼此固定距离隔开的方式定位,从而辅助电极在一个或多个区域12、14中的适当定位。柔性基底20可包括在其一个或多个部分的粘性物质,以便于电极30可移除地施用至皮肤并且便于将电极30保持在特定的选定位置。每个载体20可包括特定间隔关系的1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多的电极30。一旦电极30被适当地定位(无论是否有载体20的辅助),即使用电极导线32将导体30连接至刺激装置100的各个通道139a、139b (图4)。
[0052]参考图3A、3B、3C、3D和4,下面将进一步详细描述刺激装置100及其部件和特征。图3A是装置100的平面示意图。图3B是装置100的一端的端视图。图3C是装置100的相对端的端视图。图3D是装置100的示意性立体图。图4是装置100的结构图,显示在装置100的外壳105内的部件和电路。刺激装置100被设计得简单、可携带且质量轻,因而它可被使用者穿戴(可能处于载体带中),当使用者进行正常活动时,刺激装置向电极30提供刺激信号。
[0053]便携式刺激装置100被设计用来向患有功能障碍的个人提供治疗性电刺激。装置100将特定电信号经由一组电极传送给患者,该组电极位于腹部、下背部、下骨盆和/或骶骨区域。该装置被设计得尽可能简单,任选地与腰带结合以辅助电极定位(图10),因而这些装置具有相对低的技术尖端性,包括某些儿童和年长者都可操作该装置,而不需要临床监管(例如在家中使用),且以最小的复杂度操作。已发现,使用太多用户界面尖端性的装置易于误用,导致患者可能经受由于不适当治疗引起的疼痛或者可能未接收到预期的治疗益处。因此,该装置100的一些实施方式提供了简化的开/关类型的用户界面,让任何选择或刺激设置的重新配置都由受训练的临床医生或治疗专家使用外部软件来进行。
[0054]装置100可被提供有随附的软件包,用于患者或患者的护理者在独立的计算机系统605 (图6)上使用,以便于用户教育和指引。此外,可提供单独的软件,由临床医生使用以允许临床医生设置或修改装置100的设置或功能从而进一步使患者受益。
[0055]装置100被配置用来允许其内部软件(固件)容易被更新。如果确定出了更有效的治疗设置,那么装置100可通过固件更新而被更新,从而患者可获得不同的治疗方案或设置。
[0056]装置100足够的小以让幼小的儿童携带,并且设计的变化可通过可改变的面板和覆盖件而具有儿童友好型的形状和颜色特征,并且也可被设计得较大、镶嵌盲文或其他可触知的按钮和/或显示器,用于视觉受损用户或老年病用户。
[0057]提供装置安全性的措施可包括短路保护、独立的充电电路,以在装置发生故障和有条件的操作故障保护机制(即,如果电极30和/或电极导线32未连接或未正确连接,装置不能操作)下,防止总输电电源被传送至用户。
[0058]装置100可具有一个或多个以下特征:1.两个独立的点通道139a、139b,每个通道能够经由电极导线32向电极30提供特定的电流、电压和波形特征。2.显示器120,包括液晶显示器(IXD)和/或基于LED的显示器或其他形式的显示器,其响应显示电路138从微处理器130接收的信号,从而显示某些或所有以下信息:a.装置100的开/关状态。b.装置的剩余电池寿命。c.电刺激的启动/停止状态。d.显示一次治疗的刺激已过时间和/或剩余时间的计时器。3.用于打开或关闭装置100的开/关切换器或按钮122。4.用于打开或关闭电刺激信号的开启/停止切换器或按钮124。
[0059]装置100可包括各种通信和电源输入单元,包括(但不限于):a.刺激电极插孔112-允许电极导线和电线插入装置。作为故障保护,装置100可被配置为除非电极导线和电极被正确附接和连接,否则不能操作。在一些实施方式中,可提供超过两个(例如四个)插孔112,和/或提供超过两个(例如四个)干扰电流通道,从而能够将干扰TES传递至多个前部和后部电极对。b.DC电流插孔114,用于给装置和内部电池142提供电源。该电源可由电网电源(110V/240V 60/50Hz)经开关式电源(SMPS)或其他合适的电源转换器转换成适当的DC电压。c.计算机界面端口 116(通用串行总线或其他工业标准计算机接口,有线或无线即可),以允许受权用户给予受权程度添加、需该或改变装置的功能。d.重置按钮(未示出),其不能被轻易接触到,但当需要重置装置时,例如通过电池仓140仍可被接触到。e.内置扩音器(未示出),用于向视力受损用户和较年幼用户提供音频信息、哔哔声、警告或其他信号。
[0060]装置100可包括刚性外壳105以罩住电子器件(例如位于PCB 108上)并且可包括工业标准的环境密封件(即,暴露于外的连接器上的橡胶垫圈、装置内的橡胶密封件,用于阻止液体或其他外来物质破坏装置的外壳)。
[0061 ] 装置100可进一步包括一个或多个加速计以检测和记录装置100的移动和/或朝向,从而推知一个或多个状态或使用环境。此外,装置100可具有例如经由电极30感测和记录温度的装置,从而推知关于装置100的使用的额外信息。这种患者使用信息随后可被用来评估患者对治疗方案的遵循度。
[0062]在一些实施方式中,装置100可包括与显示器120配合的选择装置,例如一个或多个按钮、拨号盘、触摸板或触摸屏,从而改变经电极30传递的TES的电流强度。这种被允许的改变可被限制到例如预定或预设的范围之内。在一些实施方式中,选择装置可与存储进装置中的多个个性化的刺激设置(用于多个不同的人)结合使用,这种结合使用可由为TES预期应用的人提供咨询的临床医生来进行。这可允许单个装置100被用在存在多个用户的设置中,例如疗养院或其他共享的住宿或治疗设施。
[0063]装置100的物理尺寸或外部外观按可因目标市场而变化。它可以:
a.足够的小从而装到儿童可容易携带的小袋子中,可具有各种外壳形式和设计以提供儿童友好型外观,并且使得其对年轻用户更具吸引力;b.足够的大从而被老年病人握持,并且具有以下特征:1.具有较大符号的超大IXD或其他显示器(如果提供显示器的话);i1.大按钮以便于操作;ii1.嵌入在装置的各个部件上的盲文以及允许视觉不好的用户操作它的触觉按钮。c.外壳/面板可被更换以改变装置的物理外表,因而用户可按喜好定制装置的“外观”(即,看起来像兔子的外壳用于年幼儿童,像车的外壳用于10岁的男性用户,玩偶外壳用于6岁女性用户)。该外壳与罩住装置的电子部件的内壳105完全分离。
[0064]装置100可包括由壳105限定出的电池仓140,其容纳电池142 (任选为可充电电池),该电池可经由插孔114被结合至外部电源。电池142为电源电路134提供DC电压,例如9V,而电源电路134为装置100的各个电性/电子部件提供电力。
[0065]装置100包括可编程和不可编程电路、数字电路或模拟电路的组合,它们被嵌入在或结合至至少一个印刷电路板(PCB) 108。这些电路包括,但不限于:
1.信号生成电路136,用于产生提供至通道139a、139b的电波形。作为故障保护,信号生成电路136可为电流限制性的,以防止电流过度供给;
2.板上微处理器系统130,其可包括合适的微控制器、应用型专用集成电路(ASIC)和/或现场可编程门阵列(FPGA)。微处理器系统130充分存取只读存储器(ROM) 131和随机存取存储器(RAM) 132以便于装置操作、外部装置之间通信、固件更新功能和服务/维护功能。装置100根据预编程到ROM 132内的控制软件(固件)操作,以便于装置的操作和控制;
3.板上负载测试电路(作为微处理器130的一部分,或受微处理器130的控制并对其作出响应),用于检查每个且所有的电极都被连接且适当地接触代表人体组织的电负载。
[0066]4.内置安全特征,用于防止或最小化非预期电流被传送至患者。这可包括(但不限于):
a.经由电源电路134的充电电路隔离,以防止在电池充电操作期间提供电刺激;
b.由负载测试电路提供的故障保护措施,从而当检测到不适当的电连接时防止装置提供刺激电流,例如当电极未连接至电极导线时,当电极导线未连接至装置100使,当电极未正确附接至装置100时,或当电极未连接至人体时;
c.短路保护,以防止或减轻非预期的电流传送至患者。[0067]装置软件(固件)和独立的计算机软件(将由计算机系统605执行)可具有三种存取模式,通过该三种存取模式,三种不同类别的用户可与其交互。这些模式在下文描述并且示意性图示在图5中。
[0068]患者模式:用户可操作装置用于治疗目的,但当与实体装置交互时不可修改、改变或删除装置功能。例外的情况是,用户仅在由制造商提供的经授权的软件(固件)更新时可改变装置功能。这种更新应当足够地防篡改,以防止产生用户差错和装置错误(devicecorruption)。
[0069]用户可操作个人计算机软件来存取信息文件或帮助文件来学习如何操作装置100或任选地学习如何查看例如使用数据,但当通过个人计算机界面620 (图6)与装置100交互时不可修改、改变或删除装置功能。这种用户聚焦软件(user-focussed software)可在购买装置时作为软件CD (或其他计算机可读介质)形式或从制造商下载电子数据的形式来提供。
[0070]临床医生模式:临床医生用户可改变装置的功能(以受限制的方式),例如为装置100选择不同的刺激设置来改善装置100为患者提供的治疗益处,这只能通过在计算机系统605上执行的临床医生-用户界面模块来进行。这可包括如在关于患者模式的段落中列出的经授权的固件更新。
[0071]临床医生使用的个人计算机软件可不与装置一起提供,而可以是仅在临床医生向制造商注册并被核准仅为治疗目的对装置作出有限功能修改的情况下才能获得。
[0072]技术员/服务模式:经授权的修理代理商或制造商技术员/工程师可存取装置的核心程序,以便于执行诊断和修理功能。这种模式允许对装置功能进行全面的/经授权的修改。
[0073]软件/固件被分成两个单独的、彼此交互的代码模块:
1.编程到装置100中的软件(固件):a.固件可在装置制造时被编程到装置100中。固件使所有三个水平的功能性被预编程,但是,如上所述,特定的功能仅可由被许可人或经授权的人存取;
2.在计算机605上使用的经编程的软件:a.软件仅可以其经授权的水平以及任何经授权以交互的水平而交互。例如,装置上的患者模式仅可与计算机软件上的患者模式交互,而技术员模式可与患者模式以及临床医生模式交互;b.计算机605上的软件便于固件以自动方式更新,从而使得升级过程的复杂性最小化。这也将提供安全认证,因而装置不会通过该存取方法而被篡改。
[0074]软件更新和固件更新可按需要由制造商不时提供。
[0075]该装置预期以下述方式操作:如图1 (儿童)和图2 (成人)所示,用户将电极载体20和电极极板30 (或者如果电极极板30未被提供在载体20上,仅电极极板30)附着至下前腹部和下背部。电极载体20和/或电极极板30可额外地或替代性地以如图8A至SC、9A、9B和10所示的方式被附着。
[0076]电极导线32被连接至所有的电极极板30,随后被连接至装置100上的正确插孔112。或者,导线32可被提供至患者,而该患者被预先连接至极板30和/或插孔112。
[0077]用户随后使用按钮122打开装置100,作为响应,装置100进行后端功能检查以确保所有系统都是正常的并且电极30和电极导线32正确连接。此时,LCD 120可向用户显示短消息,告知该装置正在启动。
[0078]当装置100准备就绪后,LCD 120可显示出信息或信号(例如绿色LED亮起)以通知用户刺激准备开始。启动/停止按钮124的背光源可亮起并闪烁,用户随后可按压启动/停止按钮124以开始刺激。
[0079]在电流传送期间,由微处理器130执行的计时器或定时器功能可导致与显示器120连接的显示电路138显示出剩余刺激时间。如果用户想要终止电流传送,用户按压启动/停止按钮124。在打开状态按压开/关按钮122也将终止电流传送并关闭装置100。
[0080]一旦电流传送被停止,装置100可在IXD 120上显示用于当前治疗的刺激完成。如果用户不按压开/关按钮122,装置可被配置成在制造商指定的时间自动将自身关闭,以防止意外操作并使电池消耗最小化。微处理器系统130可控制装置100在几小时(例如至多24小时)的时间段内不允许进一步实施刺激,而不论装置100是否关闭。为此,微处理器130可包括合适的定时器功能(可具有长期备份电源),该功能即使在装置100被关闭或者电池142被移除或耗尽时也不会被破坏。该特征在被配置由多个不同的用户使用的装置100的实施方式中可被禁用或不存在。
[0081]在替代性的实施方式中,装置100可包括比前述更多的用户界面功能性,例如用来使用户能够从许多刺激设置中进行选择,包括载波频率、调频、电流强度、一次治疗持续时间等。但是,物理装置100的用户界面功能性如何,都应当能够操作以使提供的刺激电流强度在载波频率为约I kHz至约10 kHz时小于约40 mA,调频为约20至约300 Hz0优选地,装置100被配置使得提供的刺激电流在载波频率为约4 kHz时强度为33至40 mA或更小(但大于零),调频为约80 Hz至150 Hz0电刺激可以干扰电刺激的形式提供,例如从左前方到右后方和/或从右前方到左后方。
[0082]在一些实施方式中,因为电流被经皮传送至个体,被传输至个体的电刺激的量可因体重指数(BMI)和/或腰围和/或体重而变化。例如,正常体重儿童需要的电刺激的最佳能量将小于肥胖儿童。确定例如基于年龄、BM1、体重或腰围所需的电刺激能量的算法可与操作参数一起被包括在装置固件中,以允许临床治疗医生或其他受过医学训练的专业人员对特定电刺激参数进行初始设置。
[0083]某些实施方式合适治疗的一种特定的功能障碍是慢传输型便秘(STC)。但是,所描述的实施方式可被用于治疗各种其他废物排空功能障碍,例如其他类型的便秘、失禁、肠道易激综合症(IBS)和肠梗阻。在一些实施方式中,如图6所示,刺激装置100可被连接至计算机系统605。在所图示的设置中,计算机系统605和刺激装置100构成系统100的一部分,该系统100便于配置装置100和/或便于刺激装置100与计算机系统605或计算机系统605所连接的网络630之间的通信。计算机系统605可包括台式机、笔记本电脑、手持型计算装置,其具有处理器610、存储器615和用户界面620。处理器610可包括多于一个处理装置并可读取存储器615,后者包括易失性和非易失性存储器,用于执行本文所述的软件功能。用户界面620包括常规的外围设备和/或用户界面功能性,以便于用户与计算机系统605交互,并且除正常显示屏、键盘、鼠标、触摸屏和/或触针(stylus)等之外,还可包括合适的显示相关软件。
[0084]计算机系统605包括输入/输出端口 655,用于经有线或无线连接660与刺激装置100的端口 116通信,因而使得处理器610能够重新配置(以被允许的程度)或以其他方式与刺激装置100交互。端口 116和655可采用普通配置,例如根据通用串行总线(USB)标准配置,或者可具有非标准的专有端口 /通信配置。计算机系统605可为患者用来与刺激装置100交互的计算机系统,例如用来与刺激装置通信(或者,甚至例如利用USB为装置100充电)。
[0085]作为选择,计算机系统605可为临床医生(例如专业治疗师)使用的金属装置,用来从用来配置或重新配置装置100的刺激设置的多个可能选择中选择一个或几个配置设置,这些设置本地地存储在系统605上或能够为系统605获得(例如通过网络630获得)。可在系统605上操作以实现装置100的这种重新配置的软件可被存储在存储器615中并可由处理器610执行。这种软件可经由网络630从远程下载,所述下载需要临床医生获得使用这种重新配置软件的适当认可或验证。
[0086]作为另一种替代性方式,计算机系统605可为技术员或制造商为在需要时与装置100交互而使用的计算机,例如以提供初始的或默认的刺激设置。
[0087]在一些实施方式中,电极30可被放置在靠近肛门的区域,例如,如图8A和8B所示,在前下骨盆区域以及在后骶骨或下腰部区域。如下述实施例3所描述的信息所证明的,这种电极定位被认为有助于治疗肛门直肠潴留(anorectal retention, AR)。不同于电极30的较低定位,这种实施方式结合导体32和电极30以与上述相同方式使用装置100。
[0088]如图8A至SC所示,电极30的较低定位用来兴奋或调节直肠_乙状结肠周围的神经和组织,从而辅助排空累积在近端结肠的大肠远端的人粪尿(即,通过降结肠、乙状结肠和直肠排空)。图8C示意性地图示了交叉的干扰电流如何在左前及右后之间(X至X)以及右前和左后之间(Y至Y)排布。
[0089]前部电极30相对脐11的垂直中心线横向分开约I至约10 cm,位于下骨盆区域,向下延伸不超过外阴部,且延伸不超过腹股沟。在一些实施方式中,电极30的横向间隔可小于以上关于图1和图2所描述的实施方式。在图SB所示的后部,电极30可大致位于通常在臀部的上放内侧部分可见的凹部之上,通常对应于下腰部或骶骨区域,覆盖或邻近骶骨或髂骨部分。因此,前部电极的横向间距可为例如约I cm至约10 cm。任选地,前部电极30可稍微高于骶骨或髂骨的上边缘,从而降低当干扰电流在前部电极和后部电极30之间通过时电流被导向通过骶骨和髂骨骨头的可能性。
[0090]一些实施方式可采用超过两对电极,例如图9A和图9B中所示的四对。在这种实施方式中,如图1、2、8A和8B中所示的电极位置可被组合,两个电极对810、812在前腹部(810)和下骨盆(812)区域横向且垂直地间隔开。此外,在前侧,两个电极对816、818相对脊柱横向且垂直地间隔开。下方的后部电极对(818)可位于臀部正上方、脊柱的任何一侧,或者位于覆盖臀部上方内部的较低区域(覆盖或邻近骶骨或髂骨)。上方电极对(816 )可位于与相应的前部上方电极对(810)大体相对的位置,从而被定位在脊旁区域,位于腰椎骨T9-10至L2的每个侧边。
[0091]在图9A和9B所示的实施方式中,电极30可以两个上方电极对和两个下方电极对的形式操作以按顺序或同时传送干扰电流刺激。在一些实施方式中,干扰电流可被施加在相对的上方和下方电极之间。例如,刺激电流可被施加在一个下方前部电极30和一个斜对角的上方前部电极30 (以及任选地一个斜对角的下方前部电极30)之间。
[0092]上方电极对应位于肋缘802之下并且通常被定位用来兴奋或调节升结肠、横结肠和降结肠的一部分,而下方电极对应当通常位于肛门和外阴部之上,从而兴奋或调节直肠,从而辅助肛门直肠潴留的治疗。两个上方刺激电极对和两个下方刺激电极对被认为可能对下述排空功能障碍具有组合的证明治疗效果,即,该排空功能障碍影响大肠的一部分(包括远侧结肠)以及远侧结肠的大肠远端的一部分(例如乙状结肠和直肠)。
[0093]现参考图10,其示意性图示了以腰带结构910给出的示例性形式的可佩戴式电极携带结构。腰带910携带两对前部电极30和另外的两对后部电极30 (未示出)以利用干扰电流提供TES,干扰电流使用导体32从装置100传送出来。导体32至少部分地被腰带910支承,并且优选穿过或通过腰带910的至少一部分或其许多部分。腰带910可包括携带装置,例如口袋、小袋、支架(cradle)或附着机构,从而在患者四处走动时支承和携带装置100。
[0094]虽然腰带910被图示为具有被定位成以关于图9A和9B所描述的方式提供TES的电极30,但是腰带910可反而携带单个前部电极对(810/812)和单个后部电极对(816/818),且位于如图1、2、8A、8B所示的区域中。
[0095]在另外的实施方式中,腰带910可包括内部电极连接位置的可选择阵列,通过它,电极30可相对腰带被固定并且在任何位置阵列中与导体32电通信。这样,根据医学专业人士指定的期望治疗方案,一个或多个电极对可被在先提供,而一个或多个电极对可被在后提供在经选择的一个或多个位置上。当医学专业人士选择了电极30在腰带910上的合适位置后,患者10、60在每次治疗时,通过将腰带910穿戴在相对患者自身解剖学的相同位置上,可简单地将电极30放置到他们皮肤上的正确位置。
[0096]腰带910可适当地为柔性的,并且可通过合适的结合装置被装配和移除,例如具有紧固装置925的侧翼920,所述紧固装置925例如是勾环紧固件、按钮或纽扣。腰带910可由一个或多个单个或复合的柔性(任选地,至少部分地能拉伸)织物层构成,包括例如皮革、Lycra、Spandex、棉、尼龙、塑料或其他合适的织物,以提供可穿戴式服装结构,从而支承装置100、导体32和电极30。腰带910可通常是流体渗透性的或不透性的。优选地,腰带910由一种或多种可机洗材料制成。腰带910的尺寸优选为穿戴在正常衣服下有合理的舒适性,因而穿戴腰带910的患者可在经受TES时正常漫步。
[0097]在自我进行由医学专业人士指定的治疗时,每个患者可被指导以遵循关于电极使用及其放置的特别指示,从而使得TES的有效传送最大化。
[0098]对所描述实施方式的修改而不超出所描述实施方式的实质和范围,对于本领域技术人员来说可能是明显的。因此,在评价所附权利要求时,所描述的实施方式被考虑为是示例性的和非限制性的。
[0099]涉及某些所描述的实施方式的研究通过以下非限制性的实施例描述。
[0100]实施例1
每日经皮电刺激增加具有慢传输型便秘儿童的排便。
[0101]患者群体:测试经皮电刺激(TES)的随机对照实验(Clark et al, 2009 supra)(RCT)进行到一半时,可以获得电池操作的机器,因而允许父母在家进行刺激。11名患慢传输型便秘的儿童(6男/5女,平均14岁,年龄范围12-18岁)完成了 RCT研究,但复发或排便没有增加,这为儿科专家试用该机器提供了机会(TES实验后11±5个月)。所有这些儿童在RCT之前患有慢性便秘和污便至少2年时间,但在实验中对TES反应不明显,并且医学治疗(例如饮食调整、口服或直肠通便药物)对他们无效。
[0102]所有11名儿童都进行放射-核传输研究(radio-nuclear transit study)以显示在横结肠中的慢传输。但是,发现一名儿童具有正常的结肠传输,因此他被排出在TES实验之外。他仍然进行了 TES治疗但未显示出任何改善,所以他被包括在本研究中。另一名儿童具有更严重的症状,需要阑尾造口(appendix stoma)并且其便秘和污便使用每2_3天进行一次的顺行冲洗(antegrade washoutXKing et al, J.Pediatr.Surg., 40\ 1935-1940,2005)。
[0103]刺激方案:这些儿童的父母经试验理疗师训练使用电池操作的干扰刺激机器(EPMIF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)。父母在家进行并监控刺激(每天I小时,持续最少2个月)。干扰治疗传输4 kHz载波频率、50-150 Hz的拍频,强度〈33 mAmp。两个3 cm2的粘性电极被放置到儿童的肋缘之下的前腹壁上,其他两个电极被放置在T9至L2之间(在任何一侧)的后腹壁上。来自电极的电流从前部斜对角地传递至后方,以确保来自每个电极的刺激电流在儿童的腹部交叉。
[0104]结果测量:在特别设计的节制日志中每天记录自发和“坐下”排便的次数、顺序灌肠冲洗或药物处理的次数以及污便事件的次数。该日志在电刺激之前一个月被维持,并在电刺激期间维持两个月。利用ANOVA验后分析和配对t检验(双尾)比较每月的(a)排便频率;(b)污便频率;和((3)腹痛复发频率。P值〈0.05被认为是有统计学意义的。
[0105]结果:图7的图表显示了:A)每周的排便总次数,B)污便的天数,和C)腹痛的天数。
[0106]对刺激前I个月( Pre Rx)和在家每日进行刺激的第一个月(Rx I)和第二个月(Rx2)的日志进行评估。使用配对t检验进行统计学分析。
[0107]没有从儿童中收到关于任何负面事件或不舒服的抱怨的报告。所有患者很好地容忍在家进行刺激。
[0108]a)排便:从表1可看出,11名儿童中有9名排便增加。每周的总排便显著增加(p=0.008)(平均值土SD,2.5±2.1 ks 6.7±4.4)(图7Α)。11名患者中有5名在基线期(baseline period)具有小于每周三次排便,并且他们在刺激期间都有正常的排便次数(>3/周)。6名儿童的自发排便增加(表1),3名儿童在训练坐在马桶上期间排便增加。一名儿童的总排便没有增加,但自发排便显著增加,即,从定时的坐在马桶上排便到自发排便(在厕所中进行受控排便的儿童之后急于排便)。
[0109]b)污便:11名儿童中的4名中定性地减少,但统计学上不显著(3.8±1.6 vs
1.1±0.5次/周)(p=0.1)(图7B)。在基线期,11名儿童中有3名经常污便(表1)。在刺激期间,所有这3名儿童污便次数降至低次数。阑尾造口的患者由于通过顺行灌肠控制其污便,因而没有记录到污便。
[0110]c)疼痛:每日刺激未引发腹痛(0.97±1.8 VS 1.03±2.0次/周,ρ=0.7)(图7C)。
[0111]该研究发现,使用电池操作的便携式机器对于在家庭环境中传输干扰TES是安全的。而且,每次I小时的每日刺激持续> I个月导致每周总排便次数增加,并且没有副作用。重要的是,肠功能的这种改善出现在下述患者中:在我们近期进行的随机对照试验中,在每周三次刺激后,仅有轻微或临时改善(Clark ei a7,J.Pediatr.Surg.,幻:320-324,2008)。[0112]在正式试验中,在每次治疗中给予20分钟的TES,每周三次,因而总的治疗期间为每周一小时。当设计试验时,最优的参数(如有)是未知的,因此基于任意标准选择最优参数。已经在试验中证实了在传输时间(Clark et al, 200924-小时结肠测压(Kinget al, Am.J.Gastroenterol., 7似:2083-2091,2008)和生活质量(Clark et al, 2008supra )方面的统计学改善,本研究旨在查明更频繁的TES治疗是否会进一步改善功能。
[0113]在家进行每日TES使该初步研究中的儿童接收每周7小时的治疗(对比于正式试验中的每周I小时),这改善了他们的整体肠功能,表现在排便频率方面。有趣的是,不考虑增加的结肠传输和蠕动活动,排便频率是在随机安慰剂对照试验中仅有的几个未改善的参数中的一个。这种区别的原因未知,但可能是每周三次TES导致近端结肠传输增加,但未改变直肠排空。因此,这些儿童需要学习正常排便以利用这种增加的近端直肠收缩性。在该初步研究中,可能已出现了改善的排便,因为从试验后经历了更长的时间并且混合能够更好地学习如何在意识控制性排空它们的结肠。另一种可能是,从每周I小时到7小时,时间长度和治疗频率的增加为结肠功能提供了更多的实质性刺激,使得近端传输更迅速,并且排空更有效。
[0114]之前担心过电刺激可能增加污便,但这并未发生。每日刺激显示出污便频率的定性减少,但并非统计学上显著的。虽然需要测试更多的患者,但这种定性改善被认为可能是很重要的。也测定了腹痛的频率(推测是由结肠蠕动造成的),每日TES未改变该频率。
[0115]除本发明所述的对照试验外,TES仅在非常有限次的研究中在儿童中测试过,因此其在便秘疗法的治疗方案中的作用是未知的。TES的初始预备研究使用了连接至电网并由执业理疗师操作的尖端机器(Chase et al, J.Gastroenterol.Hepatol.,^:1054-1061, 2005)。该研究引申并显示出,具有9伏特的充电电池的较简单的机器就足以提供所需的刺激,并且甚至可能对肠道提供更好的作用。
[0116]RCT显示TES比安慰剂明显有效。因此,TES治疗的持续时间和频率的增加是有利的。
[0117]在利用电池操作的干扰刺激装置(EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)通过经皮电刺激治疗慢传输型便秘的儿童组中,患者随访中发现由于装置的错误使用或不适当使用导致出现了一些治疗功效问题。Fuji Dynamics公司的装置有较多的按钮并且有许多刺激设置和选项要选择。
[0118]有一个例子是,家长对于哪些按钮可以获得治疗的合适设置感到困惑(需要按下6个按钮)。该家长还是文盲,书面使用说明基本上无用,导致需要亲手演示装置的使用,从而确保该家长正确地获得刺激设置。也发现,患者或家长通常忘记设置按钮以获得治疗所需的必要设置。有一个例子是,患者没有设置刺激频率就进行治疗,导致所施加的刺激不足,该患者的症状没有得到任何改善。
[0119]在较年幼的儿童中,已发现他们容易玩装置上的按钮。在试验中使用的FujiDynamics公司的装置没有任何锁定特征以防止用户对装置设置的不适当的修改。一个儿童在改变装置上的刺激设置后导致双腿刺痛(shooting pain)。
[0120]实施例2:TES治疗长期效益。
[0121 ] 在先如已被招募在TES试验的患者的后续研究中,注意到在TES使用时间后混着有持续的改善。[0122]总共有105名患者被包括在经皮电刺激(干扰)治疗中(表2)。他们包括66名男性患者和39名女性患者。这些患者的年龄范围在6-18岁,平均年龄为11.5岁。在利用核传输研究诊断为患有慢传输型便秘后,所有这些患者都被选来用于治疗。经皮电刺激有不同的发展期,从TIC TOC到TENS实验和家庭刺激疗法。所有患者在被招募至该试验后都需要填写适龄的节制日记(continence diary)和PedsQL问卷,宁作为治疗期间和之后的随访方案。
[0123]在TIC TOC试验中,在6个月的随访中,在39名试验完成时进行了数据分析的患者中,20名患者应答了问卷调查。20名患者中有十六位在治疗后的6个月时每周> 3次排便。在12个月随访时,13名应答了问卷调查。13名患者中有十一人每周>3次排便。对于污便,在6个月随访时,23位应答者中有14位没有污便。在12个月随访时,11位应答者中有6位没有污便。通过经皮干扰疗法治疗后,患有慢传输型便秘的患者有总体上的改善。
[0124]在最后的家庭刺激疗法中,在一个月随访时,一名患者完全解决了腹痛问题,排便增加了两倍,污便改善了 3.7倍。
[0125]使用实施例1、2、3中所述的刺激方案使没有直接刺激骨盆底或会阴周围区域。
[0126]实施例3
有4名儿童当前使用肛门直肠潴留(AR)方案以治疗他们的慢性便秘,其结果如表3所示。电机30的位置显示在图8A至SC中并已作出说明。规定的TES治疗方案和设置于其他实施例相同,包括治疗为每天约60分钟,持续几周或几个月的时间。
[0127]表3:使用AR方案治疗患慢性便秘的儿童
【权利要求】
1.一种治疗废物排空功能障碍的方法,包括将经皮电刺激(TES)施加至至少一个下骨盆区域和/或骶骨区域,每天进行至少一个治疗时段,持续至少一周的治疗期间。
2.根据权利要求1所述的方法,其中每天施加两个或三个治疗时段的刺激。
3.根据权利要求1或2所述的方法,其中治疗时段为约10分钟至约90分钟。
4.根据权利要求3所述的方法,其中治疗时段为约20分钟至约60分钟。
5.根据权利要求1至4的任一项所述的方法,其中治疗期间为两周至3个月。
6.根据权利要求5所述的方法,其中治疗期间为一个月至两个月。
7.根据权利要求1至6的任一项所述的方法,所述方法进一步包括重复所述施加多于一个治疗期间。
8.根据权利要求1至7的任一项所述的方法,其中所述施加在更长的期间内被重复两次、三次或四次。
9.根据权利要求1至8的任一项所述的方法,其中更长的期间为约四个月至约两年。
10.根据权利要求1至9的任一项所述的方法,其中更长的期间为约六个月至约十五个月。
11.根据权利要求1至10的任一项所述的方法,其中所述方法包括提供便携式刺激装置并且所述刺激是利用所述便携式刺激装置施加的。
12.根据权利要求11所述的方法,其中刺激装置是电池供电的。
13.根据权利要求11或12`所述的方法,其中刺激装置被配置成根据选择出的存储在刺激装置中的固定刺激参数组来提供刺激。
14.根据权利要求11或12所述的方法,其中刺激装置具有手动操作的开/关控制元件和启动/停止控制元件,但没有其他手动操作控制元件。
15.根据权利要求11、12和14中的任一项所述的方法,其中刺激装置被配置成在任何时候根据单组固定刺激参数提供刺激。
16.根据权利要求15所述的方法,其中刺激装置被配置使得单组刺激参数仅能利用与刺激装置分离但能可通信地连接至刺激装置的电子配置界面而被另一单组操作参数替代。
17.根据权利要求13、15和16中的任一项所述的方法,该方法进一步包括允许只能利用可通信地连接至该装置的授权外部软件来修改所选择的刺激参数组或单组刺激参数。
18.根据权利要求13至17的任一项所述的装置,其中刺激装置没有用户能开启以修改刺激参数的控制元件。
19.根据权利要求1至18的任一项所述的方法,其中刺激是利用至少一个刺激通道来提供的,该刺激通道包括横跨下骨盆区域或骶骨区域而隔开的电极对。
20.根据权利要求19所述的方法,其中刺激是利用第一刺激通道和第二刺激通道提供的,第一刺激通道包括电性连接至位于前下骨盆区域的皮肤表面上的两个隔开的电极的导体,第二刺激通道包括电性连接至位于骶骨区域的皮肤表面上的两个隔开的电极的导体。
21.根据权利要求19或20所述的方法,其中电极被提供在载体上,所述载体被配置成固定至下骨盆区域或骶骨区域。
22.根据权利要求21所述的方法,其中所述载体包括皮肤亲和粘合剂,以将载体固定至下骨盆区域或骶骨区域。
23.根据权利要求21或22所述的方法,所述方法进一步包括将载体固定至下骨盆区域或骶骨区域,因而电极被基本上均匀地隔开在脊柱两旁。
24.根据权利要求1至23的任一项所述的方法,其中刺激包括提供小于约40mA但大于零的幅度的刺激电流。
25.根据权利要求1至24的任一项所述的方法,其中提供的电流的载波频率为约IkHz至约10 kHz,调频为约20至约300 Hz。
26.根据权利要求25所述的方法,其中载波频率为约4kHz,调频为约80 Hz至150Hz0
27.根据权利要求1至26的任一项所述的方法,其中电刺激包括干扰电刺激。
28.根据权利要求1至27的任一项所述的方法,所述方法进一步包括在施加TES至至少一个下骨盆区域和/或骶骨区域的同时施加TES至至少一个腰部区域和/或腹部区域。
29.根据权利要求28所述的方法,其中TES在相同治疗时段被施加至下骨盆区域、骶骨区域、腰部区域和腹部区域。
30.根据权利要求29所述的方法,其中施加TES包括利用四对隔开的电极施加TES,下骨盆区域、骶骨区域、腰部区域和腹部区域中一个区域一对。
31.一种用于经皮治疗废物排空功能障碍的系统,包括: 至少一个电极,位于下骨盆区域或骶骨区域的皮肤上; 刺激装置,被配置成向所述至少一个电极提供电刺激信号以执行权利要求1至30的任一项所述的方法。
32.根据权利要求31所述的系统,其中刺激装置被配置成具有单组的存储的刺激设置,所述刺激设置控制电刺激信号的提供。
33.根据权利要求32所述的系统,其中刺激装置没有用户可操作而允许修改刺激设置的控制元件。
34.根据权利要求32或33所述的系统,其中刺激装置包括能够连接至外部计算装置以允许修改刺激设置的端口。
35.根据权利要求31至34的任一项所述的系统,其中刺激装置存储有限组的用于控制电刺激信号提供的可选择刺激设置。
36.根据权利要求31至35的任一项所述的系统,其中所述至少一个电极包括至少四个电极,该四个电极包括:第一对电极,脊柱侧边或骶骨区域的骶骨侧边一边一个;和第二对电极,其横跨下骨盆区域。
37.根据权利要求36所述的系统,其中所述至少四个电极包括:第一对电极,脐的一侧一个;和第二对电极,位于脊旁区域,在腰椎T9-10至L2的两侧。
38.根据权利要求31至37的任一项所述的系统,其中至少一个电极被携带在载体基底上,所述载体基底通过能手动解除的粘附剂被粘附至皮肤。
39.根据权利要求38所述的系统,其中所述载体基底携带至少两个电极,这些电极在基底上以基本上固定的距离分隔开。
40.根据权利要求31至37的任一项所述的系统,所述系统进一步包括可穿戴结构体,以携带刺激装置,并辅助将至少一个电极定位在皮肤上。
41.根据权利要求40所述的系统,其中将刺激装置电性连接至所述至少一个电极的导体由所述可穿戴结构体支承。
42.根据权利要求41所述的系统,其中所述导体至少部分地穿过所述可穿戴结构体。
43.根据权利要求40至42的任一项所述的系统,其中所述可穿戴结构体包括带。
44.根据权利要求31至43的任一项所述的系统,其中刺激装置包括至少一个加速计,以检测刺激装置的移动和定向中的至少一个。
45.根据权利要求31至44的任一项所述的系统,其中刺激装置包括基于收集到的并存储在刺激装置上的有关刺激装置的患者使用状况的信息获取患者对治疗方案依从性的>j-U ρ?α 装直。
46.根据权利要求31至45的任一项所述的系统,其中刺激装置包括微控制器,所述微控制器具有计时功能并且被配置成在提供电刺激之后的一段时间内不允许进一步施加电刺激。
47.权利要求1至30的任一项所述的方法或权利要求31至46的任一项所述的系统在治疗至少一种以下疾病中的用途:便秘;慢传输型便秘;肠梗阻;失禁;和肛门直肠潴留。
48.一种用于配置刺激装置以传输经皮电刺激(TES)的系统,所述系统包括: 计算机装置,用于存储或存取多个TES设置并且包括用户界面,所述用户界面使得实现至少一个TES设置的授权选择,以通过刺激装置根据至少一个选择的TES设置来提供TES ;以及 刺激装置,通信地连接至所述计算机装置以接收并存储所选择的至少一个TES设置,该刺激装置的尺寸能够容易地被身体携带,并且该刺激装置被配置成根据该一个TES设置提供电流至外部电极。
49.根据权利要求48所述的系统,其中刺激装置被配置成接收和存储多个被选择的TES设置,以传输TES至多个用户。
50.根据权利要求48所述的系统,其中刺激装置被配置成接收和存储多个被选择的TES设置,以根据一个TES设置传输TES,该一个TES设置是利用刺激装置上的选择装置从多个被存储的TES设置中选择出的。
51.本文单独描述或图示或以任何组合或子组合方式描述或图示的步骤、动作、部件、元件、结构体、特征、例子、排布和治疗方案或治疗参数。
【文档编号】G06F15/00GK103492024SQ201280020725
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2012年3月2日 优先权日:2011年3月2日
【发明者】布里吉特·雷·萨斯维尔, 约翰·梅迪文·哈森, 安德鲁·益丰·谭 申请人:默多克儿童研究所

最新回复(0)