一种肠溶空心胶囊的生产工艺的制作方法
专利名称：一种肠溶空心胶囊的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种空心胶囊的生产工艺，确切地说是一种肠溶空心胶囊的生产工艺。
背景技术：
普通的空心胶囊装药后形成制剂，口服后在胃中溶解，经小肠吸收后发挥药效。由于部分药品对胃有剌激，病人服用后有副作用；还有部分药品遇胃酸易降解，因此，上述这类药品就不适宜使用普通的空心胶囊制剂。肠溶空心胶囊在胃中不溶解，只有到达肠道后才能得到溶解，从而解决了上述药品的副作用和降解的问题。此外，肠溶空心胶囊还可根据药品性质的需求在小肠或结肠部位溶解，可达到药物定向释放的目的。 以前生产的肠溶空心胶囊是先在模具上蘸明胶溶液形成骨架层，然后再蘸一次肠
溶包衣液形成一层包衣层而制成，由于按规定包衣层厚薄度要达到2 3微米，因此烘干成
形缓慢，且有皱边，同时胶囊表面容易产生气泡。又因包衣层厚是经一次蘸包衣液，因此空心胶囊厚薄不均，不仅胶囊重量差异大，而且容易出现在胃液中崩解的不合格产品，同时由
于胶囊表面光洁度差，从而在胶囊充填机上充填药粉时产品合格率低。
发明内容
本发明的目的是针对上述缺陷，给人们提供一种烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的肠溶空心胶囊的生产工艺。
本发明它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，具体步骤如下 (1)将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10 60%，丙酮为重量百分比为90 40% ; (2)按1 : 3 8的重量比将肠溶包衣材料溶于上述备用的混合液中，浸泡1 10天后过滤得包衣液备用； (3)溶胶在化胶罐中按1 : 1 4的重量比将明胶放入水中浸泡，温度为20 30。C，时间为0. 5 2小时; (4)着色浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和遮光剂，同时加入胶液重量O. 1 0.5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；
(5)蘸胶将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶； (6)烘干胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯； (7)包衣将胃溶毛坯送入温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；
肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基 纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维 素、琥珀酸酯或它们的混合物。所述的遮光剂为二氧化钛。
本发明的效果 本发明由于采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将 胃溶毛坯进行至少两次包衣，包衣厚度为2 2. 5丝，再脱膜而成，因此不仅烘干成形快，不 会产生发软变形的胶囊，而且生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的产品。
具体实施方式
实施例1 : 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10%，丙酮为重量百分比 为90%;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的3kg混合液中，浸泡1 10 天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入lkg水中浸泡溶成胶液，温度为20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内 加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均 匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后 备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长 短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯送入 温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度 为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙 酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲 酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
实施例2: 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为35%，丙酮为重量百分比 为65% ;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的5kg混合液中，浸泡1 10天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入2. 5kg水中浸泡溶成胶液，温度为 20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为 40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶 液内加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅 拌均匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着 色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸 胶长短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯 送入温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣 厚度为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲 酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯 二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
实施例3 : 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为60%，丙酮为重量百分比
4为40%;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的8kg混合液中，浸泡1 10 天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入4kg水中浸泡溶成胶液，温度为20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内 加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均 匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后 备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长 短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯送入 温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度 为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙 酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲 酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
权利要求
一种肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，具体步骤如下(1)将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10～60％，丙酮为重量百分比为90～40％；(2)按1∶3～8的重量比将肠溶包衣材料溶于上述备用的混合液中，浸泡1～10天后过滤得包衣液备用；(3)溶胶在化胶罐中按1∶1～4的重量比将明胶放入水中浸泡，温度为20～30℃，时间为0.5～2小时；(4)着色浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40～80℃时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和遮光剂，同时加入胶液重量0.1～0.5％的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；(5)蘸胶将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶；(6)烘干胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；(7)包衣将胃溶毛坯送入温度控制在20～25℃，湿度控制在40～55％的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2～2.5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；
2. 根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。所述的遮光剂为二氧化钛。
全文摘要
本发明涉及一种肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，本发明不仅烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而且生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的产品。
文档编号A61K47/42GK101732281SQ20101010179
公开日2010年6月16日 申请日期2010年1月26日 优先权日2010年1月26日
发明者刘松林, 张志强 申请人:安徽黄山胶囊有限公司
技术领域：
本发明涉及一种空心胶囊的生产工艺，确切地说是一种肠溶空心胶囊的生产工艺。
背景技术：
普通的空心胶囊装药后形成制剂，口服后在胃中溶解，经小肠吸收后发挥药效。由于部分药品对胃有剌激，病人服用后有副作用；还有部分药品遇胃酸易降解，因此，上述这类药品就不适宜使用普通的空心胶囊制剂。肠溶空心胶囊在胃中不溶解，只有到达肠道后才能得到溶解，从而解决了上述药品的副作用和降解的问题。此外，肠溶空心胶囊还可根据药品性质的需求在小肠或结肠部位溶解，可达到药物定向释放的目的。 以前生产的肠溶空心胶囊是先在模具上蘸明胶溶液形成骨架层，然后再蘸一次肠
溶包衣液形成一层包衣层而制成，由于按规定包衣层厚薄度要达到2 3微米，因此烘干成
形缓慢，且有皱边，同时胶囊表面容易产生气泡。又因包衣层厚是经一次蘸包衣液，因此空心胶囊厚薄不均，不仅胶囊重量差异大，而且容易出现在胃液中崩解的不合格产品，同时由
于胶囊表面光洁度差，从而在胶囊充填机上充填药粉时产品合格率低。
发明内容
本发明的目的是针对上述缺陷，给人们提供一种烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的肠溶空心胶囊的生产工艺。
本发明它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，具体步骤如下 (1)将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10 60%，丙酮为重量百分比为90 40% ; (2)按1 : 3 8的重量比将肠溶包衣材料溶于上述备用的混合液中，浸泡1 10天后过滤得包衣液备用； (3)溶胶在化胶罐中按1 : 1 4的重量比将明胶放入水中浸泡，温度为20 30。C，时间为0. 5 2小时; (4)着色浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和遮光剂，同时加入胶液重量O. 1 0.5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；
(5)蘸胶将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶； (6)烘干胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯； (7)包衣将胃溶毛坯送入温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；
肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基 纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维 素、琥珀酸酯或它们的混合物。所述的遮光剂为二氧化钛。
本发明的效果 本发明由于采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将 胃溶毛坯进行至少两次包衣，包衣厚度为2 2. 5丝，再脱膜而成，因此不仅烘干成形快，不 会产生发软变形的胶囊，而且生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的产品。
具体实施方式
实施例1 : 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10%，丙酮为重量百分比 为90%;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的3kg混合液中，浸泡1 10 天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入lkg水中浸泡溶成胶液，温度为20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内 加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均 匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后 备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长 短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯送入 温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度 为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙 酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲 酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
实施例2: 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为35%，丙酮为重量百分比 为65% ;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的5kg混合液中，浸泡1 10天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入2. 5kg水中浸泡溶成胶液，温度为 20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为 40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶 液内加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅 拌均匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着 色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸 胶长短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯 送入温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣 厚度为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲 酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯 二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
实施例3 : 将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为60%，丙酮为重量百分比
4为40%;将lkg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的8kg混合液中，浸泡1 10 天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将lkg明胶放入4kg水中浸泡溶成胶液，温度为20 30°C，时间为0. 5 2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40 8(TC时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内 加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0. 1 0. 5%的十二烷基硫酸钠，搅拌均 匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后 备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长 短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯送入 温度控制在20 25t:，湿度控制在40 55%的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度 为2 2. 5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙 酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲 酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。
权利要求
一种肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，具体步骤如下(1)将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10～60％，丙酮为重量百分比为90～40％；(2)按1∶3～8的重量比将肠溶包衣材料溶于上述备用的混合液中，浸泡1～10天后过滤得包衣液备用；(3)溶胶在化胶罐中按1∶1～4的重量比将明胶放入水中浸泡，温度为20～30℃，时间为0.5～2小时；(4)着色浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40～80℃时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和遮光剂，同时加入胶液重量0.1～0.5％的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；(5)蘸胶将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶；(6)烘干胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；(7)包衣将胃溶毛坯送入温度控制在20～25℃，湿度控制在40～55％的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2～2.5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；
2. 根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。所述的遮光剂为二氧化钛。
全文摘要
本发明涉及一种肠溶空心胶囊的生产工艺，其特征在于它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，本发明不仅烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而且生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的产品。
文档编号A61K47/42GK101732281SQ20101010179
公开日2010年6月16日 申请日期2010年1月26日 优先权日2010年1月26日
发明者刘松林, 张志强 申请人:安徽黄山胶囊有限公司
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