一种治疗痔疮的中药软膏制剂的制作方法
专利名称：一种治疗痔疮的中药软膏制剂的制作方法
一种治疗痔疮的中药软膏制剂该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。其主要研究内容及特点如下
1.
背景技术：
痔疮，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1%，痔占所有直肠疾病的87. 25%，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可发病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53. 9%，以女性发病率为高；任何年龄都可发病，其中 20岁 40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。我国肛肠疾病的发生率每年大约以16%的速度上升，个别省市已高达人群总数的80%以上，痔疮正以超常的速度向我们逼近。病虽不危及生命，但严重影响生存质量，给患者学习、工作、 生活带来诸多不便。目前，西医对痔疮的治疗大多以手术治疗为主，但临床报道常有出血、疼痛、坠胀、 水肿，小便困难等并发症，甚至有引起严重感染的报道，并且手术治疗有一定的局限性。而且治疗费较高。至今西医尚无保守治疗的有效方法。因此寻求安全、有效、经济、实用的治疗方法，无疑能给痔疮患者带来福音。本课题以采用当地民间药材为主药，应用现代制药工艺，制成使用方便的复方地黄消痔软膏，对内痔、外痔、混合痔等患者进行了 240例临床观察，结果显示治疗组总有效率达96. 88%，疗效优于对照组，复方地黄消痔软膏对便血、肛门疼痛、瘙痒等症状治疗效果
显者ο
2.
发明内容
2. 1.处方组成处方的设计，基于痔疮形成的直接原因是静脉微循环障碍，所致出血、疼痛，并伴有病变部位的感染。在总结多年临床用药的基础上以地锦草、大黄、桅子、银杏叶、三七、冰片、甘草组方。所拟定的处方具有止血、消炎、镇痛之功，并可达到标本兼制的目的。2. 2.制备工艺研究制备工艺研究中，采用正交实验设计，优选了提取、分离、纯化、浓缩、成形等工艺， 设计了适合于工业化生产的工艺流程。既保持了传统工艺的合理性，也能使成品质量得到保证。2. 3.急性毒性试验取中试产品委托武汉大学医学院药理学系，进行了动物过敏性、刺激性急性试验， 未见不良反应，证明复方地黄消痔软膏外用给药是安全的。2.4.质量标准研究在综合各项研究结果的基础上，初步拟定了成品的质量控制标准。2.4. 1鉴别采用显色反应、薄层色谱，检识成品中桅子、大黄所含有效成分具有特异性，以此作为成品的质量控制指标之一。其方法简便易行，经防反复验证，不仅专属性强，而且可信性较高。
2. 4. 2含量测定采用照高效液相色谱法测定成品中有效成分含量作为质量控制指标，经线性、稳定性、精密度、重现性、加样回收率等各项方法学考察，确定测定成品中没食子酸含量作为质量控制标准，其方法专属性强，灵敏度高，计量准确，亦简便易行。能有效控制成品质量。2. 5.隐定性考察初步稳定性研究表明，制剂在室温条件下可贮藏两年，表明质量稳定。3.临床研究地黄消痔软膏经安全性评价后，依据所制定的临床研究计划，进行了疗效验证和比较性研究。临床疗效验证结果表明，总有效率95. 60% ；比较性研究显示，地黄消痔软膏有效率96. 88% ；对照组有效率75%，治疗组疗效显著优于对照组。
权利要求
1.处方组成地锦草300g大黄150g桅子150g银杏叶150g三七75g冰片40g甘草150g
2.制备工艺2.1工艺流程一次煎煮二次煎煮三次煎煮药材净选--^药渣-- 药渣-- 合并三次滤液一一静置12小收集煎汁收集煎汁收集煎汁时，取上清液浓缩至相对密度为1. 12 (60^650C )的清膏一"^干燥一"^粉碎成细粉；一"^ 三七、冰片分别粉碎成细粉一"^混勻；取凡士林700g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约 50 0C，加入三七等细粉，搅勻至半凝固状一"^分装。2.2.制法以上五味，地锦草、大黄、桅子、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1. 5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为 1.12 (60^65 °C)的清膏，干燥，粉碎成细粉；三七、冰片分别粉碎成细粉，混勻。取凡士林 700g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50°C，加入三七等细粉，搅勻至半凝固状，制成 lOOOg，即得。
3.质量控制标准在综合各项研究结果的基础上，初步拟定了原药材和成品的质量控制标准。 3. 1鉴别采用薄层色谱法，检识成品中桅子药材与大黄所含有效成分具有特异性，以此作为成品的质量控制指标之一。其方法简便易行，经反复验证，不仅专属性强，而且可信性高。3. 2含量测定采用高效液相色谱法，测定成品中没食子酸含量作为质量控制标准，以此对成品实行严格的质量控制，保证了本制剂有效部位含量的稳定和成品的高质量。其方法灵敏度高，重现性好，计量准确，简便易行。
全文摘要
该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。痔疮，是人类特有的常见病、多发病。病虽不危及生命，但严重影响生存质量，给患者学习、工作、生活带来诸多不便。目前，西医对痔疮的治疗大多以手术治疗为主，但常有出血、疼痛、坠胀、水肿，小便困难等并发症，甚至引起严重感染。手术治疗有一定的局限性，而且治疗费较高。至今西医尚无保守治疗的有效方法。本课题以采用当地民间药材为主药，应用现代制药工艺，制成使用方便的复方地黄消痔软膏，对内痔、外痔、混合痔等患者进行了240例临床观察，结果显示治疗组总有效率达96.88％，疗效优于对照组，复方地黄消痔软膏对便血、肛门疼痛、瘙痒等症状治疗效果显著。
文档编号A61K31/045GK102160878SQ20101011090
公开日2011年8月24日 申请日期2010年2月21日 优先权日2010年2月21日
发明者欧阳松山 申请人:彭清平, 欧阳松山
一种治疗痔疮的中药软膏制剂该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。其主要研究内容及特点如下
1.
背景技术：
痔疮，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1%，痔占所有直肠疾病的87. 25%，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可发病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53. 9%，以女性发病率为高；任何年龄都可发病，其中 20岁 40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。我国肛肠疾病的发生率每年大约以16%的速度上升，个别省市已高达人群总数的80%以上，痔疮正以超常的速度向我们逼近。病虽不危及生命，但严重影响生存质量，给患者学习、工作、 生活带来诸多不便。目前，西医对痔疮的治疗大多以手术治疗为主，但临床报道常有出血、疼痛、坠胀、 水肿，小便困难等并发症，甚至有引起严重感染的报道，并且手术治疗有一定的局限性。而且治疗费较高。至今西医尚无保守治疗的有效方法。因此寻求安全、有效、经济、实用的治疗方法，无疑能给痔疮患者带来福音。本课题以采用当地民间药材为主药，应用现代制药工艺，制成使用方便的复方地黄消痔软膏，对内痔、外痔、混合痔等患者进行了 240例临床观察，结果显示治疗组总有效率达96. 88%，疗效优于对照组，复方地黄消痔软膏对便血、肛门疼痛、瘙痒等症状治疗效果
显者ο
2.
发明内容
2. 1.处方组成处方的设计，基于痔疮形成的直接原因是静脉微循环障碍，所致出血、疼痛，并伴有病变部位的感染。在总结多年临床用药的基础上以地锦草、大黄、桅子、银杏叶、三七、冰片、甘草组方。所拟定的处方具有止血、消炎、镇痛之功，并可达到标本兼制的目的。2. 2.制备工艺研究制备工艺研究中，采用正交实验设计，优选了提取、分离、纯化、浓缩、成形等工艺， 设计了适合于工业化生产的工艺流程。既保持了传统工艺的合理性，也能使成品质量得到保证。2. 3.急性毒性试验取中试产品委托武汉大学医学院药理学系，进行了动物过敏性、刺激性急性试验， 未见不良反应，证明复方地黄消痔软膏外用给药是安全的。2.4.质量标准研究在综合各项研究结果的基础上，初步拟定了成品的质量控制标准。2.4. 1鉴别采用显色反应、薄层色谱，检识成品中桅子、大黄所含有效成分具有特异性，以此作为成品的质量控制指标之一。其方法简便易行，经防反复验证，不仅专属性强，而且可信性较高。
2. 4. 2含量测定采用照高效液相色谱法测定成品中有效成分含量作为质量控制指标，经线性、稳定性、精密度、重现性、加样回收率等各项方法学考察，确定测定成品中没食子酸含量作为质量控制标准，其方法专属性强，灵敏度高，计量准确，亦简便易行。能有效控制成品质量。2. 5.隐定性考察初步稳定性研究表明，制剂在室温条件下可贮藏两年，表明质量稳定。3.临床研究地黄消痔软膏经安全性评价后，依据所制定的临床研究计划，进行了疗效验证和比较性研究。临床疗效验证结果表明，总有效率95. 60% ；比较性研究显示，地黄消痔软膏有效率96. 88% ；对照组有效率75%，治疗组疗效显著优于对照组。
权利要求
1.处方组成地锦草300g大黄150g桅子150g银杏叶150g三七75g冰片40g甘草150g
2.制备工艺2.1工艺流程一次煎煮二次煎煮三次煎煮药材净选--^药渣-- 药渣-- 合并三次滤液一一静置12小收集煎汁收集煎汁收集煎汁时，取上清液浓缩至相对密度为1. 12 (60^650C )的清膏一"^干燥一"^粉碎成细粉；一"^ 三七、冰片分别粉碎成细粉一"^混勻；取凡士林700g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约 50 0C，加入三七等细粉，搅勻至半凝固状一"^分装。2.2.制法以上五味，地锦草、大黄、桅子、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1. 5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为 1.12 (60^65 °C)的清膏，干燥，粉碎成细粉；三七、冰片分别粉碎成细粉，混勻。取凡士林 700g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50°C，加入三七等细粉，搅勻至半凝固状，制成 lOOOg，即得。
3.质量控制标准在综合各项研究结果的基础上，初步拟定了原药材和成品的质量控制标准。 3. 1鉴别采用薄层色谱法，检识成品中桅子药材与大黄所含有效成分具有特异性，以此作为成品的质量控制指标之一。其方法简便易行，经反复验证，不仅专属性强，而且可信性高。3. 2含量测定采用高效液相色谱法，测定成品中没食子酸含量作为质量控制标准，以此对成品实行严格的质量控制，保证了本制剂有效部位含量的稳定和成品的高质量。其方法灵敏度高，重现性好，计量准确，简便易行。
全文摘要
该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。痔疮，是人类特有的常见病、多发病。病虽不危及生命，但严重影响生存质量，给患者学习、工作、生活带来诸多不便。目前，西医对痔疮的治疗大多以手术治疗为主，但常有出血、疼痛、坠胀、水肿，小便困难等并发症，甚至引起严重感染。手术治疗有一定的局限性，而且治疗费较高。至今西医尚无保守治疗的有效方法。本课题以采用当地民间药材为主药，应用现代制药工艺，制成使用方便的复方地黄消痔软膏，对内痔、外痔、混合痔等患者进行了240例临床观察，结果显示治疗组总有效率达96.88％，疗效优于对照组，复方地黄消痔软膏对便血、肛门疼痛、瘙痒等症状治疗效果显著。
文档编号A61K31/045GK102160878SQ20101011090
公开日2011年8月24日 申请日期2010年2月21日 优先权日2010年2月21日
发明者欧阳松山 申请人:彭清平, 欧阳松山
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