一种散瘀止痛的外用制剂及制法和检测方法

xiaoxiao2020-6-23  277

专利名称:一种散瘀止痛的外用制剂及制法和检测方法
技术领域
本发明是一种散瘀止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法,属于制药的技术领域。
背景技术
跌打损伤主要指因跌扑、击打等造成的软组织损伤、外伤肿胀疼痛、皮肉破损出血,也包括摔伤金刃伤等。其主要病理为淤血壅滞,血闭气阻,故以疼痛、肿胀为主要表现。 意外的跌打损伤,在日常生活中往往是不可避免的,并且常来得措手不及。此外,蚊虫叮咬也是日常生活中常见的问题。地球上的蚊虫大约有3000余种,其中约有100种可作为疾病传播媒介。蚊虫叮咬一直是困扰人类的一个棘手问题。蚊虫叮咬不仅影响人们的日常生活,还会造成皮肤损伤,更为严重的是蚊虫是许多热带疾病的传播媒介,按蚊可传播疟疾、淋巴丝虫病;库蚊可传播日本脑炎(亦称乙型脑炎)和其他病毒性疾病,以及淋巴丝虫病;伊蚊可传播黄热病、登革热、登革出血热,其他病毒性疾病,及淋巴丝虫病。鉴于这些情况,提供一种疗效确切、毒副作用小、使用方便的产品是急需解决的事情。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种散瘀止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法;本发明针对现有技术,提供的产品疗效确切、毒副作用小、使用方便。本发明的技术方案是这样构成的它是由下列原料组成麝香草酚1-3份、香茅油 1-3份、冬青油25-30份、松节油60-80份。优选为它是由下列原料组成麝香草酚1份、 香茅油1份、冬青油观份、松节油70份。所述外用制剂的制备方法取药物原料,分别制成多种外用剂型,包括药油、膏剂、凝胶剂、洗剂、喷剂、贴剂、酊剂。优选为称取麝香草酚研磨成细粉,冬青油稍加热待溶解后放冷,加松节油混勻后加入香茅油,混勻,即得药油。所述外用制剂的鉴别方法包括以下全部或部分内容(1)采用气相色谱法,与α-菔烯、水杨酸甲酯对照品进行对照,本品显示与对照品保留时间相同的色谱峰;(2)采用薄层色谱法,与麝香草酚对照品进行对照,本品与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。优选为鉴别方法包括以下全部或部分内容(1)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成供试品溶液;取α -菔烯、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成对照品溶液;气相色谱法测定,供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰;(2)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成供试品溶液;另取麝香草酚对照品适
3量,加无水乙醇溶解,制成对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯乙酯乙酸=19 1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸溶液,105°C烘5-10分钟;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。所述外用制剂的含量测定采用气相色谱法测定α-菔稀、水杨酸甲酯的含量。优选为含量测定采用气相色谱法分别称取α-菔稀、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成对照品溶液;取本品,精密称定,置量瓶中,加无水乙醇稀释,作为供试品溶液;分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各Ιμ 1,注入气相色谱仪,测定,计算重量百分比,本品含 α -菔烯应不得低于46. 2%,含水杨酸甲酯应为23. 8-32. 2%。本方由麝香草酚、香茅油、冬青油、松节油组成,具有散瘀止痛的功效。用于跌打损伤,筋骨酸痛,骨节疼痛,蚊虫叮咬。实验例1组麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油25份、松节油60份2组麝香草酚3份、香茅油3份、冬青油30份、松节油80份3组麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油观份、松节油70份1、对小鼠血瘀癍分值的影响取40只雄性小鼠,随机分为4组,每组10只,将每鼠腹部脱毛2 X 2cm,Mh,于腹部脱毛区% 0.05ml小鼠抗凝血液,形成隆起的圆形血丘,立即腹外涂给药。空白对照组给 0. 9%氯化钠溶液,受试药组给本产品1-3组,每天外敷药物2次,每次lh。注射抗凝血液后iai、24h、4 !分别观察记录瘀斑大小、严重程度。按瘀斑大小、严重程度评定标准分值, 其分值评分标准为无瘀斑为0级;轻微隐约可见瘀斑为0. 5级;轻度瘀斑为1级;中度瘀斑为2级;重度瘀斑为3级;血丘明显,血瘀斑严重充血为4级。组别瘀斑分值12h24h48h空白组1 组2 组3 组
3. 9 士 0. 62 1. 8 士 0. 14 1. 7 士 0. 33 1. 5 士 0. 23
3. 6 士 0. 11 1. 5 士 0. 38 1. 4 士 0. 56 1. 2 士 0. 29
3. 2 士 0. 54 1. 3 士 0. 43 1. 1 士 0. 75 0. 9 士 0. 57结果本产品在涂药后1 至48h,均能使血瘀斑分值明显减少。2、抗炎消肿实验(二甲苯致小鼠耳肿胀法)选取雌性昆明种小鼠40只,随机分为对照组、1组、2组、3组,每组10只。在小鼠右耳的前后两面分别涂布二甲苯0. 03mL,左耳不做任何处理。各组分别于致炎前与致炎后 30min右耳涂布相应产品0. lmL。致炎后4h脱颈椎处死动物,剪下双耳用9mm直径打孔器分别在耳相同部位打下圆耳片,称量,以左右耳的重量差作为肿胀度,并计算肿胀抑制率, 比较治疗组与对照组差异情况。肿胀抑制率(%)=(生理盐水组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/生理盐水组平均肿胀度X100%组别肿胀抑制率(%)生理盐水对照组——1 组36. 07
2 组35. 243 组37. 10致炎后,各组小鼠右耳均可见高度红肿,本产品组与对照组比较,耳肿胀程度明显减轻。具体的实施方式实施例1 麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油观份、松节油70份称取麝香草酚研磨成细粉,冬青油稍加热待溶解后放冷,加松节油混勻后加入香茅油,混勻,即得药油。外用少量,涂擦患处。实施例2 麝香草酚1份、香茅油1份、冬青油25份、松节油60份称取原料混合;再取甲基纤维素,加蒸馏水静置Mh,使其充分溶胀;将药物于搅拌下缓慢加入凝胶基质中,加入甘油,用三乙醇胺调节凝胶PH至6. 5 7. 5,加蒸馏水至足量,即得凝胶剂。实施例3 麝香草酚3份、香茅油3份、冬青油30份、松节油80份称取上述药物溶于600 700ml 75 %乙醇中,溶解完全后,加75 %乙醇加至 1000ml,摇勻、过滤即得酊剂。实施例4 麝香草酚2份、香茅油2. 5份、冬青油25份、松节油75份称取上述药物加入乙醇溶解,分装于规定的喷雾剂装置中,即得喷剂。实施例5 麝香草酚1. 5份、香茅油1. 2份、冬青油27份、松节油64份称取上述药物加入乙醇溶解,分装于规定的容器中,即得涂剂,使用前纱布或棉花蘸取并涂于患处。实施例6鉴别方法(1)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成每ml含IOmg的溶液,作为供试品溶液; 取α -菔烯、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成每ml各含5mg的溶液,作为对照品溶液;气相色谱法测定,供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰;(2)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成每ml含IOmg的溶液,作为供试品溶液; 另取麝香草酚对照品适量,加无水乙醇溶解,制成每ml含5mg的对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5 μ 1、4 μ 1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯乙酯乙酸= 19 1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸溶液,105°C烘5-10分钟;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。实施例7含量测定方法含量测定采用气相色谱法以苯基乙烯甲基硅橡胶SE-M为固定相;涂布浓度为10%,以Chromosorb WAff-DMCS 60-80目为担体;程序升温,起始温度80°C,每分钟升温15°C,终止温度210°C ;分别称取α-菔稀、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成每 Iml各含5mg的溶液,作为对照品溶液;取本品50mg,精密称定,置5ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,作为供试品溶液;分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1 μ 1,注入气相色谱仪,测定,计算重量百分比,本品含α-菔烯应不得低于46.2%,含水杨酸甲酯应为 23. 8-32. 2%。
权利要求
1.一种散瘀止痛的外用制剂,其特征在于它是由下列原料组成麝香草酚1-3份、香茅油1-3份、冬青油25-30份、松节油60-80份。
2.按照权利要求1所述的外用制剂,其特征在于它是由下列原料组成麝香草酚1 份、香茅油1份、冬青油28份、松节油70份。
3.按照权利要求1或2所述外用制剂的制备方法,其特征在于取药物原料,分别制成多种外用剂型,包括药油、膏剂、凝胶剂、洗剂、喷剂、贴剂、酊剂。
4.按照权利要求3所述外用制剂的制备方法,其特征在于称取麝香草酚研磨成细粉, 冬青油稍加热待溶解后放冷,加松节油混勻后加入香茅油,混勻,即得药油。
5.按照权利要求1或2所述外用制剂的检测方法,其特征在于鉴别方法包括以下全部或部分内容(1)采用气相色谱法,与α-菔烯、水杨酸甲酯对照品进行对照,本品显示与对照品保留时间相同的色谱峰;(2)采用薄层色谱法,与麝香草酚对照品进行对照,本品与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
6.按照权利要求5所述外用制剂的检测方法,其特征在于鉴别方法包括以下全部或部分内容(1)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成供试品溶液;取α-菔烯、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成对照品溶液;气相色谱法测定,供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰;(2)取本品适量,加入无水乙醇溶解,制成供试品溶液;另取麝香草酚对照品适量,力口无水乙醇溶解,制成对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯乙酯乙酸=19 1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸溶液,105°C烘5-10分钟;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
7.按照权利要求1或2所述外用制剂的检测方法,其特征在于含量测定采用气相色谱法测定α-菔稀、水杨酸甲酯的含量。
8.按照权利要求7所述外用制剂的检测方法,其特征在于含量测定采用气相色谱法分别称取α-菔稀、水杨酸甲酯对照品适量,加无水乙醇制成对照品溶液;取本品,精密称定,置量瓶中,加无水乙醇稀释,作为供试品溶液;分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1 μ 1,注入气相色谱仪,测定,计算重量百分比,本品含α -菔烯应不得低于46. 2%, 含水杨酸甲酯应为23. 8-32. 2 %。
全文摘要
本发明涉及一种散瘀止痛的外用制剂及制法和检测方法,属于制药的技术领域。本产品由麝香草酚、香茅油等原料制成,具有良好效果;本发明制剂稳定性好,使用方便,易于患者接受;所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理;所提供的检测方法有效保证产品质量。
文档编号A61P29/00GK102151309SQ20101011182
公开日2011年8月17日 申请日期2010年2月11日 优先权日2010年2月11日
发明者张金荣 申请人:张金荣

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