一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物的制作方法
专利名称：一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物，特别是涉及一种
以植物中药且全部为药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的小儿反复呼吸道 感染与免疫力低下、安全性更高的药物。
背景技术：
小儿反复呼吸道感染为最常见的儿童疾病之一，该症反复发作，常常引发下呼吸 道感染而日久不愈，是严重影响患儿健康发育的因素。近些年来，由于抗生素、肾上腺皮质 激素滥用日益严重，许多患儿产生耐药，使部分患儿发病次数增加、病程迁延。
对于小儿反复呼吸道感染的治疗，西药具有治标作用，对控制症状加重见效快捷， 但由于小儿反复呼吸道感染的病因常常是多方面的，既有复杂的致病因素，又有自身免疫 功能低下的因素，因而难以用西药控制复发，常常是被动等待机体自身抗病能力提高而减 少复发率。在中医治疗方面，尽管具有较大的优势，但由于中药汤剂煎煮麻烦，口感较差，服 用不便，患儿常常不易接受；不仅如此，目前中成药中针对易感症标本兼治的方剂未见。
如何快速控制小儿反复呼吸道感染的发病症状，而又可以有效增强患儿的免疫功 能、防止病情反复发作，是儿科临床的一个棘手难题，也是发明者多年中医药研究的目标。
发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、快速控制发病症状而又可以控制复发效 果的药物，是本发明人的目的。纵观中西药市场，该类药物尚属空白。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种治疗小儿免疫功能低下、病原微生物反复感染呼吸 道的特效药物，治疗小儿反复呼吸道感染与免疫功能低下见效快捷、标本兼治，能够减少乃 至控制复发，为临床提供一种新型、安全、高效的治疗药物。 本发明以传统的辨证施治为准则，补肾兼以健脾，祛邪佐以扶正，止咳辅以化痰， 用药主次分明，配方恰如其分，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学 有关药理实验证明其抗细菌、抗病毒、增强免疫功能的显效性与可靠性，证明其降温、止咳、 化痰的显效性与可靠性，而且每味药物均提示没有毒副作用。 本发明是以如下技术方案实现的。 一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下 的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药用常规制备方法制成杏仁10-30份、白果 10-24份、杞果10-30份、大枣10-18份、甘草10-24份、百合10-26份、陈皮10-20份、鱼腥 草12-30份、蒲公英10-30份、香薷10-24份。 上述原料药及用量配方，是发明人20多年临床试验才得出的，在上述用量范围内 均具有显著的疗效。 本发明的药物选择杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 进行配伍，各药物功效产生协同作用，从而达到止咳平喘，抑菌杀毒，增强免疫，控制呼吸道 感染反复发作的效果。方中杏仁苦温，止咳、化痰、平喘，白果敛肺、定喘，二者合之，治其上呼吸道感染之标；杞果滋阴补肾，大枣健脾益气，二者合之，补先天肾气不足与后天脾胃虚
弱，增强免疫功能；甘草调和诸药而兼以止咳、化痰，百合止咳、祛痰、平喘且增强免疫与抗
过敏，陈皮祛痰、平喘，抗炎、抗过敏，四者合之，抗菌抗病毒与止咳化痰并举，对接触呼吸道
感染症状功效快捷；鱼腥草、蒲公英、香薷具有良好的抗病菌、抗病毒、抗微生物作用，同时
具有增强免疫功能、控制呼吸道感染效果，三者合之，标本兼治，症证同医。该方组合，补肾
益气，止咳化痰，清热解毒，诸药配合疗效相得益彰，完全符合中医辨证施治的基本原则。 不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。 本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药
研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液。可以将各原料药水煎后浓縮成煎液得有效
成份，再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。 优选地本发明药物制备方法如下 本发明优选的采用如下胶囊剂型和片剂。 所述药物的制备方法，按如下步骤进行 (1)按比例称取原料，备用； (2)将所述重量比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英和香 薷10味药加水煎煮5次，然后合并5次煎液；
(3)将步骤(2)所得煎液浓縮成浸膏；
(4)将浸膏烘干得干浸膏；
(5)粉碎干浸膏成粉状； (6)在ll(TC下保持10分钟之后降至105t:保持5分钟，然后再降温至IO(TC，保
持5分钟，冷却至室温； (7)装入胶囊。 所述的步骤(2)的每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮30分钟。
将所述的步骤(5)所得药粉与片剂常用辅料混合，压片成片剂。
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点 1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，
突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色； 2、本发明药物无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正
常剂量服用没有发现任何副作用； 3、本发明药物对高血压、高血脂、高血粘度不仅有良好的治疗效果，也有良好的预 防保健作用，适用范围广泛； 4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗小儿反 复呼吸道感染可以较长时间服用； 5、本发明药物具有良好的兼顾性，对中老年人容易出现的便秘、失眠、血糖偏高等 症状，具有一定的兼顾治疗作用； 6、本发明药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施例方式
以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。
实施例1 :胶囊剂制备 杏仁15kg、白果12kg、杞果18kg、大枣12kg、甘草12kg、百合12kg、陈皮12kg、鱼 腥草15kg、蒲公英15kg、香薷10kg加水共同煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，每次煎煮 30分钟，合并5次煎液；将煎液通过常规酒精提取，浓縮成浸膏；将浸膏放入烘干箱烘干后 粉碎为细粉，并进行常规高温消毒；将细粉装入胶囊，每粒药粉0. 45g。
实施例2 :颗粒剂制备 杏仁15kg、白果12kg、杞果18kg、大枣12kg、甘草12kg、百合12kg、陈皮12kg、鱼腥
草15kg、蒲公英15kg、香薷10kg，用实施例1所述方法制成药粉，再辅以颗粒剂常用辅料制
成冲剂，冲剂每袋2g。 本发明药物临床观察 — 、 一般情况及试验方法 为证实本发明药物的临床疗效，于2008年5月初-2009年2月底，治疗组选择小 儿反复呼吸道感染患者52例，其中男27例，女25例；年龄2岁11个月-11岁，平均年龄 5.8±0.7岁；每年发作次数9-21次，平均发作次数(10.2±0. 5)次；病程为1年_4. 5年， 平均3. 1年。对照组49例，其中男26例，女23例；年龄2岁10个月-10岁3个月，平均女 5. 7±0. 9岁；病程1年-4. 6年，平均3. 3年；对照组每年发作次数10-22次，平均发作次数 (10. 9±0. 4)次。两组经统计学处理具有可比性，差异均无显著性意义(P > 0. 05)。
治疗组全部服用实施例1药物胶囊，2-4岁每次3粒，每日3次；5-8岁每次4粒， 每日3次；9岁以上每次5粒，每次3次。对照组口服转移因子胶囊。2-4岁每次口服转移 因子胶囊，每次1.5mg，每日2次；5-11岁每次3mg，每日2次口服。两组给药时间均为1个 疗程(21d)。 二、临床观察标准 诊断标准参照1987年全国第一届小儿呼吸道疾病学术会议制定的小儿反复呼吸 道感染(Recurrent respiratory tract infection, RRTI)诊断标准每年上呼吸道感染次 数分别为0-2岁> 7次，3-5 > 6次，6-12岁> 5次。每年下呼吸道感染次数分别为0_2岁 >3次，3-5岁>2次，6-12岁>2次。上呼吸道感染第2次距第1次至少7天以上。若上 感次数未达到标准，可加下呼吸道感染次数，反之则不成立，观察时间^ 1年。
疗效标准1个疗程治疗结束后3个月随访呼吸道感染无或不超过1次，复感2次 之间超过1. 5个月为显效；疗程结束后3个月内呼吸道感染2次，2次间隔时间超过1个月 为有效；治疗前后症状化验检查结果无改善或加重者为无效。
三、治疗效果分析 总有效率观察组为94.3%，对照组为71.6%，两组比较差异有统计学意义(P < 0. 05)。 治疗组前后免疫球蛋白比较，治疗前部分患儿免疫球蛋白IgA， IgG， IgM含量低， 累计治疗3个月后复查观察组明显优于治疗前，差异有统计学意义(P < 0. 01)。
权利要求
一种治疗小儿反复呼吸道感染与增强免疫力的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药制成杏仁 10-30份白果10-24份杞果10-30份大枣 10-18份甘草 10-24份百合10-26份陈皮10-20份鱼腥草12-30份蒲公英10-30份香薷10-24份。
2. —种制备权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a) 称取各原料药，备用；b) 将所述重量配比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 10味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，合并5次煎煮液，过滤得滤液 1 ;c) 将过滤液用水提取或者酒精提取，浓縮成流浸膏，在烘干箱内烘干制成干流浸膏；d) 将干浸膏粉碎成粉得发明药物的有效成份。
3. —种制备权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a) 称取各原料药，备用；b) 将所述重量配比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 10味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，合并5次煎煮液，过滤得滤液 1 ;c) 将过滤液适当浓縮，经过防腐消毒处理，直接制成有效成分的口服液。
4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于将步骤2d)将干浸膏粉的有效成分在 ll(TC下杀菌10分钟冷却后装入胶囊得胶囊剂。
5. 根据权利3所述药物制备方法，其特征在于将步骤3c)将口服液发明药物的有效成 分与常用辅料混合，制成口服液。
6. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于将步骤2d)将干浸膏粉的有效成分与 片剂常用辅料混合，压片成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物，它是以杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷为原料，按一定重量配比煎煮提取制备而成。它可以制成任何一种常用口服剂型，药物具有补肾健脾、扶正祛邪、止咳化痰等功能，对小儿反复呼吸道感染具有抗细菌、抗病毒、增强免疫力等作用，标本兼治，疗效可靠，见效迅速，无毒副作用。
文档编号A61K36/8967GK101744985SQ20101011443
公开日2010年6月23日 申请日期2010年2月26日 优先权日2010年2月26日
发明者王忠民 申请人:王忠民
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物，特别是涉及一种
以植物中药且全部为药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的小儿反复呼吸道 感染与免疫力低下、安全性更高的药物。
背景技术：
小儿反复呼吸道感染为最常见的儿童疾病之一，该症反复发作，常常引发下呼吸 道感染而日久不愈，是严重影响患儿健康发育的因素。近些年来，由于抗生素、肾上腺皮质 激素滥用日益严重，许多患儿产生耐药，使部分患儿发病次数增加、病程迁延。
对于小儿反复呼吸道感染的治疗，西药具有治标作用，对控制症状加重见效快捷， 但由于小儿反复呼吸道感染的病因常常是多方面的，既有复杂的致病因素，又有自身免疫 功能低下的因素，因而难以用西药控制复发，常常是被动等待机体自身抗病能力提高而减 少复发率。在中医治疗方面，尽管具有较大的优势，但由于中药汤剂煎煮麻烦，口感较差，服 用不便，患儿常常不易接受；不仅如此，目前中成药中针对易感症标本兼治的方剂未见。
如何快速控制小儿反复呼吸道感染的发病症状，而又可以有效增强患儿的免疫功 能、防止病情反复发作，是儿科临床的一个棘手难题，也是发明者多年中医药研究的目标。
发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、快速控制发病症状而又可以控制复发效 果的药物，是本发明人的目的。纵观中西药市场，该类药物尚属空白。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种治疗小儿免疫功能低下、病原微生物反复感染呼吸 道的特效药物，治疗小儿反复呼吸道感染与免疫功能低下见效快捷、标本兼治，能够减少乃 至控制复发，为临床提供一种新型、安全、高效的治疗药物。 本发明以传统的辨证施治为准则，补肾兼以健脾，祛邪佐以扶正，止咳辅以化痰， 用药主次分明，配方恰如其分，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学 有关药理实验证明其抗细菌、抗病毒、增强免疫功能的显效性与可靠性，证明其降温、止咳、 化痰的显效性与可靠性，而且每味药物均提示没有毒副作用。 本发明是以如下技术方案实现的。 一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下 的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药用常规制备方法制成杏仁10-30份、白果 10-24份、杞果10-30份、大枣10-18份、甘草10-24份、百合10-26份、陈皮10-20份、鱼腥 草12-30份、蒲公英10-30份、香薷10-24份。 上述原料药及用量配方，是发明人20多年临床试验才得出的，在上述用量范围内 均具有显著的疗效。 本发明的药物选择杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 进行配伍，各药物功效产生协同作用，从而达到止咳平喘，抑菌杀毒，增强免疫，控制呼吸道 感染反复发作的效果。方中杏仁苦温，止咳、化痰、平喘，白果敛肺、定喘，二者合之，治其上呼吸道感染之标；杞果滋阴补肾，大枣健脾益气，二者合之，补先天肾气不足与后天脾胃虚
弱，增强免疫功能；甘草调和诸药而兼以止咳、化痰，百合止咳、祛痰、平喘且增强免疫与抗
过敏，陈皮祛痰、平喘，抗炎、抗过敏，四者合之，抗菌抗病毒与止咳化痰并举，对接触呼吸道
感染症状功效快捷；鱼腥草、蒲公英、香薷具有良好的抗病菌、抗病毒、抗微生物作用，同时
具有增强免疫功能、控制呼吸道感染效果，三者合之，标本兼治，症证同医。该方组合，补肾
益气，止咳化痰，清热解毒，诸药配合疗效相得益彰，完全符合中医辨证施治的基本原则。 不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。 本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药
研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液。可以将各原料药水煎后浓縮成煎液得有效
成份，再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。 优选地本发明药物制备方法如下 本发明优选的采用如下胶囊剂型和片剂。 所述药物的制备方法，按如下步骤进行 (1)按比例称取原料，备用； (2)将所述重量比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英和香 薷10味药加水煎煮5次，然后合并5次煎液；
(3)将步骤(2)所得煎液浓縮成浸膏；
(4)将浸膏烘干得干浸膏；
(5)粉碎干浸膏成粉状； (6)在ll(TC下保持10分钟之后降至105t:保持5分钟，然后再降温至IO(TC，保
持5分钟，冷却至室温； (7)装入胶囊。 所述的步骤(2)的每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮30分钟。
将所述的步骤(5)所得药粉与片剂常用辅料混合，压片成片剂。
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点 1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，
突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色； 2、本发明药物无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正
常剂量服用没有发现任何副作用； 3、本发明药物对高血压、高血脂、高血粘度不仅有良好的治疗效果，也有良好的预 防保健作用，适用范围广泛； 4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗小儿反 复呼吸道感染可以较长时间服用； 5、本发明药物具有良好的兼顾性，对中老年人容易出现的便秘、失眠、血糖偏高等 症状，具有一定的兼顾治疗作用； 6、本发明药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施例方式
以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。
实施例1 :胶囊剂制备 杏仁15kg、白果12kg、杞果18kg、大枣12kg、甘草12kg、百合12kg、陈皮12kg、鱼 腥草15kg、蒲公英15kg、香薷10kg加水共同煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，每次煎煮 30分钟，合并5次煎液；将煎液通过常规酒精提取，浓縮成浸膏；将浸膏放入烘干箱烘干后 粉碎为细粉，并进行常规高温消毒；将细粉装入胶囊，每粒药粉0. 45g。
实施例2 :颗粒剂制备 杏仁15kg、白果12kg、杞果18kg、大枣12kg、甘草12kg、百合12kg、陈皮12kg、鱼腥
草15kg、蒲公英15kg、香薷10kg，用实施例1所述方法制成药粉，再辅以颗粒剂常用辅料制
成冲剂，冲剂每袋2g。 本发明药物临床观察 — 、 一般情况及试验方法 为证实本发明药物的临床疗效，于2008年5月初-2009年2月底，治疗组选择小 儿反复呼吸道感染患者52例，其中男27例，女25例；年龄2岁11个月-11岁，平均年龄 5.8±0.7岁；每年发作次数9-21次，平均发作次数(10.2±0. 5)次；病程为1年_4. 5年， 平均3. 1年。对照组49例，其中男26例，女23例；年龄2岁10个月-10岁3个月，平均女 5. 7±0. 9岁；病程1年-4. 6年，平均3. 3年；对照组每年发作次数10-22次，平均发作次数 (10. 9±0. 4)次。两组经统计学处理具有可比性，差异均无显著性意义(P > 0. 05)。
治疗组全部服用实施例1药物胶囊，2-4岁每次3粒，每日3次；5-8岁每次4粒， 每日3次；9岁以上每次5粒，每次3次。对照组口服转移因子胶囊。2-4岁每次口服转移 因子胶囊，每次1.5mg，每日2次；5-11岁每次3mg，每日2次口服。两组给药时间均为1个 疗程(21d)。 二、临床观察标准 诊断标准参照1987年全国第一届小儿呼吸道疾病学术会议制定的小儿反复呼吸 道感染(Recurrent respiratory tract infection, RRTI)诊断标准每年上呼吸道感染次 数分别为0-2岁> 7次，3-5 > 6次，6-12岁> 5次。每年下呼吸道感染次数分别为0_2岁 >3次，3-5岁>2次，6-12岁>2次。上呼吸道感染第2次距第1次至少7天以上。若上 感次数未达到标准，可加下呼吸道感染次数，反之则不成立，观察时间^ 1年。
疗效标准1个疗程治疗结束后3个月随访呼吸道感染无或不超过1次，复感2次 之间超过1. 5个月为显效；疗程结束后3个月内呼吸道感染2次，2次间隔时间超过1个月 为有效；治疗前后症状化验检查结果无改善或加重者为无效。
三、治疗效果分析 总有效率观察组为94.3%，对照组为71.6%，两组比较差异有统计学意义(P < 0. 05)。 治疗组前后免疫球蛋白比较，治疗前部分患儿免疫球蛋白IgA， IgG， IgM含量低， 累计治疗3个月后复查观察组明显优于治疗前，差异有统计学意义(P < 0. 01)。
权利要求
一种治疗小儿反复呼吸道感染与增强免疫力的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药制成杏仁 10-30份白果10-24份杞果10-30份大枣 10-18份甘草 10-24份百合10-26份陈皮10-20份鱼腥草12-30份蒲公英10-30份香薷10-24份。
2. —种制备权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a) 称取各原料药，备用；b) 将所述重量配比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 10味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，合并5次煎煮液，过滤得滤液 1 ;c) 将过滤液用水提取或者酒精提取，浓縮成流浸膏，在烘干箱内烘干制成干流浸膏；d) 将干浸膏粉碎成粉得发明药物的有效成份。
3. —种制备权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a) 称取各原料药，备用；b) 将所述重量配比的杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷 10味药净水冲洗后加水煎煮5次，每次加水以没过药面为宜，合并5次煎煮液，过滤得滤液 1 ;c) 将过滤液适当浓縮，经过防腐消毒处理，直接制成有效成分的口服液。
4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于将步骤2d)将干浸膏粉的有效成分在 ll(TC下杀菌10分钟冷却后装入胶囊得胶囊剂。
5. 根据权利3所述药物制备方法，其特征在于将步骤3c)将口服液发明药物的有效成 分与常用辅料混合，制成口服液。
6. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于将步骤2d)将干浸膏粉的有效成分与 片剂常用辅料混合，压片成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿反复呼吸道感染与免疫力低下的药物，它是以杏仁、白果、杞果、大枣、甘草、百合、陈皮、鱼腥草、蒲公英、香薷为原料，按一定重量配比煎煮提取制备而成。它可以制成任何一种常用口服剂型，药物具有补肾健脾、扶正祛邪、止咳化痰等功能，对小儿反复呼吸道感染具有抗细菌、抗病毒、增强免疫力等作用，标本兼治，疗效可靠，见效迅速，无毒副作用。
文档编号A61K36/8967GK101744985SQ20101011443
公开日2010年6月23日 申请日期2010年2月26日 优先权日2010年2月26日
发明者王忠民 申请人:王忠民
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