一种治疗失眠的中药制剂的制作方法
专利名称：一种治疗失眠的中药制剂的制作方法
一种治疗失眠的中药制剂 本发明涉及医药领域，是一种治疗失眠的中药制剂。 失眠是指经常性不能获得正常的睡眠。表现为不易入睡，或睡中反复寤醒，或早醒 不能再睡，甚至彻夜难以入睡的一种病症。流行病学调查显示，全球每年大约有33%的人出 现过睡眠障碍。17%的人为重度失眠，严重影响着人们的日常生活、工作和身心健康。目前， 西医学对失眠的治疗多应用西药催眠、镇静药物，该类药物毒副作用大(多具有耐药性、成 瘾性)，为许多患者所不愿接受，中医药治疗失眠症具有独特的优势，尤其是近十年来，从 临床及实验角度研治失眠的中医药相关报道也日益渐多，体现了中药医治疗失眠的良好前 景。失眠，中医又称为不寐、少寐、不得卧等，多是由于情志失常，脏腑功能失调，气机逆乱， 阴阳失衡，阳盛阴衰，阳不入阴所致。 失眠关乎心、肝、脾、肾等脏，但主要病变在心。心主神明，思虑劳心，阴血暗耗， 则神不守舍而失眠；脾失健运，生化乏源.营血不足，心失所养则失眠七情致病，肝失条 选.气郁化火.火炎阴伤，扰动神明则失眠；痰热内蕴.上扰心神则失眠。
本发明人认为失眠部位主在心，但与肝、肾亦密切相关，以心为主，因心主神志，心 藏神，为五脏六腑之大主，肝主藏血而养诸脏，通行气血，而气血又是神志活动的物质基础， 肝心为母子关系，两者密切相关。心血暗耗，心神失养，神不守舍，营血亏虚，不能养心安神， 或肝郁化火，火盛伤阴，水火失济，心肾失交，均致失眠。《素问 六节藏象论》日"心神不 安，则生不寐"；《景岳全书*不寐》日"肝藏血，血舍魂，魂者随神往来"。《清代名医医案精 华 陈良夫医案》亦云"心火欲其下降，肾水欲其上升，斯寤寐如常。"《景岳全书 不寐》 云"真阴精血之不足，阴阳不交，而神有不安其宅也"。 本发明的宗旨是针对现代社会的人们随着生活节奏的加快，就业生存压力的日益 增加，导致困扰人类生活、健康的失眠病证。 为实现上述宗旨，本发明专门研制了治疗失眠的一种中药制剂，并以胶囊剂型用 于临床。安全可靠，无药物依赖性和耐受性，未发现毒副作用和不良反应，易为患者所接受。 其配方组成是以酸枣仁、白芍20、远志、五味子、夜交藤、合欢花、生龙骨、生牡蛎、珍珠母组 份组成。 本药剂有平肝潜阳，交通心肾，镇静安神的功效，可治疗虚烦不寐，寐而易醒，神疲 健忘诸症。组方药用酸枣仁、白芍补血养肝、益心安神，为君药；夜交藤养心安神，合欢花 解郁安神、活血化瘀，共为臣药；生龙骨、生牡蛎、珍珠母平肝潜阳、镇静安神，共为佐药；远 志、五味子交通心肾，为使药。诸药合用，共奏脏腑阴阳平衡，气血畅通，宁心安神之功效。 现代药理实验表明，所含的酸枣仁脂肪油、远志皂苷元、合欢皮皂苷均具有镇静、催眠、抗惊 厥、镇痛、降温、祛痰等作用。酸枣仁等药能抑制其过度亢进和兴奋的神经细胞活动，使之恢 复兴奋和抑制的平衡。现代药理提示五味子具有明显镇静催眠作用。 发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂，其原料药物各组分的含 量(重量)范围为酸枣仁20-60克、白芍15-30克、远志10-15克、五味子10-20克、夜交 藤10-20克、合欢花10-15克、生龙骨15-30克、生牡蛎15-30克、珍珠母15-30克。根据患 者人群具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。
3
本发明制剂中各药物组分的优选配比为酸枣仁20克、白芍15克、远志10克、五 味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
另外，本发明制剂中各药物组分的配比还优选为酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。
本制剂中胶囊制剂的制备方法1、取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细 粉，过120目筛；2、药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3、将上述药粉，经无菌操 作装入胶囊，即制；4、用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。所述医用灭菌法可以使用辐照灭菌， 常用的有钴-60辐照灭菌。在制备中，可以将药粉过120目筛，然后装入胶囊。灭菌时间可 选择30分钟。 本制剂效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗疲劳的纯
中药制剂，可供临床广泛应用。 本发明的毒性实验研究如下 —、毒性实验 1.半数致死试验 选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重200-400g，取本制剂药粉5g只溶解于
水，喂大白鼠， 一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变
异，大白鼠健康。 2.大耐受量测定 取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25-40g，按8g/kg腹腔注射本制剂药液， 一次注 入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。
二、长期毒性试验 选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，按lg/kg量用本制剂灌胃， 每日给药一次，连续观察30天，未观测到毒副反应，大鼠在进食活动毛色及体重等各方面 均正常。 实施例1 : 本制剂中胶囊制剂的制备方法1.取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细 粉，过120目筛；2.药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操 作装入零号胶囊(每个胶囊装入药物0. 5g) ;4.将上述装好的胶囊用钴-60辐照灭菌。
实施例2 : 按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。 用实施例1的制备方法制成本制剂。 给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，连
续口服二周为一疗程。服用1_2个疗程，临床效果，有效率及满意率在95%以上。 其中一典型案例为张某，男，40岁，于2006年8月22日初诊。自诉失眠3年，每
晚睡眠时间不足4小时，且入寐困难，心烦多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，舌红少苔，脉弦细略
数。每晚睡前需服安定片l片至3片，初效渐微，遂来诊。服用此优选配比组方制成的胶囊，
每晚5粒睡前1次口服，并嘱患者停服安定片。连续口服二周后，睡眠恢复正常，随访半年
未再复发。
实施例3. 按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比酸枣仁20克、白芍15克、远志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
用实施例1的制备方法制成本制剂。 给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，连 续口服二周为一疗程，服用1-2个疗程，临床效果满意。
权利要求
一种治疗失眠的中药胶囊制剂，是由如下配比的原料药制成酸枣仁20-60克、白芍15-30克、远志10-15克、五味子10-20克、夜交藤10-20克、合欢花10-15克、生龙骨15-30克、生牡蛎15-30克、珍珠母15-30克。
2. 根据权利要求l所述的制剂，其中各原料药的配比为酸枣仁20克、白芍15克、远志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
3. 根据权利要求l所述的制剂，其中各原料药的配比为酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。
4. 权利要求l所述制剂的制备方法，其特征在于(l)将相应配比的原料药物烘干后研 细粉，过120目筛；(2)混合药粉，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；(3)经无菌操作将药粉装 入胶囊；(4)用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(3)将药粉过120目筛，再装入胶囊。
6. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)医用灭菌法为钴-60辐照灭菌。
7. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)经30分钟灭菌处理。
全文摘要
本发明涉及医药领域，是一种治疗失眠的中药制剂。本发明专门研制了一种中药制剂，并以胶囊剂型用于临床。其配方组成是以酸枣仁、白芍、远志、五味子、夜交藤、合欢花、生龙骨、生牡蛎、珍珠母组份组成。本药剂有平肝潜阳，交通心肾，镇静安神的功效，可治疗虚烦不寐，寐而易醒，神疲健忘诸症。
文档编号A61K36/725GK101773559SQ20101011642
公开日2010年7月14日 申请日期2010年3月3日 优先权日2010年3月3日
发明者李军 申请人:李军
一种治疗失眠的中药制剂 本发明涉及医药领域，是一种治疗失眠的中药制剂。 失眠是指经常性不能获得正常的睡眠。表现为不易入睡，或睡中反复寤醒，或早醒 不能再睡，甚至彻夜难以入睡的一种病症。流行病学调查显示，全球每年大约有33%的人出 现过睡眠障碍。17%的人为重度失眠，严重影响着人们的日常生活、工作和身心健康。目前， 西医学对失眠的治疗多应用西药催眠、镇静药物，该类药物毒副作用大(多具有耐药性、成 瘾性)，为许多患者所不愿接受，中医药治疗失眠症具有独特的优势，尤其是近十年来，从 临床及实验角度研治失眠的中医药相关报道也日益渐多，体现了中药医治疗失眠的良好前 景。失眠，中医又称为不寐、少寐、不得卧等，多是由于情志失常，脏腑功能失调，气机逆乱， 阴阳失衡，阳盛阴衰，阳不入阴所致。 失眠关乎心、肝、脾、肾等脏，但主要病变在心。心主神明，思虑劳心，阴血暗耗， 则神不守舍而失眠；脾失健运，生化乏源.营血不足，心失所养则失眠七情致病，肝失条 选.气郁化火.火炎阴伤，扰动神明则失眠；痰热内蕴.上扰心神则失眠。
本发明人认为失眠部位主在心，但与肝、肾亦密切相关，以心为主，因心主神志，心 藏神，为五脏六腑之大主，肝主藏血而养诸脏，通行气血，而气血又是神志活动的物质基础， 肝心为母子关系，两者密切相关。心血暗耗，心神失养，神不守舍，营血亏虚，不能养心安神， 或肝郁化火，火盛伤阴，水火失济，心肾失交，均致失眠。《素问 六节藏象论》日"心神不 安，则生不寐"；《景岳全书*不寐》日"肝藏血，血舍魂，魂者随神往来"。《清代名医医案精 华 陈良夫医案》亦云"心火欲其下降，肾水欲其上升，斯寤寐如常。"《景岳全书 不寐》 云"真阴精血之不足，阴阳不交，而神有不安其宅也"。 本发明的宗旨是针对现代社会的人们随着生活节奏的加快，就业生存压力的日益 增加，导致困扰人类生活、健康的失眠病证。 为实现上述宗旨，本发明专门研制了治疗失眠的一种中药制剂，并以胶囊剂型用 于临床。安全可靠，无药物依赖性和耐受性，未发现毒副作用和不良反应，易为患者所接受。 其配方组成是以酸枣仁、白芍20、远志、五味子、夜交藤、合欢花、生龙骨、生牡蛎、珍珠母组 份组成。 本药剂有平肝潜阳，交通心肾，镇静安神的功效，可治疗虚烦不寐，寐而易醒，神疲 健忘诸症。组方药用酸枣仁、白芍补血养肝、益心安神，为君药；夜交藤养心安神，合欢花 解郁安神、活血化瘀，共为臣药；生龙骨、生牡蛎、珍珠母平肝潜阳、镇静安神，共为佐药；远 志、五味子交通心肾，为使药。诸药合用，共奏脏腑阴阳平衡，气血畅通，宁心安神之功效。 现代药理实验表明，所含的酸枣仁脂肪油、远志皂苷元、合欢皮皂苷均具有镇静、催眠、抗惊 厥、镇痛、降温、祛痰等作用。酸枣仁等药能抑制其过度亢进和兴奋的神经细胞活动，使之恢 复兴奋和抑制的平衡。现代药理提示五味子具有明显镇静催眠作用。 发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂，其原料药物各组分的含 量(重量)范围为酸枣仁20-60克、白芍15-30克、远志10-15克、五味子10-20克、夜交 藤10-20克、合欢花10-15克、生龙骨15-30克、生牡蛎15-30克、珍珠母15-30克。根据患 者人群具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。
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本发明制剂中各药物组分的优选配比为酸枣仁20克、白芍15克、远志10克、五 味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
另外，本发明制剂中各药物组分的配比还优选为酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。
本制剂中胶囊制剂的制备方法1、取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细 粉，过120目筛；2、药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3、将上述药粉，经无菌操 作装入胶囊，即制；4、用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。所述医用灭菌法可以使用辐照灭菌， 常用的有钴-60辐照灭菌。在制备中，可以将药粉过120目筛，然后装入胶囊。灭菌时间可 选择30分钟。 本制剂效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗疲劳的纯
中药制剂，可供临床广泛应用。 本发明的毒性实验研究如下 —、毒性实验 1.半数致死试验 选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重200-400g，取本制剂药粉5g只溶解于
水，喂大白鼠， 一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变
异，大白鼠健康。 2.大耐受量测定 取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25-40g，按8g/kg腹腔注射本制剂药液， 一次注 入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。
二、长期毒性试验 选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，按lg/kg量用本制剂灌胃， 每日给药一次，连续观察30天，未观测到毒副反应，大鼠在进食活动毛色及体重等各方面 均正常。 实施例1 : 本制剂中胶囊制剂的制备方法1.取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细 粉，过120目筛；2.药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操 作装入零号胶囊(每个胶囊装入药物0. 5g) ;4.将上述装好的胶囊用钴-60辐照灭菌。
实施例2 : 按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。 用实施例1的制备方法制成本制剂。 给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，连
续口服二周为一疗程。服用1_2个疗程，临床效果，有效率及满意率在95%以上。 其中一典型案例为张某，男，40岁，于2006年8月22日初诊。自诉失眠3年，每
晚睡眠时间不足4小时，且入寐困难，心烦多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，舌红少苔，脉弦细略
数。每晚睡前需服安定片l片至3片，初效渐微，遂来诊。服用此优选配比组方制成的胶囊，
每晚5粒睡前1次口服，并嘱患者停服安定片。连续口服二周后，睡眠恢复正常，随访半年
未再复发。
实施例3. 按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比酸枣仁20克、白芍15克、远志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
用实施例1的制备方法制成本制剂。 给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，连 续口服二周为一疗程，服用1-2个疗程，临床效果满意。
权利要求
一种治疗失眠的中药胶囊制剂，是由如下配比的原料药制成酸枣仁20-60克、白芍15-30克、远志10-15克、五味子10-20克、夜交藤10-20克、合欢花10-15克、生龙骨15-30克、生牡蛎15-30克、珍珠母15-30克。
2. 根据权利要求l所述的制剂，其中各原料药的配比为酸枣仁20克、白芍15克、远志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合欢花10克、生龙骨15克、生牡蛎15克、珍珠母15克。
3. 根据权利要求l所述的制剂，其中各原料药的配比为酸枣仁50克、白芍20克、远志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合欢花10克、生龙骨30克、生牡蛎30克、珍珠母30克。
4. 权利要求l所述制剂的制备方法，其特征在于(l)将相应配比的原料药物烘干后研 细粉，过120目筛；(2)混合药粉，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；(3)经无菌操作将药粉装 入胶囊；(4)用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(3)将药粉过120目筛，再装入胶囊。
6. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)医用灭菌法为钴-60辐照灭菌。
7. 根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)经30分钟灭菌处理。
全文摘要
本发明涉及医药领域，是一种治疗失眠的中药制剂。本发明专门研制了一种中药制剂，并以胶囊剂型用于临床。其配方组成是以酸枣仁、白芍、远志、五味子、夜交藤、合欢花、生龙骨、生牡蛎、珍珠母组份组成。本药剂有平肝潜阳，交通心肾，镇静安神的功效，可治疗虚烦不寐，寐而易醒，神疲健忘诸症。
文档编号A61K36/725GK101773559SQ20101011642
公开日2010年7月14日 申请日期2010年3月3日 优先权日2010年3月3日
发明者李军 申请人:李军
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