一种治疗母儿abo血型不合的药物的制作方法

专利名称：：一种治疗母儿abo血型不合的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种主要治疗新生儿溶血病和高胆红素血症的药物，属于中药领域。
背景技术：
：母儿血型不合是指由于孕妇与胎儿间因血型不合产生的同族血型免疫性疾病，发生在胎儿期与新生儿早期，是新生儿溶血性疾病中重要的病因，易引起新生儿溶血性贫血、心衰、水肿。ABO血型不合是我国新生儿溶血病的主要原因占96%，临床上ABO血型不合99%发生在孕妇0型血者。近年来，ABO血型不合者日渐增多，随着优生知识的普及，母儿血型不合越来越受到人们的关注。孕晚期当抗体效价^1:128时，新生儿溶血病HDN(haemolyticdiseaseofthenewborn)的发病率有随着抗体效价升高而升高的趋势。ABO血型不合导致新生儿高胆红素血症最为常见，过高的胆红素可造成不可逆的新生儿大脑损害、死亡或终生智力障碍。如果宫内早期发现，早期治疗，可明显缓解新生儿溶血病的病情，防止死胎，减少新生儿高胆红素血症的发生，从而提高新生儿的质量。目前西医治疗母儿血型不合的标准疗法以鲁米那、地塞米松及维生素等治疗，效果有限；因而中药治疗成为国内外专家关注的焦点，当前治疗该病的方法有清热利湿补气安胎、清热解毒、活血祛瘀、健脾养肝益肾，最具有代表性的方剂有茵陈蒿汤加减、田寿胎丸、黄连解毒汤、丹栀逍遥散、当归芍药散等，但是这些方剂效果欠佳。因此，人们对疗效更好的治疗AB0血型不合的药物仍有迫切的需求，申请人经过多年的临床观察，且从病因病机、诊治思路、及治疗经验等几个方面对母儿AB0血型不合疾病的全面研究，认为脾肾虚损乃是发病根本，湿热瘀邪是母儿ABO血型不合致病关键。清热利湿退黄，行气活血祛瘀，健脾补肾安胎是本病治疗的基本法则。因为孕母脾肾虚损、冲任气血失调是本病的内因，孕后情志不舒、脾气不畅、或摄食不慎、湿热之邪乘虚直入胞宫是本病发病的外因，脾肾虚损，胎源失养，湿热蕴结，以至气滞血瘀，常形成本虚标实之证是本病的主要机制。所以对ABO血型不合患者，采用扶正祛邪、治病安胎并举是治疗本病的主要特点。
发明内容鉴于
背景技术：
存在不足以及其发病机理，本发明要解决的技术问题是提供种能够治疗母儿AB0血型不合导致的新生儿溶血病和高胆红素血症的药物。3为此，本发明的药物是选择莲房、制大黄、黄芪、茵陈、炒栀子、杜仲、木香、白术、仙鹤草、丹皮、苎麻根、甘草等进行组合。这些药物组合，使得各药物功效产生协同作用，从而能更有效地治疗ABO血型不合。其中选择莲房、制大黄为君药。莲房在此方中作为君药，具有除湿祛瘀不伤正，止血不留邪，又有安胎之功；制大黄具有泻热解毒，活血祛瘀双重功效，荡涤瘀热下行，使邪有去路，推陈出新；根据"有故无殒，亦无殒"、"衰其大半而止"的原则，大黄是必用之品。但必须严格掌握剂量及适应证，莲房、大黄两药合用治病安胎并举，非常契合该病的发病病机；选择黄芪、茵陈为臣药，是因为黄芪，性甘，微温，补气之要药，既有益气之功，又有利水湿、托脓排毒之效，具有扶正祛邪的作用；茵陈清湿热退黄疸，自古就是治疗黄疸的要药，又加强了大黄消瘀、去湿之功；选择丹皮、炒栀子、杜仲、木香、白术、仙鹤草、苎麻根为佐药。是因为丹皮苦寒，清热凉血，活血散瘀，具有凉血而不成瘀，活血而不妄行的作用；炒栀子清热利湿，凉血解毒，炒黑兼入血分而止血，又协同茵陈加强清热利湿退黄之功；杜仲则补肾固冲安胎，先后天同补，加强安胎之功；木香行气醒脾开胃，使气行则血行，血行则瘀化，又防茵陈、大黄苦寒伤胃之虞；白术健脾益气，以后天养先天，生化气血以化精；仙鹤草味涩，收敛止血作用较佳，在方中作为佐药，可制大黄下行之势，又可安胎止血，以防胎漏、滑胎；苎麻根性甘寒，清热解毒，治学散瘀，具有治疗心膈热、漏胎下血之功效；甘草为使药，清火解毒，缓和诸药。全方攻补兼施，扶正与祛邪并举，补中有清，清中寓补，泻中有涩，涩中有下，相辅相成，相得益彰，共奏补肾健脾益气、清热利湿退黄、行气活血化瘀之功，使邪去胎安，胎无疾苦。现代药理研究证实，茵陈、大黄，均有抑制免疫性抗体IgG，促进肝脏摄取、结合及排泄胆红素的作用，尤其大黄能抑制红细胞抗体的产生。为了能够治疗母体出现ABO血型不合引起的腹痛，本发明的上述方剂中还加入苏梗、砂仁，这是因为苏梗性温，理气宽中，止痛安胎，用于胸膈痞闷，胃脘疼痛；砂仁性温，化湿开胃、理气安胎，用于脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。为能够治疗母体出现ABO血型不合出现的呕吐，本发明的上述方剂中还加入生姜或干姜，这是因为姜性微温，具有发汗解表，温中止呕，温肺止咳的作用。本发明药物的原料药的用量也是进行大量探索总结得出的，各组用量在下述重量范围都有较好疗效，莲房1012份、制大黄610份、黄芪1530份、茵陈1530份、炒栀子610份、杜仲1530份、木香610份、白术1220份、仙鹤草1530份、丹皮610份、苎麻根610份、甘草35份。本发明的另一种配方为莲房1012份、制大黄610份、黄芪1530份、茵陈1530份、炒栀子610份、杜仲1530份、木香610份、白术1220份、仙鹤草1530份、丹皮610份、苎麻根610份、甘草35份、苏梗1012份、砂仁35份。本发明的再一种配方为莲房1012份、制大黄610份、黄芪1530份、茵陈1530份、炒栀子610份、杜仲1530份、木香610份、白术1220份、仙鹤草1530份、丹皮610份、苎麻根610份、甘草35份、生姜或干姜35份。本发明的药物能够有效治疗母儿ABO血型不合引起的孕期流产、死胎，产后新生儿溶血症现象，其总有效率达97%。具体实施例方式下面来详细描述本发明的配方制成颗粒制剂的制备方法。首先描述上述的第一个配方的制备方法(1)称取莲房200千克，制大黄160千克，黄芪400千克，茵陈400千克，炒栀子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白术300千克，仙鹤草400千克，丹皮160千克，苎麻根160千克，甘草80千克；备用；(2)将所称取的木香提前用40°C士5t:的饮用水浸泡6小时以上，备用；(3)将所称取的莲房、制大黄、黄芪、茵陈、炒栀子、杜仲、白术、仙鹤草、丹皮、苎麻根、甘草，加入上述原料药总重量10倍重量水，进行第一次煎煮，煎煮时间约2小时，分离煎煮液备用，药渣留作第二次煎煮用；(4)将第一次煎煮后药渣与步骤(2)中浸泡备用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小时，分离煎煮液备用，药渣弃用；(5)合并步骤(3)、(4)煎液，滤过，滤液浓縮至约38001，加二倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.35(85tO以上的清膏，加入辅料(蔗糖糊精=3:1)混匀，制成颗粒，干燥，制成1000千克的颗粒药物，即得。将上述制得的1000千克的颗粒制剂用包装袋进行包装，每小包包成12.5克，供患者进行服用。对于其第二个配方的制备方法为(1)称取莲房200千克，制大黄160千克，黄芪400千克，茵陈400千克，炒栀子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白术300千克，仙鹤草400千克，丹皮160千克，苎麻根160千克，甘草80千克，苏梗200千克，砂仁80千克；备用；(2)将所称取的木香提前用40°C士5t:的饮用水浸泡6小时以上，备用；(3)将所称取的莲房、制大黄、黄芪、茵陈、炒栀子、杜仲、白术、仙鹤草、丹皮、苎麻根、甘草、苏梗、砂仁，加入上述原料药总重量10倍重量水，进行第一次煎煮，煎煮时间约2小时，分离煎煮液备用，药渣留作第二次煎煮用；(4)将第一次煎煮后药渣与步骤(2)中浸泡备用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小时，分离煎煮液备用，药渣弃用；(5)合并步骤(3)、(4)煎液，滤过，滤液浓縮至约38001，加二倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.35(85tO以上的清膏，加入辅料(蔗糖糊精=3:1)混匀，制成颗粒，干燥，制成1000千克的颗粒药物，即得。对于其第三个配方的制备方法为(1)称取莲房200千克，制大黄160千克，黄芪400千克，茵陈400千克，炒栀子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白术300千克，仙鹤草400千克，丹皮160千克，苎麻根160千克，甘草80千克，生姜或干姜80千克；备用；(2)将所称取的木香提前用40°C士5t:的饮用水浸泡6小时以上，备用；(3)将所称取的莲房、制大黄、黄芪、茵陈、炒栀子、杜仲、白术、仙鹤草、丹皮、苎麻根、甘草、生姜，加入上述原料药总重量10倍重量水，进行第一次煎煮，煎煮时间约2小时，分离煎煮液备用，药渣留作第二次煎煮用；(4)将第一次煎煮后药渣与步骤(2)中浸泡备用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小时，分离煎煮液备用，药渣弃用；(5)合并步骤(3)、(4)煎液，滤过，滤液浓縮至约38001，加二倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.35(85tO以上的清膏，加入辅料(蔗糖糊精=3:1)混匀，制成颗粒，干燥，制成1000千克的颗粒药物，即得。将上述制得的1000千克的颗粒制剂用包装袋进行包装，每小包包成12.5克，供患者进行服用。以下通过临床试验例来说明本发明药物的有益效果，该试验例为本发明药物临床疗效观察试验。1、一般资料观察病例60例，丈夫为非0型血的0型血孕妇，年龄在2538岁之间，孕周在2339周之间，其血清IgG抗A或抗B效价^1:128，或者抗体效价有逐渐升高趋势。孕妇有不良生育史22例，其中死胎3例，14例曾有12吃自然流产，5例曾有人工流产。排除其他原因引起流产、死胎，如染色体异常、子宫畸形、生殖道感染、TORXH综合症等。母儿ABO血型不合溶血病的诊断依据为《中华妇产科学》ABO母儿血型不合新生儿溶血病的诊断标准，产前可疑诊断既往有不良孕产史(如自然流产、死胎、新生儿溶血死亡史等)，孕妇血型为0型，丈夫血型为A或B或AB型，孕妇血清IgG抗A或抗B抗体效价>1:128。2、治疗方法采用本发明制得的颗粒制剂服用，每次服用2小包，每天服用2次，28天为一个疗程，每疗程检测1次，采用(2-M2)抗A或抗BIgG定量测定法。B超监测胎儿生长发育情况，羊水量及胎盘情况，注意有无水肿胎及胎盘增厚等情况，孕晚期进行胎心监护。3、疗效评定标准治愈治疗后血清抗体效价降至《1:64，孕期未发生流产、死胎，产后未发生新生儿溶血病。显效治疗后抗体效价下降二分之一以上，孕期未发生流产、死胎，产后未发生新生儿溶血病。有效抗体效价稳定不变，孕期未发生流产、死胎，产后未发生新生儿溶血病。无效抗体效价上升，孕期发生流产或死胎，或产后发生新生儿溶血病。4、治疗结果经过本发明药物的治疗，结果发现，观察的60例患者中，其中有40例治愈，10例显效，8例有效，2例无效，无效的2例中其中1例产后发生溶血性黄疸，1例抗体效价从1:128上升至1:256，但产后未发生新生儿溶血病。其治疗前后孕妇血清抗体效价比较见表1:表l治疗前后孕妇血清抗体效价比较(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>治疗前02520132治疗后4012350通过上述表格可见，患有ABO血型不合而引起的新生儿溶血病和孕期流产、死胎，服用本发明的药物后，其具有明显的有益效果。权利要求一种治疗母儿ABO血型不合的药物，其特征在于包括以下重量配比的原料药莲房10~12份、制大黄6~10份、黄芪15~30份、茵陈15~30份、炒栀子6~10份、杜仲15~30份、木香6~10份、白术12~20份、仙鹤草15~30份、丹皮6~10份、苎麻根6~10份、甘草3~5份。2.根据权利要求1所述的一种治疗母儿ABO血型不合的药物，其特征在于该药物中还含有苏梗1012份、砂仁35份。3.根据权利要求1所述的一种治疗母儿ABO血型不合的药物，其特征在于该药物中还含有生姜或干姜35份。全文摘要本发明公开了一种治疗母儿ABO血型不合的药物，其特征在于包括莲房10~12份、制大黄6~10份、黄芪15~30份、茵陈15~30份、炒栀子6~10份、杜仲15~30份、木香6~10份、白术12~20份、仙鹤草15~30份、丹皮6~10份、苎麻根6~10份、甘草3~5份配比而成，服用该药物，用于治疗母儿ABO血型不合患者，预防新生儿溶血病的产生，防止死胎，减少新生儿高胆红素血症的发生，提高新生儿的质量。文档编号A61P37/02GK101744915SQ20101012536公开日2010年6月23日申请日期2010年3月17日优先权日2010年3月17日发明者陈颖异申请人:陈颖异