一种用于治疗左室舒张功能不全的中药组合物的制作方法

专利名称：：一种用于治疗左室舒张功能不全的中药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于治疗左室舒张功能不全的中药组合物及制备方法。
背景技术：
：左室舒张功能不全是指在收缩功能正常或者轻度受损的患者中，由于左室本身充盈异常而非由于瓣膜和心包疾患所导致的肺淤血等充血性心力衰竭临床表现的综合症，目前，随着临床研究的深入，左室舒张功能不全引起了临床上的高度重视，一旦出现临床表现心衰，患者的平均寿命为5年，已严重影响到患者的生活质量，被称之为真正的“无声杀手”。临床上慢性心功能不全的病人可以分为收缩功能和舒张功能不全两大类，虽然今年的临床明显改善了心脏收缩功能不全患者的年生存率，但是左室舒张功能不全患者年生存率反而有下降倾向，而现代医学对左室舒张功能不全患者所采取的治疗原则是改善氧的供需失调，调整舒张或/和收缩功能，常常采用钙离子拮抗药物或者β受体阻滞药物，近年来随着大规模左室舒张功能不全药物的临床试验的开展和心血管分子生物学研究的进展，上述药物并不能满足临床需求，由于上述药物对代谢及靶器官损害的影响尚有争论，而且大多数存在着一定的副作用，部分的限制了其临床应用。传统中医治疗特别强调整体观念，辨证施治，协调阴阳，多环节调理，这与现代医学对左室舒张功能不全治疗方面有着一定的优势。依据该病发病率高，西药控制不甚满意，中药疗效高、毒副作用小等特点加上我们临床反复研究、治疗有效的经验，让广大患者受益。
发明内容本发明的目的在于为临床提供一种新的、有效的治疗左室舒张功能不全的中药组合物及其制备方法。本发明是通过以下技术方案来实现的本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)人参20份-60份、丹参26.7份-80.1份、黄芪20份-60份、麦冬20份-60份、川芎13.3份-39.9份、上述的原料药中还可以添加五味子13.3份-39.9份或/和山楂20份-60份。优选配比为人参40份、丹参53.4份、黄芪40份、麦冬40份、川芎26.6份、上述的原料药中还可以添加五味子26.6份或/和山楂40份。上述发明药物的制备方法为人参粉碎成细粉，备用。丹参或/和五味子用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪或/和山楂加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(80°C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及适量辅料，按照常规工序制成胶囊剂、片剂、滴剂、颗粒剂。本发明药物临床上可有效治疗左室舒张功能不全，且无毒副作用。实验例一药效学实验本发明药物组合物制剂主要药效学研究结果证实了该药物组合物具有较强的治疗左室舒张功能不全的作用。1.1病例选择诊断标准如下①有明确的器质性心脏病。②有原发病症状如头昏、胸闷、心绞痛、心律失常等，而无劳力性心悸、气促、呼吸困难等临床心衰症状。③多普勒超声检查/<1，斜率降低。④无创心功能检查IRP、RFP、SEP异常，而收缩功能正常。根据以上诊断标准，确诊无症状左室舒张功能不全患者67例。其中，使用β受体阻滞剂治疗患者17例，均采用口服倍他乐克12.525mg/次，2次/天。使用钙离子拮抗剂治疗的患者15例，根据患者血压予口服尼群地平IOmg/次，23次/天。使用药物组合制剂组治疗的患者20例(胶囊剂)1.2g/次，3次/天。1.2观察项目观察各组患者治疗前后多普勒超声检查，二尖瓣口血流速度E/A比值的变化。1.3统计学分析统计数据用均数士标准差表示，采用t检验，P<0.05有显著效果。2结果2.1使用β受体阻滞剂治疗的患者17例，治疗前Ε/Α:0.77士0.11，治疗后E/A0.94士0.18。使用钙离子拮抗剂治疗的患者15例，治疗前E/A0.76士0.18，治疗后E/A0.95士0.16。使用药物组合物制剂组治疗的患者20例，治疗前E/A0.69士0.10，治疗后E/A0.93士0.2。采用上述3种药物的患者治疗前后E/A比值比较均有明显的效果(P<0.05)，详见表1。表1三种不同药物对舒张功能不全患者治疗前后E/A比较(χ-士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>3讨论研究表明，Ε/Α比值为反映左室舒张功能的重要指标，与左室舒张功能成正相关系，Ε/Α<1表明左室舒张功能存在不同程度受损。β受体阻滞剂可上调心肌细胞上β受体数目，增加心肌修复中的能量，防止心肌细胞内钙离子超负荷。并减慢心率，延长冠状动脉舒张期供血和心室充盈时间，从而达到改善心肌舒张期充盈和顺应性。钙离子拮抗剂则增加左室峰充盈率，亦可改善左室舒张功能。因此，β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、药物组合物制剂组均可使心室舒张期压力_容积曲线下移，充盈阻力降低，增加左室充盈，从而达到改善左室舒张功能之目的。故药物组合物制剂组可以达到改善左室舒张功能之目的。实施例1处方人参200g、丹参267g、黄芪200g、麦冬200g、川芎133g制法人参粉碎成细粉，备用。丹参或用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(80°C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及及适量淀粉，混合均勻，制粒、干燥，分装成1000袋，即得。实施例2人参200g、丹参267g、黄芪200g、麦冬200g、川芎133g、五味子133g、山楂200g制法人参粉碎成细粉，备用。丹参和五味子用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪及山楂加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(800C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及及适量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1000粒，即得。实施例3人参600g、丹参534g、黄芪300g、麦冬200g、川芎266g、山楂200g制法人参粉碎成细粉，备用。丹参和五味子用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(80°C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及及适量淀粉，混合均勻，干燥，加适宜辅料制粒，压片，制成1000片，即得。实施例4人参400g、丹参801g、黄芪400g、麦冬200g、川芎133g、五味子399g制法人参粉碎成细粉，备用。丹参和五味子用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(80°C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉混合均勻，干燥，加PEG4000或/和6000加热熔融，滴制，即得。权利要求一种用于治疗左室舒张功能不全的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料药人参20份-60份、丹参26.7份-80.1份、黄芪20份-60份、麦冬20份-60份、川芎13.3份-39.9份。2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于人参40份、丹参53.4份、黄芪40份、麦冬40份、川芎26.6份。3.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的原料药中添加五味子13.3份-39.9份或/和山楂20份-60份。4.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的原料药中添加五味子26.6份或/和山楂40份。5.根据权利要求1或2所述的中药组合物制备方法是人参粉碎成细粉，备用；丹参回流提取二次，滤过、浓缩，得丹参浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪加水煎煮二次，滤过、浓缩后加入乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及适量辅料，按照常规工序制成胶囊剂、片剂、滴剂、颗粒剂。6.根据权利要求3或4所述的中药组合物制备方法是人参粉碎成细粉，备用。丹参或/和五味子用85%乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪或/和山楂加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85%乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.301.36(800C)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及适量辅料，按照常规工序制成胶囊剂、片剂、滴剂、颗粒剂。7.根据权利要求1-4所述的中药组合物在制备治疗左室舒张功能不的药物中的应用。全文摘要本发明是一种用于治疗左室舒张功能不全的中药组合物，属于药品的
技术领域：
。该中药制剂是以人参、黄芪、丹参、麦冬、川芎等药组成，临床上可用于治疗左室舒张功能不全患者，人参粉碎成细粉，备用。丹参或/和五味子用85％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，得提醇浸膏；其余麦冬、川芎、黄芪或/和山楂加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入等量85％乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及适量辅料，按照常规工序制成胶囊剂、片剂、滴剂、颗粒剂。文档编号A61K36/8968GK101804150SQ201010128459公开日2010年8月18日申请日期2010年3月22日优先权日2010年3月22日发明者张观福申请人:贵州信邦制药股份有限公司