一种中药浸膏固体新剂型及其制备方法
专利名称：一种中药浸膏固体新剂型及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂领域，即采用食品材料提供一种中药浸膏固体新剂型及其制
备方法。
背景技术：
长期以来，传统中药的剂型都是"丸、散、膏、丹、汤"，借鉴现代制剂技术，开发出新剂型，以去除其使用不便，显效慢、疗效不稳定、质量不宜控制的缺点，无疑是中药剂型现代化、国际化的必然趋势。 目前已有的口服固体剂型主要包括颗粒剂、胶囊剂、片剂和滴丸剂。颗粒剂、胶囊剂和片剂分别具有工艺复杂、成本高、起效慢等缺点，滴丸剂则是近年来在中药丸剂基础上发展起来的，它是利用骤冷条件下形成固体分散体，使得药物以极小的晶粒存在，从而利于迅速吸收。滴丸剂最大的特点在于起效快(可用于急救)、剌激性小、计量准确，近年来发展非常迅速。然而由于其开发难度较大，因而制约了该剂型的广泛应用，而且目前的滴丸基质主要采用聚乙二醇等高分子类化学合成产品，一方面，这些化学合成的聚乙二醇产品中常会残留有杂质乙二醇和二甘醇，其在人体内的代谢产物具有肯定的肾毒性；另一方面，这些高分子类化合物熔融后常与某些中药浸膏的互溶性欠佳，混合静置后易产生分层现象，导致堵塞滴头、滴丸产品活性成分不均，产品质量不稳定等情况。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种采用安全无毒的常规食品材料做基质辅料，同时又要求产品能够使用方便、用量小、起效快、计量准确、生产工艺简单的中药浸膏固体新剂型。
本发明的技术方案 —种中药浸膏固体新剂型，包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质
量比在i : o.5 6，优选i : 1 3。 基质辅料采用食品材料，即水溶性的糖型化合物，所述的水溶性的糖型化合物为单糖、双糖、糖醇或寡糖等中的一种或几种混合物； 所述的单糖为水合葡萄糖、水合鼠李糖或来苏糖，优选为水合葡萄糖；
所述的双糖为水合海藻糖或龙胆二糖，优选为水合海藻糖；
所述的糖醇为赤藓糖醇、水合乳糖醇或山梨醇，优选为赤藓糖醇、水合乳糖醇；
所述的寡糖为水苏四糖或水合棉子糖，优选为水合棉子糖； 根据辅料与具体中药浸膏的互溶情况，可以选择性加入蔗糖酯等食品添加剂做助溶剂。 —种中药浸膏固体新剂型的制备方法，包括如下制备步骤
(1)、低温熔融化料将基质辅料在80 12(TC下熔融并保温5min后，与经水提或醇与水的混和液提取的中药浸膏混合混匀，控制混合温度为80 12(TC，得基质辅料与中药浸膏的混合液；
(2)、注塑或挤塑成型 将充分混合均匀的基质辅料与中药浸膏的混合物在80 12(TC保温条件下，以硬糖加工定型的方式，通过浇模机头浇注入连续运行的模型盘内，然后迅速冷却至室温(一般45t:以下即可)定型，再从模盘内脱出，即得中药浸膏固体新剂型粗品；
(3)、室温干燥保存 将步骤(2)脱模后的中药浸膏固体新剂型粗品在室温下干燥条件包装、保存。
本发明的中药浸膏固体新剂型产品形状可以根据模具形状制成片剂型、片核型、颗粒型、丸剂或栓剂型等各种形式。
本发明的有益效果 本发明的一种中药浸膏固体新剂型，作为更新一代的中药剂型，具有适用性广泛、载药量高、抗吸湿、崩解快、产品形式多样、质量稳定、制备工艺简单、成本低、投资少、原料设备易得，且由于制备步骤中熔融混合和成型过程是在常规的硬糖浇注机上以硬糖加工的方式方便的连续完成，具有生产速度快、生产批量灵活等优点。
具体实施例方式
下面通过实施例对本发明进一步阐述，但并不限制本发明。
实施例1丹参的醇/水提浸膏与基质辅料棉子糖按照质量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却脱模成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 33分钟可通过筛网。
实施例2 丹参的醇/水提浸膏与基质辅料水合乳糖醇按照质量比=1 : l混合，在95t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却脱模成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2.31分钟可通过筛网。
实施例3 丹参的醇/水提浸膏与基质辅料赤藓糖醇按照质量比=1 : 1混合，在12(TC下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 35分钟可通过筛网。
实施例4 将水合海藻糖和水合乳糖醇按照质量比为1 : 2进行混合，在9『C下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合乳糖醇和水合海藻糖的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 34分钟可通过筛网。
实施例5
将赤藓糖醇和水合乳糖醇按照质量比为1 : 2进行混合，在9『C下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(赤藓糖醇和乳糖醇的熔融混合物)按照质量比=1 : 1混合，在9『C下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 37分钟可通过筛网。
实施例6 将水合葡萄糖和水合乳糖醇按照质量比为1 : l进行混合，在97t:下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合葡萄糖和水合乳糖醇的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在97t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 33分钟可通过筛网。
实施例7 将水合葡萄糖和水合棉子糖按照质量比为1 : l进行混合，在85t:下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合葡萄糖和水合棉子糖的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 30分钟可通过筛网。 以上所述内容仅为本发明构思下的基本说明，而依据本发明的技术方案所作的任何等效变换，均应属于本发明的保护范围。
权利要求
一种中药浸膏固体新剂型，其特征在于包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏∶基质辅料为1∶0.5～6；其中基质辅料采用食品材料，即水溶性的糖型化合物；所述的水溶性的糖型化合物中的糖为单糖、双糖、糖醇或寡糖中的一种或几种混合物；所述的单糖为水合葡萄糖、水合鼠李糖或来苏糖；所述的双糖为水合海藻糖或龙胆二糖；所述的糖醇为赤藓糖醇、水合乳糖醇或山梨醇；所述的寡糖为水苏四糖或水合棉子糖；
2. 如权利要求l所述的一种中药浸 葡萄糖。
3. 如权利要求l所述的一种中药浸 海藻糖。
4. 如权利要求l所述的一种中药浸 糖醇或水合乳糖醇。
5. 如权利要求l所述的一种中药浸 棉子糖。
6. 如权利要求1所述的中药浸膏固体新剂型，其特征在于中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏基质辅料优选为i : i 3。
7. —种如权利要求1所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于包括如下制备步骤(1) 、低温熔融化料将基质辅料在80 12(TC下熔融并保温5min后，与经水提或醇与水的混和液提取的中 药浸膏混合混匀，控制混合温度为80 12(TC，得基质辅料与中药浸膏的混合物；(2) 、注塑或挤塑成型将充分混合均匀的基质辅料与中药浸膏的混合物在80 12(TC保温条件下，以硬糖加 工定型的方式，通过浇模机头浇注入连续运行的模型盘内，然后迅速冷却至室温定型，再从 模盘内脱出，即得中药浸膏固体新剂型粗品；(3) 、室温干燥保存将步骤(2)脱模后的中药浸膏固体新剂型粗品在室温下干燥条件包装、保存，得中药 浸膏固体新剂型产品。
8. —种如权利要求3所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于制备步骤(1) 中基质辅料与经水提或醇与水的混和液提取的中药浸膏混合温度优选为85 IO(TC。
9. 一种如权利要求3所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于制备步骤(2) 中浇注而成的中药浸膏固体新剂型粗品形状根据模具形状为片剂型、片核型、颗粒型、 丸剂或栓剂型。膏固体新剂型，其特征在于所述的单糖优选为水合 膏固体新剂型，其特征在于所述的双糖优选为水合 膏固体新剂型，其特征在于所述的糖醇优选为赤藓 膏固体新剂型，其特征在于所述的寡糖优选为水合
全文摘要
本发明提供一种中药浸膏固体新剂型及其制备方法，中药浸膏固体新剂型包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏基质辅料为1∶0.5～6。即将基质辅料经低温熔融并保温下与水提或醇/水提取的中药浸膏以一定的质量比充分混匀，然后将此混合物经注塑或挤塑成型，室温冷却、干燥即可得到中药浸膏固体新剂型产品。本发明的一种中药浸膏固体新剂型，具有适用性广泛、载药量高、崩解快、抗吸湿、产品形式多样、质量稳定，且由于制备步骤中熔融混合和成型过程是在常规的硬糖浇注机上以硬糖加工的方式方便的连续完成，具有原料设备易得、制备工艺简单、成本低、投资少、生产速度快、生产批量灵活等众多优点。
文档编号A61K9/20GK101780117SQ20101012958
公开日2010年7月21日 申请日期2010年3月19日 优先权日2010年3月19日
发明者郭建宇, 鲁彦 申请人:上海应用技术学院
技术领域：
本发明涉及中药制剂领域，即采用食品材料提供一种中药浸膏固体新剂型及其制
备方法。
背景技术：
长期以来，传统中药的剂型都是"丸、散、膏、丹、汤"，借鉴现代制剂技术，开发出新剂型，以去除其使用不便，显效慢、疗效不稳定、质量不宜控制的缺点，无疑是中药剂型现代化、国际化的必然趋势。 目前已有的口服固体剂型主要包括颗粒剂、胶囊剂、片剂和滴丸剂。颗粒剂、胶囊剂和片剂分别具有工艺复杂、成本高、起效慢等缺点，滴丸剂则是近年来在中药丸剂基础上发展起来的，它是利用骤冷条件下形成固体分散体，使得药物以极小的晶粒存在，从而利于迅速吸收。滴丸剂最大的特点在于起效快(可用于急救)、剌激性小、计量准确，近年来发展非常迅速。然而由于其开发难度较大，因而制约了该剂型的广泛应用，而且目前的滴丸基质主要采用聚乙二醇等高分子类化学合成产品，一方面，这些化学合成的聚乙二醇产品中常会残留有杂质乙二醇和二甘醇，其在人体内的代谢产物具有肯定的肾毒性；另一方面，这些高分子类化合物熔融后常与某些中药浸膏的互溶性欠佳，混合静置后易产生分层现象，导致堵塞滴头、滴丸产品活性成分不均，产品质量不稳定等情况。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种采用安全无毒的常规食品材料做基质辅料，同时又要求产品能够使用方便、用量小、起效快、计量准确、生产工艺简单的中药浸膏固体新剂型。
本发明的技术方案 —种中药浸膏固体新剂型，包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质
量比在i : o.5 6，优选i : 1 3。 基质辅料采用食品材料，即水溶性的糖型化合物，所述的水溶性的糖型化合物为单糖、双糖、糖醇或寡糖等中的一种或几种混合物； 所述的单糖为水合葡萄糖、水合鼠李糖或来苏糖，优选为水合葡萄糖；
所述的双糖为水合海藻糖或龙胆二糖，优选为水合海藻糖；
所述的糖醇为赤藓糖醇、水合乳糖醇或山梨醇，优选为赤藓糖醇、水合乳糖醇；
所述的寡糖为水苏四糖或水合棉子糖，优选为水合棉子糖； 根据辅料与具体中药浸膏的互溶情况，可以选择性加入蔗糖酯等食品添加剂做助溶剂。 —种中药浸膏固体新剂型的制备方法，包括如下制备步骤
(1)、低温熔融化料将基质辅料在80 12(TC下熔融并保温5min后，与经水提或醇与水的混和液提取的中药浸膏混合混匀，控制混合温度为80 12(TC，得基质辅料与中药浸膏的混合液；
(2)、注塑或挤塑成型 将充分混合均匀的基质辅料与中药浸膏的混合物在80 12(TC保温条件下，以硬糖加工定型的方式，通过浇模机头浇注入连续运行的模型盘内，然后迅速冷却至室温(一般45t:以下即可)定型，再从模盘内脱出，即得中药浸膏固体新剂型粗品；
(3)、室温干燥保存 将步骤(2)脱模后的中药浸膏固体新剂型粗品在室温下干燥条件包装、保存。
本发明的中药浸膏固体新剂型产品形状可以根据模具形状制成片剂型、片核型、颗粒型、丸剂或栓剂型等各种形式。
本发明的有益效果 本发明的一种中药浸膏固体新剂型，作为更新一代的中药剂型，具有适用性广泛、载药量高、抗吸湿、崩解快、产品形式多样、质量稳定、制备工艺简单、成本低、投资少、原料设备易得，且由于制备步骤中熔融混合和成型过程是在常规的硬糖浇注机上以硬糖加工的方式方便的连续完成，具有生产速度快、生产批量灵活等优点。
具体实施例方式
下面通过实施例对本发明进一步阐述，但并不限制本发明。
实施例1丹参的醇/水提浸膏与基质辅料棉子糖按照质量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却脱模成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 33分钟可通过筛网。
实施例2 丹参的醇/水提浸膏与基质辅料水合乳糖醇按照质量比=1 : l混合，在95t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却脱模成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2.31分钟可通过筛网。
实施例3 丹参的醇/水提浸膏与基质辅料赤藓糖醇按照质量比=1 : 1混合，在12(TC下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 35分钟可通过筛网。
实施例4 将水合海藻糖和水合乳糖醇按照质量比为1 : 2进行混合，在9『C下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合乳糖醇和水合海藻糖的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 34分钟可通过筛网。
实施例5
将赤藓糖醇和水合乳糖醇按照质量比为1 : 2进行混合，在9『C下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(赤藓糖醇和乳糖醇的熔融混合物)按照质量比=1 : 1混合，在9『C下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 37分钟可通过筛网。
实施例6 将水合葡萄糖和水合乳糖醇按照质量比为1 : l进行混合，在97t:下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合葡萄糖和水合乳糖醇的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在97t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 33分钟可通过筛网。
实施例7 将水合葡萄糖和水合棉子糖按照质量比为1 : l进行混合，在85t:下保温熔融混合。将丹参的醇/水提浸膏与基质辅料(水合葡萄糖和水合棉子糖的熔融混合物)按照质
量比=1 : l混合，在85t:下保温熔融、混匀，经硬糖浇注机加工，室温冷却成型即得到直径
为lcm的球形丸剂。干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2. 30分钟可通过筛网。 以上所述内容仅为本发明构思下的基本说明，而依据本发明的技术方案所作的任何等效变换，均应属于本发明的保护范围。
权利要求
一种中药浸膏固体新剂型，其特征在于包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏∶基质辅料为1∶0.5～6；其中基质辅料采用食品材料，即水溶性的糖型化合物；所述的水溶性的糖型化合物中的糖为单糖、双糖、糖醇或寡糖中的一种或几种混合物；所述的单糖为水合葡萄糖、水合鼠李糖或来苏糖；所述的双糖为水合海藻糖或龙胆二糖；所述的糖醇为赤藓糖醇、水合乳糖醇或山梨醇；所述的寡糖为水苏四糖或水合棉子糖；
2. 如权利要求l所述的一种中药浸 葡萄糖。
3. 如权利要求l所述的一种中药浸 海藻糖。
4. 如权利要求l所述的一种中药浸 糖醇或水合乳糖醇。
5. 如权利要求l所述的一种中药浸 棉子糖。
6. 如权利要求1所述的中药浸膏固体新剂型，其特征在于中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏基质辅料优选为i : i 3。
7. —种如权利要求1所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于包括如下制备步骤(1) 、低温熔融化料将基质辅料在80 12(TC下熔融并保温5min后，与经水提或醇与水的混和液提取的中 药浸膏混合混匀，控制混合温度为80 12(TC，得基质辅料与中药浸膏的混合物；(2) 、注塑或挤塑成型将充分混合均匀的基质辅料与中药浸膏的混合物在80 12(TC保温条件下，以硬糖加 工定型的方式，通过浇模机头浇注入连续运行的模型盘内，然后迅速冷却至室温定型，再从 模盘内脱出，即得中药浸膏固体新剂型粗品；(3) 、室温干燥保存将步骤(2)脱模后的中药浸膏固体新剂型粗品在室温下干燥条件包装、保存，得中药 浸膏固体新剂型产品。
8. —种如权利要求3所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于制备步骤(1) 中基质辅料与经水提或醇与水的混和液提取的中药浸膏混合温度优选为85 IO(TC。
9. 一种如权利要求3所述的中药浸膏固体新剂型的制备方法，其特征在于制备步骤(2) 中浇注而成的中药浸膏固体新剂型粗品形状根据模具形状为片剂型、片核型、颗粒型、 丸剂或栓剂型。膏固体新剂型，其特征在于所述的单糖优选为水合 膏固体新剂型，其特征在于所述的双糖优选为水合 膏固体新剂型，其特征在于所述的糖醇优选为赤藓 膏固体新剂型，其特征在于所述的寡糖优选为水合
全文摘要
本发明提供一种中药浸膏固体新剂型及其制备方法，中药浸膏固体新剂型包括中药浸膏与基质辅料，中药浸膏与基质辅料的质量配比即中药浸膏基质辅料为1∶0.5～6。即将基质辅料经低温熔融并保温下与水提或醇/水提取的中药浸膏以一定的质量比充分混匀，然后将此混合物经注塑或挤塑成型，室温冷却、干燥即可得到中药浸膏固体新剂型产品。本发明的一种中药浸膏固体新剂型，具有适用性广泛、载药量高、崩解快、抗吸湿、产品形式多样、质量稳定，且由于制备步骤中熔融混合和成型过程是在常规的硬糖浇注机上以硬糖加工的方式方便的连续完成，具有原料设备易得、制备工艺简单、成本低、投资少、生产速度快、生产批量灵活等众多优点。
文档编号A61K9/20GK101780117SQ20101012958
公开日2010年7月21日 申请日期2010年3月19日 优先权日2010年3月19日
发明者郭建宇, 鲁彦 申请人:上海应用技术学院
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