一种可显影式软腭植入材料及其制备方法
专利名称：一种可显影式软腭植入材料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种可显影式软腭植入材料及其制备方法，能安全、有效的治疗阻塞 性睡眠呼吸暂停综合症。属于医疗器材技术领域。
背景技术：
众所周知，鼾症是一种常见的疾病，研究表明，在中老年、体形肥胖、嗜烟酒、患有 高血压的男性人群中发病率高达28% 67%，成年人中有20%的人有习惯打鼾。研究还 表明，70%的鼾症患者是由于软腭的异常扑动而产生鼾声。因此，鼾症和阻塞型睡眠呼吸 暂停综合征近年来受到广泛关注，目前已尝试了多种治疗方法，这些治疗方法各有优缺点。 近年提出的微创介入手术——软腭植入系统已在国外应用于临床，但其软腭植入材料采用 聚对苯二甲酸乙二醇酯，存在如下方面的缺点(1)由于该材料价格昂贵，且有轻度捧斥反 应，远期的生物学效应也尚不肯定，因此限制了其在临床上推广应用，也不适合中国国情。最近有人用羟基磷灰石、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯及其复合材料作试验，偿试代替价格 昂贵的聚对苯二甲酸乙二醇酯，但其生物相容性、细胞相容性和显影效果均不理想。
发明内容
本发明的第一个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料，具有安全、有效、 价格低廉及可治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的特点。本发明的第二个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料的制备方法。本发明的第一个目的可以通过采取如下技术方案达到一种可显影式软腭植入材料，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲 基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡羟 基磷灰石聚乳酸-三亚甲基碳酸酯=0. 1 0. 2 0. 75 1. 5 0. 75 1. 5。实现本发明第一目的的一种实施方案是所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述 的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳 酸-三亚甲基碳酸酯37°C环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。本发明的第二个目的可以通过采取如下技术方案达到一种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸 酯； 2)将称量好的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓 度为20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷 灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳 酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状； 3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温 真空干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；
4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。本发明的第二个目的还可以通过采取如下技术方案达到实现本发明第二目的的一种实施方案是首先将前述第2)步形成的混合物倾注 于直径2mm、长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干燥箱中任三氯甲烷挥发24h，混 合物自行固化成型圆柱体，然后取出成型圆柱体，根据需要切割成长18mm，直径2mm的圆柱 型可显影式软腭植入材料。
本发明具有如下突出的有益效果1、本发明由于采用硫酸钡与羟基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯poly (lactide-co-trimethylene carbonate)溶合，利用有机溶剂注模法合成软腭 系统植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的细胞相容性，显影效果 优良，是一种良好的软腭植入系统材料。2、本发明所述的软腭植入系统材料除了在临床效果方面可与国外进口材料相媲 美外，在产品价格方面还具有原材料价格低廉、来源丰富、制作简单，并且远期生物学效应 更优于进口材料，因此具有广阔的临床应用前景。
具体实施例方式具体实施例1 本实施例由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料 经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯=0. 15 1.00 1. 00。本实施例中，所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后 选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯37°C环 氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。本实施例的制备方法如下首先，根据重量要求按配方的配比称量物质组份，将称量好的聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为20 %的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲 基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉 眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状；然后，将 此混合物倾注于直径2mm，长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干燥箱中任三氯甲 烷挥发24h，混合物自行固化；最后，取出该混合物，切割成长18mm，直径2mm的圆柱型。制 得的材料，弹性模量为100. 35MPa、拉伸强度为2. 24MPa、变形10%压缩强度为0. 41MPa、邵 氏硬度为89. 4，其性能完全达到软腭植入材料的应用标准。具体实施例2 本实施例2的特点是各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸_三 亚甲基碳酸酯=0.1 0.75 0.75。各物质组份的其他方面同具体实施例1。本实施例的制备方法如下1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸 酯；2)将称量好的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷 灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳 酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状；3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温 真空干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。其中，所述成型模具可以根据临床需要采用各种不同形状，例如长方形、方形、圆 形、椭圆形、棱形、三角条形等。其大小尺寸可以根据临床需要设定。具体实施例3 本实施例3的特点是各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸_三 亚甲基碳酸酯=0.2 1.5 1. 5。其余同具体实施例1或具体实施例2。本发明所述可显影式软腭植入材料植入材料的使用方法如下将植入材料装入一种专用传送装置内，使患者取坐位，生理盐水或洗必泰漱口液 含漱3次，口腔及口周75%酒精消毒。地卡因口腔喷雾3次，每次间隔5分钟。2%利多 卡因5ml (含1 100000肾上腺素12. 5微克/毫升)于软腭局部浸润。约5分钟后，在软 腭中线距软硬腭交界约5mm处插入第一根植入材料，插入时应将输送器在软腭肌层内缓慢 推进至标志点完全没入组织，注意勿穿透软腭的鼻咽侧；然后逐渐后退，边退边将拇指开关 下移，输送器后退的速度应与拇指开关下移的速度保持一致，直至输送器内的材料完全植 入软腭内，于第一根材料两侧约2mm按上述步骤将另两根材料平行植入软腭肌层内。
权利要求
一种可显影式软腭植入材料，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。
2.根据权利要求1所述的一种可显影式软腭植入材料，其特征是所述的硫酸钡为粉 末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消 毒处理；所述的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯37°C环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。
3.—种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯；2)将称量好的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为 20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷灰石 颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳酸酯 溶液中，此时混合物呈凝胶状；3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温真空 干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。
4.根据权利要求3所述的一种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是首先将 前述第2)步形成的混合物倾注于直径2mm、长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干 燥箱中任三氯甲烷挥发24h，混合物自行固化成型圆柱体，然后取出成型圆柱体，根据需要 切割成长18mm，直径2mm的圆柱型可显影式软腭植入材料。
全文摘要
本发明涉及一种可显影式软腭植入材料及其制备方法，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。本发明由于采用硫酸钡与羟基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯poly(lactide-co-trimethylene carbonate)溶合，利用有机溶剂注模法合成软腭系统植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的细胞相容性，是一种良好的软腭植入系统材料。除了在临床效果方面可与国外进口材料相媲美外，还具有原材料价格低廉、来源丰富、制作简单，并且远期生物学效应更优于进口材料，因此具有广阔的临床应用前景。
文档编号A61L27/12GK101810880SQ20101012994
公开日2010年8月25日 申请日期2010年3月18日 优先权日2010年3月18日
发明者张天翔 申请人:广州军区广州总医院
技术领域：
本发明涉及一种可显影式软腭植入材料及其制备方法，能安全、有效的治疗阻塞 性睡眠呼吸暂停综合症。属于医疗器材技术领域。
背景技术：
众所周知，鼾症是一种常见的疾病，研究表明，在中老年、体形肥胖、嗜烟酒、患有 高血压的男性人群中发病率高达28% 67%，成年人中有20%的人有习惯打鼾。研究还 表明，70%的鼾症患者是由于软腭的异常扑动而产生鼾声。因此，鼾症和阻塞型睡眠呼吸 暂停综合征近年来受到广泛关注，目前已尝试了多种治疗方法，这些治疗方法各有优缺点。 近年提出的微创介入手术——软腭植入系统已在国外应用于临床，但其软腭植入材料采用 聚对苯二甲酸乙二醇酯，存在如下方面的缺点(1)由于该材料价格昂贵，且有轻度捧斥反 应，远期的生物学效应也尚不肯定，因此限制了其在临床上推广应用，也不适合中国国情。最近有人用羟基磷灰石、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯及其复合材料作试验，偿试代替价格 昂贵的聚对苯二甲酸乙二醇酯，但其生物相容性、细胞相容性和显影效果均不理想。
发明内容
本发明的第一个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料，具有安全、有效、 价格低廉及可治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的特点。本发明的第二个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料的制备方法。本发明的第一个目的可以通过采取如下技术方案达到一种可显影式软腭植入材料，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲 基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡羟 基磷灰石聚乳酸-三亚甲基碳酸酯=0. 1 0. 2 0. 75 1. 5 0. 75 1. 5。实现本发明第一目的的一种实施方案是所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述 的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳 酸-三亚甲基碳酸酯37°C环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。本发明的第二个目的可以通过采取如下技术方案达到一种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸 酯； 2)将称量好的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓 度为20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷 灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳 酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状； 3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温 真空干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；
4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。本发明的第二个目的还可以通过采取如下技术方案达到实现本发明第二目的的一种实施方案是首先将前述第2)步形成的混合物倾注 于直径2mm、长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干燥箱中任三氯甲烷挥发24h，混 合物自行固化成型圆柱体，然后取出成型圆柱体，根据需要切割成长18mm，直径2mm的圆柱 型可显影式软腭植入材料。
本发明具有如下突出的有益效果1、本发明由于采用硫酸钡与羟基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯poly (lactide-co-trimethylene carbonate)溶合，利用有机溶剂注模法合成软腭 系统植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的细胞相容性，显影效果 优良，是一种良好的软腭植入系统材料。2、本发明所述的软腭植入系统材料除了在临床效果方面可与国外进口材料相媲 美外，在产品价格方面还具有原材料价格低廉、来源丰富、制作简单，并且远期生物学效应 更优于进口材料，因此具有广阔的临床应用前景。
具体实施例方式具体实施例1 本实施例由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料 经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯=0. 15 1.00 1. 00。本实施例中，所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后 选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯37°C环 氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。本实施例的制备方法如下首先，根据重量要求按配方的配比称量物质组份，将称量好的聚乳酸-三亚甲基 碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为20 %的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲 基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉 眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状；然后，将 此混合物倾注于直径2mm，长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干燥箱中任三氯甲 烷挥发24h，混合物自行固化；最后，取出该混合物，切割成长18mm，直径2mm的圆柱型。制 得的材料，弹性模量为100. 35MPa、拉伸强度为2. 24MPa、变形10%压缩强度为0. 41MPa、邵 氏硬度为89. 4，其性能完全达到软腭植入材料的应用标准。具体实施例2 本实施例2的特点是各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸_三 亚甲基碳酸酯=0.1 0.75 0.75。各物质组份的其他方面同具体实施例1。本实施例的制备方法如下1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸 酯；2)将称量好的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷 灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳 酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状；3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温 真空干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。其中，所述成型模具可以根据临床需要采用各种不同形状，例如长方形、方形、圆 形、椭圆形、棱形、三角条形等。其大小尺寸可以根据临床需要设定。具体实施例3 本实施例3的特点是各物质组份的重量比为硫酸钡羟基磷灰石聚乳酸_三 亚甲基碳酸酯=0.2 1.5 1. 5。其余同具体实施例1或具体实施例2。本发明所述可显影式软腭植入材料植入材料的使用方法如下将植入材料装入一种专用传送装置内，使患者取坐位，生理盐水或洗必泰漱口液 含漱3次，口腔及口周75%酒精消毒。地卡因口腔喷雾3次，每次间隔5分钟。2%利多 卡因5ml (含1 100000肾上腺素12. 5微克/毫升)于软腭局部浸润。约5分钟后，在软 腭中线距软硬腭交界约5mm处插入第一根植入材料，插入时应将输送器在软腭肌层内缓慢 推进至标志点完全没入组织，注意勿穿透软腭的鼻咽侧；然后逐渐后退，边退边将拇指开关 下移，输送器后退的速度应与拇指开关下移的速度保持一致，直至输送器内的材料完全植 入软腭内，于第一根材料两侧约2mm按上述步骤将另两根材料平行植入软腭肌层内。
权利要求
一种可显影式软腭植入材料，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。
2.根据权利要求1所述的一种可显影式软腭植入材料，其特征是所述的硫酸钡为粉 末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0. 5mm的小颗粒，高温高压消 毒处理；所述的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯37°C环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。
3.—种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯；2)将称量好的聚乳酸_三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为 20%的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷灰石 颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均勻分散于聚乳酸-三亚甲基碳酸酯 溶液中，此时混合物呈凝胶状；3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长IOcm的成型模具中，置于37°C恒温真空 干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。
4.根据权利要求3所述的一种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是首先将 前述第2)步形成的混合物倾注于直径2mm、长IOcm的圆柱形模具中，置于37°C恒温真空干 燥箱中任三氯甲烷挥发24h，混合物自行固化成型圆柱体，然后取出成型圆柱体，根据需要 切割成长18mm，直径2mm的圆柱型可显影式软腭植入材料。
全文摘要
本发明涉及一种可显影式软腭植入材料及其制备方法，其特征是由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。本发明由于采用硫酸钡与羟基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯poly(lactide-co-trimethylene carbonate)溶合，利用有机溶剂注模法合成软腭系统植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的细胞相容性，是一种良好的软腭植入系统材料。除了在临床效果方面可与国外进口材料相媲美外，还具有原材料价格低廉、来源丰富、制作简单，并且远期生物学效应更优于进口材料，因此具有广阔的临床应用前景。
文档编号A61L27/12GK101810880SQ20101012994
公开日2010年8月25日 申请日期2010年3月18日 优先权日2010年3月18日
发明者张天翔 申请人:广州军区广州总医院
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