一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法
专利名称：一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于包衣剂领域，尤其是一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂及其 制备方法。
背景技术：
中药片剂中很多产品属于浸膏片，含有许多易于吸潮的成分，其受湿热影响易软 化吸潮，造成片芯变形，药物硬结，不能完全崩解，影响药物疗效；而且，吸湿还可引起制剂 的结块、流动性降低、潮解、晶型改变等，进而引起颜色变化、含量降低或组分间配伍变化； 吸湿后制剂更容易受氧化、水解、霉变，使制剂的物理稳定性、化学稳定性和生物稳定性降 低。因此对浸膏类固体制剂来说，提高产品的防潮性能是目前研究之重点。对于提高药物防潮性能，许多学者进行了大量研究，认为药物吸湿的原因为药物 中极性基团(如羟基)透过分子间的范德华力或氢键与环境中的水分结合而吸潮。对于 水溶性药物，当环境相对湿度较低时，药物几乎不吸湿，而当相对湿度增大到某一数值以上 时，则吸湿量急剧增大。吸湿量急剧增大时的相对湿度叫做该药物的临界相对湿度(CRH)。 不同的药物都有其自己的临界相对湿度，所以在相同条件下，有些药物会表现的更加容易 吸潮。同时，环境相对湿度越高，药物的吸湿速度也会加快。所以解决药物吸湿的方法为提 高药物自身的临界相对湿度，减慢药物吸湿速度。其中中药防潮包衣是较为有效的方法。普通的包衣剂以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为成膜材料，具有较强的吸水性，而且 其衣膜空隙率较大。在湿度较高的环境中，水气容易在衣膜表面与HPMC亲水的基团吸附， 水分逐步渗入衣膜内部，当湿度大于临界相对湿度时，药物快速吸潮。所以HPMC配方包衣 的浸膏类药物在湿热环境下常常会发生吸潮、膨胀、渗出等问题。许多资料提到采用丙烯酸 树脂类材料与HPMC复配，提高防潮性能。但丙烯酸树脂较脆，包衣膜常会产生微小的裂纹， 反而使防潮效果下降。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种用于浸膏类药物固体制剂的薄 膜包衣剂，该包衣剂可对包覆于其内的浸膏类药物固体制剂起到防潮作用，抑制水分在衣 膜表面的吸附和渗透，降低药物包衣片的吸潮率，避免了药物受潮变硬，防止药效损失。本发明的另一个目的在于提供一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂制备 方法。本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，该薄膜包衣剂的组分及其重量份数 比为羟丙基甲基纤维素 30 60;增塑剂5 30;硬脂酸2 30。
而且，所述的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为15 35重量份。而且，所述的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。而且，所述的着色剂的粒径在0. 1 20 μ m之间。而且，所述的增塑剂为聚乙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、蓖麻油或邻苯二甲酸二乙酯。一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350 600转/分 钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。而且，该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色 剂混合均勻后，将高速剪切机速度提高到900 1200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包 衣剂成品。本发明的优点和积极效果是1.本发明包衣剂中所包括的硬脂酸具有无毒、无刺激性的特点，适用于药物包衣 剂；而且，硬脂酸分子量较小，具有润滑与增塑作用，在包衣剂配方中均勻的分布在HPMC分 子链之间，与HPMC很好的融合在一起，降低了衣膜的通透性；并且在衣膜表面，形成了一层 疏水性分子层，使得水分子难以在其表面吸附，增大了水分渗入的传质阻力，衣膜内部环境 湿度小于药物的临界相对湿度，药物吸湿速度得到了有效控制，因此将硬脂酸与HPMC制备 形成复合包衣剂，可起到很好的防潮作用；同时衣膜具有很好的柔韧性，不会发生破裂问 题。2.本发明包衣剂的制备方法，在低速剪切条件下完成膜剂的充分混合及增塑剂的 均勻分布，并且在高速剪切条件下完成着色剂的干法分散，可避免着色剂团聚，具有生产效 率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。3.本发明包衣剂安全、无毒，能够在药物表面形成一层疏水性分子层，抑制水气在 衣膜表面的吸附和渗透，从而降低药物包衣片吸潮率，避免药物受潮变硬及药效损失；同时 衣膜柔韧性强，包衣质量稳定；其制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能 良好等突出优点。
具体实施例方式以下结合实施例做进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以 此限定本发明的保护范围。1.吸潮测试方法将浸膏类药物使用包衣剂进行包衣，将制得的薄膜包衣片放入 40°C、75%湿度的恒温恒湿箱，记录药物的最高吸潮率和外观变化状况。普通包衣剂配方羟丙基甲基纤维素60克，聚乙二醇10克，钛白粉30克，混合均勻后制得包衣剂成品。该包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的加速 实验药物吸潮率为8.27%。实施例1一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素50克；
邻苯二甲酸二乙酯30克；硬脂酸20克。
上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素50克、邻苯二甲酸二乙酯30克、硬脂酸20克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、硬脂酸加入高速剪切机中， 以350转/分钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品，其生产效率高、能耗较低。本实施例中不使用着色剂，能够形成透明的衣膜，可体现出产品原有的外观特性。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为6. 17%，较普通包衣剂的吸潮率明显下降。实施例2一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素30克；聚乙二醇5克；硬脂酸30克；钛白粉35克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素30克、聚乙二醇5克、硬脂酸30克、钛白粉35克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸、钛白粉加入高速剪切机中，以 500转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到900转/分钟，钛白粉粒径为10 20μπι，着色剂充 分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为4. 05%。配方中硬脂酸添加含量高，形成疏水层，阻止了水分进入， 较普通包衣剂的吸潮率明显下降。实施例3一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素60克；蓖麻油15克；硬脂酸2克；色淀23克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素60克、蓖麻油15克、硬脂酸2克、色淀23克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、蓖麻油、硬脂酸、色淀加入高速剪切机中，以500 转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1000转/分钟，色淀粒径为1 10 μ m，着色剂充分 分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为7. 94%。较普通包衣剂的吸潮率有所下降。实施例4
一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素 45克；枸橼酸三乙酯25克；
硬脂酸15克；氧化铁I5克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素45克、枸橼酸三乙酯25克、硬脂酸15克、氧化铁 15克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、枸橼酸三乙酯、硬脂酸、氧化铁加入高速剪切机 中，以600转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1200转/分钟，色淀粒径为0. 1 1 μ m，着色剂充 分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为6. 22%，较普通包衣剂的吸潮率明显下降。可见，在包衣剂中加入硬脂酸后，能够有效避免水汽在包衣片的薄膜表面的吸附 和渗透，薄膜的水汽通透率有了明显下降，从而使药物吸湿速度降低，起到防潮作用。本发明薄膜包衣剂中所采用的增塑剂还可以为甘油，在此不再列举。
权利要求
一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于该薄膜包衣剂的组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素 30～60；增塑剂 5～30；硬脂酸 2～30。
2.根据权利要求1所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为15 35重量份。
3.根据权利要求2所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。
4.根据权利要求2或3所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于 所述的着色剂的粒径在0. 1 20 y m之间。
5.根据权利要求1所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的增塑剂为聚乙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、蓖麻油或邻苯二甲酸二乙酯。
6.一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于该方法包括 以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350 600转/分钟的 速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。
7.根据权利要求6所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，其特征 在于该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色剂混合均 勻后，将高速剪切机速度提高到900 1200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包衣剂成
全文摘要
本发明涉及一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素30～60；增塑剂5～30；硬脂酸2～30。本发明还涉及一种薄膜包衣剂制备方法，包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350～600转/分钟的速度使物料混合均匀，制得包衣剂成品。本发明包衣剂安全、无毒，能够在药物表面形成一层疏水性分子层，抑制水气在衣膜表面的吸附和渗透，从而降低药物包衣片吸潮率，避免药物受潮变硬及药效损失；同时衣膜柔韧性强，包衣质量稳定；其制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。
文档编号A61K47/38GK101829334SQ201010135389
公开日2010年9月15日 申请日期2010年3月30日 优先权日2010年3月30日
发明者王鹏宇, 赵永建, 邵广川 申请人:天津博科林药品包装技术有限公司
技术领域：
本发明属于包衣剂领域，尤其是一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂及其 制备方法。
背景技术：
中药片剂中很多产品属于浸膏片，含有许多易于吸潮的成分，其受湿热影响易软 化吸潮，造成片芯变形，药物硬结，不能完全崩解，影响药物疗效；而且，吸湿还可引起制剂 的结块、流动性降低、潮解、晶型改变等，进而引起颜色变化、含量降低或组分间配伍变化； 吸湿后制剂更容易受氧化、水解、霉变，使制剂的物理稳定性、化学稳定性和生物稳定性降 低。因此对浸膏类固体制剂来说，提高产品的防潮性能是目前研究之重点。对于提高药物防潮性能，许多学者进行了大量研究，认为药物吸湿的原因为药物 中极性基团(如羟基)透过分子间的范德华力或氢键与环境中的水分结合而吸潮。对于 水溶性药物，当环境相对湿度较低时，药物几乎不吸湿，而当相对湿度增大到某一数值以上 时，则吸湿量急剧增大。吸湿量急剧增大时的相对湿度叫做该药物的临界相对湿度(CRH)。 不同的药物都有其自己的临界相对湿度，所以在相同条件下，有些药物会表现的更加容易 吸潮。同时，环境相对湿度越高，药物的吸湿速度也会加快。所以解决药物吸湿的方法为提 高药物自身的临界相对湿度，减慢药物吸湿速度。其中中药防潮包衣是较为有效的方法。普通的包衣剂以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为成膜材料，具有较强的吸水性，而且 其衣膜空隙率较大。在湿度较高的环境中，水气容易在衣膜表面与HPMC亲水的基团吸附， 水分逐步渗入衣膜内部，当湿度大于临界相对湿度时，药物快速吸潮。所以HPMC配方包衣 的浸膏类药物在湿热环境下常常会发生吸潮、膨胀、渗出等问题。许多资料提到采用丙烯酸 树脂类材料与HPMC复配，提高防潮性能。但丙烯酸树脂较脆，包衣膜常会产生微小的裂纹， 反而使防潮效果下降。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种用于浸膏类药物固体制剂的薄 膜包衣剂，该包衣剂可对包覆于其内的浸膏类药物固体制剂起到防潮作用，抑制水分在衣 膜表面的吸附和渗透，降低药物包衣片的吸潮率，避免了药物受潮变硬，防止药效损失。本发明的另一个目的在于提供一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂制备 方法。本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，该薄膜包衣剂的组分及其重量份数 比为羟丙基甲基纤维素 30 60;增塑剂5 30;硬脂酸2 30。
而且，所述的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为15 35重量份。而且，所述的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。而且，所述的着色剂的粒径在0. 1 20 μ m之间。而且，所述的增塑剂为聚乙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、蓖麻油或邻苯二甲酸二乙酯。一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350 600转/分 钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。而且，该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色 剂混合均勻后，将高速剪切机速度提高到900 1200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包 衣剂成品。本发明的优点和积极效果是1.本发明包衣剂中所包括的硬脂酸具有无毒、无刺激性的特点，适用于药物包衣 剂；而且，硬脂酸分子量较小，具有润滑与增塑作用，在包衣剂配方中均勻的分布在HPMC分 子链之间，与HPMC很好的融合在一起，降低了衣膜的通透性；并且在衣膜表面，形成了一层 疏水性分子层，使得水分子难以在其表面吸附，增大了水分渗入的传质阻力，衣膜内部环境 湿度小于药物的临界相对湿度，药物吸湿速度得到了有效控制，因此将硬脂酸与HPMC制备 形成复合包衣剂，可起到很好的防潮作用；同时衣膜具有很好的柔韧性，不会发生破裂问 题。2.本发明包衣剂的制备方法，在低速剪切条件下完成膜剂的充分混合及增塑剂的 均勻分布，并且在高速剪切条件下完成着色剂的干法分散，可避免着色剂团聚，具有生产效 率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。3.本发明包衣剂安全、无毒，能够在药物表面形成一层疏水性分子层，抑制水气在 衣膜表面的吸附和渗透，从而降低药物包衣片吸潮率，避免药物受潮变硬及药效损失；同时 衣膜柔韧性强，包衣质量稳定；其制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能 良好等突出优点。
具体实施例方式以下结合实施例做进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以 此限定本发明的保护范围。1.吸潮测试方法将浸膏类药物使用包衣剂进行包衣，将制得的薄膜包衣片放入 40°C、75%湿度的恒温恒湿箱，记录药物的最高吸潮率和外观变化状况。普通包衣剂配方羟丙基甲基纤维素60克，聚乙二醇10克，钛白粉30克，混合均勻后制得包衣剂成品。该包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的加速 实验药物吸潮率为8.27%。实施例1一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素50克；
邻苯二甲酸二乙酯30克；硬脂酸20克。
上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素50克、邻苯二甲酸二乙酯30克、硬脂酸20克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、硬脂酸加入高速剪切机中， 以350转/分钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品，其生产效率高、能耗较低。本实施例中不使用着色剂，能够形成透明的衣膜，可体现出产品原有的外观特性。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为6. 17%，较普通包衣剂的吸潮率明显下降。实施例2一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素30克；聚乙二醇5克；硬脂酸30克；钛白粉35克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素30克、聚乙二醇5克、硬脂酸30克、钛白粉35克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸、钛白粉加入高速剪切机中，以 500转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到900转/分钟，钛白粉粒径为10 20μπι，着色剂充 分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为4. 05%。配方中硬脂酸添加含量高，形成疏水层，阻止了水分进入， 较普通包衣剂的吸潮率明显下降。实施例3一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素60克；蓖麻油15克；硬脂酸2克；色淀23克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素60克、蓖麻油15克、硬脂酸2克、色淀23克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、蓖麻油、硬脂酸、色淀加入高速剪切机中，以500 转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1000转/分钟，色淀粒径为1 10 μ m，着色剂充分 分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为7. 94%。较普通包衣剂的吸潮率有所下降。实施例4
一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素 45克；枸橼酸三乙酯25克；
硬脂酸15克；氧化铁I5克。上述用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法的步骤为(1)依次称取羟丙基甲基纤维素45克、枸橼酸三乙酯25克、硬脂酸15克、氧化铁 15克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、枸橼酸三乙酯、硬脂酸、氧化铁加入高速剪切机 中，以600转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1200转/分钟，色淀粒径为0. 1 1 μ m，着色剂充 分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。本实施例制备所得的包衣剂成品采用本发明中的吸潮测试方法进行测试，所得的 加速实验药物吸潮率为6. 22%，较普通包衣剂的吸潮率明显下降。可见，在包衣剂中加入硬脂酸后，能够有效避免水汽在包衣片的薄膜表面的吸附 和渗透，薄膜的水汽通透率有了明显下降，从而使药物吸湿速度降低，起到防潮作用。本发明薄膜包衣剂中所采用的增塑剂还可以为甘油，在此不再列举。
权利要求
一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于该薄膜包衣剂的组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素 30～60；增塑剂 5～30；硬脂酸 2～30。
2.根据权利要求1所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为15 35重量份。
3.根据权利要求2所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。
4.根据权利要求2或3所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于 所述的着色剂的粒径在0. 1 20 y m之间。
5.根据权利要求1所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于所述 的增塑剂为聚乙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、蓖麻油或邻苯二甲酸二乙酯。
6.一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于该方法包括 以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350 600转/分钟的 速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。
7.根据权利要求6所述的用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法，其特征 在于该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色剂混合均 勻后，将高速剪切机速度提高到900 1200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包衣剂成
全文摘要
本发明涉及一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，其组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素30～60；增塑剂5～30；硬脂酸2～30。本发明还涉及一种薄膜包衣剂制备方法，包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、硬脂酸加入高速剪切机中，以350～600转/分钟的速度使物料混合均匀，制得包衣剂成品。本发明包衣剂安全、无毒，能够在药物表面形成一层疏水性分子层，抑制水气在衣膜表面的吸附和渗透，从而降低药物包衣片吸潮率，避免药物受潮变硬及药效损失；同时衣膜柔韧性强，包衣质量稳定；其制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。
文档编号A61K47/38GK101829334SQ201010135389
公开日2010年9月15日 申请日期2010年3月30日 优先权日2010年3月30日
发明者王鹏宇, 赵永建, 邵广川 申请人:天津博科林药品包装技术有限公司
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