一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂及其制备方法

专利名称：：一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂及其制备方法
技术领域：
：本发明属于包衣剂领域，尤其是一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂及其制备方法。
背景技术：
：维生素是人类必需的营养素，具有抗衰老、防止心脏病、抗癌方面的功能。近年来，众多品牌的复合维生素片剂进入市场，具有补充全面、服用方便、适应不同体质人群的特点，已成为人们提高身体素质和抵抗力的一种有效方式。但是，维生素成分不稳定，如维生素A结构中含有较多的不饱和双键，易氧化、稳定性差；维生素C分子中具有连二烯醇结构，容易发生多种降解反应，所以维生素片剂(特别是复合维生素药物)长期储存后会发生含量下降、片剂表面变黄、花斑的现象，影响药品质量。为解决上述问题，通常采用薄膜包衣的方法，在药物表面形成一层保护层，隔绝维生素类药物与氧气的接触，从而延长药物保质期，保证药物质量。常用的薄膜包衣剂以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主成膜材料，而HPMC等材料具有亲水性，成膜后衣膜的孔隙率大，即对空气中的水气和氧气阻隔能力差，水气和氧气可以透过包衣膜进入药物内部。因此使用在维生素类药物上，包衣后保护效果不好，易于发生药物氧化的情况，所以片剂表面变色、花斑的现象很普遍，导致药物质量下降。很多研究文献中，采用在包衣配方中加入丙烯酸树脂等疏水性成分，起到很好的防潮作用，但对氧气的阻隔效果不明显。因此，提高包衣剂对于氧气、二氧化碳等气体的阻隔能力有利于维生素类片剂的保存和质量稳定。
发明内容本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种用于维生素类药物的薄膜包衣齐U，该包衣剂可对氧气等气体形成严密阻隔，避免药物氧化、变色，提高产品稳定性。本发明的另一个目的在于提供用于维生素类药物的薄膜包衣剂的制备方法。本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，该薄膜包衣剂的组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素3060;增塑剂1025;阿拉伯胶530。而且，所述的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为530重量份。而且，所述的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。而且，所述的着色剂的粒径在0.120μm之间。而且，所述的增塑剂为聚乙二醇、甘油或枸橼酸三乙酯。一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法，该方法包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂及阿拉伯胶；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂及阿拉伯胶加入高速剪切机中，以350600转/分钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。而且，该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色剂混合均勻后，将高速剪切机速度提高到9001200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包衣剂成品。本发明的优点和积极效果是1.本发明包衣剂中所采用的阿拉伯胶长期应用于医药和食品领域，其安全性高，使用可靠，适用于药物包衣剂。2.本发明包衣剂中所采用的阿拉伯胶具有支链多、粘度高的特性，当阿拉伯胶与HPMC共同作为成膜材料使用时，能够将HPMC膜上大的空隙填充，使衣膜孔隙率减小，从而降低衣膜的氧气通透性能；同时含有阿拉伯胶的包衣剂在相同使用量下薄膜厚度增加，力口大了空气进入衣膜的阻力，因此透过衣膜进入药物中的氧气量明显减少，避免了药物成分被氧化。3.本发明包衣剂中所采用的阿拉伯胶为水溶性材料，与HPMC等包衣剂成膜材料有良好的相溶性，成膜完整坚韧。4.本发明包衣剂的制备方法，在低速剪切条件下完成膜剂的充分混合及增塑剂的均勻分布，并且在高速剪切条件下完成着色剂的干法分散，可避免着色剂团聚，具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。5.本发明的包衣剂安全无毒，所形成的衣膜对氧气等气体具有很好的阻隔作用，阻隔性能明显优于普通薄膜包衣剂，避免维生素类药物的氧化，提高产品稳定性，从而对易氧化的维生素药物起到很好的保护作用；包衣剂制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。具体实施例方式以下结合实施例做进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。1.氧气透过率测试将包衣剂粉体采用浇铸或涂布方式制成薄膜，在氧气透过率测试仪上采用等压法进行测定，本发明中使用illinois800型氧气透过率测试仪进行测试ο2.吸潮率及外观测试将复合维生素类药物使用包衣剂进行包衣，完成后的薄膜包衣片放入40°C、75%湿度的恒温恒湿箱，记录药物的最高吸潮率和外观变化。配方1普通包衣剂配方羟丙基甲基纤维素60克，聚乙二醇为10克，钛白粉30克，混合均勻后制得包衣剂成品。配方2实施例1一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素60克；聚乙二醇20克；阿拉伯胶20克。上述用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素60克、聚乙二醇20克、阿拉伯胶20克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、阿拉伯胶加入高速剪切机中，以350转/分钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品，其生产效率高、能耗较低。本实施例中不使用着色剂，能够形成透明的衣膜，可体现出产品原有的外观特性。配方3实施例2一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素30克；聚乙二醇18克；阿拉伯胶30克；钛白粉22克。上述用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素30克、聚乙二醇18克、阿拉伯胶30克、钛白粉22克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、增塑剂聚乙二醇、阿拉伯胶、钛白粉加入高速剪切机中，以500转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到900转/分钟，钛白粉粒径为1020μπι，着色剂充分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。配方4实施例3一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素45克；甘油10克；阿拉伯胶20克；色淀25克。上述用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素45克、甘油10克、阿拉伯胶20克、色淀25克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、阿拉伯胶、色淀加入高速剪切机中，以500转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1000转/分钟，色淀粒径为110μm，着色剂充分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。配方5实施例4一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其组分及各组分的重量为羟丙基甲基纤维素60克；枸橼酸三乙酯25克；阿拉伯胶10克；氧化铁25克。上述用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法的步骤为(1)称取羟丙基甲基纤维素60克、枸橼酸三乙酯25克、阿拉伯胶10克、氧化铁25克；(2)将称取的羟丙基甲基纤维素、枸橼酸三乙酯、阿拉伯胶、氧化铁加入高速剪切机中，以600转/分钟的速度使物料混合均勻；(3)将高速剪切机速度提高到1200转/分钟，氧化铁粒径为0.1lym，着色剂充分分散，获得颜色均勻的包衣剂成品。将配方1-5的包衣剂采用本发明中所列的测试方法分别进行氧气透过率、吸潮率及外观测试，其测试结果见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>可见，采用单一羟丙基甲基纤维素的普通包衣剂薄膜氧气透过率高，维生素成分氧化变色严重，片剂表面产生深色花斑。在包衣剂中加入阿拉伯胶后，薄膜氧气透过率有了明显下降，说明衣膜致密程度更高，有效阻隔了气体的通过。同时，片剂花斑、变色情况有很大的改善，也说明药物氧化程度降低。这些变化，都是与阿拉伯胶的添加及其用量有正相关性。而添加阿拉伯胶后药物的最高吸潮率未发生明显变化，可见阿拉伯胶的防潮性能并不突出。本发明的薄膜包衣剂具有良好的气体阻隔效果，适用于单一组分或复合维生素类药物，能够对被包覆药物起到保护作用，防止药物氧化、变色。同时，由于该包衣剂可食用，安全性高，也可应用于其它有气体阻隔要求的产品上，如食品、药物颗粒、糖果、种子、香料寸。权利要求一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其特征在于该薄膜包衣剂的组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素30～60；增塑剂10～25；阿拉伯胶5～30。2.根据权利要求1所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其特征在于所述的薄膜包衣剂还包括着色剂，其含量为530重量份。3.根据权利要求2所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其特征在于所述的着色剂为钛白粉、色淀或氧化铁。4.根据权利要求2或3所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其特征在于所述的着色剂的粒径在0.120iim之间。5.根据权利要求1所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其特征在于所述的增塑剂为聚乙二醇、甘油或枸橼酸三乙酯。6.一种如权利要求1所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法，其特征在于该方法包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂及阿拉伯胶；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂及阿拉伯胶加入高速剪切机中，以350600转/分钟的速度使物料混合均勻，制得包衣剂成品。7.根据权利要求6所述的用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法，其特征在于该方法还包括以下步骤在步骤(1)中称取着色剂；在步骤(2)中加入着色剂混合均勻后，将高速剪切机速度提高到9001200转/分钟，使着色剂充分分散，制得包衣剂成品。全文摘要本发明涉及一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂，其组分及其重量份数比为羟丙基甲基纤维素30～60；增塑剂5～30；阿拉伯胶2～30。本发明还涉及一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂的生产方法，包括以下步骤(1)按照重量分数比称取羟丙基甲基纤维素、增塑剂、阿拉伯胶；(2)将羟丙基甲基纤维素、增塑剂、阿拉伯胶加入高速剪切机中，以350～600转/分钟的速度使物料混合均匀，制得包衣剂成品。本发明的包衣剂安全无毒，所形成的衣膜对氧气等气体具有很好的阻隔作用，对易氧化的维生素药物起到很好的保护作用，避免其氧化、变色，提高产品稳定性；包衣剂制备方法具有生产效率高、能耗低、包衣剂成品应用性能良好等突出优点。文档编号A61K9/36GK101829335SQ20101013539公开日2010年9月15日申请日期2010年3月30日优先权日2010年3月30日发明者王磊,赵永建,邵广川申请人:天津博科林药品包装技术有限公司