一种防治口腔、咽喉疾病的中药制剂的制作方法
专利名称：一种防治口腔、咽喉疾病的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种防治口腔、咽喉疾病的中药制剂，属于中药的技术领域。技术背景随着秋冬季节的变化，现代生活节奏的加快，以及工作、生活等的压力， 各种感冒，细菌、病毒以及一些物化因素(如吸烟、喝酒等)刺激都会使口腔及咽部发生炎症，形成如急慢性咽炎、喉炎、扁桃体炎、口腔炎症等各种临床上常见的感染病症。这些疾病常使得患者咽部干燥发痒、灼热疼痛、吞咽困难、口腔异味，甚至声音嘶 、呼吸不畅，另外还时常伴有咳嗽、痰多、头疼等各种症状，给我们的生活和工作带来一定的影响。目前的防治西医以抗炎、止痛、祛痰为主，中医可用清热解毒、理气化痰为法，在治疗上，中医中药显示出更大的优势，对于彻底治疗这种慢性疾病也还有很大的潜力。由于咽喉及口腔疾病的临床症状较轻，临床就诊率较低，因此，在治疗领域具有预防和治疗作用的相关药物不多，如西瓜霜润喉片、金嗓子喉片等，在治疗咽喉肿痛、口舌生疮、急慢性咽炎、扁桃体炎等方面起到了良好的治疗作用。随着生活水平的不断提高，人们都越来越重视对自己身体机能的保健，追求良好的生活、学习及工作状态已成为生活中所必需，因此，开发服用安全、便捷，适于长期服用的用于预防和治疗口腔及咽喉炎症，清除口腔异味，缓解咽部不适的清咽产品，市场前景广阔。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，该制剂具有良好的清热解毒、清音利咽、消肿止痛作用，对治疗口腔、咽喉疾病效果显著且没有副作用，服用安全。本发明的另一个目的在于提供制备治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂的制备方法。本发明提供的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，是由下述重量配比的原料药与适当的辅料制备而成甘草13. 5-40. 5 份苦杏仁 13. 5-40. 5 份莱菔子4. 25-12. 75 份桔梗 4. 25-12. 75 份进一步，在上述原料药组成的基础上，其原料药的重量配比可以采用为甘草18-36份、苦杏仁18-36份、莱菔子5. 6-11. 4份、桔梗5. 6-11. 4份本发明的制备工艺为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸20-40min 后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。本发明制剂可以是口含片、口崩片、口含滴丸和喷雾剂，优选为口含片。本发明制成口含片时，加入的原辅料及其重量份为甘草13. 5-40. 5份、苦杏仁 13. 5-40. 5份、莱菔子4. 25-12. 75份、桔梗4. 25—12. 75份、聚维酮K302. 5-7. 5份、甘露醇40-70份、薄荷脑0. 4-1. 2份、硬脂酸镁1. 0-3. 0份、薄膜包衣预混剂1. 0-3. 0份。本发明制成口含片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，50-80°C条件下减压真空干燥，干膏粉碎过80目筛；取2. 5-7. 5份聚维酮K30、40-70份甘露醇后混合均勻， 用80-95%的乙醇制粒，40-60°C干燥后，整粒，喷入0. 4-1. 2份已经用无水乙醇溶解的薄荷脑，室温挥去无水乙醇，再加入1. 0-3. 0份硬脂酸镁，混合均勻，压片，然后用1. 0-3. 0份薄膜包衣预混剂包衣，即得口含片。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成口崩片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥，粉碎成60目以上的粉末，与1-10%的低取代羟丙基纤维素、10-50%微晶纤维素、2-20%蔗糖、2-10%薄荷脑混合均勻，压片，即得口崩片。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成口含滴丸时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥成干膏粉， 掺入加热融化的聚乙二醇6000中热融混勻；将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至冷却剂中冷却；清除冷却剂，选丸，即得口含滴丸。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成喷雾剂时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，加入乙醇，静置， 滤过，减压回收乙醇并浓缩成清膏，取冰片、薄荷脑、香精、柠檬酸、苯甲酸钠、甜菊素、甘油、 吐温-80、乙醇，搅拌溶解后，加入上述清膏中，加水至1000ml，搅拌均勻，滤过，灌装，即得喷雾剂。本品喷(滴)敷患处，一次适量，一日数次。本发明所用的甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat或光果甘草Glycyrrhiza grabra L.的干燥根及根茎，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。主要含有甘草甜素、甘草酸、甘草次酸等成分。其性平，味甘，为传统清热解毒用品，具有抗炎、抗菌、抗病毒、 止咳祛痰、解热镇痛、免疫调节作用。试验表明甘草浸膏能覆盖发炎的咽部粘膜，缓和炎症的刺激，发挥止咳作用，甘草还能促进咽喉及支气管的分泌，使痰容易咳出，呈现祛痰镇咳作用；体外抑菌试验表明甘草醇提取物对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、大肠杆菌、阿米巴原虫及滴虫均有抑制作用。本发明所用的苦杏仁，为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim.、辽杏 Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne、西伯利亚杏 Prunus sibirica L.及杏 Prunusarmeniaca L.的成熟种子，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。主要成分含苦杏仁甙，水解后产生氢氰酸、苦杏仁酶和杏仁油等。 其性微温，味苦，有小毒，具有镇咳，平喘，杀菌，抗病毒等作用。试验表明小量杏仁可呈镇静呼吸中枢作用，可使呼吸运动趋势安静；苦杏仁油能杀敌伤寒、副伤寒杆菌；经炮制后可降低EB病毒早期抗原的激活作用。本发明所用的莱菔子，又名萝卜子，为十字花科植物莱菔Raphanus Sativus L.的种子，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。成分含少量挥发油和大量脂肪油，挥发油中含甲硫醇等，脂肪油中含亚油酸等。其性平，味辛、 甘，具有抗病原微生物，解毒，抗炎及影响肾上腺皮质功能的作用。试验表明莱菔子水醇提取物对葡萄球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等有显著的抑制作用，莱菔子素对病毒有抑制作用； 莱菔素于体外与细菌外毒素混合有明显的解毒作用。本发明所用的桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq. )A. DC. 的根，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。成分含多种皂甙，如三萜皂甙，另含18种氨基酸以及桔梗甙D2和桦木醇等。其性平，味苦、辛， 具有镇咳，祛痰，抗炎，解热镇痛等作用。试验表明桔梗所含皂甙对咽喉粘膜能造成某种程度的刺激，反射性地引起呼吸道粘膜分泌亢进，使痰液稀释，易于排出；粗桔梗皂甙对大鼠后肢角叉菜胶性足趾肿与醋酸性肿胀均有抗炎效果，对大鼠棉球肉芽肿也有显著的抑制作用。综上所述，本发明制剂配方科学合理，各原料均为清热解毒、清咽润喉、消肿止痛之良药。甘草补脾益气、清热解毒、祛痰止痛，调和诸药；杏仁止咳平喘、润肠通便；莱菔子消食化积、降气化痰；桔梗开宣肺气、祛痰排脓；四味药共具清咽利喉之功效。故本发明清咽制剂可应用于急、慢性咽喉炎，喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎症，口腔溃疡，口干口苦等见上述症候的咽部不适者。为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明，本申请人进行了一系列实验研究，以证明本发明的效果一、药效学研究实验例1 本发明制剂抗炎、解热、镇痛作用研究1. 1 材料1. 1. 1药品本发明制剂按照本发明的制备方法制备成口含片，Ig/片。1. 1. 2动物昆明种小鼠，18 22g ；Wistar种大鼠，体重140 160g ；家兔，1. 5 2. Okg ；均由贵阳医学院提供。以上动物均为雌雄各半。1. 2实验方法及结果1. 2. 1对急性咽炎模型大鼠的影响取健康大鼠50只，随机分组。实验开始第1 3d上、下午各用15%氨水喷大鼠咽喉部1次，每次喷3揿，正常对照组喷等量的蒸馏水。第 4d灌胃给予试验药物，对照组给予相同体积的蒸馏水，连续5d，每天一次。第9d处死动物后立即取下咽部粘膜及粘膜下组织肉眼观察，并用10%甲醛固定，作病理学检查，其病变程度采用秩和检验和记分t检验两种方法进行统计学处理。结果见表1 (秩和检验)、表2 (分值t检验)。表1对大鼠咽部粘膜及其下组织炎症病变等级的影响(n = 10)
权利要求
1.一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算它是由下述重量配比的原料药与适当的辅料制备而成甘草13. 5-40. 5份苦杏仁13. 5-40. 5份莱菔子4. 25-12. 75份桔梗4. 25-12. 75份。
2.按照权利要求1所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于其原料药的重量配比可以采用为甘草18-36份、苦杏仁18-36份、莱菔子5. 6-11. 4份、桔梗5. 6-11. 4份。
3.按照权利要求1或2任一所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于所述制剂包括口含片、口崩片、口含滴丸和喷雾剂。
4.按照权利要求3所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于所述制剂为口含片。
5.一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算是由下述重量配比的原料药和辅料制备成口含片甘草13. 5-40. 5份、苦杏仁13. 5-40. 5份、莱菔子4. 25-12. 75份、桔梗4. 25-12. 75份、聚维酮K302. 5-7. 5份、甘露醇40-70份、薄荷脑 0. 4-1. 2份、硬脂酸镁1. 0-3. 0份、薄膜包衣预混剂1. 0-3. 0份。
6.如权利要求1或2任一所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制备方法为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸 20-40min 后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。
7.按照权利要求5所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口含片时的工艺为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸20-40min后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，50-80°C条件下减压真空干燥，干膏粉碎过80目筛；取2.5-7. 5份聚维酮K30、40-70份甘露醇后混合均勻，用80-95%的乙醇制粒，40-60°C干燥后，整粒，喷入 0. 4-1. 2份已经用无水乙醇溶解的薄荷脑，室温挥去无水乙醇，再加入1. 0-3. 0份硬脂酸镁，混合均勻，压片，然后用1. 0-3. 0份薄膜包衣预混剂包衣，即得口含片。
8.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口崩片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥，粉碎成60目以上的粉末，与1-10%的低取代羟丙基纤维素、10-50%微晶纤维素、2-20%蔗糖、2-10%薄荷脑混合均勻，压片，即得口崩片。
9.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口含滴丸时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥成干膏粉，掺入加热融化的聚乙二醇6000 中热融混勻；将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至冷却剂中冷却；清除冷却剂，选丸，即得口含滴丸。
10.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成喷雾剂时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，加入乙醇，静置，滤过，减压回收乙醇并浓缩成清膏，取冰片、薄荷脑、香精、柠檬酸、苯甲酸钠、甜菊素、甘油、吐温-80、乙醇，搅拌溶解后， 加入上述清膏中，加水至IOOOml，搅拌均勻，滤过，灌装，即得喷雾剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂及其制备方法，它由甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗及辅料制备而成，主要用于急慢性咽炎、喉炎、扁桃体炎、咽喉肿痛、口腔炎症、口腔溃疡、口干口苦等各种临床上常见的咽喉不适者。与现有技术相比本发明具有清热解毒、清音利咽、消肿止痛作用，对治疗口腔、咽喉疾病效果显著且没有副作用，服用安全。
文档编号A61K36/736GK102204971SQ20101013547
公开日2011年10月5日 申请日期2010年3月30日 优先权日2010年3月30日
发明者杨世林, 窦啟玲 申请人:贵州益佰制药股份有限公司
技术领域：
本发明涉及一种防治口腔、咽喉疾病的中药制剂，属于中药的技术领域。技术背景随着秋冬季节的变化，现代生活节奏的加快，以及工作、生活等的压力， 各种感冒，细菌、病毒以及一些物化因素(如吸烟、喝酒等)刺激都会使口腔及咽部发生炎症，形成如急慢性咽炎、喉炎、扁桃体炎、口腔炎症等各种临床上常见的感染病症。这些疾病常使得患者咽部干燥发痒、灼热疼痛、吞咽困难、口腔异味，甚至声音嘶 、呼吸不畅，另外还时常伴有咳嗽、痰多、头疼等各种症状，给我们的生活和工作带来一定的影响。目前的防治西医以抗炎、止痛、祛痰为主，中医可用清热解毒、理气化痰为法，在治疗上，中医中药显示出更大的优势，对于彻底治疗这种慢性疾病也还有很大的潜力。由于咽喉及口腔疾病的临床症状较轻，临床就诊率较低，因此，在治疗领域具有预防和治疗作用的相关药物不多，如西瓜霜润喉片、金嗓子喉片等，在治疗咽喉肿痛、口舌生疮、急慢性咽炎、扁桃体炎等方面起到了良好的治疗作用。随着生活水平的不断提高，人们都越来越重视对自己身体机能的保健，追求良好的生活、学习及工作状态已成为生活中所必需，因此，开发服用安全、便捷，适于长期服用的用于预防和治疗口腔及咽喉炎症，清除口腔异味，缓解咽部不适的清咽产品，市场前景广阔。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，该制剂具有良好的清热解毒、清音利咽、消肿止痛作用，对治疗口腔、咽喉疾病效果显著且没有副作用，服用安全。本发明的另一个目的在于提供制备治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂的制备方法。本发明提供的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，是由下述重量配比的原料药与适当的辅料制备而成甘草13. 5-40. 5 份苦杏仁 13. 5-40. 5 份莱菔子4. 25-12. 75 份桔梗 4. 25-12. 75 份进一步，在上述原料药组成的基础上，其原料药的重量配比可以采用为甘草18-36份、苦杏仁18-36份、莱菔子5. 6-11. 4份、桔梗5. 6-11. 4份本发明的制备工艺为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸20-40min 后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。本发明制剂可以是口含片、口崩片、口含滴丸和喷雾剂，优选为口含片。本发明制成口含片时，加入的原辅料及其重量份为甘草13. 5-40. 5份、苦杏仁 13. 5-40. 5份、莱菔子4. 25-12. 75份、桔梗4. 25—12. 75份、聚维酮K302. 5-7. 5份、甘露醇40-70份、薄荷脑0. 4-1. 2份、硬脂酸镁1. 0-3. 0份、薄膜包衣预混剂1. 0-3. 0份。本发明制成口含片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，50-80°C条件下减压真空干燥，干膏粉碎过80目筛；取2. 5-7. 5份聚维酮K30、40-70份甘露醇后混合均勻， 用80-95%的乙醇制粒，40-60°C干燥后，整粒，喷入0. 4-1. 2份已经用无水乙醇溶解的薄荷脑，室温挥去无水乙醇，再加入1. 0-3. 0份硬脂酸镁，混合均勻，压片，然后用1. 0-3. 0份薄膜包衣预混剂包衣，即得口含片。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成口崩片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥，粉碎成60目以上的粉末，与1-10%的低取代羟丙基纤维素、10-50%微晶纤维素、2-20%蔗糖、2-10%薄荷脑混合均勻，压片，即得口崩片。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成口含滴丸时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥成干膏粉， 掺入加热融化的聚乙二醇6000中热融混勻；将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至冷却剂中冷却；清除冷却剂，选丸，即得口含滴丸。本品口服，每日6次，每次1片。本发明制成喷雾剂时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，加入乙醇，静置， 滤过，减压回收乙醇并浓缩成清膏，取冰片、薄荷脑、香精、柠檬酸、苯甲酸钠、甜菊素、甘油、 吐温-80、乙醇，搅拌溶解后，加入上述清膏中，加水至1000ml，搅拌均勻，滤过，灌装，即得喷雾剂。本品喷(滴)敷患处，一次适量，一日数次。本发明所用的甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat或光果甘草Glycyrrhiza grabra L.的干燥根及根茎，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。主要含有甘草甜素、甘草酸、甘草次酸等成分。其性平，味甘，为传统清热解毒用品，具有抗炎、抗菌、抗病毒、 止咳祛痰、解热镇痛、免疫调节作用。试验表明甘草浸膏能覆盖发炎的咽部粘膜，缓和炎症的刺激，发挥止咳作用，甘草还能促进咽喉及支气管的分泌，使痰容易咳出，呈现祛痰镇咳作用；体外抑菌试验表明甘草醇提取物对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、大肠杆菌、阿米巴原虫及滴虫均有抑制作用。本发明所用的苦杏仁，为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim.、辽杏 Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne、西伯利亚杏 Prunus sibirica L.及杏 Prunusarmeniaca L.的成熟种子，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。主要成分含苦杏仁甙，水解后产生氢氰酸、苦杏仁酶和杏仁油等。 其性微温，味苦，有小毒，具有镇咳，平喘，杀菌，抗病毒等作用。试验表明小量杏仁可呈镇静呼吸中枢作用，可使呼吸运动趋势安静；苦杏仁油能杀敌伤寒、副伤寒杆菌；经炮制后可降低EB病毒早期抗原的激活作用。本发明所用的莱菔子，又名萝卜子，为十字花科植物莱菔Raphanus Sativus L.的种子，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。成分含少量挥发油和大量脂肪油，挥发油中含甲硫醇等，脂肪油中含亚油酸等。其性平，味辛、 甘，具有抗病原微生物，解毒，抗炎及影响肾上腺皮质功能的作用。试验表明莱菔子水醇提取物对葡萄球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等有显著的抑制作用，莱菔子素对病毒有抑制作用； 莱菔素于体外与细菌外毒素混合有明显的解毒作用。本发明所用的桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq. )A. DC. 的根，属我国卫生部规定的既是药品又是食品的物质(卫法监发[2002]51号附件1)。成分含多种皂甙，如三萜皂甙，另含18种氨基酸以及桔梗甙D2和桦木醇等。其性平，味苦、辛， 具有镇咳，祛痰，抗炎，解热镇痛等作用。试验表明桔梗所含皂甙对咽喉粘膜能造成某种程度的刺激，反射性地引起呼吸道粘膜分泌亢进，使痰液稀释，易于排出；粗桔梗皂甙对大鼠后肢角叉菜胶性足趾肿与醋酸性肿胀均有抗炎效果，对大鼠棉球肉芽肿也有显著的抑制作用。综上所述，本发明制剂配方科学合理，各原料均为清热解毒、清咽润喉、消肿止痛之良药。甘草补脾益气、清热解毒、祛痰止痛，调和诸药；杏仁止咳平喘、润肠通便；莱菔子消食化积、降气化痰；桔梗开宣肺气、祛痰排脓；四味药共具清咽利喉之功效。故本发明清咽制剂可应用于急、慢性咽喉炎，喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎症，口腔溃疡，口干口苦等见上述症候的咽部不适者。为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明，本申请人进行了一系列实验研究，以证明本发明的效果一、药效学研究实验例1 本发明制剂抗炎、解热、镇痛作用研究1. 1 材料1. 1. 1药品本发明制剂按照本发明的制备方法制备成口含片，Ig/片。1. 1. 2动物昆明种小鼠，18 22g ；Wistar种大鼠，体重140 160g ；家兔，1. 5 2. Okg ；均由贵阳医学院提供。以上动物均为雌雄各半。1. 2实验方法及结果1. 2. 1对急性咽炎模型大鼠的影响取健康大鼠50只，随机分组。实验开始第1 3d上、下午各用15%氨水喷大鼠咽喉部1次，每次喷3揿，正常对照组喷等量的蒸馏水。第 4d灌胃给予试验药物，对照组给予相同体积的蒸馏水，连续5d，每天一次。第9d处死动物后立即取下咽部粘膜及粘膜下组织肉眼观察，并用10%甲醛固定，作病理学检查，其病变程度采用秩和检验和记分t检验两种方法进行统计学处理。结果见表1 (秩和检验)、表2 (分值t检验)。表1对大鼠咽部粘膜及其下组织炎症病变等级的影响(n = 10)
权利要求
1.一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算它是由下述重量配比的原料药与适当的辅料制备而成甘草13. 5-40. 5份苦杏仁13. 5-40. 5份莱菔子4. 25-12. 75份桔梗4. 25-12. 75份。
2.按照权利要求1所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于其原料药的重量配比可以采用为甘草18-36份、苦杏仁18-36份、莱菔子5. 6-11. 4份、桔梗5. 6-11. 4份。
3.按照权利要求1或2任一所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于所述制剂包括口含片、口崩片、口含滴丸和喷雾剂。
4.按照权利要求3所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于所述制剂为口含片。
5.一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算是由下述重量配比的原料药和辅料制备成口含片甘草13. 5-40. 5份、苦杏仁13. 5-40. 5份、莱菔子4. 25-12. 75份、桔梗4. 25-12. 75份、聚维酮K302. 5-7. 5份、甘露醇40-70份、薄荷脑 0. 4-1. 2份、硬脂酸镁1. 0-3. 0份、薄膜包衣预混剂1. 0-3. 0份。
6.如权利要求1或2任一所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制备方法为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸 20-40min 后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。
7.按照权利要求5所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口含片时的工艺为(1)取甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗四味，去杂、洗净，苦杏仁用水蒸气蒸20-40min后，备用；(2)取甘草、桔梗切片，然后将蒸过的苦杏仁与甘草、桔梗、莱菔子混合，加5-12倍量水浸泡0. 5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0. 5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80°C条件下减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 30的稠膏；(3)取上述稠膏，50-80°C条件下减压真空干燥，干膏粉碎过80目筛；取2.5-7. 5份聚维酮K30、40-70份甘露醇后混合均勻，用80-95%的乙醇制粒，40-60°C干燥后，整粒，喷入 0. 4-1. 2份已经用无水乙醇溶解的薄荷脑，室温挥去无水乙醇，再加入1. 0-3. 0份硬脂酸镁，混合均勻，压片，然后用1. 0-3. 0份薄膜包衣预混剂包衣，即得口含片。
8.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口崩片时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥，粉碎成60目以上的粉末，与1-10%的低取代羟丙基纤维素、10-50%微晶纤维素、2-20%蔗糖、2-10%薄荷脑混合均勻，压片，即得口崩片。
9.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成口含滴丸时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏干燥成干膏粉，掺入加热融化的聚乙二醇6000 中热融混勻；将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至冷却剂中冷却；清除冷却剂，选丸，即得口含滴丸。
10.按照权利要求6所述的治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂，其特征在于制成喷雾剂时的工艺为将前述制备工艺中得到的浸膏，加入乙醇，静置，滤过，减压回收乙醇并浓缩成清膏，取冰片、薄荷脑、香精、柠檬酸、苯甲酸钠、甜菊素、甘油、吐温-80、乙醇，搅拌溶解后， 加入上述清膏中，加水至IOOOml，搅拌均勻，滤过，灌装，即得喷雾剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂及其制备方法，它由甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗及辅料制备而成，主要用于急慢性咽炎、喉炎、扁桃体炎、咽喉肿痛、口腔炎症、口腔溃疡、口干口苦等各种临床上常见的咽喉不适者。与现有技术相比本发明具有清热解毒、清音利咽、消肿止痛作用，对治疗口腔、咽喉疾病效果显著且没有副作用，服用安全。
文档编号A61K36/736GK102204971SQ20101013547
公开日2011年10月5日 申请日期2010年3月30日 优先权日2010年3月30日
发明者杨世林, 窦啟玲 申请人:贵州益佰制药股份有限公司
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