一种壮骨伸筋药物的制作方法

专利名称：：一种壮骨伸筋药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗肝肾两虚，寒湿阻络所致的神经根型颈椎病的壮骨伸筋药物。
背景技术：
：在现有技术中，由于现代生活节奏的加快，各种工作压力和心理压力随之加重，尤其是常坐办公室的公务员和白领阶层，颈椎病患者更是日益增多，发病呈现越来越年轻化的趋势。据世界卫生组织的调查，患不同程度的颈椎病者，约占中老年人的70%左右。由于颈椎与腰椎紧密相连接，是中枢神经和颈动脉的交通要道所在，又是通向大脑和面部五官神经的主要枢纽，如果颈椎病不断加重，就会导致头、颈、肩、腰等相关的疾病，严重的还会出现面部神经麻痹和四肢麻木，甚至半身不遂，尤其是寒湿阻络所致的神经根型颈椎病更是难以治愈。尽管治疗颈椎病的药物种类繁多，但组方各异，疗效不同。
发明内容本发明的目的是针对上述不足而提供一种疗效可靠，效果更好的治疗颈椎病的壮骨伸筋药物。本发明的技术解决方案是壮骨伸筋药物由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成。其有效成分由以下重量份数的原料药制成淫羊藿10-15份，熟地黄12-18份，鹿衔草10-15份，骨碎补(炙)7-13份，肉苁蓉7-13份，鸡血藤7-13份，红参7_13份，狗骨4_6份，茯苓4-6份，威灵仙4-6份，豨莶草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。优选淫羊藿12.5份，熟地黄15份，鹿衔草12.5份，骨碎补(炙)IO份，肉苁蓉IO份，鸡血藤10份，红参10份，狗骨5份，茯苓5份，威灵仙5份，豨莶草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，延胡索(醋制)15份。骨碎补(炙)是将干净粗砂置电加热炒药机内，加热至滑利易翻动时，投入骨碎补，不断翻动，烫至鼓起，呈红棕色，绒毛呈焦黄色时，取出，筛去砂，放凉。延胡索(醋制)是取净延胡索，加醋拌匀闷润至透。(用醋量为延胡索量的20%)。炮制置电加热炒药机内，用文火炒干，取出放凉。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、液体制剂或其它常规制剂。本方选用熟地黄补肾中之阴(填充物质基础)，用淫羊藿兴肾中之阳(生化功能动力)为方中之君药。合臣药肉苁蓉之入肾充髓，骨碎补、鹿衔草、延胡索的补骨镇痛，再加入鸡血藤配合骨碎补等诸药在补肾益精、滋肝舒筋的基础上，进一步通畅经络，行气活血。如此，君臣药力集中，不仅可补肾生髓，髓充则骨健，而且可养血滋肝，肝舒则筋展。于是改善由肝肾虚损所导致的筋骨退行性变而致的颈臂痛以及腰腿痛等症，佐以威灵仙、稀莶草、炙狗骨、葛根等舒筋络、止痹痛之品，通十二经以利关节也，使人参、白茯苓之补气健脾，安神益智，目的有二，一可扶正，二可和调气血，因"气运乎血，血本随气以周流"(《杂病源流犀烛跌扑闪挫源流》)，虽所谓"痛无补法"，但与行散药相结合，可提高患者的抗病能力，促进医病的功效。方中洋金花小量，与诸药偕行，其镇痉、止痛之力尤著，佐生山桂之健胃消食理气，以防补而腻膈之弊。制法(以胶囊剂为例)以上十五味，除红参、狗骨、茯苓、延胡索、洋金花外，酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.28-1.32(60°C)的清膏。将红参、狗骨、茯苓、延胡索干燥，粉碎成细粉，与上述清膏混合干燥(60-8(TC)，粉碎成细粉。另取洋金花，粉碎成细粉，与上述粉末配研，过重筛、混匀，制成1000粒胶囊。用法与用量以胶囊剂为例，口服，一次6粒，一日3次。4周为一疗程。功能补益肝肾，强筋壮骨，活络止痛。用于肝肾两虚，寒湿阻络所致的神经根型颈椎病。本发明的优点是1、疗效高，质量好，毒副作用小。2、经临床观察病例240例，结果表明，总显效率64.58%，总有效率95%，对肝肾两虚，寒湿阻络型颈椎病有较好疗效，安全可靠。下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。具体实施方式实施例1壮骨伸筋胶囊由以下原料药制成1000粒胶囊淫羊藿83g，熟地黄100g，鹿衔草83g，骨碎补(炙)66g，肉苁蓉66g，鸡血藤66g，红参66g，狗骨33g，茯苓33g，威灵仙33g，豨莶草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，延胡索(醋制)100g。实验例-临床报告壮骨伸筋胶囊方药由熟地黄、淫羊藿、肉苁蓉、骨碎补，鹿衔草、延胡索、鸡血藤等15味药加工而成，具有补益肝肾、强筋壮骨、祛寒除湿、活络止痛的功能。主治肝肾两虚、寒湿阻络型颈椎病(神经根型颈椎病)。该药由辽宁中医学院附属医院承担对该药的临床疗效和安全性进行考察，选择240例肝肾两虚、寒湿阻络型颈椎病患者进行临床观察。现将临床观察结果总结如下—、临床资料(—)病例选择1、病例来源观察组240例患者，均为辽宁中医学院附属医院门诊和住院病例，自然情况统计如下表l观察病例自然情况<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2.诊断标准(1)中医辨证标准(参照中医院校全国统编教材《中医筋伤学》第五版)颈部活动不利，疼痛，遇寒痛增，得热痛减，腰膝酸软，手臂麻木，皮色不变，舌质淡，苔白滑，脉弦缓。(2)西医诊断标准(颈椎病专题座谈会84年5月桂林颈椎病诊断标准拟定)①具有典型的根性症状(颈、肩、臂痛或麻木)，且其范围与颈脊神经所支配的区域相一致。②颈部活动障碍。③臂丛牵拉试验阳性，椎间孔挤压试验阳性。④X光片显示颈椎曲度改变，钩突增生而椎间孔变窄，项韧带钙化。必备①、④项和②、③项中任意一项即可诊断。3.病情程度判定方法(见表2)表2颈椎病轻重分级标准症状级别体征(划分)正常0轻度(+)2中度(++)4重度(+++)6症疼痛无偶尔出现不影响生活时轻时重间断出現影响工作剧烈或持续出现不能工作庥木无偶尔出现不影响生活时轻时重间断出现影响工作剧烈或持续出現不能工作状颈部前屈与后伸胸屈与旋转分别在3511-45。'活动6015—80°前f，伸，屈与旋转分别在30。与4CT以上前屈后伸侧屈与旋转分别在icr-30°20。-40。之间前屈后伸侧屈与旋转分别在cr—10。10o-20。之问或压瀆试验(疼痛痳木:阴性能够忍受尚可忍受不能忍受需用止痛药x线检査颈曲正常颈曲变浅颈曲变直反弓状注疼痛项积分X2判定指标轻度积分8-12分中度积分14-24分重度积分26分以上正常04.试验病例标准(1)纳入标准凡符合颈椎病中医辨证标准及西医诊断标准，可纳入试验病例。(2)排除病例标准①排除脊髓型，椎动脉型，交感神经型，食道型颈椎病。②排除颈椎骨实质性病变(结核、肿瘤、颈肋等。)③排除风湿性关节炎，类风湿性关节炎所致颈肩臂痛病例。④排除其它软组织病变，如胸廓出口综合症，前斜角肌症侯群，肩周炎，网球肘，肱二头肌腱鞘炎等以上肢疼痛为主的疾患。⑤年龄在18岁以下或65岁以上，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者。⑥合并心血管，肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。⑦不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。(二)观察方法1.病例选取法按随机数字表法，随机确定240例观察对象。2.给药方法壮骨伸筋胶囊(由吉林通化金马药业股份有限公司生产)一日三次，每次服6粒，饭后白开水送服。3.疗程疗程为4周，每周记录一次4.疗效判定标准(中医院校全国统编教材《中医筋伤学》第五版，国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准的中医病症诊断疗效标准。)临床治愈主要症状，体征消失，恢复原工作，X线片示颈曲恢复正常，积分值治疗后为零。显效主要症状，体征基本消失，劳累后有轻度不适，但不影响工作，X线片示颈曲基本恢复正常，积分值治疗后较治疗前降低2/3以上。有效主要症状减轻，体征有所改善，X线片示颈曲无变化，积分值治疗后较治疗前降低1/2以上。无效自觉症状与初诊时相比无变化，积分值治疗后较治疗前无变化或降低不足1/2。二、结果1.观察病例疗效情况(见表3)表3疗效表6<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>经Ridit检验，观察病例各病程之间无显著性差异(PX).05)，说明疗效不受病程长短的影响。3.治疗时间与疗效的关系(见表5)表5治疗时间与疗效关系时间例数临床治愈例(0"显效例《W有效例(％)无效例(。i)总显效率(%)总有效率(%>一周240003(1.25)237(98.75>01.25二周2401(0,42)11〖4.58)39(16.25}189(78.75)521.25三周24010((17)62(25.83)71(29.5S)97《40.42)3059.58四周24071(29.58)84(35》73(30.42>12f:5)64.5895经Ridit检验，观察病例在各周的治疗效果比较，均有显著性差异(P<0.01)从中可以看出壮骨伸筋胶囊治疗肝肾两虚、寒湿阻络型颈椎病的疗效是随时间的递增而有显著提高。4两组病情与疗效关系(见表6)表6两组病情与疗效关系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>经Ridit检验，观察病例的轻、中、重度病情组从总显效率及总有效率看，轻度、中度、重度比较有显著差异(P〈0.05)，说明壮骨伸筋胶囊治疗肝肾两虚、寒湿阻络型颈椎病，其疗效与病情轻重有明显关系。5.年龄与疗效关系(见表7)表7年龄与疗效关系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>经Ridit检验，观察病例三个年龄段的疗效比较，三者总显效率有显著性差异(P<0.05)提示年龄越轻疗效越好。6.治疗前后病状积分改善情况(见表8)表8治疗前后症状积分改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注A与治疗前比较P<0.05※与麻木，活动受限比较P<0.05经t检验，观察病例各症状治疗前后积分值相比较均有显著性差异(P<0.05)，说明壮骨伸筋胶囊对肝肾两虚、寒湿阻络型颈椎病中疼痛、麻木、活动受限主要症状有一定的疗效，经方差分析疼痛与麻木、活动受限相比有显著性差异(P<0.05)，麻木与活动受限相比无显著性差异(P>0.05)，说明壮骨伸筋胶囊对疼痛症状有一定的疗效，而且治疗疼痛的效果好于麻木和活动受限症状。痛木R受动疼麻活[OOSS]7.观察病例安全性检查结果(见表9)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>对100例患者的血常规、尿常规、尿素氮、肝功、心电图治疗前后无变化，说明该药对心、肝、肾功能无毒副作用及不良反应。三、讨论(—)关于壮骨伸筋胶囊的疗效在II期临床试验的基础上，再次随机选择240例肝肾两虚，寒湿阻络型颈椎病患者进行临床观察，进一步考察其疗效和安全性。①经对240例肝肾两虚，寒湿阻络型颈椎病患者临床观察统计，总显效率达64.58%，总有效率达95%。②疗效不受病程长短的影响，对于病程在一年以内、一至三年、三年以上不同的三组病例统计，其疗效无显著性差异(P>0.05)。③治疗时间与疗效有密切关系，随着时间的递增其疗效会有相应的提高。病情轻重直接关系到治疗效果，三种病情疗效情况比较其间有显著性差异(P<0.05)，说明该药对早期该型颈椎病效果更好。⑤年龄与疗效之间存在着年龄越低疗效越好的关系即低年龄段患者疗效优于高龄段患者。⑥对改善症状有明显的疗效，尤其对疼痛的改善更明显，并且较麻木和活动受限症状的改善效果更好。(二)关于壮骨伸筋胶囊的安全性对观察症例随机选择100例，在用药前后进行血常规、尿常规、肝功；尿素氮、心电图检查，未发现异常改变，说明该药对心、肝、肾等主要脏器功能无损害，也未见其它毒副反应。权利要求一种壮骨伸筋药物，由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成，其特征在于有效成分由以下重量份数的原料药制成淫羊藿10-15份，熟地黄12-18份，鹿衔草10-15份，炙骨碎补7-13份，肉苁蓉7-13份，鸡血藤7-13份，红参7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威灵仙4-6份，豨莶草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，醋制延胡索12-18份。2.按照权利要求l所述的壮骨伸筋药物，其特征在于淫羊藿12.5份，熟地黄15份，鹿衔草12.5份，炙骨碎补10份，肉苁蓉10份，鸡血藤10份，红参10份，狗骨5份，茯苓5份，威灵仙5份，豨莶草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，醋制延胡索15份。3.按照权利要求1所述的壮骨伸筋药物，其特征在于淫羊藿83g，熟地黄100g，鹿衔草83g，炙骨碎补66g，肉苁蓉66g，鸡血藤66g，红参66g，狗骨33g，茯苓33g，威灵仙33g，豨莶草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，醋制延胡索100g，制成1000粒胶囊。全文摘要本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗肝肾两虚，寒湿阻络所致的神经根型颈椎病的壮骨伸筋药物。其有效成分由以下重量份数的原料药制成淫羊藿10-15份，熟地黄12-18份，鹿衔草10-15份，骨碎补(炙)7-13份，肉苁蓉7-13份，鸡血藤7-13份，红参7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威灵仙4-6份，豨莶草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。具有疗效高，质量好，毒副作用小。经临床观察病例240例，结果表明，总显效率64.58％，总有效率95％，对肝肾两虚，寒湿阻络型颈椎病有较好疗效，安全可靠。文档编号A61K36/81GK101773575SQ20101013980公开日2010年7月14日申请日期2010年4月6日优先权日2010年4月6日发明者朱志杰,白圣爱申请人:通化金马药业集团股份有限公司