一种清热通淋药物的制作方法
专利名称：一种清热通淋药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗下焦湿热所致热淋的清热通淋药物。
背景技术：
在现有技术中，泌尿系感染相当于中医淋证中的热淋、血淋、气淋、劳淋等，其中热淋在临床中最为常见，是一种常见病，多发病.可发生于各种年龄，以育龄女性最多，孕妇和女婴的发病率尤高，女婴的热淋发病率在小儿感染性疾病中仅次于呼吸道感染疾病，是应予重视的小儿疾病之一.50岁以上的男性也有发病。中医文献古籍对淋证的病机、分型，症候都有系统的阐述，以清热、利水、通淋、免疫为主要治则。此类疾病治疗的方法及药物也很多，但都达不到理想的效果。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足而提供一种组方简单，疗效确切的清热通淋药物。
本发明的技术解决方案是清热通淋药物由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成。有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。
优选爵床30份，苦参3份，白茅根9份，硼砂1份。
按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、液体制剂或其它常规制剂。
方解爵床清热解毒，活血消肿，利湿通淋止痛。苦参味苦寒，清热燥湿，主溺有余沥，逐水。白茅根凉血，止血，清热，利尿，治淋病，小便不利。硼砂清热，解毒，防腐.味甘咸，性凉。泌尿系感染的病因多由大肠杆菌，金葡菌等感染所致。药理学研究表明，爵床、苦参对大肠杆菌，金葡菌均有明显的抑菌作用，白茅根也有一定的抑菌作用，硼砂具有抗菌谱广而作用强，四味药组合使得本药组方合理、有效，共奏清热、利湿、通淋之功效。
制法(以胶囊剂为例)取处方量爵床、白茅根，三分之一处方量苦参，用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时。合并煎液，趁热加入硼砂，搅拌使溶解，放冷，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.13(60℃)的浸膏，转至蒸发浓缩成相对密度为1.40(60℃)左右的稠膏，加入余量的苦参粉末(60目)及15％浸膏量的二氧化硅细粉、拌匀，70℃烘干，加入适量的二氧化硅细粉、粉碎，过60目筛，混匀，装胶囊制成1000粒，即得。
用法与用量以胶囊剂为例，口服。一次4粒，一日3次，或遵医嘱。2周为一疗程。
功能清热、利湿、通淋。用于下焦湿热所致热淋。症见小便频急、尿道刺痛、尿液混浊、口干苦等，以及急性下尿路泌尿系感染见于上述症状者。
本发明的优点是1、组方简单，疗效可靠。2、经临床观察病例60例和另设癃清片对照组30例，结果表明，治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，该药对淋证(下焦湿热型)有较好疗效，安全可靠，无明显毒副作用，优于同类对照品，有一定推广应用价值。
下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施例方式 实施例1 清热通淋胶囊由以下原料药制成1000粒胶囊爵床1224.0g，苦参122.4g，白茅根367.2g，硼砂40.8g。
实验例-临床报告 摘要 清热通淋胶囊是吉林省通化金马药业集团生产的纯中药制剂，由爵床、苦参、白茅根、硼砂等中药组成，具有清热利尿，祛湿通淋的功效，用于下焦湿热证及阴虚湿热，为进一步验证该药的疗效，我们受生产单位的委托於2002年8月至2003年3月对该药进行临床验证，以客观地评价其疗效和不良反应。共观察病例60例，另设对照组30例，以癃清片做为对照药物。
清热通淋胶囊治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％；两组总疗效比较治疗组显著优于对照组(P＜0.05)，两组治疗前后症状均有显著性差异(P＜0.05)，两组间安全性指标均无显著差异(P＞0.05)。治疗后，两组中医证侯，舌、脉象及尿菌培养，尿常规、血常规改善率均较好，二者无显著差异。
临床观察证明清热通淋胶囊对淋证(下焦湿热型)有较好的疗效，该药对不同病因的泌尿系感染均适用，同时证明对病程短、病情轻的患者，疗效尤为显著，服用过程中未见明显的毒副作用。临床应用安全可靠。
试验目的对清热通淋胶囊治疗下焦湿热及阴虚湿热淋证疗效和安全性做出评价，主要观察疗效和毒副作用，现将临床观察结果报告如下 一般资料 两组治疗前一般条件比较见表1、2、3、4、5、6、7、8 表1性别分布
治疗组与对照组比较X2＝0.128，P＞0.05 二组性别分布无显著性差异，有可比性。
表2试验条件
治疗组与对照组比较X2＝1.188，P＞0.05 二组试验条件无显著性差异，有可比性。
表3年龄分布表
治疗组与对照组比较X2＝2.213 P＞0.05 二组年龄分布无显著性差异，有可比性。
治疗组年龄最小14岁，最大68岁，平均年龄43.325±11.471岁。
对照组年龄最小16岁，最大70岁，平均年龄44.37±10.945岁。
表4病情分布
治疗组与对照组对比X2＝1.303 P＞0.05 二组病情分布无显著性差异，有可比性。
表5病程分布(周)
注病程大于1周者均用过中西药治疗，观察前2周均已停用其它药。
治疗组病程最短2日，最长4周，平均5.54±4.30天。
对照组病程最短1天，最长5周，平均5.63±3.21天。
治疗组与对照组比较X2＝2.281 P＞0.05 二组病程分布无显著性差异，有可比性。
表6中医证侯分布情况
表6显示治疗前中医证侯比较无显著性差异(P＞0.05) 表7舌质舌苔情况比较
表7显示舌质舌苔比较无显著差异(P＞0.05) 表8两组脉象情况比较
表8显示两组脉象比较无显著差异(P＞0.05) 中医证侯诊断及辨证标准 参照卫生部颁布《中药新药临床研究指导原则》拟定 (1)下焦湿热证突发尿频急、尿道灼热刺痛、尿黄赤、小腹胀痛，伴胸痛、舌质红、苔黄腻、脉弦数或滑数。
(2)阴虚湿热证尿频而短、小便涩痛、尿色黄、腰酸痛、手足心热、口干喜饮、舌质红、苔薄黄、脉细数或滑数。
中医证侯分级标准 1舌苔2脉象 (1)舌淡红苔薄白 0(1)脉平和 0 (2)舌淡红苔薄黄 1(2)脉弦1 (3)舌红苔黄 2(3)脉细数 2 (4)舌红苔黄腻 3(4)脉滑数 3 3口渴喜饮4尿色赤黄 (1)无 0(1)正常0 (2)偶有 1(2)浅黄1 (3)时有 2(3)黄 2 (4)持续有 3(4)黄赤3 5小便频急6尿道刺痛灼热 (1)超过2小时0(1)无 0 (2)每小时1次1(2)偶有1 (3)半小时1次2(3)时有2 (4)小于15分钟1次 3(4)持续有 3 7尿液混浊 8尿血 (1)正常 0(1)正常0 (2)轻度混浊 1(2)淡红1 (3)半透明2(3)红 2 (4)不透明3(4)全血3 病情轻重分级标准 轻＜9分 中10～18分 重＞19分 西医诊断标准 (1)症状尿痛、尿频、尿急、尿混浊、尿少，有时出现血尿，或伴有下腹部疼痛，全身症状轻微或缺如。
(2)清洁离心中段尿沉渣白细胞＞5/HP (3)正规清洁中段尿(要求尿停留在膀胱中4-6小时以上)细菌定量培养，菌落数≥105/ml，2天内应重复培养1次。
纳入病例标准 凡符合本病西医诊断和中医辨证标准者可纳入试验病例。
排除病例标准 (1)尿道综合证(尿频——排尿困难综合证)女性患者有明显的排尿困难、尿频，但无发热白细胞增高等全身症状，多次尿细菌培养菌落数＜105/ml，尿中红、白细胞数量增加不明显(＜10/HP)。
(2)血肌酐≥442umol/l的慢性肾炎病例。
(3)因尿路畸形而发病的病例。
(4)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(6)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
观察项目 安全性观测 (1)一般体检项目 (2)血、尿、便常规化验 (3)心、肝、肾功能检查 以上项目治疗前后可检查一次 疗效性观测 (1)中医主要临床证侯尿频尿急、尿道刺痛灼热、尿血、尿液赤黄，尿液混浊、口渴喜饮、舌质、舌苔、脉象变化。
(2)尿细菌学检查 疗效判定标准 (1)痊愈临床症状体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并在于第2、6周复查尿菌1次，均为阴性，为近期治愈，追综6个月无复发者为完全治愈。
(2)显效临床症状体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。
(3)有效临床症状体征减轻，尿常规显著改善，尿培养偶有阳性。
(4)无效症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2、6周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种 治疗方法 治疗组清热通淋胶囊由通化金马药业集团股份有限公司生产，批号为20021205，口服，每次4粒，每日三次。
对照组癃清片由通化金马药业集团股份有限公司生产，产品批号为20010304，口服，每次8片，每日三次。
不良反应观察 主要观察与服药伴行的不适症状，如是否胃脘部不适、恶心、腹胀、头晕、皮疹，以及血、尿常规、E C G、肝、肾功能检查等改变。
试验结果 整个资料分析、统计学分析、计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。
治疗后对照组和治疗组总疗效比较 表9总疗效对比表
表9显示治疗组与对照组之间总疗效存在显著性差异。
治疗后对照组和治疗组中医证侯改善情况 表10中医证侯改善比较
卡方分析治疗组与对照组对证侯均有较好的改善作用，其统计学比较无显著差异(P＞0.05)。
治疗后两组舌质舌苔情况比较 表11治疗后两组舌质舌苔情况比较
表11显示治疗后两组舌质舌苔比较无显著变化(P＞0.05) 表12治疗后两组脉象情况比较
表12显示治疗后两组脉象无显著变化(P＞0.05) 中段尿细菌培养情况 表13尿细菌培养比较
卡方分析治疗组尿菌检查出阳性共16例，占26.67％，转阴率为75％，对照组尿菌检查阴性7例，占23.33％，转阴率为57.1％，两组转阴率比较X2＝0.137，P＞0.05，显示治疗组与对照组尿菌检查转阴率无显著差异。
尿常规检查 表14尿常规治疗前后比较
分析治疗组与对照组尿常规比较无明显差异(P＞0.05) 血常规检查 表15血常规治疗前后比较
分析在血常规中检测血色素、红细胞治疗前后均属正常，白细胞转正率治疗组明显优于对照组。
病情与疗效关系 表16病情与疗效关系(治疗组)
经RADIT分析轻、中病情的疗效比较u＝1.91 P＞0.05轻、重病情的疗效比较u＝0.212 P＞0.05中、重病情的疗效比较u＝2.14 P＜0.05 结果表明轻度与中度之间疗效无显著差异(P＞0.05)；轻度与重度之间疗效无显著差异(P＞0.05)，中度与重度之间疗效存在显著差异(P＜0.05)，说明病情越重，改善效果越明显。
表17病程与疗效关系(治疗组)
经RADIT分析 在治疗组中对病程为1周和1周以上进行比较u＝5.1 P＜0.05，有显著差异，病程短的疗效明显优于病程长的疗效，病程1周以上与2周以上进行比较，u＝1.339，P＞0.05，两者无显著差异，其余病程因例数较少，未做统计学处理。提示说明，病程越短，疗效越好。
治疗组前后安全性指标比较 表18治疗组前后安全性指标比较
治疗前后两组各项安全指标无变化。
不良反应 临床观察无不良反应。
典型病例 王树臣，男，45岁，住院号059555 患者因尿频、尿急、尿痛3天，患者口喝喜饮，舌质红、苔黄、脉弦。血常规血色素141g/L，红细胞4.72×1012/L，白细胞8.4×109/L，尿常规红细胞2-3，白细胞++，蛋白+，尿菌检查发现有大肠杆菌，肝、肾功能未见异常，心电图大致正常，临床诊断泌尿系感染。中医诊断淋证，下焦湿热型。予以清热通淋胶囊4粒，每日3次，治疗第二天症状缓解，第五天症状消失，但尿常规仍可见白细胞2-3，继续服药至两周，其中二次复查尿常规恢复正常，尿菌转阴，肝、肾功能及心电图正常。血常规血色素142g/L，红细胞4.75×1012/L，白细胞4.6×109/L，出院休养，于第四、八周随诊患者无不适。
讨论 本试验对90例泌尿系感染患者(排除中途中断治疗患者)进行清热通淋胶囊，癃清片治疗的对比研究，结果显示清热通淋胶囊治疗组治愈率31.7％，总有效率88.33％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，两者总疗效比较治疗组显著优于对照组(P＜0.05)，两组治疗前后症状均有显著性差异(P＜0.05)，两组间均无显著性差异(P＞0.05)，治疗后两组中医证侯，舌、脉象及尿菌培养，尿常规、血常规改善率均较好，二者无显著差异。说明清热通淋胶囊与癃清片治疗本病疗效一致。同时，对该药病情与疗效，病程与疗效的统计结果表明，该药对不同病情、不同病程的患者均适用，且疗效好，同时对病情较重，改善效果明显，病程越短，疗效显著。
治疗组中60例病人，治疗前后无肝、肾、心功能改变。表明此药物对心、肝、肾功能无异常影响，未见明显无不良反应及毒副作用。
湿热蕴结下焦，或者阴虚湿热，导致膀胱气化失司是热淋的主要病机，清热通淋胶囊具有清热利尿，祛湿通淋功用，主治下焦湿热淋证和阴虚湿热淋证，证见小便频急，尿道刺激灼热，尿急赤黄，尿液混浊，口干喜饮，或五心烦热，潮热盗汗，苔黄腻或薄黄，脉弦数或滑数等中医证侯，清热通淋胶囊由爵床、苦参、白茅根及硼砂等组成，根据现代药理研究苦参、白茅根、爵床有明显的利尿作用及抗菌、抑菌作用。硼砂为弱碱，能改善尿液酸碱度，具有抑菌功能，尤其对大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌及变形杆菌有抑制作用。从而治疗泌尿系感染。本次临床实验证明，清热通淋胶囊治疗淋证效果满意，且优于同类对照产品。
清热通淋胶囊治疗热淋有较好的疗效，安全可靠，服用方便，无明显毒副作用，符合安全有效的原则，本品疗效确切，有一定推广应用价值。
权利要求
1.一种清热通淋药物，它由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成，其特征在于有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。
2.按照权利要求1所述的清热通淋药物，其特征在于爵床30份，苦参3份，白茅根9份，硼砂1份。
3.按照权利要求1或2所述的清热通淋药物，其特征在于爵床1224.0g，苦参122.4g，白茅根367.2g，硼砂40.8g，制成1000粒胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗下焦湿热所致热淋的清热通淋药物。它由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成。有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。具有清热、利湿、通淋功能。用于下焦湿热所致热淋。症见小便频急、尿道刺痛、尿液混浊、口干苦等，以及急性下尿路泌尿系感染见于上述症状者。经临床观察病例60例和另设癃清片对照组30例，结果表明，治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，该药对淋证有较好疗效，安全可靠，无明显毒副作用，优于同类对照品，有一定推广应用价值。
文档编号A61K36/899GK101773620SQ201010139878
公开日2010年7月14日 申请日期2010年4月6日 优先权日2010年4月6日
发明者白圣爱, 朱志杰 申请人:通化金马药业集团股份有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗下焦湿热所致热淋的清热通淋药物。
背景技术：
在现有技术中，泌尿系感染相当于中医淋证中的热淋、血淋、气淋、劳淋等，其中热淋在临床中最为常见，是一种常见病，多发病.可发生于各种年龄，以育龄女性最多，孕妇和女婴的发病率尤高，女婴的热淋发病率在小儿感染性疾病中仅次于呼吸道感染疾病，是应予重视的小儿疾病之一.50岁以上的男性也有发病。中医文献古籍对淋证的病机、分型，症候都有系统的阐述，以清热、利水、通淋、免疫为主要治则。此类疾病治疗的方法及药物也很多，但都达不到理想的效果。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足而提供一种组方简单，疗效确切的清热通淋药物。
本发明的技术解决方案是清热通淋药物由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成。有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。
优选爵床30份，苦参3份，白茅根9份，硼砂1份。
按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、液体制剂或其它常规制剂。
方解爵床清热解毒，活血消肿，利湿通淋止痛。苦参味苦寒，清热燥湿，主溺有余沥，逐水。白茅根凉血，止血，清热，利尿，治淋病，小便不利。硼砂清热，解毒，防腐.味甘咸，性凉。泌尿系感染的病因多由大肠杆菌，金葡菌等感染所致。药理学研究表明，爵床、苦参对大肠杆菌，金葡菌均有明显的抑菌作用，白茅根也有一定的抑菌作用，硼砂具有抗菌谱广而作用强，四味药组合使得本药组方合理、有效，共奏清热、利湿、通淋之功效。
制法(以胶囊剂为例)取处方量爵床、白茅根，三分之一处方量苦参，用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时。合并煎液，趁热加入硼砂，搅拌使溶解，放冷，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.13(60℃)的浸膏，转至蒸发浓缩成相对密度为1.40(60℃)左右的稠膏，加入余量的苦参粉末(60目)及15％浸膏量的二氧化硅细粉、拌匀，70℃烘干，加入适量的二氧化硅细粉、粉碎，过60目筛，混匀，装胶囊制成1000粒，即得。
用法与用量以胶囊剂为例，口服。一次4粒，一日3次，或遵医嘱。2周为一疗程。
功能清热、利湿、通淋。用于下焦湿热所致热淋。症见小便频急、尿道刺痛、尿液混浊、口干苦等，以及急性下尿路泌尿系感染见于上述症状者。
本发明的优点是1、组方简单，疗效可靠。2、经临床观察病例60例和另设癃清片对照组30例，结果表明，治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，该药对淋证(下焦湿热型)有较好疗效，安全可靠，无明显毒副作用，优于同类对照品，有一定推广应用价值。
下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施例方式 实施例1 清热通淋胶囊由以下原料药制成1000粒胶囊爵床1224.0g，苦参122.4g，白茅根367.2g，硼砂40.8g。
实验例-临床报告 摘要 清热通淋胶囊是吉林省通化金马药业集团生产的纯中药制剂，由爵床、苦参、白茅根、硼砂等中药组成，具有清热利尿，祛湿通淋的功效，用于下焦湿热证及阴虚湿热，为进一步验证该药的疗效，我们受生产单位的委托於2002年8月至2003年3月对该药进行临床验证，以客观地评价其疗效和不良反应。共观察病例60例，另设对照组30例，以癃清片做为对照药物。
清热通淋胶囊治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％；两组总疗效比较治疗组显著优于对照组(P＜0.05)，两组治疗前后症状均有显著性差异(P＜0.05)，两组间安全性指标均无显著差异(P＞0.05)。治疗后，两组中医证侯，舌、脉象及尿菌培养，尿常规、血常规改善率均较好，二者无显著差异。
临床观察证明清热通淋胶囊对淋证(下焦湿热型)有较好的疗效，该药对不同病因的泌尿系感染均适用，同时证明对病程短、病情轻的患者，疗效尤为显著，服用过程中未见明显的毒副作用。临床应用安全可靠。
试验目的对清热通淋胶囊治疗下焦湿热及阴虚湿热淋证疗效和安全性做出评价，主要观察疗效和毒副作用，现将临床观察结果报告如下 一般资料 两组治疗前一般条件比较见表1、2、3、4、5、6、7、8 表1性别分布
治疗组与对照组比较X2＝0.128，P＞0.05 二组性别分布无显著性差异，有可比性。
表2试验条件
治疗组与对照组比较X2＝1.188，P＞0.05 二组试验条件无显著性差异，有可比性。
表3年龄分布表
治疗组与对照组比较X2＝2.213 P＞0.05 二组年龄分布无显著性差异，有可比性。
治疗组年龄最小14岁，最大68岁，平均年龄43.325±11.471岁。
对照组年龄最小16岁，最大70岁，平均年龄44.37±10.945岁。
表4病情分布
治疗组与对照组对比X2＝1.303 P＞0.05 二组病情分布无显著性差异，有可比性。
表5病程分布(周)
注病程大于1周者均用过中西药治疗，观察前2周均已停用其它药。
治疗组病程最短2日，最长4周，平均5.54±4.30天。
对照组病程最短1天，最长5周，平均5.63±3.21天。
治疗组与对照组比较X2＝2.281 P＞0.05 二组病程分布无显著性差异，有可比性。
表6中医证侯分布情况
表6显示治疗前中医证侯比较无显著性差异(P＞0.05) 表7舌质舌苔情况比较
表7显示舌质舌苔比较无显著差异(P＞0.05) 表8两组脉象情况比较
表8显示两组脉象比较无显著差异(P＞0.05) 中医证侯诊断及辨证标准 参照卫生部颁布《中药新药临床研究指导原则》拟定 (1)下焦湿热证突发尿频急、尿道灼热刺痛、尿黄赤、小腹胀痛，伴胸痛、舌质红、苔黄腻、脉弦数或滑数。
(2)阴虚湿热证尿频而短、小便涩痛、尿色黄、腰酸痛、手足心热、口干喜饮、舌质红、苔薄黄、脉细数或滑数。
中医证侯分级标准 1舌苔2脉象 (1)舌淡红苔薄白 0(1)脉平和 0 (2)舌淡红苔薄黄 1(2)脉弦1 (3)舌红苔黄 2(3)脉细数 2 (4)舌红苔黄腻 3(4)脉滑数 3 3口渴喜饮4尿色赤黄 (1)无 0(1)正常0 (2)偶有 1(2)浅黄1 (3)时有 2(3)黄 2 (4)持续有 3(4)黄赤3 5小便频急6尿道刺痛灼热 (1)超过2小时0(1)无 0 (2)每小时1次1(2)偶有1 (3)半小时1次2(3)时有2 (4)小于15分钟1次 3(4)持续有 3 7尿液混浊 8尿血 (1)正常 0(1)正常0 (2)轻度混浊 1(2)淡红1 (3)半透明2(3)红 2 (4)不透明3(4)全血3 病情轻重分级标准 轻＜9分 中10～18分 重＞19分 西医诊断标准 (1)症状尿痛、尿频、尿急、尿混浊、尿少，有时出现血尿，或伴有下腹部疼痛，全身症状轻微或缺如。
(2)清洁离心中段尿沉渣白细胞＞5/HP (3)正规清洁中段尿(要求尿停留在膀胱中4-6小时以上)细菌定量培养，菌落数≥105/ml，2天内应重复培养1次。
纳入病例标准 凡符合本病西医诊断和中医辨证标准者可纳入试验病例。
排除病例标准 (1)尿道综合证(尿频——排尿困难综合证)女性患者有明显的排尿困难、尿频，但无发热白细胞增高等全身症状，多次尿细菌培养菌落数＜105/ml，尿中红、白细胞数量增加不明显(＜10/HP)。
(2)血肌酐≥442umol/l的慢性肾炎病例。
(3)因尿路畸形而发病的病例。
(4)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(6)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
观察项目 安全性观测 (1)一般体检项目 (2)血、尿、便常规化验 (3)心、肝、肾功能检查 以上项目治疗前后可检查一次 疗效性观测 (1)中医主要临床证侯尿频尿急、尿道刺痛灼热、尿血、尿液赤黄，尿液混浊、口渴喜饮、舌质、舌苔、脉象变化。
(2)尿细菌学检查 疗效判定标准 (1)痊愈临床症状体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并在于第2、6周复查尿菌1次，均为阴性，为近期治愈，追综6个月无复发者为完全治愈。
(2)显效临床症状体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。
(3)有效临床症状体征减轻，尿常规显著改善，尿培养偶有阳性。
(4)无效症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2、6周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种 治疗方法 治疗组清热通淋胶囊由通化金马药业集团股份有限公司生产，批号为20021205，口服，每次4粒，每日三次。
对照组癃清片由通化金马药业集团股份有限公司生产，产品批号为20010304，口服，每次8片，每日三次。
不良反应观察 主要观察与服药伴行的不适症状，如是否胃脘部不适、恶心、腹胀、头晕、皮疹，以及血、尿常规、E C G、肝、肾功能检查等改变。
试验结果 整个资料分析、统计学分析、计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。
治疗后对照组和治疗组总疗效比较 表9总疗效对比表
表9显示治疗组与对照组之间总疗效存在显著性差异。
治疗后对照组和治疗组中医证侯改善情况 表10中医证侯改善比较
卡方分析治疗组与对照组对证侯均有较好的改善作用，其统计学比较无显著差异(P＞0.05)。
治疗后两组舌质舌苔情况比较 表11治疗后两组舌质舌苔情况比较
表11显示治疗后两组舌质舌苔比较无显著变化(P＞0.05) 表12治疗后两组脉象情况比较
表12显示治疗后两组脉象无显著变化(P＞0.05) 中段尿细菌培养情况 表13尿细菌培养比较
卡方分析治疗组尿菌检查出阳性共16例，占26.67％，转阴率为75％，对照组尿菌检查阴性7例，占23.33％，转阴率为57.1％，两组转阴率比较X2＝0.137，P＞0.05，显示治疗组与对照组尿菌检查转阴率无显著差异。
尿常规检查 表14尿常规治疗前后比较
分析治疗组与对照组尿常规比较无明显差异(P＞0.05) 血常规检查 表15血常规治疗前后比较
分析在血常规中检测血色素、红细胞治疗前后均属正常，白细胞转正率治疗组明显优于对照组。
病情与疗效关系 表16病情与疗效关系(治疗组)
经RADIT分析轻、中病情的疗效比较u＝1.91 P＞0.05轻、重病情的疗效比较u＝0.212 P＞0.05中、重病情的疗效比较u＝2.14 P＜0.05 结果表明轻度与中度之间疗效无显著差异(P＞0.05)；轻度与重度之间疗效无显著差异(P＞0.05)，中度与重度之间疗效存在显著差异(P＜0.05)，说明病情越重，改善效果越明显。
表17病程与疗效关系(治疗组)
经RADIT分析 在治疗组中对病程为1周和1周以上进行比较u＝5.1 P＜0.05，有显著差异，病程短的疗效明显优于病程长的疗效，病程1周以上与2周以上进行比较，u＝1.339，P＞0.05，两者无显著差异，其余病程因例数较少，未做统计学处理。提示说明，病程越短，疗效越好。
治疗组前后安全性指标比较 表18治疗组前后安全性指标比较
治疗前后两组各项安全指标无变化。
不良反应 临床观察无不良反应。
典型病例 王树臣，男，45岁，住院号059555 患者因尿频、尿急、尿痛3天，患者口喝喜饮，舌质红、苔黄、脉弦。血常规血色素141g/L，红细胞4.72×1012/L，白细胞8.4×109/L，尿常规红细胞2-3，白细胞++，蛋白+，尿菌检查发现有大肠杆菌，肝、肾功能未见异常，心电图大致正常，临床诊断泌尿系感染。中医诊断淋证，下焦湿热型。予以清热通淋胶囊4粒，每日3次，治疗第二天症状缓解，第五天症状消失，但尿常规仍可见白细胞2-3，继续服药至两周，其中二次复查尿常规恢复正常，尿菌转阴，肝、肾功能及心电图正常。血常规血色素142g/L，红细胞4.75×1012/L，白细胞4.6×109/L，出院休养，于第四、八周随诊患者无不适。
讨论 本试验对90例泌尿系感染患者(排除中途中断治疗患者)进行清热通淋胶囊，癃清片治疗的对比研究，结果显示清热通淋胶囊治疗组治愈率31.7％，总有效率88.33％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，两者总疗效比较治疗组显著优于对照组(P＜0.05)，两组治疗前后症状均有显著性差异(P＜0.05)，两组间均无显著性差异(P＞0.05)，治疗后两组中医证侯，舌、脉象及尿菌培养，尿常规、血常规改善率均较好，二者无显著差异。说明清热通淋胶囊与癃清片治疗本病疗效一致。同时，对该药病情与疗效，病程与疗效的统计结果表明，该药对不同病情、不同病程的患者均适用，且疗效好，同时对病情较重，改善效果明显，病程越短，疗效显著。
治疗组中60例病人，治疗前后无肝、肾、心功能改变。表明此药物对心、肝、肾功能无异常影响，未见明显无不良反应及毒副作用。
湿热蕴结下焦，或者阴虚湿热，导致膀胱气化失司是热淋的主要病机，清热通淋胶囊具有清热利尿，祛湿通淋功用，主治下焦湿热淋证和阴虚湿热淋证，证见小便频急，尿道刺激灼热，尿急赤黄，尿液混浊，口干喜饮，或五心烦热，潮热盗汗，苔黄腻或薄黄，脉弦数或滑数等中医证侯，清热通淋胶囊由爵床、苦参、白茅根及硼砂等组成，根据现代药理研究苦参、白茅根、爵床有明显的利尿作用及抗菌、抑菌作用。硼砂为弱碱，能改善尿液酸碱度，具有抑菌功能，尤其对大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌及变形杆菌有抑制作用。从而治疗泌尿系感染。本次临床实验证明，清热通淋胶囊治疗淋证效果满意，且优于同类对照产品。
清热通淋胶囊治疗热淋有较好的疗效，安全可靠，服用方便，无明显毒副作用，符合安全有效的原则，本品疗效确切，有一定推广应用价值。
权利要求
1.一种清热通淋药物，它由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成，其特征在于有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。
2.按照权利要求1所述的清热通淋药物，其特征在于爵床30份，苦参3份，白茅根9份，硼砂1份。
3.按照权利要求1或2所述的清热通淋药物，其特征在于爵床1224.0g，苦参122.4g，白茅根367.2g，硼砂40.8g，制成1000粒胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，即用于治疗下焦湿热所致热淋的清热通淋药物。它由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成。有效成分由以下重量份数的原料药制成爵床24-36份，苦参2-4份，白茅根7-11份，硼砂0.5-1.5份。具有清热、利湿、通淋功能。用于下焦湿热所致热淋。症见小便频急、尿道刺痛、尿液混浊、口干苦等，以及急性下尿路泌尿系感染见于上述症状者。经临床观察病例60例和另设癃清片对照组30例，结果表明，治疗组治愈率31.7％，总有效率88.3％；癃清片对照组治愈率16.7％，总有效率66.67％，该药对淋证有较好疗效，安全可靠，无明显毒副作用，优于同类对照品，有一定推广应用价值。
文档编号A61K36/899GK101773620SQ201010139878
公开日2010年7月14日 申请日期2010年4月6日 优先权日2010年4月6日
发明者白圣爱, 朱志杰 申请人:通化金马药业集团股份有限公司
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