一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用的制作方法
专利名称：一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用，属中草药应用领域。
背景技术：
冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，或由于冠状动脉痉挛导致心肌供血不足所致。冠心病心绞痛属中医“胸痹”范畴，它的特点是虚实夹杂，本虚标实。治疗上以补气和活血化瘀入手。冠心病心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足。而心肌供血不足主要缘于冠心病。有时候，其他类型的心脏病或者失控的高血压也能够引起心绞痛。如果血管中脂肪不断沉积，就会形成斑块。这种斑块如果发生在冠状动脉，就会导致冠状动脉缩窄，进一步减少其对心脏肌肉的供血，也就形成了所谓的冠心病。而其中冠状动脉内脂肪不断沉积逐渐形成斑块的过程又称为冠状动脉硬化。一些斑块比较坚硬而稳定，这样就会导致冠状动脉本身的缩窄和硬化。另外一些斑块比较柔软，也就更容易碎裂形成血液凝块。冠状动脉内壁这种板块的积累会以以下两种方式引起心绞痛(1)冠状动脉的固定位置管腔缩窄，进而导致经过的血流大大减少；( 形成的血液凝块部分或者全部阻塞冠状动脉；治疗冠心病心绞痛的西药包括硝酸酯类、β阻滞剂和钙拮抗剂等，中药治疗药物包括益气活血、活血化瘀、益气养阴、益气温阳等药物，具有一定的疗效。专利ZL02146572. X公开了一种治疗冠心病室性早搏的药物组合物及其制备方法，本专利申请全文引用专利ZL02146572. X所记载的内容。该专利未公开该药物组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用；该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁 95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫；35_150份、甘松45-200份、黄连25-90 份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。本发明中药组合物中原料药的重量比优选为人参89份、麦冬112份、山茱萸2 份、丹参2 份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参45份、麦冬112份、山茱萸2 份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓缩成浸膏；c) 土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓缩成浸膏。e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液制剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料， 例如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等， 矫味剂包括甜味剂及各种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。优选的，本发明胶囊剂的制备方法为(1)、人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成80目粉；(2)、五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；(3)、土鳌虫粉碎成80目粉；0)、麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，滤过， 与步骤O)的提取液合并，浓缩，与步骤(1)、(3)粉混勻，烘干，粉碎成80目粉，装胶囊即得。本发明中药组合物，具有益气养阴，活血通络，清心安神之功效，能调节心肌细胞代谢，改善心肌供血；还能调节自主神经、高级中枢神经系统的功能，减少心肌缺血，改善睡眠，消除疲劳，具有保护心脏的作用，可以有效治疗冠心病心绞痛。对血、尿、便常规、肝、肾功能亦无不良反应。本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为718克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。
具体实施例方式下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例1
为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为胶囊剂处方人参89g麦冬112g 山茱萸224g 丹参224g炒酸枣仁186g 桑寄生186g 赤芍89g土鳖虫75g甘松89g黄连45g 南五味子67g 龙骨149g制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，装入1000粒胶囊。用法与用量口服。一次2 4粒，一日3次。实施例2为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为片剂处方人参45g 麦冬112g 山茱萸224g 丹参225g 炒酸枣仁186g桑寄生186g 赤芍89g 甘松45g 土鳖虫!35g黄连45g南五味子67g 龙骨149g。制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，按常规制剂工艺压制成1000片。用法与用量口服。一次2 4片，一日3次。实施例3为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂处方人参175g 麦冬192g 山茱萸421g丹参440g炒酸枣仁395g桑寄生396g 赤芍188g 土鳖虫98g 甘松188g黄连85g南五味子147g 龙骨278g。
制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，按照常规制剂制成1000袋颗粒剂。用法与用量口服。一次2 4袋，一日3次。实验例为阐明本发明中药组合物治疗冠心病心绞痛的活性，用按上述实施例1方法制得的胶囊剂(以下称本发明药物)进行了下列试验以证明其疗效，但其不能对本发明的范围构成任何限制。1资料与方法1. 1研究对象冠心病心绞痛患者70例，均为河北以岭医院门诊和住院病例，其中门诊38例，住院32例。按心绞痛诊断标准及分级标准诊断为劳累性心绞痛或自发性心绞痛，劳累性58 例(初发型9例，稳定型40例，恶化型9例)；自发性12例。1. 2 分组随机选择心绞痛患者40例(劳累性心绞痛34例及自发性心绞痛6例)，除常规治疗外应用本发明药物治疗，即为治疗组；其余30例(劳累性心绞痛M例及自发性心绞痛6 例)采用低分子右旋糖酐加丹参治疗，即为对照组。1. 3治疗方法对照组每天用低分子右旋糖酐250ml+丹参注射液(吉林益盛药业有限公司生产)20ml静脉滴注，每日1次；治疗组口服本发明药物(石家庄以岭药业股份有限公司生产)，每次4粒，每日3次。两组同时口服消心痛10mg，每日3次；阿司匹林0. lg，每日1次， 倍他乐克50mg，每日1次，口服，并根据病情加用抗心律失常药，4周为1疗程。1. 4疗效判定标准显效10 15d内心绞痛发作次数每周少于2次，基本不用硝酸甘油，心电图基本正常；有效硝酸甘油用量减少一半以上，ST段上升50%，T波由倒置改成低平；无效硝酸甘油用量及心电图无改善。比较两组治疗前后临床症状(血压、心率、 心律失常情况)。1. 5统计学处理计量资料采用t检验，计数资料采用X 2检验，等级资料采用Ridit检验。2 结果2.1两组疗效比较
治疗组40例中，显效26例(65. 0% ),有效12例(30. 0% ),无效2例(5.0%)， 总有效率95.0%。对照组30例中，显效10例(33. 3% ),有效14例(46. 7% ),无效6例 00.0%)，总有效率80.0%。两组比较差异有非常显著意义(P <0.01)，治疗组明显优于对照组。2. 2两组治疗前后心电图变化比较治疗组40例中，显效14例(35.0%)，有效15例(37. 5% )，无效11例(27.5%), 总有效率72. 5 %。对照组30例中，显效6例0% ),有效7例3%),无效17例 (56. 7%),总有效率3例43. 3%0治疗组总有效率(72. 5% )明显高于对照组43.3%), 异有非常显著意义(P <0.01)。2. 3两组治疗前后心绞痛发作情况比较治疗组40例中，显效25例(62. 5% ),有效12例(30. 0% ),无效3例(7.5% )； 对照组30例中，显效9例(30. 0 % )，有效11例(36. 7 % )，无效10例(33. 3% )0治疗组总有效率(92. 5% )明显优于对照组(66. 7% )，差异有非常显著意义(P < 0. 01)。两组治疗后心绞痛发作频率、持续时间差异有显著意义(P < 0. 05)。见表1。表1心绞痛发作情况调查(k 土 ::S)
权利要求
1.一种中药组合物在制备药物中的应用，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份；其特征在于，所述中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参89份、麦冬112份、山茱萸2M份、丹参2M份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45份、麦冬112份、山茱萸2M份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。
5.如权力要求1-4所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓缩成浸膏；c)土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓缩成浸膏；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。
6.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液制剂中的一种。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，临床实验证实该中药组合物对冠心病心绞痛具有显著的临床疗效。
文档编号A61K9/48GK102210807SQ201010141258
公开日2011年10月12日 申请日期2010年4月8日 优先权日2010年4月8日
发明者安军永, 李向军, 郑立发 申请人:北京以岭药业有限公司
技术领域：
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用，属中草药应用领域。
背景技术：
冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，或由于冠状动脉痉挛导致心肌供血不足所致。冠心病心绞痛属中医“胸痹”范畴，它的特点是虚实夹杂，本虚标实。治疗上以补气和活血化瘀入手。冠心病心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足。而心肌供血不足主要缘于冠心病。有时候，其他类型的心脏病或者失控的高血压也能够引起心绞痛。如果血管中脂肪不断沉积，就会形成斑块。这种斑块如果发生在冠状动脉，就会导致冠状动脉缩窄，进一步减少其对心脏肌肉的供血，也就形成了所谓的冠心病。而其中冠状动脉内脂肪不断沉积逐渐形成斑块的过程又称为冠状动脉硬化。一些斑块比较坚硬而稳定，这样就会导致冠状动脉本身的缩窄和硬化。另外一些斑块比较柔软，也就更容易碎裂形成血液凝块。冠状动脉内壁这种板块的积累会以以下两种方式引起心绞痛(1)冠状动脉的固定位置管腔缩窄，进而导致经过的血流大大减少；( 形成的血液凝块部分或者全部阻塞冠状动脉；治疗冠心病心绞痛的西药包括硝酸酯类、β阻滞剂和钙拮抗剂等，中药治疗药物包括益气活血、活血化瘀、益气养阴、益气温阳等药物，具有一定的疗效。专利ZL02146572. X公开了一种治疗冠心病室性早搏的药物组合物及其制备方法，本专利申请全文引用专利ZL02146572. X所记载的内容。该专利未公开该药物组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用；该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁 95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫；35_150份、甘松45-200份、黄连25-90 份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。本发明中药组合物中原料药的重量比优选为人参89份、麦冬112份、山茱萸2 份、丹参2 份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参45份、麦冬112份、山茱萸2 份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓缩成浸膏；c) 土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓缩成浸膏。e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液制剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料， 例如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等， 矫味剂包括甜味剂及各种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。优选的，本发明胶囊剂的制备方法为(1)、人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成80目粉；(2)、五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；(3)、土鳌虫粉碎成80目粉；0)、麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，滤过， 与步骤O)的提取液合并，浓缩，与步骤(1)、(3)粉混勻，烘干，粉碎成80目粉，装胶囊即得。本发明中药组合物，具有益气养阴，活血通络，清心安神之功效，能调节心肌细胞代谢，改善心肌供血；还能调节自主神经、高级中枢神经系统的功能，减少心肌缺血，改善睡眠，消除疲劳，具有保护心脏的作用，可以有效治疗冠心病心绞痛。对血、尿、便常规、肝、肾功能亦无不良反应。本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为718克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。
具体实施例方式下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例1
为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为胶囊剂处方人参89g麦冬112g 山茱萸224g 丹参224g炒酸枣仁186g 桑寄生186g 赤芍89g土鳖虫75g甘松89g黄连45g 南五味子67g 龙骨149g制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，装入1000粒胶囊。用法与用量口服。一次2 4粒，一日3次。实施例2为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为片剂处方人参45g 麦冬112g 山茱萸224g 丹参225g 炒酸枣仁186g桑寄生186g 赤芍89g 甘松45g 土鳖虫!35g黄连45g南五味子67g 龙骨149g。制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，按常规制剂工艺压制成1000片。用法与用量口服。一次2 4片，一日3次。实施例3为了便于该中药组合物治疗冠心病心绞痛的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂处方人参175g 麦冬192g 山茱萸421g丹参440g炒酸枣仁395g桑寄生396g 赤芍188g 土鳖虫98g 甘松188g黄连85g南五味子147g 龙骨278g。
制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混勻，按照常规制剂制成1000袋颗粒剂。用法与用量口服。一次2 4袋，一日3次。实验例为阐明本发明中药组合物治疗冠心病心绞痛的活性，用按上述实施例1方法制得的胶囊剂(以下称本发明药物)进行了下列试验以证明其疗效，但其不能对本发明的范围构成任何限制。1资料与方法1. 1研究对象冠心病心绞痛患者70例，均为河北以岭医院门诊和住院病例，其中门诊38例，住院32例。按心绞痛诊断标准及分级标准诊断为劳累性心绞痛或自发性心绞痛，劳累性58 例(初发型9例，稳定型40例，恶化型9例)；自发性12例。1. 2 分组随机选择心绞痛患者40例(劳累性心绞痛34例及自发性心绞痛6例)，除常规治疗外应用本发明药物治疗，即为治疗组；其余30例(劳累性心绞痛M例及自发性心绞痛6 例)采用低分子右旋糖酐加丹参治疗，即为对照组。1. 3治疗方法对照组每天用低分子右旋糖酐250ml+丹参注射液(吉林益盛药业有限公司生产)20ml静脉滴注，每日1次；治疗组口服本发明药物(石家庄以岭药业股份有限公司生产)，每次4粒，每日3次。两组同时口服消心痛10mg，每日3次；阿司匹林0. lg，每日1次， 倍他乐克50mg，每日1次，口服，并根据病情加用抗心律失常药，4周为1疗程。1. 4疗效判定标准显效10 15d内心绞痛发作次数每周少于2次，基本不用硝酸甘油，心电图基本正常；有效硝酸甘油用量减少一半以上，ST段上升50%，T波由倒置改成低平；无效硝酸甘油用量及心电图无改善。比较两组治疗前后临床症状(血压、心率、 心律失常情况)。1. 5统计学处理计量资料采用t检验，计数资料采用X 2检验，等级资料采用Ridit检验。2 结果2.1两组疗效比较
治疗组40例中，显效26例(65. 0% ),有效12例(30. 0% ),无效2例(5.0%)， 总有效率95.0%。对照组30例中，显效10例(33. 3% ),有效14例(46. 7% ),无效6例 00.0%)，总有效率80.0%。两组比较差异有非常显著意义(P <0.01)，治疗组明显优于对照组。2. 2两组治疗前后心电图变化比较治疗组40例中，显效14例(35.0%)，有效15例(37. 5% )，无效11例(27.5%), 总有效率72. 5 %。对照组30例中，显效6例0% ),有效7例3%),无效17例 (56. 7%),总有效率3例43. 3%0治疗组总有效率(72. 5% )明显高于对照组43.3%), 异有非常显著意义(P <0.01)。2. 3两组治疗前后心绞痛发作情况比较治疗组40例中，显效25例(62. 5% ),有效12例(30. 0% ),无效3例(7.5% )； 对照组30例中，显效9例(30. 0 % )，有效11例(36. 7 % )，无效10例(33. 3% )0治疗组总有效率(92. 5% )明显优于对照组(66. 7% )，差异有非常显著意义(P < 0. 01)。两组治疗后心绞痛发作频率、持续时间差异有显著意义(P < 0. 05)。见表1。表1心绞痛发作情况调查(k 土 ::S)
权利要求
1.一种中药组合物在制备药物中的应用，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份；其特征在于，所述中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参89份、麦冬112份、山茱萸2M份、丹参2M份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45份、麦冬112份、山茱萸2M份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。
5.如权力要求1-4所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓缩成浸膏；c)土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓缩成浸膏；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。
6.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液制剂中的一种。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，临床实验证实该中药组合物对冠心病心绞痛具有显著的临床疗效。
文档编号A61K9/48GK102210807SQ201010141258
公开日2011年10月12日 申请日期2010年4月8日 优先权日2010年4月8日
发明者安军永, 李向军, 郑立发 申请人:北京以岭药业有限公司
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