一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗失眠的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗
失眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
失眠通常指患者对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。
是由生理因素、疾病因素、药物因素、饮食因素或心理因素等原因引起的一个症状。临床以
不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候特点，并常伴有日间精
神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状，严重影响身心健康及工作、学习和生
活。随着现代是社会生活方式的改变，近年其临床发病率有不断上升的趋势。 现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，
为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗失眠的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实
并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补益心脾、养血安神、益气补虚、养阴补肺的天然植物药，
根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作
用极小的治疗失眠的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗失眠的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。
本发明的一种治疗失眠的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
朱砂1 30份、珍珠母1 30份、合欢皮1 50份、柏子仁1 50份、夜交藤1 50 份、远志1 50份、琥珀1 30份、磁石1 30份、龙骨1 50份、酸枣仁1 50份、灵 芝1 50份、石决明1 100份、牡蛎1 50份、天麻1 50份、钩藤1 50份、白僵蚕 1 50份、沙参1 100份、明党参1 100份、玉竹1 50份、石斛1 50份、当归1 150份、白芍1 120份、龙眼肉1 30份、陈皮1 100份、茯神1 150份、沉香1 50 份、郁金1 50份、香附1 120份、乌药1 120份、地骨皮1 120份、银柴胡1 120 份、胡黄连1 120份、天花粉1 100份、寒水石1 50份、决明子1 50份、夜明砂1 50份、瓜蒌子1 100份、枳壳1 60份。
优选为
朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交藤15份、远志15份、琥珀10 份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20份、牡蛎15份、天麻15份、 钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、石斛15份、当归30份、白芍 20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15份、香附30份、乌药20份、
3地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石15份、决明子15份、夜明砂 15份、瓜蒌子20份、枳壳10份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
麦门冬1 100份、天门冬1 100份、枸杞子1 100份、鳖甲1 30份、龟板1 30份、五味子1 50份、金樱子1 50份、女贞子1 50份、熟地黄1 100份、益母草 1 100份、白薇1 100份、郁李仁1 50份、戸荟1 50份、石膏1 100份、知母1 50份。 优选为
麦门冬10份、天门冬10份、枸杞子20份、鳖甲10份、龟板10份、五味子15份、金樱子 15份、女贞子15份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁李仁15份、芦荟15份、石膏 30份、知母15份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对失眠患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
4
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规定的浓
度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗失眠患者的临床疗效观察实验一、 实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗1385例患者，其中男580例， 女805例；年龄最大者81岁，年龄最小者只有7岁。
二、 治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。
每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。
显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。
有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。
无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、李某某，男，49岁，经理。
患失眠已两年，西医按神经衰弱治疗，曾服多种镇静安眠药物，收效不显，自诉入 夜则心烦神乱，辗转反侧，不能成寐。烦甚时必须立即跑到空旷无人之地大声喊叫，方觉舒 畅。询问其病由，素喜深夜工作，疲劳至极时，为提神醒脑起见，常饮浓厚咖啡，习惯成自然， 致入夜则精神兴奋不能成寐，昼则头目昏沉，萎靡不振。舌光红无苔，舌尖宛如草莓之状红 艳，格外醒目，脉弦细而数。
服用本发明中药组合物2日，失眠有所好转，心烦神乱大减。继服本发明中药组合 物3日，已能安然入睡，心神烦乱止。继服本发明中药组合物15日，失眠已痊愈。
2 、何某某，女，32岁，职员。 因久患失眠，诸药不效。形容消瘦，神气衰减，心烦不寐，多梦纷纭，神魂不安，忽忽 如有所失，头晕目眩，食欲不振，舌绛，脉弦细，两颧微赤。 服用本发明中药组合物3日，心烦大减，神魂渐安。继服本发明中药组合物3日， 夜能安睡4-5小时，头晕目眩大减，饮食增加。继服本发明中药组合物15日，失眠愈，症状 全部消失。 3、董某，男，50岁，教师。 病史过去一直睡眠质量不佳，最近2月更差。入睡尚可，9-10点入睡，12点即醒， 需很长时间方能再入睡，总共约睡4-5小时。有时心情郁闷，大便偏干，口干喜温饮，口略 苦，乏力，早上腰酸。有时头晕突然发作，持续几分钟，后背出汗而缓解，眼周色素沉着，舌 胖，有齿印，脉细弦。 服用本发明中药组合物3日，睡眠即改善，能入睡到3 — 4点，质量较深，大便通 畅，口干苦已减。继服本发明中药组合物7日，睡眠显著改善，精力渐恢复。继服本发明中 药组合物15日，诸症全除，心情舒畅。
4、沈某某，女，56岁，会计。 病史今年4月以来因家事烦恼，夜来难以入睡或早醒，病前能睡8 9小时，目前只能睡5小时。形体消瘦，面色不华，头颈板滞，后头痛，右胁胀痛，连及后背。舌质胖，苔薄 腻，脉沉弦。 服用本发明中药组合物7日，睡眠即改善，头颈板滞、头痛大减。继服本发明中药 组合物15日，睡眠显著改善，右胁肋胀痛消除，面色转佳。继服本发明中药组合物20日，痊 愈，3年后随访，其病再未发作。
5、陈某，男，51岁，主管。 —月前因谈某合同2-3天未成功后导致心烦不安，并突发失眠，不能入睡，月余来 曾到大医院和其他医院就诊给予查体未发现异常，给予西药镇静安眠和中药治疗均未明显 缓解，靠吃西药安定勉强能睡2-3小时，但梦多，停药就无法入睡。诊见忧愁面容，身体消 瘦，枕部不适伴木，头晕头痛，面黄，口苦，偶伴心悸胸慌，便秘、唇紫红，齿印舌，质红台腻， 双寸关脉玄数、尺脉细数。 服用本发明中药组合物7日，未服安眠药，能睡3小时但多梦，精神稍好。继服本
发明中药组合物15日，睡眠显著改善，余症均减。继服本发明中药组合物20日，症状全部
消失，睡眠正常，心情舒畅。 6、顾某某，女，44岁，工人。 失眠二十多年，严重时通宵达旦，情形较好时也只能睡3 4小时。伴右胁隐疼， 纳食不馨，每夜寅时，常有上半身烘热出汗而又恶风的现象，自腰及腰以下不仅酸软无力， 而且有不属于自已腰腿的感觉，久治无效。观其性情急躁而忧郁多虑，身体消瘦，语言快疾， 舌质稍偏红，舌苔薄少，脉沉细弦疾。 服用本发明中药组合物7日，症状显著改善。继服本发明中药组合物15日，失眠 及寅时烘热等症悉除，腰及腰以下诸症也大为减轻，唯胸胁时有不适，饮食仍末增加。继服 本发明中药组合物20日，胸胁宽适，睡眠安稳，言语有神，动作矫捷，饮食增加，体重已增加 14斤，其喜悦兴奋之情溢于言表。
7、赵某，女，56岁，某工厂职工。 2年前在家照看孙子，因不慎小孙子从高处摔下致伤，本人也因此受惊吓而致失 眠、心悸。开始时自购安定片服用有效，约2 3个月后，服用安定片无效，且整夜不能入睡、 烦躁，偶尔能小睡片刻，也是梦多、易醒，醒后则心悸不安、浑身不适。白天则昏昏沉沉、胁肋 胀满、饮食无味、不能做事。先后经本地及省市多名中西医诊治一年多，效果不理想，甚是苦 恼。刻下失眠如上述，脉濡缓而滑，舌苔黄燥。晨醒后口干黏，咳吐清稀痰涎。四肢沉重、 乏力，头脑昏沉，心情郁闷，肩背麻木不适，大便黏滞不爽。 服用本发明中药组合物3日，已能安睡一会儿，上午仍有心悸、烦躁不适，但时间 已短。继服本发明中药组合物7日，诸症显著改善，患者心情舒畅。继服本发明中药组合物 20日，患者夜可安寐，饮食增加，诸症全除，随访l年，正常。
8、朱某，女，50岁，区领导。 失眠1年，胃腕不适3年。1年前起夜寐不安，甚则彻夜不寐，中西药叠进，曾服用 黛力新片，药后感觉浑身不适，改用松果体素，间断服用思诺思片，中药曾服用补肾方(自拟 方，成分不详)加山栀、枣仁、石斛、青龙齿、夜交藤、丹参、灵芝等，开始有效，后渐无效。胃腕 部经常不适，晚饭后不能马上活动，否则呕吐胃内容物，最近胃镜提示"浅表性胃炎"，大便 秘结，患者形体丰肥，舌淡红，苔白滑，右脉尺、寸二部沉滑有力，关部力稍弱，左沉。
服用本发明中药组合物5日，诸症缓解。继服本发明中药组合物7日，夜寐显著改 善，胃腕不适明显好转，未再呕吐，大便通畅。继服本发明中药组合物20日，症状全部消失， 患者痊愈。 五、治疗结果
所收治的1385例病例中，经3个月治疗，其中治愈476例，显效450例，有效266例，无 效193例，总有效率达86%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗失眠患者有极其显著疗
效。
权利要求
一种治疗失眠的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成朱砂1～30份、珍珠母1～30份、合欢皮1～50份、柏子仁1～50份、夜交藤1～50份、远志1～50份、琥珀1～30份、磁石1～30份、龙骨1～50份、酸枣仁1～50份、灵芝1～50份、石决明1～100份、牡蛎1～50份、天麻1～50份、钩藤1～50份、白僵蚕1～50份、沙参1～100份、明党参1～100份、玉竹1～50份、石斛1～50份、当归1～150份、白芍1～120份、龙眼肉1～30份、陈皮1～100份、茯神1～150份、沉香1～50份、郁金1～50份、香附1～120份、乌药1～120份、地骨皮1～120份、银柴胡1～120份、胡黄连1～120份、天花粉1～100份、寒水石1～50份、决明子1～50份、夜明砂1～50份、瓜蒌子1～100份、枳壳1～60份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交藤15份、远志15份、琥 珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20份、牡蛎15份、天麻15 份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、石斛15份、当归30份、 白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15份、香附30份、乌药20 份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石15份、决明子15份、夜 明砂15份、瓜蒌子20份、枳壳10份。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有麦门冬1 100份、天门冬1 100份、枸杞子1 100份、鳖甲1 30份、龟板1 30份、五味子1 50份、金樱子1 50份、女贞子1 50份、熟地黄1 100份、益母草 1 100份、白薇1 100份、郁李仁1 50份、戸荟1 50份、石膏1 100份、知母1 50份。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是麦门冬10份、天门冬10份、枸杞子20份、鳖甲10份、龟板10份、五味子15份、金 樱子15份、女贞子15份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁李仁 份、芦荟15份、 石膏30份、知母15份。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗失眠的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成朱砂、珍珠母、合欢皮、柏子仁、夜交藤、远志、琥珀、龙骨、酸枣仁、灵芝、石决明、牡蛎、天麻、沙参、麦门冬、天门冬、枸杞子、茯神、益母草、当归、白芍、地骨皮、沉香、乌药、香附等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善失眠，不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，或时寐时醒，或彻夜不寐等，以及精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状。临床疗效确切，疗效显著，具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/24GK101757568SQ20101015003
公开日2010年6月30日 申请日期2010年4月19日 优先权日2010年4月19日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗失眠的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗
失眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
失眠通常指患者对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。
是由生理因素、疾病因素、药物因素、饮食因素或心理因素等原因引起的一个症状。临床以
不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候特点，并常伴有日间精
神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状，严重影响身心健康及工作、学习和生
活。随着现代是社会生活方式的改变，近年其临床发病率有不断上升的趋势。 现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，
为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗失眠的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实
并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补益心脾、养血安神、益气补虚、养阴补肺的天然植物药，
根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作
用极小的治疗失眠的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗失眠的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。
本发明的一种治疗失眠的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
朱砂1 30份、珍珠母1 30份、合欢皮1 50份、柏子仁1 50份、夜交藤1 50 份、远志1 50份、琥珀1 30份、磁石1 30份、龙骨1 50份、酸枣仁1 50份、灵 芝1 50份、石决明1 100份、牡蛎1 50份、天麻1 50份、钩藤1 50份、白僵蚕 1 50份、沙参1 100份、明党参1 100份、玉竹1 50份、石斛1 50份、当归1 150份、白芍1 120份、龙眼肉1 30份、陈皮1 100份、茯神1 150份、沉香1 50 份、郁金1 50份、香附1 120份、乌药1 120份、地骨皮1 120份、银柴胡1 120 份、胡黄连1 120份、天花粉1 100份、寒水石1 50份、决明子1 50份、夜明砂1 50份、瓜蒌子1 100份、枳壳1 60份。
优选为
朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交藤15份、远志15份、琥珀10 份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20份、牡蛎15份、天麻15份、 钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、石斛15份、当归30份、白芍 20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15份、香附30份、乌药20份、
3地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石15份、决明子15份、夜明砂 15份、瓜蒌子20份、枳壳10份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
麦门冬1 100份、天门冬1 100份、枸杞子1 100份、鳖甲1 30份、龟板1 30份、五味子1 50份、金樱子1 50份、女贞子1 50份、熟地黄1 100份、益母草 1 100份、白薇1 100份、郁李仁1 50份、戸荟1 50份、石膏1 100份、知母1 50份。 优选为
麦门冬10份、天门冬10份、枸杞子20份、鳖甲10份、龟板10份、五味子15份、金樱子 15份、女贞子15份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁李仁15份、芦荟15份、石膏 30份、知母15份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对失眠患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
4
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交 藤15份、远志15份、琥珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20 份、牡蛎15份、天麻15份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、 石斛15份、当归30份、白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15 份、香附30份、乌药20份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石 15份、决明子15份、夜明砂15份、瓜蒌子20份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁 李仁15份、芦荟15份、石膏30份、知母15份。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规定的浓
度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗失眠患者的临床疗效观察实验一、 实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗1385例患者，其中男580例， 女805例；年龄最大者81岁，年龄最小者只有7岁。
二、 治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。
每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。
显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。
有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。
无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、李某某，男，49岁，经理。
患失眠已两年，西医按神经衰弱治疗，曾服多种镇静安眠药物，收效不显，自诉入 夜则心烦神乱，辗转反侧，不能成寐。烦甚时必须立即跑到空旷无人之地大声喊叫，方觉舒 畅。询问其病由，素喜深夜工作，疲劳至极时，为提神醒脑起见，常饮浓厚咖啡，习惯成自然， 致入夜则精神兴奋不能成寐，昼则头目昏沉，萎靡不振。舌光红无苔，舌尖宛如草莓之状红 艳，格外醒目，脉弦细而数。
服用本发明中药组合物2日，失眠有所好转，心烦神乱大减。继服本发明中药组合 物3日，已能安然入睡，心神烦乱止。继服本发明中药组合物15日，失眠已痊愈。
2 、何某某，女，32岁，职员。 因久患失眠，诸药不效。形容消瘦，神气衰减，心烦不寐，多梦纷纭，神魂不安，忽忽 如有所失，头晕目眩，食欲不振，舌绛，脉弦细，两颧微赤。 服用本发明中药组合物3日，心烦大减，神魂渐安。继服本发明中药组合物3日， 夜能安睡4-5小时，头晕目眩大减，饮食增加。继服本发明中药组合物15日，失眠愈，症状 全部消失。 3、董某，男，50岁，教师。 病史过去一直睡眠质量不佳，最近2月更差。入睡尚可，9-10点入睡，12点即醒， 需很长时间方能再入睡，总共约睡4-5小时。有时心情郁闷，大便偏干，口干喜温饮，口略 苦，乏力，早上腰酸。有时头晕突然发作，持续几分钟，后背出汗而缓解，眼周色素沉着，舌 胖，有齿印，脉细弦。 服用本发明中药组合物3日，睡眠即改善，能入睡到3 — 4点，质量较深，大便通 畅，口干苦已减。继服本发明中药组合物7日，睡眠显著改善，精力渐恢复。继服本发明中 药组合物15日，诸症全除，心情舒畅。
4、沈某某，女，56岁，会计。 病史今年4月以来因家事烦恼，夜来难以入睡或早醒，病前能睡8 9小时，目前只能睡5小时。形体消瘦，面色不华，头颈板滞，后头痛，右胁胀痛，连及后背。舌质胖，苔薄 腻，脉沉弦。 服用本发明中药组合物7日，睡眠即改善，头颈板滞、头痛大减。继服本发明中药 组合物15日，睡眠显著改善，右胁肋胀痛消除，面色转佳。继服本发明中药组合物20日，痊 愈，3年后随访，其病再未发作。
5、陈某，男，51岁，主管。 —月前因谈某合同2-3天未成功后导致心烦不安，并突发失眠，不能入睡，月余来 曾到大医院和其他医院就诊给予查体未发现异常，给予西药镇静安眠和中药治疗均未明显 缓解，靠吃西药安定勉强能睡2-3小时，但梦多，停药就无法入睡。诊见忧愁面容，身体消 瘦，枕部不适伴木，头晕头痛，面黄，口苦，偶伴心悸胸慌，便秘、唇紫红，齿印舌，质红台腻， 双寸关脉玄数、尺脉细数。 服用本发明中药组合物7日，未服安眠药，能睡3小时但多梦，精神稍好。继服本
发明中药组合物15日，睡眠显著改善，余症均减。继服本发明中药组合物20日，症状全部
消失，睡眠正常，心情舒畅。 6、顾某某，女，44岁，工人。 失眠二十多年，严重时通宵达旦，情形较好时也只能睡3 4小时。伴右胁隐疼， 纳食不馨，每夜寅时，常有上半身烘热出汗而又恶风的现象，自腰及腰以下不仅酸软无力， 而且有不属于自已腰腿的感觉，久治无效。观其性情急躁而忧郁多虑，身体消瘦，语言快疾， 舌质稍偏红，舌苔薄少，脉沉细弦疾。 服用本发明中药组合物7日，症状显著改善。继服本发明中药组合物15日，失眠 及寅时烘热等症悉除，腰及腰以下诸症也大为减轻，唯胸胁时有不适，饮食仍末增加。继服 本发明中药组合物20日，胸胁宽适，睡眠安稳，言语有神，动作矫捷，饮食增加，体重已增加 14斤，其喜悦兴奋之情溢于言表。
7、赵某，女，56岁，某工厂职工。 2年前在家照看孙子，因不慎小孙子从高处摔下致伤，本人也因此受惊吓而致失 眠、心悸。开始时自购安定片服用有效，约2 3个月后，服用安定片无效，且整夜不能入睡、 烦躁，偶尔能小睡片刻，也是梦多、易醒，醒后则心悸不安、浑身不适。白天则昏昏沉沉、胁肋 胀满、饮食无味、不能做事。先后经本地及省市多名中西医诊治一年多，效果不理想，甚是苦 恼。刻下失眠如上述，脉濡缓而滑，舌苔黄燥。晨醒后口干黏，咳吐清稀痰涎。四肢沉重、 乏力，头脑昏沉，心情郁闷，肩背麻木不适，大便黏滞不爽。 服用本发明中药组合物3日，已能安睡一会儿，上午仍有心悸、烦躁不适，但时间 已短。继服本发明中药组合物7日，诸症显著改善，患者心情舒畅。继服本发明中药组合物 20日，患者夜可安寐，饮食增加，诸症全除，随访l年，正常。
8、朱某，女，50岁，区领导。 失眠1年，胃腕不适3年。1年前起夜寐不安，甚则彻夜不寐，中西药叠进，曾服用 黛力新片，药后感觉浑身不适，改用松果体素，间断服用思诺思片，中药曾服用补肾方(自拟 方，成分不详)加山栀、枣仁、石斛、青龙齿、夜交藤、丹参、灵芝等，开始有效，后渐无效。胃腕 部经常不适，晚饭后不能马上活动，否则呕吐胃内容物，最近胃镜提示"浅表性胃炎"，大便 秘结，患者形体丰肥，舌淡红，苔白滑，右脉尺、寸二部沉滑有力，关部力稍弱，左沉。
服用本发明中药组合物5日，诸症缓解。继服本发明中药组合物7日，夜寐显著改 善，胃腕不适明显好转，未再呕吐，大便通畅。继服本发明中药组合物20日，症状全部消失， 患者痊愈。 五、治疗结果
所收治的1385例病例中，经3个月治疗，其中治愈476例，显效450例，有效266例，无 效193例，总有效率达86%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗失眠患者有极其显著疗
效。
权利要求
一种治疗失眠的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成朱砂1～30份、珍珠母1～30份、合欢皮1～50份、柏子仁1～50份、夜交藤1～50份、远志1～50份、琥珀1～30份、磁石1～30份、龙骨1～50份、酸枣仁1～50份、灵芝1～50份、石决明1～100份、牡蛎1～50份、天麻1～50份、钩藤1～50份、白僵蚕1～50份、沙参1～100份、明党参1～100份、玉竹1～50份、石斛1～50份、当归1～150份、白芍1～120份、龙眼肉1～30份、陈皮1～100份、茯神1～150份、沉香1～50份、郁金1～50份、香附1～120份、乌药1～120份、地骨皮1～120份、银柴胡1～120份、胡黄连1～120份、天花粉1～100份、寒水石1～50份、决明子1～50份、夜明砂1～50份、瓜蒌子1～100份、枳壳1～60份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是朱砂10份、珍珠母10份、合欢皮15份、柏子仁15份、夜交藤15份、远志15份、琥 珀10份、磁石10份、龙骨15份、酸枣仁15份、灵芝15份、石决明20份、牡蛎15份、天麻15 份、钩藤15份、白僵蚕15份、沙参20份、明党参20份、玉竹15份、石斛15份、当归30份、 白芍20份、龙眼肉10份、陈皮20份、茯神30份、沉香10份、郁金15份、香附30份、乌药20 份、地骨皮30份、银柴胡20份、胡黄连20份、天花粉30份、寒水石15份、决明子15份、夜 明砂15份、瓜蒌子20份、枳壳10份。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有麦门冬1 100份、天门冬1 100份、枸杞子1 100份、鳖甲1 30份、龟板1 30份、五味子1 50份、金樱子1 50份、女贞子1 50份、熟地黄1 100份、益母草 1 100份、白薇1 100份、郁李仁1 50份、戸荟1 50份、石膏1 100份、知母1 50份。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是麦门冬10份、天门冬10份、枸杞子20份、鳖甲10份、龟板10份、五味子15份、金 樱子15份、女贞子15份、熟地黄30份、益母草30份、白薇20份、郁李仁 份、芦荟15份、 石膏30份、知母15份。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗失眠的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成朱砂、珍珠母、合欢皮、柏子仁、夜交藤、远志、琥珀、龙骨、酸枣仁、灵芝、石决明、牡蛎、天麻、沙参、麦门冬、天门冬、枸杞子、茯神、益母草、当归、白芍、地骨皮、沉香、乌药、香附等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善失眠，不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，或时寐时醒，或彻夜不寐等，以及精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状。临床疗效确切，疗效显著，具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/24GK101757568SQ20101015003
公开日2010年6月30日 申请日期2010年4月19日 优先权日2010年4月19日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
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