一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法

专利名称：：一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和用途，属药物领域。
背景技术：
：妇科炎症是指妇女生殖系统感染所引起的疾病。主要分为阴道炎、宫颈炎和盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎、前庭大腺炎。由于妇科炎症为成年女性的常见、多发病，其临床表现也多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作有很大影响。妇科炎症疾病的发病率相当高，近几年来，妇科炎症的患病率虽然变化不大，但却一直居高不下。患病率高、复发率高是妇科炎症疾病的主要特点，同时反映出妇科炎症治疗药物市场需求巨大。南方医药经济研究所根据局部地区的流行病学调查结果推算，我国已婚妇女的妇科病患病率为46.10%，其中，农村妇女的妇科炎症患病率达48.85%，高于城市41.26%的患病率。妇科炎症的西医治疗目前仍以抗菌，消炎为主。西药中抗生素对妇科炎症急性期敏感细菌感染较为有效，但由于组织粘连化、局部循环障碍，抗生素难于渗入局部发挥作用，对消除炎症浸润之纤维组织和结缔组织效果较差，且抗生素不具备缓解粘连及止痛作用，故妇科炎症单纯用抗生素治疗，疗效不尽如人意。近年来，中医药在防治妇科炎症方面取得了很大的进展，在辨证论治原则的指导下，根据不同的证型给予相应的方药治疗，临床效果显著，因此积极开展防治各种妇科炎症的中医药治疗学的实验研究，运用现代方法和手段对传统中药进行开发和利用，将临床研究与基础研究紧密结合研制出更为有效的中药成药和制剂，是我们广大药学工作者面临的一个重大课题。如专利申请号=02127914.4，发明名称治疗妇科疾病的妇科再造丸，本发明公开了一种治疗妇科疾病的妇科再造丸，其特征在于它由当归、香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、女贞子、龟甲、山茱萸、续断、杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川弯、丹参、牛膝、益母草、延胡索、三七、艾叶、小茴香、蒿本、海螵蛸、地榆、益智、泽泻、荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、黄芩、酸枣仁、远志、陈皮、甘草42味中草药原料制成。本发明具有治疗范围广泛、疗效较好、标本兼治、制作成本低廉、无毒副作用、服用安全可靠等优点。它具有养血调经、补益肝肾、暖宫止痛的功效，可用于月经先后不定期、带经日久、淋漓出血、痛经、带下等妇科疾病的治疗。
发明内容本发明的技术方案是提供了一种治疗妇科炎症的药物组合物，其发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种治疗妇科炎症的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花50-1500份、椿皮50-1500份、石榴皮40-1200份、黄芪15-300份、白术20-400份、山药15-350份、当归3-60份、乌贼骨5-150份、茜草5-150份。进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花150-1200份、椿皮150-1200份、石榴皮100-800份、黄芪25-200份、白术35-300份、山药25-250份、当归5_40份、乌贼骨15-120份、茜草15-120份。更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花833.4份、椿皮833.4份、石榴皮558.3份、黄芪125.0份、白术208.3份、山药150.0份、当归25.0份、乌贼骨83.3份、茜草83.3份。它是由鸡冠花、椿皮、石榴皮、黄芪、白术、山药、当归、乌贼骨、茜草的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。其中，所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或颗粒剂。本发明还提供了一种制备所述的治疗妇科炎症的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料b、以上九味，加水煎煮两次，第一次加4-12倍量水煎煮0.5-3小时，第二次加4-10倍量水煎煮0.5-2.5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C)的清膏，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制成药学上常用的制剂。本发明还提供了该药物组合物在制备治疗妇科炎症的药物中的用途。其中，所述的妇科炎症包括阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎、前庭大腺炎。所述的白术可用生品或炮制品，如焦白术；山药为淮山药；当归可用全当归；菌草为广茜草。本发明药物组合物具有清热燥湿、益气健脾、止带之功能，可用于治疗湿热蕴结，气虚脾弱所致妇女带下，症见带下量多，黄白相间或黄色，质粘稠或如豆腐渣状，气味大或臭，外阴不适或瘙痒、疼痛，小腹、腰骶疼痛，口苦咽干，小便短赤，舌红苔黄腻；阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎、前庭大腺炎见上述征候者。本发明药物组合物中原料配伍精当，君以椿皮清热燥湿、收敛止带；臣以鸡冠花、石榴皮收敛止带；又臣以黄芪、当归益气生血，提高机体免疫，白术、淮山药健脾补肾，开先后天生化之源；佐以茜草、乌贼骨凉血化瘀止带；全方共奏清热燥湿，益气健脾，止带之功。经过药效学实验观察，服用本发明药物组合物后对小鼠阴道炎、大鼠子宫炎、大鼠输卵管炎、小鼠耳肿胀、小鼠棉球肉芽肿有明显抗炎作用；能降低小鼠毛细血管通透性；有增强小鼠机体免疫功能作用，对标准菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌有抑制作用；实验结果表明本发明药物具有治疗阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎、前庭大腺炎等多种妇科炎症的作用。经过毒理学实验观察，实验结果表明本发明药物组合物毒性极低，属无明显毒性药物组合物。本发明药物组合物验证治疗妇科炎症(外阴炎、前庭大腺炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎)600例。结果愈显效100例，有效400例，无效100例，总有效率为83.33%，愈显率16.67%。试验结果表明本发明药物组合物对妇科炎症的治疗有确切效果，无明显毒副作用，值得在临床推广使用。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施例方式实施例1本发明药物的制备鸡冠花833.4g椿皮833.4g石榴皮558.3g黄芪125.Og白术208.3g山药150.Og全归25.Og乌贼骨83.3g茜草83.3g以上九味，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C)的清膏，取2/3药液喷雾干燥，得干燥浸膏粉；取适量糊精与干燥浸膏粉混勻，置流化床内，以剩余的1/3药液做粘合剂制粒，共制成1000g，即得。实施例2本发明药物制备取原料药鸡冠花50g、椿皮50g、石榴皮40g、黄芪300g、白术400g、山药350g、当归60g、乌贼骨150g、茜草150g，按实施例1的方法提取药材，加水煎煮两次，第一次加4倍量水煎煮0.5小时，第二次加4倍量水煎煮0.5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C)的清膏，制粒，将制备的颗粒剂，加入适量硬脂酸酸，压片，得片剂。实施例3本发明药物的制备取原料药鸡冠花150g、椿皮150g、石榴皮100g、黄芪200g、白术300g、山药250g、当归40g、乌贼骨120g、茜草120g，按实施例1的方法提取药材，加水煎煮两次，第一次加12倍量水煎煮3小时，第二次加10倍量水煎煮2.5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C)的清膏，加入药学上可接受的辅料制备成口服液。实施例4本发明药物的制备取原料药鸡冠花1500g、椿皮1500g、石榴皮1200g、黄芪15g、白术20g、山药15g、当归3g、乌贼骨5g、茜草5g，直接打粉，装胶囊，制备成胶囊剂。实施例5本发明药物的制备取原料药鸡冠花1200g、椿皮1200g、石榴皮800g、黄芪25g、白术35g、山药25g、当归5g、乌贼骨15g、茜草15g，采用50%乙醇提取，浓缩，得清膏，加入淀粉制颗粒，加硬脂酸镁压片，得片剂。以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。实验例1不同配比处方对小鼠实验性细菌性阴道炎模型的治疗作用采用同剂量(18.10(生药)g/kg)本发明药物组合物A(由实施例1制备)、B(由实施例2制备)、C(由实施例3制备)、D(由实施例4制备)、E(由实施例5制备)ig7天，对用金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌建立小鼠(NIH)阴道混合感染的动物模型病原体转阴率和阴道黏膜炎症的治愈程度均有明显提高，A、B、C、D、E组对金黄色葡萄球菌的转阴率分别为70.0%、45.0%、50.0%、60.0%，对大肠埃希菌的阴转率分别为60.0%、30.0%、45.0%,55.0%。实验结果表明，本发明药物组合物对小鼠阴道黏膜实验性金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌混合感染具有较好疗效，以本发明药物组合物A(由实施例1制备)为最佳。表1不同配比处方对小鼠实验性细菌性阴道炎模型的治疗作用<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型对照组比较，**P<0.01，*P<0.05实验例2抗炎作用(1)对小鼠实验性细菌性阴道炎模型的治疗作用本发明药物组合物颗粒剂(由实施例1制备)ig7天，对用金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌建立小鼠(NIH)阴道混合感染的动物模型病原体转阴率和阴道黏膜炎症的治愈程度均有明显提高，低(4.52(生药)g/kg)、中(9.05(生药)g/kg)、高(18.10(生药)g/kg)剂量组对金黄色葡萄球菌的转阴率分别为50.0%,60.0%,70.0%，对大肠埃希菌的转阴率分别为30.0%、50.0%、60.0%。实验结果表明，本发明药物组合物颗粒剂对小鼠阴道黏膜实验性金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌混合感染具有较好疗效，为其临床治疗细菌性阴道炎提供了药效学基础。表2对小鼠阴道细菌感染的治疗作用<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型对照组比较，**Ρ<0.01，*Ρ<0.05(2)对实验性子宫炎模型大鼠的治疗作用本发明药物组合物颗粒剂连续ig给药7天，与模型对照组相比，高(12.53(生药)g/kg)、中(6.26(生药)g/kg)、低(3.13(生药)g/kg)剂量本发明药物组合物颗粒剂组和妇科千金片组均可显著抑制大鼠子宫肿胀(P<0.01)。与模型对照组比，高、中剂量本发明药物组合物颗粒剂组可显著减轻子宫炎症病变(P<0.01)，低剂量本发明药物组合物颗粒剂组和妇科千金片组可明显减轻子宫炎症反应(P<0.05)，可显著抑制炎症细胞的渗出，减轻炎症症状。表3对子宫炎模型的影响(χ士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与模型对照组比，ΔΔP<0.01表4对子宫炎症病理变化的影响模型的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(3)对实验性输卵管炎模型大鼠的治疗作用本发明药物组合物颗粒剂连续ig给药7天，与模型对照组相比，高(12.53(生药)g/kg)、中(6.26(生药)g/kg)剂量本发明药物组合物颗粒剂组可显著减轻输卵管炎症病变(P<0.01)，低(3.13(生药)g/kg)剂量本发明药物组合物颗粒剂组和妇科千金片组可明显减轻输卵管炎症病变(P<0.05)。有一定的剂量依赖关系。表5对大鼠输卵管炎模型的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(4)对二甲苯小鼠耳肿胀的影响本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)ig7天，对二甲苯所致小鼠肿胀可明显抑(P<0.05)，抑制率分别为39.2%,33.0%,29.0%。表6对二甲苯小鼠耳肿胀的影<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与对照组比较*Ρ<0.05(5)对小鼠棉球肉芽肿的影响本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)、强的松(10mg/kg)ig7天对小鼠棉球肉芽肿重量均有明显降低作用(P<0.01)。表7对小鼠棉球数肉芽肿的影响(χ士s，mg)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与(NS)对照组比较*P<0.05，**P<0.01。实验例3降低小鼠毛细血管通透性作用本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)、强的松(10mg/kg)ig7天对组胺所致小鼠血管通透性增加，均有显著的降低(P<0.05或0.01)。本实验还表现出本发明药物组合物颗粒剂对血管通透性的降低，随剂量增加而增力口，表现出量效关系。表8对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响(χ士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与(NS)对照组比较*P<0.05，**P<0.01。实验例4增强小鼠机体免疫功能作用(1)对小鼠感染大肠杆菌的保护作用本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)灌胃给药1小时，每只小鼠腹腔注射大肠杆菌0.5ml(106Fgu/ml)，在感染菌12小时、24小时，再给药2次，结果对大肠杆菌感染小鼠可延长生存期，各组延长率依次为60.0%、40.0%,20.0%。表9对大肠杆菌感染小鼠的保护作用<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>(2)对环磷酰胺所致免疫功能低下鼠血清溶血抗体形成的影响本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)ig8天，除正常对照组外，其它各组动物于第6、7、8天分别ip环磷酰胺20mg/kg，末次给药后Ih从小鼠眼眶静眯丛取血，分离血清，按徐叔击等《药理实验方法学》的方法在3210紫外分光光度计上于540nm处测其血清中溶血抗体，血清中溶血抗体明显增加(P<0.01)。表10对环磷酰胺所致免疫功能低下鼠血清溶血抗体形成的影响(X士s，η=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与模型对照组比较，*P<0.01。(3)对环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠巨噬细胞功能的影响本发明药物组合物颗粒剂(18.10(生药)g/kg、9.05(生药)g/kg、4.52(生药)g/kg)ig9天，除正常对照组外，其它各组动物于第7、8、9天分别ip环磷酰胺20mg/kg，于末次给药后lh，每只小鼠ip5鸡红血球0.5ml,4h后处死小鼠，用Iml生理盐水洗腹腔，收集细胞，涂片，染色，油镜下每片计算200个吞噬细胞及吞噬的鸡红细胞数，计算吞噬百分率和吞噬指数。本发明药物组合物颗粒剂可明显提高环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠吞噬百分率和吞噬指数(高、中剂量(P<0.01)，低剂量(P<0.05))，提示本发明药物具有明显的免疫增强作用。表11对环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠巨噬细胞功能的影响(X士s，η=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与模型对照组比较，*Ρ>0·05，**Ρ<0.05,ΔΡ<0.Ol0实验例5:体外抗菌实验采用本发明药物组合物颗粒剂液体试管法测定最低抑菌浓度(MIC)，对标准菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌测得MIC分别为12.5%、6.25%,25.0%U2.5%。表12体外抗菌实验<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实验例6急性毒性试验本发明药物组合物颗粒剂每克相当于原生药2.9g。本发明药物组合物颗粒剂最大浓度(0.82g/ml)、最大容积(0.4ml/10g)给小鼠每日两次次灌胃，每日给药量为190.24g(生药)/kg(相当于成人临床每日推荐剂量的328倍)，给药后出现为静伏少动、竖毛，一小时后逐渐恢复正常。动物的被毛、肤色，鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未见异常，试验后小鼠体重有所增长，未见动物死亡。从本发明药物的急性毒性试验所给剂量与给药后表现判断，本发明药物属无明显毒性药物。实验例7长期毒性实验本发明药物组合物颗粒剂50.12,25.06,12.53g(原生药)/kg(高、中、低三个剂量)，连续给大鼠灌胃给药6周、12周和停药观察2周，对动物的行为活动、外观体征、饲料消耗量、体重增长量等均无明显影响。血液细胞学检测外周血测定红细胞、血红蛋白、血小板计数、红细胞、网织红细胞等17项，给药6周后，所有血液学指标给药组与对照组比较均无统计学差异(ρ>0.05)；给药24周时，高剂量组RBC计数、HGB和CT降低(ρ<0.05)，高、中、低剂量组网织红细胞明显生高(ρ<0.01)；停药后2周，低剂量和中剂量组网织红细胞升高(ρ<0.05)，其余血液学指标给药组与对照组比较均无统计学差异(P>0.05)。血液生化学检测天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、总胆红素、尿素氮、葡萄糖、肌酐等10项，给药6周和停药后2周，给药组所有指标与对照组比较无统计学差异(P>0.05)；给药12周后，低剂量组ALB降低(ρ<0.05)，中剂量组TP、ALB、TC均降低(ρ<0.05)，其余指标与对照组比较无统计学差异(P>0.05)，其余指标与对照组比较无统计学差异(P>0.05)，以上数据均在正常范围内波动，无显著生物学意义。解剖观察各组动物，各主要脏器均无肉眼可见病变，组织脏器系数与对照组比较除少数生殖器官脏器系数外无统计学差异(P>0.05)，组织病理学检查，各组动物的病理组织形态学检查均未见毒性损害。本发明药物组合物颗粒剂50.12、25.06、12.53g(原生药)/kg剂量(相当于临床用量的86.4,42.3,21.6倍)连续大鼠灌胃给药6周、12周和停药观察2周，未见动物出现明显异常反应，实验结果提示本发明药物组合物颗粒剂临床推荐剂量是安全的。以下通过临床试验证明本发明的有益效果。试验例1本发明药物临床试验1临床资料1.1临床表现病例对象均为门诊患者，均具有不同程度的带下量多，黄白相间或黄色，质粘稠或如豆腐渣状，气味大或臭，外阴不适或瘙痒、疼痛，小腹、腰骶疼痛，口苦咽干，小便短赤，舌红苔黄腻、脉细弦或弦滑。西医诊断为外阴炎、前庭大腺炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎。中医辨证属湿热蕴结、或兼脾虚湿注型。2病例选择及评分标准2.1西医诊断标准参照“中药新药治疗女性生殖系统炎症临床研究指导原则”的临床表现和诊断内容制定。2.1.1症状下腹疼痛，肛门坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便时、月经前后加重。可伴有月经增多和白带增多。2.1.2妇科检查子宫常呈后位，活动受限制或粘连固定。输卵管炎时在子宫一侧或两侧可能触及条索状物，并有轻度压痛；盆腔结缔组织发炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛；或在盆腔一侧或两侧摸到包块。2.1.3实验室检查B超示盆腔有积液或炎性包块。白带常规检查或宫腔分泌物检查量增多或发现脓细胞。2.1.4病情分级标准①评分标准子宫活动受限、压痛0-5分；输卵管呈条索状、压痛0-5分；子宫一侧或两侧片状增厚、压痛0-5分；下腹腰部酸痛下坠0-3分；带下增多0-1分；病程每增加1年加0.5分。②病情程度分级以上累积分在15分以上者为重度；10-14分为中度；5-9分为轻度。2.2中医诊断标准参照“中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则，外阴炎、阴道炎.肝经湿热证，宫颈炎.脾虚证，盆腔炎.湿毒壅盛及气滞血瘀证”拟定①小腹疼痛或少腹一侧或两侧疼痛；②带下量多，色黄或白，或呈脓性、水样，或挟血丝，有臭秽气；③腰骶酸痛；④神疲肢软；⑤肛门坠痛；⑥经期延长；⑦月经量多；⑧口苦咽干；⑨阴痒或有痛感；⑩舌质淡红，苔黄或黄腻，脉滑或弦细。必备上症前4项，余症具1项辨证即成立。主症的四级记分为+(轻)-偶尔有，轻微；++(中)_时常有，可耐受；+++(重)-持续有，勉强耐受；++++(严重)_持续有，难以忍受。“+”记2分。2.3纳入标准2.3.1符合西医诊断标准和中医诊断、辨证标准者。2.3.2年龄1850岁的妇女。2.3.3观察前半个月未服用上述病症为主要适应症的中西药物以及采用过针对上述病症的其他治疗方法。2.3.4自愿作为受试对象，接受观察药物剂型，保证完成疗程。2.4排除标准2.4.1年龄在18岁以下或50岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。2.4.2合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重复发性病及精神病患者。2.4.3存在或合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或其他妇科肿瘤的患者。2.4.4未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判定者。3治疗方法口服本发明药物组合物颗粒剂(由实施例1制备)，每次4g，每日3次。一周为一疗程。治疗期间，受试者可以继续进行其他原发病的治疗，但不得服用以妇科炎症为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。4疗效观察4.1观察指标4.1.1临床各主症的变化服药开始前及疗程结束后1日内记录。4.1.2不良反应轻度服药过程中偶尔出现，症状轻微，持续时间不超过半小时；中度服药后或一段时问后问断出现，症状较轻，持续时问不超过半天；重度服药后即出现，症状重且经常发生，常持续半天以上。4.1.3检测指标一般体检项目；血、尿常规化验；心、肝、肾功能检查。于用药前后和停药后随访各期各检测1次。4.1.4B超观察子宫、卵巢、盆腔包块积液等大小变化。4.2疗效判定标准4.2.1疾病疗效判定标准痊愈症状、体征及妇科检查恢复正常，积分为0；显效症状、体征及妇科检查有明显改善，积分降低2/3以上；有效症状、体征及妇科检查有减轻，积分降低1/3以上；无效症状、体征及妇科检查无改善，积分降低小于1/3以下；4.2.2中医证候疗效判断标准痊愈主症积分较治疗前减少91%以上；显效主症积分较治疗前减少70%90%；有效主症积分较治疗前减少35%69%；无效主症积分较治疗前减少小于35%。4.2.3B超检查判定标准痊愈炎性包块、盆腔积液消失；显效炎性包块、盆腔积液缩小1/2以上；有效炎性包块、盆腔积液缩小1/3以上；无效炎性包块盆腔积液无变化或反增大。4.3治疗结果4.3.1总疗效(见表13)表13治疗结果表例数治疗前积分治疗后积分差值60044.60±9.7022.8±11.0921.47±9.05表16治疗前后主症变化小腹痛n带下多n腰骶痛n乏力n肛门坠n带下气臭n60056010089.282608069.9344010077.273604088.893008073.3332010068.75由表15、16可见治疗前后主症及主症积分皆有不同程度改善。4.3.4治疗前后盆腔包块变化(见表17)表17盆腔包块治疗前后变化例数有效无效N%N%1408057.146042.86由表17可见本发明药物组合物颗粒剂对盆腔包块有良好治疗作用。4.3.5病种与疗效关系的比较(见表18)表18病种与疗效关系13临床治愈显效有效无效总有效率愈显率例数N%N%N%N%%%600406.67601040066.6710016.6783.3316.67治疗后总有效率达83.33%，愈显率为16.67%，表明本发明药物组合物颗粒剂对妇科炎症疗效有良好的治疗作用。4.3.2治疗前后病情变化(见表14)表14治疗前后病情变化<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>由表可，治疗前后见病情有明显改善。4.3.3治疗前后主症变化(见表15、表16)表15治疗前后主症积分变化改善率。/。治疗后治疗前改善率％治疗后治疗前改善率％治疗后治疗前改善率。\0治疗后治疗前改善率％治疗后治疗前改善率。/0治疗后治疗前例数<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由表18可见，各病种之间疗效无明显差异。4.3.6病程与疗效的关系(见表19)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由表19可见本发明药物组合物颗粒剂治疗妇科炎症随病程变成长有一定下降趋势。4.4.7不良反应的观察未不良反应。经采用本发明药物组合物颗粒剂治疗妇科炎症(外阴炎、前庭大腺炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎(包括子宫内膜炎、附件炎))600例。结果愈显效100例，有效400例，无效100例，总有效率为83.33%，愈显率16.67%。临床验证表明本发明药物组合物颗粒剂对妇科炎症的治疗有一定的效果，无明显毒副作用，值得在临床推广使用。权利要求一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花50-1500份、椿皮50-1500份、石榴皮40-1200份、黄芪15-300份、白术20-400份、山药15-350份、当归3-60份、乌贼骨5-150份、茜草5-150份。2.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花150-1200份、椿皮150-1200份、石榴皮100-800份、黄芪25-200份、白术35-300份、山药25-250份、当归5-40份、乌贼骨15-120份、茜草15-120份。3.根据权利要求2所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂鸡冠花833.4份、椿皮833.4份、石榴皮558.3份、黄芪125.0份、白术208.3份、山药150.0份、当归25.0份、乌贼骨83.3份、茜草83.3份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于它是由鸡冠花、椿皮、石榴皮、黄芪、白术、山药、当归、乌贼骨、茜草的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。5.根据权利要求4所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或颗粒剂。6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的治疗妇科炎症的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料b、以上九味，加水煎煮两次，第一次加4-12倍量水煎煮0.5-3小时，第二次加4-10倍量水煎煮0.5-2.5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C)的清膏，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制成药学上常用的制剂。7.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物在制备治疗妇科炎症的药物中的用途。8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于所述的妇科炎症包括阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎或前庭大腺炎。全文摘要本发明提供了一种治疗妇科炎症的药物组合物，它是由鸡冠花、椿皮、石榴皮、黄芪、白术、山药、当归、乌贼骨、茜草为原料制成的药剂，本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物组方合理，符合中医药理论，具有清热燥湿，益气健脾，止带之功效，可用于阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、外阴炎、前庭大腺炎等妇科炎症的治疗，为临床提供了一种新的用药选择。文档编号A61P15/00GK101797325SQ20101015040公开日2010年8月11日申请日期2010年4月16日优先权日2010年4月16日发明者张文杰,李伟,谢李申请人:四川旭华制药有限公司