一种注射用干扰素脂肪乳剂的制备的制作方法
专利名称：一种注射用干扰素脂肪乳剂的制备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种载药脂肪乳剂的制备方法，具体涉及到一种注射用干扰素脂肪乳剂其制备方法，属于医药生物技术领域。
背景技术：
上世纪70年代中期人们发现慢性乙型肝炎患者自身产生干扰素的能力低下，在 应用外源性干扰素后，不仅产生了上述抗病毒作用，同时可以增加肝细胞膜上人白细胞组 织相容性抗原的密度，促进T细胞溶解感染性肝细胞的效能。成人注射(2 5)x-106单位 干扰素后，3小时血清中干扰素活性开始测出，6小时达高位，48小时基本消失。目前可供临床选用的干扰素种类很多。例如国产重组IFN-α 1型和IFN-α 2型， 进口的干扰能(IFN-a-2b)、罗扰素(IFN-a-2a)、惠福仁(类淋巴母细胞干扰素)及组合 干扰素等等。各种亚型的干扰素-α (含α 或α2或a-2a或α _2b)疗效近似；干扰 素-β (IFN β)也有相似效果，但它在肌肉组织中易被灭活。干扰素-β制剂进入血液后， 稳定性差，确切疗效尚在观察中，但可作为干扰素-α的替代制剂。当前国内对干扰素-α 各亚型制剂的活用较佳剂量为(3 5) Χ-106单位/日，连续用1周后改为隔日或每周3次， 肌内注射，疗程3 6月。静脉注射脂肪乳是近年来发展较快的药物新剂型，具有很高的临床和经济价值。 脂肪乳是以植物油、磷脂乳化剂、等渗剂和注射用水制成的稳定的0/W型乳剂，可供静脉注 射，能完全被机体代谢和利用，同时在其它剂型上也有应用。脂肪乳的安全性好，对静脉无 刺激，可以为患者快速提供高能量，已经成为提高药物疗效的重要制剂研究方向。长期以 来，脂肪乳剂主要作为一种浓缩高能量肠外营养液用于临床，为不能进食和严重缺乏营养 的患者提供热能和必需脂肪酸，能完全被机体代谢与利用。大部分患者在应用药物同时需 补充营养，脂肪乳可为患者提供所需能量，因此将干扰素制成注射用脂肪乳在治疗的同时 为患者提供一定的营养成分。
发明内容
本发明目的是提供一种稳定的干扰素注射用脂肪乳剂，并提供制备方法。在治疗 疾病的同时，为患者补充营养。本发明要解决的技术问题是将干扰素制成具有适宜ρΗ值的脂肪乳剂，以确保药 物和乳剂的稳定性，使制得的脂肪乳剂具有良好的稳定性，且减少药物的副反应，提高疗 效。本发明是通过以下技术方案实现的一种注射用干扰素脂肪乳剂，包括以下组分干扰素、注射用油、乳化剂、稳定剂、 等渗调节剂和水，其中，各组分的浓度为干扰素0.5 10mg/ml，注射用油4 30g/ml，乳 化剂0. 6 3. Og/ml，稳定剂0. 1 3. Og/ml，等渗调节剂2 4g/ml。所述脂肪酸注射液还包括ρΗ调节剂，其用于调节ρΗ至5. O 9. O。性状为白色乳状液滴，乳粒粒径为100 500nm。一种干扰素脂肪乳注射液的制备方法，包括以下步骤(1)将大豆油，中链油，油酸投入到容器中，搅拌均勻，制成油相；(2)将干扰素，大豆卵磷脂，甘油及适量水加入到容器中，搅拌均勻，制成水相；(3)将步骤(1)得到的油相在搅拌下倒入步骤(2)得到的水相中，高速剪切制成初 乳；用氢氧化钠调至中性；将初乳移入高压乳勻机，勻化5 30次；(4)将干扰素脂肪乳乳剂过滤后，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。本发明脂肪乳剂的物理性质的研究1、粒径测定乳剂的稳定性与粒径及其分布有关，粒径越小、粒径分布越窄，乳剂 越稳定。取本发明的干扰素脂肪乳剂(批号分别为20090806-1、20090806-2、20090806-3) 各2. 5ml,以马尔文激光衍射粒度测定仪进行测定，平均粒径为280 480nm。2、pH值测定脂肪乳剂的pH值要求与血液相近，一般在4 9之间，对于注射用 乳剂，较为适宜的PH值为6 7之间；乳剂由于在储存过程中，甘油酯和磷脂的水解会导致 乳剂PH值的降低，因此，弱碱性的pH值较为适宜。用Professional Meter PP-50酸度计 测定脂肪乳注射乳剂的PH值3次，其平均值为6. 82，符合注射剂要求。3、流变学性质本发明的干扰素注射乳剂测定黏度，每个样品平行测定3次，平衡 时间为2. 5min。测得注射乳剂在26°C时的黏度为1. 28mPa · s,已知水在26°C时的黏度为 0. 8705mPa · s，本发明的脂肪乳剂的黏度不是很大，其通针性良好。本发明将干扰素制成油与水能均勻混合的脂肪乳剂，经检测其质量外观均一，平 均粒径在100 500nm左右，pH5. 0 9. 0，可供注射使用，制备方法简单，所制得的干扰素 脂肪乳注射液具有显著的抗病毒作用。根据一般脂肪乳剂特点，本发明的抗病毒药物干扰 素脂肪乳剂还具有缓释、靶向、为机体提供能量等作用。利用此技术制备的干扰素静脉注射用脂肪乳剂是一种水包油型乳剂，其不含有机 溶剂，对血管刺激性较小，从而减轻了刺激性反应，以及溶血、过敏副反应，增强患者的顺应 性；并具有靶向作用和一定的淋巴亲和性。此外，制备的干扰素静脉注射用脂肪乳性质稳 定。同时，还具有以下优势本产品制备工艺先进、可靠、乳剂粒径在100 500nm，载药量 较大，已具备扩大生产的条件和技术；有长期临床实践经验，易为临床所接受；无需苛刻的 贮运条件，使用方便。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限在这些实施例中。实施例1 一种干扰素脂肪乳剂，其组成为干扰素50mg注射用大豆油IOg中链油IOg油酸1. Og大豆磷脂1. Og甘油2. Og
注射用水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量的干扰素，注射用大豆磷脂和 甘油及适量的水混合使之完全溶解为水相，将油相在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切 得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封 于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。
物理性质检测粒径320士30nmPH 6. 52 黏度(26°C ) 1. 32mPa · s实施例2 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素200mg花生油5g卵磷脂1. 2g胆酸1. Og丙二醇0. 5g水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径320士30nmPH 6. 40 黏度(26°C ) 1. 30mPa · s实施例3 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素500mg麻油20g泊洛沙姆2g胆固醇4g聚乙二醇15g水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径360士30nmPH 7. 20 黏度(26°C ) 1. 32mPa · s实施例4 一种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素IOOOmg红花油30g甘油单油酸酯5g油酸钠2g山梨醇IOg水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. O 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。 物理性质检测 粒径340士30nmPH 6. 80 黏度(26°C ) 1. 18mPa · s实施例5 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成 干扰素IOOOmg红花油35g甘油单油酸酯5g油酸钠2g山梨醇水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径330士30nmPH 6. 80 黏度(26°C ) 1. 20mPa · s实施例6 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素500mg麻油30g泊洛沙姆 2g胆固醇4g聚乙二醇20g7jC 加至 IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径420士30nmPH 6. 92 黏度(26°C ) 1. 20mPa · s结果本发明制备的注射用干扰素脂肪乳剂稳定性良好。
权利要求
一种干扰素脂肪乳注射剂，其中含有活性组分干扰素。
2.如权利要求1所述的干扰素脂肪乳注射剂，其特征在于该脂肪乳剂由活性成分干 扰素、注射用油、注射用磷脂及注射用水组成。所述的注射植物油选自大豆油、花生油、麻 油、红花油、棉子油，玉米油、藏红花油、蓖麻油和向日葵油中的一种或任何两种或两种以后 任意比例的混合物等；所述乳化剂选自大豆磷脂、蛋黄磷脂、泊洛沙姆、甘油单油酸酯、吐 温-80或聚氧乙烯蓖麻油中的一种或一种以上的混合物；所述等渗调剂剂选自甘油、丙二 醇、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖或氯化钠中的一种或一种以上的混合物，调节到与体 液等渗；所述稳定剂选自油酸、油酸钠、胆酸或胆酸钠中的一种或一种以上的混合物。
3.如权利要求1所述的一种干扰素脂肪乳注射剂，其特征在于所述的植物油优选大豆 油，乳化剂优选大豆磷脂，渗透压调节剂优选甘油。
4.一种干扰素脂肪乳剂的制备方法，包括下列步骤(1)将大豆油、中链油、油酸投入到容器中，搅拌均勻，制成油相；(2)将干扰素、大豆卵磷脂、甘油及适量水加入到容器中，搅拌均勻，制成水相；(3)将步骤(1)得到的油相在搅拌下倒入步骤(2)得到的水相中，高速剪切制成初乳； 用氢氧化钠调至中性；将初乳移入高压乳勻机，勻化；(4)将脂肪乳乳剂过滤后，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。
5.根据权利要求1所述的干扰素脂肪乳注射剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)制备的脂肪乳用氢氧化钠调pH范围5.0 9. 0 ；(2)载药脂肪乳用高压勻质机高压乳勻次数为5 30次；(3)制备的载药脂肪乳采用旋转式水浴灭菌器灭菌。
全文摘要
本发明涉及一种干扰素脂肪乳注射剂的制备方法。本发明将大豆油、中链油、油酸投入到容器中搅匀制成油相，干扰素、大豆磷脂、甘油加入一定量的水制成水相，将油相加入水相中搅匀经高速剪切，调节pH为中性，高压匀质机匀质制成载药脂肪乳，过滤，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。本发明注射乳剂具有高效，载药量大，无毒副作用，良好的稳定性，使用方便等优点，且制备方法快速简便，可适用于大量制备和工业化生产。
文档编号A61K47/24GK101804026SQ20101015066
公开日2010年8月18日 申请日期2010年4月20日 优先权日2010年4月20日
发明者刘振平, 张大伟, 王加旺 申请人:刘振平
技术领域：
本发明涉及一种载药脂肪乳剂的制备方法，具体涉及到一种注射用干扰素脂肪乳剂其制备方法，属于医药生物技术领域。
背景技术：
上世纪70年代中期人们发现慢性乙型肝炎患者自身产生干扰素的能力低下，在 应用外源性干扰素后，不仅产生了上述抗病毒作用，同时可以增加肝细胞膜上人白细胞组 织相容性抗原的密度，促进T细胞溶解感染性肝细胞的效能。成人注射(2 5)x-106单位 干扰素后，3小时血清中干扰素活性开始测出，6小时达高位，48小时基本消失。目前可供临床选用的干扰素种类很多。例如国产重组IFN-α 1型和IFN-α 2型， 进口的干扰能(IFN-a-2b)、罗扰素(IFN-a-2a)、惠福仁(类淋巴母细胞干扰素)及组合 干扰素等等。各种亚型的干扰素-α (含α 或α2或a-2a或α _2b)疗效近似；干扰 素-β (IFN β)也有相似效果，但它在肌肉组织中易被灭活。干扰素-β制剂进入血液后， 稳定性差，确切疗效尚在观察中，但可作为干扰素-α的替代制剂。当前国内对干扰素-α 各亚型制剂的活用较佳剂量为(3 5) Χ-106单位/日，连续用1周后改为隔日或每周3次， 肌内注射，疗程3 6月。静脉注射脂肪乳是近年来发展较快的药物新剂型，具有很高的临床和经济价值。 脂肪乳是以植物油、磷脂乳化剂、等渗剂和注射用水制成的稳定的0/W型乳剂，可供静脉注 射，能完全被机体代谢和利用，同时在其它剂型上也有应用。脂肪乳的安全性好，对静脉无 刺激，可以为患者快速提供高能量，已经成为提高药物疗效的重要制剂研究方向。长期以 来，脂肪乳剂主要作为一种浓缩高能量肠外营养液用于临床，为不能进食和严重缺乏营养 的患者提供热能和必需脂肪酸，能完全被机体代谢与利用。大部分患者在应用药物同时需 补充营养，脂肪乳可为患者提供所需能量，因此将干扰素制成注射用脂肪乳在治疗的同时 为患者提供一定的营养成分。
发明内容
本发明目的是提供一种稳定的干扰素注射用脂肪乳剂，并提供制备方法。在治疗 疾病的同时，为患者补充营养。本发明要解决的技术问题是将干扰素制成具有适宜ρΗ值的脂肪乳剂，以确保药 物和乳剂的稳定性，使制得的脂肪乳剂具有良好的稳定性，且减少药物的副反应，提高疗 效。本发明是通过以下技术方案实现的一种注射用干扰素脂肪乳剂，包括以下组分干扰素、注射用油、乳化剂、稳定剂、 等渗调节剂和水，其中，各组分的浓度为干扰素0.5 10mg/ml，注射用油4 30g/ml，乳 化剂0. 6 3. Og/ml，稳定剂0. 1 3. Og/ml，等渗调节剂2 4g/ml。所述脂肪酸注射液还包括ρΗ调节剂，其用于调节ρΗ至5. O 9. O。性状为白色乳状液滴，乳粒粒径为100 500nm。一种干扰素脂肪乳注射液的制备方法，包括以下步骤(1)将大豆油，中链油，油酸投入到容器中，搅拌均勻，制成油相；(2)将干扰素，大豆卵磷脂，甘油及适量水加入到容器中，搅拌均勻，制成水相；(3)将步骤(1)得到的油相在搅拌下倒入步骤(2)得到的水相中，高速剪切制成初 乳；用氢氧化钠调至中性；将初乳移入高压乳勻机，勻化5 30次；(4)将干扰素脂肪乳乳剂过滤后，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。本发明脂肪乳剂的物理性质的研究1、粒径测定乳剂的稳定性与粒径及其分布有关，粒径越小、粒径分布越窄，乳剂 越稳定。取本发明的干扰素脂肪乳剂(批号分别为20090806-1、20090806-2、20090806-3) 各2. 5ml,以马尔文激光衍射粒度测定仪进行测定，平均粒径为280 480nm。2、pH值测定脂肪乳剂的pH值要求与血液相近，一般在4 9之间，对于注射用 乳剂，较为适宜的PH值为6 7之间；乳剂由于在储存过程中，甘油酯和磷脂的水解会导致 乳剂PH值的降低，因此，弱碱性的pH值较为适宜。用Professional Meter PP-50酸度计 测定脂肪乳注射乳剂的PH值3次，其平均值为6. 82，符合注射剂要求。3、流变学性质本发明的干扰素注射乳剂测定黏度，每个样品平行测定3次，平衡 时间为2. 5min。测得注射乳剂在26°C时的黏度为1. 28mPa · s,已知水在26°C时的黏度为 0. 8705mPa · s，本发明的脂肪乳剂的黏度不是很大，其通针性良好。本发明将干扰素制成油与水能均勻混合的脂肪乳剂，经检测其质量外观均一，平 均粒径在100 500nm左右，pH5. 0 9. 0，可供注射使用，制备方法简单，所制得的干扰素 脂肪乳注射液具有显著的抗病毒作用。根据一般脂肪乳剂特点，本发明的抗病毒药物干扰 素脂肪乳剂还具有缓释、靶向、为机体提供能量等作用。利用此技术制备的干扰素静脉注射用脂肪乳剂是一种水包油型乳剂，其不含有机 溶剂，对血管刺激性较小，从而减轻了刺激性反应，以及溶血、过敏副反应，增强患者的顺应 性；并具有靶向作用和一定的淋巴亲和性。此外，制备的干扰素静脉注射用脂肪乳性质稳 定。同时，还具有以下优势本产品制备工艺先进、可靠、乳剂粒径在100 500nm，载药量 较大，已具备扩大生产的条件和技术；有长期临床实践经验，易为临床所接受；无需苛刻的 贮运条件，使用方便。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限在这些实施例中。实施例1 一种干扰素脂肪乳剂，其组成为干扰素50mg注射用大豆油IOg中链油IOg油酸1. Og大豆磷脂1. Og甘油2. Og
注射用水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量的干扰素，注射用大豆磷脂和 甘油及适量的水混合使之完全溶解为水相，将油相在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切 得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封 于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。
物理性质检测粒径320士30nmPH 6. 52 黏度(26°C ) 1. 32mPa · s实施例2 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素200mg花生油5g卵磷脂1. 2g胆酸1. Og丙二醇0. 5g水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径320士30nmPH 6. 40 黏度(26°C ) 1. 30mPa · s实施例3 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素500mg麻油20g泊洛沙姆2g胆固醇4g聚乙二醇15g水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径360士30nmPH 7. 20 黏度(26°C ) 1. 32mPa · s实施例4 一种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素IOOOmg红花油30g甘油单油酸酯5g油酸钠2g山梨醇IOg水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. O 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。 物理性质检测 粒径340士30nmPH 6. 80 黏度(26°C ) 1. 18mPa · s实施例5 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成 干扰素IOOOmg红花油35g甘油单油酸酯5g油酸钠2g山梨醇水加至IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径330士30nmPH 6. 80 黏度(26°C ) 1. 20mPa · s实施例6 —种干扰素脂肪乳剂，由以下组分组成干扰素500mg麻油30g泊洛沙姆 2g胆固醇4g聚乙二醇20g7jC 加至 IOOml制备方法按处方量称取油相搅拌均勻，称取处方量含药物干扰素的水相，将油相 在搅拌状态下加入到水相中，高速剪切得初乳；调pH为6. 0 8. 0，IOOmpa乳勻20次，乳液 以0. 45 μ m微孔滤膜过滤，将乳剂灌封于安瓿中，旋转式水浴灭菌器灭菌，既得。物理性质检测粒径420士30nmPH 6. 92 黏度(26°C ) 1. 20mPa · s结果本发明制备的注射用干扰素脂肪乳剂稳定性良好。
权利要求
一种干扰素脂肪乳注射剂，其中含有活性组分干扰素。
2.如权利要求1所述的干扰素脂肪乳注射剂，其特征在于该脂肪乳剂由活性成分干 扰素、注射用油、注射用磷脂及注射用水组成。所述的注射植物油选自大豆油、花生油、麻 油、红花油、棉子油，玉米油、藏红花油、蓖麻油和向日葵油中的一种或任何两种或两种以后 任意比例的混合物等；所述乳化剂选自大豆磷脂、蛋黄磷脂、泊洛沙姆、甘油单油酸酯、吐 温-80或聚氧乙烯蓖麻油中的一种或一种以上的混合物；所述等渗调剂剂选自甘油、丙二 醇、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖或氯化钠中的一种或一种以上的混合物，调节到与体 液等渗；所述稳定剂选自油酸、油酸钠、胆酸或胆酸钠中的一种或一种以上的混合物。
3.如权利要求1所述的一种干扰素脂肪乳注射剂，其特征在于所述的植物油优选大豆 油，乳化剂优选大豆磷脂，渗透压调节剂优选甘油。
4.一种干扰素脂肪乳剂的制备方法，包括下列步骤(1)将大豆油、中链油、油酸投入到容器中，搅拌均勻，制成油相；(2)将干扰素、大豆卵磷脂、甘油及适量水加入到容器中，搅拌均勻，制成水相；(3)将步骤(1)得到的油相在搅拌下倒入步骤(2)得到的水相中，高速剪切制成初乳； 用氢氧化钠调至中性；将初乳移入高压乳勻机，勻化；(4)将脂肪乳乳剂过滤后，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。
5.根据权利要求1所述的干扰素脂肪乳注射剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)制备的脂肪乳用氢氧化钠调pH范围5.0 9. 0 ；(2)载药脂肪乳用高压勻质机高压乳勻次数为5 30次；(3)制备的载药脂肪乳采用旋转式水浴灭菌器灭菌。
全文摘要
本发明涉及一种干扰素脂肪乳注射剂的制备方法。本发明将大豆油、中链油、油酸投入到容器中搅匀制成油相，干扰素、大豆磷脂、甘油加入一定量的水制成水相，将油相加入水相中搅匀经高速剪切，调节pH为中性，高压匀质机匀质制成载药脂肪乳，过滤，灌装于安瓿中，通氮，熔封，旋转式水浴灭菌器灭菌。本发明注射乳剂具有高效，载药量大，无毒副作用，良好的稳定性，使用方便等优点，且制备方法快速简便，可适用于大量制备和工业化生产。
文档编号A61K47/24GK101804026SQ20101015066
公开日2010年8月18日 申请日期2010年4月20日 优先权日2010年4月20日
发明者刘振平, 张大伟, 王加旺 申请人:刘振平
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