治疗癫痫病和抽动症的药物及其制备方法
专利名称：治疗癫痫病和抽动症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体来说是一种治疗癫痫病和抽动症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
癫痫病和抽动症虽是两种不同的疾病，但其发病机理却都有着“肝风内动”的内因，所以治疗中良好的疗效正体现了异病同治理论的精髓。在临床癫痫病治疗中虽然有些中成药，但效果不太好，才使得癫痫病在常人看来是不治之症。
而抽动症的治疗，在临床常用精神药品控制，不仅副作用大，而且不能根本性治疗，停药即反复。且在市场上并没有治疗抽动症的中药。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗癫痫病和抽动症的中药。
本发明的另一个目的是提供一种治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法。
本发明治疗癫痫病和抽动症的药物是由下述重量份配比的原料制成的药剂天麻8-12份、陈皮8-12份、僵蚕12-18份、茯苓8-12份、贝母8-12份、远志8-12份、全蝎4.8-7.2份、钩藤12-18份、白芍16-24份、石菖蒲12-18份、醋龟板16-24份、胆南星8-12份和人工牛黄4-6份。
本发明中各原料的重量份配比优选为 天麻10份、陈皮10份、僵蚕15份、茯苓10份、贝母10份、 远志10份、全蝎6份、钩藤15份、白芍20份、石菖蒲15份、 醋龟板20份、胆南星10份和人工牛黄5份。
贝母选用浙贝母或川贝母。
本发明药物的制备方法给出了胶囊的制法，步骤如下将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物。
口服量为每次3-6粒，每日3次。
本发明药物还可制成其他剂型。
本发明药物用于治疗肝风内动型癫痫和儿童抽动症。
癫痫是一种反复发作神志异常性疾病，属中医“痫症”范畴，症状为神志不清、全身抽搐。从中医来讲，神志不清多为痰蒙心窍，正是中医无痰不作痫的具体表现；而全身抽搐即中医理论之“诸风掉眩，皆属于肝”，掉者摇也、抽也、歪也。所以痫症之病因多为“痰”，多为“风”。
儿童抽动症是儿童行为情绪障碍性疾病，在现代医学属于精神科范畴，属中医之“慢惊风”“肝风”等范畴。表现为不自主的、反复的一个或多个部位的抽动或合并有清嗓。中医病因病机多为肝风内动或并有痰热内阻。
癫痫病与抽动症虽为两种表现不同的疾病，但其病机均为肝风内动夹杂痰热内阻，所以治疗中均以清热祛痰、平肝熄风为治疗原则，这正是中医异病同治的精华所在。
本发明治疗机理是平肝熄风、祛痰开窍。方中以天麻、僵蚕为君药，熄风止痉。天麻用于肝风内动、惊痫、抽搐等，是治疗肝风内动常用之药，用治惊风、抽搐之症，不论寒症、热证皆可使用。僵蚕不仅能熄风止痉，兼有化痰之效，常用于肝风内动与痰热壅盛所致的抽搐、惊痫。以胆南星、贝母、茯苓、陈皮、人工牛黄、远志、石菖蒲清热祛痰，以全蝎、钩藤熄风止痉共为臣药。以白芍、醋龟板为佐滋阴养血以助肝风平熄为佐使药。纵观全方，既可治痰热之生肝风，又可治肝阳之化风，既能治阴虚之肝风，又能治血虚之肝风。
本发明减少了治癫西药的副作用，而且又能收到良好的效果。本发明制备工艺简单，生产加工方便，疗效确切。
本发明药物是在临床反复治疗论证之后总结而来的，起初的剂型为汤剂，后考虑到患者服用的便利性，所以将剂型改为胶囊剂。为了全面评估本品的临床疗效，所以对6952例脑瘫患者和581例多动症患者进行了临床疗效研究。本研究采用自身对照比较法，比较患者治疗前后的症状、体征和结果变化。研究结果表明，(1)治疗癫痫病6952例，治愈4812例，显效1023例，有效792例，无效325例，总有效率95％，治愈率83.5％；(2)治疗抽动症581例，治愈482例；显效56例，有效31例，无效12例，总有效率98％，治愈率92.5％。
为了使本发明药物的临床疗效更具有说服力，故以本发明药物为治疗组，以卡马西平为癫痫病对照组，以利培酮为抽动症对照组，采取随机分组自身对照比较法，进行了临床实验，来说明本发明药物的临床疗效。
本发明中药组合物的鉴别方法 (1)取本品内容物5g，加70％甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10ul，对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9∶1∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物10g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去养胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液4ul，对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20∶25∶2∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g，加乙醇50ml，加热回流提取30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
实施例1 称取天麻10g，陈皮10g，僵蚕15g，茯苓10g，浙贝母10g，远志10g，全蝎6g，钩藤15g，白芍20g，石菖蒲15g，醋龟板20g，胆南星10g，人工牛黄5g。
全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用。其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，第一次2h，第二次1h，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎等四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物，制成1000粒，即得。
口服量为每次3-6粒，每日3次。
实验例 一、病例选择标准 (一)诊断标准 1、癫痫病患者诊断标准 1.1中医诊断标准 一种发作性神志异常疾病，发作时突然昏仆、昏不知人、两目上视、四肢抽搐，移时苏醒。
1.2中医辨证标准 (1)风痰闭阻发作前常有眩晕、胸闷、纳呆、恶心、呕吐。发作时神志不清、抽搐吐涎，舌苔白腻，脉多弦滑。
(2)痰火内盛发作时抽搐吐涎，平时情绪急躁，口苦而干、便秘、舌红、苔黄腻，脉弦滑数。
(3)心肾亏虚癫痫发作日久、心悸、腰膝酸软。
(4)供血异常型平时有头晕、头痛等症状。
1.3西医诊断标准 (1)神志不清、全身抽搐、醒后一如常人，反复发作两次以上， (2)检查脑电图大部分患者可以检查出癫痫波。
1.4癫痫的临床分类 (1)大发作，以发作性意识丧失和全身抽搐为主，意识丧失不恢复而连续多次发作者为“大发作持续状态”，脑电图在发作时表现为爆发性、高波幅快节律，间歇期出现棘波、尖波、棘——慢波等痫样波。
(2)部分性发作，①单纯部分性发作发作意识，以发作的单纯的、基本的运动、感觉或植物神经症状为特点；②复杂部分性发作，以发作性意识障碍为特征，常伴有精神症和自动症。
(3)小发作，特征为短暂、频繁的意识障碍；有的失神伴肌阵挛、失张力发作或自动症，一般持续数秒钟，不超过1min。
(4)小发作变异性，发作形式多样，包括肌阵挛发作、无动性发作、强直发作和不典型发作；脑损害体征和智能障碍比较常见。
(5)肌阵挛发作，以发作性部分肌肉阵挛为特征，常在一次抽动后，每次隔3-5s后重复抽动4-5次；发作时多无意识障碍。
(6)婴儿痉挛症，以鞠躬样、点头样或闪电样痉挛为特征，伴有精神发育障碍。
2、抽动症诊断标准 2.1中医诊断标准 不能自主的反复抽动、耸肩、摇头、眨眼 2.2中医辨证标准 (1)肝亢风动急躁易怒，面红目赤，挤眉弄眼，撅嘴叫喊，摇头耸肩，发作频繁，抽动有力，大便秘结。
(2)痰热扰神头面、四肢、躯干肌肉抽动，频繁有力，喉中痰鸣，怪声不断，甚或骂人，烦躁口渴，睡眠不安。
(3)脾虚肝旺面色萎黄，精神疲惫，胸闷不适，食欲不振，睡卧露睛，喉中做声，肝风内动，苔腻，脉弦无力。
(4)阴虚动风形体消瘦，两颧潮红，五心烦热，性情急躁，睡眠不安，口出秽语，挤眉眨眼，耸肩摇头，肢体震颤，舌红绛、苔光剥，脉细数。
(5)风痰鼓动情志不畅，常摇头耸肩，步态不稳，皱眉眨眼，抽动有力，舌红苔黄腻，脉弦数而浮。
2.3西医诊断标准 开始于头面部的运动性抽动和发声性抽动，排除其他原因，即诊断为本病。
2.4抽动症的临床表现 (1)运动抽动①简单性运动抽动，②复杂性运动抽动。
(2)发声抽动一般表现为清嗓、咳嗽、吸鼻、吐痰声、哼声等。
(3)行为症状轻者躁动不安，过分敏感，易激怒或行为退缩；重则注意力不集中，激动，强迫动作，学习困难以及情绪障碍等。
(二)试验病例标准 1、癫痫患者 1.1纳入病例标准 (1)中医诊断符合风痰闭阻、痰火内盛、心肾亏虚者。
(2)西医诊断符合反复发作两次，发作时神志不清、全身抽搐者，脑电图检查出现癫痫波者。
1.2排除病例标准 (1)少于两次发作 (2)脑电图检查无癫痫波 2、抽动症患者 2.1纳入病例标准 (1)中医诊断符合肝亢风动，痰热扰神，脾虚肝旺，风痰鼓动，阴虚动风者。
(2)西医诊断符合头面部运动性和发声性抽动者。
2.2排除病例标准 儿童抽动症量表不满3分者 二、治疗方法 采取随机分组自身对照比较法，比较患者治疗前后的症状、体征和结果变化。
1、癫痫患者 (1)治疗组200例，实施例1制备的治疗癫痫病和抽动症的药物，每次3-6粒，每日3次，饭前口服。
(2)对照组150例，卡马西平，每次0.1g，每日3次。
2、抽动症患者 (1)治疗组200例，实施例1制备的治疗癫痫病和抽动症的药物，每次3-6粒，每日3次，饭前口服。
(2)对照组150例，利培酮，每次1mg，每日2次。
三、疗效观察指标 1、患者的表现，运动、语言等功能 2、中医症状、舌象、脉象 四、抽动症患儿疗效评定计分方法 1、眨眼、皱眉、耸鼻、张口、伸颈、摇头、耸肩轻1分，中2分，重3分 2、清嗓声、干咳、哼声轻1分，中2分，重3分 3、怪异动作、包括猥亵行为、强迫性行为、出现自伤性行为轻1分，中2分，重3分 4、焦虑、模仿语言或动作、多动、遗尿轻1分，中2分，重3分 五、疗效判断标准 1、癫痫患者 (1)基本痊愈服药后三年暂不发作 (2)显效服药控制，一年以上没有发作 (3)有效发作次数减少，症状减轻，发作时间明显减短 (4)无效发作的次数、症状、发作时间与服药前没有变化 2、抽动症患者 (1)基本痊愈服药两年后没有出现任何症状 (2)显效没有明显诱发原因(如感冒)，病情不出现反复 (3)有效症状减轻 (4)无效与服药前相比较没有变化 六、治疗结果 1、癫痫患者总体疗效
2、抽动症患者总体疗效
七、典型病例 ①姚振宇 男 24岁 于2002年就诊，来我院前曾在多家医院检查确诊为癫痫病，曾用多种抗癫痫药物效果不明显，经我辩证属于“痰火扰神、肝风内动”痫证，遂给了治疗癫痫病和抽动症的药物6粒/次3次/日，经服药后原服的西药递减半年后，仅服中药半年再未发作，遂仅服中药至今5年未再发作，于前几天因工作压力休息不好，出现头痛来诊，诉其癫痫病未再发作。
②陈铎文 男 10岁 于2007年来诊，就诊时眨眼，摇头、哼声，目光呆滞、少言寡语。其奶奶诉小孩不听话，学习注意力不集中，不写作业，考试考零分。老师、学生看不起小孩，小孩在家脾气暴躁随地大小便。问其原因得知小孩父母不和，经常打骂小孩，小孩缺少母爱。查脉弦数，舌红苔黄腻，综合分析后诊断为儿童抽动症，经予治疗癫痫病和抽动症的药物，配服中草药，两周后复诊，眨眼、哼声、摇头减少，还且目光也灵活，也开口说话了，效果明显，病情好转，但又一次感冒病情有所反弹，在服药治疗后一切正常。
③陈占关 男 青海人 症见眨眼，弄鼻，耸肩，随后予治疗癫痫病和抽动症的药物，配合安神解郁胶囊及中草药。因其路远带药40天。复诊时家长诉效果好，症状基本消失，再接上方服药巩固。但在服药过程中有一次感冒使病情有所反弹，嘱其坚持服药。前时寄信诉药效良好，一切正常。
实施例2 称取天麻12g、陈皮12g、僵蚕18g、茯苓12g、浙贝母12g、 远志8g、全蝎4.8g、钩藤12g、白芍16g、石菖蒲12g、 醋龟板24g、胆南星12g和人工牛黄6g。
制备方法同实施例1。
实施例3 称取天麻8g、陈皮8g、僵蚕12g、茯苓8g、川贝母8g、 远志12g、全蝎7.2g、钩藤18g、白芍24g、石菖蒲18g、 醋龟板16g、胆南星8g和人工牛黄4g。
制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种治疗癫痫病和抽动症的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂
天麻8-12份、陈皮8-12份、僵蚕12-18份、茯苓8-12份、贝母8-12份、远志8-12份、全蝎4.8-7.2份、钩藤12-18份、白芍16-24份、石菖蒲12-18份、醋龟板16-24份、胆南星8-12份和人工牛黄4-6份。
2.根据权利要求1所述的治疗癫痫病和抽动症的药物，其特征在于各原料的重量份配比为
天麻10份、陈皮10份、僵蚕15份、茯苓10份、贝母10份、远志10份、全蝎6份、钩藤15份、白芍20份、石菖蒲15份、醋龟板20份、胆南星10份和人工牛黄5份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法，其特征在于步骤如下将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法，其特征在于胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物。
全文摘要
本发明公开了一种治疗癫痫病和抽动症的中药及其制备方法。本发明药物的制备方法是将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。本发明减少了治癫西药的副作用，而且又能收到良好的效果。
文档编号A61K36/8988GK101816751SQ20101016185
公开日2010年9月1日 申请日期2010年4月28日 优先权日2010年4月28日
发明者史建钢 申请人:史建钢
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体来说是一种治疗癫痫病和抽动症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
癫痫病和抽动症虽是两种不同的疾病，但其发病机理却都有着“肝风内动”的内因，所以治疗中良好的疗效正体现了异病同治理论的精髓。在临床癫痫病治疗中虽然有些中成药，但效果不太好，才使得癫痫病在常人看来是不治之症。
而抽动症的治疗，在临床常用精神药品控制，不仅副作用大，而且不能根本性治疗，停药即反复。且在市场上并没有治疗抽动症的中药。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗癫痫病和抽动症的中药。
本发明的另一个目的是提供一种治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法。
本发明治疗癫痫病和抽动症的药物是由下述重量份配比的原料制成的药剂天麻8-12份、陈皮8-12份、僵蚕12-18份、茯苓8-12份、贝母8-12份、远志8-12份、全蝎4.8-7.2份、钩藤12-18份、白芍16-24份、石菖蒲12-18份、醋龟板16-24份、胆南星8-12份和人工牛黄4-6份。
本发明中各原料的重量份配比优选为 天麻10份、陈皮10份、僵蚕15份、茯苓10份、贝母10份、 远志10份、全蝎6份、钩藤15份、白芍20份、石菖蒲15份、 醋龟板20份、胆南星10份和人工牛黄5份。
贝母选用浙贝母或川贝母。
本发明药物的制备方法给出了胶囊的制法，步骤如下将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物。
口服量为每次3-6粒，每日3次。
本发明药物还可制成其他剂型。
本发明药物用于治疗肝风内动型癫痫和儿童抽动症。
癫痫是一种反复发作神志异常性疾病，属中医“痫症”范畴，症状为神志不清、全身抽搐。从中医来讲，神志不清多为痰蒙心窍，正是中医无痰不作痫的具体表现；而全身抽搐即中医理论之“诸风掉眩，皆属于肝”，掉者摇也、抽也、歪也。所以痫症之病因多为“痰”，多为“风”。
儿童抽动症是儿童行为情绪障碍性疾病，在现代医学属于精神科范畴，属中医之“慢惊风”“肝风”等范畴。表现为不自主的、反复的一个或多个部位的抽动或合并有清嗓。中医病因病机多为肝风内动或并有痰热内阻。
癫痫病与抽动症虽为两种表现不同的疾病，但其病机均为肝风内动夹杂痰热内阻，所以治疗中均以清热祛痰、平肝熄风为治疗原则，这正是中医异病同治的精华所在。
本发明治疗机理是平肝熄风、祛痰开窍。方中以天麻、僵蚕为君药，熄风止痉。天麻用于肝风内动、惊痫、抽搐等，是治疗肝风内动常用之药，用治惊风、抽搐之症，不论寒症、热证皆可使用。僵蚕不仅能熄风止痉，兼有化痰之效，常用于肝风内动与痰热壅盛所致的抽搐、惊痫。以胆南星、贝母、茯苓、陈皮、人工牛黄、远志、石菖蒲清热祛痰，以全蝎、钩藤熄风止痉共为臣药。以白芍、醋龟板为佐滋阴养血以助肝风平熄为佐使药。纵观全方，既可治痰热之生肝风，又可治肝阳之化风，既能治阴虚之肝风，又能治血虚之肝风。
本发明减少了治癫西药的副作用，而且又能收到良好的效果。本发明制备工艺简单，生产加工方便，疗效确切。
本发明药物是在临床反复治疗论证之后总结而来的，起初的剂型为汤剂，后考虑到患者服用的便利性，所以将剂型改为胶囊剂。为了全面评估本品的临床疗效，所以对6952例脑瘫患者和581例多动症患者进行了临床疗效研究。本研究采用自身对照比较法，比较患者治疗前后的症状、体征和结果变化。研究结果表明，(1)治疗癫痫病6952例，治愈4812例，显效1023例，有效792例，无效325例，总有效率95％，治愈率83.5％；(2)治疗抽动症581例，治愈482例；显效56例，有效31例，无效12例，总有效率98％，治愈率92.5％。
为了使本发明药物的临床疗效更具有说服力，故以本发明药物为治疗组，以卡马西平为癫痫病对照组，以利培酮为抽动症对照组，采取随机分组自身对照比较法，进行了临床实验，来说明本发明药物的临床疗效。
本发明中药组合物的鉴别方法 (1)取本品内容物5g，加70％甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10ul，对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9∶1∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物10g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去养胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液4ul，对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20∶25∶2∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g，加乙醇50ml，加热回流提取30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
实施例1 称取天麻10g，陈皮10g，僵蚕15g，茯苓10g，浙贝母10g，远志10g，全蝎6g，钩藤15g，白芍20g，石菖蒲15g，醋龟板20g，胆南星10g，人工牛黄5g。
全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用。其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，第一次2h，第二次1h，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎等四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物，制成1000粒，即得。
口服量为每次3-6粒，每日3次。
实验例 一、病例选择标准 (一)诊断标准 1、癫痫病患者诊断标准 1.1中医诊断标准 一种发作性神志异常疾病，发作时突然昏仆、昏不知人、两目上视、四肢抽搐，移时苏醒。
1.2中医辨证标准 (1)风痰闭阻发作前常有眩晕、胸闷、纳呆、恶心、呕吐。发作时神志不清、抽搐吐涎，舌苔白腻，脉多弦滑。
(2)痰火内盛发作时抽搐吐涎，平时情绪急躁，口苦而干、便秘、舌红、苔黄腻，脉弦滑数。
(3)心肾亏虚癫痫发作日久、心悸、腰膝酸软。
(4)供血异常型平时有头晕、头痛等症状。
1.3西医诊断标准 (1)神志不清、全身抽搐、醒后一如常人，反复发作两次以上， (2)检查脑电图大部分患者可以检查出癫痫波。
1.4癫痫的临床分类 (1)大发作，以发作性意识丧失和全身抽搐为主，意识丧失不恢复而连续多次发作者为“大发作持续状态”，脑电图在发作时表现为爆发性、高波幅快节律，间歇期出现棘波、尖波、棘——慢波等痫样波。
(2)部分性发作，①单纯部分性发作发作意识，以发作的单纯的、基本的运动、感觉或植物神经症状为特点；②复杂部分性发作，以发作性意识障碍为特征，常伴有精神症和自动症。
(3)小发作，特征为短暂、频繁的意识障碍；有的失神伴肌阵挛、失张力发作或自动症，一般持续数秒钟，不超过1min。
(4)小发作变异性，发作形式多样，包括肌阵挛发作、无动性发作、强直发作和不典型发作；脑损害体征和智能障碍比较常见。
(5)肌阵挛发作，以发作性部分肌肉阵挛为特征，常在一次抽动后，每次隔3-5s后重复抽动4-5次；发作时多无意识障碍。
(6)婴儿痉挛症，以鞠躬样、点头样或闪电样痉挛为特征，伴有精神发育障碍。
2、抽动症诊断标准 2.1中医诊断标准 不能自主的反复抽动、耸肩、摇头、眨眼 2.2中医辨证标准 (1)肝亢风动急躁易怒，面红目赤，挤眉弄眼，撅嘴叫喊，摇头耸肩，发作频繁，抽动有力，大便秘结。
(2)痰热扰神头面、四肢、躯干肌肉抽动，频繁有力，喉中痰鸣，怪声不断，甚或骂人，烦躁口渴，睡眠不安。
(3)脾虚肝旺面色萎黄，精神疲惫，胸闷不适，食欲不振，睡卧露睛，喉中做声，肝风内动，苔腻，脉弦无力。
(4)阴虚动风形体消瘦，两颧潮红，五心烦热，性情急躁，睡眠不安，口出秽语，挤眉眨眼，耸肩摇头，肢体震颤，舌红绛、苔光剥，脉细数。
(5)风痰鼓动情志不畅，常摇头耸肩，步态不稳，皱眉眨眼，抽动有力，舌红苔黄腻，脉弦数而浮。
2.3西医诊断标准 开始于头面部的运动性抽动和发声性抽动，排除其他原因，即诊断为本病。
2.4抽动症的临床表现 (1)运动抽动①简单性运动抽动，②复杂性运动抽动。
(2)发声抽动一般表现为清嗓、咳嗽、吸鼻、吐痰声、哼声等。
(3)行为症状轻者躁动不安，过分敏感，易激怒或行为退缩；重则注意力不集中，激动，强迫动作，学习困难以及情绪障碍等。
(二)试验病例标准 1、癫痫患者 1.1纳入病例标准 (1)中医诊断符合风痰闭阻、痰火内盛、心肾亏虚者。
(2)西医诊断符合反复发作两次，发作时神志不清、全身抽搐者，脑电图检查出现癫痫波者。
1.2排除病例标准 (1)少于两次发作 (2)脑电图检查无癫痫波 2、抽动症患者 2.1纳入病例标准 (1)中医诊断符合肝亢风动，痰热扰神，脾虚肝旺，风痰鼓动，阴虚动风者。
(2)西医诊断符合头面部运动性和发声性抽动者。
2.2排除病例标准 儿童抽动症量表不满3分者 二、治疗方法 采取随机分组自身对照比较法，比较患者治疗前后的症状、体征和结果变化。
1、癫痫患者 (1)治疗组200例，实施例1制备的治疗癫痫病和抽动症的药物，每次3-6粒，每日3次，饭前口服。
(2)对照组150例，卡马西平，每次0.1g，每日3次。
2、抽动症患者 (1)治疗组200例，实施例1制备的治疗癫痫病和抽动症的药物，每次3-6粒，每日3次，饭前口服。
(2)对照组150例，利培酮，每次1mg，每日2次。
三、疗效观察指标 1、患者的表现，运动、语言等功能 2、中医症状、舌象、脉象 四、抽动症患儿疗效评定计分方法 1、眨眼、皱眉、耸鼻、张口、伸颈、摇头、耸肩轻1分，中2分，重3分 2、清嗓声、干咳、哼声轻1分，中2分，重3分 3、怪异动作、包括猥亵行为、强迫性行为、出现自伤性行为轻1分，中2分，重3分 4、焦虑、模仿语言或动作、多动、遗尿轻1分，中2分，重3分 五、疗效判断标准 1、癫痫患者 (1)基本痊愈服药后三年暂不发作 (2)显效服药控制，一年以上没有发作 (3)有效发作次数减少，症状减轻，发作时间明显减短 (4)无效发作的次数、症状、发作时间与服药前没有变化 2、抽动症患者 (1)基本痊愈服药两年后没有出现任何症状 (2)显效没有明显诱发原因(如感冒)，病情不出现反复 (3)有效症状减轻 (4)无效与服药前相比较没有变化 六、治疗结果 1、癫痫患者总体疗效
2、抽动症患者总体疗效
七、典型病例 ①姚振宇 男 24岁 于2002年就诊，来我院前曾在多家医院检查确诊为癫痫病，曾用多种抗癫痫药物效果不明显，经我辩证属于“痰火扰神、肝风内动”痫证，遂给了治疗癫痫病和抽动症的药物6粒/次3次/日，经服药后原服的西药递减半年后，仅服中药半年再未发作，遂仅服中药至今5年未再发作，于前几天因工作压力休息不好，出现头痛来诊，诉其癫痫病未再发作。
②陈铎文 男 10岁 于2007年来诊，就诊时眨眼，摇头、哼声，目光呆滞、少言寡语。其奶奶诉小孩不听话，学习注意力不集中，不写作业，考试考零分。老师、学生看不起小孩，小孩在家脾气暴躁随地大小便。问其原因得知小孩父母不和，经常打骂小孩，小孩缺少母爱。查脉弦数，舌红苔黄腻，综合分析后诊断为儿童抽动症，经予治疗癫痫病和抽动症的药物，配服中草药，两周后复诊，眨眼、哼声、摇头减少，还且目光也灵活，也开口说话了，效果明显，病情好转，但又一次感冒病情有所反弹，在服药治疗后一切正常。
③陈占关 男 青海人 症见眨眼，弄鼻，耸肩，随后予治疗癫痫病和抽动症的药物，配合安神解郁胶囊及中草药。因其路远带药40天。复诊时家长诉效果好，症状基本消失，再接上方服药巩固。但在服药过程中有一次感冒使病情有所反弹，嘱其坚持服药。前时寄信诉药效良好，一切正常。
实施例2 称取天麻12g、陈皮12g、僵蚕18g、茯苓12g、浙贝母12g、 远志8g、全蝎4.8g、钩藤12g、白芍16g、石菖蒲12g、 醋龟板24g、胆南星12g和人工牛黄6g。
制备方法同实施例1。
实施例3 称取天麻8g、陈皮8g、僵蚕12g、茯苓8g、川贝母8g、 远志12g、全蝎7.2g、钩藤18g、白芍24g、石菖蒲18g、 醋龟板16g、胆南星8g和人工牛黄4g。
制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种治疗癫痫病和抽动症的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂
天麻8-12份、陈皮8-12份、僵蚕12-18份、茯苓8-12份、贝母8-12份、远志8-12份、全蝎4.8-7.2份、钩藤12-18份、白芍16-24份、石菖蒲12-18份、醋龟板16-24份、胆南星8-12份和人工牛黄4-6份。
2.根据权利要求1所述的治疗癫痫病和抽动症的药物，其特征在于各原料的重量份配比为
天麻10份、陈皮10份、僵蚕15份、茯苓10份、贝母10份、远志10份、全蝎6份、钩藤15份、白芍20份、石菖蒲15份、醋龟板20份、胆南星10份和人工牛黄5份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法，其特征在于步骤如下将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，与石菖蒲、陈皮的过滤液合并，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗癫痫病和抽动症的药物的制备方法，其特征在于胶囊内各原料药物的细度为80-100目的粉状混合物。
全文摘要
本发明公开了一种治疗癫痫病和抽动症的中药及其制备方法。本发明药物的制备方法是将全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄粉碎成细粉，石菖蒲、陈皮二味药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，另器贮存，备用；其余天麻等七味药与石菖蒲、陈皮的药渣用水煎煮两次，煎液过滤，静置，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，加入全蝎、醋龟板、僵蚕、人工牛黄四味药的粉末，混匀，制粒，干燥，冷却，均匀喷入挥发油，装入胶囊，即得。本发明减少了治癫西药的副作用，而且又能收到良好的效果。
文档编号A61K36/8988GK101816751SQ20101016185
公开日2010年9月1日 申请日期2010年4月28日 优先权日2010年4月28日
发明者史建钢 申请人:史建钢
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