一种中药组合物及其制备方法
专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域及中药加工领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法。
背景技术：
更年期为妇女卵巢功能逐渐消退至完全消失的一个过渡时期，绝经是指月经完全停止1年以上，称绝经。一股发生在45 65岁之间。更年期妇女约1/3能通过神经内分泌的自我调节达到新的平衡而无症状，2/3妇女则可出现一系列性激素减少所致的症状，临床上称之为更年期综合征。在国内外西医治疗和预防更年期综合征大都采用激素替代疗法，但与同时，一些研究也发现这种治疗措施也有可能带来一些不利因素，其中之一是可能增加某些妇科恶性肿瘤的发生率。更年期综合征属中医之“绝经前后诸症”范畴，《内经》认为“女子七七天癸竭，地道不通，故形坏而无子也”，认为天癸竭是本病的基本病因，女子至更年期，肾气渐衰，肾气不能懦养肝阴，肝阳上亢，故见潮热，自汗；水不涵木，肝郁气滞，故见烦燥易怒；天癸渐竭， 阴阳失衡，故见月经紊乱；肾气不能温养五脏，故见心悸、失眠等症。中国专利200810101870. 2公开了一种滋阴补肾的中药组合物及其制备方法，该
中药组合物是由如下原料药生黄芪、茯苓、柴胡、知母、炒杜仲、地黄、熟地黄、当归、党参、 地骨皮、炒白术、麦冬、菊花经提取、精制等工艺，加工而成。该组合物可用于内分泌失调，妇女宫寒不孕、白带异常等症。但由于其组分复杂，无法针对性调节“更年期”妇女紊乱的神经、生殖内分泌系统，对更年期的烦躁、失眠等症状的改善作用也甚微。有鉴于此特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药组合物。本发明的第二目的在于提供上述中药组合物的制备方法，该处方和制备工艺可行，适合于大规模生产。为实现本发明的第一目的，本发明采用如下技术方案一种中药组合物，所述组合物按重量份计，具有如下配比熟地黄330-390、知母 85-145、党参 185-245、地骨皮 85-145、当归 185-245、淫羊藿85-145、黄芪 115-175、肉苁蓉 185-245、酸枣仁 185-245 ；优选熟地黄345-375、知母 100-130、党参 200-230、地骨皮 100-130、当归 200-230、淫羊藿 100-130、黄芪 130-160、肉苁蓉 200-230、酸枣仁 200-230 ；更优选熟地黄；357、知母114、党参214、地骨皮114、当归214、淫羊藿114、黄芪143、肉苁蓉214、酸枣仁214。所述的中药组合物是上述原料的提取物，与药学上可接受的辅料制成的口服制剂。所述的口服制剂为颗粒剂，所述的辅料为糊精。为实现本发明的第二目的，本发明采用如下技术方案一种如上所述中药组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤1)将所述的9种原料预处理后备用；2)淫羊藿用乙醇提取，提取液滤过后，滤液减压浓缩至稠膏；3)熟地黄、知母、党参等八味药加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至稠膏；4)将步骤3所得稠膏与淫羊藿乙醇提取稠膏混合成提取物浸膏，该提取物浸膏与药学上可接受的常规辅料结合进一步制成口服制剂。步骤2为淫羊藿加12-18倍量60_80%乙醇回流提取1_3次，每次1_3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (80°C )稠膏；优选淫羊藿加15倍量70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (800C )稠膏。所述的步骤3为熟地黄、知母、党参等八味药加8-12药材量水煎煮2-5次，每次 0. 5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.观 1. 36 (80°C )稠膏，优选；熟地黄、 知母、党参等八味药加10倍药材量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (800C )稠膏。所述的口服制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。所述的颗粒剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，混勻，减压干燥(60-80°C )，粉碎成细粉，制粒，包装而成。所述的片剂的制备方法为向提取物浸膏中中加入适量药学上可接受的辅料，充分混勻，置55-65°C干燥粉碎；混勻，制粒、干燥，压片，即得。所述的胶囊剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，搅拌均勻，真空干燥后粉碎，过蹄，制粒，干燥，灌装即得。所述的药学上可接受的辅料为淀粉、糊精、乳糖、羟甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸盐、或滑石粉。1、工艺路线设计(1)方中各药味的理化性质(1)熟地黄本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜块茎炮制加工品。炮制方法取净生地黄，照蒸法(中国药典2000年版一部II D)蒸至黑润，取出， 晾晒至外皮粘液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。(2)知母本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。(3)党参本品为桔梗科植物党参Codonopsis ρilosula (Franch. ) Nannf.的干燥根。
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(4)地骨皮本品为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。(5)当归本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。(6)淫羊藿本品为小檗科植物朝鲜淫羊藿Epimedium wushanense Τ. S. Ying的干燥地上部分。(7)黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge.)的干燥根。(8)肉苁蓉本品为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma的干燥带磷叶的肉质茎。(9)酸枣仁本品为鼠李科植物酸枣仁Ziziphhus jujubaMill. Var. spinosa (Bunge)HuexH. F. Chou 的干燥成熟种子。方中以熟地黄为君，养血滋阴，补精益髓，补其不足以治本。《本草正》“阴虚而神散者，非熟地之守，不足以聚之；阴虚而火升者，非熟地之重，补足以降之；阴虚躁动，非熟地之静，不足以镇之；阴虚而刚急者，非熟地之甘，不足以缓之”。臣药选用知母，清热泻火， 滋阴润燥。地骨皮凉血退蒸，善清虚热。此二味臣药，清热养阴，平其偏胜以治标。佐药选用当归补血养肝而调冲任。党参、黄芪即补中又固表，补气升津行水，补任天以养先天。肉苁蓉补肾助阳，补而不燥。《本草汇言》“养命门，滋肾气，补精血之药也。”淫羊藿补肾壮阳， 与肉苁蓉合用，是在补阴之中配以补阳，取“阳中求阴之意”。酸枣仁安神益智，养血益肝， 敛汗。六味佐药同用，心、肝、脾、肾同补，气、血、阴、阳兼顾，使君臣补阴清热不致过于苦寒。 全方用药，以补肾阴为主，共奏滋阴而清热之功。本方切合中医病因病机理论和方剂学理论，选药精良，组方巧妙，医理精深，堪称治疗更年期综合征的有效良方。以上九味中药均应符合中国药典2000年版一部各药材项下有关规定。以上九味中药，药材经净制，以饮片投料即可。熟地黄含梓醇、地黄素、桃叶珊瑚甙、地黄甙和多糖等成分；知母含皂苷类成分； 党参含皂苷、糖类微量生物碱及三萜类化合物；地骨皮含甜菜碱、皂苷等；当归含挥发油、 阿魏酸、多糖等；淫羊藿含黄酮类成分；黄芪含皂苷、多糖等；肉苁蓉生物碱，肉苁蓉苷等； 酸枣仁含黄酮类和三萜类成分。(2)拟采取的提取方法从上述各味药的理化性质可以看出，大多数药味成分均可溶于水中，因此，本工艺采用水煎煮提取工艺。在预试验过程中，发明人注意到采用水煎煮方法提取，对淫羊藿药材中的有效成分淫羊藿总黄酮提取率影响很大，因此，对淫羊藿药材的提取采用适宜浓度乙醇提取。2、提取工艺技术条件的研究2. 1淫羊藿乙醇提取条件的选择本发明确定影响淫羊藿乙醇提取效果的四个因素，即A 提取时间；B 提取次数； C 加醇量；D 乙醇浓度。并结合实际情况为每个因素确定了三个水平，见表1。表1、淫羊藿乙醇提取条件考察因素水平表因素A(提取时间，小时)B (提取次娄R，次)C (加醇量，倍)D (乙醇浓度，％)10. 51106021. 02127031. 531580在正交试验的考察指标确定上，测定淫羊藿总黄酮提取量为考察指标，按L9 (34) 正交表进行试验，以考察以上四个因素三水平变化对试验结果的影响。(1)样品液的制备精密称取淫羊藿10g，按表1条件分别回流提取，滤过，滤液挥去乙醇，加醋酸乙酯提取4次，每次50ml，无水硫酸钠脱水后蒸干，残渣加甲醇溶解，并定容至25ml容量瓶中。(2)考察指标的测定标准曲线的制备精密称取淫羊藿苷％ig，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度。分别吸取0. 5,1. 0,1. 5,2. 0,2. 5ml淫羊藿苷对照品溶液，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度。于处测定其吸收度，计算回归方程为Y = 3. 5010C-0. 0087 (r = 0. 9987)样品测定精密吸取样品液lml，置25ml容量瓶中，甲醇稀释并定容至刻度。吸取该溶液1ml，置25ml容量瓶中，甲醇稀释并定容至刻度。按标准曲线项下测定其吸收度，并计
算含量。(3)试验结果正交试验结果见表2，结果方差分析见表3。表2、正交试验结果
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于所述组合物按重量份计，具有如下配比熟地黄330-390、知母85-145、党参185445、地骨皮85-145、当归185445、淫羊藿85-145、黄芪115-175、肉苁蓉185145、酸枣仁185-245 ；优选熟地黄 345-375、知母 100-130、党参 200-230、地骨皮 100-130、当归 200-230、淫羊藿100-130、黄芪130-160、肉苁蓉200-230、酸枣仁200-230 ；更优选熟地黄357、知母114、党参214、地骨皮114、当归214、淫羊藿114、黄芪143、肉苁蓉214、酸枣仁214。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是上述原料的提取物，与药学上可接受的辅料制成的口服制剂。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂为颗粒剂，所述的辅料为糊精。
4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤1)将所述的9种原料预处理后备用；2)淫羊藿用乙醇提取，提取液滤过后，滤液减压浓缩至稠膏；3)熟地黄、知母、党参等八味药加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至稠膏；4)将步骤3所得稠膏与淫羊藿乙醇提取稠膏混合成提取物浸膏，该提取物浸膏与药学上可接受的常规辅料结合进一步制成口服制剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤2为淫羊藿加12-18倍量 60-80%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (800C )稠膏；优选淫羊藿加15倍量70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (80°C ) 稠膏。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的步骤3为熟地黄、知母、党参等八味药加8-12药材量水煎煮2-5次，每次0. 5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (80°C )稠膏，优选；熟地黄、知母、党参等八味药加10倍药材量水煎煮3 次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (80°C )稠膏。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的口服制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述的颗粒剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，混勻，减压干燥(60-80°C )，粉碎成细粉，制粒，包装而成。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述的片剂的制备方法为向提取物浸膏中中加入适量药学上可接受的辅料，充分混勻，置55-65°C干燥粉碎；混勻，制粒、干燥，压片，即得；所述的胶囊剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，搅拌均勻，真空干燥后粉碎，过筛，制粒，干燥，灌装即得。
10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于所述的药学上可接受的辅料为淀粉、糊精、乳糖、羟甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸盐、或滑石粉。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物按重量份计组成如下熟地黄330-390份、知母85-145份、党参185-245份、地骨皮85-145份、当归185-245份、淫羊藿85-145份、黄芪115-175份、肉苁蓉185-245份、酸枣仁185-245份。该中药组合物对“更年期”妇女紊乱的神经、生殖内分泌系统具有明显的正向调节作用，对更年期的烦躁、失眠等症状均有明显的改善作用。本发明的制备方法简单易行，适合工业化大生产。
文档编号A61K9/48GK102233089SQ20101016586
公开日2011年11月9日 申请日期2010年5月8日 优先权日2010年5月8日
发明者郭智华 申请人:博安兄弟制药(中国)有限公司
技术领域：
本发明涉及中药领域及中药加工领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法。
背景技术：
更年期为妇女卵巢功能逐渐消退至完全消失的一个过渡时期，绝经是指月经完全停止1年以上，称绝经。一股发生在45 65岁之间。更年期妇女约1/3能通过神经内分泌的自我调节达到新的平衡而无症状，2/3妇女则可出现一系列性激素减少所致的症状，临床上称之为更年期综合征。在国内外西医治疗和预防更年期综合征大都采用激素替代疗法，但与同时，一些研究也发现这种治疗措施也有可能带来一些不利因素，其中之一是可能增加某些妇科恶性肿瘤的发生率。更年期综合征属中医之“绝经前后诸症”范畴，《内经》认为“女子七七天癸竭，地道不通，故形坏而无子也”，认为天癸竭是本病的基本病因，女子至更年期，肾气渐衰，肾气不能懦养肝阴，肝阳上亢，故见潮热，自汗；水不涵木，肝郁气滞，故见烦燥易怒；天癸渐竭， 阴阳失衡，故见月经紊乱；肾气不能温养五脏，故见心悸、失眠等症。中国专利200810101870. 2公开了一种滋阴补肾的中药组合物及其制备方法，该
中药组合物是由如下原料药生黄芪、茯苓、柴胡、知母、炒杜仲、地黄、熟地黄、当归、党参、 地骨皮、炒白术、麦冬、菊花经提取、精制等工艺，加工而成。该组合物可用于内分泌失调，妇女宫寒不孕、白带异常等症。但由于其组分复杂，无法针对性调节“更年期”妇女紊乱的神经、生殖内分泌系统，对更年期的烦躁、失眠等症状的改善作用也甚微。有鉴于此特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药组合物。本发明的第二目的在于提供上述中药组合物的制备方法，该处方和制备工艺可行，适合于大规模生产。为实现本发明的第一目的，本发明采用如下技术方案一种中药组合物，所述组合物按重量份计，具有如下配比熟地黄330-390、知母 85-145、党参 185-245、地骨皮 85-145、当归 185-245、淫羊藿85-145、黄芪 115-175、肉苁蓉 185-245、酸枣仁 185-245 ；优选熟地黄345-375、知母 100-130、党参 200-230、地骨皮 100-130、当归 200-230、淫羊藿 100-130、黄芪 130-160、肉苁蓉 200-230、酸枣仁 200-230 ；更优选熟地黄；357、知母114、党参214、地骨皮114、当归214、淫羊藿114、黄芪143、肉苁蓉214、酸枣仁214。所述的中药组合物是上述原料的提取物，与药学上可接受的辅料制成的口服制剂。所述的口服制剂为颗粒剂，所述的辅料为糊精。为实现本发明的第二目的，本发明采用如下技术方案一种如上所述中药组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤1)将所述的9种原料预处理后备用；2)淫羊藿用乙醇提取，提取液滤过后，滤液减压浓缩至稠膏；3)熟地黄、知母、党参等八味药加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至稠膏；4)将步骤3所得稠膏与淫羊藿乙醇提取稠膏混合成提取物浸膏，该提取物浸膏与药学上可接受的常规辅料结合进一步制成口服制剂。步骤2为淫羊藿加12-18倍量60_80%乙醇回流提取1_3次，每次1_3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (80°C )稠膏；优选淫羊藿加15倍量70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (800C )稠膏。所述的步骤3为熟地黄、知母、党参等八味药加8-12药材量水煎煮2-5次，每次 0. 5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.观 1. 36 (80°C )稠膏，优选；熟地黄、 知母、党参等八味药加10倍药材量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (800C )稠膏。所述的口服制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。所述的颗粒剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，混勻，减压干燥(60-80°C )，粉碎成细粉，制粒，包装而成。所述的片剂的制备方法为向提取物浸膏中中加入适量药学上可接受的辅料，充分混勻，置55-65°C干燥粉碎；混勻，制粒、干燥，压片，即得。所述的胶囊剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，搅拌均勻，真空干燥后粉碎，过蹄，制粒，干燥，灌装即得。所述的药学上可接受的辅料为淀粉、糊精、乳糖、羟甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸盐、或滑石粉。1、工艺路线设计(1)方中各药味的理化性质(1)熟地黄本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜块茎炮制加工品。炮制方法取净生地黄，照蒸法(中国药典2000年版一部II D)蒸至黑润，取出， 晾晒至外皮粘液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。(2)知母本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。(3)党参本品为桔梗科植物党参Codonopsis ρilosula (Franch. ) Nannf.的干燥根。
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(4)地骨皮本品为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。(5)当归本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。(6)淫羊藿本品为小檗科植物朝鲜淫羊藿Epimedium wushanense Τ. S. Ying的干燥地上部分。(7)黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge.)的干燥根。(8)肉苁蓉本品为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma的干燥带磷叶的肉质茎。(9)酸枣仁本品为鼠李科植物酸枣仁Ziziphhus jujubaMill. Var. spinosa (Bunge)HuexH. F. Chou 的干燥成熟种子。方中以熟地黄为君，养血滋阴，补精益髓，补其不足以治本。《本草正》“阴虚而神散者，非熟地之守，不足以聚之；阴虚而火升者，非熟地之重，补足以降之；阴虚躁动，非熟地之静，不足以镇之；阴虚而刚急者，非熟地之甘，不足以缓之”。臣药选用知母，清热泻火， 滋阴润燥。地骨皮凉血退蒸，善清虚热。此二味臣药，清热养阴，平其偏胜以治标。佐药选用当归补血养肝而调冲任。党参、黄芪即补中又固表，补气升津行水，补任天以养先天。肉苁蓉补肾助阳，补而不燥。《本草汇言》“养命门，滋肾气，补精血之药也。”淫羊藿补肾壮阳， 与肉苁蓉合用，是在补阴之中配以补阳，取“阳中求阴之意”。酸枣仁安神益智，养血益肝， 敛汗。六味佐药同用，心、肝、脾、肾同补，气、血、阴、阳兼顾，使君臣补阴清热不致过于苦寒。 全方用药，以补肾阴为主，共奏滋阴而清热之功。本方切合中医病因病机理论和方剂学理论，选药精良，组方巧妙，医理精深，堪称治疗更年期综合征的有效良方。以上九味中药均应符合中国药典2000年版一部各药材项下有关规定。以上九味中药，药材经净制，以饮片投料即可。熟地黄含梓醇、地黄素、桃叶珊瑚甙、地黄甙和多糖等成分；知母含皂苷类成分； 党参含皂苷、糖类微量生物碱及三萜类化合物；地骨皮含甜菜碱、皂苷等；当归含挥发油、 阿魏酸、多糖等；淫羊藿含黄酮类成分；黄芪含皂苷、多糖等；肉苁蓉生物碱，肉苁蓉苷等； 酸枣仁含黄酮类和三萜类成分。(2)拟采取的提取方法从上述各味药的理化性质可以看出，大多数药味成分均可溶于水中，因此，本工艺采用水煎煮提取工艺。在预试验过程中，发明人注意到采用水煎煮方法提取，对淫羊藿药材中的有效成分淫羊藿总黄酮提取率影响很大，因此，对淫羊藿药材的提取采用适宜浓度乙醇提取。2、提取工艺技术条件的研究2. 1淫羊藿乙醇提取条件的选择本发明确定影响淫羊藿乙醇提取效果的四个因素，即A 提取时间；B 提取次数； C 加醇量；D 乙醇浓度。并结合实际情况为每个因素确定了三个水平，见表1。表1、淫羊藿乙醇提取条件考察因素水平表因素A(提取时间，小时)B (提取次娄R，次)C (加醇量，倍)D (乙醇浓度，％)10. 51106021. 02127031. 531580在正交试验的考察指标确定上，测定淫羊藿总黄酮提取量为考察指标，按L9 (34) 正交表进行试验，以考察以上四个因素三水平变化对试验结果的影响。(1)样品液的制备精密称取淫羊藿10g，按表1条件分别回流提取，滤过，滤液挥去乙醇，加醋酸乙酯提取4次，每次50ml，无水硫酸钠脱水后蒸干，残渣加甲醇溶解，并定容至25ml容量瓶中。(2)考察指标的测定标准曲线的制备精密称取淫羊藿苷％ig，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度。分别吸取0. 5,1. 0,1. 5,2. 0,2. 5ml淫羊藿苷对照品溶液，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度。于处测定其吸收度，计算回归方程为Y = 3. 5010C-0. 0087 (r = 0. 9987)样品测定精密吸取样品液lml，置25ml容量瓶中，甲醇稀释并定容至刻度。吸取该溶液1ml，置25ml容量瓶中，甲醇稀释并定容至刻度。按标准曲线项下测定其吸收度，并计
算含量。(3)试验结果正交试验结果见表2，结果方差分析见表3。表2、正交试验结果
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于所述组合物按重量份计，具有如下配比熟地黄330-390、知母85-145、党参185445、地骨皮85-145、当归185445、淫羊藿85-145、黄芪115-175、肉苁蓉185145、酸枣仁185-245 ；优选熟地黄 345-375、知母 100-130、党参 200-230、地骨皮 100-130、当归 200-230、淫羊藿100-130、黄芪130-160、肉苁蓉200-230、酸枣仁200-230 ；更优选熟地黄357、知母114、党参214、地骨皮114、当归214、淫羊藿114、黄芪143、肉苁蓉214、酸枣仁214。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是上述原料的提取物，与药学上可接受的辅料制成的口服制剂。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂为颗粒剂，所述的辅料为糊精。
4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤1)将所述的9种原料预处理后备用；2)淫羊藿用乙醇提取，提取液滤过后，滤液减压浓缩至稠膏；3)熟地黄、知母、党参等八味药加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至稠膏；4)将步骤3所得稠膏与淫羊藿乙醇提取稠膏混合成提取物浸膏，该提取物浸膏与药学上可接受的常规辅料结合进一步制成口服制剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤2为淫羊藿加12-18倍量 60-80%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (800C )稠膏；优选淫羊藿加15倍量70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (80°C ) 稠膏。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的步骤3为熟地黄、知母、党参等八味药加8-12药材量水煎煮2-5次，每次0. 5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 28 1. 36 (80°C )稠膏，优选；熟地黄、知母、党参等八味药加10倍药材量水煎煮3 次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 30 1. 35 (80°C )稠膏。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的口服制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述的颗粒剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，混勻，减压干燥(60-80°C )，粉碎成细粉，制粒，包装而成。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述的片剂的制备方法为向提取物浸膏中中加入适量药学上可接受的辅料，充分混勻，置55-65°C干燥粉碎；混勻，制粒、干燥，压片，即得；所述的胶囊剂的制备方法为向提取物浸膏中加入适量药学上可接受的辅料，搅拌均勻，真空干燥后粉碎，过筛，制粒，干燥，灌装即得。
10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于所述的药学上可接受的辅料为淀粉、糊精、乳糖、羟甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸盐、或滑石粉。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物按重量份计组成如下熟地黄330-390份、知母85-145份、党参185-245份、地骨皮85-145份、当归185-245份、淫羊藿85-145份、黄芪115-175份、肉苁蓉185-245份、酸枣仁185-245份。该中药组合物对“更年期”妇女紊乱的神经、生殖内分泌系统具有明显的正向调节作用，对更年期的烦躁、失眠等症状均有明显的改善作用。本发明的制备方法简单易行，适合工业化大生产。
文档编号A61K9/48GK102233089SQ20101016586
公开日2011年11月9日 申请日期2010年5月8日 优先权日2010年5月8日
发明者郭智华 申请人:博安兄弟制药(中国)有限公司
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