增强机体免疫力的药物组合物及其制备方法
专利名称：增强机体免疫力的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种可增强机体免疫力的药物组合物，具体涉及一种含人工蛹虫草子实体和铁皮石斛的药物组合物，同时还涉及该药物组合物的制备方法。
背景技术：
蛹虫草(Cordyc印s militaris (L. ) Link)又名北冬虫夏草，是在我国东北地区首先发现的与冬虫夏草分类学上同属异种的一种虫生真菌，主要分布在东北、华北、西北等省区，因其与冬虫夏草同属异种，按照物种亲缘关系学说和化学分类学说并经现代研究证明二者成分基本相同，且部分成分含量更高，是野生冬虫夏草理想的替代品。研究表明，人工培育的蛹虫草子实体富含虫草素、虫草酸、虫草多糖、腺苷和SOD 等多种活性成分，也富含蛋白质、氨基酸、维生素及钙、铁、锌、硒等多种微量元素，和野生冬虫夏草的各种化学成分和含量基本相同，有些有效成分含量高于野生冬虫夏草。大量现代医学研究证实，虫草可活化巨噬细胞刺激抗体产生，提高人体免疫能力， 并能抑制HIV病毒。蛹虫草的保健价值已被医药学者广泛关注和重视。研究结果表明，人工培植蛹虫草具有较强的免疫调节功能，且显示出明显的免疫增强与免疫抑制“双向性”， 该结果从现代科学研究的角度验证了虫草“阴阳双补”的临床功效。铁皮石斛(Dendrobium off icinale)是石斛属植物，是我国传统的可食用和药用的植物，其主要成份是多糖和生物碱，研究表明，其增强机体免疫力、抗肿瘤、抗疲劳、降血糖等作用十分显著。目前市场尚未见将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛进行联合用药的产品。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种具有免疫调节功能的增强机体免疫力的药物组合物，同时提供该药物组合物的制备方法。为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种增强机体免疫力的药物组合物，是由下述重量百分比的原料制成的药剂人工蛹虫草子实体10-30%、铁皮石斛 5-20 %、二水合硫酸钙20-40 %、微晶纤维素20-40 %、交联聚维酮1_10 %、羟丙甲纤维素 0. 5-2%、及硬脂酸镁0. 5-2%。上述药物组合物制成片剂。上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤a、将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛于55-65°C干燥1_池后分别进行超微粉碎至粒径小于ΙΟΟμ ；b、将二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过100目筛；C、按所述比例，取二水合硫酸钙、微晶纤维素、及交联聚维酮，加入人工蛹虫草子实体粉末及铁皮石斛粉末，混勻；d、取所述比例的羟丙甲纤维素，按1克羟丙甲纤维素加70-80毫升蒸馏水的比例，将羟丙甲纤维素于蒸馏水中浸泡溶胀，然后加蒸馏水至为羟丙甲纤维素重量的100倍，搅拌均勻，制成羟丙甲纤维素胶浆；e、于c步骤的混合粉末中加入上述羟丙甲纤维素胶浆，边加边搅拌制成软材， 将软材置于摇摆式颗粒机16目尼龙筛制成湿颗粒，将湿颗粒于50-60°C干燥2. 5-3.釙，控制水分3. 0-3.5%，再用16目筛整粒后，加入所述比例的硬脂酸镁混勻，压片，制得。本发明人经大量的研究探索，应用现代生物技术和超微粉碎技术并与现代药理学紧密结合，以充分发挥人工蛹虫草子实体及铁皮石斛免疫调节功能为目的，研究开发有别于目前市场上虫草保健食品的具有明显免疫调节功能的微米级虫草子实体药物。本发明药物组合物的制备方法简单可控，并适宜工业化生产，并且制备出的药物组合物经实验证明能显著增强机体免疫力，并具有一定的抗癌作用。服用方法成人每天口服2次，每次1-2片，每片0.5克。为说明本发明药物组合物具有明显的免疫调节功能，选取18_22g的SPF级昆明种雌性小鼠做为实验动物，说明如下1、剂量分组按人群推荐日摄入量0.0167g/kg BW扩大5、10、20倍设置低、中、高三个剂量组， 即0. 084,0. 167,0. 334g/kg BW，共分四个试验组，每试验组包括阴性对照组、低、中、高计量组，各剂量组实验动物数为10只。免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫二组进行淋巴器官/体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。小鼠连续灌胃30天后开始试验。各实验组按0. 20ml/10gBff 容量经口灌胃给予。2、试验方法2. IConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验2. 2 二硝基氟苯(DNFB)诱导迟发型变态反应(DTH)2. 3血清溶血素的测定2. 4腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验2. 5小鼠碳廓清实验2. 6抗体生成细胞检测2. 7NK细胞活性测定结果本药对小鼠体重的影响见下表1、表2、表3、及表4，可知，各实验组小鼠试验前后体重与对照组比较，差异无显著性，表明本药对小鼠体重无明显影响。表1实验一组试验前后小鼠体重记录
权利要求
1.一种增强机体免疫力的药物组合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料制成的药剂人工蛹虫草子实体10-30%、铁皮石斛5-20%、二水合硫酸钙20-40%、微晶纤维素 20-40 %、交联聚维酮1-10 %、羟丙甲纤维素0. 5-2 %、及硬脂酸镁0. 5-2 %。
2.如权利要求1所述的增强机体免疫力的药物组合物，其特征在于所述药剂是片剂。
3.如权利要求2所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤a、将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛于55-65°C干燥1- 后分别进行超微粉碎至粒径小于 ΙΟΟμ ；b、将二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过100目筛；C、按所述比例，取二水合硫酸钙、微晶纤维素、及交联聚维酮，加入人工蛹虫草子实体粉末及铁皮石斛粉末，混勻；d、取所述比例的羟丙甲纤维素，按1克羟丙甲纤维素加70-80毫升蒸馏水的比例，将羟丙甲纤维素于蒸馏水中浸泡溶胀，然后加蒸馏水至为羟丙甲纤维素重量的100倍，搅拌均勻，制成羟丙甲纤维素胶浆；e、于c步骤的混合粉末中加入上述羟丙甲纤维素胶浆，边加边搅拌制成软材，将软材置于摇摆式颗粒机16目尼龙筛制成湿颗粒，将湿颗粒于50-60°C干燥2. 5-3.釙，控制水分3. 0-3.5%，再用16目筛整粒后，加入所述比例的硬脂酸镁混勻，压片，制得。
全文摘要
一种增强机体免疫力的药物组合物，是将人工蛹虫草子实体和铁皮石斛经超微粉碎后，添加辅料二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、及硬脂酸镁制成的片剂，该药物组合物具有显著增强机体免疫力的功能，并具有抗癌作用，在临床上可作为双向免疫调节剂及抗癌药品。本发明制备工艺简单，适于工业化生产。
文档编号A61P37/04GK102240365SQ20101017228
公开日2011年11月16日 申请日期2010年5月14日 优先权日2010年5月14日
发明者涂秩平 申请人:湖南瑞丹科技有限公司
技术领域：
本发明涉及一种可增强机体免疫力的药物组合物，具体涉及一种含人工蛹虫草子实体和铁皮石斛的药物组合物，同时还涉及该药物组合物的制备方法。
背景技术：
蛹虫草(Cordyc印s militaris (L. ) Link)又名北冬虫夏草，是在我国东北地区首先发现的与冬虫夏草分类学上同属异种的一种虫生真菌，主要分布在东北、华北、西北等省区，因其与冬虫夏草同属异种，按照物种亲缘关系学说和化学分类学说并经现代研究证明二者成分基本相同，且部分成分含量更高，是野生冬虫夏草理想的替代品。研究表明，人工培育的蛹虫草子实体富含虫草素、虫草酸、虫草多糖、腺苷和SOD 等多种活性成分，也富含蛋白质、氨基酸、维生素及钙、铁、锌、硒等多种微量元素，和野生冬虫夏草的各种化学成分和含量基本相同，有些有效成分含量高于野生冬虫夏草。大量现代医学研究证实，虫草可活化巨噬细胞刺激抗体产生，提高人体免疫能力， 并能抑制HIV病毒。蛹虫草的保健价值已被医药学者广泛关注和重视。研究结果表明，人工培植蛹虫草具有较强的免疫调节功能，且显示出明显的免疫增强与免疫抑制“双向性”， 该结果从现代科学研究的角度验证了虫草“阴阳双补”的临床功效。铁皮石斛(Dendrobium off icinale)是石斛属植物，是我国传统的可食用和药用的植物，其主要成份是多糖和生物碱，研究表明，其增强机体免疫力、抗肿瘤、抗疲劳、降血糖等作用十分显著。目前市场尚未见将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛进行联合用药的产品。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种具有免疫调节功能的增强机体免疫力的药物组合物，同时提供该药物组合物的制备方法。为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种增强机体免疫力的药物组合物，是由下述重量百分比的原料制成的药剂人工蛹虫草子实体10-30%、铁皮石斛 5-20 %、二水合硫酸钙20-40 %、微晶纤维素20-40 %、交联聚维酮1_10 %、羟丙甲纤维素 0. 5-2%、及硬脂酸镁0. 5-2%。上述药物组合物制成片剂。上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤a、将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛于55-65°C干燥1_池后分别进行超微粉碎至粒径小于ΙΟΟμ ；b、将二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过100目筛；C、按所述比例，取二水合硫酸钙、微晶纤维素、及交联聚维酮，加入人工蛹虫草子实体粉末及铁皮石斛粉末，混勻；d、取所述比例的羟丙甲纤维素，按1克羟丙甲纤维素加70-80毫升蒸馏水的比例，将羟丙甲纤维素于蒸馏水中浸泡溶胀，然后加蒸馏水至为羟丙甲纤维素重量的100倍，搅拌均勻，制成羟丙甲纤维素胶浆；e、于c步骤的混合粉末中加入上述羟丙甲纤维素胶浆，边加边搅拌制成软材， 将软材置于摇摆式颗粒机16目尼龙筛制成湿颗粒，将湿颗粒于50-60°C干燥2. 5-3.釙，控制水分3. 0-3.5%，再用16目筛整粒后，加入所述比例的硬脂酸镁混勻，压片，制得。本发明人经大量的研究探索，应用现代生物技术和超微粉碎技术并与现代药理学紧密结合，以充分发挥人工蛹虫草子实体及铁皮石斛免疫调节功能为目的，研究开发有别于目前市场上虫草保健食品的具有明显免疫调节功能的微米级虫草子实体药物。本发明药物组合物的制备方法简单可控，并适宜工业化生产，并且制备出的药物组合物经实验证明能显著增强机体免疫力，并具有一定的抗癌作用。服用方法成人每天口服2次，每次1-2片，每片0.5克。为说明本发明药物组合物具有明显的免疫调节功能，选取18_22g的SPF级昆明种雌性小鼠做为实验动物，说明如下1、剂量分组按人群推荐日摄入量0.0167g/kg BW扩大5、10、20倍设置低、中、高三个剂量组， 即0. 084,0. 167,0. 334g/kg BW，共分四个试验组，每试验组包括阴性对照组、低、中、高计量组，各剂量组实验动物数为10只。免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫二组进行淋巴器官/体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。小鼠连续灌胃30天后开始试验。各实验组按0. 20ml/10gBff 容量经口灌胃给予。2、试验方法2. IConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验2. 2 二硝基氟苯(DNFB)诱导迟发型变态反应(DTH)2. 3血清溶血素的测定2. 4腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验2. 5小鼠碳廓清实验2. 6抗体生成细胞检测2. 7NK细胞活性测定结果本药对小鼠体重的影响见下表1、表2、表3、及表4，可知，各实验组小鼠试验前后体重与对照组比较，差异无显著性，表明本药对小鼠体重无明显影响。表1实验一组试验前后小鼠体重记录
权利要求
1.一种增强机体免疫力的药物组合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料制成的药剂人工蛹虫草子实体10-30%、铁皮石斛5-20%、二水合硫酸钙20-40%、微晶纤维素 20-40 %、交联聚维酮1-10 %、羟丙甲纤维素0. 5-2 %、及硬脂酸镁0. 5-2 %。
2.如权利要求1所述的增强机体免疫力的药物组合物，其特征在于所述药剂是片剂。
3.如权利要求2所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤a、将人工蛹虫草子实体及铁皮石斛于55-65°C干燥1- 后分别进行超微粉碎至粒径小于 ΙΟΟμ ；b、将二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过100目筛；C、按所述比例，取二水合硫酸钙、微晶纤维素、及交联聚维酮，加入人工蛹虫草子实体粉末及铁皮石斛粉末，混勻；d、取所述比例的羟丙甲纤维素，按1克羟丙甲纤维素加70-80毫升蒸馏水的比例，将羟丙甲纤维素于蒸馏水中浸泡溶胀，然后加蒸馏水至为羟丙甲纤维素重量的100倍，搅拌均勻，制成羟丙甲纤维素胶浆；e、于c步骤的混合粉末中加入上述羟丙甲纤维素胶浆，边加边搅拌制成软材，将软材置于摇摆式颗粒机16目尼龙筛制成湿颗粒，将湿颗粒于50-60°C干燥2. 5-3.釙，控制水分3. 0-3.5%，再用16目筛整粒后，加入所述比例的硬脂酸镁混勻，压片，制得。
全文摘要
一种增强机体免疫力的药物组合物，是将人工蛹虫草子实体和铁皮石斛经超微粉碎后，添加辅料二水合硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、及硬脂酸镁制成的片剂，该药物组合物具有显著增强机体免疫力的功能，并具有抗癌作用，在临床上可作为双向免疫调节剂及抗癌药品。本发明制备工艺简单，适于工业化生产。
文档编号A61P37/04GK102240365SQ20101017228
公开日2011年11月16日 申请日期2010年5月14日 优先权日2010年5月14日
发明者涂秩平 申请人:湖南瑞丹科技有限公司
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