一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物的制作方法
专利名称：一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物。
背景技术：
现在市场上治疗睡眠障碍的药物不少，大多数为抑制中枢神经系统(CNS)的药物，当较大剂量使用时可较深抑制CNS，能促进和维持近似生理睡眠，比如苯二氮卓类，巴比妥类及其他镇静催眠药物，但此类药物于服药次日清晨表现困倦、头晕、精神不振、宿醉等后遗效应。少数人可出现皮炎、血管神经性水肿等过敏症状，偶见剥脱性皮炎，口服大剂量或静脉注射过快均可对呼吸产生明显抑制作用，严重中毒时可致呼吸衰竭而死亡，其临床应用的广泛性受到限制。目前，治疗睡眠的纯中药制剂较少，多以传统“脑主神明”和“心主神明”为指导，且组方复杂，未见组方简明的“从肝论治”应激性睡眠障碍的中药。本发明在大量临床实践与研究的基础上，凝练出应激性睡眠障碍的病机关键是 “肝损”，调肝治疗是效捷之法的理性认识，经反复摸索验证，研制出能体现“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”的中药组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物。本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，以纯中药即贯叶连翘、巴戟天和酸枣仁作为活性成分，组方精炼，简明实用。本发明实现过程如下一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份。优选的原料配比为贯叶连翘30-40份，酸枣仁30-40份，巴戟天35_55份。本发明中药组合物的制备方法，包括以下步骤(1)用60% -90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁1 3次，每次1 3小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(2)将上述剩余药渣和巴戟天混合，以8 12倍量水为溶媒提取，提取1 3次， 每次1 3小时，合并提取液，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(3)将上述两种浸膏混合，加入适当的辅料制成医学上可以接受的剂型。本发明的中药组合物可以是胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂或片剂，其中制剂中所用的载体为常规载体，常用的填充剂为蔗糖、淀粉、糊精，润湿剂为水、乙醇等，粘合剂为淀粉浆，羟丙甲纤维素(HPMC)、糊精等，崩解剂为交联羟基纤维素钠、表面活性剂、枸橼酸钠和碳酸钠等，润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁等，水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇 6000、甘油等，冷却剂为二甲硅油、石蜡等。
本发明还可以配制成中药汤剂，具体如下将原料药混合入砂锅内，加水泡透(原料药与水质量比为1 2 4)，先武火煎沸，再以文火煎半小时，滤出药液；药渣内加水适量再煎半小时，滤出药液；两次药液混合即成。本发明的中药组合物适用于因心理应激而引起的睡眠障碍病症的治疗，具有临床组方精炼，疗效可靠，毒副作用小的特点。
具体实施例方式实施例1 本发明中药组合物胶囊剂的制备取贯叶连翘200克，酸枣仁200克，巴戟天300克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 1-1. 2 (50-60 0C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏， 分别低温干燥，粉碎，过筛，混合均勻，装入胶囊，即得。实施例2 本发明中药组合物颗粒剂的制备取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天400克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 0-1. 2 (50-60 0C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次2小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混勻，加入糊精，混合均勻，湿法制粒，干燥，整粒，装入复合膜袋中，即得。实施例3 本发明中药组合物软胶囊剂的制备 取贯叶连翘500克，酸枣仁500克，巴戟天800克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 0-1. 2(50-60°C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混合均勻，低温干燥，粉碎，过五号筛，与适量植物油混合均勻备用。以明胶100份、甘油30 份、水130份的比例制备囊材液。滴制软胶囊，并以95%乙醇洗涤表面，40-50°C吹干，即得。实施例4 本发明中药组合物滴丸剂的制备取贯叶连翘400克，酸枣仁300克，巴戟天600克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1.0-1. 1(50-60°C)清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混合均勻，加入以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000按一定配比的载药体，以二甲硅油为冷却剂，保持滴制温度为80-100°C，取出，干燥，即得。实施例5 本发明中药组合物片剂的制备取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天500克三味中药材，用60% -90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至无醇味的清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。将上述两种清膏分别干燥，加入淀粉、硬脂酸镁，混勻，压片，即得。
实施例6本发明的中药组合物的初步临床观察结果2006年6月至2007年4月在发明人所在医院中心门诊或/和住院的57例心理生理性失眠患者，治疗组给予中药组合物的汤剂(每次250毫升，2/日)；对照组给予思诺思片(IOmg 1/ 日)表1总疗数的临床疗效比较
~W\ Wk~^WkWk~M总有效率治疗组28 6 8 12 2 89.6% 对照组 29 4 6 14 5 82.1%注与治疗前比较，P <0.05，有显著差异。表2多导睡眠监测仪的临床疗效比较(χ士S)
时间η睡眠潜伏期(min)REM潜伏期(min)总睡眠时间(min) 睡眠效率(%)治疗组2821.56 ±10.3375.32±11.10380.72 ±64.85 74.22 ±12.1对照组2945.05 ±23.15 *90.33 ±21.35 *291.48 ±39.94 * 59.34 ±10.25* *注与治疗前比较，* P < 0. 05，有显著差异。表3睡眠量表监测分变化比较(分，χ士S)
组别例数治疗前d7dl4d21治疗组 28 18.2±5.0 15±3.8 12.1±2.2 9.3±3.9
对照组 29 19.3±4.8 13.1±4.0 10.9±3.3 8.1±3.1注治疗前配对比较t检验P < 0. 05表4临床副作用评定结果比较(χ士s)
组另1JWl 治疗前 d7dl4d21 ~~治疗组28 3.1±1.5 3.9±1.84.0±1.63.6±1.7 对照组 29 12.9±3.8 13.8±2.915.0±3.813.0±3.7注与治疗前比较，P <0.05，有显著差异。通过临床观察结果表现出从临床疗效比较，治疗组总有效率大于对照组；从多导睡眠监测仪的指标监测出睡眠潜伏期处于正常范围内，REM潜伏期较对照组缩短，总睡眠时间延长，睡眠效率较对照组明显提高；虽然睡眠量表监测的分值较对照组大，但作为中药组合物的临床副作用还是明显减少了。上述实验进一步证实了本发明对应激性睡眠障碍具有确切的疗效。
权利要求
1.一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘30-40份，酸枣仁30-40份，巴戟天35-55份。
3.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤(1)用60%-90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁1 3次，每次1 3小时，合并提取液， 回收乙醇，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(2)将上述剩余药渣和巴戟天混合，以8 12倍量水为溶媒提取，提取1 3次，每次 1 3小时，合并提取液，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(3)将上述两种浸膏混合，加入适当的辅料制成医学上可以接受的剂型。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它是胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、 滴丸剂或片剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是中药汤剂。
6.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗应激性睡眠障碍药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份，该中药组合物可制备成胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、片剂或汤剂。本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，组方精炼，简明实用。
文档编号A61K36/746GK102247456SQ201010173770
公开日2011年11月23日 申请日期2010年5月17日 优先权日2010年5月17日
发明者史恒军 申请人:中国人民解放军第四军医大学
技术领域：
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物。
背景技术：
现在市场上治疗睡眠障碍的药物不少，大多数为抑制中枢神经系统(CNS)的药物，当较大剂量使用时可较深抑制CNS，能促进和维持近似生理睡眠，比如苯二氮卓类，巴比妥类及其他镇静催眠药物，但此类药物于服药次日清晨表现困倦、头晕、精神不振、宿醉等后遗效应。少数人可出现皮炎、血管神经性水肿等过敏症状，偶见剥脱性皮炎，口服大剂量或静脉注射过快均可对呼吸产生明显抑制作用，严重中毒时可致呼吸衰竭而死亡，其临床应用的广泛性受到限制。目前，治疗睡眠的纯中药制剂较少，多以传统“脑主神明”和“心主神明”为指导，且组方复杂，未见组方简明的“从肝论治”应激性睡眠障碍的中药。本发明在大量临床实践与研究的基础上，凝练出应激性睡眠障碍的病机关键是 “肝损”，调肝治疗是效捷之法的理性认识，经反复摸索验证，研制出能体现“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”的中药组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物。本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，以纯中药即贯叶连翘、巴戟天和酸枣仁作为活性成分，组方精炼，简明实用。本发明实现过程如下一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份。优选的原料配比为贯叶连翘30-40份，酸枣仁30-40份，巴戟天35_55份。本发明中药组合物的制备方法，包括以下步骤(1)用60% -90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁1 3次，每次1 3小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(2)将上述剩余药渣和巴戟天混合，以8 12倍量水为溶媒提取，提取1 3次， 每次1 3小时，合并提取液，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(3)将上述两种浸膏混合，加入适当的辅料制成医学上可以接受的剂型。本发明的中药组合物可以是胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂或片剂，其中制剂中所用的载体为常规载体，常用的填充剂为蔗糖、淀粉、糊精，润湿剂为水、乙醇等，粘合剂为淀粉浆，羟丙甲纤维素(HPMC)、糊精等，崩解剂为交联羟基纤维素钠、表面活性剂、枸橼酸钠和碳酸钠等，润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁等，水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇 6000、甘油等，冷却剂为二甲硅油、石蜡等。
本发明还可以配制成中药汤剂，具体如下将原料药混合入砂锅内，加水泡透(原料药与水质量比为1 2 4)，先武火煎沸，再以文火煎半小时，滤出药液；药渣内加水适量再煎半小时，滤出药液；两次药液混合即成。本发明的中药组合物适用于因心理应激而引起的睡眠障碍病症的治疗，具有临床组方精炼，疗效可靠，毒副作用小的特点。
具体实施例方式实施例1 本发明中药组合物胶囊剂的制备取贯叶连翘200克，酸枣仁200克，巴戟天300克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 1-1. 2 (50-60 0C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏， 分别低温干燥，粉碎，过筛，混合均勻，装入胶囊，即得。实施例2 本发明中药组合物颗粒剂的制备取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天400克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 0-1. 2 (50-60 0C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次2小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混勻，加入糊精，混合均勻，湿法制粒，干燥，整粒，装入复合膜袋中，即得。实施例3 本发明中药组合物软胶囊剂的制备 取贯叶连翘500克，酸枣仁500克，巴戟天800克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1. 0-1. 2(50-60°C )清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混合均勻，低温干燥，粉碎，过五号筛，与适量植物油混合均勻备用。以明胶100份、甘油30 份、水130份的比例制备囊材液。滴制软胶囊，并以95%乙醇洗涤表面，40-50°C吹干，即得。实施例4 本发明中药组合物滴丸剂的制备取贯叶连翘400克，酸枣仁300克，巴戟天600克三味中药材，用60 % -90 %乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为 1.0-1. 1(50-60°C)清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。将上述两种清膏混合均勻，加入以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000按一定配比的载药体，以二甲硅油为冷却剂，保持滴制温度为80-100°C，取出，干燥，即得。实施例5 本发明中药组合物片剂的制备取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天500克三味中药材，用60% -90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至无醇味的清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。将上述两种清膏分别干燥，加入淀粉、硬脂酸镁，混勻，压片，即得。
实施例6本发明的中药组合物的初步临床观察结果2006年6月至2007年4月在发明人所在医院中心门诊或/和住院的57例心理生理性失眠患者，治疗组给予中药组合物的汤剂(每次250毫升，2/日)；对照组给予思诺思片(IOmg 1/ 日)表1总疗数的临床疗效比较
~W\ Wk~^WkWk~M总有效率治疗组28 6 8 12 2 89.6% 对照组 29 4 6 14 5 82.1%注与治疗前比较，P <0.05，有显著差异。表2多导睡眠监测仪的临床疗效比较(χ士S)
时间η睡眠潜伏期(min)REM潜伏期(min)总睡眠时间(min) 睡眠效率(%)治疗组2821.56 ±10.3375.32±11.10380.72 ±64.85 74.22 ±12.1对照组2945.05 ±23.15 *90.33 ±21.35 *291.48 ±39.94 * 59.34 ±10.25* *注与治疗前比较，* P < 0. 05，有显著差异。表3睡眠量表监测分变化比较(分，χ士S)
组别例数治疗前d7dl4d21治疗组 28 18.2±5.0 15±3.8 12.1±2.2 9.3±3.9
对照组 29 19.3±4.8 13.1±4.0 10.9±3.3 8.1±3.1注治疗前配对比较t检验P < 0. 05表4临床副作用评定结果比较(χ士s)
组另1JWl 治疗前 d7dl4d21 ~~治疗组28 3.1±1.5 3.9±1.84.0±1.63.6±1.7 对照组 29 12.9±3.8 13.8±2.915.0±3.813.0±3.7注与治疗前比较，P <0.05，有显著差异。通过临床观察结果表现出从临床疗效比较，治疗组总有效率大于对照组；从多导睡眠监测仪的指标监测出睡眠潜伏期处于正常范围内，REM潜伏期较对照组缩短，总睡眠时间延长，睡眠效率较对照组明显提高；虽然睡眠量表监测的分值较对照组大，但作为中药组合物的临床副作用还是明显减少了。上述实验进一步证实了本发明对应激性睡眠障碍具有确切的疗效。
权利要求
1.一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘30-40份，酸枣仁30-40份，巴戟天35-55份。
3.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤(1)用60%-90%乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁1 3次，每次1 3小时，合并提取液， 回收乙醇，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(2)将上述剩余药渣和巴戟天混合，以8 12倍量水为溶媒提取，提取1 3次，每次 1 3小时，合并提取液，浓缩成75°C时相对密度为1. 1-1. 2浸膏备用；(3)将上述两种浸膏混合，加入适当的辅料制成医学上可以接受的剂型。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它是胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、 滴丸剂或片剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是中药汤剂。
6.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗应激性睡眠障碍药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份，该中药组合物可制备成胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、片剂或汤剂。本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，组方精炼，简明实用。
文档编号A61K36/746GK102247456SQ201010173770
公开日2011年11月23日 申请日期2010年5月17日 优先权日2010年5月17日
发明者史恒军 申请人:中国人民解放军第四军医大学
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