盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法

专利名称：盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属制药技术领域，涉及一种盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法。
背景技术：
盐酸地尔硫卓，化学名为顺-(+)-5-[(2_二甲氨基)乙基]-2-(4_甲氧基苯基-3-乙酰氧基_2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4(5H)_酮盐酸盐，分子式为 C22H26N2O4S · HCl，分子量为450. 99，其化学结构式为
权利要求
1.盐酸地尔硫卓注射液，其特征在于其由顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基-3-乙酰氧基-2，3- 二氢-1，5-苯并硫氮杂卓_4 (5H)-酮盐酸盐制备的液体注射制剂。
2.根据权利要求1.所述的盐酸地尔硫卓注射液，其中所述液体注射制剂为水溶液注射剂。
3.—种盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于按下述方法制备按下述配比取适量的盐酸地尔硫卓、氯化钠、丙二醇和注射用水盐酸地尔硫卓Ig氯化钠8. 5g丙二醇500ml注射用水加至IOOOml将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均勻，用磷酸盐缓冲液调节pH至3. 5 5. 5，加入溶液总体积0. 05% (g/ml)的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，力口水至全量，过滤、灌封、灭菌、即得。
4.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于盐酸地尔硫卓和溶剂的配比是盐酸地尔硫卓Ig 溶剂 1000ml。
5.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于pH调节剂为磷酸盐缓冲液(pH 7. 8)。
6.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于磷酸盐缓冲液(pH 7. 8)调节后的溶液的pH值范围为3. 5 5. 5。
7.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液所使用的氯化钠和丙二醇为市售注射用规格，磷酸盐缓冲液(pH:7.8)中的磷酸氢二钠和磷酸二氢钠均为市售药用规格。
全文摘要
本发明公开了一种化合物的药物制剂，即盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法。盐酸地尔硫卓注射液中含有盐酸地尔硫卓、丙二醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液、注射用水。其方法是取适量注射用水，将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液调节pH，加入溶液总体积0.05％(g/ml)的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，加水至全量，过滤、灌封、灭菌、灯检、包装即得。具有生产效率高、药液稳定性好等特点。
文档编号A61K9/08GK102240262SQ20101018119
公开日2011年11月16日 申请日期2010年5月14日 优先权日2010年5月14日
发明者吴双俊, 孟爱红, 王飞龙, 范兴山 申请人:山东方明药业股份有限公司