体内可吸收金属吻合钉及其制备方法
专利名称：体内可吸收金属吻合钉及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合
钉及其制备方法。
背景技术：
吻合钉是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，使用方便，在手 术中缝合快速，操作简便，可以明显縮短组织暴露时间，减少创伤和出血，有效降低手术并 发症。当前临床使用的吻合钉材料主要有不锈钢、钛及钛合金等。这些金属材料都是惰性 材料，在人体内不可降解，因此吻合钉会在人体内作为异物永久存在，缓慢释放碎屑甚至有 毒性、剌激性的离子，导致周围组织严重的炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如 果吻合器脱落掉入腹腔，则可能会引起其他问题。可吸收吻合钉可解决这些问题。手术伤 口愈合后吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，可以提高手术的成功 率和器械的安全性。 镁及镁合金电位很低，容易在含有氯离子的溶液中腐蚀降解。人体血液等体液富 含氯离子，从而镁及其合金可以被人体吸收。镁元素是人体内第四丰富的阳离子，是必不可 少的重要营养元素，与人体300多种酶的作用密切相关，对人体健康的作用至关重要。另 外，人体可以通过肾脏有效的代谢多余镁元素，所以腐蚀降解产生的镁离子可以通过尿液 排出体外。因此镁及镁合金具有良好的生物安全性基础，能够作为可降解金属生物材料。铝 元素公认具有神经毒性，影响生物体一系列重要的生理功能。稀土元素也会在人体积累，会 产生毒性甚至引起周围组织病变(王洋，聂刘旺，陈启龙.稀土元素的生物安全性探讨.生 物学杂志 2004， 21 (2) :4-6)。 经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN2686539，
公开日2005_3_23，记 载了一种"消化道吻合器的吻合钉"，由钉冠、钉腿构成大致的U形状，所述的钉腿具有弯折 部，该弯折部的上部为钉腿上部，该弯折部的下部为钉腿下部，钉腿下部相对于钉腿上部在 弯折部处向内弯折，钉腿的钉腿长度为4. 84毫米-4. 92毫米。但是该现有技术仅设计了外 形尺寸，其本质依然是传统的不可降解钉。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种体内可吸收金属吻合钉及其制备 方法。该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性。
本发明是通过以下技术方案实现的 本发明涉及一种体内可吸收金属吻合钉，所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身 和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。
所述的钉身长3. 0-20. Omm，钉腿长3. 0_20. Omm。 所述的镁合金的组分及质量百分比依次为0.01% -10% Zn、0.01% -5% Ca、 0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，余量为Mg。
所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0. 1-3. 0mm，方形截面的吻合钉的截面长0. 1_3. Omm，宽0. 1_3. Omm。
所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。 本发明涉及上述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，包括以下步骤 第一步、在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照质量百分比依次加入
0. 01% -10% Zn、0. 01% -5% Ca、0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，经搅拌并保温后浇铸成
合金铸锭，最后经过热挤压或热轧处理，制成初级坯料。 所述的保护气氛是指以下三种中的任一一种 a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体； b)氩气; C)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体；
所述坩埚中的熔化温度为650°C -800°C ; 第二步、将初级坯料进行切割车削加工，得到可吸收金属吻合钉。 本发明所涉及的吻合钉在体内可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，不存
在对周围组织的长久剌激性，具有良好的生物相容性，解决了钛等惰性吻合钉存在的问题。
另外该钉不含有稀土、铝等对人体有潜在毒性的元素，保证生物安全性，而所使用的合金元
素包括Zn、 Ca、Mn、Fe都是对人体有益的元素。
图1为可吸收金属吻合钉示意图。
具体实施例方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。 实施例1 熔炼94wt % Mg-6wt % Zn合金，35(TC热处理3小时后热挤压成初级坯料，挤压温度20(TC。最后机加工出可吸收金属吻合钉。本实施例制备的可吸收金属吻合钉钉身1长4mm，钉脚2长30mm，钉脚有尖头。截面为圆形，直径O. 6mm。
实施例2 熔炼99wt% Mg_lwt% Ca合金，40(TC热处理3小时后热挤压成初级坯料，挤压温度25(TC。最后机加工出可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉截面形状为正方形，边长0.4mm。钉身长3. 5mm，钉脚长4mm，钉脚末端带有尖头。该钉在体外浸泡在1升模拟体液中， 一周后重量降解腦。 实施例3 熔炼99wt% Mg-3wt% Zn_0. 8wt% Mn合金，40(TC热处理3小时后热挤压成初级还料，挤压温度250°C。最后机加工出横截面为圆形的可吸收金属吻合钉。
本实施例制备的可吸收吻合钉的钉身长10mm，钉脚长8mm，并带有尖头，截面直径0. 9mm。其中钉身部分三点弯曲强度500MPa。体外生理盐水中浸泡1周后失重率20%，且经测试发现钉身三点弯曲强度在400MPa左右。证明降解过程中可以保持一定的力学性能，可以满足刀口愈合过程的力学要求。
实施例4 熔炼94. 9wt% Mg_5wt% Zn_0. lwt% Fe合金，360。C热处理4小时后热轧成初级还
料，热轧温度为300度。最后机加工出横截面为长方形的可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉，钉身长7mm，钉脚长8mm，带有尖头。截面长
0. 6mm，宽0. 2mm。体外浸泡在1升模拟体液中，2周后完全降解，说明Fe元素可以有效调控
降解速率。 实施例5 熔炼93. 2wt% Mg_6wt% Zn_0. 8wt% Ca合金，36(TC热处理4小时后热挤压成初级
坯料，挤压温度300度。最后机加工出横截面为圆形的可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉钉身长3. 5mm，钉脚长4mm，带有尖头。截面直
径O. 3mm。用其缝合新西兰兔盲肠。 一个月后发现吻合钉被吸收40%，刀口愈合良好；组织
学检测证明吻合钉周围组织正常，说明可吸收吻合钉未诱发周围组织的炎性反应或过敏。 实施例6 熔炼93. 9wt% Mg-O. 5wt% Mn_5wt% Zn_0. 6wt% Ca合金，400。C热处理3小时后热轧成初级坯料，热轧温度300度。最后机加工出横截面为长方形的可吸收金属吻合钉。
本实施例制备的可吸收金属吻合钉，钉身长6mm，钉脚长7mm。截面为长方形，其中长1. Omm，宽1. Omm。利用该可吸收吻合钉缝合比格犬食管刀口 。 2个月后取材，发现刀口基本痊愈，吻合钉降解掉50%。钉周围组织中未见炎症反应或其他不良影响。
权利要求
一种体内可吸收金属吻合钉，所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，其特征在于，所述吻合钉由镁合金制成，该镁合金的组分及质量百分比依次为0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量为Mg。
2. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的钉身长 3. 0-20. O线钉腿长3. 0-20. Omm。
3. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的钉腿上分别设有 尖头。
4. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的吻合钉的截面形 状为圆形或方形。
5. —种根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征在于，包括 以下步骤第一步、在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照质量百分比依次加入 0. 01% -10% Zn、0. 01% -5% Ca、0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，经搅拌并保温后浇铸成 合金铸锭，最后经过热挤压或热轧处理，制成初级坯料；第二步、将初级坯料进行切割车削加工，得到可吸收金属吻合钉。
6. 根据权利要求5所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征是，所述的保护 气氛是指以下三种中的任一一种a) 六氟化硫和二氧化碳的混合气体；b) 氩气;c) 氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体。
7. 根据权利要求5所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征是，所述在坩埚 中熔化的熔化温度为650°C -800°C。
全文摘要
一种医疗器械技术领域的体内可吸收金属吻合钉及其制备方法，所述的吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。该镁合金的组分及质量百分比依次为0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量为Mg。本发明可以被持续吸收，具有良好的生物相容性。
文档编号A61B17/04GK101766835SQ20101030098
公开日2010年7月7日 申请日期2010年2月1日 优先权日2010年2月1日
发明者张小农, 张绍翔, 李佳楠, 赵常利 申请人:上海交通大学
技术领域：
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合
钉及其制备方法。
背景技术：
吻合钉是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，使用方便，在手 术中缝合快速，操作简便，可以明显縮短组织暴露时间，减少创伤和出血，有效降低手术并 发症。当前临床使用的吻合钉材料主要有不锈钢、钛及钛合金等。这些金属材料都是惰性 材料，在人体内不可降解，因此吻合钉会在人体内作为异物永久存在，缓慢释放碎屑甚至有 毒性、剌激性的离子，导致周围组织严重的炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如 果吻合器脱落掉入腹腔，则可能会引起其他问题。可吸收吻合钉可解决这些问题。手术伤 口愈合后吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，可以提高手术的成功 率和器械的安全性。 镁及镁合金电位很低，容易在含有氯离子的溶液中腐蚀降解。人体血液等体液富 含氯离子，从而镁及其合金可以被人体吸收。镁元素是人体内第四丰富的阳离子，是必不可 少的重要营养元素，与人体300多种酶的作用密切相关，对人体健康的作用至关重要。另 外，人体可以通过肾脏有效的代谢多余镁元素，所以腐蚀降解产生的镁离子可以通过尿液 排出体外。因此镁及镁合金具有良好的生物安全性基础，能够作为可降解金属生物材料。铝 元素公认具有神经毒性，影响生物体一系列重要的生理功能。稀土元素也会在人体积累，会 产生毒性甚至引起周围组织病变(王洋，聂刘旺，陈启龙.稀土元素的生物安全性探讨.生 物学杂志 2004， 21 (2) :4-6)。 经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN2686539，
公开日2005_3_23，记 载了一种"消化道吻合器的吻合钉"，由钉冠、钉腿构成大致的U形状，所述的钉腿具有弯折 部，该弯折部的上部为钉腿上部，该弯折部的下部为钉腿下部，钉腿下部相对于钉腿上部在 弯折部处向内弯折，钉腿的钉腿长度为4. 84毫米-4. 92毫米。但是该现有技术仅设计了外 形尺寸，其本质依然是传统的不可降解钉。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种体内可吸收金属吻合钉及其制备 方法。该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性。
本发明是通过以下技术方案实现的 本发明涉及一种体内可吸收金属吻合钉，所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身 和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。
所述的钉身长3. 0-20. Omm，钉腿长3. 0_20. Omm。 所述的镁合金的组分及质量百分比依次为0.01% -10% Zn、0.01% -5% Ca、 0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，余量为Mg。
所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0. 1-3. 0mm，方形截面的吻合钉的截面长0. 1_3. Omm，宽0. 1_3. Omm。
所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。 本发明涉及上述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，包括以下步骤 第一步、在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照质量百分比依次加入
0. 01% -10% Zn、0. 01% -5% Ca、0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，经搅拌并保温后浇铸成
合金铸锭，最后经过热挤压或热轧处理，制成初级坯料。 所述的保护气氛是指以下三种中的任一一种 a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体； b)氩气; C)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体；
所述坩埚中的熔化温度为650°C -800°C ; 第二步、将初级坯料进行切割车削加工，得到可吸收金属吻合钉。 本发明所涉及的吻合钉在体内可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，不存
在对周围组织的长久剌激性，具有良好的生物相容性，解决了钛等惰性吻合钉存在的问题。
另外该钉不含有稀土、铝等对人体有潜在毒性的元素，保证生物安全性，而所使用的合金元
素包括Zn、 Ca、Mn、Fe都是对人体有益的元素。
图1为可吸收金属吻合钉示意图。
具体实施例方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。 实施例1 熔炼94wt % Mg-6wt % Zn合金，35(TC热处理3小时后热挤压成初级坯料，挤压温度20(TC。最后机加工出可吸收金属吻合钉。本实施例制备的可吸收金属吻合钉钉身1长4mm，钉脚2长30mm，钉脚有尖头。截面为圆形，直径O. 6mm。
实施例2 熔炼99wt% Mg_lwt% Ca合金，40(TC热处理3小时后热挤压成初级坯料，挤压温度25(TC。最后机加工出可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉截面形状为正方形，边长0.4mm。钉身长3. 5mm，钉脚长4mm，钉脚末端带有尖头。该钉在体外浸泡在1升模拟体液中， 一周后重量降解腦。 实施例3 熔炼99wt% Mg-3wt% Zn_0. 8wt% Mn合金，40(TC热处理3小时后热挤压成初级还料，挤压温度250°C。最后机加工出横截面为圆形的可吸收金属吻合钉。
本实施例制备的可吸收吻合钉的钉身长10mm，钉脚长8mm，并带有尖头，截面直径0. 9mm。其中钉身部分三点弯曲强度500MPa。体外生理盐水中浸泡1周后失重率20%，且经测试发现钉身三点弯曲强度在400MPa左右。证明降解过程中可以保持一定的力学性能，可以满足刀口愈合过程的力学要求。
实施例4 熔炼94. 9wt% Mg_5wt% Zn_0. lwt% Fe合金，360。C热处理4小时后热轧成初级还
料，热轧温度为300度。最后机加工出横截面为长方形的可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉，钉身长7mm，钉脚长8mm，带有尖头。截面长
0. 6mm，宽0. 2mm。体外浸泡在1升模拟体液中，2周后完全降解，说明Fe元素可以有效调控
降解速率。 实施例5 熔炼93. 2wt% Mg_6wt% Zn_0. 8wt% Ca合金，36(TC热处理4小时后热挤压成初级
坯料，挤压温度300度。最后机加工出横截面为圆形的可吸收金属吻合钉。 本实施例制备的可吸收金属吻合钉钉身长3. 5mm，钉脚长4mm，带有尖头。截面直
径O. 3mm。用其缝合新西兰兔盲肠。 一个月后发现吻合钉被吸收40%，刀口愈合良好；组织
学检测证明吻合钉周围组织正常，说明可吸收吻合钉未诱发周围组织的炎性反应或过敏。 实施例6 熔炼93. 9wt% Mg-O. 5wt% Mn_5wt% Zn_0. 6wt% Ca合金，400。C热处理3小时后热轧成初级坯料，热轧温度300度。最后机加工出横截面为长方形的可吸收金属吻合钉。
本实施例制备的可吸收金属吻合钉，钉身长6mm，钉脚长7mm。截面为长方形，其中长1. Omm，宽1. Omm。利用该可吸收吻合钉缝合比格犬食管刀口 。 2个月后取材，发现刀口基本痊愈，吻合钉降解掉50%。钉周围组织中未见炎症反应或其他不良影响。
权利要求
一种体内可吸收金属吻合钉，所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，其特征在于，所述吻合钉由镁合金制成，该镁合金的组分及质量百分比依次为0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量为Mg。
2. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的钉身长 3. 0-20. O线钉腿长3. 0-20. Omm。
3. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的钉腿上分别设有 尖头。
4. 根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征是，所述的吻合钉的截面形 状为圆形或方形。
5. —种根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征在于，包括 以下步骤第一步、在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照质量百分比依次加入 0. 01% -10% Zn、0. 01% -5% Ca、0. 001% -5% Fe、0. 01% -5% Mn，经搅拌并保温后浇铸成 合金铸锭，最后经过热挤压或热轧处理，制成初级坯料；第二步、将初级坯料进行切割车削加工，得到可吸收金属吻合钉。
6. 根据权利要求5所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征是，所述的保护 气氛是指以下三种中的任一一种a) 六氟化硫和二氧化碳的混合气体；b) 氩气;c) 氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体。
7. 根据权利要求5所述的体内可吸收金属吻合钉的制备方法，其特征是，所述在坩埚 中熔化的熔化温度为650°C -800°C。
全文摘要
一种医疗器械技术领域的体内可吸收金属吻合钉及其制备方法，所述的吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。该镁合金的组分及质量百分比依次为0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量为Mg。本发明可以被持续吸收，具有良好的生物相容性。
文档编号A61B17/04GK101766835SQ20101030098
公开日2010年7月7日 申请日期2010年2月1日 优先权日2010年2月1日
发明者张小农, 张绍翔, 李佳楠, 赵常利 申请人:上海交通大学
最新回复(0)