一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法
专利名称：一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术：
硬皮病是一种原因未明的结缔组织病，临床分为局限性硬皮病和系统性硬皮病， 其病理特征是小动脉及毛细血管壁增殖性闭塞性病变和系统、器官的纤维化。该病属祖国 医学的痹证范畴，尤与皮痹更为接近，其病机系因脾肾阳虚、腠理不密、卫外不固、寒邪乘虚 侵袭，凝结于腠理经络，致经络阻隔、气血凝滞、营卫失和闭塞不通而发病。病久则气血阴阳 更为耗伤，致脏腑受损失调。关键是血瘀和正虚。对该病的治疗，目前现代医学尚无特效疗 法。硬皮病的中医分型目前尚未统一，具有代表性的分型有根据本病的临床症状和病 机转归，分为缓慢进展期和急性发作期，缓慢进展期又分为寒凝腠理，脾肾阳虚；寒侵络脉， 肺卫不宜；寒热错杂，肝郁血瘀；气血双虚，脉络痹阻四型。有根据本病浮肿期、硬化期、萎 缩期的临床特征，将其病位分别归纳于肺、脾、肾三脏，而分为卫弱肺虚，寒阻肌肤(浮肿期 为主)；脾肾阳衰，寒湿痹塞(硬化期为主)；元气虚怯；血阻经络(萎缩期为主)三型。根据 辨证分型，临床主要以宣肺、散寒通痹为法的从肺论治；以健脾、补益气血为法的从脾论治； 以疏肝解郁，养血通脉之法的从肝论治；以温补脾肾，温阳活血法的从肾论治；但从瘀论治 的活血化瘀是中医治疗硬皮病应用最广泛的法则，几乎贯穿于各型硬皮病治疗的始终。近几年来，中医药治疗硬皮病取得了很大成绩，突出在较为系统地研究了活血化 瘀药的临床疗效及作用机理，对药物疗法和非药物疗法进行了广泛的探索。但同时存在许 多问题，首先是多数临床报道处在经验介绍的基础上，选用相同治法和基本相同的方药进 行临床及实验研究的较多。其次是研究设计上，许多没能按严格的统计学原理进行，没有排 除各种因素的影响。第三是个案报道多，系统观察少；局限性者效果好，系统性效果差。
发明内容
发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种治疗效果好的治疗系统性硬皮病的 药物及其制备方法。为解决以上技术问题，本发明所采用的技术方案是一种治疗系统性硬皮病的药 物，其特征是所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷 公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草 50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份。作为上述技术方案的进一步改进所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏 木50份、紫草50份、川弯50份、葛根50份、红花50份和桂枝50份。所述药物包括以下重量份的原材料
马钱子200份、洋金花200份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240 份、苏木200份、紫草200份、川芎200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。所述药物包括以下重量份的原材料马钱子120份、洋金花120份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160 份、苏木110份、紫草100份、川芎125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，包括以下步骤a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子和水蛭分别进行去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、川芎、葛根和桂枝进行干 燥处理，以上药物粉碎成100-200目的药粉，混合均勻，用浓度为75%的乙醇室温浸泡3-5天， 取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提取次数为1-3次；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草进行干燥处理，粉碎成100-200目的药粉，放 入提取器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5-3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮 1. 5-2小时，过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减 压、浓缩为密度1.30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成100-200目的粉剂。将粉剂中加入辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或肠溶片剂。步骤b中，提取次数为1-3次。一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，包括以下步骤按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。以上马钱子、洋金花、雷公藤、仙灵脾、水蛭为君药组，诸药调和，可达活血化瘀、扶 正固本，调节免疫，软坚散结；以苏木、紫草、川弯、葛根、红花、桂枝为臣药组，苏木水煎醇提 取液能显著促进微动脉血流，促进微循环和管径的恢复，行血祛瘀，消肿止痛，能显著降低 血液粘度。紫草有抗炎、免疫调节作用。川芎具有活血行气，祛风止痛，开郁燥湿等功效。葛 根的主要成分是葛根素，对微循环障碍有明显的改善作用，主要表现为增加微血管运动的 振幅和提高局部微血流量，还能明显抑制由凝血酶诱导的血小板中5-HT的释放，具有抗血 栓形成作用。红花具有活血通经，祛瘀止痛的功效。桂枝具有发汗解表，温通经脉，通阳化 气的功效。以上六味为臣药组，活血化瘀，疏通经络，调节免疫功能，达到扶正固本的目的； 以甘草为使药组，甘草补脾益气，清热解毒，调和百药，解诸药之毒性，整体化一，提高疗效。以上组分按比例调配后煎煮出浴液，一方面使药物有效成份透皮直接作用于硬化 的皮肤、强直的关节；另一方面，热水浸泡对升高患者皮温、促进皮肤血液循环，使皮肤变 软，缓解雷诺氏现象有直接作用。同时水的浮力可使关节在不负重的情况下活动，对恢复关 节功能有促进作用。本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点本发明君、臣、佐、使 各施其效，口服外浴相结合，具有用药少，见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的 目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施例方式实施例1 一种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏木50份、紫草50份、川芎50份、 葛根50份、红花50份和桂枝50份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成100目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡3天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成120目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮1. 5小时， 过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密 度1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成120目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂，每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。实施例2 —种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子200份、洋金花200 份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240份、苏木200份、紫草200份、川芎 200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成150目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡4天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提 取次数为2次；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成150目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮2小时，过 滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密度 1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成150目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。实施例3 —种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子120份、洋金花120 份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160份、苏木110份、紫草100份、川芎 125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成200目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡5天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提 取次数为3次；
c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成150目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮2小时，过 滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密度 1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成200目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。以上三个实施例所制备药物的使用方法服用胶囊，每日3次，每次3粒，饭后服 用，白水冲服。同时采用药浴疗法，将药浴液60升放入浴池，加水60升，将水温调至40°C左 右，患者入池浸泡全身，并按摩病变部位，活动关节，每日1次，每次30分钟。口服和药浴均 3个月为1疗程。在接受治疗前和疗程结束后均进行皮肤硬化、色素沉着、雷诺现象，吞咽困难及关 节强直等主要临床表现的记录，并对心、肺、肝、肾及免疫指标的变化进行统计观察。疗效评定标准显效皮肤基本或大部分恢复正常、变软而无明显萎缩，同时四肢关节和主要脏器 的功能及其相关的实验室检查有显著好转。有效以上项目均有或大部分有改善。无效治疗3个月，上述项目改善轻微、无改善或加重。对比试验选取400例系统性硬皮病患者，均不同程度的存在皮肤硬化、异色或色 素沉着、雷诺现象，并多有张口吞咽困难、关节损害、心悸气促及实验室检查异常。其分型按 石川分类法进行分型，石川分类法是根据皮肤与内脏损害的先后与轻重程度分为I、II、III 型，其中I型是指皮肤硬化局限于指趾，手背和颜面伴有粘液水肿样浮肿，无明显内脏损 害；II型是指皮肤硬化始于四肢末端，向前臂和下肢发展，进而颜面、胸部亦出现硬化，病 变发展缓慢，内脏病变发病晚于皮肤病变；III型是指全身皮肤弥漫性浮肿性硬化或硬化 性变化，发展迅速，内脏病变发生率高，不仅累及肺和食道，亦可累及心和肾脏，预后不良。400例各型系统性硬皮病患者中，随机选取100例作为治疗组1，随机选取100例 作为治疗组2，随机选取100例作为治疗组3，另外100例作为对照组，治疗组1中的I型患 者28例，II型患者53例，III型患者19例；男21例，女79例；年龄21-54岁，平均33. 7岁； 病程1-5年，平均3. 1年，使用本发明实施例1所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗；治疗组2中的I型患者31例，II型患者51例，III型患者18例；男27例，女73例； 年龄22-56岁，平均34. 9岁；病程0. 5-5年，平均3. 7年，使用本发明实施例2所制备药物 并按照以上治疗方法进行治疗；治疗组3中的I型患者38例，II型患者42例，III型患者20例；男32例，女38例； 年龄21-58岁，平均35. 6岁；病程0.5-6年，平均3. 9年。使用本发明实施例3所制备药物 并按照以上治疗方法进行治疗.对照组中的I型患者26例，II型患者54例，III型患者20例；男25例，女75例；年 龄20-53岁；平均32. 8岁；病程1-6年，平均3. 6年，对照组用皮质激素及丹参进行治疗。使用以上药物的治疗结果如下表 使用以上药物的临床症状变化情况如下表 使用以上药物的实验室检查情况如下表 从以上三个数据表可以看出，治疗组1的100例病例中，显效43%，有效52%，无 效5%，总有效率95% ；从分型与疗效的关系看，本发明实施例1所制备药物治疗I型病患 的疗效优于II型，II型疗效优于III型；I型患者共28例，均获得良好疗效，其中显效18例， 显效率达到64. 29%;起效最快者7天，最晚者35天，多数在21天左右即有明显效果；在主 要症状中，以关节强直改善最快，其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。治疗组2的100例病例中，显效50%，有效46%，无效4%，总有效率96%;从分型 与疗效的关系看，本发明实施例2所制备药物治疗I型病患的疗效优于II型，II型疗效优 于III型；I型患者共31例，均获得良好疗效，其中显效21例，显效率达到67. 74%;起效最快 者6天，最晚者33天，多数在20左右即有明显效果；在主要症状中，以关节强直改善最快， 其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。对照组的总有效率为59%，治疗组疗效 优于对照组，使用本发明实施例制成的药物治疗系统性硬皮病有效较好的疗效。治疗组3的100例病例中，显效56%，有效42%，无效2%，总有效率98%;从分型与疗效的关系看，本发明实施例3所制备药物治疗I型病患的疗效优于II型，II型疗效优 于III型；I型患者共38例，均获得良好疗效，其中显效27例，显效率达到71. 05%;起效最快 者4天，最晚者29天，多数在18左右即有明显效果；在主要症状中，以关节强直改善最快， 其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。对照组的总有效率为59%，治疗组疗效优于对照组，因此，使用本发明实施例制成 的药物治疗系统性硬皮病有效较好的疗效。在本发明三个实施例所制备的药物中，实施例3制成的药物治疗效果优于实施例 1和实施例2制备的药物，在症状的改善上表现在皮肤硬化、张口吞咽困难和关节强直方 面，在实验室检查的改善上表现在血沉和抗核抗体方面。三个治疗组中药物制剂的副作用马钱子中毒副作用主要表现为口干、舌麻、头 晕、头痛和胃肠道刺激症状；严重时可出现颈项强直，瞳孔散大、呼吸急促，甚至抽搐，角弓 反张，惊厥，呼吸麻痹等全身肌肉强直性痉挛，以及精神失常(好奇、醉酒感、恐惧等)。雷 公藤主要为胃肠反应，一般可耐受，偶可见血小板减少，停药后可恢复；可致月经紊乱及精 子活力降低，本应用对未生育人群可慎用，必要时需征得患者同意。洋金花有口干、恶心、呕 吐、皮肤干燥潮红、头昏、头痛、瞳孔散大、视力模糊、心动过速；严重者痉挛抽搐、血压下降、 休克、昏迷、呼吸麻痹。水蛭中毒表现为恶心、呕吐，子宫出血；严重时可出现胃肠道出血，剧 烈腹痛，血尿，昏迷等。该应用中除了对月经有影响外，未出现明显的毒副作用。
权利要求
一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份。
2.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏木50 份、紫草50份、川弯50份、葛根50份、红花50份和桂枝50份。
3.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子200份、洋金花200份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240份、 苏木200份、紫草200份、川芎200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。
4.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子120份、洋金花120份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160份、 苏木110份、紫草100份、川芎125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。
5.一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是所述制备方法包括以下步骤a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子和水蛭分别进行去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、川芎、葛根和桂枝进行干燥 处理，以上药物粉碎成100-200目的药粉，混合均勻，用浓度为75 %的乙醇室温浸泡3-5天， 取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草进行干燥处理，粉碎成100-200目的药粉，放入提 取器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5-3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮1. 5-2 小时，过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓 缩为密度1.30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成100-200目的粉剂。
6.如权利要求5所述的一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是将粉剂 中加入辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或肠溶片剂。
7.如权利要求5所述的一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是步骤b 中，提取次数为1-3次。
8.一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是所述制备方法包括以下步骤按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得到滤 液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。
全文摘要
本发明涉及一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法，其包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份，本发明君、臣、佐、使各施其效，口服外浴相结合，具有用药少，见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。
文档编号A61P19/04GK101843769SQ20101018176
公开日2010年9月29日 申请日期2010年5月25日 优先权日2010年5月25日
发明者于文广, 张学顺 申请人:于文广
技术领域：
本发明涉及一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术：
硬皮病是一种原因未明的结缔组织病，临床分为局限性硬皮病和系统性硬皮病， 其病理特征是小动脉及毛细血管壁增殖性闭塞性病变和系统、器官的纤维化。该病属祖国 医学的痹证范畴，尤与皮痹更为接近，其病机系因脾肾阳虚、腠理不密、卫外不固、寒邪乘虚 侵袭，凝结于腠理经络，致经络阻隔、气血凝滞、营卫失和闭塞不通而发病。病久则气血阴阳 更为耗伤，致脏腑受损失调。关键是血瘀和正虚。对该病的治疗，目前现代医学尚无特效疗 法。硬皮病的中医分型目前尚未统一，具有代表性的分型有根据本病的临床症状和病 机转归，分为缓慢进展期和急性发作期，缓慢进展期又分为寒凝腠理，脾肾阳虚；寒侵络脉， 肺卫不宜；寒热错杂，肝郁血瘀；气血双虚，脉络痹阻四型。有根据本病浮肿期、硬化期、萎 缩期的临床特征，将其病位分别归纳于肺、脾、肾三脏，而分为卫弱肺虚，寒阻肌肤(浮肿期 为主)；脾肾阳衰，寒湿痹塞(硬化期为主)；元气虚怯；血阻经络(萎缩期为主)三型。根据 辨证分型，临床主要以宣肺、散寒通痹为法的从肺论治；以健脾、补益气血为法的从脾论治； 以疏肝解郁，养血通脉之法的从肝论治；以温补脾肾，温阳活血法的从肾论治；但从瘀论治 的活血化瘀是中医治疗硬皮病应用最广泛的法则，几乎贯穿于各型硬皮病治疗的始终。近几年来，中医药治疗硬皮病取得了很大成绩，突出在较为系统地研究了活血化 瘀药的临床疗效及作用机理，对药物疗法和非药物疗法进行了广泛的探索。但同时存在许 多问题，首先是多数临床报道处在经验介绍的基础上，选用相同治法和基本相同的方药进 行临床及实验研究的较多。其次是研究设计上，许多没能按严格的统计学原理进行，没有排 除各种因素的影响。第三是个案报道多，系统观察少；局限性者效果好，系统性效果差。
发明内容
发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种治疗效果好的治疗系统性硬皮病的 药物及其制备方法。为解决以上技术问题，本发明所采用的技术方案是一种治疗系统性硬皮病的药 物，其特征是所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷 公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草 50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份。作为上述技术方案的进一步改进所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏 木50份、紫草50份、川弯50份、葛根50份、红花50份和桂枝50份。所述药物包括以下重量份的原材料
马钱子200份、洋金花200份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240 份、苏木200份、紫草200份、川芎200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。所述药物包括以下重量份的原材料马钱子120份、洋金花120份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160 份、苏木110份、紫草100份、川芎125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，包括以下步骤a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子和水蛭分别进行去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、川芎、葛根和桂枝进行干 燥处理，以上药物粉碎成100-200目的药粉，混合均勻，用浓度为75%的乙醇室温浸泡3-5天， 取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提取次数为1-3次；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草进行干燥处理，粉碎成100-200目的药粉，放 入提取器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5-3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮 1. 5-2小时，过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减 压、浓缩为密度1.30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成100-200目的粉剂。将粉剂中加入辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或肠溶片剂。步骤b中，提取次数为1-3次。一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，包括以下步骤按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。以上马钱子、洋金花、雷公藤、仙灵脾、水蛭为君药组，诸药调和，可达活血化瘀、扶 正固本，调节免疫，软坚散结；以苏木、紫草、川弯、葛根、红花、桂枝为臣药组，苏木水煎醇提 取液能显著促进微动脉血流，促进微循环和管径的恢复，行血祛瘀，消肿止痛，能显著降低 血液粘度。紫草有抗炎、免疫调节作用。川芎具有活血行气，祛风止痛，开郁燥湿等功效。葛 根的主要成分是葛根素，对微循环障碍有明显的改善作用，主要表现为增加微血管运动的 振幅和提高局部微血流量，还能明显抑制由凝血酶诱导的血小板中5-HT的释放，具有抗血 栓形成作用。红花具有活血通经，祛瘀止痛的功效。桂枝具有发汗解表，温通经脉，通阳化 气的功效。以上六味为臣药组，活血化瘀，疏通经络，调节免疫功能，达到扶正固本的目的； 以甘草为使药组，甘草补脾益气，清热解毒，调和百药，解诸药之毒性，整体化一，提高疗效。以上组分按比例调配后煎煮出浴液，一方面使药物有效成份透皮直接作用于硬化 的皮肤、强直的关节；另一方面，热水浸泡对升高患者皮温、促进皮肤血液循环，使皮肤变 软，缓解雷诺氏现象有直接作用。同时水的浮力可使关节在不负重的情况下活动，对恢复关 节功能有促进作用。本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点本发明君、臣、佐、使 各施其效，口服外浴相结合，具有用药少，见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的 目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施例方式实施例1 一种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏木50份、紫草50份、川芎50份、 葛根50份、红花50份和桂枝50份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成100目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡3天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成120目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮1. 5小时， 过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密 度1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成120目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂，每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。实施例2 —种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子200份、洋金花200 份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240份、苏木200份、紫草200份、川芎 200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成150目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡4天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提 取次数为2次；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成150目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮2小时，过 滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密度 1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成150目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。实施例3 —种治疗系统性硬皮病的药物，原材料包括马钱子120份、洋金花120 份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160份、苏木110份、紫草100份、川芎 125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。以上药物按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子用砂烫法去毒处理，水蛭用滑石粉烫鼓去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、 川芎、葛根和桂枝进行干燥处理，以上药物粉碎成200目的药粉，混合均勻，用浓度为75% 的乙醇室温浸泡5天，取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物，提 取次数为3次；
c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草洗净、烘干，粉碎成150目的药粉，放入提取 器，加水浸泡3小时，然后煎煮3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮2小时，过 滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓缩为密度 1. 30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成200目的粉剂。将粉剂加入辅料，用常规工艺制成胶囊剂每粒250毫克。按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得 到滤液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。以上三个实施例所制备药物的使用方法服用胶囊，每日3次，每次3粒，饭后服 用，白水冲服。同时采用药浴疗法，将药浴液60升放入浴池，加水60升，将水温调至40°C左 右，患者入池浸泡全身，并按摩病变部位，活动关节，每日1次，每次30分钟。口服和药浴均 3个月为1疗程。在接受治疗前和疗程结束后均进行皮肤硬化、色素沉着、雷诺现象，吞咽困难及关 节强直等主要临床表现的记录，并对心、肺、肝、肾及免疫指标的变化进行统计观察。疗效评定标准显效皮肤基本或大部分恢复正常、变软而无明显萎缩，同时四肢关节和主要脏器 的功能及其相关的实验室检查有显著好转。有效以上项目均有或大部分有改善。无效治疗3个月，上述项目改善轻微、无改善或加重。对比试验选取400例系统性硬皮病患者，均不同程度的存在皮肤硬化、异色或色 素沉着、雷诺现象，并多有张口吞咽困难、关节损害、心悸气促及实验室检查异常。其分型按 石川分类法进行分型，石川分类法是根据皮肤与内脏损害的先后与轻重程度分为I、II、III 型，其中I型是指皮肤硬化局限于指趾，手背和颜面伴有粘液水肿样浮肿，无明显内脏损 害；II型是指皮肤硬化始于四肢末端，向前臂和下肢发展，进而颜面、胸部亦出现硬化，病 变发展缓慢，内脏病变发病晚于皮肤病变；III型是指全身皮肤弥漫性浮肿性硬化或硬化 性变化，发展迅速，内脏病变发生率高，不仅累及肺和食道，亦可累及心和肾脏，预后不良。400例各型系统性硬皮病患者中，随机选取100例作为治疗组1，随机选取100例 作为治疗组2，随机选取100例作为治疗组3，另外100例作为对照组，治疗组1中的I型患 者28例，II型患者53例，III型患者19例；男21例，女79例；年龄21-54岁，平均33. 7岁； 病程1-5年，平均3. 1年，使用本发明实施例1所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗；治疗组2中的I型患者31例，II型患者51例，III型患者18例；男27例，女73例； 年龄22-56岁，平均34. 9岁；病程0. 5-5年，平均3. 7年，使用本发明实施例2所制备药物 并按照以上治疗方法进行治疗；治疗组3中的I型患者38例，II型患者42例，III型患者20例；男32例，女38例； 年龄21-58岁，平均35. 6岁；病程0.5-6年，平均3. 9年。使用本发明实施例3所制备药物 并按照以上治疗方法进行治疗.对照组中的I型患者26例，II型患者54例，III型患者20例；男25例，女75例；年 龄20-53岁；平均32. 8岁；病程1-6年，平均3. 6年，对照组用皮质激素及丹参进行治疗。使用以上药物的治疗结果如下表 使用以上药物的临床症状变化情况如下表 使用以上药物的实验室检查情况如下表 从以上三个数据表可以看出，治疗组1的100例病例中，显效43%，有效52%，无 效5%，总有效率95% ；从分型与疗效的关系看，本发明实施例1所制备药物治疗I型病患 的疗效优于II型，II型疗效优于III型；I型患者共28例，均获得良好疗效，其中显效18例， 显效率达到64. 29%;起效最快者7天，最晚者35天，多数在21天左右即有明显效果；在主 要症状中，以关节强直改善最快，其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。治疗组2的100例病例中，显效50%，有效46%，无效4%，总有效率96%;从分型 与疗效的关系看，本发明实施例2所制备药物治疗I型病患的疗效优于II型，II型疗效优 于III型；I型患者共31例，均获得良好疗效，其中显效21例，显效率达到67. 74%;起效最快 者6天，最晚者33天，多数在20左右即有明显效果；在主要症状中，以关节强直改善最快， 其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。对照组的总有效率为59%，治疗组疗效 优于对照组，使用本发明实施例制成的药物治疗系统性硬皮病有效较好的疗效。治疗组3的100例病例中，显效56%，有效42%，无效2%，总有效率98%;从分型与疗效的关系看，本发明实施例3所制备药物治疗I型病患的疗效优于II型，II型疗效优 于III型；I型患者共38例，均获得良好疗效，其中显效27例，显效率达到71. 05%;起效最快 者4天，最晚者29天，多数在18左右即有明显效果；在主要症状中，以关节强直改善最快， 其次为张口、吞咽困难，而皮肤硬化改善起效较晚。对照组的总有效率为59%，治疗组疗效优于对照组，因此，使用本发明实施例制成 的药物治疗系统性硬皮病有效较好的疗效。在本发明三个实施例所制备的药物中，实施例3制成的药物治疗效果优于实施例 1和实施例2制备的药物，在症状的改善上表现在皮肤硬化、张口吞咽困难和关节强直方 面，在实验室检查的改善上表现在血沉和抗核抗体方面。三个治疗组中药物制剂的副作用马钱子中毒副作用主要表现为口干、舌麻、头 晕、头痛和胃肠道刺激症状；严重时可出现颈项强直，瞳孔散大、呼吸急促，甚至抽搐，角弓 反张，惊厥，呼吸麻痹等全身肌肉强直性痉挛，以及精神失常(好奇、醉酒感、恐惧等)。雷 公藤主要为胃肠反应，一般可耐受，偶可见血小板减少，停药后可恢复；可致月经紊乱及精 子活力降低，本应用对未生育人群可慎用，必要时需征得患者同意。洋金花有口干、恶心、呕 吐、皮肤干燥潮红、头昏、头痛、瞳孔散大、视力模糊、心动过速；严重者痉挛抽搐、血压下降、 休克、昏迷、呼吸麻痹。水蛭中毒表现为恶心、呕吐，子宫出血；严重时可出现胃肠道出血，剧 烈腹痛，血尿，昏迷等。该应用中除了对月经有影响外，未出现明显的毒副作用。
权利要求
一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份。
2.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子50份、洋金花50份、雷公藤50份、仙灵脾80份、水蛭50份、甘草80份、苏木50 份、紫草50份、川弯50份、葛根50份、红花50份和桂枝50份。
3.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子200份、洋金花200份、雷公藤200份、仙灵脾240份、水蛭200份、甘草240份、 苏木200份、紫草200份、川芎200份、葛根200份、红花240份和桂枝240份。
4.如权利要求1所述的一种治疗系统性硬皮病的药物，其特征是所述药物包括以下 重量份的原材料马钱子120份、洋金花120份、雷公藤120份、仙灵脾150份、水蛭130份、甘草160份、 苏木110份、紫草100份、川芎125份、葛根130份、红花150份和桂枝140份。
5.一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是所述制备方法包括以下步骤a、按照所述重量份取各原材料；b、将马钱子和水蛭分别进行去毒处理，将雷公藤、仙灵脾、川芎、葛根和桂枝进行干燥 处理，以上药物粉碎成100-200目的药粉，混合均勻，用浓度为75 %的乙醇室温浸泡3-5天， 取乙醇浸泡液，加水蒸干乙醇，经过滤、浓缩和干燥后，得提取物；c、将洋金花、苏木、紫草、红花和甘草进行干燥处理，粉碎成100-200目的药粉，放入提 取器，加水浸泡3小时，然后煎煮2. 5-3小时，过滤得到滤液，再加水至提取器并煎煮1. 5-2 小时，过滤得到滤液，将两次滤液混合，加入步骤b得到的提取物，充分搅拌均勻，减压、浓 缩为密度1.30-1. 35稠膏状物质，烘干，粉碎成100-200目的粉剂。
6.如权利要求5所述的一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是将粉剂 中加入辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或肠溶片剂。
7.如权利要求5所述的一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是步骤b 中，提取次数为1-3次。
8.一种治疗系统性硬皮病的药物的制备方法，其特征是所述制备方法包括以下步骤按照所述重量份取各原材料，用水浸泡半小时，水煎开后，温火煎半小时，过滤得到滤 液，再加水煎开，过滤得到滤液，将两次滤液混合，得到药浴液。
全文摘要
本发明涉及一种治疗系统性硬皮病的药物及其制备方法，其包括以下重量份的原材料马钱子50-200份、洋金花50-200份、雷公藤50-200份、仙灵脾80-240份、水蛭50-200份、甘草80-240份、苏木50-200份、紫草50-200份、川芎50-200份、葛根50-200份、红花50-240份和桂枝50-240份，本发明君、臣、佐、使各施其效，口服外浴相结合，具有用药少，见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。
文档编号A61P19/04GK101843769SQ20101018176
公开日2010年9月29日 申请日期2010年5月25日 优先权日2010年5月25日
发明者于文广, 张学顺 申请人:于文广
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